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Zenith TX2® Estudo de aprovação pós-comercialização (TX2 2PAS)

10 de maio de 2021 atualizado por: Cook Research Incorporated

Estudo pós-aprovação de enxerto endovascular Zenith TX2® TAA

O Zenith TX2® Post-market Approval Study é um ensaio clínico aprovado pela FDA dos EUA para estudar mais a fundo a segurança e eficácia do Zenith TX2® TAA Endovascular Graft no tratamento de aneurismas da aorta torácica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

115

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Kaiser Permanente
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Denver Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33601
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
        • Heart Care Midwest
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
        • New York Hospital of Queens
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Strong Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
        • DFW Vascular Group
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
        • Baylor University Medical Center at Dallas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Harborview Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Aneurisma da aorta torácica descendente com diâmetro maior ou igual a 5,0 cm; ou
  • Aneurisma de aorta torácica descendente com história de crescimento maior ou igual a 0,5 cm nos últimos 12 meses; ou
  • Úlceras ateroscleróticas ou degenerativas da aorta torácica descendente maiores ou iguais a 10 mm de profundidade e 20 mm de diâmetro

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos
  • Outra condição médica que pode fazer com que o paciente não cumpra o protocolo, confunda os resultados ou esteja associada a expectativa de vida limitada (ou seja, menos de 2 anos)
  • Grávida, amamentando ou planejando engravidar dentro de 24 meses
  • Não quer ou não consegue cumprir o cronograma de acompanhamento
  • Incapacidade ou recusa em dar consentimento informado
  • Participar simultaneamente de outro dispositivo investigativo ou estudo de drogas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Correção endovascular
tratamento
Dispositivo: Enxerto Endovascular Zenith TX2® TAA
Tratamento endovascular com o dispositivo de estudo
Outros nomes:
  • TEVAR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes livres de mortalidade relacionada a aneurisma da aorta torácica
Prazo: 5 anos
Mortalidade relacionada ao aneurisma da aorta torácica definida como morte por qualquer causa ocorrendo dentro de 30 dias após o procedimento inicial ou uma intervenção secundária; ou qualquer morte determinada pelo comitê independente de eventos clínicos como sendo causalmente relacionada ao procedimento de implante inicial, intervenção secundária ou ruptura do aneurisma tratado.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cook Research Incorporated

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

10 de julho de 2009

Conclusão Primária (Real)

14 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

23 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

23 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 08-005
  • 370024, 2PAS

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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