Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fentanyl buckala tabletter kontra oxikodon med omedelbar frisättning för genombrottssmärta hos patienter med kronisk smärta

22 maj 2012 uppdaterad av: Cephalon

En dubbelblind, aktivt kontrollerad crossover-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av fentanyl buckala tabletter kontra oxikodon för omedelbar frisättning för hantering av genombrottssmärta hos opioidtoleranta patienter med kronisk smärta

Utvärdera effekten av behandling med fentanyl buckal tablett (FBT) jämfört med behandling med omedelbar frisättning av oxikodon för att lindra genombrottssmärta (BTP) hos opioidtoleranta patienter med kronisk smärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

213

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Horizon Research Group, Inc
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Robert Karns, MD a Medical Corporation
      • Chino, California, Förenta staterna, 91710
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92637
        • Pacific Coast Pain Management
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University Health
      • Mather, California, Förenta staterna, 95655
        • VA Northern California Health
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Förenta staterna, 06611
        • New England Research Associates
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33484
        • Delray Research Associates
      • Marianna, Florida, Förenta staterna, 32446
        • Emerald Coast Research Group Inc
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
        • Gold Coast Research
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34238
        • Sarasota Pain Medicine Research
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
        • Suncoast Neuroscience Associates
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33603
        • Clinical Research of West Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30066
        • Drug Studies America
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Taylor Research
      • Newman, Georgia, Förenta staterna, 30265
        • Georgia Pain Care
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
        • South Coast Medical Group
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61701
        • Millennium Pain Center
      • Bolingbrook, Illinois, Förenta staterna, 60490
        • Suburban Clinical Research
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61614
        • Knight Center for Integrated Health
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Förenta staterna, 46514
        • Indiana Medical Research
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
        • Rehabilitation Associates of Indiana
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46617
        • Indiana Pain & Spine Clinic
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
        • ICRI Inc.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
        • The Pain Treatment Center of the Bluegrass
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70708
        • Gulf Coast Research Associates, Inc
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21045
        • Columbia Medical Practice
      • Pikesville, Maryland, Förenta staterna, 21208
        • MidAtlantic Pain Medicine Center
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Förenta staterna, 48035
        • Michigan Neurology Associates PC
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39202
        • CRC of Jackson
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Förenta staterna, 63031
        • HealthCare Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Förenta staterna, 11516
        • Five Towns Neuroscience Research
      • Williamsville, New York, Förenta staterna, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Perrysburg, Ohio, Förenta staterna, 43551
        • Clinical Research Source Inc
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • Pain Research of Oregon
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna, 16602
        • Allegheny Pain Management
      • Jenkintown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19139
        • CRI Worldwide
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19146
        • University of Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19611
        • Clinical Research Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Greenville Pharmaceutical Research
      • North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
        • Trident Institute of Medical Research, LLC
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • South Carolina Pharmaceutical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
        • Lovelace Scientific
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • Sun Research Institute
    • Utah
      • Orem, Utah, Förenta staterna, 84058
        • Aspen Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Patienten har kronisk smärta i minst 3 månader i samband med något av följande tillstånd: diabetisk perifer neuropati, postherpetisk neuralgi, traumatisk skada, komplext regionalt smärtsyndrom, ryggsmärta, nacksmärta, fibromyalgi, kronisk pankreatit, artros, reumatoid artrit, eller cancer. Andra kroniska smärtsamma tillstånd kan utvärderas för möjlig inkludering.
  • Patienten använder för närvarande minst ett av följande: minst 60 mg oralt morfin/dag, eller minst 25 mikrogram transdermalt fentanyl/timme, eller minst 30 mg oxikodon/dag, eller minst 8 mg hydromorfon /dag, eller en equianalgetisk dos av en annan opioid/dag som ATC-behandling i minst 7 dagar före administrering av den första dosen av studieläkemedlet.
  • Patienten är villig att ge skriftligt informerat samtycke, inklusive ett skriftligt opioidavtalsformulär, för att delta i denna studie.
  • Kvinnor måste vara kirurgiskt sterila, 2 år postmenopausala eller, om de är i fertil ålder, använda en medicinskt accepterad preventivmetod och samtycka till fortsatt användning av denna metod under hela studien.
  • Varje patient med cancer bör ha en förväntad livslängd på minst 3 månader.
  • Patienten rapporterar en genomsnittlig PI-poäng, under de 24 timmarna före screening, på 6 eller mindre (0=ingen smärta till 10=smärta så illa som du kan föreställa dig) för sin kroniska smärta.
  • Patienten upplever i genomsnitt minst 1 och mindre än 5 BTP-episoder per dag när han tar ATC-opioidterapi, och i genomsnitt är varaktigheten av varje BTP-episod mindre än 4 timmar under screeningsperioden.
  • Patienten använder för närvarande opioidterapi för att lindra BTP-episoder, som inträffar vid platsen för den kroniska smärtan, och uppnår åtminstone partiell lindring.
  • Patienten måste vara villig och kunna framgångsrikt administrera studieläkemedlet själv, följa studierestriktioner, fylla i den elektroniska dagboken och återvända till kliniken för schemalagda studiebesök enligt detta protokoll.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Patienten har okontrollerad eller snabbt eskalerande smärta enligt bedömningen av utredaren eller har smärta okontrollerad av terapi som kan negativt påverka patientens säkerhet eller som kan äventyras av behandling med studieläkemedlet.
  • Patienten har en nyligen anamnes (inom 5 år) eller aktuella bevis på alkohol- eller annat missbruk.
  • Patienten har känd eller misstänkt överkänslighet, allergier eller andra kontraindikationer mot någon ingrediens i något av studieläkemedlen.
  • Patienten har diagnosen kronisk huvudvärk eller migrän som det primära smärttillståndet med tillhörande BTP.
  • Patienten har hjärt- och lungsjukdom som enligt utredaren skulle öka risken avsevärt för behandling med potenta syntetiska opioider.
  • Patienten har medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, skulle äventyra patientens säkerhet eller insamlade data.
  • Patienten har självmordstankar vid screening eller har en historia av självmordstankar inom 1 år eller historia av självmordsförsök inom 2 år före screening, eller en diagnos av bipolär sjukdom eller historia av schizofreni
  • Patienten förväntas genomgå operation under studien som kommer att påverka patientens kroniska smärta och/eller BTP.
  • Patienten har haft terapi före studieläkemedelsbehandling som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna förändra smärta eller svar på smärtstillande medicin.
  • Patienten är gravid eller ammar.
  • Patienten har deltagit i en tidigare studie med FBT.
  • Patienten har deltagit i en studie som involverar ett prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna.
  • Patienten använder för närvarande FBT eller oralt transmukosalt fentanylcitrat för BTP.
  • Patienten använder för närvarande oxikodon med omedelbar frisättning för BTP och är ovillig att genomgå omtitrering.
  • Patienten har fått en monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) inom 14 dagar före den första behandlingen med studieläkemedlet.
  • Patienten har något annat medicinskt tillstånd eller får samtidig medicinering/terapi (t.ex. regional nervblockad) som enligt utredaren kan äventyra patientens säkerhet eller överensstämmelse med studieprotokollet, eller äventyra insamlade data.
  • Patienten är involverad i aktiva rättstvister när det gäller den kroniska smärta som för närvarande behandlas.
  • Patienten har en positiv UDS för en olaglig drog eller en medicin som inte är ordinerad för honom/henne eller som inte är medicinskt förklarlig (dvs aktiva metaboliter).
  • Utredaren anser att patienten inte är lämplig för studien av någon anledning (t.ex. patientens sociala historia indikerar en ökad risk för drogavledning)
  • Ytterligare uteslutningskriterier kommer att gälla för patienter som beslutar sig för att delta i den farmakokinetiska bedömningen som ska utföras på utsedda studieplatser.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fentanyl buckal tablett först och sedan oxikodon med omedelbar frisättning
Denna korsningsstudie inkluderar en screeningperiod, två titreringsperioder, två dubbelblinda behandlingsperioder under vilka försökspersoner kommer att randomiseras till att få fentanyl buckal tablett (FBT) plus placebo under den första behandlingsperioden och sedan omedelbar frisättning av oxikodon plus placebo under den andra behandlingen period eller vice versa, sedan följt av en 12-veckors öppen behandlingsperiod med FBT eller en alternativ kortverkande opioid.
Läkemedel: Fentanyl buckal tablett

FBT-dosstyrkor = 200, 400, 600 eller 800 mikrogram (1, 2, 3 eller 4 tabletter) tagna prn (efter behov) i händelse av genombrottssmärta.

Den högsta tillåtna dosen av FBT under titrerings- och dubbelblinda perioder i denna studie är 800 mikrogram (4 tabletter).

Under den efterföljande 12-veckors öppna behandlingsperioden kommer patienterna antingen att fortsätta med FBT-behandling eller påbörja behandling med en alternativ kortverkande opioid som läkaren anser vara lämplig för varje patient.

Andra namn:
  • CEP-25608
Läkemedel: Oxikodon omedelbart frisätts

Oxikodondosstyrka med omedelbar frisättning: 15, 30, 45 och 60 mg doser (1, 2, 3 eller 4 kapslar) som ska tas prn (efter behov) för genombrottssmärta.

Den maximala enkeldosen skulle vara 60 mg (4 kapslar).
Experimentell: Oxykodon omedelbart frisätts först sedan FBT
Denna korsningsstudie inkluderar en screeningperiod, två titreringsperioder, två dubbelblinda behandlingsperioder under vilka försökspersoner kommer att randomiseras till att få fentanyl buckal tablett (FBT) plus placebo under den första behandlingsperioden och sedan omedelbar frisättning av oxikodon plus placebo under den andra behandlingen period eller vice versa, sedan följt av en 12-veckors öppen behandlingsperiod med FBT eller en alternativ kortverkande opioid.
Läkemedel: Fentanyl buckal tablett

FBT-dosstyrkor = 200, 400, 600 eller 800 mikrogram (1, 2, 3 eller 4 tabletter) tagna prn (efter behov) i händelse av genombrottssmärta.

Den högsta tillåtna dosen av FBT under titrerings- och dubbelblinda perioder i denna studie är 800 mikrogram (4 tabletter).

Under den efterföljande 12-veckors öppna behandlingsperioden kommer patienterna antingen att fortsätta med FBT-behandling eller påbörja behandling med en alternativ kortverkande opioid som läkaren anser vara lämplig för varje patient.

Andra namn:
  • CEP-25608
Läkemedel: Oxikodon omedelbart frisätts

Oxikodondosstyrka med omedelbar frisättning: 15, 30, 45 och 60 mg doser (1, 2, 3 eller 4 kapslar) som ska tas prn (efter behov) för genombrottssmärta.

Den maximala enkeldosen skulle vara 60 mg (4 kapslar).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtintensitetsskillnad (PID) vid 15 minuter efter behandling (PID15)
Tidsram: Omedelbart före dosering och 15 minuter efter dosering
Värde för smärtintensitet (PI) bedömdes på en 11-punkts numerisk betygsskala från 0 = ingen smärta till 10 = smärta så illa som du kan föreställa dig efter varje episod av genombrottssmärta under den dubbelblinda behandlingsperioden. PID15 är skillnaden mellan PI-poängen från episodbaslinjen (omedelbart före studieläkemedlets administrering) och 15 minuter efter administreringen av studieläkemedlet. Minsta kvadratiska medelvärde kom från en variansanalys (ANOVA) med behandling som randomiserad, fas och sekvens som fixerade faktorer och patienten som en slumpmässig faktor med användning av sammansatt symmetri.
Omedelbart före dosering och 15 minuter efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Summan av smärtintensitetsskillnaden vid 30 minuter efter behandling (SPID30)
Tidsram: Från 5 minuter efter dosering till 30 minuter efter dosering
PI-poäng bedömdes på en 11-punkts numerisk betygsskala från 0 = ingen smärta till 10 = smärta så illa som du kan föreställa dig. SPID30 härleddes från PID-värden. SPID30-poängen under den dubbelblinda behandlingsfasen beräknades som den tidsvägda summan av PID-poängen från 5 till 30 minuter efter administrering av studieläkemedlet. SPID30 = (⅓ x PID5) + (⅓ x PID10) + (⅓ x PID15) + PID30. Minsta kvadratiska medelvärde kom från en variansanalys (ANOVA) med behandling som randomiserad, fas och sekvens som fixerade faktorer och patienten som en slumpmässig faktor med användning av sammansatt symmetri.
Från 5 minuter efter dosering till 30 minuter efter dosering
Summan av smärtintensitetsskillnaden vid 60 minuter efter behandling (SPID60)
Tidsram: Från 5 minuter efter dosering till 60 minuter efter dosering

PI-poäng bedömdes på en 11-punkts numerisk betygsskala från 0=ingen smärta till 10=smärta så illa som du kan föreställa dig under den dubbelblinda behandlingsperioden. SPID60 härleddes från PID-värden. SPID60-poängen under den dubbelblinda behandlingsfasen beräknades som den tidsvägda summan av PID-poängen från 5 till 60 minuter efter administrering av studieläkemedlet.

SPID60 = SPID30 + PID45 + PID60. Minsta kvadratiska medelvärde kom från en variansanalys (ANOVA) med behandling som randomiserad, fas och sekvens som fixerade faktorer och patienten som en slumpmässig faktor med användning av sammansatt symmetri.
Från 5 minuter efter dosering till 60 minuter efter dosering
Smärtintensitetsskillnad (PID) vid 5 minuter efter behandling
Tidsram: Omedelbart före dosering och 5 minuter efter dosering
Värde för smärtintensitet (PI) bedömdes på en 11-punkts numerisk betygsskala från 0 = ingen smärta till 10 = smärta så illa som du kan föreställa dig efter varje episod av genombrottssmärta under den dubbelblinda behandlingsperioden. PID5 är skillnaden mellan PI-poängen från episodbaslinjen (omedelbart före administrering av studieläkemedlet) och 5 minuter efter administrering av studieläkemedlet. Minsta kvadratiska medelvärde kom från en variansanalys (ANOVA) med behandling som randomiserad, fas och sekvens som fixerade faktorer och patienten som en slumpmässig faktor med användning av sammansatt symmetri.
Omedelbart före dosering och 5 minuter efter dosering
Smärtintensitetsskillnad (PID) vid 10 minuter efter behandling
Tidsram: Omedelbart före dosering och 10 minuter efter dosering
Värde för smärtintensitet (PI) bedömdes på en 11-punkts numerisk betygsskala från 0 = ingen smärta till 10 = smärta så illa som du kan föreställa dig efter varje episod av genombrottssmärta under den dubbelblinda behandlingsperioden. PID10 är skillnaden mellan PI-poängen från episodbaslinjen (omedelbart före studieläkemedlets administrering) och 10 minuter efter administreringen av studieläkemedlet. Minsta kvadratiska medelvärde kom från en variansanalys (ANOVA) med behandling som randomiserad, fas och sekvens som fixerade faktorer och patienten som en slumpmässig faktor med användning av sammansatt symmetri.
Omedelbart före dosering och 10 minuter efter dosering
Smärtintensitetsskillnad (PID) vid 30 minuter efter behandling
Tidsram: Omedelbart före dosering och 30 minuter efter dosering
Värde för smärtintensitet (PI) bedömdes på en 11-punkts numerisk betygsskala från 0 = ingen smärta till 10 = smärta så illa som du kan föreställa dig efter varje episod av genombrottssmärta under den dubbelblinda behandlingsperioden. PID30 är skillnaden mellan PI-poängen från episodbaslinjen (omedelbart före administrering av studieläkemedlet) och 30 minuter efter administrering av studieläkemedlet. Minsta kvadratiska medelvärde kom från en variansanalys (ANOVA) med behandling som randomiserad, fas och sekvens som fixerade faktorer och patienten som en slumpmässig faktor med användning av sammansatt symmetri.
Omedelbart före dosering och 30 minuter efter dosering
Smärtintensitetsskillnad (PID) vid 45 minuter efter behandling
Tidsram: Omedelbart före dosering och 45 minuter efter dosering
Värde för smärtintensitet (PI) bedömdes på en 11-punkts numerisk betygsskala från 0 = ingen smärta till 10 = smärta så illa som du kan föreställa dig efter varje episod av genombrottssmärta under den dubbelblinda behandlingsperioden. PID45 är skillnaden mellan PI-poängen från episodbaslinjen (omedelbart före studieläkemedlets administrering) och 45 minuter efter administreringen av studieläkemedlet. Minsta kvadratiska medelvärde kom från en variansanalys (ANOVA) med behandling som randomiserad, fas och sekvens som fixerade faktorer och patienten som en slumpmässig faktor med användning av sammansatt symmetri.
Omedelbart före dosering och 45 minuter efter dosering
Smärtintensitetsskillnad (PID) vid 60 minuter efter behandling
Tidsram: Omedelbart före dosering och 60 minuter efter dosering
Värde för smärtintensitet (PI) bedömdes på en 11-punkts numerisk betygsskala från 0 = ingen smärta till 10 = smärta så illa som du kan föreställa dig efter varje episod av genombrottssmärta under den dubbelblinda behandlingsperioden. PID60 är skillnaden mellan PI-poängen från episodbaslinjen (omedelbart före studieläkemedlets administrering) och 60 minuter efter administreringen av studieläkemedlet. Minsta kvadratiska medelvärde kom från en variansanalys (ANOVA) med behandling som randomiserad, fas och sekvens som fixerade faktorer och patienten som en slumpmässig faktor med användning av sammansatt symmetri.
Omedelbart före dosering och 60 minuter efter dosering
Procentuell förändring i smärtintensitetsskillnad (% PID) vid 5 minuter efter behandling
Tidsram: Omedelbart före dosering och 5 minuter efter dosering
Värde för smärtintensitet (PI) bedömdes på en 11-punkts numerisk betygsskala från 0 = ingen smärta till 10 = smärta så illa som du kan föreställa dig efter varje episod av genombrottssmärta under den dubbelblinda behandlingsperioden. PID5 är skillnaden mellan PI-poängen från episodbaslinjen (omedelbart före administrering av studieläkemedlet) och 5 minuter efter administrering av studieläkemedlet. Skillnaden beräknas och bedöms som en procentandel av baslinjens smärtintensitetspoäng.
Omedelbart före dosering och 5 minuter efter dosering
Procentuell förändring i smärtintensitetsskillnad (% PID) vid 10 minuter efter behandling
Tidsram: Omedelbart före behandling och 10 minuter efter behandling.
Värde för smärtintensitet (PI) bedömdes på en 11-punkts numerisk betygsskala från 0 = ingen smärta till 10 = smärta så illa som du kan föreställa dig efter varje episod av genombrottssmärta. PID10 är skillnaden mellan PI-poängen från episodbaslinjen (omedelbart före studieläkemedlets administrering) och 10 minuter efter administreringen av studieläkemedlet. Skillnaden beräknas och bedöms som en procentandel av baslinjens smärtintensitetspoäng. Detta bedömdes under den dubbelblinda behandlingsperioden.
Omedelbart före behandling och 10 minuter efter behandling.
Procentuell förändring i smärtintensitetsskillnad (% PID) vid 15 minuter efter behandling
Tidsram: Baslinje (omedelbart före dosering) och 15 minuter efter dosering
Värde för smärtintensitet (PI) bedömdes under den dubbelblinda behandlingsperioden på en 11-gradig numerisk betygsskala från 0 = ingen smärta till 10 = smärta så illa som du kan föreställa dig efter varje episod av genombrottssmärta. PID15 är skillnaden mellan PI-poängen från episodbaslinjen (omedelbart före studieläkemedlets administrering) och 15 minuter efter administreringen av studieläkemedlet. Skillnaden beräknas och bedöms som en procentandel av baslinjens smärtintensitetspoäng.
Baslinje (omedelbart före dosering) och 15 minuter efter dosering
Procentuell förändring i smärtintensitetsskillnad (% PID) vid 30 minuter efter behandling
Tidsram: Fördosering och 30 minuter efter dosering
Värde för smärtintensitet (PI) bedömdes på en 11-punkts numerisk betygsskala från 0 = ingen smärta till 10 = smärta så illa som du kan föreställa dig efter varje episod av genombrottssmärta under den dubbelblinda behandlingsperioden. PID30 är skillnaden mellan PI-poängen från episodbaslinjen (omedelbart före studieläkemedlets administrering) och 30 minuter efter administreringen av studieläkemedlet. Skillnaden beräknas och bedöms som en procentandel av baslinjens smärtintensitetspoäng.
Fördosering och 30 minuter efter dosering
Procentuell förändring i smärtintensitetsskillnad (% PID) vid 45 minuter efter behandling
Tidsram: Omedelbart före dosering och 45 minuter efter dosering
Värde för smärtintensitet (PI) bedömdes på en 11-punkts numerisk betygsskala från 0 = ingen smärta till 10 = smärta så illa som du kan föreställa dig efter varje episod av genombrottssmärta under den dubbelblinda behandlingsperioden. PID45 är skillnaden mellan PI-poängen från episodbaslinjen (omedelbart före administrering av studieläkemedlet) och 45 minuter efter administrering av studieläkemedlet. Skillnaden beräknas och bedöms som en procentandel av baslinjens smärtintensitetspoäng.
Omedelbart före dosering och 45 minuter efter dosering
Procentuell förändring i smärtintensitetsskillnad (% PID) vid 60 minuter efter behandling
Tidsram: Omedelbart före dosering och 60 minuter efter dosering
Värde för smärtintensitet (PI) bedömdes på en 11-punkts numerisk betygsskala från 0 = ingen smärta till 10 = smärta så illa som du kan föreställa dig efter varje episod av genombrottssmärta under den dubbelblinda behandlingsperioden. PID60 är skillnaden mellan PI-poängen från episodbaslinjen (omedelbart före studieläkemedlets administrering) och 60 minuter efter administreringen av studieläkemedlet. Skillnaden beräknas och bedöms som en procentandel av baslinjens smärtintensitetspoäng.
Omedelbart före dosering och 60 minuter efter dosering
Smärtlindring (PR) poäng vid 5 minuter efter behandling
Tidsram: 5 minuter efter behandlingen
PR-poängen 5 minuter efter administreringen av studieläkemedlet under den dubbelblinda behandlingsfasen registrerades i patientens dagbok. PR-skalan är en 5-gradig kategorisk skala från 0-4 (0=ingen, 1=lätt, 2=måttlig, 3=mycket, 4=fullständig).
5 minuter efter behandlingen
Smärtlindringspoäng 10 minuter efter behandling
Tidsram: 10 minuter efter behandling med studieläkemedlet
PR-poängen 10 minuter efter administreringen av studieläkemedlet under den dubbelblinda behandlingsfasen registrerades i patientens dagbok. PR-skalan är en 5-gradig kategorisk skala från 0-4 (0=ingen, 1=lätt, 2=måttlig, 3=mycket, 4=fullständig).
10 minuter efter behandling med studieläkemedlet
Smärtlindringspoäng 15 minuter efter behandling
Tidsram: 15 minuter efter behandling med studieläkemedlet
PR-poängen 15 minuter efter administrering av studieläkemedlet under den dubbelblinda behandlingsfasen registrerades i patientens dagbok. PR-skalan är en 5-gradig kategorisk skala från 0-4 (0=ingen, 1=lätt, 2=måttlig, 3=mycket, 4=fullständig).
15 minuter efter behandling med studieläkemedlet
Smärtlindringspoäng 30 minuter efter behandling
Tidsram: 30 minuter efter behandling med studieläkemedlet
PR-poängen 30 minuter efter administreringen av studieläkemedlet under den dubbelblinda behandlingsfasen registrerades i patientens dagbok. PR-skalan är en 5-gradig kategorisk skala från 0-4 (0=ingen, 1=lätt, 2=måttlig, 3=mycket, 4=fullständig).
30 minuter efter behandling med studieläkemedlet
Smärtlindringspoäng 45 minuter efter behandling
Tidsram: 45 minuter efter behandling med studieläkemedlet
PR-poängen 45 minuter efter administrering av studieläkemedlet under den dubbelblinda behandlingsfasen registrerades i patientens dagbok. PR-skalan är en 5-gradig kategorisk skala från 0-4 (0=ingen, 1=lätt, 2=måttlig, 3=mycket, 4=fullständig).
45 minuter efter behandling med studieläkemedlet
Smärtlindringspoäng 60 minuter efter behandling
Tidsram: 60 minuter efter behandling med studieläkemedlet
PR-poängen 60 minuter efter administrering av studieläkemedlet under den dubbelblinda behandlingsfasen registrerades i patientens dagbok. PR-skalan är en 5-gradig kategorisk skala från 0-4 (0=ingen, 1=lätt, 2=måttlig, 3=mycket, 4=fullständig).
60 minuter efter behandling med studieläkemedlet
Total smärtlindring efter 60 minuter (TOTPAR60)
Tidsram: Från 5 minuter till 60 minuter efter dosering

Den genomsnittliga TOTPAR efter 60 minuter kommer att beräknas för varje avsnitt som den viktade summan av smärtlindring (PR) poäng (5-punkts Likert-skala, 0 = ingen till 4 = komplett) vid varje bedömning av PR (under den dubbelblinda behandlingen period) till 60 minuter efter administrering av studieläkemedlet, enligt följande:

TOTPAR60 =(⅓ x PR5)+ (⅓ x PR10) +(⅓ x PR15)+ PR30 + PR45 + PR60. Minsta kvadratiska medelvärde kom från en variansanalys (ANOVA) med behandling som randomiserad, fas och sekvens som fixerade faktorer och patienten som en slumpmässig faktor med användning av sammansatt symmetri.
Från 5 minuter till 60 minuter efter dosering
Procent total smärtlindring 60 minuter efter behandling (%TOTPAR)
Tidsram: Från 5 minuter till 60 minuter efter studieläkemedelsbehandling
PR-poängen vid fastställda intervall efter administrering av studieläkemedlet under den dubbelblinda behandlingsfasen registrerades i patientens dagbok. PR-skalan är en 5-gradig kategorisk skala från 0-4 (0=ingen, 1=lätt, 2=måttlig, 3=mycket, 4=fullständig). Den maximala TOTPAR-poäng som kan uppnås efter 60 minuter är lika med 16; sålunda är %TOTPAR vid 60 minuter (TOTPAR60 /16) x 100. Den %TOTPAR som uppnåddes 60 minuter efter administrering av studieläkemedlet beräknades under den dubbelblinda behandlingsfasen.
Från 5 minuter till 60 minuter efter studieläkemedelsbehandling
Tid till eventuell smärtlindring (APR) genom behandling - <= 5 minuter
Tidsram: Från det att studieläkemedlet togs till 5 minuter efter behandling
Tid till APR (subjektiv uppfattning om eventuell minskning av smärtintensitet) mättes med stoppur och med schemalagda frågor vid varje tidpunkt upp till 60 minuter under dubbelblind behandlingsperiod. Ingen smärtlindring definierades som: patienten angav att ingen smärtlindring upplevts, räddningsmedicin användes eller saknade data. För varje kategori (<5, <10, <15, <30, <45, <60 minuter, ingen APR-räddningsmedicin använd och ingen APR-ingen räddningsmedicin använd)) antalet episoder som tiden till APR föll i det kategori jämfördes. Antalet episoder där APR uppnåddes på 5 minuter eller mindre jämfördes.
Från det att studieläkemedlet togs till 5 minuter efter behandling
Tid till eventuell smärtlindring (APR) vid behandling <=10 minuter
Tidsram: Från studieläkemedelsbehandling till 10 minuter efter behandling
Tid till APR (subjektiv uppfattning om eventuell minskning av smärtintensitet) mättes med stoppur och med schemalagda frågor vid varje tidpunkt upp till 60 minuter under dubbelblind behandlingsperiod. Ingen smärtlindring definierades som: patienten angav att ingen smärtlindring upplevts, räddningsmedicin användes eller saknade data. För varje kategori (<5, <10, <15, <30, <45, <60 minuter, ingen APR-räddningsmedicin använd och ingen APR-ingen räddningsmedicin använd)) antalet episoder som tiden till APR föll i det kategori jämfördes. Antalet episoder där APR uppnåddes på 10 minuter eller mindre jämfördes.
Från studieläkemedelsbehandling till 10 minuter efter behandling
Tid till eventuell smärtlindring (APR) vid behandling <=15 minuter
Tidsram: Från administrering av studieläkemedel till 15 minuter efter behandling
Tid till APR (subjektiv uppfattning om eventuell minskning av smärtintensitet) mättes med stoppur och med schemalagda frågor vid varje tidpunkt upp till 60 minuter under dubbelblind behandlingsperiod. Ingen smärtlindring definierades som: patienten angav att ingen smärtlindring upplevts, räddningsmedicin användes eller saknade data. För varje kategori (<5, <10, <15, <30, <45, <60 minuter, ingen APR-räddningsmedicin använd och ingen APR-ingen räddningsmedicin använd)) antalet episoder som tiden till APR föll i det kategori jämfördes. Antalet episoder där APR uppnåddes på 15 minuter eller mindre jämfördes.
Från administrering av studieläkemedel till 15 minuter efter behandling
Tid till eventuell smärtlindring (APR) vid behandling <=30 minuter
Tidsram: Tid för administrering av studieläkemedlet till 30 minuter efter behandling
Tid till APR (subjektiv uppfattning om eventuell minskning av smärtintensitet) mättes med stoppur och med schemalagda frågor vid varje tidpunkt upp till 60 minuter under dubbelblind behandlingsperiod. Ingen smärtlindring definierades som: patienten angav att ingen smärtlindring upplevts, räddningsmedicin användes eller saknade data. För varje kategori (<5, <10, <15, <30, <45, <60 minuter, ingen APR-räddningsmedicin använd och ingen APR-ingen räddningsmedicin använd)) antalet episoder som tiden till APR föll i det kategori jämfördes. Antalet episoder där APR uppnåddes på 30 minuter eller mindre jämfördes.
Tid för administrering av studieläkemedlet till 30 minuter efter behandling
Tid till eventuell smärtlindring (APR) vid behandling <=45 minuter
Tidsram: Tid för studieläkemedelsbehandling till 45 minuter efter behandling
Tid till APR (subjektiv uppfattning om eventuell minskning av smärtintensitet) mättes med stoppur och med schemalagda frågor vid varje tidpunkt upp till 60 minuter under dubbelblind behandlingsperiod. Ingen smärtlindring definierades som: patienten angav att ingen smärtlindring upplevts, räddningsmedicin användes eller saknade data. För varje kategori (<5, <10, <15, <30, <45, <60 minuter, ingen APR-räddningsmedicin använd och ingen APR-ingen räddningsmedicin använd)) antalet episoder som tiden till APR föll i det kategori jämfördes. Antalet episoder där APR uppnåddes på 45 minuter eller mindre jämfördes.
Tid för studieläkemedelsbehandling till 45 minuter efter behandling
Tid till eventuell smärtlindring (APR) vid behandling <=60 minuter
Tidsram: Tid för studieläkemedelsbehandling till 60 minuter efter behandling
Tid till APR (subjektiv uppfattning om eventuell minskning av smärtintensitet) mättes med stoppur och med schemalagda frågor vid varje tidpunkt upp till 60 minuter under dubbelblind behandlingsperiod. Ingen smärtlindring definierades som: patienten angav att ingen smärtlindring upplevts, räddningsmedicin användes eller saknade data. För varje kategori (<5, <10, <15, <30, <45, <60 minuter, ingen APR-räddningsmedicin använd och ingen APR-ingen räddningsmedicin använd)) antalet episoder som tiden till APR föll i det kategori jämfördes. Antalet episoder där APR uppnåddes på 60 minuter eller mindre jämfördes.
Tid för studieläkemedelsbehandling till 60 minuter efter behandling
Tid till meningsfull smärtlindring (MPR) genom behandling - <= 5 minuter
Tidsram: Från det att studieläkemedlet togs till 5 minuter efter behandling
Tid till MPR (subjektiv perception av meningsfull minskning av smärtintensitet) mättes med stoppur och med schemalagda frågor vid varje tidpunkt upp till 60 minuter under dubbelblind behandlingsperiod. Ingen smärtlindring definierades som: patienten angav att ingen smärtlindring upplevts, räddningsmedicin användes eller saknade data. För varje kategori (<5, <10, <15, <30, <45, <60 minuter, ingen MPR-räddningsmedicin använd och ingen MPR-ingen räddningsmedicin använd)) antalet episoder som tiden till MPR föll i det kategori jämfördes.
Från det att studieläkemedlet togs till 5 minuter efter behandling
Tid till meningsfull smärtlindring (MPR) vid behandling <=10 minuter
Tidsram: Tid för studieläkemedelsbehandling till 10 minuter efter behandling
Tid till MPR (subjektiv perception av meningsfull minskning av smärtintensitet) mättes med stoppur och genom schemalagda frågor vid varje tidpunkt under dubbelblind behandlingsperiod. Ingen smärtlindring definierades som: patienten angav att ingen smärtlindring upplevts, räddningsmedicin användes eller saknade data. För varje kategori (<5, <10, <15, <30, <45, <60 minuter, ingen MPR-räddningsmedicin använd och ingen MPR-ingen räddningsmedicin använd)) antalet episoder som tiden till MPR föll i det kategori jämfördes. Antalet episoder där MPR uppnåddes på 10 minuter eller mindre jämfördes.
Tid för studieläkemedelsbehandling till 10 minuter efter behandling
Tid till meningsfull smärtlindring (MPR) vid behandling <=15 minuter
Tidsram: Tid för administrering av studieläkemedlet till 15 minuter efter behandling
Tid till MPR (subjektiv perception av meningsfull minskning av smärtintensitet) mättes med stoppur och genom schemalagda frågor vid varje tidpunkt under dubbelblind behandlingsperiod. Ingen smärtlindring definierades som: patienten angav att ingen smärtlindring upplevts, räddningsmedicin användes eller saknade data. För varje kategori (<5, <10, <15, <30, <45, <60 minuter, ingen MPR-räddningsmedicin använd och ingen MPR-ingen räddningsmedicin använd)) antalet episoder som tiden till MPR föll i det kategori jämfördes. Antalet episoder där MPR uppnåddes på 15 minuter eller mindre jämfördes.
Tid för administrering av studieläkemedlet till 15 minuter efter behandling
Tid till meningsfull smärtlindring (MPR) vid behandling <=30 minuter
Tidsram: Tid för studieläkemedelsadministrering till 30 minuter efter behandling
Tid till MPR (subjektiv perception av meningsfull minskning av smärtintensitet) mättes med stoppur och genom schemalagda frågor vid varje tidpunkt under dubbelblind behandlingsperiod. Ingen smärtlindring definierades som: patienten angav att ingen smärtlindring upplevts, räddningsmedicin användes eller saknade data. För varje kategori (<5, <10, <15, <30, <45, <60 minuter, ingen MPR-räddningsmedicin använd och ingen MPR-ingen räddningsmedicin använd)) antalet episoder som tiden till MPR föll i det kategori jämfördes. Antalet episoder där MPR uppnåddes på 30 minuter eller mindre jämfördes.
Tid för studieläkemedelsadministrering till 30 minuter efter behandling
Tid till meningsfull smärtlindring (MPR) vid behandling <=45 minuter
Tidsram: Från administrering av studieläkemedel till 45 minuter efter behandling
Tid till MPR (subjektiv perception av meningsfull minskning av smärtintensitet) mättes med stoppur och genom schemalagda frågor vid varje tidpunkt under dubbelblind behandlingsperiod. Ingen smärtlindring definierades som: patienten angav att ingen smärtlindring upplevts, räddningsmedicin användes eller saknade data. För varje kategori (<5, <10, <15, <30, <45, <60 minuter, ingen MPR-räddningsmedicin använd och ingen MPR-ingen räddningsmedicin använd)) antalet episoder som tiden till MPR föll i det kategori jämfördes. Antalet episoder där MPR uppnåddes på 45 minuter eller mindre jämfördes.
Från administrering av studieläkemedel till 45 minuter efter behandling
Tid till meningsfull smärtlindring (MPR) vid behandling <=60 minuter
Tidsram: Tid för administrering av studieläkemedlet till 60 minuter efter behandling
Tid till MPR (subjektiv perception av meningsfull minskning av smärtintensitet) mättes med stoppur och genom schemalagda frågor vid varje tidpunkt under dubbelblind behandlingsperiod. Ingen smärtlindring definierades som: patienten angav att ingen smärtlindring upplevts, räddningsmedicin användes eller saknade data. För varje kategori (<5, <10, <15, <30, <45, <60 minuter, ingen MPR-räddningsmedicin använd och ingen MPR-ingen räddningsmedicin använd)) antalet episoder som tiden till MPR föll i det kategori jämfördes. Antalet episoder där MPR uppnåddes på 60 minuter eller mindre jämfördes.
Tid för administrering av studieläkemedlet till 60 minuter efter behandling
Användning av standard räddningsmedicin
Tidsram: Under hela den dubbelblinda behandlingsperioden
All användning av standard räddningsmedicin efter administrering av studieläkemedlet för lindring av genombrottssmärta (BTP) under den dubbelblinda behandlingsfasen registrerades i patientens dagbok. Antalet genombrottssmärtapisoder för vilka studieläkemedelsbehandling administrerades och som krävde räddningsmedicinering registrerades.
Under hela den dubbelblinda behandlingsperioden
Läkemedelsutvärdering 30 minuter efter behandling
Tidsram: 30 minuter efter behandling
Utvärderingen av läkemedelsprestanda bedömde studieläkemedlets prestanda på en 5-gradig kategorisk skala från 0-4 (0=dålig, 1=tillfredsställande,2=bra, 3=mycket bra, 4=utmärkt) 30 minuter efter administrering av studieläkemedlet under dubbelblinda behandlingsperioder och för de första 5 BTP-episoderna efter varje besök under den öppna förlängningsperioden registrerades i patientens pappersdagbok. Patienterna tillfrågades "Hur väl fungerade din studiemedicinering för att kontrollera denna episod av genombrottssmärta?" Antalet avsnitt som klassificerats för varje kategori registrerades.
30 minuter efter behandling
Läkemedelsprestandabedömning 60 minuter efter behandling
Tidsram: 60 minuter efter behandling
Utvärderingen av läkemedelsprestanda bedömde studieläkemedlets prestation på en 5-gradig kategorisk skala från 0-4 (0=dålig, 1=tillfredsställande,2=bra, 3=mycket bra, 4=utmärkt) 60 minuter efter administrering av studieläkemedlet under dubbelblinda behandlingsperioder och för de första 5 BTP-episoderna efter varje besök under den öppna förlängningsperioden registrerades i patientens pappersdagbok. Patienterna tillfrågades "Hur väl fungerade din studiemedicinering för att kontrollera denna episod av genombrottssmärta?" Antalet avsnitt som klassificerats för varje kategori registrerades.
60 minuter efter behandling
Breakthrough Pain Preference Questionnaire
Tidsram: Vid besök 6 (upp till 42 dagar beroende på hur lång tid det tar för patienten att hantera sin BTP) efter avslutade båda dubbelblinda behandlingsperioderna.
BTP-preferensfrågeformuläret är ett frågeformulär som används för att mäta patienternas preferenser för FBT eller oxikodon med omedelbar frisättning för behandling av BTP. Frågan används för att fastställa en patients preferens mellan studieläkemedlen som ges under de två dubbelblinda behandlingsperioderna. Patienten ombads att välja 1 av följande: 1, en preferens för studieläkemedlet som användes under den första dubbelblinda behandlingsperioden; 2, en preferens för studieläkemedel som används i den andra dubbelblinda behandlingsperioden; eller 3, ingen preferens.
Vid besök 6 (upp till 42 dagar beroende på hur lång tid det tar för patienten att hantera sin BTP) efter avslutade båda dubbelblinda behandlingsperioderna.
Patient Global Impression of Change (PGIC) vid besök 7-1 månad efter öppen etikettbehandling
Tidsram: En månad efter start av öppen behandling
PGIC är ett standardiserat verktyg för självrapportering som mäter förändringen i en patients totala statusbetyg sedan starten av den öppna förlängningsperioden. Den 7-gradiga skalan inkluderar mycket mycket sämre= -3, mycket sämre= -2, minimalt sämre= -1, ingen förändring=0, minimalt förbättrad= +1, mycket förbättrad= +2 och mycket förbättrad= +3. Detta bedömdes 1 månad efter starten av den öppna förlängningsperioden.
En månad efter start av öppen behandling
Patient Global Impression of Change (PGIC) vid besök 8-2 månader efter öppen etikettbehandling
Tidsram: 2 månader efter start av öppen förlängningsperiod
PGIC är ett standardiserat verktyg för självrapportering som mäter förändringen i en patients totala statusbetyg sedan starten av den öppna förlängningsperioden. Den 7-gradiga skalan inkluderar mycket mycket sämre= -3, mycket sämre= -2, minimalt sämre= -1, ingen förändring=0, minimalt förbättrad= +1, mycket förbättrad= +2 och mycket förbättrad= +3. Här bedömdes det 2 månader efter starten av den öppna förlängningsperioden.
2 månader efter start av öppen förlängningsperiod
Patient Global Impression of Change (PGIC) vid besök 9-3 månader efter öppen etikettbehandling
Tidsram: 3 månader efter start av öppen förlängningsperiod
PGIC är ett standardiserat verktyg för självrapportering som mäter förändringen i en patients totala statusbetyg sedan starten av den öppna förlängningsperioden. Den 7-gradiga skalan inkluderar mycket mycket sämre= -3, mycket sämre= -2, minimalt sämre= -1, ingen förändring=0, minimalt förbättrad= +1, mycket förbättrad= +2 och mycket förbättrad= +3. Här bedömdes det 3 månader efter starten av den öppna förlängningsperioden.
3 månader efter start av öppen förlängningsperiod
Patient Global Impression of Change (PGIC) Endpoint
Tidsram: Vid slutet av den öppna förlängningsperioden
PGIC är ett standardiserat verktyg för självrapportering som mäter förändringen i en patients totala statusbetyg sedan starten av den öppna förlängningsperioden. Den 7-gradiga skalan inkluderar mycket mycket sämre= -3, mycket sämre= -2, minimalt sämre= -1, ingen förändring=0, minimalt förbättrad= +1, mycket förbättrad= +2 och mycket förbättrad= +3. Här bedömdes det vid slutet av den öppna förlängningsperioden.
Vid slutet av den öppna förlängningsperioden
Kliniker globalt intryck av förändring vid besök 7-1 månad efter öppen etikettbehandling
Tidsram: En månad efter start av öppen förlängning

CGIC är ett standardiserat verktyg som mäter förändringen i en patients totala statusbetyg sedan början av den öppna förlängningsperioden, enligt läkarens åsikt.

Den 7-gradiga skalan inkluderar mycket sämre=-3, mycket sämre=-2, minimalt sämre=-1, ingen förändring=0, minimalt förbättrad=+1, mycket förbättrad=+2 och mycket förbättrad=+3. CGIC avslutades av klinikerna vid besök 7, 8 och 9 (eller tidig avslutning) vilket motsvarar 1, 2 eller 3 månader efter starten av den öppna förlängningsperioden.
En månad efter start av öppen förlängning
Kliniker Global Impression of Change (CGIC) vid besök 8-2 månader efter öppen etikettbehandling
Tidsram: Två månader efter start av öppen förlängningsperiod

CGIC är ett standardiserat verktyg som mäter förändringen i en patients totala statusbetyg sedan början av den öppna förlängningsperioden, enligt läkarens åsikt.

Den 7-gradiga skalan inkluderar mycket sämre=-3, mycket sämre=-2, minimalt sämre=-1, ingen förändring=0, minimalt förbättrad=+1, mycket förbättrad=+2 och mycket förbättrad=+3. Här bedömdes det 2 månader efter starten av den öppna förlängningsperioden.

CGIC avslutades av klinikerna vid besök 7, 8 och 9 (eller tidig avslutning).
Två månader efter start av öppen förlängningsperiod
Kliniker Global Impression of Change (CGIC) vid besök 9-3 månader efter Open Label-behandling
Tidsram: 3 månader efter start av öppen förlängningsperiod

CGIC är ett standardiserat verktyg som mäter förändringen i en patients totala statusbetyg sedan början av den öppna förlängningsperioden, enligt läkarens åsikt.

Den 7-gradiga skalan inkluderar mycket sämre=-3, mycket sämre=-2, minimalt sämre=-1, ingen förändring=0, minimalt förbättrad=+1, mycket förbättrad=+2 och mycket förbättrad=+3. CGIC avslutades av klinikerna vid besök 7, 8 och 9 (eller tidig avslutning), vilket motsvarar 1, 2 eller 3 månader efter starten av den öppna förlängningsperioden.
3 månader efter start av öppen förlängningsperiod
Kliniker Global Impression of Change (CGIC) Endpoint
Tidsram: Slut på öppen förlängningsperiod

CGIC är ett standardiserat verktyg som mäter förändringen i en patients totala statusbetyg sedan början av den öppna förlängningsperioden, enligt läkarens åsikt.

Den 7-gradiga skalan inkluderar mycket sämre=-3, mycket sämre=-2, minimalt sämre=-1, ingen förändring=0, minimalt förbättrad=+1, mycket förbättrad=+2 och mycket förbättrad=+3. CGIC avslutades av klinikerna vid besök 7, 8 och 9 (eller tidig avslutning).
Slut på öppen förlängningsperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cephalon

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2008

Första postat (Uppskatta)

23 december 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 maj 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2012

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C25608/3056/BP/US

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera