Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie schválení po uvedení na trh Zenith TX2® (TX2 2PAS)

10. května 2021 aktualizováno: Cook Research Incorporated

Studie po schválení endovaskulárního štěpu Zenith TX2® TAA

Studie Zenith TX2® Post-market Approval Study je klinická studie schválená americkou FDA k dalšímu studiu bezpečnosti a účinnosti endovaskulárního graftu Zenith TX2® TAA při léčbě aneuryzmat hrudní aorty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

115

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Kaiser Permanente
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Denver Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33601
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
        • Heart Care Midwest
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Flushing, New York, Spojené státy, 11355
        • New York Hospital of Queens
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Strong Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75208
        • DFW Vascular Group
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75226
        • Baylor University Medical Center at Dallas
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Harborview Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aneuryzma sestupné hrudní aorty s průměrem větším nebo rovným 5,0 cm; nebo
  • Aneuryzma sestupné hrudní aorty s anamnézou růstu většího nebo rovného 0,5 cm během předchozích 12 měsíců; nebo
  • Descendentní hrudní aortální degenerativní nebo aterosklerotické vředy větší nebo rovné 10 mm do hloubky a 20 mm v průměru

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18 let
  • Jiný zdravotní stav, který může způsobit, že pacient nedodržuje protokol, zkresluje výsledky nebo je spojen s omezenou délkou života (tj. méně než 2 roky)
  • Těhotná, kojíte nebo plánujete otěhotnět do 24 měsíců
  • Neochotný nebo neschopný dodržet navazující plán
  • Neschopnost nebo odmítnutí dát informovaný souhlas
  • Souběžná účast na jiném vyšetřovacím zařízení nebo studii drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Endovaskulární reparace
léčba
Přístroj: Endovaskulární štěp Zenith TX2® TAA
Endovaskulární léčba pomocí studijního zařízení
Ostatní jména:
  • TEVAR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků bez úmrtnosti související s aneuryzmatem hrudní aorty
Časové okno: 5 let
Úmrtnost související s aneuryzmatem hrudní aorty definovaná jako úmrtí z jakékoli příčiny do 30 dnů od počátečního výkonu nebo sekundárního zásahu; nebo jakékoli úmrtí, které nezávislá komise pro klinické příhody určí jako příčinnou souvislost s počáteční implantací, sekundární intervencí nebo rupturou léčeného aneuryzmatu.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cook Research Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

10. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

14. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

23. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

23. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08-005
  • 370024, 2PAS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endovaskulární štěp Zenith TX2® TAA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit