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芬太尼口含片对比速释羟考酮治疗慢性疼痛患者的突发性疼痛

2012年5月22日 更新者：Cephalon

一项双盲、主动控制交叉研究，以评估芬太尼口含片与速释羟考酮治疗阿片类药物耐受性慢性疼痛患者爆发性疼痛的疗效和安全性

评估芬太尼口含片 (FBT) 与速释羟考酮治疗相比在缓解阿片类药物耐受性慢性疼痛患者的突发性疼痛 (BTP) 方面的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

213

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35215
        • Parkway Medical Center
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • Horizon Research Group, Inc
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • Robert Karns, MD a Medical Corporation
      • Chino、California、美国、91710
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Laguna Hills、California、美国、92637
        • Pacific Coast Pain Management
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • Loma Linda University Health
      • Mather、California、美国、95655
        • VA Northern California Health
    • Connecticut
      • Trumbull、Connecticut、美国、06611
        • New England Research Associates
    • Florida
      • Delray Beach、Florida、美国、33484
        • Delray Research Associates
      • Marianna、Florida、美国、32446
        • Emerald Coast Research Group Inc
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Compass Research, LLC
      • Plantation、Florida、美国、33324
        • Gold Coast Research
      • Sarasota、Florida、美国、34238
        • Sarasota Pain Medicine Research
      • St. Petersburg、Florida、美国、33701
        • Suncoast Neuroscience Associates
      • Tampa、Florida、美国、33603
        • Clinical Research of West Florida
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、美国、30066
        • Drug Studies America
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Taylor Research
      • Newman、Georgia、美国、30265
        • Georgia Pain Care
      • Savannah、Georgia、美国、31406
        • South Coast Medical Group
    • Illinois
      • Bloomington、Illinois、美国、61701
        • Millennium Pain Center
      • Bolingbrook、Illinois、美国、60490
        • Suburban Clinical Research
      • Peoria、Illinois、美国、61614
        • Knight Center for Integrated Health
    • Indiana
      • Elkhart、Indiana、美国、46514
        • Indiana Medical Research
      • Indianapolis、Indiana、美国、46250
        • Rehabilitation Associates of Indiana
      • South Bend、Indiana、美国、46617
        • Indiana Pain & Spine Clinic
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66211
        • ICRI Inc.
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40503
        • The Pain Treatment Center of the Bluegrass
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70708
        • Gulf Coast Research Associates, Inc
    • Maryland
      • Columbia、Maryland、美国、21045
        • Columbia Medical Practice
      • Pikesville、Maryland、美国、21208
        • MidAtlantic Pain Medicine Center
    • Michigan
      • Clinton Township、Michigan、美国、48035
        • Michigan Neurology Associates PC
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39202
        • CRC of Jackson
    • Missouri
      • Florissant、Missouri、美国、63031
        • HealthCare Research
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New York
      • Cedarhurst、New York、美国、11516
        • Five Towns Neuroscience Research
      • Williamsville、New York、美国、14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Perrysburg、Ohio、美国、43551
        • Clinical Research Source Inc
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国、97401
        • Pain Research of Oregon
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、美国、16602
        • Allegheny Pain Management
      • Jenkintown、Pennsylvania、美国、19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19139
        • CRI Worldwide
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19146
        • University of Pennsylvania
      • West Reading、Pennsylvania、美国、19611
        • Clinical Research Center
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • Greenville Pharmaceutical Research
      • North Charleston、South Carolina、美国、29406
        • Trident Institute of Medical Research, LLC
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • South Carolina Pharmaceutical Research
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78759
        • Lovelace Scientific
      • San Antonio、Texas、美国、78215
        • Sun Research Institute
    • Utah
      • Orem、Utah、美国、84058
        • Aspen Clinical Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

  • 患者患有至少持续 3 个月的慢性疼痛，并伴有以下任何一种情况：糖尿病周围神经病变、带状疱疹后遗神经痛、创伤性损伤、复杂区域疼痛综合征、背痛、颈部疼痛、纤维肌痛、慢性胰腺炎、骨关节炎、类风湿性关节炎、或癌症。 可以评估其他慢性疼痛病症是否可能包含在内。
  • 患者目前正在使用以下至少一种药物：至少 60 毫克口服吗啡/天，或至少 25 微克透皮芬太尼/小时，或至少 30 毫克羟考酮/天，或至少 8 毫克氢吗啡酮/ 天，或等镇痛剂量的另一种阿片类药物 / 天作为 ATC 治疗，至少 7 天后才给予第一剂研究药物。
  • 患者愿意提供书面知情同意书，包括书面阿片类药物协议表，以参与本研究。
  • 女性必须手术绝育，绝经 2 年，或者如果有生育能力，使用医学上可接受的节育方法，并同意在研究期间继续使用这种方法。
  • 任何癌症患者都应该有至少 3 个月的预期寿命。
  • 患者报告其慢性疼痛的平均 PI 评分在筛查前 24 小时内为 6 分或更低（0=无痛，10=疼痛如您想象的那么严重）。
  • 在接受 ATC 阿片类药物治疗期间，患者平均每天经历至少 1 次且少于 5 次 BTP 发作，并且在筛选期间平均每次 BTP 发作的持续时间少于 4 小时。
  • 患者目前使用阿片类药物治疗来缓解慢性疼痛部位发生的 BTP 发作，并至少部分缓解。
  • 患者必须愿意并能够成功地自我管理研究药物，遵守研究限制，完成电子日记，并返回诊所进行本协议中规定的预定研究访问。

关键排除标准：

  • 研究者确定患者疼痛不受控制或迅速加剧，或者疼痛不受治疗控制，可能对患者的安全产生不利影响，或者可能因研究药物治疗而受到损害。
  • 患者最近有酒精或其他药物滥用史（5 年内）或当前证据。
  • 患者已知或怀疑对任一研究药物中的任何成分有超敏反应、过敏或其他禁忌症。
  • 患者诊断为慢性头痛或偏头痛作为与 BTP 相关的主要疼痛状况。
  • 患者患有心肺疾病，在研究者看来，这会显着增加使用强效合成阿片类药物治疗的风险。
  • 患者患有研究者认为会危及患者安全或收集的数据的医学或精神疾病。
  • 患者在筛选时有自杀意念或在筛选前 1 年内有自杀意念史或在筛选前 2 年内有自杀未遂史，或诊断为双相情感障碍或有精神分裂症病史
  • 预计患者在研究期间将进行手术，这将影响患者的慢性疼痛和/或 BTP。
  • 患者在研究药物治疗之前接受过治疗，研究者认为该治疗可能会改变疼痛或对止痛药的反应。
  • 患者怀孕或哺乳。
  • 患者曾参加过一项 FBT 研究。
  • 患者在过去 30 天内参加了一项涉及试验药物的研究。
  • 患者目前正在使用 FBT 或口服经粘膜柠檬酸芬太尼治疗 BTP。
  • 患者目前正在使用速释羟考酮治疗 BTP，并且不愿意接受重新滴定。
  • 患者在首次使用研究药物治疗前 14 天内接受过单胺氧化酶抑制剂 (MAOI)。
  • 患者有任何其他医疗状况或正在接受伴随药物/治疗（例如，局部神经阻滞），在研究者看来，这可能会危及患者的安全或对研究方案的依从性，或危及收集的数据。
  • 患者就目前正在治疗的慢性疼痛参与了积极的诉讼。
  • 患者的非法药物或非为其开具的药物或医学上无法解释的药物（即活性代谢物）的 UDS 呈阳性。
  • 研究者认为患者出于任何原因不适合研究（例如，患者的社会史表明药物转移风险增加）
  • 其他排除标准将适用于决定参加在指定研究地点进行的药代动力学评估的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：芬太尼口含片先速释羟考酮
该交叉研究包括一个筛选期、两个滴定期、两个双盲治疗期，在此期间，受试者将随机接受芬太尼口含片 (FBT) 加安慰剂的第一个治疗期，然后在第二个治疗期立即释放羟考酮加安慰剂期间或反之亦然，然后是 12 周的开放标签治疗期，使用 FBT 或替代的短效阿片类药物。
药品：芬太尼口含片

FBT 剂量强度 = 200、400、600 或 800 mcg（1、2、3 或 4 片）在突发性疼痛的情况下服用 prn（根据需要）。

在本研究的滴定和双盲期间允许的最大 FBT 剂量为 800 mcg（4 片）。

在随后的 12 周开放标签治疗期间，患者将继续接受 FBT 治疗，或者开始使用临床医生认为适合每位患者的替代短效阿片类药物进行治疗。

其他名称：
  • CEP-25608
药品：速释羟考酮

速释羟考酮剂量规格：15、30、45 和 60 毫克剂量（1、2、3 或 4 粒胶囊）在治疗爆发性疼痛之前（根据需要）服用。

最大单剂量为 60 毫克（4 粒胶囊）。
实验性的：立即释放羟考酮，然后 FBT
该交叉研究包括一个筛选期、两个滴定期、两个双盲治疗期，在此期间，受试者将随机接受芬太尼口含片 (FBT) 加安慰剂的第一个治疗期，然后在第二个治疗期立即释放羟考酮加安慰剂期间或反之亦然，然后是 12 周的开放标签治疗期，使用 FBT 或替代的短效阿片类药物。
药品：芬太尼口含片

FBT 剂量强度 = 200、400、600 或 800 mcg（1、2、3 或 4 片）在突发性疼痛的情况下服用 prn（根据需要）。

在本研究的滴定和双盲期间允许的最大 FBT 剂量为 800 mcg（4 片）。

在随后的 12 周开放标签治疗期间，患者将继续接受 FBT 治疗，或者开始使用临床医生认为适合每位患者的替代短效阿片类药物进行治疗。

其他名称：
  • CEP-25608
药品：速释羟考酮

速释羟考酮剂量规格：15、30、45 和 60 毫克剂量（1、2、3 或 4 粒胶囊）在治疗爆发性疼痛之前（根据需要）服用。

最大单剂量为 60 毫克（4 粒胶囊）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗后 15 分钟的疼痛强度差异 (PID) (PID15)
大体时间：给药前立即和给药后 15 分钟
疼痛强度 (PI) 评分采用 11 分制评分量表进行评估，从 0 = 无疼痛到 10 = 双盲治疗期间每次突发性疼痛发作后疼痛程度达到您所能想象的程度。 PID15 是事件基线（研究药物给药前不久）和研究药物给药后 15 分钟的 PI 分数之间的差异。 最小二乘均值来自方差分析 (ANOVA)，使用复合对称性将治疗作为随机、阶段和序列作为固定因素，将患者作为随机因素。
给药前立即和给药后 15 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗后 30 分钟的疼痛强度差异之和 (SPID30)
大体时间：从给药后 5 分钟到给药后 30 分钟
PI 分数是根据 11 分的数字评分量表进行评估的，从 0 = 没有疼痛到 10 = 疼痛如你想象的那么严重。 SPID30 源自 PID 值。 双盲治疗阶段的 SPID30 分数计算为施用研究药物后 5 至 30 分钟的 PID 分数的时间加权总和。 SPID30 = (⅓ x PID5) + (⅓ x PID10) + (⅓ x PID15) + PID30。 最小二乘均值来自方差分析 (ANOVA)，使用复合对称性将治疗作为随机、阶段和序列作为固定因素，将患者作为随机因素。
从给药后 5 分钟到给药后 30 分钟
治疗后 60 分钟的疼痛强度差异之和 (SPID60)
大体时间：给药后 5 分钟至给药后 60 分钟

PI 分数是根据 11 分的数字评分量表进行评估的，从 0 = 无疼痛到 10 = 在双盲治疗期间你能想象到的疼痛程度。 SPID60 源自 PID 值。 双盲治疗阶段的 SPID60 分数计算为施用研究药物后 5 至 60 分钟的 PID 分数的时间加权总和。

SPID60 = SPID30 + PID45 + PID60。 最小二乘均值来自方差分析 (ANOVA)，使用复合对称性将治疗作为随机、阶段和序列作为固定因素，将患者作为随机因素。
给药后 5 分钟至给药后 60 分钟
治疗后 5 分钟的疼痛强度差异 (PID)
大体时间：给药前立即和给药后 5 分钟
疼痛强度 (PI) 评分采用 11 分制评分量表进行评估，从 0 = 无疼痛到 10 = 双盲治疗期间每次突发性疼痛发作后疼痛程度达到您所能想象的程度。 PID5 是事件基线（研究药物给药前不久）和研究药物给药后 5 分钟的 PI 分数之间的差异。 最小二乘均值来自方差分析 (ANOVA)，使用复合对称性将治疗作为随机、阶段和序列作为固定因素，将患者作为随机因素。
给药前立即和给药后 5 分钟
治疗后 10 分钟的疼痛强度差异 (PID)
大体时间：给药前立即和给药后 10 分钟
疼痛强度 (PI) 评分采用 11 分制评分量表进行评估，从 0 = 无疼痛到 10 = 双盲治疗期间每次突发性疼痛发作后疼痛程度达到您所能想象的程度。 PID10 是事件基线（研究药物给药前不久）和研究药物给药后 10 分钟的 PI 评分之间的差异。 最小二乘均值来自方差分析 (ANOVA)，使用复合对称性将治疗作为随机、阶段和序列作为固定因素，将患者作为随机因素。
给药前立即和给药后 10 分钟
治疗后 30 分钟的疼痛强度差异 (PID)
大体时间：给药前立即和给药后 30 分钟
疼痛强度 (PI) 评分采用 11 分制评分量表进行评估，从 0 = 无疼痛到 10 = 双盲治疗期间每次突发性疼痛发作后疼痛程度达到您所能想象的程度。 PID30 是发作基线（研究药物给药前不久）和研究药物给药后 30 分钟的 PI 分数之间的差异。 最小二乘均值来自方差分析 (ANOVA)，使用复合对称性将治疗作为随机、阶段和序列作为固定因素，将患者作为随机因素。
给药前立即和给药后 30 分钟
治疗后 45 分钟的疼痛强度差异 (PID)
大体时间：给药前立即和给药后 45 分钟
疼痛强度 (PI) 评分采用 11 分制评分量表进行评估，从 0 = 无疼痛到 10 = 双盲治疗期间每次突发性疼痛发作后疼痛程度达到您所能想象的程度。 PID45 是发作基线（研究药物给药前不久）和研究药物给药后 45 分钟的 PI 评分之间的差异。 最小二乘均值来自方差分析 (ANOVA)，使用复合对称性将治疗作为随机、阶段和序列作为固定因素，将患者作为随机因素。
给药前立即和给药后 45 分钟
治疗后 60 分钟的疼痛强度差异 (PID)
大体时间：给药前立即和给药后 60 分钟
疼痛强度 (PI) 评分采用 11 分制评分量表进行评估，从 0 = 无疼痛到 10 = 双盲治疗期间每次突发性疼痛发作后疼痛程度达到您所能想象的程度。 PID60 是发作基线（研究药物给药前不久）和研究药物给药后 60 分钟的 PI 评分之间的差异。 最小二乘均值来自方差分析 (ANOVA)，使用复合对称性将治疗作为随机、阶段和序列作为固定因素，将患者作为随机因素。
给药前立即和给药后 60 分钟
治疗后 5 分钟疼痛强度差异百分比变化 (% PID)
大体时间：给药前立即和给药后 5 分钟
疼痛强度 (PI) 评分采用 11 分制评分量表进行评估，从 0 = 无疼痛到 10 = 双盲治疗期间每次突发性疼痛发作后疼痛程度达到您所能想象的程度。 PID5 是发作基线（研究药物给药前不久）和研究药物给药后 5 分钟的 PI 分数之间的差异。 计算差异并评估为基线疼痛强度评分的百分比。
给药前立即和给药后 5 分钟
治疗后 10 分钟疼痛强度差异百分比变化 (% PID)
大体时间：治疗前和治疗后 10 分钟。
疼痛强度 (PI) 评分采用 11 分制评分量表进行评估，从 0 = 无痛到 10 = 每次爆发性疼痛发作后你能想象到的疼痛程度。 PID10 是事件基线（研究药物给药前不久）和研究药物给药后 10 分钟的 PI 分数之间的差异。 计算差异并评估为基线疼痛强度评分的百分比。 这是在双盲治疗期间评估的。
治疗前和治疗后 10 分钟。
治疗后 15 分钟疼痛强度差异百分比变化 (% PID)
大体时间：基线（即刻给药前）和给药后 15 分钟
疼痛强度 (PI) 评分在双盲治疗期间根据 11 点数字评分量表进行评估，从 0 = 无痛到 10 = 每次爆发性疼痛发作后疼痛程度达到您所能想象的那么严重。 PID15 是事件基线（研究药物给药前不久）和研究药物给药后 15 分钟的 PI 分数之间的差异。 计算差异并评估为基线疼痛强度评分的百分比。
基线（即刻给药前）和给药后 15 分钟
治疗后 30 分钟疼痛强度差异百分比变化 (% PID)
大体时间：给药前和给药后 30 分钟
疼痛强度 (PI) 评分采用 11 分制评分量表进行评估，从 0 = 无疼痛到 10 = 双盲治疗期间每次突发性疼痛发作后疼痛程度达到您所能想象的程度。 PID30 是事件基线（研究药物给药前不久）和研究药物给药后 30 分钟的 PI 分数之间的差异。 计算差异并评估为基线疼痛强度评分的百分比。
给药前和给药后 30 分钟
治疗后 45 分钟疼痛强度差异百分比变化 (% PID)
大体时间：给药前立即和给药后 45 分钟
疼痛强度 (PI) 评分采用 11 分制评分量表进行评估，从 0 = 无疼痛到 10 = 双盲治疗期间每次突发性疼痛发作后疼痛程度达到您所能想象的程度。 PID45 是事件基线（研究药物给药前不久）和研究药物给药后 45 分钟的 PI 分数之间的差异。 计算差异并评估为基线疼痛强度评分的百分比。
给药前立即和给药后 45 分钟
治疗后 60 分钟疼痛强度差异百分比变化 (% PID)
大体时间：给药前立即和给药后 60 分钟
疼痛强度 (PI) 评分采用 11 分制评分量表进行评估，从 0 = 无疼痛到 10 = 双盲治疗期间每次突发性疼痛发作后疼痛程度达到您所能想象的程度。 PID60 是发作基线（研究药物给药前不久）和研究药物给药后 60 分钟的 PI 分数之间的差异。 计算差异并评估为基线疼痛强度评分的百分比。
给药前立即和给药后 60 分钟
治疗后 5 分钟的疼痛缓解 (PR) 评分
大体时间：治疗后5分钟
在双盲治疗阶段研究药物给药后 5 分钟的 PR 评分记录在患者的日记中。 PR 量表是 0-4 的 5 分分类量表（0=无，1=轻微，2=中等，3=很多，4=完全）。
治疗后5分钟
治疗后 10 分钟的疼痛缓解评分
大体时间：用研究药物治疗后 10 分钟
在双盲治疗阶段，研究药物给药后 10 分钟的 PR 评分记录在患者的日记中。 PR 量表是 0-4 的 5 分分类量表（0=无，1=轻微，2=中等，3=很多，4=完全）。
用研究药物治疗后 10 分钟
治疗后 15 分钟的疼痛缓解评分
大体时间：用研究药物治疗后 15 分钟
在双盲治疗阶段，研究药物给药后 15 分钟的 PR 评分记录在患者的日记中。 PR 量表是 0-4 的 5 分分类量表（0=无，1=轻微，2=中等，3=很多，4=完全）。
用研究药物治疗后 15 分钟
治疗后 30 分钟的疼痛缓解评分
大体时间：用研究药物治疗后 30 分钟
在双盲治疗阶段，研究药物给药后 30 分钟的 PR 评分记录在患者的日记中。 PR 量表是 0-4 的 5 分分类量表（0=无，1=轻微，2=中等，3=很多，4=完全）。
用研究药物治疗后 30 分钟
治疗后 45 分钟的疼痛缓解评分
大体时间：用研究药物治疗后 45 分钟
在双盲治疗阶段研究药物给药后 45 分钟的 PR 评分记录在患者的日记中。 PR 量表是 0-4 的 5 分分类量表（0=无，1=轻微，2=中等，3=很多，4=完全）。
用研究药物治疗后 45 分钟
治疗后 60 分钟的疼痛缓解评分
大体时间：用研究药物治疗后 60 分钟
在双盲治疗阶段研究药物给药后 60 分钟的 PR 评分记录在患者的日记中。 PR 量表是 0-4 的 5 分分类量表（0=无，1=轻微，2=中等，3=很多，4=完全）。
用研究药物治疗后 60 分钟
60 分钟总疼痛缓解 (TOTPAR60)
大体时间：给药后5分钟至60分钟

将计算每个事件在 60 分钟时的平均 TOTPAR 作为每次 PR 评估（在双盲治疗期间）的疼痛缓解 (PR) 分数（5 分李克特量表，0 = 无到 4 = 完全）的加权总和期间）直至研究药物给药后 60 分钟，如下：

TOTPAR60 =(⅓ x PR5)+ (⅓ x PR10) +(⅓ x PR15)+ PR30 + PR45 + PR60。 最小二乘均值来自方差分析 (ANOVA)，使用复合对称性将治疗作为随机、阶段和序列作为固定因素，将患者作为随机因素。
给药后5分钟至60分钟
治疗后 60 分钟总疼痛缓解百分比 (%TOTPAR)
大体时间：研究药物治疗后 5 分钟至 60 分钟
在患者的日记中记录双盲治疗阶段期间研究药物给药后设定时间间隔的 PR 评分。 PR 量表是 0-4 的 5 分分类量表（0=无，1=轻微，2=中等，3=很多，4=完全）。 60分钟TOTPAR最高分16分；因此，60 分钟时的 %TOTPAR 为 (TOTPAR60 /16) x 100。在双盲治疗阶段计算研究药物给药后 60 分钟达到的 %TOTPAR。
研究药物治疗后 5 分钟至 60 分钟
通过治疗缓解疼痛 (APR) 的时间 - <= 5 分钟
大体时间：从服用研究药物的时间到治疗后 5 分钟
在双盲治疗期间，在长达 60 分钟的每个时间点，通过秒表和预定问题来测量 APR 时间（疼痛强度任何降低的主观感知）。 无疼痛缓解定义为：患者表示未经历疼痛缓解、使用了急救药物或缺失数据。 对于每个类别（<5、<10、<15、<30、<45、<60 分钟、未使用 APR-救援药物和无 APR-未使用救援药物）达到 APR 时间的发作次数类别进行了比较。 比较了在 5 分钟或更短时间内实现 APR 的剧集数。
从服用研究药物的时间到治疗后 5 分钟
治疗缓解疼痛 (APR) 的时间 <=10 分钟
大体时间：从研究药物治疗到治疗后 10 分钟
在双盲治疗期间，在长达 60 分钟的每个时间点，通过秒表和预定问题来测量 APR 时间（疼痛强度任何降低的主观感知）。 无疼痛缓解定义为：患者表示未经历疼痛缓解、使用了急救药物或缺失数据。 对于每个类别（<5、<10、<15、<30、<45、<60 分钟、未使用 APR-救援药物和无 APR-未使用救援药物）达到 APR 时间的发作次数类别进行了比较。 比较了在 10 分钟或更短时间内实现 APR 的剧集数。
从研究药物治疗到治疗后 10 分钟
治疗缓解疼痛 (APR) 的时间 <=15 分钟
大体时间：从研究药物给药到治疗后 15 分钟
在双盲治疗期间，在长达 60 分钟的每个时间点，通过秒表和预定问题来测量 APR 时间（疼痛强度任何降低的主观感知）。 无疼痛缓解定义为：患者表示未经历疼痛缓解、使用了急救药物或缺失数据。 对于每个类别（<5、<10、<15、<30、<45、<60 分钟、未使用 APR-救援药物和无 APR-未使用救援药物）达到 APR 时间的发作次数类别进行了比较。 比较了在 15 分钟或更短时间内实现 APR 的剧集数。
从研究药物给药到治疗后 15 分钟
治疗缓解疼痛 (APR) 的时间 <=30 分钟
大体时间：研究药物给药时间至治疗后 30 分钟
在双盲治疗期间，在长达 60 分钟的每个时间点，通过秒表和预定问题来测量 APR 时间（疼痛强度任何降低的主观感知）。 无疼痛缓解定义为：患者表示未经历疼痛缓解、使用了急救药物或缺失数据。 对于每个类别（<5、<10、<15、<30、<45、<60 分钟、未使用 APR-救援药物和无 APR-未使用救援药物）达到 APR 时间的发作次数类别进行了比较。 比较了在 30 分钟或更短时间内实现 APR 的剧集数。
研究药物给药时间至治疗后 30 分钟
治疗缓解疼痛 (APR) 的时间 <=45 分钟
大体时间：研究药物治疗时间至治疗后 45 分钟
在双盲治疗期间，在长达 60 分钟的每个时间点，通过秒表和预定问题来测量 APR 时间（疼痛强度任何降低的主观感知）。 无疼痛缓解定义为：患者表示未经历疼痛缓解、使用了急救药物或缺失数据。 对于每个类别（<5、<10、<15、<30、<45、<60 分钟、未使用 APR-救援药物和无 APR-未使用救援药物）达到 APR 时间的发作次数类别进行了比较。 比较了在 45 分钟或更短时间内实现 APR 的剧集数。
研究药物治疗时间至治疗后 45 分钟
治疗缓解疼痛 (APR) 的时间 <=60 分钟
大体时间：研究药物治疗时间至治疗后 60 分钟
在双盲治疗期间，在长达 60 分钟的每个时间点，通过秒表和预定问题来测量 APR 时间（疼痛强度任何降低的主观感知）。 无疼痛缓解定义为：患者表示未经历疼痛缓解、使用了急救药物或缺失数据。 对于每个类别（<5、<10、<15、<30、<45、<60 分钟、未使用 APR-救援药物和无 APR-未使用救援药物）达到 APR 时间的发作次数类别进行了比较。 比较了在 60 分钟或更短时间内实现 APR 的剧集数。
研究药物治疗时间至治疗后 60 分钟
通过治疗有效缓解疼痛 (MPR) 的时间 - <= 5 分钟
大体时间：从服用研究药物的时间到治疗后 5 分钟
在双盲治疗期间，在长达 60 分钟的每个时间点通过秒表和预定问题测量 MPR 时间（疼痛强度有意义降低的主观感知）。 无疼痛缓解定义为：患者表示未经历疼痛缓解、使用了急救药物或缺失数据。 对于每个类别（<5、<10、<15、<30、<45、<60 分钟、未使用 MPR-救援药物和无 MPR-未使用救援药物）MPR 时间落在该类别中的发作次数类别进行了比较。
从服用研究药物的时间到治疗后 5 分钟
通过治疗达到有效止痛 (MPR) 的时间 <=10 分钟
大体时间：研究药物治疗时间至治疗后 10 分钟
在双盲治疗期间的每个时间点，通过秒表和预定问题测量 MPR 时间（疼痛强度有意义降低的主观感知）。 无疼痛缓解定义为：患者表示未经历疼痛缓解、使用了急救药物或缺失数据。 对于每个类别（<5、<10、<15、<30、<45、<60 分钟、未使用 MPR-救援药物和无 MPR-未使用救援药物）MPR 时间落在该类别中的发作次数类别进行了比较。 比较了在 10 分钟或更短时间内实现 MPR 的剧集数。
研究药物治疗时间至治疗后 10 分钟
通过治疗有效缓解疼痛 (MPR) 的时间 <=15 分钟
大体时间：研究药物给药时间至治疗后 15 分钟
在双盲治疗期间的每个时间点，通过秒表和预定问题测量 MPR 时间（疼痛强度有意义降低的主观感知）。 无疼痛缓解定义为：患者表示未经历疼痛缓解、使用了急救药物或缺失数据。 对于每个类别（<5、<10、<15、<30、<45、<60 分钟、未使用 MPR-救援药物和无 MPR-未使用救援药物）MPR 时间落在该类别中的发作次数类别进行了比较。 比较了在 15 分钟或更短时间内实现 MPR 的剧集数。
研究药物给药时间至治疗后 15 分钟
通过治疗有效缓解疼痛 (MPR) 的时间 <=30 分钟
大体时间：研究药物给药时间至治疗后 30 分钟
在双盲治疗期间的每个时间点，通过秒表和预定问题测量 MPR 时间（疼痛强度有意义降低的主观感知）。 无疼痛缓解定义为：患者表示未经历疼痛缓解、使用了急救药物或缺失数据。 对于每个类别（<5、<10、<15、<30、<45、<60 分钟、未使用 MPR-救援药物和无 MPR-未使用救援药物）MPR 时间落在该类别中的发作次数类别进行了比较。 比较了在 30 分钟或更短时间内实现 MPR 的剧集数。
研究药物给药时间至治疗后 30 分钟
通过治疗有效缓解疼痛 (MPR) 的时间 <=45 分钟
大体时间：从研究药物给药到治疗后 45 分钟
在双盲治疗期间的每个时间点，通过秒表和预定问题测量 MPR 时间（疼痛强度有意义降低的主观感知）。 无疼痛缓解定义为：患者表示未经历疼痛缓解、使用了急救药物或缺失数据。 对于每个类别（<5、<10、<15、<30、<45、<60 分钟、未使用 MPR-救援药物和无 MPR-未使用救援药物）MPR 时间落在该类别中的发作次数类别进行了比较。 比较了在 45 分钟或更短时间内实现 MPR 的剧集数。
从研究药物给药到治疗后 45 分钟
通过治疗达到有效止痛 (MPR) 的时间 <=60 分钟
大体时间：研究药物给药时间至治疗后 60 分钟
在双盲治疗期间的每个时间点，通过秒表和预定问题测量 MPR 时间（疼痛强度有意义降低的主观感知）。 无疼痛缓解定义为：患者表示未经历疼痛缓解、使用了急救药物或缺失数据。 对于每个类别（<5、<10、<15、<30、<45、<60 分钟、未使用 MPR-救援药物和无 MPR-未使用救援药物）MPR 时间落在该类别中的发作次数类别进行了比较。 比较了在 60 分钟或更短时间内实现 MPR 的剧集数。
研究药物给药时间至治疗后 60 分钟
使用标准救援药物
大体时间：在整个双盲治疗期间
在患者的日记中记录在双盲治疗阶段期间在施用研究药物以缓解突破性疼痛(BTP)之后的任何标准救援药物的使用。 记录了给予研究药物治疗和需要使用急救药物的突破性疼痛发作的次数。
在整个双盲治疗期间
治疗后 30 分钟的药物性能评估
大体时间：处理后30分钟
在研究药物给药后 30 分钟，药物性能评估以 0-4（0=差，1=一般，2=好，3=非常好，4=极好）的 5 分分类量表评估研究药物的性能双盲治疗期和开放标签延长期内每次就诊后的前 5 次 BTP 发作都记录在患者的纸质日记中。 患者被问及“你的研究药物在控制这种突破性疼痛发作方面表现如何？” 记录了为每个类别评级的剧集数。
处理后30分钟
治疗后 60 分钟的药物性能评估
大体时间：治疗后 60 分钟
在研究药物给药后 60 分钟，药物性能评估以 0-4（0=差，1=一般，2=好，3=非常好，4=极好）的 5 分分类量表评估研究药物的性能双盲治疗期和开放标签延长期内每次就诊后的前 5 次 BTP 发作都记录在患者的纸质日记中。 患者被问及“你的研究药物在控制这种突破性疼痛发作方面表现如何？” 记录了为每个类别评级的剧集数。
治疗后 60 分钟
突破性疼痛偏好问卷
大体时间：在完成两个双盲治疗期后的第 6 次访问（最多 42 天，具体取决于患者管理其 BTP 所需的时间）。
BTP 偏好问卷是用于测量患者对 FBT 或速释羟考酮管理 BTP 的偏好的问卷。 该问题用于确定患者对在 2 个双盲治疗期中给予的研究药物的偏好。 患者被要求选择以下一项： 1，在第一个双盲治疗期间对研究药物的偏好； 2、偏好在第2个双盲治疗期使用的研究药物；或 3，无偏好。
在完成两个双盲治疗期后的第 6 次访问（最多 42 天，具体取决于患者管理其 BTP 所需的时间）。
公开标签治疗后 7-1 个月就诊时患者总体印象变化 (PGIC)
大体时间：开放标签治疗开始后一个月
PGIC 是一种标准化的自我报告工具，用于衡量自开放标签延长期开始以来患者总体状态评级的变化。 7 分量表包括非常差 = -3、非常差 = -2、最低限度差 = -1、无变化 = 0、最低限度改善 = +1、大幅改善 = +2 和非常改善 = +3。 这是在开放标签延长期开始后 1 个月进行评估的。
开放标签治疗开始后一个月
公开标签治疗后 8-2 个月就诊时患者总体印象变化 (PGIC)
大体时间：开放标签延长期开始后 2 个月
PGIC 是一种标准化的自我报告工具，用于衡量自开放标签延长期开始以来患者总体状态评级的变化。 7 分量表包括非常差 = -3、非常差 = -2、最低限度差 = -1、无变化 = 0、最低限度改善 = +1、大幅改善 = +2 和非常改善 = +3。 在这里，它是在开放标签延长期开始后 2 个月进行评估的。
开放标签延长期开始后 2 个月
公开标签治疗后 9-3 个月就诊时患者总体印象变化 (PGIC)
大体时间：开放标签延长期开始后 3 个月
PGIC 是一种标准化的自我报告工具，用于衡量自开放标签延长期开始以来患者总体状态评级的变化。 7 分量表包括非常差 = -3、非常差 = -2、最低限度差 = -1、无变化 = 0、最低限度改善 = +1、大幅改善 = +2 和非常改善 = +3。 在这里，它是在开放标签延长期开始后 3 个月进行评估的。
开放标签延长期开始后 3 个月
患者整体印象变化 (PGIC) 端点
大体时间：在开放标签延长期结束时
PGIC 是一种标准化的自我报告工具，用于衡量自开放标签延长期开始以来患者总体状态评级的变化。 7 分量表包括非常差 = -3、非常差 = -2、最低限度差 = -1、无变化 = 0、最低限度改善 = +1、大幅改善 = +2 和非常改善 = +3。 在这里，它是在开放标签延长期结束时进行评估的。
在开放标签延长期结束时
开放标签治疗后 7-1 个月就诊时临床医生对变化的总体印象
大体时间：开放标签扩展开始后一个月

根据临床医生的意见，CGIC 是一种标准化工具，用于衡量自开放标签延长期开始以来患者总体状态评级的变化。

7 点量表包括非常差=-3、非常差=-2、极差=-1、无变化=0、极小改善=+1、很大改善=+2 和非常大改善=+3。 CGIC 由临床医生在第 7、8 和 9 次访问（或提前终止）时完成，这对应于开放标签延长期开始后的 1、2 或 3 个月。
开放标签扩展开始后一个月
开放标签治疗后 8-2 个月就诊时临床医生总体印象变化 (CGIC)
大体时间：开放标签延长期开始后两个月

根据临床医生的意见，CGIC 是一种标准化工具，用于衡量自开放标签延长期开始以来患者总体状态评级的变化。

7 点量表包括非常差=-3、非常差=-2、极差=-1、无变化=0、极小改善=+1、很大改善=+2 和非常大改善=+3。 在这里，它是在开放标签延长期开始后 2 个月进行评估的。

CGIC 由临床医生在第 7、8 和 9 次访问（或提前终止）时完成。
开放标签延长期开始后两个月
开放标签治疗后 9-3 个月就诊时临床医生总体印象变化 (CGIC)
大体时间：开放标签延长期开始后 3 个月

根据临床医生的意见，CGIC 是一种标准化工具，用于衡量自开放标签延长期开始以来患者总体状态评级的变化。

7 点量表包括非常差=-3、非常差=-2、极差=-1、无变化=0、极小改善=+1、很大改善=+2 和非常大改善=+3。 CGIC 由临床医生在第 7、8 和 9 次访视（或提前终止）时完成，这对应于开放标签延长期开始后的 1、2 或 3 个月。
开放标签延长期开始后 3 个月
临床医生对变化的整体印象 (CGIC) 端点
大体时间：开放标签延长期结束

根据临床医生的意见，CGIC 是一种标准化工具，用于衡量自开放标签延长期开始以来患者总体状态评级的变化。

7 点量表包括非常差=-3、非常差=-2、极差=-1、无变化=0、极小改善=+1、很大改善=+2 和非常大改善=+3。 CGIC 由临床医生在第 7、8 和 9 次访问（或提前终止）时完成。
开放标签延长期结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cephalon

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年12月1日

初级完成 (实际的)

2009年11月1日

研究完成 (实际的)

2010年1月1日

研究注册日期

首次提交

2008年12月19日

首先提交符合 QC 标准的

2008年12月22日

首次发布 (估计)

2008年12月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年5月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年5月22日

最后验证

2012年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • C25608/3056/BP/US

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