Zenith TX2® 市販後承認調査 (TX2 2PAS)
2021年5月10日 更新者：Cook Research Incorporated
Zenith TX2® TAA 血管内移植片の承認後研究
Zenith TX2® 市販後承認研究は、胸部大動脈瘤の治療における Zenith TX2® TAA 血管内グラフトの安全性と有効性をさらに研究するために米国 FDA によって承認された臨床試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
115
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
- Kaiser Permanente
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Denver Colorado
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33601
- Tampa General Hospital
-
-
Illinois
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61614
- Heart Care Midwest
-
-
Iowa
-
West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- Iowa Heart Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- University of Massachusetts
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- Cooper University Hospital
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
-
Flushing、New York、アメリカ、11355
- New York Hospital of Queens
-
Manhasset、New York、アメリカ、11030
- North Shore University Hospital
-
New York、New York、アメリカ、10016
- New York University
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- Strong Memorial Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75208
- DFW Vascular Group
-
Dallas、Texas、アメリカ、75226
- Baylor University Medical Center at Dallas
-
Plano、Texas、アメリカ、75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Harborview Medical Center
-
-
-
-
Ontario
-
London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 直径が5.0cm以上の下行胸部大動脈瘤。また
- 過去12か月以内に0.5cm以上の成長歴のある下行胸部大動脈瘤;また
- 深さ10 mm、直径20 mm以上の下行胸部大動脈変性性潰瘍またはアテローム性動脈硬化性潰瘍
除外基準:
- 18歳未満
- 患者がプロトコルに従わなくなる可能性がある、結果が混乱する、または余命が限られている（つまり、2年未満）可能性があるその他の病状
- 妊娠中、授乳中、または24か月以内に妊娠を計画している
- フォローアップスケジュールに従う気がない、または従うことができない
- インフォームド・コンセントを与えることができない、または拒否する
- 別の捜査機器または薬物研究に同時に参加する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：血管内修復
処理
|
研究機器を用いた血管内治療
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
胸部大動脈瘤関連死亡を免れた参加者の数
時間枠：5年
|
胸部大動脈瘤関連死亡率は、最初の処置または二次介入から 30 日以内に発生した何らかの原因による死亡として定義されます。または、独立した臨床事象委員会によって最初のインプラント処置、二次介入、または治療された動脈瘤の破裂に因果関係があると判断された死亡。
|
5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月10日
一次修了 (実際)
2020年2月14日
研究の完了 (実際)
2020年3月23日
試験登録日
最初に提出
2008年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月22日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月10日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Zenith TX2® TAA 血管内グラフトの臨床試験
-
Cook Research Incorporated完了