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Zenith TX2® Post-Market-Zulassungsstudie (TX2 2PAS)

10. Mai 2021 aktualisiert von: Cook Research Incorporated

Zenith TX2® TAA endovaskuläre Transplantatstudie nach der Zulassung

Die Zenith TX2® Post-Market Approval Study ist eine von der US-amerikanischen FDA genehmigte klinische Studie zur weiteren Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit des endovaskulären Transplantats Zenith TX2® TAA bei der Behandlung von thorakalen Aortenaneurysmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Kaiser Permanente
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Denver Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33601
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
        • Heart Care Midwest
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11355
        • New York Hospital of Queens
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Strong Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75208
        • DFW Vascular Group
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75226
        • Baylor University Medical Center at Dallas
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Harborview Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Absteigendes Brustaortenaneurysma mit einem Durchmesser von mindestens 5,0 cm; oder
  • Absteigendes thorakales Aortenaneurysma mit einer Wachstumsgeschichte von mindestens 0,5 cm innerhalb der letzten 12 Monate; oder
  • Absteigende degenerative oder atherosklerotische Geschwüre der Brustaorta mit einer Tiefe von mindestens 10 mm und einem Durchmesser von 20 mm

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Anderer medizinischer Zustand, der dazu führen kann, dass der Patient das Protokoll nicht einhält, die Ergebnisse verfälscht oder mit einer begrenzten Lebenserwartung (d. h. weniger als 2 Jahre) verbunden ist.
  • Sie sind schwanger, stillen oder planen innerhalb von 24 Monaten schwanger zu werden
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, den Nachsorgeplan einzuhalten
  • Unfähigkeit oder Verweigerung der Einwilligung nach Aufklärung
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Geräte- oder Arzneimittelstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Endovaskuläre Reparatur
Behandlung
Gerät: Zenith TX2® TAA Endovaskuläres Transplantat
Endovaskuläre Behandlung mit dem Studiengerät
Andere Namen:
  • TEVAR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer ohne Mortalität im Zusammenhang mit einem Aneurysma der Brustaorta
Zeitfenster: 5 Jahre
Die durch ein Aneurysma der Brustaorta bedingte Mortalität ist definiert als Tod jeglicher Ursache, die innerhalb von 30 Tagen nach dem ersten Eingriff oder einem sekundären Eingriff auftritt. oder jeder Todesfall, der nach Einschätzung des unabhängigen Ausschusses für klinische Ereignisse in ursächlichem Zusammenhang mit dem anfänglichen Implantationsverfahren, dem sekundären Eingriff oder dem Bruch des behandelten Aneurysmas steht.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cook Research Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

10. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-005
  • 370024, 2PAS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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