Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fentanyl bukkaltabletter versus oxycodon med øjeblikkelig frigivelse til gennembrudssmerter hos patienter med kroniske smerter

22. maj 2012 opdateret af: Cephalon

Et dobbeltblindt, aktivt kontrolleret crossover-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​fentanyl-bukkaltabletter versus oxycodon med øjeblikkelig frigivelse til behandling af gennembrudssmerter hos opioidtolerante patienter med kroniske smerter

Evaluer effektiviteten af ​​behandling med fentanyl bukkaltablet (FBT) sammenlignet med behandling med øjeblikkelig frigivelse af oxycodon til lindring af gennembrudssmerter (BTP) hos opioidtolerante patienter med kroniske smerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

213

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Horizon Research Group, Inc
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Robert Karns, MD a Medical Corporation
      • Chino, California, Forenede Stater, 91710
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92637
        • Pacific Coast Pain Management
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Health
      • Mather, California, Forenede Stater, 95655
        • VA Northern California Health
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Forenede Stater, 06611
        • New England Research Associates
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33484
        • Delray Research Associates
      • Marianna, Florida, Forenede Stater, 32446
        • Emerald Coast Research Group Inc
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Gold Coast Research
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34238
        • Sarasota Pain Medicine Research
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Suncoast Neuroscience Associates
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Clinical Research of West Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30066
        • Drug Studies America
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Taylor Research
      • Newman, Georgia, Forenede Stater, 30265
        • Georgia Pain Care
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • South Coast Medical Group
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61701
        • Millennium Pain Center
      • Bolingbrook, Illinois, Forenede Stater, 60490
        • Suburban Clinical Research
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
        • Knight Center for Integrated Health
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Forenede Stater, 46514
        • Indiana Medical Research
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Rehabilitation Associates of Indiana
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
        • Indiana Pain & Spine Clinic
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • ICRI Inc.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • The Pain Treatment Center of the Bluegrass
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70708
        • Gulf Coast Research Associates, Inc
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21045
        • Columbia Medical Practice
      • Pikesville, Maryland, Forenede Stater, 21208
        • MidAtlantic Pain Medicine Center
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forenede Stater, 48035
        • Michigan Neurology Associates PC
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
        • CRC of Jackson
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Forenede Stater, 63031
        • HealthCare Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forenede Stater, 11516
        • Five Towns Neuroscience Research
      • Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Perrysburg, Ohio, Forenede Stater, 43551
        • Clinical Research Source Inc
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Pain Research of Oregon
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16602
        • Allegheny Pain Management
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19139
        • CRI Worldwide
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19146
        • University of Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
        • Clinical Research Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Greenville Pharmaceutical Research
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Trident Institute of Medical Research, LLC
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • South Carolina Pharmaceutical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Lovelace Scientific
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Sun Research Institute
    • Utah
      • Orem, Utah, Forenede Stater, 84058
        • Aspen Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Patienten har kroniske smerter af mindst 3 måneders varighed forbundet med en af ​​følgende tilstande: diabetisk perifer neuropati, postherpetisk neuralgi, traumatisk skade, komplekst regionalt smertesyndrom, rygsmerter, nakkesmerter, fibromyalgi, kronisk pancreatitis, slidgigt, leddegigt, eller kræft. Andre kroniske smertefulde tilstande kan vurderes for mulig inklusion.
  • Patienten bruger i øjeblikket mindst én af følgende: mindst 60 mg oral morfin/dag, eller mindst 25 mcg transdermal fentanyl/time, eller mindst 30 mg oxycodon/dag, eller mindst 8 mg hydromorfon /dag, eller en equianalgetisk dosis af et andet opioid/dag som ATC-behandling i mindst 7 dage før administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Patienten er villig til at give skriftligt informeret samtykke, herunder en skriftlig opioidaftaleformular, for at deltage i denne undersøgelse.
  • Kvinder skal være kirurgisk sterile, 2 år postmenopausale, eller, hvis de er i den fødedygtige alder, bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode og acceptere fortsat brug af denne metode i hele undersøgelsens varighed.
  • Enhver patient med kræft bør have en forventet levetid på mindst 3 måneder.
  • Patienten rapporterer en gennemsnitlig PI-score, over de 24 timer før screening, på 6 eller mindre (0=ingen smerte til 10=smerte så slem som du kan forestille dig) for deres kroniske smerte.
  • Patienten oplever i gennemsnit mindst 1 og mindre end 5 BTP-episoder om dagen, mens han tager ATC-opioidbehandling, og i gennemsnit er varigheden af ​​hver BTP-episode mindre end 4 timer i screeningsperioden.
  • Patienten bruger i øjeblikket opioidterapi til lindring af BTP-episoder, der opstår på stedet for den kroniske smerte, og opnår i det mindste delvis lindring.
  • Patienten skal være villig og i stand til selv at administrere undersøgelseslægemidlet, overholde undersøgelsesrestriktioner, udfylde den elektroniske dagbog og vende tilbage til klinikken for planlagte undersøgelsesbesøg som specificeret i denne protokol.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Patienten har ukontrollerede eller hurtigt eskalerende smerter som bestemt af investigator eller har smerter ukontrolleret af terapi, som kan have en negativ indvirkning på patientens sikkerhed, eller som kan blive kompromitteret af behandling med undersøgelseslægemidlet.
  • Patienten har en nylig historie (inden for 5 år) eller aktuelle beviser for alkohol- eller andet stofmisbrug.
  • Patienten har kendt eller mistænkt overfølsomhed, allergi eller andre kontraindikationer over for en hvilken som helst ingrediens i begge undersøgelseslægemidler.
  • Patienten har diagnosen kronisk hovedpine eller migræne som den primære smertetilstand med tilhørende BTP.
  • Patienten har hjerte-lungesygdom, der efter investigators vurdering ville øge risikoen for behandling med potente syntetiske opioider markant.
  • Patienten har medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der efter investigatorens opfattelse ville kompromittere patientens sikkerhed eller indsamlede data.
  • Patienten har selvmordstanker ved screening eller har en historie med selvmordstanker inden for 1 år eller historie med selvmordsforsøg inden for 2 år før screening, eller en diagnose af bipolar lidelse eller historie med skizofreni
  • Patienten forventes at blive opereret under undersøgelsen, som vil påvirke patientens kroniske smerte og/eller BTP.
  • Patienten har haft terapi før studiemedicinsk behandling, der efter investigatorens opfattelse kunne ændre smerte eller respons på smertestillende medicin.
  • Patienten er gravid eller ammer.
  • Patienten har deltaget i et tidligere studie med FBT.
  • Patienten har deltaget i en undersøgelse, der involverer et forsøgslægemiddel i de foregående 30 dage.
  • Patienten bruger i øjeblikket FBT eller oral transmucosal fentanylcitrat til BTP.
  • Patienten bruger i øjeblikket oxycodon med øjeblikkelig frigivelse til BTP og er uvillig til at gennemgå re-titrering.
  • Patienten har fået en monoaminoxidasehæmmer (MAO-hæmmer) inden for 14 dage før den første behandling med undersøgelseslægemidlet.
  • Patienten har en hvilken som helst anden medicinsk tilstand eller modtager samtidig medicin/terapi (f.eks. regional nerveblokade), der efter investigatorens mening kan kompromittere patientens sikkerhed eller overholdelse af undersøgelsesprotokollen eller kompromittere indsamlede data.
  • Patienten er involveret i aktive retssager med hensyn til de kroniske smerter, der i øjeblikket behandles.
  • Patienten har en positiv UDS for et ulovligt stof eller en medicin, der ikke er ordineret til ham/hende, eller som ikke kan forklares medicinsk (dvs. aktive metabolitter).
  • Efterforskeren mener, at patienten af ​​en eller anden grund ikke er egnet til undersøgelsen (f.eks. indikerer patientens sociale historie en øget risiko for omledning af lægemidler)
  • Yderligere eksklusionskriterier vil gælde for patienter, der beslutter at deltage i den farmakokinetiske vurdering, der skal udføres på udpegede undersøgelsessteder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fentanyl bukkal tablet først og derefter øjeblikkelig frigivelse af oxycodon
Dette crossover-studie omfatter en screeningsperiode, to titreringsperioder, to dobbeltblindede behandlingsperioder, hvor forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage fentanyl bukkal tablet (FBT) plus placebo i den første behandlingsperiode og derefter øjeblikkelig frigivelse af oxycodon plus placebo under den anden behandling periode eller omvendt, derefter efterfulgt af en 12-ugers åben behandlingsperiode med FBT eller et alternativt korttidsvirkende opioid.
Medicin: Fentanyl Buccal Tablet

FBT-dosisstyrker = 200, 400, 600 eller 800 mcg (1, 2, 3 eller 4 tabletter) taget prn (efter behov) i tilfælde af gennembrudssmerter.

Den maksimalt tilladte dosis af FBT under titrerings- og dobbeltblindeperioderne i denne undersøgelse er 800 mcg (4 tabletter).

I den efterfølgende 12-ugers åbne behandlingsperiode vil patienter enten fortsætte med FBT-behandling eller påbegynde behandling med et alternativt korttidsvirkende opioid, som klinikeren anser for passende for hver patient.

Andre navne:
  • CEP-25608
Medicin: Øjeblikkelig frigivelse af oxycodon

Oxycodondoseringsstyrke med øjeblikkelig frigivelse: 15, 30, 45 og 60 mg doser (1, 2, 3 eller 4 kapsler), der skal tages prn (efter behov) mod gennembrudssmerter.

Den maksimale enkeltdosis ville være 60 mg (4 kapsler).
Eksperimentel: Omgående frigivelse af oxycodon først og derefter FBT
Dette crossover-studie omfatter en screeningsperiode, to titreringsperioder, to dobbeltblindede behandlingsperioder, hvor forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage fentanyl bukkal tablet (FBT) plus placebo i den første behandlingsperiode og derefter øjeblikkelig frigivelse af oxycodon plus placebo under den anden behandling periode eller omvendt, derefter efterfulgt af en 12-ugers åben behandlingsperiode med FBT eller et alternativt korttidsvirkende opioid.
Medicin: Fentanyl Buccal Tablet

FBT-dosisstyrker = 200, 400, 600 eller 800 mcg (1, 2, 3 eller 4 tabletter) taget prn (efter behov) i tilfælde af gennembrudssmerter.

Den maksimalt tilladte dosis af FBT under titrerings- og dobbeltblindeperioderne i denne undersøgelse er 800 mcg (4 tabletter).

I den efterfølgende 12-ugers åbne behandlingsperiode vil patienter enten fortsætte med FBT-behandling eller påbegynde behandling med et alternativt korttidsvirkende opioid, som klinikeren anser for passende for hver patient.

Andre navne:
  • CEP-25608
Medicin: Øjeblikkelig frigivelse af oxycodon

Oxycodondoseringsstyrke med øjeblikkelig frigivelse: 15, 30, 45 og 60 mg doser (1, 2, 3 eller 4 kapsler), der skal tages prn (efter behov) mod gennembrudssmerter.

Den maksimale enkeltdosis ville være 60 mg (4 kapsler).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitetsforskel (PID) ved 15 minutter efter behandling (PID15)
Tidsramme: Umiddelbart før dosis og 15 minutter efter dosering
Smerteintensitetsscore (PI) blev vurderet på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 = ingen smerte til 10 = smerte så slem, som du kan forestille dig efter hver episode med gennembrudssmerter i den dobbeltblindede behandlingsperiode. PID15 er forskellen mellem PI-scorerne fra episodens baseline (umiddelbart før undersøgelseslægemidlets administration) og 15 minutter efter administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet. Mindste kvadreret middel var fra en variansanalyse (ANOVA) med behandling som randomiseret, fase og sekvens som faste faktorer og patienten som en tilfældig faktor ved brug af forbindelsessymmetri.
Umiddelbart før dosis og 15 minutter efter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Summen af ​​smerteintensitetsforskel ved 30 minutter efter behandling (SPID30)
Tidsramme: Fra 5 minutter efter dosering til 30 minutter efter dosering
PI-score blev vurderet på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 = ingen smerte til 10 = smerte så slem, som du kan forestille dig. SPID30 blev afledt af PID-værdier. SPID30-scorerne under den dobbeltblindede behandlingsfase blev beregnet som den tidsvægtede sum af PID-scorerne fra 5 til 30 minutter efter administration af undersøgelseslægemidlet. SPID30 = (⅓ x PID5) + (⅓ x PID10) + (⅓ x PID15) + PID30. Mindste kvadreret middel var fra en variansanalyse (ANOVA) med behandling som randomiseret, fase og sekvens som fikserede faktorer og patient som en tilfældig faktor ved brug af forbindelsessymmetri.
Fra 5 minutter efter dosering til 30 minutter efter dosering
Summen af ​​smerteintensitetsforskel ved 60 minutter efter behandling (SPID60)
Tidsramme: Fra 5 minutter efter dosering til 60 minutter efter dosering

PI-score blev vurderet på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0=ingen smerte til 10=smerte så slemt, som du kan forestille dig under den dobbeltblindede behandlingsperiode. SPID60 blev afledt af PID-værdier. SPID60-scorerne under den dobbeltblindede behandlingsfase blev beregnet som den tidsvægtede sum af PID-scorerne fra 5 til 60 minutter efter administration af undersøgelseslægemidlet.

SPID60 = SPID30 + PID45 + PID60. Mindste kvadreret middel var fra en variansanalyse (ANOVA) med behandling som randomiseret, fase og sekvens som fikserede faktorer og patient som en tilfældig faktor ved brug af forbindelsessymmetri.
Fra 5 minutter efter dosering til 60 minutter efter dosering
Smerteintensitetsforskel (PID) 5 minutter efter behandling
Tidsramme: Umiddelbart før dosis og 5 minutter efter dosering
Smerteintensitetsscore (PI) blev vurderet på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 = ingen smerte til 10 = smerte så slem, som du kan forestille dig efter hver episode med gennembrudssmerter i den dobbeltblindede behandlingsperiode. PID5 er forskellen mellem PI-scoren fra episodens baseline (umiddelbart før undersøgelseslægemidlets administration) og 5 minutter efter administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet. Mindste kvadreret middel var fra en variansanalyse (ANOVA) med behandling som randomiseret, fase og sekvens som faste faktorer og patienten som en tilfældig faktor ved brug af forbindelsessymmetri.
Umiddelbart før dosis og 5 minutter efter dosering
Smerteintensitetsforskel (PID) ved 10 minutter efter behandling
Tidsramme: Umiddelbart før dosis og 10 minutter efter dosering
Smerteintensitetsscore (PI) blev vurderet på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 = ingen smerte til 10 = smerte så slem, som du kan forestille dig efter hver episode med gennembrudssmerter i den dobbeltblindede behandlingsperiode. PID10 er forskellen mellem PI-scoren fra episodens baseline (umiddelbart før undersøgelseslægemidlets administration) og 10 minutter efter administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet. Mindste kvadreret middel var fra en variansanalyse (ANOVA) med behandling som randomiseret, fase og sekvens som faste faktorer og patienten som en tilfældig faktor ved brug af forbindelsessymmetri.
Umiddelbart før dosis og 10 minutter efter dosering
Smerteintensitetsforskel (PID) ved 30 minutter efter behandling
Tidsramme: Umiddelbart før dosis og 30 minutter efter dosering
Smerteintensitetsscore (PI) blev vurderet på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 = ingen smerte til 10 = smerte så slem, som du kan forestille dig efter hver episode med gennembrudssmerter i den dobbeltblindede behandlingsperiode. PID30 er forskellen mellem PI-scoren fra episodens baseline (umiddelbart før undersøgelseslægemidlets administration) og 30 minutter efter administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet. Mindste kvadreret middel var fra en variansanalyse (ANOVA) med behandling som randomiseret, fase og sekvens som faste faktorer og patienten som en tilfældig faktor ved brug af forbindelsessymmetri.
Umiddelbart før dosis og 30 minutter efter dosering
Smerteintensitetsforskel (PID) ved 45 minutter efter behandling
Tidsramme: Umiddelbart før dosis og 45 minutter efter dosering
Smerteintensitetsscore (PI) blev vurderet på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 = ingen smerte til 10 = smerte så slem, som du kan forestille dig efter hver episode med gennembrudssmerter i den dobbeltblindede behandlingsperiode. PID45 er forskellen mellem PI-scoren fra episodens baseline (umiddelbart før undersøgelseslægemidlets administration) og 45 minutter efter administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet. Mindste kvadreret middel var fra en variansanalyse (ANOVA) med behandling som randomiseret, fase og sekvens som faste faktorer og patienten som en tilfældig faktor ved brug af forbindelsessymmetri.
Umiddelbart før dosis og 45 minutter efter dosering
Smerteintensitetsforskel (PID) ved 60 minutter efter behandling
Tidsramme: Umiddelbart før dosis og 60 minutter efter dosering
Smerteintensitetsscore (PI) blev vurderet på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 = ingen smerte til 10 = smerte så slem, som du kan forestille dig efter hver episode med gennembrudssmerter i den dobbeltblindede behandlingsperiode. PID60 er forskellen mellem PI-scoren fra episodens baseline (umiddelbart før undersøgelseslægemidlets administration) og 60 minutter efter administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet. Mindste kvadreret middel var fra en variansanalyse (ANOVA) med behandling som randomiseret, fase og sekvens som faste faktorer og patienten som en tilfældig faktor ved brug af forbindelsessymmetri.
Umiddelbart før dosis og 60 minutter efter dosering
Procentvis ændring i smerteintensitetsforskel (% PID) ved 5 minutter efter behandling
Tidsramme: Umiddelbart før dosis og 5 minutter efter dosering
Smerteintensitetsscore (PI) blev vurderet på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 = ingen smerte til 10 = smerte så slem, som du kan forestille dig efter hver episode med gennembrudssmerter i den dobbeltblindede behandlingsperiode. PID5 er forskellen mellem PI-scorerne fra episodens baseline (umiddelbart før undersøgelseslægemidlets administration) og 5 minutter efter administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet. Forskellen beregnes og vurderes som en procentdel af baseline smerteintensitetsscore.
Umiddelbart før dosis og 5 minutter efter dosering
Procentvis ændring i smerteintensitetsforskel (% PID) ved 10 minutter efter behandling
Tidsramme: Umiddelbart før behandling og 10 minutter efter behandling.
Smerteintensitetsscore (PI) blev vurderet på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 = ingen smerte til 10 = smerte så slem, som du kan forestille dig efter hver episode med gennembrudssmerter. PID10 er forskellen mellem PI-scorerne fra episodens baseline (umiddelbart før undersøgelseslægemidlets administration) og 10 minutter efter administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet. Forskellen beregnes og vurderes som en procentdel af baseline smerteintensitetsscore. Dette blev vurderet under den dobbeltblindede behandlingsperiode.
Umiddelbart før behandling og 10 minutter efter behandling.
Procentvis ændring i smerteintensitetsforskel (% PID) ved 15 minutter efter behandling
Tidsramme: Baseline (umiddelbart før dosis) og 15 minutter efter dosering
Smerteintensitetsscore (PI) blev vurderet under den dobbeltblindede behandlingsperiode på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 = ingen smerte til 10 = smerte så slem, som du kan forestille dig efter hver episode med gennembrudssmerter. PID15 er forskellen mellem PI-scorerne fra episodens baseline (umiddelbart før undersøgelseslægemidlets administration) og 15 minutter efter administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet. Forskellen beregnes og vurderes som en procentdel af baseline smerteintensitetsscore.
Baseline (umiddelbart før dosis) og 15 minutter efter dosering
Procentvis ændring i smerteintensitetsforskel (% PID) ved 30 minutter efter behandling
Tidsramme: Før dosis og 30 minutter efter dosering
Smerteintensitetsscore (PI) blev vurderet på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 = ingen smerte til 10 = smerte så slem, som du kan forestille dig efter hver episode med gennembrudssmerter i den dobbeltblindede behandlingsperiode. PID30 er forskellen mellem PI-scorerne fra episodens baseline (umiddelbart før undersøgelseslægemidlets administration) og 30 minutter efter administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet. Forskellen beregnes og vurderes som en procentdel af baseline smerteintensitetsscore.
Før dosis og 30 minutter efter dosering
Procentvis ændring i smerteintensitetsforskel (% PID) ved 45 minutter efter behandling
Tidsramme: Umiddelbart før dosis og 45 minutter efter dosering
Smerteintensitetsscore (PI) blev vurderet på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 = ingen smerte til 10 = smerte så slem, som du kan forestille dig efter hver episode med gennembrudssmerter i den dobbeltblindede behandlingsperiode. PID45 er forskellen mellem PI-scorerne fra episodens baseline (umiddelbart før undersøgelseslægemidlets administration) og 45 minutter efter administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet. Forskellen beregnes og vurderes som en procentdel af baseline smerteintensitetsscore.
Umiddelbart før dosis og 45 minutter efter dosering
Procentvis ændring i smerteintensitetsforskel (% PID) ved 60 minutter efter behandling
Tidsramme: Umiddelbart før dosis og 60 minutter efter dosering
Smerteintensitetsscore (PI) blev vurderet på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 = ingen smerte til 10 = smerte så slem, som du kan forestille dig efter hver episode med gennembrudssmerter i den dobbeltblindede behandlingsperiode. PID60 er forskellen mellem PI-scorerne fra episodens baseline (umiddelbart før administration af studielægemidlet) og 60 minutter efter administration af studielægemidlet. Forskellen beregnes og vurderes som en procentdel af baseline smerteintensitetsscore.
Umiddelbart før dosis og 60 minutter efter dosering
Smertelindring (PR) score 5 minutter efter behandling
Tidsramme: 5 minutter efter behandlingen
PR-score 5 minutter efter administration af undersøgelseslægemidlet under den dobbeltblindede behandlingsfase blev registreret i patientens dagbog. PR-skalaen er en 5-punkts kategorisk skala fra 0-4 (0=ingen, 1=svag, 2=moderat, 3=meget, 4=fuldstændig).
5 minutter efter behandlingen
Smertelindringsscore 10 minutter efter behandling
Tidsramme: 10 minutter efter behandling med undersøgelsesmiddel
PR-score 10 minutter efter administration af undersøgelseslægemidlet under den dobbeltblindede behandlingsfase blev registreret i patientens dagbog. PR-skalaen er en 5-punkts kategorisk skala fra 0-4 (0=ingen, 1=svag, 2=moderat, 3=meget, 4=fuldstændig).
10 minutter efter behandling med undersøgelsesmiddel
Smertelindringsscore 15 minutter efter behandling
Tidsramme: 15 minutter efter behandling med undersøgelsesmiddel
PR-score 15 minutter efter administration af undersøgelseslægemidlet under den dobbeltblindede behandlingsfase blev registreret i patientens dagbog. PR-skalaen er en 5-punkts kategorisk skala fra 0-4 (0=ingen, 1=svag, 2=moderat, 3=meget, 4=fuldstændig).
15 minutter efter behandling med undersøgelsesmiddel
Smertelindringsscore 30 minutter efter behandling
Tidsramme: 30 minutter efter behandling med undersøgelsesmiddel
PR-score 30 minutter efter administration af undersøgelseslægemidlet under den dobbeltblindede behandlingsfase blev registreret i patientens dagbog. PR-skalaen er en 5-punkts kategorisk skala fra 0-4 (0=ingen, 1=svag, 2=moderat, 3=meget, 4=fuldstændig).
30 minutter efter behandling med undersøgelsesmiddel
Smertelindringsscore 45 minutter efter behandling
Tidsramme: 45 minutter efter behandling med undersøgelsesmiddel
PR-score 45 minutter efter administration af undersøgelseslægemidlet under den dobbeltblindede behandlingsfase blev registreret i patientens dagbog. PR-skalaen er en 5-punkts kategorisk skala fra 0-4 (0=ingen, 1=svag, 2=moderat, 3=meget, 4=fuldstændig).
45 minutter efter behandling med undersøgelsesmiddel
Smertelindringsscore 60 minutter efter behandling
Tidsramme: 60 minutter efter behandling med undersøgelsesmiddel
PR-score 60 minutter efter administration af undersøgelseslægemidlet under den dobbeltblindede behandlingsfase blev registreret i patientens dagbog. PR-skalaen er en 5-punkts kategorisk skala fra 0-4 (0=ingen, 1=svag, 2=moderat, 3=meget, 4=fuldstændig).
60 minutter efter behandling med undersøgelsesmiddel
Total smertelindring efter 60 minutter (TOTPAR60)
Tidsramme: Fra 5 minutter til 60 minutter efter dosering

Den gennemsnitlige TOTPAR efter 60 minutter vil blive beregnet for hver episode som den vægtede sum af smertelindring (PR)-score (5-punkts Likert-skala, 0 = ingen til 4 = fuldført) ved hver vurdering af PR (under den dobbeltblindede behandling periode) indtil 60 minutter efter administration af studielægemidlet, som følger:

TOTPAR60 =(⅓ x PR5)+ (⅓ x PR10) +(⅓ x PR15)+ PR30 + PR45 + PR60. Mindste kvadreret middel var fra en variansanalyse (ANOVA) med behandling som randomiseret, fase og sekvens som faste faktorer og patienten som en tilfældig faktor ved brug af forbindelsessymmetri.
Fra 5 minutter til 60 minutter efter dosering
Procent total smertelindring efter 60 minutter efter behandling (%TOTPAR)
Tidsramme: Fra 5 minutter til 60 minutter efter undersøgelsesmedicinsk behandling
PR-scoren med faste intervaller efter administration af undersøgelseslægemidlet under den dobbeltblindede behandlingsfase blev registreret i patientens dagbog. PR-skalaen er en 5-punkts kategorisk skala fra 0-4 (0=ingen, 1=svag, 2=moderat, 3=meget, 4=fuldstændig). Den maksimale TOTPAR-score, der kunne opnås efter 60 minutter, er lig med 16; således er %TOTPAR efter 60 minutter (TOTPAR60 /16) x 100. %TOTPAR opnået 60 minutter efter administration af undersøgelseslægemidlet blev beregnet under den dobbeltblindede behandlingsfase.
Fra 5 minutter til 60 minutter efter undersøgelsesmedicinsk behandling
Tid til enhver smertelindring (APR) ved behandling - <= 5 minutter
Tidsramme: Fra tidspunktet for undersøgelsen blev taget indtil 5 minutter efter behandlingen
Tid til APR (subjektiv opfattelse af enhver reduktion i smerteintensitet) blev målt med stopur og ved planlagte spørgsmål på hvert tidspunkt op til 60 minutter under den dobbeltblindede behandlingsperiode. Ingen smertelindring blev defineret som: patient angivet ingen smertelindring oplevet, redningsmedicin blev brugt eller manglende data. For hver kategori (<5, <10, <15, <30, <45, <60 minutter, ingen APR-redningsmedicin brugt og Ingen ÅOP-ingen redningsmedicin brugt)) antallet af episoder, hvor tiden til APR faldt i det kategori blev sammenlignet. Antallet af episoder, hvor APR blev opnået på 5 minutter eller mindre, blev sammenlignet.
Fra tidspunktet for undersøgelsen blev taget indtil 5 minutter efter behandlingen
Tid til enhver smertelindring (APR) ved behandling <=10 minutter
Tidsramme: Fra studiemedicinsk behandling til 10 minutter efter behandling
Tid til APR (subjektiv opfattelse af enhver reduktion i smerteintensitet) blev målt med stopur og ved planlagte spørgsmål på hvert tidspunkt op til 60 minutter under den dobbeltblindede behandlingsperiode. Ingen smertelindring blev defineret som: patient angivet ingen smertelindring oplevet, redningsmedicin blev brugt eller manglende data. For hver kategori (<5, <10, <15, <30, <45, <60 minutter, ingen APR-redningsmedicin brugt og Ingen ÅOP-ingen redningsmedicin brugt)) antallet af episoder, hvor tiden til APR faldt i det kategori blev sammenlignet. Antallet af episoder, hvor APR blev opnået på 10 minutter eller mindre, blev sammenlignet.
Fra studiemedicinsk behandling til 10 minutter efter behandling
Tid til enhver smertelindring (APR) ved behandling <=15 minutter
Tidsramme: Fra administration af studiemedicin til 15 minutter efter behandling
Tid til APR (subjektiv opfattelse af enhver reduktion i smerteintensitet) blev målt med stopur og ved planlagte spørgsmål på hvert tidspunkt op til 60 minutter under den dobbeltblindede behandlingsperiode. Ingen smertelindring blev defineret som: patient angivet ingen smertelindring oplevet, redningsmedicin blev brugt eller manglende data. For hver kategori (<5, <10, <15, <30, <45, <60 minutter, ingen APR-redningsmedicin brugt og Ingen ÅOP-ingen redningsmedicin brugt)) antallet af episoder, hvor tiden til APR faldt i det kategori blev sammenlignet. Antallet af episoder, hvor APR blev opnået på 15 minutter eller mindre, blev sammenlignet.
Fra administration af studiemedicin til 15 minutter efter behandling
Tid til enhver smertelindring (APR) ved behandling <=30 minutter
Tidsramme: Tidspunkt for administration af studiemedicin indtil 30 minutter efter behandling
Tid til APR (subjektiv opfattelse af enhver reduktion i smerteintensitet) blev målt med stopur og ved planlagte spørgsmål på hvert tidspunkt op til 60 minutter under den dobbeltblindede behandlingsperiode. Ingen smertelindring blev defineret som: patient angivet ingen smertelindring oplevet, redningsmedicin blev brugt eller manglende data. For hver kategori (<5, <10, <15, <30, <45, <60 minutter, ingen APR-redningsmedicin brugt og Ingen ÅOP-ingen redningsmedicin brugt)) antallet af episoder, hvor tiden til APR faldt i det kategori blev sammenlignet. Antallet af episoder, hvor APR blev opnået på 30 minutter eller mindre, blev sammenlignet.
Tidspunkt for administration af studiemedicin indtil 30 minutter efter behandling
Tid til enhver smertelindring (APR) ved behandling <=45 minutter
Tidsramme: Tidspunkt for undersøgelse med lægemiddelbehandling indtil 45 minutter efter behandling
Tid til APR (subjektiv opfattelse af enhver reduktion i smerteintensitet) blev målt med stopur og ved planlagte spørgsmål på hvert tidspunkt op til 60 minutter under den dobbeltblindede behandlingsperiode. Ingen smertelindring blev defineret som: patient angivet ingen smertelindring oplevet, redningsmedicin blev brugt eller manglende data. For hver kategori (<5, <10, <15, <30, <45, <60 minutter, ingen APR-redningsmedicin brugt og Ingen ÅOP-ingen redningsmedicin brugt)) antallet af episoder, hvor tiden til APR faldt i det kategori blev sammenlignet. Antallet af episoder, hvor APR blev opnået på 45 minutter eller mindre, blev sammenlignet.
Tidspunkt for undersøgelse med lægemiddelbehandling indtil 45 minutter efter behandling
Tid til enhver smertelindring (APR) ved behandling <=60 minutter
Tidsramme: Tidspunkt for undersøgelse med lægemiddelbehandling indtil 60 minutter efter behandling
Tid til APR (subjektiv opfattelse af enhver reduktion i smerteintensitet) blev målt med stopur og ved planlagte spørgsmål på hvert tidspunkt op til 60 minutter under den dobbeltblindede behandlingsperiode. Ingen smertelindring blev defineret som: patient angivet ingen smertelindring oplevet, redningsmedicin blev brugt eller manglende data. For hver kategori (<5, <10, <15, <30, <45, <60 minutter, ingen APR-redningsmedicin brugt og Ingen ÅOP-ingen redningsmedicin brugt)) antallet af episoder, hvor tiden til APR faldt i det kategori blev sammenlignet. Antallet af episoder, hvor APR blev opnået på 60 minutter eller mindre, blev sammenlignet.
Tidspunkt for undersøgelse med lægemiddelbehandling indtil 60 minutter efter behandling
Tid til meningsfuld smertelindring (MPR) ved behandling - <= 5 minutter
Tidsramme: Fra tidspunktet for undersøgelsen blev taget indtil 5 minutter efter behandlingen
Tid til MPR (subjektiv opfattelse af meningsfuld reduktion i smerteintensitet) blev målt med stopur og ved planlagte spørgsmål på hvert tidspunkt op til 60 minutter i løbet af den dobbeltblindede behandlingsperiode. Ingen smertelindring blev defineret som: patient angivet ingen smertelindring oplevet, redningsmedicin blev brugt eller manglende data. For hver kategori (<5, <10, <15, <30, <45, <60 minutter, ingen MPR-redningsmedicin brugt og ingen MPR-ingen redningsmedicin brugt)) antallet af episoder, hvor tiden til MPR faldt i det kategori blev sammenlignet.
Fra tidspunktet for undersøgelsen blev taget indtil 5 minutter efter behandlingen
Tid til meningsfuld smertelindring (MPR) ved behandling <=10 minutter
Tidsramme: Tidspunkt for undersøgelse med lægemiddelbehandling indtil 10 minutter efter behandling
Tid til MPR (subjektiv opfattelse af meningsfuld reduktion i smerteintensitet) blev målt med stopur og ved planlagte spørgsmål på hvert tidspunkt i den dobbeltblindede behandlingsperiode. Ingen smertelindring blev defineret som: patient angivet ingen smertelindring oplevet, redningsmedicin blev brugt eller manglende data. For hver kategori (<5, <10, <15, <30, <45, <60 minutter, ingen MPR-redningsmedicin brugt og ingen MPR-ingen redningsmedicin brugt)) antallet af episoder, hvor tiden til MPR faldt i det kategori blev sammenlignet. Antallet af episoder, hvor MPR blev opnået på 10 minutter eller mindre, blev sammenlignet.
Tidspunkt for undersøgelse med lægemiddelbehandling indtil 10 minutter efter behandling
Tid til meningsfuld smertelindring (MPR) ved behandling <=15 minutter
Tidsramme: Tidspunkt for administration af studiemedicin indtil 15 minutter efter behandling
Tid til MPR (subjektiv opfattelse af meningsfuld reduktion i smerteintensitet) blev målt med stopur og ved planlagte spørgsmål på hvert tidspunkt i den dobbeltblindede behandlingsperiode. Ingen smertelindring blev defineret som: patient angivet ingen smertelindring oplevet, redningsmedicin blev brugt eller manglende data. For hver kategori (<5, <10, <15, <30, <45, <60 minutter, ingen MPR-redningsmedicin brugt og ingen MPR-ingen redningsmedicin brugt)) antallet af episoder, hvor tiden til MPR faldt i det kategori blev sammenlignet. Antallet af episoder, hvor MPR blev opnået på 15 minutter eller mindre, blev sammenlignet.
Tidspunkt for administration af studiemedicin indtil 15 minutter efter behandling
Tid til meningsfuld smertelindring (MPR) ved behandling <=30 minutter
Tidsramme: Tidspunkt for administration af studiemedicin indtil 30 minutter efter behandling
Tid til MPR (subjektiv opfattelse af meningsfuld reduktion i smerteintensitet) blev målt med stopur og ved planlagte spørgsmål på hvert tidspunkt i den dobbeltblindede behandlingsperiode. Ingen smertelindring blev defineret som: patient angivet ingen smertelindring oplevet, redningsmedicin blev brugt eller manglende data. For hver kategori (<5, <10, <15, <30, <45, <60 minutter, ingen MPR-redningsmedicin brugt og ingen MPR-ingen redningsmedicin brugt)) antallet af episoder, hvor tiden til MPR faldt i det kategori blev sammenlignet. Antallet af episoder, hvor MPR blev opnået på 30 minutter eller mindre, blev sammenlignet.
Tidspunkt for administration af studiemedicin indtil 30 minutter efter behandling
Tid til meningsfuld smertelindring (MPR) ved behandling <=45 minutter
Tidsramme: Fra administration af studielægemiddel til 45 minutter efter behandling
Tid til MPR (subjektiv opfattelse af meningsfuld reduktion i smerteintensitet) blev målt med stopur og ved planlagte spørgsmål på hvert tidspunkt i den dobbeltblindede behandlingsperiode. Ingen smertelindring blev defineret som: patient angivet ingen smertelindring oplevet, redningsmedicin blev brugt eller manglende data. For hver kategori (<5, <10, <15, <30, <45, <60 minutter, ingen MPR-redningsmedicin brugt og ingen MPR-ingen redningsmedicin brugt)) antallet af episoder, hvor tiden til MPR faldt i det kategori blev sammenlignet. Antallet af episoder, hvor MPR blev opnået på 45 minutter eller mindre, blev sammenlignet.
Fra administration af studielægemiddel til 45 minutter efter behandling
Tid til meningsfuld smertelindring (MPR) ved behandling <=60 minutter
Tidsramme: Tidspunkt for administration af studiemedicin indtil 60 minutter efter behandling
Tid til MPR (subjektiv opfattelse af meningsfuld reduktion i smerteintensitet) blev målt med stopur og ved planlagte spørgsmål på hvert tidspunkt i den dobbeltblindede behandlingsperiode. Ingen smertelindring blev defineret som: patient angivet ingen smertelindring oplevet, redningsmedicin blev brugt eller manglende data. For hver kategori (<5, <10, <15, <30, <45, <60 minutter, ingen MPR-redningsmedicin brugt og ingen MPR-ingen redningsmedicin brugt)) antallet af episoder, hvor tiden til MPR faldt i det kategori blev sammenlignet. Antallet af episoder, hvor MPR blev opnået på 60 minutter eller mindre, blev sammenlignet.
Tidspunkt for administration af studiemedicin indtil 60 minutter efter behandling
Brug af standard redningsmedicin
Tidsramme: Gennem hele den dobbeltblindede behandlingsperiode
Enhver brug af standard redningsmedicin efter administration af undersøgelseslægemiddel til lindring af gennembrudssmerter (BTP) under den dobbeltblindede behandlingsfase blev registreret i patientens dagbog. Antallet af gennembrudssmerteepisoder, for hvilke der blev givet lægemiddelbehandling i undersøgelsen, og som krævede brug af redningsmedicin, blev registreret.
Gennem hele den dobbeltblindede behandlingsperiode
Medicinsk præstationsvurdering 30 minutter efter behandling
Tidsramme: 30 minutter efter behandlingen
Vurderingen af ​​lægemidlets præstation vurderede forsøgslægemidlets præstation på en 5-punkts kategorisk skala fra 0-4 (0=dårlig, 1=rimelig,2=god, 3=meget god, 4=fremragende) 30 minutter efter administration af undersøgelseslægemidlet under dobbeltblindede behandlingsperioder og for de første 5 BTP-episoder efter hvert besøg i den åbne forlængelsesperiode blev registreret i patientens papirdagbog. Patienterne blev spurgt "Hvor godt fungerede din undersøgelsesmedicin til at kontrollere denne gennembrudssmerteepisode?" Antallet af episoder vurderet for hver kategori blev registreret.
30 minutter efter behandlingen
Medicinsk præstationsvurdering 60 minutter efter behandling
Tidsramme: 60 minutter efter behandlingen
Vurderingen af ​​lægemidlets præstation vurderede undersøgelseslægemidlets præstation på en 5-punkts kategorisk skala fra 0-4 (0=dårlig, 1=rimelig,2=god, 3=meget god, 4=fremragende) 60 minutter efter administration af undersøgelseslægemidlet under dobbeltblindede behandlingsperioder og for de første 5 BTP-episoder efter hvert besøg i den åbne forlængelsesperiode blev registreret i patientens papirdagbog. Patienterne blev spurgt "Hvor godt fungerede din undersøgelsesmedicin til at kontrollere denne gennembrudssmerteepisode?" Antallet af episoder vurderet for hver kategori blev registreret.
60 minutter efter behandlingen
Spørgeskema om banebrydende smertepræferencer
Tidsramme: Ved besøg 6 (op til 42 dage afhængig af, hvor lang tid det tager patienten at håndtere deres BTP) efter afslutning af begge dobbeltblindede behandlingsperioder.
BTP præferencespørgeskemaet er et spørgeskema, der bruges til at måle patienters præference for FBT eller oxycodon med øjeblikkelig frigivelse til behandling af BTP. Spørgsmålet bruges til at bestemme en patients præference mellem undersøgelseslægemidlerne givet i de 2 dobbeltblindede behandlingsperioder. Patienten blev bedt om at vælge 1 af følgende: 1, en præference for undersøgelseslægemiddel anvendt i den 1. dobbeltblindede behandlingsperiode; 2, en præference for undersøgelseslægemiddel anvendt i den 2. dobbeltblindede behandlingsperiode; eller 3, ingen præference.
Ved besøg 6 (op til 42 dage afhængig af, hvor lang tid det tager patienten at håndtere deres BTP) efter afslutning af begge dobbeltblindede behandlingsperioder.
Patient Global Impression of Change (PGIC) ved besøg 7-1 måned efter Open Label-behandling
Tidsramme: En måned efter start af åben behandling
PGIC er et standardiseret selvrapporteringsværktøj, der måler ændringen i en patients samlede statusvurdering siden starten af ​​den åbne forlængelsesperiode. 7-trinsskalaen inkluderer meget værre= -3, meget værre= -2, minimalt værre= -1, ingen ændring=0, minimalt forbedret= +1, meget forbedret= +2 og meget forbedret= +3. Dette blev vurderet 1 måned efter starten af ​​den åbne forlængelsesperiode.
En måned efter start af åben behandling
Patient Global Impression of Change (PGIC) ved besøg 8-2 måneder efter Open Label-behandling
Tidsramme: 2 måneder efter start af åben-label forlængelsesperiode
PGIC er et standardiseret selvrapporteringsværktøj, der måler ændringen i en patients samlede statusvurdering siden starten af ​​den åbne forlængelsesperiode. 7-trinsskalaen inkluderer meget værre= -3, meget værre= -2, minimalt værre= -1, ingen ændring=0, minimalt forbedret= +1, meget forbedret= +2 og meget forbedret= +3. Her blev det vurderet 2 måneder efter starten af ​​den åbne forlængelsesperiode.
2 måneder efter start af åben-label forlængelsesperiode
Patient Global Impression of Change (PGIC) ved besøg 9-3 måneder efter Open Label-behandling
Tidsramme: 3 måneder efter starten af ​​den åbne forlængelsesperiode
PGIC er et standardiseret selvrapporteringsværktøj, der måler ændringen i en patients samlede statusvurdering siden starten af ​​den åbne forlængelsesperiode. 7-trinsskalaen inkluderer meget værre= -3, meget værre= -2, minimalt værre= -1, ingen ændring=0, minimalt forbedret= +1, meget forbedret= +2 og meget forbedret= +3. Her blev det vurderet 3 måneder efter starten af ​​den åbne forlængelsesperiode.
3 måneder efter starten af ​​den åbne forlængelsesperiode
Patient Global Impression of Change (PGIC) endepunkt
Tidsramme: Ved afslutning af åben-label forlængelsesperiode
PGIC er et standardiseret selvrapporteringsværktøj, der måler ændringen i en patients samlede statusvurdering siden starten af ​​den åbne forlængelsesperiode. 7-trinsskalaen inkluderer meget værre= -3, meget værre= -2, minimalt værre= -1, ingen ændring=0, minimalt forbedret= +1, meget forbedret= +2 og meget forbedret= +3. Her blev det vurderet ved afslutningen af ​​den åbne forlængelsesperiode.
Ved afslutning af åben-label forlængelsesperiode
Kliniker globalt indtryk af forandring ved besøg 7- 1 måned efter Open Label-behandling
Tidsramme: En måned efter starten af ​​open-label forlængelse

CGIC er et standardiseret værktøj, der måler ændringen i en patients samlede statusvurdering siden starten af ​​den åbne forlængelsesperiode, efter klinikerens mening.

7-trinsskalaen inkluderer meget meget dårligere=-3, meget dårligere=-2, minimalt dårligere=-1, ingen ændring=0, minimalt forbedret=+1, meget forbedret=+2 og meget forbedret=+3. CGIC blev afsluttet af klinikerne ved besøg 7, 8 og 9 (eller tidlig afslutning), hvilket svarer til 1, 2 eller 3 måneder efter starten af ​​den åbne forlængelsesperiode.
En måned efter starten af ​​open-label forlængelse
Kliniker Global Impression of Change (CGIC) ved besøg 8-2 måneder efter Open Label-behandling
Tidsramme: To måneder efter starten af ​​den åbne forlængelsesperiode

CGIC er et standardiseret værktøj, der måler ændringen i en patients samlede statusvurdering siden starten af ​​den åbne forlængelsesperiode, efter klinikerens mening.

7-trinsskalaen inkluderer meget meget dårligere=-3, meget dårligere=-2, minimalt dårligere=-1, ingen ændring=0, minimalt forbedret=+1, meget forbedret=+2 og meget forbedret=+3. Her blev det vurderet 2 måneder efter starten af ​​den åbne forlængelsesperiode.

CGIC blev gennemført af klinikerne ved besøg 7, 8 og 9 (eller tidlig afslutning).
To måneder efter starten af ​​den åbne forlængelsesperiode
Kliniker Global Impression of Change (CGIC) ved besøg 9-3 måneder efter Open Label-behandling
Tidsramme: 3 måneder efter starten af ​​den åbne forlængelsesperiode

CGIC er et standardiseret værktøj, der måler ændringen i en patients samlede statusvurdering siden starten af ​​den åbne forlængelsesperiode, efter klinikerens mening.

7-trinsskalaen inkluderer meget meget dårligere=-3, meget dårligere=-2, minimalt dårligere=-1, ingen ændring=0, minimalt forbedret=+1, meget forbedret=+2 og meget forbedret=+3. CGIC blev afsluttet af klinikerne ved besøg 7, 8 og 9 (eller tidlig afslutning), hvilket svarer til 1, 2 eller 3 måneder efter starten af ​​den åbne forlængelsesperiode.
3 måneder efter starten af ​​den åbne forlængelsesperiode
Kliniker Global Impression of Change (CGIC) Endpoint
Tidsramme: Slut på åben-label forlængelsesperiode

CGIC er et standardiseret værktøj, der måler ændringen i en patients samlede statusvurdering siden starten af ​​den åbne forlængelsesperiode, efter klinikerens mening.

7-trinsskalaen inkluderer meget meget dårligere=-3, meget dårligere=-2, minimalt dårligere=-1, ingen ændring=0, minimalt forbedret=+1, meget forbedret=+2 og meget forbedret=+3. CGIC blev gennemført af klinikerne ved besøg 7, 8 og 9 (eller tidlig afslutning).
Slut på åben-label forlængelsesperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cephalon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2008

Først opslået (Skøn)

23. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C25608/3056/BP/US

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Fentanyl Buccal Tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner