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Fentanil Compresse Buccali Versus Ossicodone A Rilascio Immediato Per Il Dolore Intensivo Nei Pazienti Con Dolore Cronico

22 maggio 2012 aggiornato da: Cephalon

Uno studio crossover controllato attivo in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse buccali di fentanil rispetto all'ossicodone a rilascio immediato per la gestione del dolore episodico intenso nei pazienti tolleranti agli oppioidi con dolore cronico

Valutare l'efficacia del trattamento con la compressa buccale di fentanil (FBT) rispetto al trattamento con ossicodone a rilascio immediato nell'alleviare il dolore episodico intenso (BTP) nei pazienti tolleranti agli oppioidi con dolore cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

213

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Horizon Research Group, Inc
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Robert Karns, MD a Medical Corporation
      • Chino, California, Stati Uniti, 91710
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92637
        • Pacific Coast Pain Management
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Health
      • Mather, California, Stati Uniti, 95655
        • VA Northern California Health
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Stati Uniti, 06611
        • New England Research Associates
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
        • Delray Research Associates
      • Marianna, Florida, Stati Uniti, 32446
        • Emerald Coast Research Group Inc
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Gold Coast Research
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34238
        • Sarasota Pain Medicine Research
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Suncoast Neuroscience Associates
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • Clinical Research of West Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30066
        • Drug Studies America
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Taylor Research
      • Newman, Georgia, Stati Uniti, 30265
        • Georgia Pain Care
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • South Coast Medical Group
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61701
        • Millennium Pain Center
      • Bolingbrook, Illinois, Stati Uniti, 60490
        • Suburban Clinical Research
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
        • Knight Center for Integrated Health
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46514
        • Indiana Medical Research
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Rehabilitation Associates of Indiana
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
        • Indiana Pain & Spine Clinic
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • ICRI Inc.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • The Pain Treatment Center of the Bluegrass
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70708
        • Gulf Coast Research Associates, Inc
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21045
        • Columbia Medical Practice
      • Pikesville, Maryland, Stati Uniti, 21208
        • MidAtlantic Pain Medicine Center
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48035
        • Michigan Neurology Associates PC
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
        • CRC of Jackson
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Stati Uniti, 63031
        • HealthCare Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Stati Uniti, 11516
        • Five Towns Neuroscience Research
      • Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Perrysburg, Ohio, Stati Uniti, 43551
        • Clinical Research Source Inc
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Pain Research of Oregon
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
        • Allegheny Pain Management
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19139
        • CRI Worldwide
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19146
        • University of Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
        • Clinical Research Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Greenville Pharmaceutical Research
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Trident Institute of Medical Research, LLC
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • South Carolina Pharmaceutical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Lovelace Scientific
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Sun Research Institute
    • Utah
      • Orem, Utah, Stati Uniti, 84058
        • Aspen Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Il paziente ha dolore cronico di almeno 3 mesi di durata associato a una qualsiasi delle seguenti condizioni: neuropatia periferica diabetica, nevralgia post-erpetica, lesione traumatica, sindrome da dolore regionale complesso, mal di schiena, dolore al collo, fibromialgia, pancreatite cronica, osteoartrite, artrite reumatoide, o cancro. Altre condizioni dolorose croniche possono essere valutate per una possibile inclusione.
  • Il paziente sta attualmente utilizzando almeno uno dei seguenti: almeno 60 mg di morfina orale/giorno, o almeno 25 mcg di fentanil transdermico/ora, o almeno 30 mg di ossicodone/giorno, o almeno 8 mg di idromorfone /giorno, o una dose equianalgesica di un altro oppioide/giorno come terapia ATC per almeno 7 giorni prima della somministrazione della prima dose del farmaco in studio.
  • Il paziente è disposto a fornire il consenso informato scritto, incluso un modulo di accordo scritto sugli oppioidi, per partecipare a questo studio.
  • Le donne devono essere chirurgicamente sterili, in postmenopausa da 2 anni o, se in età fertile, utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettato dal punto di vista medico e accettare l'uso continuato di questo metodo per la durata dello studio.
  • Ogni paziente con cancro dovrebbe avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Il paziente riporta un punteggio PI medio, nelle 24 ore precedenti lo screening, di 6 o meno (0=nessun dolore fino a 10=dolore più intenso di quanto si possa immaginare) per il proprio dolore cronico.
  • Il paziente sperimenta, in media, almeno 1 e meno di 5 episodi BTP al giorno durante l'assunzione di terapia con oppioidi ATC e, in media, la durata di ciascun episodio BTP è inferiore a 4 ore durante il periodo di screening.
  • Il paziente attualmente utilizza la terapia con oppioidi per alleviare gli episodi di BTP, che si verificano nella sede del dolore cronico, e ottiene un sollievo almeno parziale.
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di autosomministrarsi con successo il farmaco in studio, rispettare le restrizioni dello studio, completare il diario elettronico e tornare alla clinica per le visite di studio programmate come specificato in questo protocollo.

Criteri chiave di esclusione:

  • - Il paziente ha dolore incontrollato o in rapida intensificazione come determinato dallo sperimentatore o ha dolore non controllato dalla terapia che potrebbe avere un impatto negativo sulla sicurezza del paziente o che potrebbe essere compromesso dal trattamento con il farmaco in studio.
  • Il paziente ha una storia recente (entro 5 anni) o prove attuali di abuso di alcol o altre sostanze.
  • - Il paziente ha ipersensibilità, allergie o altre controindicazioni note o sospette a qualsiasi ingrediente di entrambi i farmaci in studio.
  • Il paziente ha una diagnosi di cefalea cronica o emicrania come condizione dolorosa primaria con BTP associato.
  • Il paziente ha una malattia cardiopolmonare che, a parere dello sperimentatore, aumenterebbe significativamente il rischio di trattamento con potenti oppioidi sintetici.
  • Il paziente ha una malattia medica o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente oi dati raccolti.
  • Il paziente ha ideazione suicidaria allo screening o ha una storia di ideazione suicidaria entro 1 anno o una storia di tentativo di suicidio entro 2 anni prima dello screening, o una diagnosi di disturbo bipolare o una storia di schizofrenia
  • Si prevede che il paziente venga sottoposto a intervento chirurgico durante lo studio che avrà un impatto sul dolore cronico e/o sul BTP del paziente.
  • - Il paziente ha ricevuto una terapia prima del trattamento farmacologico in studio che, a parere dello sperimentatore, potrebbe alterare il dolore o la risposta agli antidolorifici.
  • La paziente è incinta o in allattamento.
  • Il paziente ha partecipato a uno studio precedente con FBT.
  • Il paziente ha partecipato a uno studio che ha coinvolto un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti.
  • Il paziente sta attualmente utilizzando FBT o citrato di fentanil transmucoso orale per BTP.
  • Il paziente sta attualmente utilizzando ossicodone a rilascio immediato per BTP e non è disposto a sottoporsi a una nuova titolazione.
  • Il paziente ha ricevuto un inibitore della monoaminossidasi (IMAO) entro 14 giorni prima del primo trattamento con il farmaco in studio.
  • - Il paziente presenta qualsiasi altra condizione medica o sta ricevendo farmaci/terapie concomitanti (ad esempio, blocco nervoso regionale) che potrebbero, a parere dello sperimentatore, compromettere la sicurezza del paziente o la conformità al protocollo dello studio o compromettere i dati raccolti.
  • Il paziente è coinvolto in un contenzioso attivo in relazione al dolore cronico attualmente in cura.
  • Il paziente ha un UDS positivo per una droga illecita o un farmaco non prescritto per lui/lei o che non è spiegabile dal punto di vista medico (cioè metaboliti attivi).
  • Lo sperimentatore ritiene che il paziente non sia adatto allo studio per qualsiasi motivo (ad esempio, la storia sociale del paziente indica un aumento del rischio di diversione del farmaco)
  • Ulteriori criteri di esclusione si applicheranno ai pazienti che decidono di partecipare alla valutazione farmacocinetica da eseguire presso i siti di studio designati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prima compressa orale di fentanil poi ossicodone a rilascio immediato
Questo studio crossover include un periodo di screening, due periodi di titolazione, due periodi di trattamento in doppio cieco durante i quali i soggetti saranno randomizzati a ricevere compresse buccali di fentanil (FBT) più placebo durante il primo periodo di trattamento e quindi ossicodone a rilascio immediato più placebo durante il secondo trattamento periodo o viceversa, quindi seguito da un periodo di trattamento in aperto di 12 settimane con FBT o un oppioide alternativo a breve durata d'azione.
Droga: Compressa orale di fentanil

Dosaggi di FBT = 200, 400, 600 o 800 mcg (1, 2, 3 o 4 compresse) assunti al bisogno (secondo necessità) in caso di dolore episodico intenso.

La dose massima di FBT consentita durante la titolazione e i periodi in doppio cieco in questo studio è di 800 mcg (4 compresse).

Per il successivo periodo di trattamento in aperto di 12 settimane, i pazienti continueranno con il trattamento FBT o inizieranno il trattamento con un oppioide alternativo a breve durata d'azione ritenuto appropriato per ciascun paziente dal medico.

Altri nomi:
  • CEP-25608
Droga: Ossicodone a rilascio immediato

Dosaggio di ossicodone a rilascio immediato: dosi da 15, 30, 45 e 60 mg (1, 2, 3 o 4 capsule) da assumere al bisogno (secondo necessità) per il dolore episodico intenso.

La dose singola massima sarebbe di 60 mg (4 capsule).
Sperimentale: Rilascio immediato Ossicodone prima poi FBT
Questo studio crossover include un periodo di screening, due periodi di titolazione, due periodi di trattamento in doppio cieco durante i quali i soggetti saranno randomizzati a ricevere compresse buccali di fentanil (FBT) più placebo durante il primo periodo di trattamento e quindi ossicodone a rilascio immediato più placebo durante il secondo trattamento periodo o viceversa, quindi seguito da un periodo di trattamento in aperto di 12 settimane con FBT o un oppioide alternativo a breve durata d'azione.
Droga: Compressa orale di fentanil

Dosaggi di FBT = 200, 400, 600 o 800 mcg (1, 2, 3 o 4 compresse) assunti al bisogno (secondo necessità) in caso di dolore episodico intenso.

La dose massima di FBT consentita durante la titolazione e i periodi in doppio cieco in questo studio è di 800 mcg (4 compresse).

Per il successivo periodo di trattamento in aperto di 12 settimane, i pazienti continueranno con il trattamento FBT o inizieranno il trattamento con un oppioide alternativo a breve durata d'azione ritenuto appropriato per ciascun paziente dal medico.

Altri nomi:
  • CEP-25608
Droga: Ossicodone a rilascio immediato

Dosaggio di ossicodone a rilascio immediato: dosi da 15, 30, 45 e 60 mg (1, 2, 3 o 4 capsule) da assumere al bisogno (secondo necessità) per il dolore episodico intenso.

La dose singola massima sarebbe di 60 mg (4 capsule).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di intensità del dolore (PID) a 15 minuti dopo il trattamento (PID15)
Lasso di tempo: Immediatamente prima della somministrazione e 15 minuti dopo la somministrazione
I punteggi dell'intensità del dolore (PI) sono stati valutati su una scala di valutazione numerica a 11 punti da 0 = nessun dolore a 10 = dolore intenso come si può immaginare dopo ogni episodio di dolore intenso durante il periodo di trattamento in doppio cieco. Il PID15 è la differenza tra i punteggi PI dal basale dell'episodio (immediatamente prima della somministrazione del farmaco in studio) e 15 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio. La media dei minimi quadrati proveniva da un'analisi della varianza (ANOVA) con trattamento come randomizzato, fase e sequenza come fattori fissi e paziente come fattore casuale utilizzando la simmetria composta.
Immediatamente prima della somministrazione e 15 minuti dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Somma della differenza di intensità del dolore a 30 minuti dopo il trattamento (SPID30)
Lasso di tempo: Da 5 minuti dopo la somministrazione fino a 30 minuti dopo la somministrazione
I punteggi PI sono stati valutati su una scala di valutazione numerica a 11 punti da 0 = nessun dolore a 10 = dolore così grave come puoi immaginare. SPID30 sono stati derivati ​​dai valori PID. I punteggi SPID30 durante la fase di trattamento in doppio cieco sono stati calcolati come somma ponderata nel tempo dei punteggi PID da 5 a 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio. SPID30 = (⅓ x PID5) + (⅓ x PID10) + (⅓ x PID15) + PID30. La media dei minimi quadrati proveniva da un'analisi della varianza (ANOVA) con trattamento come randomizzato, fase e sequenza come fattori fissi e paziente come fattore casuale utilizzando la simmetria composta.
Da 5 minuti dopo la somministrazione fino a 30 minuti dopo la somministrazione
Somma della differenza di intensità del dolore a 60 minuti post-trattamento (SPID60)
Lasso di tempo: Da 5 minuti dopo la somministrazione fino a 60 minuti dopo la somministrazione

I punteggi PI sono stati valutati su una scala di valutazione numerica a 11 punti da 0 = nessun dolore a 10 = dolore così grave come puoi immaginare durante il periodo di trattamento in doppio cieco. Lo SPID60 è stato derivato dai valori PID. I punteggi SPID60 durante la fase di trattamento in doppio cieco sono stati calcolati come somma ponderata nel tempo dei punteggi PID da 5 a 60 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio.

SPID60 = SPID30 + PID45 + PID60. La media dei minimi quadrati proveniva da un'analisi della varianza (ANOVA) con trattamento come randomizzato, fase e sequenza come fattori fissi e paziente come fattore casuale utilizzando la simmetria composta.
Da 5 minuti dopo la somministrazione fino a 60 minuti dopo la somministrazione
Differenza di intensità del dolore (PID) a 5 minuti dopo il trattamento
Lasso di tempo: Immediatamente prima della somministrazione e 5 minuti dopo la somministrazione
I punteggi dell'intensità del dolore (PI) sono stati valutati su una scala di valutazione numerica a 11 punti da 0 = nessun dolore a 10 = dolore intenso come si può immaginare dopo ogni episodio di dolore intenso durante il periodo di trattamento in doppio cieco. Il PID5 è la differenza tra il punteggio PI dal basale dell'episodio (immediatamente prima della somministrazione del farmaco in studio) e 5 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio. La media dei minimi quadrati proveniva da un'analisi della varianza (ANOVA) con trattamento come randomizzato, fase e sequenza come fattori fissi e paziente come fattore casuale utilizzando la simmetria composta.
Immediatamente prima della somministrazione e 5 minuti dopo la somministrazione
Differenza di intensità del dolore (PID) a 10 minuti dopo il trattamento
Lasso di tempo: Immediatamente prima della somministrazione e 10 minuti dopo la somministrazione
I punteggi dell'intensità del dolore (PI) sono stati valutati su una scala di valutazione numerica a 11 punti da 0 = nessun dolore a 10 = dolore intenso come si può immaginare dopo ogni episodio di dolore intenso durante il periodo di trattamento in doppio cieco. Il PID10 è la differenza tra il punteggio PI dal basale dell'episodio (immediatamente prima della somministrazione del farmaco in studio) e 10 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio. La media dei minimi quadrati proveniva da un'analisi della varianza (ANOVA) con trattamento come randomizzato, fase e sequenza come fattori fissi e paziente come fattore casuale utilizzando la simmetria composta.
Immediatamente prima della somministrazione e 10 minuti dopo la somministrazione
Differenza di intensità del dolore (PID) a 30 minuti dopo il trattamento
Lasso di tempo: Immediatamente prima della somministrazione e 30 minuti dopo la somministrazione
I punteggi dell'intensità del dolore (PI) sono stati valutati su una scala di valutazione numerica a 11 punti da 0 = nessun dolore a 10 = dolore intenso come si può immaginare dopo ogni episodio di dolore intenso durante il periodo di trattamento in doppio cieco. Il PID30 è la differenza tra il punteggio PI dal basale dell'episodio (immediatamente prima della somministrazione del farmaco in studio) e 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio. La media dei minimi quadrati proveniva da un'analisi della varianza (ANOVA) con trattamento come randomizzato, fase e sequenza come fattori fissi e paziente come fattore casuale utilizzando la simmetria composta.
Immediatamente prima della somministrazione e 30 minuti dopo la somministrazione
Differenza di intensità del dolore (PID) a 45 minuti dopo il trattamento
Lasso di tempo: Immediatamente prima della somministrazione e 45 minuti dopo la somministrazione
I punteggi dell'intensità del dolore (PI) sono stati valutati su una scala di valutazione numerica a 11 punti da 0 = nessun dolore a 10 = dolore intenso come si può immaginare dopo ogni episodio di dolore intenso durante il periodo di trattamento in doppio cieco. Il PID45 è la differenza tra il punteggio PI dal basale dell'episodio (immediatamente prima della somministrazione del farmaco in studio) e 45 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio. La media dei minimi quadrati proveniva da un'analisi della varianza (ANOVA) con trattamento come randomizzato, fase e sequenza come fattori fissi e paziente come fattore casuale utilizzando la simmetria composta.
Immediatamente prima della somministrazione e 45 minuti dopo la somministrazione
Differenza di intensità del dolore (PID) a 60 minuti dopo il trattamento
Lasso di tempo: Immediatamente prima della somministrazione e 60 minuti dopo la somministrazione
I punteggi dell'intensità del dolore (PI) sono stati valutati su una scala di valutazione numerica a 11 punti da 0 = nessun dolore a 10 = dolore intenso come si può immaginare dopo ogni episodio di dolore intenso durante il periodo di trattamento in doppio cieco. Il PID60 è la differenza tra il punteggio PI dal basale dell'episodio (immediatamente prima della somministrazione del farmaco in studio) e 60 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio. La media dei minimi quadrati proveniva da un'analisi della varianza (ANOVA) con trattamento come randomizzato, fase e sequenza come fattori fissi e paziente come fattore casuale utilizzando la simmetria composta.
Immediatamente prima della somministrazione e 60 minuti dopo la somministrazione
Variazione percentuale nella differenza di intensità del dolore (% PID) a 5 minuti dopo il trattamento
Lasso di tempo: Immediatamente prima della somministrazione e 5 minuti dopo la somministrazione
I punteggi dell'intensità del dolore (PI) sono stati valutati su una scala di valutazione numerica a 11 punti da 0 = nessun dolore a 10 = dolore intenso come si può immaginare dopo ogni episodio di dolore intenso durante il periodo di trattamento in doppio cieco. Il PID5 è la differenza tra i punteggi PI dal basale dell'episodio (immediatamente prima della somministrazione del farmaco in studio) e 5 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio. La differenza viene calcolata e valutata come percentuale del punteggio di intensità del dolore al basale.
Immediatamente prima della somministrazione e 5 minuti dopo la somministrazione
Variazione percentuale nella differenza di intensità del dolore (% PID) a 10 minuti dopo il trattamento
Lasso di tempo: Immediatamente prima del trattamento e 10 minuti dopo il trattamento.
I punteggi dell'intensità del dolore (PI) sono stati valutati su una scala di valutazione numerica a 11 punti da 0 = nessun dolore a 10 = dolore così forte come puoi immaginare dopo ogni episodio di dolore intenso. Il PID10 è la differenza tra i punteggi PI dal basale dell'episodio (immediatamente prima della somministrazione del farmaco in studio) e 10 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio. La differenza viene calcolata e valutata come percentuale del punteggio di intensità del dolore al basale. Questo è stato valutato durante il periodo di trattamento in doppio cieco.
Immediatamente prima del trattamento e 10 minuti dopo il trattamento.
Variazione percentuale della differenza di intensità del dolore (% PID) a 15 minuti dopo il trattamento
Lasso di tempo: Basale (immediatamente prima della somministrazione) e 15 minuti dopo la somministrazione
I punteggi dell'intensità del dolore (PI) sono stati valutati durante il periodo di trattamento in doppio cieco su una scala di valutazione numerica a 11 punti da 0 = nessun dolore a 10 = dolore intenso come si può immaginare dopo ogni episodio di dolore intenso. Il PID15 è la differenza tra i punteggi PI dal basale dell'episodio (immediatamente prima della somministrazione del farmaco in studio) e 15 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio. La differenza viene calcolata e valutata come percentuale del punteggio di intensità del dolore al basale.
Basale (immediatamente prima della somministrazione) e 15 minuti dopo la somministrazione
Variazione percentuale nella differenza di intensità del dolore (% PID) a 30 minuti dopo il trattamento
Lasso di tempo: Pre-dose e 30 minuti dopo la somministrazione
I punteggi dell'intensità del dolore (PI) sono stati valutati su una scala di valutazione numerica a 11 punti da 0 = nessun dolore a 10 = dolore intenso come si può immaginare dopo ogni episodio di dolore intenso durante il periodo di trattamento in doppio cieco. Il PID30 è la differenza tra i punteggi PI dal basale dell'episodio (immediatamente prima della somministrazione del farmaco in studio) e 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio. La differenza viene calcolata e valutata come percentuale del punteggio di intensità del dolore al basale.
Pre-dose e 30 minuti dopo la somministrazione
Variazione percentuale nella differenza di intensità del dolore (% PID) a 45 minuti dopo il trattamento
Lasso di tempo: Immediatamente prima della somministrazione e 45 minuti dopo la somministrazione
I punteggi dell'intensità del dolore (PI) sono stati valutati su una scala di valutazione numerica a 11 punti da 0 = nessun dolore a 10 = dolore intenso come si può immaginare dopo ogni episodio di dolore intenso durante il periodo di trattamento in doppio cieco. Il PID45 è la differenza tra i punteggi PI dal basale dell'episodio (immediatamente prima della somministrazione del farmaco in studio) e 45 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio. La differenza viene calcolata e valutata come percentuale del punteggio di intensità del dolore al basale.
Immediatamente prima della somministrazione e 45 minuti dopo la somministrazione
Variazione percentuale nella differenza di intensità del dolore (% PID) a 60 minuti dopo il trattamento
Lasso di tempo: Immediatamente prima della somministrazione e 60 minuti dopo la somministrazione
I punteggi dell'intensità del dolore (PI) sono stati valutati su una scala di valutazione numerica a 11 punti da 0 = nessun dolore a 10 = dolore intenso come si può immaginare dopo ogni episodio di dolore intenso durante il periodo di trattamento in doppio cieco. Il PID60 è la differenza tra i punteggi PI dal basale dell'episodio (immediatamente prima della somministrazione del farmaco in studio) e 60 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio. La differenza viene calcolata e valutata come percentuale del punteggio di intensità del dolore al basale.
Immediatamente prima della somministrazione e 60 minuti dopo la somministrazione
Punteggio di sollievo dal dolore (PR) a 5 minuti dopo il trattamento
Lasso di tempo: 5 minuti dopo il trattamento
Il punteggio PR 5 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio durante la fase di trattamento in doppio cieco è stato registrato nel diario del paziente. La scala PR è una scala categorica a 5 punti da 0 a 4 (0=nessuno, 1=scarso, 2=moderato, 3=molto, 4=completo).
5 minuti dopo il trattamento
Punteggio di sollievo dal dolore a 10 minuti dopo il trattamento
Lasso di tempo: 10 minuti dopo il trattamento con il farmaco oggetto dello studio
Il punteggio PR 10 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio durante la fase di trattamento in doppio cieco è stato registrato nel diario del paziente. La scala PR è una scala categorica a 5 punti da 0 a 4 (0=nessuno, 1=scarso, 2=moderato, 3=molto, 4=completo).
10 minuti dopo il trattamento con il farmaco oggetto dello studio
Punteggio di sollievo dal dolore a 15 minuti dopo il trattamento
Lasso di tempo: 15 minuti dopo il trattamento con il farmaco oggetto dello studio
Il punteggio PR 15 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio durante la fase di trattamento in doppio cieco è stato registrato nel diario del paziente. La scala PR è una scala categorica a 5 punti da 0 a 4 (0=nessuno, 1=scarso, 2=moderato, 3=molto, 4=completo).
15 minuti dopo il trattamento con il farmaco oggetto dello studio
Punteggio di sollievo dal dolore a 30 minuti dopo il trattamento
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il trattamento con il farmaco oggetto dello studio
Il punteggio PR 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio durante la fase di trattamento in doppio cieco è stato registrato nel diario del paziente. La scala PR è una scala categorica a 5 punti da 0 a 4 (0=nessuno, 1=scarso, 2=moderato, 3=molto, 4=completo).
30 minuti dopo il trattamento con il farmaco oggetto dello studio
Punteggio di sollievo dal dolore a 45 minuti dopo il trattamento
Lasso di tempo: 45 minuti dopo il trattamento con il farmaco oggetto dello studio
Il punteggio PR 45 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio durante la fase di trattamento in doppio cieco è stato registrato nel diario del paziente. La scala PR è una scala categorica a 5 punti da 0 a 4 (0=nessuno, 1=scarso, 2=moderato, 3=molto, 4=completo).
45 minuti dopo il trattamento con il farmaco oggetto dello studio
Punteggio di sollievo dal dolore a 60 minuti dopo il trattamento
Lasso di tempo: 60 minuti dopo il trattamento con il farmaco oggetto dello studio
Il punteggio PR 60 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio durante la fase di trattamento in doppio cieco è stato registrato nel diario del paziente. La scala PR è una scala categorica a 5 punti da 0 a 4 (0=nessuno, 1=scarso, 2=moderato, 3=molto, 4=completo).
60 minuti dopo il trattamento con il farmaco oggetto dello studio
Sollievo totale dal dolore a 60 minuti (TOTPAR60)
Lasso di tempo: Da 5 minuti a 60 minuti dopo la somministrazione

Il TOTPAR medio a 60 minuti sarà calcolato per ogni episodio come somma ponderata dei punteggi del sollievo dal dolore (PR) (scala Likert a 5 punti, da 0 = nessuno a 4 = completo) ad ogni valutazione di PR (durante il trattamento in doppio cieco periodo) fino a 60 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio, come segue:

TOTPAR60 =(⅓ x PR5)+ (⅓ x PR10) +(⅓ x PR15)+ PR30 + PR45 + PR60. La media dei minimi quadrati proveniva da un'analisi della varianza (ANOVA) con trattamento come randomizzato, fase e sequenza come fattori fissi e paziente come fattore casuale utilizzando la simmetria composta.
Da 5 minuti a 60 minuti dopo la somministrazione
Percentuale totale di sollievo dal dolore a 60 minuti dopo il trattamento (%TOTPAR)
Lasso di tempo: Da 5 minuti a 60 minuti dopo il trattamento con il farmaco oggetto dello studio
Il punteggio PR a intervalli prestabiliti dopo la somministrazione del farmaco in studio durante la fase di trattamento in doppio cieco è stato registrato nel diario del paziente. La scala PR è una scala categorica a 5 punti da 0 a 4 (0=nessuno, 1=scarso, 2=moderato, 3=molto, 4=completo). Il punteggio TOTPAR massimo che si può ottenere a 60 minuti è pari a 16; pertanto, %TOTPAR a 60 minuti è (TOTPAR60 /16) x 100. La % TOTPAR raggiunta 60 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio è stata calcolata durante la fase di trattamento in doppio cieco.
Da 5 minuti a 60 minuti dopo il trattamento con il farmaco oggetto dello studio
Tempo per qualsiasi sollievo dal dolore (APR) per trattamento - <= 5 minuti
Lasso di tempo: Dal momento in cui il farmaco in studio è stato assunto fino a 5 minuti dopo il trattamento
Il tempo di APR (percezione soggettiva di qualsiasi riduzione dell'intensità del dolore) è stato misurato dal cronometro e da domande programmate in ogni momento fino a 60 minuti durante il periodo di trattamento in doppio cieco. Nessun sollievo dal dolore è stato definito come: il paziente ha indicato che non è stato sperimentato alcun sollievo dal dolore, è stato utilizzato un farmaco di salvataggio o dati mancanti. Per ciascuna categoria (<5, <10, <15, <30, <45, <60 minuti, Nessun farmaco di salvataggio APR utilizzato e Nessun APR-nessun farmaco di salvataggio utilizzato) il numero di episodi il cui tempo fino ad APR è sceso in quella categoria è stata confrontata. È stato confrontato il numero di episodi in cui l'APR è stato raggiunto in 5 minuti o meno.
Dal momento in cui il farmaco in studio è stato assunto fino a 5 minuti dopo il trattamento
Tempo per qualsiasi sollievo dal dolore (APR) con il trattamento <= 10 minuti
Lasso di tempo: Dal trattamento con il farmaco in studio fino a 10 minuti dopo il trattamento
Il tempo di APR (percezione soggettiva di qualsiasi riduzione dell'intensità del dolore) è stato misurato dal cronometro e da domande programmate in ogni momento fino a 60 minuti durante il periodo di trattamento in doppio cieco. Nessun sollievo dal dolore è stato definito come: il paziente ha indicato che non è stato sperimentato alcun sollievo dal dolore, è stato utilizzato un farmaco di salvataggio o dati mancanti. Per ciascuna categoria (<5, <10, <15, <30, <45, <60 minuti, Nessun farmaco di salvataggio APR utilizzato e Nessun APR-nessun farmaco di salvataggio utilizzato) il numero di episodi il cui tempo fino ad APR è sceso in quella categoria è stata confrontata. È stato confrontato il numero di episodi in cui l'APR è stato raggiunto in 10 minuti o meno.
Dal trattamento con il farmaco in studio fino a 10 minuti dopo il trattamento
Tempo per qualsiasi sollievo dal dolore (APR) con il trattamento <= 15 minuti
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco in studio a 15 minuti dopo il trattamento
Il tempo di APR (percezione soggettiva di qualsiasi riduzione dell'intensità del dolore) è stato misurato dal cronometro e da domande programmate in ogni momento fino a 60 minuti durante il periodo di trattamento in doppio cieco. Nessun sollievo dal dolore è stato definito come: il paziente ha indicato che non è stato sperimentato alcun sollievo dal dolore, è stato utilizzato un farmaco di salvataggio o dati mancanti. Per ciascuna categoria (<5, <10, <15, <30, <45, <60 minuti, Nessun farmaco di salvataggio APR utilizzato e Nessun APR-nessun farmaco di salvataggio utilizzato) il numero di episodi il cui tempo fino ad APR è sceso in quella categoria è stata confrontata. È stato confrontato il numero di episodi in cui l'APR è stato raggiunto in 15 minuti o meno.
Dalla somministrazione del farmaco in studio a 15 minuti dopo il trattamento
Tempo per qualsiasi sollievo dal dolore (APR) con il trattamento <= 30 minuti
Lasso di tempo: Tempo di somministrazione del farmaco in studio fino a 30 minuti dopo il trattamento
Il tempo di APR (percezione soggettiva di qualsiasi riduzione dell'intensità del dolore) è stato misurato dal cronometro e da domande programmate in ogni momento fino a 60 minuti durante il periodo di trattamento in doppio cieco. Nessun sollievo dal dolore è stato definito come: il paziente ha indicato che non è stato sperimentato alcun sollievo dal dolore, è stato utilizzato un farmaco di salvataggio o dati mancanti. Per ciascuna categoria (<5, <10, <15, <30, <45, <60 minuti, Nessun farmaco di salvataggio APR utilizzato e Nessun APR-nessun farmaco di salvataggio utilizzato) il numero di episodi il cui tempo fino ad APR è sceso in quella categoria è stata confrontata. È stato confrontato il numero di episodi in cui l'APR è stato raggiunto in 30 minuti o meno.
Tempo di somministrazione del farmaco in studio fino a 30 minuti dopo il trattamento
Tempo per qualsiasi sollievo dal dolore (APR) con il trattamento <= 45 minuti
Lasso di tempo: Tempo del trattamento con il farmaco in studio fino a 45 minuti dopo il trattamento
Il tempo di APR (percezione soggettiva di qualsiasi riduzione dell'intensità del dolore) è stato misurato dal cronometro e da domande programmate in ogni momento fino a 60 minuti durante il periodo di trattamento in doppio cieco. Nessun sollievo dal dolore è stato definito come: il paziente ha indicato che non è stato sperimentato alcun sollievo dal dolore, è stato utilizzato un farmaco di salvataggio o dati mancanti. Per ciascuna categoria (<5, <10, <15, <30, <45, <60 minuti, Nessun farmaco di salvataggio APR utilizzato e Nessun APR-nessun farmaco di salvataggio utilizzato) il numero di episodi il cui tempo fino ad APR è sceso in quella categoria è stata confrontata. È stato confrontato il numero di episodi in cui l'APR è stato raggiunto in 45 minuti o meno.
Tempo del trattamento con il farmaco in studio fino a 45 minuti dopo il trattamento
Tempo per qualsiasi sollievo dal dolore (APR) con il trattamento <= 60 minuti
Lasso di tempo: Tempo del trattamento con il farmaco in studio fino a 60 minuti dopo il trattamento
Il tempo di APR (percezione soggettiva di qualsiasi riduzione dell'intensità del dolore) è stato misurato dal cronometro e da domande programmate in ogni momento fino a 60 minuti durante il periodo di trattamento in doppio cieco. Nessun sollievo dal dolore è stato definito come: il paziente ha indicato che non è stato sperimentato alcun sollievo dal dolore, è stato utilizzato un farmaco di salvataggio o dati mancanti. Per ciascuna categoria (<5, <10, <15, <30, <45, <60 minuti, Nessun farmaco di salvataggio APR utilizzato e Nessun APR-nessun farmaco di salvataggio utilizzato) il numero di episodi il cui tempo fino ad APR è sceso in quella categoria è stata confrontata. È stato confrontato il numero di episodi in cui l'APR è stato raggiunto in 60 minuti o meno.
Tempo del trattamento con il farmaco in studio fino a 60 minuti dopo il trattamento
Tempo per alleviare il dolore significativo (MPR) mediante trattamento - <= 5 minuti
Lasso di tempo: Dal momento in cui il farmaco in studio è stato assunto fino a 5 minuti dopo il trattamento
Il tempo alla MPR (percezione soggettiva di significativa riduzione dell'intensità del dolore) è stato misurato mediante cronometro e mediante domande programmate in ogni momento fino a 60 minuti durante il periodo di trattamento in doppio cieco. Nessun sollievo dal dolore è stato definito come: il paziente ha indicato che non è stato sperimentato alcun sollievo dal dolore, è stato utilizzato un farmaco di salvataggio o dati mancanti. Per ciascuna categoria (<5, <10, <15, <30, <45, <60 minuti, Nessun farmaco MPR-salvataggio usato e Nessun MPR-nessun farmaco salva-uso utilizzato) il numero di episodi il cui tempo per MPR è sceso in quella categoria è stata confrontata.
Dal momento in cui il farmaco in studio è stato assunto fino a 5 minuti dopo il trattamento
Tempo per alleviare il dolore significativo (MPR) con il trattamento <= 10 minuti
Lasso di tempo: Tempo del trattamento con il farmaco in studio fino a 10 minuti dopo il trattamento
Il tempo alla MPR (percezione soggettiva di significativa riduzione dell'intensità del dolore) è stato misurato dal cronometro e da domande programmate in ogni momento durante il periodo di trattamento in doppio cieco. Nessun sollievo dal dolore è stato definito come: il paziente ha indicato che non è stato sperimentato alcun sollievo dal dolore, è stato utilizzato un farmaco di salvataggio o dati mancanti. Per ciascuna categoria (<5, <10, <15, <30, <45, <60 minuti, Nessun farmaco MPR-salvataggio usato e Nessun MPR-nessun farmaco salva-uso utilizzato) il numero di episodi il cui tempo per MPR è sceso in quella categoria è stata confrontata. È stato confrontato il numero di episodi in cui l'MPR è stato raggiunto in 10 minuti o meno.
Tempo del trattamento con il farmaco in studio fino a 10 minuti dopo il trattamento
Tempo per alleviare il dolore significativo (MPR) con il trattamento <= 15 minuti
Lasso di tempo: Tempo di somministrazione del farmaco in studio fino a 15 minuti dopo il trattamento
Il tempo alla MPR (percezione soggettiva di significativa riduzione dell'intensità del dolore) è stato misurato dal cronometro e da domande programmate in ogni momento durante il periodo di trattamento in doppio cieco. Nessun sollievo dal dolore è stato definito come: il paziente ha indicato che non è stato sperimentato alcun sollievo dal dolore, è stato utilizzato un farmaco di salvataggio o dati mancanti. Per ciascuna categoria (<5, <10, <15, <30, <45, <60 minuti, Nessun farmaco MPR-salvataggio usato e Nessun MPR-nessun farmaco salva-uso utilizzato) il numero di episodi il cui tempo per MPR è sceso in quella categoria è stata confrontata. È stato confrontato il numero di episodi in cui l'MPR è stato raggiunto in 15 minuti o meno.
Tempo di somministrazione del farmaco in studio fino a 15 minuti dopo il trattamento
Tempo per alleviare il dolore significativo (MPR) con il trattamento <= 30 minuti
Lasso di tempo: Tempo di somministrazione del farmaco in studio fino a 30 minuti dopo il trattamento
Il tempo alla MPR (percezione soggettiva di significativa riduzione dell'intensità del dolore) è stato misurato dal cronometro e da domande programmate in ogni momento durante il periodo di trattamento in doppio cieco. Nessun sollievo dal dolore è stato definito come: il paziente ha indicato che non è stato sperimentato alcun sollievo dal dolore, è stato utilizzato un farmaco di salvataggio o dati mancanti. Per ciascuna categoria (<5, <10, <15, <30, <45, <60 minuti, Nessun farmaco MPR-salvataggio usato e Nessun MPR-nessun farmaco salva-uso utilizzato) il numero di episodi il cui tempo per MPR è sceso in quella categoria è stata confrontata. È stato confrontato il numero di episodi in cui l'MPR è stato raggiunto in 30 minuti o meno.
Tempo di somministrazione del farmaco in studio fino a 30 minuti dopo il trattamento
Tempo per alleviare il dolore significativo (MPR) con il trattamento <= 45 minuti
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco in studio fino a 45 minuti dopo il trattamento
Il tempo alla MPR (percezione soggettiva di significativa riduzione dell'intensità del dolore) è stato misurato dal cronometro e da domande programmate in ogni momento durante il periodo di trattamento in doppio cieco. Nessun sollievo dal dolore è stato definito come: il paziente ha indicato che non è stato sperimentato alcun sollievo dal dolore, è stato utilizzato un farmaco di salvataggio o dati mancanti. Per ciascuna categoria (<5, <10, <15, <30, <45, <60 minuti, Nessun farmaco MPR-salvataggio usato e Nessun MPR-nessun farmaco salva-uso utilizzato) il numero di episodi il cui tempo per MPR è sceso in quella categoria è stata confrontata. È stato confrontato il numero di episodi in cui l'MPR è stato raggiunto in 45 minuti o meno.
Dalla somministrazione del farmaco in studio fino a 45 minuti dopo il trattamento
Tempo per alleviare il dolore significativo (MPR) con il trattamento <= 60 minuti
Lasso di tempo: Tempo di somministrazione del farmaco in studio fino a 60 minuti dopo il trattamento
Il tempo alla MPR (percezione soggettiva di significativa riduzione dell'intensità del dolore) è stato misurato dal cronometro e da domande programmate in ogni momento durante il periodo di trattamento in doppio cieco. Nessun sollievo dal dolore è stato definito come: il paziente ha indicato che non è stato sperimentato alcun sollievo dal dolore, è stato utilizzato un farmaco di salvataggio o dati mancanti. Per ciascuna categoria (<5, <10, <15, <30, <45, <60 minuti, Nessun farmaco MPR-salvataggio usato e Nessun MPR-nessun farmaco salva-uso utilizzato) il numero di episodi il cui tempo per MPR è sceso in quella categoria è stata confrontata. È stato confrontato il numero di episodi in cui l'MPR è stato raggiunto in 60 minuti o meno.
Tempo di somministrazione del farmaco in studio fino a 60 minuti dopo il trattamento
Uso di farmaci di salvataggio standard
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di trattamento in doppio cieco
Qualsiasi uso di farmaci di salvataggio standard dopo la somministrazione del farmaco in studio per alleviare il dolore episodico intenso (BTP) durante la fase di trattamento in doppio cieco è stato registrato nel diario del paziente. È stato registrato il numero di episodi di dolore episodico intenso per i quali è stato somministrato il trattamento con il farmaco oggetto dello studio e che hanno richiesto l'uso di farmaci al bisogno.
Per tutto il periodo di trattamento in doppio cieco
Valutazione delle prestazioni terapeutiche 30 minuti dopo il trattamento
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il trattamento
La valutazione delle prestazioni del farmaco ha valutato le prestazioni del farmaco in studio su una scala categorica a 5 punti da 0 a 4 (0=scarso, 1=discreto, 2=buono, 3=molto buono, 4=eccellente) 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio durante il periodi di trattamento in doppio cieco e per i primi 5 episodi BTP dopo ogni visita durante il periodo di estensione in aperto sono stati registrati nel diario cartaceo del paziente. Ai pazienti è stato chiesto "Quanto bene ha funzionato il farmaco in studio nel controllare questo episodio di dolore intenso?" È stato registrato il numero di episodi classificati per ciascuna categoria.
30 minuti dopo il trattamento
Valutazione delle prestazioni terapeutiche 60 minuti dopo il trattamento
Lasso di tempo: 60 minuti dopo il trattamento
La valutazione delle prestazioni terapeutiche ha valutato le prestazioni del farmaco oggetto dello studio su una scala categorica a 5 punti da 0 a 4 (0=scarso, 1=discreto, 2=buono, 3=molto buono, 4=eccellente) 60 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio durante il periodi di trattamento in doppio cieco e per i primi 5 episodi BTP dopo ogni visita durante il periodo di estensione in aperto sono stati registrati nel diario cartaceo del paziente. Ai pazienti è stato chiesto "Quanto bene ha funzionato il farmaco in studio nel controllare questo episodio di dolore intenso?" È stato registrato il numero di episodi classificati per ciascuna categoria.
60 minuti dopo il trattamento
Questionario sulla preferenza del dolore rivoluzionario
Lasso di tempo: Alla Visita 6 (fino a 42 giorni a seconda di quanto tempo impiega il paziente a gestire il proprio BTP) dopo il completamento di entrambi i periodi di trattamento in doppio cieco.
Il questionario sulle preferenze BTP è un questionario utilizzato per misurare la preferenza dei pazienti per FBT o ossicodone a rilascio immediato per la gestione del BTP. La domanda viene utilizzata per determinare la preferenza di un paziente tra i farmaci in studio somministrati nei 2 periodi di trattamento in doppio cieco. Al paziente è stato chiesto di selezionare 1 dei seguenti: 1, una preferenza per il farmaco in studio utilizzato nel 1° periodo di trattamento in doppio cieco; 2, una preferenza per il farmaco in studio utilizzato nel 2° periodo di trattamento in doppio cieco; o 3, nessuna preferenza.
Alla Visita 6 (fino a 42 giorni a seconda di quanto tempo impiega il paziente a gestire il proprio BTP) dopo il completamento di entrambi i periodi di trattamento in doppio cieco.
Impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC) alla visita 7-1 mese dopo il trattamento in aperto
Lasso di tempo: Un mese dopo l'inizio del trattamento in aperto
Il PGIC è uno strumento di autovalutazione standardizzato che misura il cambiamento nella valutazione dello stato generale di un paziente dall'inizio del periodo di estensione in aperto. La scala a 7 punti include molto molto peggio= -3, molto peggio= -2, minimamente peggio= -1, nessun cambiamento=0, minimamente migliorato= +1, molto migliorato= +2 e molto molto migliorato= +3. Questo è stato valutato 1 mese dopo l'inizio del periodo di estensione in aperto.
Un mese dopo l'inizio del trattamento in aperto
Impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC) alla visita 8-2 mesi dopo il trattamento in aperto
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'inizio del periodo di estensione in aperto
Il PGIC è uno strumento di autovalutazione standardizzato che misura il cambiamento nella valutazione dello stato generale di un paziente dall'inizio del periodo di estensione in aperto. La scala a 7 punti include molto molto peggio= -3, molto peggio= -2, minimamente peggio= -1, nessun cambiamento=0, minimamente migliorato= +1, molto migliorato= +2 e molto molto migliorato= +3. Qui è stato valutato 2 mesi dopo l'inizio del periodo di estensione in aperto.
2 mesi dopo l'inizio del periodo di estensione in aperto
Impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC) alla visita 9-3 mesi dopo il trattamento in aperto
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio del periodo di estensione in aperto
Il PGIC è uno strumento di autovalutazione standardizzato che misura il cambiamento nella valutazione dello stato generale di un paziente dall'inizio del periodo di estensione in aperto. La scala a 7 punti include molto molto peggio= -3, molto peggio= -2, minimamente peggio= -1, nessun cambiamento=0, minimamente migliorato= +1, molto migliorato= +2 e molto molto migliorato= +3. Qui è stato valutato 3 mesi dopo l'inizio del periodo di estensione in aperto.
3 mesi dopo l'inizio del periodo di estensione in aperto
Endpoint PGIC (Patient Global Impression of Change).
Lasso di tempo: Al termine del periodo di estensione in aperto
Il PGIC è uno strumento di autovalutazione standardizzato che misura il cambiamento nella valutazione dello stato generale di un paziente dall'inizio del periodo di estensione in aperto. La scala a 7 punti include molto molto peggio= -3, molto peggio= -2, minimamente peggio= -1, nessun cambiamento=0, minimamente migliorato= +1, molto migliorato= +2 e molto molto migliorato= +3. In questo caso è stato valutato al termine del periodo di estensione in aperto.
Al termine del periodo di estensione in aperto
Impressione globale del cambiamento del medico alla visita 7-1 mese dopo il trattamento in aperto
Lasso di tempo: Un mese dopo l'inizio dell'estensione in aperto

Il CGIC è uno strumento standardizzato che misura il cambiamento nella valutazione dello stato generale di un paziente dall'inizio del periodo di estensione in aperto, secondo l'opinione del medico.

La scala a 7 punti include molto molto peggio=-3, molto peggio=-2, minimamente peggio=-1, ​​nessun cambiamento=0, minimamente migliorato=+1, molto migliorato=+2 e molto molto migliorato=+3. Il CGIC è stato completato dai medici alle visite 7, 8 e 9 (o interruzione anticipata) che corrispondono a 1, 2 o 3 mesi dopo l'inizio del periodo di estensione in aperto.
Un mese dopo l'inizio dell'estensione in aperto
Impressione di cambiamento globale del medico (CGIC) alla visita 8-2 mesi dopo il trattamento in aperto
Lasso di tempo: Due mesi dopo l'inizio del periodo di estensione in aperto

Il CGIC è uno strumento standardizzato che misura il cambiamento nella valutazione dello stato generale di un paziente dall'inizio del periodo di estensione in aperto, secondo l'opinione del medico.

La scala a 7 punti include molto molto peggio=-3, molto peggio=-2, minimamente peggio=-1, ​​nessun cambiamento=0, minimamente migliorato=+1, molto migliorato=+2 e molto molto migliorato=+3. Qui è stato valutato 2 mesi dopo l'inizio del periodo di estensione in aperto.

Il CGIC è stato completato dai medici alle visite 7, 8 e 9 (o interruzione anticipata).
Due mesi dopo l'inizio del periodo di estensione in aperto
Impressione di cambiamento globale del medico (CGIC) alla visita 9-3 mesi dopo il trattamento in aperto
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio del periodo di estensione in aperto

Il CGIC è uno strumento standardizzato che misura il cambiamento nella valutazione dello stato generale di un paziente dall'inizio del periodo di estensione in aperto, secondo l'opinione del medico.

La scala a 7 punti include molto molto peggio=-3, molto peggio=-2, minimamente peggio=-1, ​​nessun cambiamento=0, minimamente migliorato=+1, molto migliorato=+2 e molto molto migliorato=+3. Il CGIC è stato completato dai medici alle visite 7, 8 e 9 (o interruzione anticipata), che corrispondono a 1, 2 o 3 mesi dopo l'inizio del periodo di estensione in aperto.
3 mesi dopo l'inizio del periodo di estensione in aperto
Endpoint dell'impressione di cambiamento globale del medico (CGIC).
Lasso di tempo: Fine del periodo di estensione in aperto

Il CGIC è uno strumento standardizzato che misura il cambiamento nella valutazione dello stato generale di un paziente dall'inizio del periodo di estensione in aperto, secondo l'opinione del medico.

La scala a 7 punti include molto molto peggio=-3, molto peggio=-2, minimamente peggio=-1, ​​nessun cambiamento=0, minimamente migliorato=+1, molto migliorato=+2 e molto molto migliorato=+3. Il CGIC è stato completato dai medici alle visite 7, 8 e 9 (o interruzione anticipata).
Fine del periodo di estensione in aperto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cephalon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

23 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C25608/3056/BP/US

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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