Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фентанил буккальные таблетки по сравнению с оксикодоном немедленного высвобождения для прорывной боли у пациентов с хронической болью

22 мая 2012 г. обновлено: Cephalon

Двойное слепое перекрестное исследование с активным контролем для оценки эффективности и безопасности таблеток фентанила для инъекций по сравнению с оксикодоном с немедленным высвобождением для купирования прорывной боли у пациентов с хронической болью, толерантных к опиоидам

Оцените эффективность лечения буккальными таблетками фентанила (FBT) по сравнению с лечением оксикодоном с немедленным высвобождением в облегчении прорывной боли (BTP) у толерантных к опиоидам пациентов с хронической болью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

213

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Horizon Research Group, Inc
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Robert Karns, MD a Medical Corporation
      • Chino, California, Соединенные Штаты, 91710
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92637
        • Pacific Coast Pain Management
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University Health
      • Mather, California, Соединенные Штаты, 95655
        • VA Northern California Health
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Соединенные Штаты, 06611
        • New England Research Associates
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33484
        • Delray Research Associates
      • Marianna, Florida, Соединенные Штаты, 32446
        • Emerald Coast Research Group Inc
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • Gold Coast Research
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34238
        • Sarasota Pain Medicine Research
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
        • Suncoast Neuroscience Associates
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
        • Clinical Research of West Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30066
        • Drug Studies America
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Taylor Research
      • Newman, Georgia, Соединенные Штаты, 30265
        • Georgia Pain Care
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • South Coast Medical Group
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61701
        • Millennium Pain Center
      • Bolingbrook, Illinois, Соединенные Штаты, 60490
        • Suburban Clinical Research
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61614
        • Knight Center for Integrated Health
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Соединенные Штаты, 46514
        • Indiana Medical Research
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
        • Rehabilitation Associates of Indiana
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46617
        • Indiana Pain & Spine Clinic
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • ICRI Inc.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • The Pain Treatment Center of the Bluegrass
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70708
        • Gulf Coast Research Associates, Inc
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21045
        • Columbia Medical Practice
      • Pikesville, Maryland, Соединенные Штаты, 21208
        • MidAtlantic Pain Medicine Center
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Соединенные Штаты, 48035
        • Michigan Neurology Associates PC
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
        • CRC of Jackson
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Соединенные Штаты, 63031
        • HealthCare Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Соединенные Штаты, 11516
        • Five Towns Neuroscience Research
      • Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Perrysburg, Ohio, Соединенные Штаты, 43551
        • Clinical Research Source Inc
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Pain Research of Oregon
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16602
        • Allegheny Pain Management
      • Jenkintown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19139
        • CRI Worldwide
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19146
        • University of Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611
        • Clinical Research Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Greenville Pharmaceutical Research
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Trident Institute of Medical Research, LLC
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • South Carolina Pharmaceutical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • Lovelace Scientific
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Sun Research Institute
    • Utah
      • Orem, Utah, Соединенные Штаты, 84058
        • Aspen Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • У пациента имеется хроническая боль продолжительностью не менее 3 месяцев, связанная с любым из следующих состояний: диабетическая периферическая невропатия, постгерпетическая невралгия, травматическое повреждение, комплексный регионарный болевой синдром, боль в спине, боль в шее, фибромиалгия, хронический панкреатит, остеоартрит, ревматоидный артрит, или рак. Другие хронические болезненные состояния могут быть оценены на предмет возможного включения.
  • Пациент в настоящее время принимает по крайней мере одно из следующего: не менее 60 мг перорального морфина/день, или не менее 25 мкг трансдермального фентанила/час, или не менее 30 мг оксикодона/день, или не менее 8 мг гидроморфона /день или эквивалентную анальгетическую дозу другого опиоида/день в качестве АТС-терапии в течение как минимум 7 дней до введения первой дозы исследуемого препарата.
  • Пациент готов предоставить письменное информированное согласие, включая письменную форму соглашения об использовании опиоидов, на участие в этом исследовании.
  • Женщины должны быть хирургически стерильны, в постменопаузе прошло 2 года или, если они способны к деторождению, использовать принятый с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью и дать согласие на дальнейшее использование этого метода на протяжении всего исследования.
  • У любого больного раком ожидаемая продолжительность жизни должна быть не менее 3 месяцев.
  • Пациент сообщает о среднем балле PI за 24 часа до скрининга, равном 6 или менее (от 0 = отсутствие боли до 10 = боль такая сильная, как вы можете себе представить) для своей хронической боли.
  • Пациент испытывает в среднем не менее 1 и менее 5 эпизодов БТП в день при приеме опиоидной терапии АТС, и в среднем продолжительность каждого эпизода БТП составляет менее 4 часов в период скрининга.
  • В настоящее время пациент использует опиоидную терапию для облегчения эпизодов БТП, возникающих в месте хронической боли, и достигает, по крайней мере, частичного облегчения.
  • Пациент должен быть готов и способен успешно самостоятельно вводить исследуемый препарат, соблюдать ограничения исследования, заполнять электронный дневник и возвращаться в клинику для запланированных учебных посещений, как указано в этом протоколе.

Ключевые критерии исключения:

  • У пациента наблюдается неконтролируемая или быстро нарастающая боль, определяемая исследователем, или боль, не контролируемая терапией, которая может неблагоприятно повлиять на безопасность пациента или может быть ухудшена лечением исследуемым лекарственным средством.
  • У пациента есть недавний анамнез (в течение 5 лет) или текущие признаки злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами.
  • Пациент знал или подозревал гиперчувствительность, аллергию или другие противопоказания к любому ингредиенту любого из исследуемых препаратов.
  • У пациента диагностирована хроническая головная боль или мигрень как первичное болезненное состояние с сопутствующим БТП.
  • У пациента имеется сердечно-легочное заболевание, которое, по мнению исследователя, значительно увеличивает риск лечения сильнодействующими синтетическими опиоидами.
  • У пациента есть соматическое или психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента или собранные данные.
  • У пациента есть суицидальные мысли при скрининге или суицидальные мысли в анамнезе в течение 1 года или суицидальные попытки в анамнезе в течение 2 лет до скрининга, или диагноз биполярного расстройства, или шизофрения в анамнезе
  • Ожидается, что во время исследования пациенту будет сделана операция, которая повлияет на хроническую боль пациента и/или BTP.
  • Пациент проходил терапию до лечения исследуемым лекарственным средством, которое, по мнению исследователя, могло изменить боль или реакцию на обезболивающее.
  • Пациентка беременна или кормит грудью.
  • Пациент участвовал в предыдущем исследовании с FBT.
  • Пациент участвовал в исследовании с участием исследуемого препарата в течение предшествующих 30 дней.
  • В настоящее время пациент использует FBT или пероральный трансмукозальный фентанилцитрат для BTP.
  • Пациент в настоящее время использует оксикодон с немедленным высвобождением для BTP и не желает проходить повторное титрование.
  • Пациент получил ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО) в течение 14 дней до первого лечения исследуемым препаратом.
  • Пациент имеет какое-либо другое заболевание или получает сопутствующее лекарство/терапию (например, блокаду регионарного нерва), которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента или соблюдение протокола исследования или поставить под угрозу собранные данные.
  • Пациент вовлечен в активный судебный процесс в отношении хронической боли, которую в настоящее время лечат.
  • У пациента положительный результат UDS на запрещенный наркотик или лекарство, не назначенное ему/ей или не поддающееся медицинскому объяснению (т. е. активные метаболиты).
  • Исследователь считает, что пациент по какой-либо причине не подходит для исследования (например, социальный анамнез пациента указывает на повышенный риск утечки наркотиков).
  • Дополнительные критерии исключения будут применяться к пациентам, которые решат участвовать в оценке фармакокинетики, которая будет проводиться в определенных центрах исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сначала фентанил в таблетках, затем оксикодон с немедленным высвобождением.
Это перекрестное исследование включает период скрининга, два периода титрования, два периода двойного слепого лечения, в течение которых субъекты будут рандомизированы для получения фентанилбуккальных таблеток (FBT) плюс плацебо в течение первого периода лечения, а затем оксикодон с немедленным высвобождением плюс плацебо во время второго курса лечения. период или наоборот, затем следует 12-недельный открытый период лечения FBT или альтернативным опиоидом короткого действия.
Лекарство: Фентанил Буккальная таблетка

Сила дозы FBT = 200, 400, 600 или 800 мкг (1, 2, 3 или 4 таблетки), принимаемая ежедневно (по мере необходимости) в случае прорывной боли.

Максимальная доза FBT, разрешенная во время титрования и двойного слепого периода в этом исследовании, составляет 800 мкг (4 таблетки).

В течение последующего 12-недельного открытого периода лечения пациенты либо продолжат лечение FBT, либо начнут лечение с альтернативного опиоида короткого действия, который врач сочтет подходящим для каждого пациента.

Другие имена:
  • КЭП-25608
Лекарство: Оксикодон с немедленным высвобождением

Сила дозировки оксикодона с немедленным высвобождением: дозы 15, 30, 45 и 60 мг (1, 2, 3 или 4 капсулы), которые следует принимать ежедневно (по мере необходимости) при прорывной боли.

Максимальная разовая доза составляет 60 мг (4 капсулы).
Экспериментальный: Оксикодон немедленного высвобождения сначала затем FBT
Это перекрестное исследование включает период скрининга, два периода титрования, два периода двойного слепого лечения, в течение которых субъекты будут рандомизированы для получения фентанилбуккальных таблеток (FBT) плюс плацебо в течение первого периода лечения, а затем оксикодон с немедленным высвобождением плюс плацебо во время второго курса лечения. период или наоборот, затем следует 12-недельный открытый период лечения FBT или альтернативным опиоидом короткого действия.
Лекарство: Фентанил Буккальная таблетка

Сила дозы FBT = 200, 400, 600 или 800 мкг (1, 2, 3 или 4 таблетки), принимаемая ежедневно (по мере необходимости) в случае прорывной боли.

Максимальная доза FBT, разрешенная во время титрования и двойного слепого периода в этом исследовании, составляет 800 мкг (4 таблетки).

В течение последующего 12-недельного открытого периода лечения пациенты либо продолжат лечение FBT, либо начнут лечение с альтернативного опиоида короткого действия, который врач сочтет подходящим для каждого пациента.

Другие имена:
  • КЭП-25608
Лекарство: Оксикодон с немедленным высвобождением

Сила дозировки оксикодона с немедленным высвобождением: дозы 15, 30, 45 и 60 мг (1, 2, 3 или 4 капсулы), которые следует принимать ежедневно (по мере необходимости) при прорывной боли.

Максимальная разовая доза составляет 60 мг (4 капсулы).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница интенсивности боли (PID) через 15 минут после лечения (PID15)
Временное ограничение: Непосредственно перед приемом и через 15 минут после приема
Интенсивность боли (PI) оценивали по 11-балльной числовой шкале от 0 = отсутствие боли до 10 = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить после каждого приступа прорывной боли в течение периода двойного слепого лечения. PID15 представляет собой разницу между показателями PI от исходного уровня эпизода (непосредственно перед введением исследуемого препарата) и через 15 минут после введения исследуемого препарата. Наименьший квадрат среднего был получен из дисперсионного анализа (ANOVA) с рандомизированным лечением, фазой и последовательностью в качестве фиксированных факторов и пациентом в качестве случайного фактора с использованием составной симметрии.
Непосредственно перед приемом и через 15 минут после приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сумма разницы интенсивности боли через 30 минут после лечения (SPID30)
Временное ограничение: От 5 минут после дозирования до 30 минут после дозирования
Показатели PI оценивались по 11-балльной числовой шкале от 0 = отсутствие боли до 10 = боль такая сильная, как вы можете себе представить. SPID30 были получены из значений PID. Баллы SPID30 во время фазы двойного слепого лечения рассчитывали как взвешенную по времени сумму баллов PID от 5 до 30 минут после введения исследуемого препарата. SPID30 = (⅓ x PID5) + (⅓ x PID10) + (⅓ x PID15) + PID30. Наименьший квадрат среднего был получен из дисперсионного анализа (ANOVA) с рандомизированным лечением, фазой и последовательностью в качестве фиксированных факторов и пациентом в качестве случайного фактора с использованием составной симметрии.
От 5 минут после дозирования до 30 минут после дозирования
Сумма разницы интенсивности боли через 60 минут после лечения (SPID60)
Временное ограничение: От 5 минут после дозирования до 60 минут после дозирования

Показатели PI оценивались по 11-балльной числовой шкале от 0 = отсутствие боли до 10 = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить в течение периода двойного слепого лечения. SPID60 был получен из значений PID. Баллы SPID60 во время фазы двойного слепого лечения рассчитывали как взвешенную по времени сумму баллов PID от 5 до 60 минут после введения исследуемого препарата.

SPID60 = SPID30 + PID45 + PID60. Наименьший квадрат среднего был получен из дисперсионного анализа (ANOVA) с рандомизированным лечением, фазой и последовательностью в качестве фиксированных факторов и пациентом в качестве случайного фактора с использованием составной симметрии.
От 5 минут после дозирования до 60 минут после дозирования
Разница интенсивности боли (PID) через 5 минут после лечения
Временное ограничение: Непосредственно перед приемом и через 5 минут после приема
Интенсивность боли (PI) оценивали по 11-балльной числовой шкале от 0 = отсутствие боли до 10 = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить после каждого приступа прорывной боли в течение периода двойного слепого лечения. PID5 представляет собой разницу между оценкой PI от исходного уровня эпизода (непосредственно перед введением исследуемого препарата) и через 5 минут после введения исследуемого препарата. Наименьший квадрат среднего был получен из дисперсионного анализа (ANOVA) с рандомизированным лечением, фазой и последовательностью в качестве фиксированных факторов и пациентом в качестве случайного фактора с использованием составной симметрии.
Непосредственно перед приемом и через 5 минут после приема
Разница интенсивности боли (PID) через 10 минут после лечения
Временное ограничение: Непосредственно перед приемом и через 10 минут после приема
Интенсивность боли (PI) оценивали по 11-балльной числовой шкале от 0 = отсутствие боли до 10 = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить после каждого приступа прорывной боли в течение периода двойного слепого лечения. PID10 представляет собой разницу между оценкой PI от исходного уровня эпизода (непосредственно перед введением исследуемого препарата) и через 10 минут после введения исследуемого препарата. Наименьший квадрат среднего был получен из дисперсионного анализа (ANOVA) с рандомизированным лечением, фазой и последовательностью в качестве фиксированных факторов и пациентом в качестве случайного фактора с использованием составной симметрии.
Непосредственно перед приемом и через 10 минут после приема
Разница интенсивности боли (PID) через 30 минут после лечения
Временное ограничение: Непосредственно перед приемом и через 30 минут после приема
Интенсивность боли (PI) оценивали по 11-балльной числовой шкале от 0 = отсутствие боли до 10 = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить после каждого приступа прорывной боли в течение периода двойного слепого лечения. PID30 представляет собой разницу между оценкой PI от исходного уровня эпизода (непосредственно перед введением исследуемого препарата) и через 30 минут после введения исследуемого препарата. Наименьший квадрат среднего был получен из дисперсионного анализа (ANOVA) с рандомизированным лечением, фазой и последовательностью в качестве фиксированных факторов и пациентом в качестве случайного фактора с использованием составной симметрии.
Непосредственно перед приемом и через 30 минут после приема
Разница интенсивности боли (PID) через 45 минут после лечения
Временное ограничение: Непосредственно перед приемом и через 45 минут после приема
Интенсивность боли (PI) оценивали по 11-балльной числовой шкале от 0 = отсутствие боли до 10 = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить после каждого приступа прорывной боли в течение периода двойного слепого лечения. PID45 представляет собой разницу между оценкой PI от исходного уровня эпизода (непосредственно перед введением исследуемого препарата) и через 45 минут после введения исследуемого препарата. Наименьший квадрат среднего был получен из дисперсионного анализа (ANOVA) с рандомизированным лечением, фазой и последовательностью в качестве фиксированных факторов и пациентом в качестве случайного фактора с использованием составной симметрии.
Непосредственно перед приемом и через 45 минут после приема
Разница интенсивности боли (PID) через 60 минут после лечения
Временное ограничение: Непосредственно перед приемом и через 60 минут после приема
Интенсивность боли (PI) оценивали по 11-балльной числовой шкале от 0 = отсутствие боли до 10 = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить после каждого приступа прорывной боли в течение периода двойного слепого лечения. PID60 представляет собой разницу между оценкой PI от исходного уровня эпизода (непосредственно перед введением исследуемого препарата) и через 60 минут после введения исследуемого препарата. Наименьший квадрат среднего был получен из дисперсионного анализа (ANOVA) с рандомизированным лечением, фазой и последовательностью в качестве фиксированных факторов и пациентом в качестве случайного фактора с использованием составной симметрии.
Непосредственно перед приемом и через 60 минут после приема
Процентное изменение разницы интенсивности боли (% PID) через 5 минут после лечения
Временное ограничение: Непосредственно перед приемом и через 5 минут после приема
Интенсивность боли (PI) оценивали по 11-балльной числовой шкале от 0 = отсутствие боли до 10 = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить после каждого приступа прорывной боли в течение периода двойного слепого лечения. PID5 представляет собой разницу между показателями PI от исходного уровня эпизода (непосредственно перед введением исследуемого препарата) и через 5 минут после введения исследуемого препарата. Разница рассчитывается и оценивается как процент от исходного балла интенсивности боли.
Непосредственно перед приемом и через 5 минут после приема
Процентное изменение разницы интенсивности боли (% PID) через 10 минут после лечения
Временное ограничение: Непосредственно перед обработкой и через 10 минут после обработки.
Интенсивность боли (PI) оценивали по 11-балльной числовой шкале от 0 = отсутствие боли до 10 = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить после каждого приступа прорывной боли. PID10 представляет собой разницу между показателями PI от исходного уровня эпизода (непосредственно перед введением исследуемого препарата) и через 10 минут после введения исследуемого препарата. Разница рассчитывается и оценивается как процент от исходного балла интенсивности боли. Это оценивали в течение периода двойного слепого лечения.
Непосредственно перед обработкой и через 10 минут после обработки.
Процентное изменение разницы интенсивности боли (% PID) через 15 минут после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (непосредственно перед приемом) и через 15 минут после приема
Показатели интенсивности боли (PI) оценивались в течение периода двойного слепого лечения по 11-балльной числовой шкале от 0 = отсутствие боли до 10 = настолько сильная боль, насколько вы можете себе представить после каждого приступа прорывной боли. PID15 представляет собой разницу между показателями PI от исходного уровня эпизода (непосредственно перед введением исследуемого препарата) и через 15 минут после введения исследуемого препарата. Разница рассчитывается и оценивается как процент от исходного балла интенсивности боли.
Исходный уровень (непосредственно перед приемом) и через 15 минут после приема
Процентное изменение разницы интенсивности боли (% PID) через 30 минут после лечения
Временное ограничение: Перед приемом и через 30 минут после приема
Интенсивность боли (PI) оценивали по 11-балльной числовой шкале от 0 = отсутствие боли до 10 = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить после каждого приступа прорывной боли в течение периода двойного слепого лечения. PID30 представляет собой разницу между показателями PI от исходного уровня эпизода (непосредственно перед введением исследуемого препарата) и через 30 минут после введения исследуемого препарата. Разница рассчитывается и оценивается как процент от исходного балла интенсивности боли.
Перед приемом и через 30 минут после приема
Процентное изменение разницы интенсивности боли (% PID) через 45 минут после лечения
Временное ограничение: Непосредственно перед приемом и через 45 минут после приема
Интенсивность боли (PI) оценивали по 11-балльной числовой шкале от 0 = отсутствие боли до 10 = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить после каждого приступа прорывной боли в течение периода двойного слепого лечения. PID45 представляет собой разницу между показателями PI от исходного уровня эпизода (непосредственно перед введением исследуемого препарата) и через 45 минут после введения исследуемого препарата. Разница рассчитывается и оценивается как процент от исходного балла интенсивности боли.
Непосредственно перед приемом и через 45 минут после приема
Процентное изменение разницы интенсивности боли (% PID) через 60 минут после лечения
Временное ограничение: Непосредственно перед приемом и через 60 минут после приема
Интенсивность боли (PI) оценивали по 11-балльной числовой шкале от 0 = отсутствие боли до 10 = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить после каждого приступа прорывной боли в течение периода двойного слепого лечения. PID60 представляет собой разницу между показателями PI от исходного уровня эпизода (непосредственно перед введением исследуемого препарата) и через 60 минут после введения исследуемого препарата. Разница рассчитывается и оценивается как процент от исходного балла интенсивности боли.
Непосредственно перед приемом и через 60 минут после приема
Оценка облегчения боли (PR) через 5 минут после лечения
Временное ограничение: Через 5 минут после обработки
Оценка PR через 5 минут после введения исследуемого препарата во время фазы двойного слепого лечения регистрировалась в дневнике пациента. Шкала PR представляет собой 5-балльную категориальную шкалу от 0 до 4 (0 = нет, 1 = незначительное, 2 = умеренное, 3 = много, 4 = полное).
Через 5 минут после обработки
Оценка облегчения боли через 10 минут после лечения
Временное ограничение: Через 10 минут после обработки исследуемым препаратом
Оценка PR через 10 минут после введения исследуемого препарата во время фазы двойного слепого лечения регистрировалась в дневнике пациента. Шкала PR представляет собой 5-балльную категориальную шкалу от 0 до 4 (0 = нет, 1 = незначительное, 2 = умеренное, 3 = много, 4 = полное).
Через 10 минут после обработки исследуемым препаратом
Оценка облегчения боли через 15 минут после лечения
Временное ограничение: Через 15 минут после лечения исследуемым препаратом
Оценка PR через 15 минут после введения исследуемого препарата во время фазы двойного слепого лечения регистрировалась в дневнике пациента. Шкала PR представляет собой 5-балльную категориальную шкалу от 0 до 4 (0 = нет, 1 = незначительное, 2 = умеренное, 3 = много, 4 = полное).
Через 15 минут после лечения исследуемым препаратом
Оценка облегчения боли через 30 минут после лечения
Временное ограничение: Через 30 минут после лечения исследуемым препаратом
Оценка PR через 30 минут после введения исследуемого препарата во время фазы двойного слепого лечения записывалась в дневнике пациента. Шкала PR представляет собой 5-балльную категориальную шкалу от 0 до 4 (0 = нет, 1 = незначительное, 2 = умеренное, 3 = много, 4 = полное).
Через 30 минут после лечения исследуемым препаратом
Оценка облегчения боли через 45 минут после лечения
Временное ограничение: Через 45 минут после лечения исследуемым препаратом
Оценка PR через 45 минут после введения исследуемого препарата во время фазы двойного слепого лечения записывалась в дневнике пациента. Шкала PR представляет собой 5-балльную категориальную шкалу от 0 до 4 (0 = нет, 1 = незначительное, 2 = умеренное, 3 = много, 4 = полное).
Через 45 минут после лечения исследуемым препаратом
Оценка облегчения боли через 60 минут после лечения
Временное ограничение: Через 60 минут после лечения исследуемым препаратом
Оценка PR через 60 минут после введения исследуемого препарата во время фазы двойного слепого лечения записывалась в дневнике пациента. Шкала PR представляет собой 5-балльную категориальную шкалу от 0 до 4 (0 = нет, 1 = незначительное, 2 = умеренное, 3 = много, 4 = полное).
Через 60 минут после лечения исследуемым препаратом
Полное обезболивание за 60 минут (TOTPAR60)
Временное ограничение: От 5 минут до 60 минут после дозирования

Среднее значение TOTPAR через 60 минут будет рассчитываться для каждого эпизода как взвешенная сумма баллов по облегчению боли (PR) (5-балльная шкала Лайкерта, от 0 = отсутствие до 4 = полное) при каждой оценке PR (во время двойного слепого лечения). период) до 60 минут после введения исследуемого препарата следующим образом:

TOTPAR60 = (⅓ x PR5)+ (⅓ x PR10) + (⅓ x PR15)+ PR30 + PR45 + PR60. Наименьший квадрат среднего был получен из дисперсионного анализа (ANOVA) с рандомизированным лечением, фазой и последовательностью в качестве фиксированных факторов и пациентом в качестве случайного фактора с использованием составной симметрии.
От 5 минут до 60 минут после дозирования
Процент общего облегчения боли через 60 минут после лечения (%TOTPAR)
Временное ограничение: От 5 минут до 60 минут после лечения исследуемым лекарственным средством
Оценка PR через установленные промежутки времени после введения исследуемого препарата на фазе двойного слепого лечения записывалась в дневнике пациента. Шкала PR представляет собой 5-балльную категориальную шкалу от 0 до 4 (0 = нет, 1 = незначительное, 2 = умеренное, 3 = много, 4 = полное). Максимальный балл TOTPAR, который можно было получить за 60 минут, равен 16; таким образом, %TOTPAR через 60 минут составляет (TOTPAR60/16) x 100. % TOTPAR, достигнутый через 60 минут после введения исследуемого лекарственного средства, рассчитывали во время фазы двойного слепого лечения.
От 5 минут до 60 минут после лечения исследуемым лекарственным средством
Время до любого облегчения боли (APR) при лечении - <= 5 минут
Временное ограничение: От времени приема исследуемого препарата до 5 минут после обработки
Время до APR (субъективное восприятие любого уменьшения интенсивности боли) измеряли с помощью секундомера и плановых вопросов в каждый момент времени до 60 минут в течение периода двойного слепого лечения. Отсутствие обезболивания определялось как: пациент указал на отсутствие обезболивания, использовалось лекарство для экстренной помощи или отсутствовали данные. Для каждой категории (< 5, < 10, < 15, < 30, < 45, < 60 минут, без использования APR-препараты для экстренной помощи, и No APR-без применения антиретровирусных препаратов) количество эпизодов, время которых до APR пришлось на эту категорию. Категория сравнивалась. Сравнивали количество эпизодов, в которых APR достигался за 5 минут или менее.
От времени приема исследуемого препарата до 5 минут после обработки
Время до любого облегчения боли (APR) при лечении <= 10 минут
Временное ограничение: От лечения исследуемым препаратом до 10 минут после лечения
Время до APR (субъективное восприятие любого уменьшения интенсивности боли) измеряли с помощью секундомера и плановых вопросов в каждый момент времени до 60 минут в течение периода двойного слепого лечения. Отсутствие обезболивания определялось как: пациент указал на отсутствие обезболивания, использовалось лекарство для экстренной помощи или отсутствовали данные. Для каждой категории (< 5, < 10, < 15, < 30, < 45, < 60 минут, без использования APR-препараты для экстренной помощи, и No APR-без применения антиретровирусных препаратов) количество эпизодов, время которых до APR пришлось на эту категорию. Категория сравнивалась. Сравнивали количество эпизодов, в которых APR достигался за 10 минут или менее.
От лечения исследуемым препаратом до 10 минут после лечения
Время до любого облегчения боли (APR) при лечении <= 15 минут
Временное ограничение: От введения исследуемого препарата до 15 минут после лечения
Время до APR (субъективное восприятие любого уменьшения интенсивности боли) измеряли с помощью секундомера и плановых вопросов в каждый момент времени до 60 минут в течение периода двойного слепого лечения. Отсутствие обезболивания определялось как: пациент указал на отсутствие обезболивания, использовалось лекарство для экстренной помощи или отсутствовали данные. Для каждой категории (< 5, < 10, < 15, < 30, < 45, < 60 минут, без использования APR-препараты для экстренной помощи, и No APR-без применения антиретровирусных препаратов) количество эпизодов, время которых до APR пришлось на эту категорию. Категория сравнивалась. Сравнивали количество эпизодов, в которых APR достигался за 15 минут или менее.
От введения исследуемого препарата до 15 минут после лечения
Время до любого облегчения боли (APR) при лечении <= 30 минут
Временное ограничение: Время введения исследуемого препарата до 30 минут после обработки
Время до APR (субъективное восприятие любого уменьшения интенсивности боли) измеряли с помощью секундомера и плановых вопросов в каждый момент времени до 60 минут в течение периода двойного слепого лечения. Отсутствие обезболивания определялось как: пациент указал на отсутствие обезболивания, использовалось лекарство для экстренной помощи или отсутствовали данные. Для каждой категории (< 5, < 10, < 15, < 30, < 45, < 60 минут, без использования APR-препараты для экстренной помощи, и No APR-без применения антиретровирусных препаратов) количество эпизодов, время которых до APR пришлось на эту категорию. Категория сравнивалась. Сравнивали количество эпизодов, в которых APR был достигнут за 30 минут или менее.
Время введения исследуемого препарата до 30 минут после обработки
Время до любого облегчения боли (APR) при лечении <= 45 минут
Временное ограничение: Время лечения исследуемым препаратом до 45 минут после лечения
Время до APR (субъективное восприятие любого уменьшения интенсивности боли) измеряли с помощью секундомера и плановых вопросов в каждый момент времени до 60 минут в течение периода двойного слепого лечения. Отсутствие обезболивания определялось как: пациент указал на отсутствие обезболивания, использовалось лекарство для экстренной помощи или отсутствовали данные. Для каждой категории (< 5, < 10, < 15, < 30, < 45, < 60 минут, без использования APR-препараты для экстренной помощи, и No APR-без применения антиретровирусных препаратов) количество эпизодов, время которых до APR пришлось на эту категорию. Категория сравнивалась. Сравнивали количество эпизодов, в которых APR достигался за 45 минут или менее.
Время лечения исследуемым препаратом до 45 минут после лечения
Время до любого облегчения боли (APR) при лечении <= 60 минут
Временное ограничение: Время лечения исследуемым препаратом до 60 минут после лечения
Время до APR (субъективное восприятие любого уменьшения интенсивности боли) измеряли с помощью секундомера и плановых вопросов в каждый момент времени до 60 минут в течение периода двойного слепого лечения. Отсутствие обезболивания определялось как: пациент указал на отсутствие обезболивания, использовалось лекарство для экстренной помощи или отсутствовали данные. Для каждой категории (< 5, < 10, < 15, < 30, < 45, < 60 минут, без использования APR-препараты для экстренной помощи, и No APR-без применения антиретровирусных препаратов) количество эпизодов, время которых до APR пришлось на эту категорию. Категория сравнивалась. Сравнивали количество эпизодов, в которых APR был достигнут за 60 минут или менее.
Время лечения исследуемым препаратом до 60 минут после лечения
Время до значимого облегчения боли (MPR) с помощью лечения - <= 5 минут
Временное ограничение: От времени приема исследуемого препарата до 5 минут после обработки
Время до MPR (субъективное восприятие значимого снижения интенсивности боли) измеряли с помощью секундомера и плановых вопросов в каждый момент времени до 60 минут в течение периода двойного слепого лечения. Отсутствие обезболивания определялось как: пациент указал на отсутствие обезболивания, использовалось лекарство для экстренной помощи или отсутствовали данные. Для каждой категории (<5, <10, <15, <30, <45, <60 минут, без применения MPR-препаратов для экстренной помощи и без MPR-без применения средств для экстренной помощи) количество эпизодов, на которые пришлось время MPR в этой категории. Категория сравнивалась.
От времени приема исследуемого препарата до 5 минут после обработки
Время до значимого облегчения боли (MPR) при лечении <= 10 минут
Временное ограничение: Время лечения исследуемым препаратом до 10 минут после лечения
Время до MPR (субъективное восприятие значимого снижения интенсивности боли) измеряли с помощью секундомера и запланированных вопросов в каждый момент времени в течение периода двойного слепого лечения. Отсутствие обезболивания определялось как: пациент указал на отсутствие обезболивания, использовалось лекарство для экстренной помощи или отсутствовали данные. Для каждой категории (<5, <10, <15, <30, <45, <60 минут, без применения MPR-препаратов для экстренной помощи и без MPR-без применения средств для экстренной помощи) количество эпизодов, на которые пришлось время MPR в этой категории. Категория сравнивалась. Сравнивали количество эпизодов, в которых МФР была достигнута за 10 минут или менее.
Время лечения исследуемым препаратом до 10 минут после лечения
Время до значимого облегчения боли (MPR) при лечении <= 15 минут
Временное ограничение: Время введения исследуемого препарата до 15 минут после обработки
Время до MPR (субъективное восприятие значимого снижения интенсивности боли) измеряли с помощью секундомера и запланированных вопросов в каждый момент времени в течение периода двойного слепого лечения. Отсутствие обезболивания определялось как: пациент указал на отсутствие обезболивания, использовалось лекарство для экстренной помощи или отсутствовали данные. Для каждой категории (<5, <10, <15, <30, <45, <60 минут, без применения MPR-препаратов для экстренной помощи и без MPR-без применения средств для экстренной помощи) количество эпизодов, на которые пришлось время MPR в этой категории. Категория сравнивалась. Сравнивали количество эпизодов, в которых МФР была достигнута за 15 минут или менее.
Время введения исследуемого препарата до 15 минут после обработки
Время до значимого облегчения боли (MPR) при лечении <= 30 минут
Временное ограничение: Время введения исследуемого препарата до 30 минут после обработки
Время до MPR (субъективное восприятие значимого снижения интенсивности боли) измеряли с помощью секундомера и запланированных вопросов в каждый момент времени в течение периода двойного слепого лечения. Отсутствие обезболивания определялось как: пациент указал на отсутствие обезболивания, использовалось лекарство для экстренной помощи или отсутствовали данные. Для каждой категории (<5, <10, <15, <30, <45, <60 минут, без применения MPR-препаратов для экстренной помощи и без MPR-без применения средств для экстренной помощи) количество эпизодов, на которые пришлось время MPR в этой категории. Категория сравнивалась. Сравнивали количество эпизодов, в которых МФР была достигнута за 30 минут или менее.
Время введения исследуемого препарата до 30 минут после обработки
Время до значимого облегчения боли (MPR) при лечении <= 45 минут
Временное ограничение: От введения исследуемого препарата до 45 минут после лечения
Время до MPR (субъективное восприятие значимого снижения интенсивности боли) измеряли с помощью секундомера и запланированных вопросов в каждый момент времени в течение периода двойного слепого лечения. Отсутствие обезболивания определялось как: пациент указал на отсутствие обезболивания, использовалось лекарство для экстренной помощи или отсутствовали данные. Для каждой категории (<5, <10, <15, <30, <45, <60 минут, без применения MPR-препаратов для экстренной помощи и без MPR-без применения средств для экстренной помощи) количество эпизодов, на которые пришлось время MPR в этой категории. Категория сравнивалась. Сравнивали количество эпизодов, в которых МФР была достигнута за 45 минут или менее.
От введения исследуемого препарата до 45 минут после лечения
Время до значимого облегчения боли (MPR) при лечении <= 60 минут
Временное ограничение: Время введения исследуемого препарата до 60 минут после обработки
Время до MPR (субъективное восприятие значимого снижения интенсивности боли) измеряли с помощью секундомера и запланированных вопросов в каждый момент времени в течение периода двойного слепого лечения. Отсутствие обезболивания определялось как: пациент указал на отсутствие обезболивания, использовалось лекарство для экстренной помощи или отсутствовали данные. Для каждой категории (<5, <10, <15, <30, <45, <60 минут, без применения MPR-препаратов для экстренной помощи и без MPR-без применения средств для экстренной помощи) количество эпизодов, на которые пришлось время MPR в этой категории. Категория сравнивалась. Сравнивали количество эпизодов, в которых МФР была достигнута за 60 минут или менее.
Время введения исследуемого препарата до 60 минут после обработки
Использование стандартных спасательных препаратов
Временное ограничение: На протяжении всего периода двойного слепого лечения
Любое использование стандартного препарата неотложной помощи после введения исследуемого препарата для облегчения прорывной боли (BTP) во время фазы двойного слепого лечения было записано в дневнике пациента. Было зарегистрировано количество приступов прорывной боли, по поводу которых проводилось лечение исследуемым лекарственным средством и которые требовали применения неотложной помощи.
На протяжении всего периода двойного слепого лечения
Оценка эффективности лекарств через 30 минут после лечения
Временное ограничение: 30 минут после обработки
При оценке действия лекарственного средства оценивали действие исследуемого лекарственного средства по 5-балльной категориальной шкале от 0 до 4 (0=плохое, 1=удовлетворительное, 2=хорошее, 3=очень хорошее, 4=отличное) через 30 минут после введения исследуемого лекарственного средства во время исследования. периоды двойного слепого лечения и первые 5 эпизодов БТП после каждого визита в течение открытого продленного периода фиксировались в бумажном дневнике пациента. Пациентов спрашивали: «Насколько хорошо ваш исследуемый препарат справился с этим приступом прорывной боли?» Было записано количество эпизодов, оцененных для каждой категории.
30 минут после обработки
Оценка эффективности лекарств через 60 минут после лечения
Временное ограничение: 60 минут после обработки
При оценке действия лекарственного средства оценивали действие исследуемого лекарственного средства по 5-балльной категориальной шкале от 0 до 4 (0=плохое, 1=удовлетворительное, 2=хорошее, 3=очень хорошее, 4=отличное) через 60 минут после введения исследуемого лекарственного средства во время исследования. периоды двойного слепого лечения и первые 5 эпизодов БТП после каждого визита в течение открытого продленного периода фиксировались в бумажном дневнике пациента. Пациентов спрашивали: «Насколько хорошо ваш исследуемый препарат справился с этим приступом прорывной боли?» Было записано количество эпизодов, оцененных для каждой категории.
60 минут после обработки
Анкета предпочтения боли прорыва
Временное ограничение: При посещении 6 (до 42 дней в зависимости от того, сколько времени потребуется пациенту, чтобы управлять своим BTP) после завершения обоих периодов двойного слепого лечения.
Анкета предпочтения BTP представляет собой анкету, используемую для измерения предпочтений пациентов в отношении FBT или оксикодона с немедленным высвобождением для лечения BTP. Этот вопрос используется для определения предпочтения пациента между исследуемыми препаратами, назначаемыми в течение двух периодов двойного слепого лечения. Пациенту было предложено выбрать 1 из следующего: 1, предпочтение исследуемого препарата, используемого в 1-м периоде двойного слепого лечения; 2, предпочтение исследуемого препарата, используемого во 2-м периоде двойного слепого лечения; или 3, без предпочтения.
При посещении 6 (до 42 дней в зависимости от того, сколько времени потребуется пациенту, чтобы управлять своим BTP) после завершения обоих периодов двойного слепого лечения.
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC) при посещении 7-1 месяц после открытого лечения
Временное ограничение: Через месяц после начала открытого лечения
PGIC представляет собой стандартизированный инструмент самоотчета, который измеряет изменение общего рейтинга состояния пациента с начала открытого периода продления. 7-балльная шкала включает очень сильное ухудшение = -3, гораздо худшее = -2, минимальное ухудшение = -1, без изменений = 0, минимальное улучшение = +1, значительное улучшение = +2 и очень сильное улучшение = +3. Это оценивали через 1 месяц после начала открытого периода продления.
Через месяц после начала открытого лечения
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC) при посещении через 8–2 месяца после открытого лечения
Временное ограничение: Через 2 месяца после начала открытого продленного периода
PGIC представляет собой стандартизированный инструмент самоотчета, который измеряет изменение общего рейтинга состояния пациента с начала открытого периода продления. 7-балльная шкала включает очень сильное ухудшение = -3, гораздо худшее = -2, минимальное ухудшение = -1, без изменений = 0, минимальное улучшение = +1, значительное улучшение = +2 и очень сильное улучшение = +3. Здесь его оценивали через 2 месяца после начала открытого продленного периода.
Через 2 месяца после начала открытого продленного периода
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC) при посещении через 9–3 месяца после открытого лечения
Временное ограничение: Через 3 месяца после начала открытого продленного периода
PGIC представляет собой стандартизированный инструмент самоотчета, который измеряет изменение общего рейтинга состояния пациента с начала открытого периода продления. 7-балльная шкала включает очень сильное ухудшение = -3, гораздо худшее = -2, минимальное ухудшение = -1, без изменений = 0, минимальное улучшение = +1, значительное улучшение = +2 и очень сильное улучшение = +3. Здесь его оценивали через 3 месяца после начала открытого периода продления.
Через 3 месяца после начала открытого продленного периода
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC) Конечная точка
Временное ограничение: По завершении открытого периода продления
PGIC представляет собой стандартизированный инструмент самоотчета, который измеряет изменение общего рейтинга состояния пациента с начала открытого периода продления. 7-балльная шкала включает очень сильное ухудшение = -3, гораздо худшее = -2, минимальное ухудшение = -1, без изменений = 0, минимальное улучшение = +1, значительное улучшение = +2 и очень сильное улучшение = +3. Здесь его оценивали по завершении открытого продленного периода.
По завершении открытого периода продления
Общее впечатление клинициста об изменениях при посещении через 7–1 месяц после открытого лечения
Временное ограничение: Через месяц после начала открытого продления

CGIC представляет собой стандартизированный инструмент, который, по мнению клинициста, измеряет изменение общей оценки состояния пациента с начала периода продления открытого исследования.

7-балльная шкала включает очень сильное ухудшение = -3, гораздо худшее = -2, минимальное ухудшение = -1, отсутствие изменений = 0, минимальное улучшение = +1, значительное улучшение = +2 и очень сильное улучшение = +3. CGIC заполнялся клиницистами при посещениях 7, 8 и 9 (или досрочном прекращении), что соответствует 1, 2 или 3 месяцам после начала периода продления открытого исследования.
Через месяц после начала открытого продления
Клиническое общее впечатление об изменениях (CGIC) при посещении через 8–2 месяца после открытого лечения
Временное ограничение: Через два месяца после начала открытого продленного периода

CGIC представляет собой стандартизированный инструмент, который, по мнению клинициста, измеряет изменение общей оценки состояния пациента с начала периода продления открытого исследования.

7-балльная шкала включает очень сильное ухудшение = -3, гораздо худшее = -2, минимальное ухудшение = -1, отсутствие изменений = 0, минимальное улучшение = +1, значительное улучшение = +2 и очень сильное улучшение = +3. Здесь его оценивали через 2 месяца после начала открытого продленного периода.

CGIC заполнялся клиницистами при посещениях 7, 8 и 9 (или при досрочном прекращении).
Через два месяца после начала открытого продленного периода
Общее клиническое впечатление об изменении (CGIC) при посещении через 9–3 месяца после открытого лечения
Временное ограничение: Через 3 месяца после начала открытого продленного периода

CGIC представляет собой стандартизированный инструмент, который, по мнению клинициста, измеряет изменение общей оценки состояния пациента с начала периода продления открытого исследования.

7-балльная шкала включает очень сильное ухудшение = -3, гораздо худшее = -2, минимальное ухудшение = -1, отсутствие изменений = 0, минимальное улучшение = +1, значительное улучшение = +2 и очень сильное улучшение = +3. CGIC заполнялся клиницистами при посещениях 7, 8 и 9 (или досрочном прекращении), что соответствует 1, 2 или 3 месяцам после начала периода продления открытого исследования.
Через 3 месяца после начала открытого продленного периода
Общее клиническое впечатление об изменении (CGIC)Конечная точка
Временное ограничение: Конец периода продления открытой этикетки

CGIC представляет собой стандартизированный инструмент, который, по мнению клинициста, измеряет изменение общей оценки состояния пациента с начала периода продления открытого исследования.

7-балльная шкала включает очень сильное ухудшение = -3, гораздо худшее = -2, минимальное ухудшение = -1, отсутствие изменений = 0, минимальное улучшение = +1, значительное улучшение = +2 и очень сильное улучшение = +3. CGIC заполнялся клиницистами при посещениях 7, 8 и 9 (или при досрочном прекращении).
Конец периода продления открытой этикетки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cephalon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 мая 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2012 г.

Последняя проверка

1 мая 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C25608/3056/BP/US

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фентанил Буккальная таблетка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться