Zenith TX2® Post-market goedkeuringsonderzoek (TX2 2PAS)
10 mei 2021 bijgewerkt door: Cook Research Incorporated
Zenith TX2® TAA Endovasculair Graft Post-goedkeuringsonderzoek
De Zenith TX2® Post-market Approval Study is een klinisch onderzoek dat is goedgekeurd door de Amerikaanse FDA om de veiligheid en effectiviteit van de Zenith TX2® TAA endovasculaire graft bij de behandeling van thoracale aorta-aneurysma's verder te bestuderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
115
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- Kaiser Permanente
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Denver Colorado
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33601
- Tampa General Hospital
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61614
- Heart Care Midwest
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
- Iowa Heart Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- University of Massachusetts
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
- Cooper University Hospital
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Flushing, New York, Verenigde Staten, 11355
- New York Hospital of Queens
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- Strong Memorial Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75208
- DFW Vascular Group
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75226
- Baylor University Medical Center at Dallas
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aflopend thoracaal aorta-aneurysma met een diameter groter dan of gelijk aan 5,0 cm; of
- Aflopend thoracaal aorta-aneurysma met een voorgeschiedenis van groei groter dan of gelijk aan 0,5 cm in de afgelopen 12 maanden; of
- Afdalende thoracale aorta degeneratieve of atherosclerotische zweren groter dan of gelijk aan 10 mm diep en 20 mm in diameter
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Andere medische aandoening die ertoe kan leiden dat de patiënt het protocol niet naleeft, de resultaten vertroebelt of geassocieerd is met een beperkte levensverwachting (d.w.z. minder dan 2 jaar)
- Zwanger, borstvoeding gevend of van plan om binnen 24 maanden zwanger te worden
- Het vervolgschema niet willen of kunnen naleven
- Onvermogen of weigering om geïnformeerde toestemming te geven
- Gelijktijdig deelnemen aan een ander onderzoeksapparaat of medicijnonderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Endovasculair herstel
behandeling
|
Endovasculaire behandeling met het onderzoeksapparaat
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met vrijheid van thoracale aorta-aneurysma-gerelateerde mortaliteit
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Aan thoracaal aorta-aneurysma gerelateerde mortaliteit gedefinieerd als overlijden door welke oorzaak dan ook binnen 30 dagen na de initiële procedure of een secundaire ingreep; of elk overlijden waarvan door de onafhankelijke commissie voor klinische gebeurtenissen is vastgesteld dat het oorzakelijk verband houdt met de initiële implantatieprocedure, secundaire interventie of ruptuur van het behandelde aneurysma.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
10 juli 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 februari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 december 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
23 december 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 08-005
- 370024, 2PAS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .