Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fentanyl bukální tablety versus oxykodon s okamžitým uvolňováním pro průlomovou bolest u pacientů s chronickou bolestí

22. května 2012 aktualizováno: Cephalon

Dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná zkřížená studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti fentanylových bukálních tablet versus oxykodon s okamžitým uvolňováním pro zvládání průlomové bolesti u pacientů tolerantních k opioidům s chronickou bolestí

Vyhodnoťte účinnost léčby bukální tabletou fentanylu (FBT) ve srovnání s léčbou oxykodonem s okamžitým uvolňováním při zmírňování průlomové bolesti (BTP) u pacientů s chronickou bolestí tolerujících opiáty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

213

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Horizon Research Group, Inc
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Robert Karns, MD a Medical Corporation
      • Chino, California, Spojené státy, 91710
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92637
        • Pacific Coast Pain Management
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Health
      • Mather, California, Spojené státy, 95655
        • VA Northern California Health
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Spojené státy, 06611
        • New England Research Associates
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
        • Delray Research Associates
      • Marianna, Florida, Spojené státy, 32446
        • Emerald Coast Research Group Inc
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Gold Coast Research
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34238
        • Sarasota Pain Medicine Research
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • Suncoast Neuroscience Associates
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Clinical Research of West Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30066
        • Drug Studies America
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Taylor Research
      • Newman, Georgia, Spojené státy, 30265
        • Georgia Pain Care
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • South Coast Medical Group
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
        • Millennium Pain Center
      • Bolingbrook, Illinois, Spojené státy, 60490
        • Suburban Clinical Research
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
        • Knight Center for Integrated Health
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46514
        • Indiana Medical Research
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Rehabilitation Associates of Indiana
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
        • Indiana Pain & Spine Clinic
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • ICRI Inc.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • The Pain Treatment Center of the Bluegrass
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70708
        • Gulf Coast Research Associates, Inc
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21045
        • Columbia Medical Practice
      • Pikesville, Maryland, Spojené státy, 21208
        • MidAtlantic Pain Medicine Center
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48035
        • Michigan Neurology Associates PC
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
        • CRC of Jackson
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Spojené státy, 63031
        • HealthCare Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516
        • Five Towns Neuroscience Research
      • Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Perrysburg, Ohio, Spojené státy, 43551
        • Clinical Research Source Inc
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Pain Research of Oregon
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
        • Allegheny Pain Management
      • Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19139
        • CRI Worldwide
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19146
        • University of Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
        • Clinical Research Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Greenville Pharmaceutical Research
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Trident Institute of Medical Research, LLC
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • South Carolina Pharmaceutical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Lovelace Scientific
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Sun Research Institute
    • Utah
      • Orem, Utah, Spojené státy, 84058
        • Aspen Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Pacient má chronickou bolest trvající alespoň 3 měsíce spojenou s kterýmkoli z následujících stavů: diabetická periferní neuropatie, postherpetická neuralgie, traumatické poranění, syndrom komplexní regionální bolesti, bolest zad, bolest krku, fibromyalgie, chronická pankreatitida, osteoartritida, revmatoidní artritida, nebo rakovina. Jiné chronické bolestivé stavy mohou být hodnoceny pro možné zařazení.
  • Pacient v současné době užívá alespoň jedno z následujících: alespoň 60 mg perorálního morfinu/den nebo alespoň 25 mcg transdermálního fentanylu/hodinu nebo alespoň 30 mg oxykodonu/den nebo alespoň 8 mg hydromorfonu /den, nebo ekvianalgetická dávka jiného opioidu/den jako ATC terapie po dobu alespoň 7 dnů před podáním první dávky studovaného léčiva.
  • Pacient je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas, včetně písemného formuláře opioidní smlouvy, k účasti na této studii.
  • Ženy musí být chirurgicky sterilní, 2 roky po menopauze, nebo, pokud jsou v plodném věku, musí používat lékařsky uznávanou metodu antikoncepce a souhlasit s dalším používáním této metody po dobu trvání studie.
  • Každý pacient s rakovinou by měl mít očekávanou délku života alespoň 3 měsíce.
  • Pacient uvádí průměrné PI skóre za 24 hodin před screeningem 6 nebo méně (0 = žádná bolest až 10 = bolest tak silná, jak si dokážete představit) pro svou chronickou bolest.
  • Pacient zažívá v průměru alespoň 1 a méně než 5 epizod BTP denně při užívání ATC opioidní terapie a v průměru trvá každá epizoda BTP během období screeningu méně než 4 hodiny.
  • Pacient v současnosti využívá opioidy ke zmírnění epizod BTP, vyskytujících se v místě chronické bolesti, a dosahuje alespoň částečné úlevy.
  • Pacient musí být ochoten a schopen úspěšně si samostatně podávat studovaný lék, dodržovat studijní omezení, vyplnit elektronický deník a vrátit se na kliniku na plánované studijní návštěvy, jak je uvedeno v tomto protokolu.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Pacient má nekontrolovanou nebo rychle se stupňující bolest, jak určil zkoušející, nebo má bolest nekontrolovanou terapií, která by mohla nepříznivě ovlivnit bezpečnost pacienta nebo která by mohla být ohrožena léčbou studovaným lékem.
  • Pacient má nedávnou anamnézu (do 5 let) nebo současné známky zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek.
  • Pacient má známou nebo podezření na přecitlivělost, alergii nebo jiné kontraindikace na kteroukoli složku v obou studovaných lécích.
  • Pacient má diagnózu chronické bolesti hlavy nebo migrény jako primární bolestivý stav s přidruženou BTP.
  • Pacient má kardiopulmonální onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího významně zvýšilo riziko léčby silnými syntetickými opioidy.
  • Pacient má zdravotní nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího ohrozilo pacientovu bezpečnost nebo shromážděná data.
  • Pacient má sebevražedné myšlenky při screeningu nebo má v anamnéze sebevražedné myšlenky během 1 roku nebo v anamnéze pokus o sebevraždu během 2 let před screeningem, nebo má diagnózu bipolární poruchy nebo anamnézu schizofrenie
  • Očekává se, že pacient během studie podstoupí chirurgický zákrok, který bude mít dopad na pacientovu chronickou bolest a/nebo BTP.
  • Pacient měl před léčbou studovaným lékem terapii, která by podle názoru výzkumníka mohla změnit bolest nebo reakci na léky proti bolesti.
  • Pacientka je těhotná nebo kojící.
  • Pacient se účastnil předchozí studie s FBT.
  • Pacient se v předchozích 30 dnech účastnil studie zahrnující zkoumaný lék.
  • Pacient v současné době používá FBT nebo perorální transmukosální fentanyl citrát pro BTP.
  • Pacient v současné době používá oxykodon s okamžitým uvolňováním pro BTP a není ochoten podstoupit opakovanou titraci.
  • Pacient dostal inhibitor monoaminooxidázy (MAOI) během 14 dnů před první léčbou studovaným lékem.
  • Pacient má jakýkoli jiný zdravotní stav nebo souběžně dostává léky/terapii (např. regionální nervový blok), které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit pacientovu bezpečnost nebo soulad s protokolem studie nebo ohrozit shromážděná data.
  • Pacient je zapojen do aktivního soudního sporu ohledně aktuálně léčené chronické bolesti.
  • Pacient má pozitivní UDS na nelegální drogu nebo lék, který mu nebyl předepsán nebo který není lékařsky vysvětlitelný (tj. aktivní metabolity).
  • Zkoušející se domnívá, že pacient není z jakéhokoli důvodu vhodný pro studii (např. pacientova sociální anamnéza naznačuje zvýšené riziko zneužívání léků)
  • Pro pacienty, kteří se rozhodnou zúčastnit se farmakokinetického hodnocení, které má být provedeno na určených místech studie, budou platit další vylučovací kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nejprve bukální tableta fentanylu a poté oxykodon s okamžitým uvolňováním
Tato zkřížená studie zahrnuje screeningové období, dvě titrační období, dvě dvojitě zaslepená léčebná období, během kterých budou subjekty randomizovány tak, aby dostávaly fentanyl bukální tabletu (FBT) plus placebo během prvního léčebného období a poté oxykodon s okamžitým uvolňováním plus placebo během druhé léčby období nebo naopak, poté následuje 12týdenní otevřená léčba FBT nebo alternativním krátkodobě působícím opioidem.
Lék: Fentanyl bukální tableta

Síly dávek FBT = 200, 400, 600 nebo 800 mcg (1, 2, 3 nebo 4 tablety) užívané prn (podle potřeby) v případě průlomové bolesti.

Maximální dávka FBT povolená během titrace a dvojitě zaslepených období v této studii je 800 mcg (4 tablety).

V následujícím 12týdenním období otevřené léčby budou pacienti buď pokračovat v léčbě FBT, nebo zahájí léčbu alternativním krátkodobě působícím opioidem, který klinik považuje za vhodný pro každého pacienta.

Ostatní jména:
  • CEP-25608
Lék: Okamžité uvolnění oxykodonu

Síla dávky oxykodonu s okamžitým uvolňováním: dávky 15, 30, 45 a 60 mg (1, 2, 3 nebo 4 tobolky), které se užívají (podle potřeby) při průlomové bolesti.

Maximální jednotlivá dávka by byla 60 mg (4 tobolky).
Experimentální: Nejprve okamžitě uvolněte oxykodon a poté FBT
Tato zkřížená studie zahrnuje screeningové období, dvě titrační období, dvě dvojitě zaslepená léčebná období, během kterých budou subjekty randomizovány tak, aby dostávaly fentanyl bukální tabletu (FBT) plus placebo během prvního léčebného období a poté oxykodon s okamžitým uvolňováním plus placebo během druhé léčby období nebo naopak, poté následuje 12týdenní otevřená léčba FBT nebo alternativním krátkodobě působícím opioidem.
Lék: Fentanyl bukální tableta

Síly dávek FBT = 200, 400, 600 nebo 800 mcg (1, 2, 3 nebo 4 tablety) užívané prn (podle potřeby) v případě průlomové bolesti.

Maximální dávka FBT povolená během titrace a dvojitě zaslepených období v této studii je 800 mcg (4 tablety).

V následujícím 12týdenním období otevřené léčby budou pacienti buď pokračovat v léčbě FBT, nebo zahájí léčbu alternativním krátkodobě působícím opioidem, který klinik považuje za vhodný pro každého pacienta.

Ostatní jména:
  • CEP-25608
Lék: Okamžité uvolnění oxykodonu

Síla dávky oxykodonu s okamžitým uvolňováním: dávky 15, 30, 45 a 60 mg (1, 2, 3 nebo 4 tobolky), které se užívají (podle potřeby) při průlomové bolesti.

Maximální jednotlivá dávka by byla 60 mg (4 tobolky).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v intenzitě bolesti (PID) 15 minut po ošetření (PID15)
Časové okno: Bezprostředně před dávkou a 15 minut po podání
Skóre intenzity bolesti (PI) bylo hodnoceno na 11bodové numerické stupnici od 0 = žádná bolest do 10 = bolest tak silná, jak si dovedete představit po každé epizodě průlomové bolesti během dvojitě zaslepeného léčebného období. PID15 je rozdíl mezi skóre PI od výchozí hodnoty epizody (bezprostředně před podáním studovaného léčiva) a 15 minut po podání studovaného léčiva. Průměr nejmenších čtverců byl z analýzy rozptylu (ANOVA) s léčbou jako randomizovanou, fází a sekvencí jako fixními faktory a pacientem jako náhodným faktorem pomocí symetrie sloučenin.
Bezprostředně před dávkou a 15 minut po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Součet rozdílu intenzity bolesti 30 minut po ošetření (SPID30)
Časové okno: Od 5 minut po podání do 30 minut po podání
Skóre PI bylo hodnoceno na 11bodové numerické hodnotící škále od 0 = žádná bolest do 10 = bolest tak silná, jak si dovedete představit. SPID30 byly odvozeny z hodnot PID. Skóre SPID30 během dvojitě zaslepené léčebné fáze byla vypočtena jako časově vážený součet skóre PID od 5 do 30 minut po podání studovaného léku. SPID30 = (⅓ x PID5) + (⅓ x PID10) + (⅓ x PID15) + PID30. Průměr nejmenších čtverců byl z analýzy rozptylu (ANOVA) s léčbou jako randomizovanou, fází a sekvencí jako fixními faktory a pacientem jako náhodným faktorem pomocí symetrie sloučenin.
Od 5 minut po podání do 30 minut po podání
Součet rozdílu intenzity bolesti 60 minut po ošetření (SPID60)
Časové okno: Od 5 minut po podání do 60 minut po podání

Skóre PI bylo hodnoceno na 11bodové numerické stupnici od 0=žádná bolest do 10=bolest tak silná, jak si dovedete představit během období dvojitě zaslepené léčby. SPID60 byl odvozen z hodnot PID. Skóre SPID60 během dvojitě zaslepené léčebné fáze byla vypočtena jako časově vážený součet skóre PID od 5 do 60 minut po podání studovaného léku.

SPID60 = SPID30 + PID45 + PID60. Průměr nejmenších čtverců byl z analýzy rozptylu (ANOVA) s léčbou jako randomizovanou, fází a sekvencí jako fixními faktory a pacientem jako náhodným faktorem pomocí symetrie sloučenin.
Od 5 minut po podání do 60 minut po podání
Rozdíl v intenzitě bolesti (PID) 5 minut po ošetření
Časové okno: Bezprostředně před dávkou a 5 minut po podání
Skóre intenzity bolesti (PI) bylo hodnoceno na 11bodové numerické stupnici od 0 = žádná bolest do 10 = bolest tak silná, jak si dovedete představit po každé epizodě průlomové bolesti během dvojitě zaslepeného léčebného období. PID5 je rozdíl mezi skóre PI od výchozí hodnoty epizody (bezprostředně před podáním studovaného léčiva) a 5 minut po podání studovaného léčiva. Průměr nejmenších čtverců byl z analýzy rozptylu (ANOVA) s léčbou jako randomizovanou, fází a sekvencí jako fixními faktory a pacientem jako náhodným faktorem pomocí symetrie sloučenin.
Bezprostředně před dávkou a 5 minut po podání
Rozdíl v intenzitě bolesti (PID) 10 minut po ošetření
Časové okno: Bezprostředně před dávkou a 10 minut po podání
Skóre intenzity bolesti (PI) bylo hodnoceno na 11bodové numerické stupnici od 0 = žádná bolest do 10 = bolest tak silná, jak si dovedete představit po každé epizodě průlomové bolesti během dvojitě zaslepeného léčebného období. PID10 je rozdíl mezi skóre PI od výchozí hodnoty epizody (bezprostředně před podáním studovaného léčiva) a 10 minut po podání studovaného léčiva. Průměr nejmenších čtverců byl z analýzy rozptylu (ANOVA) s léčbou jako randomizovanou, fází a sekvencí jako fixními faktory a pacientem jako náhodným faktorem pomocí symetrie sloučenin.
Bezprostředně před dávkou a 10 minut po podání
Rozdíl v intenzitě bolesti (PID) 30 minut po ošetření
Časové okno: Bezprostředně před dávkou a 30 minut po podání
Skóre intenzity bolesti (PI) bylo hodnoceno na 11bodové numerické stupnici od 0 = žádná bolest do 10 = bolest tak silná, jak si dovedete představit po každé epizodě průlomové bolesti během dvojitě zaslepeného léčebného období. PID30 je rozdíl mezi skóre PI od výchozí hodnoty epizody (bezprostředně před podáním studovaného léčiva) a 30 minut po podání studovaného léčiva. Průměr nejmenších čtverců byl z analýzy rozptylu (ANOVA) s léčbou jako randomizovanou, fází a sekvencí jako fixními faktory a pacientem jako náhodným faktorem pomocí symetrie sloučenin.
Bezprostředně před dávkou a 30 minut po podání
Rozdíl v intenzitě bolesti (PID) 45 minut po ošetření
Časové okno: Bezprostředně před dávkou a 45 minut po podání
Skóre intenzity bolesti (PI) bylo hodnoceno na 11bodové numerické stupnici od 0 = žádná bolest do 10 = bolest tak silná, jak si dovedete představit po každé epizodě průlomové bolesti během dvojitě zaslepeného léčebného období. PID45 je rozdíl mezi skóre PI od výchozí hodnoty epizody (bezprostředně před podáním studovaného léčiva) a 45 minut po podání studovaného léčiva. Průměr nejmenších čtverců byl z analýzy rozptylu (ANOVA) s léčbou jako randomizovanou, fází a sekvencí jako fixními faktory a pacientem jako náhodným faktorem pomocí symetrie sloučenin.
Bezprostředně před dávkou a 45 minut po podání
Rozdíl v intenzitě bolesti (PID) 60 minut po ošetření
Časové okno: Bezprostředně před dávkou a 60 minut po podání
Skóre intenzity bolesti (PI) bylo hodnoceno na 11bodové numerické stupnici od 0 = žádná bolest do 10 = bolest tak silná, jak si dovedete představit po každé epizodě průlomové bolesti během dvojitě zaslepeného léčebného období. PID60 je rozdíl mezi skóre PI od výchozí hodnoty epizody (bezprostředně před podáním studovaného léčiva) a 60 minut po podání studovaného léčiva. Průměr nejmenších čtverců byl z analýzy rozptylu (ANOVA) s léčbou jako randomizovanou, fází a sekvencí jako fixními faktory a pacientem jako náhodným faktorem pomocí symetrie sloučenin.
Bezprostředně před dávkou a 60 minut po podání
Procentuální změna rozdílu intenzity bolesti (% PID) za 5 minut po ošetření
Časové okno: Bezprostředně před dávkou a 5 minut po podání
Skóre intenzity bolesti (PI) bylo hodnoceno na 11bodové numerické stupnici od 0 = žádná bolest do 10 = bolest tak silná, jak si dovedete představit po každé epizodě průlomové bolesti během dvojitě zaslepeného léčebného období. PID5 je rozdíl mezi skóre PI od výchozí hodnoty epizody (bezprostředně před podáním studovaného léčiva) a 5 minut po podání studovaného léčiva. Rozdíl se vypočítá a vyhodnotí jako procento základního skóre intenzity bolesti.
Bezprostředně před dávkou a 5 minut po podání
Procentuální změna rozdílu intenzity bolesti (% PID) 10 minut po ošetření
Časové okno: Bezprostředně před ošetřením a 10 minut po ošetření.
Skóre intenzity bolesti (PI) bylo hodnoceno na 11bodové numerické stupnici od 0 = žádná bolest do 10 = bolest tak silná, jak si dovedete představit po každé epizodě průlomové bolesti. PID10 je rozdíl mezi skóre PI od výchozí hodnoty epizody (bezprostředně před podáním studovaného léčiva) a 10 minut po podání studovaného léčiva. Rozdíl se vypočítá a vyhodnotí jako procento základního skóre intenzity bolesti. To bylo hodnoceno během dvojitě zaslepeného léčebného období.
Bezprostředně před ošetřením a 10 minut po ošetření.
Procentuální změna rozdílu intenzity bolesti (% PID) za 15 minut po ošetření
Časové okno: Výchozí stav (bezprostředně před dávkou) a 15 minut po podání
Skóre intenzity bolesti (PI) bylo hodnoceno během dvojitě zaslepeného léčebného období na 11bodové numerické stupnici od 0 = žádná bolest do 10 = bolest tak silná, jak si dokážete představit po každé epizodě průlomové bolesti. PID15 je rozdíl mezi skóre PI od výchozí hodnoty epizody (bezprostředně před podáním studovaného léčiva) a 15 minut po podání studovaného léčiva. Rozdíl se vypočítá a vyhodnotí jako procento základního skóre intenzity bolesti.
Výchozí stav (bezprostředně před dávkou) a 15 minut po podání
Procentuální změna rozdílu intenzity bolesti (% PID) za 30 minut po ošetření
Časové okno: Před dávkou a 30 minut po podání
Skóre intenzity bolesti (PI) bylo hodnoceno na 11bodové numerické stupnici od 0 = žádná bolest do 10 = bolest tak silná, jak si dovedete představit po každé epizodě průlomové bolesti během dvojitě zaslepeného léčebného období. PID30 je rozdíl mezi skóre PI od výchozí hodnoty epizody (bezprostředně před podáním studovaného léčiva) a 30 minut po podání studovaného léčiva. Rozdíl se vypočítá a vyhodnotí jako procento základního skóre intenzity bolesti.
Před dávkou a 30 minut po podání
Procentuální změna rozdílu intenzity bolesti (% PID) za 45 minut po ošetření
Časové okno: Bezprostředně před dávkou a 45 minut po podání
Skóre intenzity bolesti (PI) bylo hodnoceno na 11bodové numerické stupnici od 0 = žádná bolest do 10 = bolest tak silná, jak si dovedete představit po každé epizodě průlomové bolesti během dvojitě zaslepeného léčebného období. PID45 je rozdíl mezi skóre PI od výchozí hodnoty epizody (bezprostředně před podáním studovaného léčiva) a 45 minut po podání studovaného léčiva. Rozdíl se vypočítá a vyhodnotí jako procento základního skóre intenzity bolesti.
Bezprostředně před dávkou a 45 minut po podání
Procentuální změna rozdílu intenzity bolesti (% PID) za 60 minut po ošetření
Časové okno: Bezprostředně před dávkou a 60 minut po podání
Skóre intenzity bolesti (PI) bylo hodnoceno na 11bodové numerické stupnici od 0 = žádná bolest do 10 = bolest tak silná, jak si dovedete představit po každé epizodě průlomové bolesti během dvojitě zaslepeného léčebného období. PID60 je rozdíl mezi skóre PI od výchozí hodnoty epizody (bezprostředně před podáním studovaného léčiva) a 60 minut po podání studovaného léčiva. Rozdíl se vypočítá a vyhodnotí jako procento základního skóre intenzity bolesti.
Bezprostředně před dávkou a 60 minut po podání
Úleva od bolesti (PR) skóre za 5 minut po ošetření
Časové okno: 5 minut po ošetření
PR skóre 5 minut po podání studovaného léku během dvojitě zaslepené léčebné fáze bylo zaznamenáno do deníku pacienta. Škála PR je pětibodová kategoriální škála 0-4 (0=žádné, 1=nepatrné, 2=střední, 3=velké, 4=úplné).
5 minut po ošetření
Skóre úlevy od bolesti 10 minut po ošetření
Časové okno: 10 minut po ošetření studovaným lékem
PR skóre 10 minut po podání studovaného léku během dvojitě zaslepené léčebné fáze bylo zaznamenáno do deníku pacienta. Škála PR je pětibodová kategoriální škála 0-4 (0=žádné, 1=nepatrné, 2=střední, 3=velké, 4=úplné).
10 minut po ošetření studovaným lékem
Skóre úlevy od bolesti 15 minut po ošetření
Časové okno: 15 minut po ošetření studovaným lékem
PR skóre 15 minut po podání studovaného léku během dvojitě zaslepené léčebné fáze bylo zaznamenáno do deníku pacienta. Škála PR je pětibodová kategoriální škála 0-4 (0=žádné, 1=nepatrné, 2=střední, 3=velké, 4=úplné).
15 minut po ošetření studovaným lékem
Skóre úlevy od bolesti 30 minut po ošetření
Časové okno: 30 minut po léčbě studovaným lékem
PR skóre 30 minut po podání studovaného léku během dvojitě zaslepené léčebné fáze bylo zaznamenáno do deníku pacienta. Škála PR je pětibodová kategoriální škála 0-4 (0=žádné, 1=nepatrné, 2=střední, 3=velké, 4=úplné).
30 minut po léčbě studovaným lékem
Skóre úlevy od bolesti 45 minut po ošetření
Časové okno: 45 minut po léčbě studovaným lékem
Skóre PR 45 minut po podání studovaného léku během dvojitě zaslepené léčebné fáze bylo zaznamenáno do deníku pacienta. Škála PR je pětibodová kategoriální škála 0-4 (0=žádné, 1=nepatrné, 2=střední, 3=velké, 4=úplné).
45 minut po léčbě studovaným lékem
Skóre úlevy od bolesti 60 minut po ošetření
Časové okno: 60 minut po léčbě studovaným lékem
PR skóre 60 minut po podání studovaného léku během dvojitě zaslepené léčebné fáze bylo zaznamenáno do deníku pacienta. Škála PR je pětibodová kategoriální škála 0-4 (0=žádné, 1=nepatrné, 2=střední, 3=velké, 4=úplné).
60 minut po léčbě studovaným lékem
Celková úleva od bolesti za 60 minut (TOTPAR60)
Časové okno: Od 5 minut do 60 minut po podání

Průměrný TOTPAR po 60 minutách se vypočítá pro každou epizodu jako vážený součet skóre úlevy od bolesti (PR) (5bodová Likertova škála, 0 = žádná až 4 = kompletní) při každém hodnocení PR (během dvojitě zaslepené léčby období) do 60 minut po podání studovaného léku, a to následovně:

TOTPAR60 =(⅓ x PR5)+ (⅓ x PR10) +(⅓ x PR15)+ PR30 + PR45 + PR60. Průměr nejmenších čtverců byl z analýzy rozptylu (ANOVA) s léčbou jako randomizovanou, fází a sekvencí jako fixními faktory a pacientem jako náhodným faktorem pomocí symetrie sloučenin.
Od 5 minut do 60 minut po podání
Procento celkové úlevy od bolesti 60 minut po ošetření (%TOTPAR)
Časové okno: Od 5 minut do 60 minut po léčbě studovaným lékem
Do deníku pacienta bylo zaznamenáno PR skóre ve stanovených intervalech po podání studovaného léku během dvojitě zaslepené léčebné fáze. Škála PR je pětibodová kategoriální škála 0-4 (0=žádné, 1=nepatrné, 2=střední, 3=velké, 4=úplné). Maximální skóre TOTPAR, kterého lze dosáhnout za 60 minut, je rovno 16; tedy %TOTPAR po 60 minutách je (TOTPAR60/16) x 100. % TOTPAR dosažené 60 minut po podání studovaného léčiva bylo vypočteno během dvojitě zaslepené léčebné fáze.
Od 5 minut do 60 minut po léčbě studovaným lékem
Doba do jakékoli úlevy od bolesti (APR) ošetřením - <= 5 minut
Časové okno: Od doby studie bylo léčivo užíváno až do 5 minut po léčbě
Čas do APR (subjektivní vnímání jakéhokoli snížení intenzity bolesti) byl měřen stopkami a naplánovanými otázkami v každém časovém bodě až do 60 minut během dvojitě zaslepeného léčebného období. Žádná úleva od bolesti nebyla definována jako: pacient neuvedl žádnou úlevu od bolesti, byla použita záchranná medikace nebo chybějící údaje. Pro každou kategorii (<5, <10, <15, <30, <45, <60 minut, Bez použití záchranné medikace APR a Bez použití záchranné medikace APR) počet epizod, u kterých doba do APR připadla kategorie byla porovnána. Byl porovnán počet epizod, kdy bylo dosaženo APR za 5 minut nebo méně.
Od doby studie bylo léčivo užíváno až do 5 minut po léčbě
Doba do jakékoli úlevy od bolesti (APR) ošetřením <=10 minut
Časové okno: Od léčby studovaným lékem do 10 minut po léčbě
Čas do APR (subjektivní vnímání jakéhokoli snížení intenzity bolesti) byl měřen stopkami a naplánovanými otázkami v každém časovém bodě až do 60 minut během dvojitě zaslepeného léčebného období. Žádná úleva od bolesti nebyla definována jako: pacient neuvedl žádnou úlevu od bolesti, byla použita záchranná medikace nebo chybějící údaje. Pro každou kategorii (<5, <10, <15, <30, <45, <60 minut, Bez použití záchranné medikace APR a Bez použití záchranné medikace APR) počet epizod, u kterých doba do APR připadla kategorie byla porovnána. Byl porovnán počet epizod, kdy bylo dosaženo APR za 10 minut nebo méně.
Od léčby studovaným lékem do 10 minut po léčbě
Doba do jakékoli úlevy od bolesti (APR) ošetřením <=15 minut
Časové okno: Od podání studovaného léku do 15 minut po léčbě
Čas do APR (subjektivní vnímání jakéhokoli snížení intenzity bolesti) byl měřen stopkami a naplánovanými otázkami v každém časovém bodě až do 60 minut během dvojitě zaslepeného léčebného období. Žádná úleva od bolesti nebyla definována jako: pacient neuvedl žádnou úlevu od bolesti, byla použita záchranná medikace nebo chybějící údaje. Pro každou kategorii (<5, <10, <15, <30, <45, <60 minut, Bez použití záchranné medikace APR a Bez použití záchranné medikace APR) počet epizod, u kterých doba do APR připadla kategorie byla porovnána. Byl porovnán počet epizod, kdy bylo dosaženo APR za 15 minut nebo méně.
Od podání studovaného léku do 15 minut po léčbě
Doba do jakékoli úlevy od bolesti (APR) ošetřením <=30 minut
Časové okno: Doba podávání studovaného léku do 30 minut po léčbě
Čas do APR (subjektivní vnímání jakéhokoli snížení intenzity bolesti) byl měřen stopkami a naplánovanými otázkami v každém časovém bodě až do 60 minut během dvojitě zaslepeného léčebného období. Žádná úleva od bolesti nebyla definována jako: pacient neuvedl žádnou úlevu od bolesti, byla použita záchranná medikace nebo chybějící údaje. Pro každou kategorii (<5, <10, <15, <30, <45, <60 minut, Bez použití záchranné medikace APR a Bez použití záchranné medikace APR) počet epizod, u kterých doba do APR připadla kategorie byla porovnána. Byl porovnán počet epizod, kdy bylo dosaženo APR za 30 minut nebo méně.
Doba podávání studovaného léku do 30 minut po léčbě
Doba do jakékoli úlevy od bolesti (APR) ošetřením <=45 minut
Časové okno: Doba léčby studovaným lékem do 45 minut po léčbě
Čas do APR (subjektivní vnímání jakéhokoli snížení intenzity bolesti) byl měřen stopkami a naplánovanými otázkami v každém časovém bodě až do 60 minut během dvojitě zaslepeného léčebného období. Žádná úleva od bolesti nebyla definována jako: pacient neuvedl žádnou úlevu od bolesti, byla použita záchranná medikace nebo chybějící údaje. Pro každou kategorii (<5, <10, <15, <30, <45, <60 minut, Bez použití záchranné medikace APR a Bez použití záchranné medikace APR) počet epizod, u kterých doba do APR připadla kategorie byla porovnána. Byl porovnán počet epizod, kdy bylo dosaženo APR za 45 minut nebo méně.
Doba léčby studovaným lékem do 45 minut po léčbě
Doba do jakékoli úlevy od bolesti (APR) ošetřením <=60 minut
Časové okno: Doba léčby studovaným lékem do 60 minut po léčbě
Čas do APR (subjektivní vnímání jakéhokoli snížení intenzity bolesti) byl měřen stopkami a naplánovanými otázkami v každém časovém bodě až do 60 minut během dvojitě zaslepeného léčebného období. Žádná úleva od bolesti nebyla definována jako: pacient neuvedl žádnou úlevu od bolesti, byla použita záchranná medikace nebo chybějící údaje. Pro každou kategorii (<5, <10, <15, <30, <45, <60 minut, Bez použití záchranné medikace APR a Bez použití záchranné medikace APR) počet epizod, u kterých doba do APR připadla kategorie byla porovnána. Byl porovnán počet epizod, kdy bylo dosaženo APR za 60 minut nebo méně.
Doba léčby studovaným lékem do 60 minut po léčbě
Čas do smysluplné úlevy od bolesti (MPR) léčbou - <= 5 minut
Časové okno: Od doby studie bylo léčivo užíváno až do 5 minut po léčbě
Čas do MPR (subjektivní vnímání významného snížení intenzity bolesti) byl měřen stopkami a naplánovanými otázkami v každém časovém bodě až do 60 minut během dvojitě zaslepeného léčebného období. Žádná úleva od bolesti nebyla definována jako: pacient neuvedl žádnou úlevu od bolesti, byla použita záchranná medikace nebo chybějící údaje. Pro každou kategorii (<5, <10, <15, <30, <45, <60 minut, bez použití záchranné medikace MPR a bez použití záchranné medikace MPR) počet epizod, u kterých doba do MPR spadla do kategorie byla porovnána.
Od doby studie bylo léčivo užíváno až do 5 minut po léčbě
Doba do smysluplné úlevy od bolesti (MPR) léčbou <=10 minut
Časové okno: Doba léčby studovaným lékem do 10 minut po léčbě
Čas do MPR (subjektivní vnímání významného snížení intenzity bolesti) byl měřen stopkami a naplánovanými otázkami v každém časovém bodě během dvojitě zaslepeného léčebného období. Žádná úleva od bolesti nebyla definována jako: pacient neuvedl žádnou úlevu od bolesti, byla použita záchranná medikace nebo chybějící údaje. Pro každou kategorii (<5, <10, <15, <30, <45, <60 minut, bez použití záchranné medikace MPR a bez použití záchranné medikace MPR) počet epizod, u kterých doba do MPR spadla do kategorie byla porovnána. Byl porovnán počet epizod, ve kterých bylo dosaženo MPR za 10 minut nebo méně.
Doba léčby studovaným lékem do 10 minut po léčbě
Doba do smysluplné úlevy od bolesti (MPR) léčbou <=15 minut
Časové okno: Doba podávání studovaného léku do 15 minut po léčbě
Čas do MPR (subjektivní vnímání významného snížení intenzity bolesti) byl měřen stopkami a naplánovanými otázkami v každém časovém bodě během dvojitě zaslepeného léčebného období. Žádná úleva od bolesti nebyla definována jako: pacient neuvedl žádnou úlevu od bolesti, byla použita záchranná medikace nebo chybějící údaje. Pro každou kategorii (<5, <10, <15, <30, <45, <60 minut, bez použití záchranné medikace MPR a bez použití záchranné medikace MPR) počet epizod, u kterých doba do MPR spadla do kategorie byla porovnána. Byl porovnán počet epizod, ve kterých bylo dosaženo MPR za 15 minut nebo méně.
Doba podávání studovaného léku do 15 minut po léčbě
Doba do smysluplné úlevy od bolesti (MPR) léčbou <=30 minut
Časové okno: Doba podávání studovaného léku do 30 minut po léčbě
Čas do MPR (subjektivní vnímání významného snížení intenzity bolesti) byl měřen stopkami a naplánovanými otázkami v každém časovém bodě během dvojitě zaslepeného léčebného období. Žádná úleva od bolesti nebyla definována jako: pacient neuvedl žádnou úlevu od bolesti, byla použita záchranná medikace nebo chybějící údaje. Pro každou kategorii (<5, <10, <15, <30, <45, <60 minut, bez použití záchranné medikace MPR a bez použití záchranné medikace MPR) počet epizod, u kterých doba do MPR spadla do kategorie byla porovnána. Byl porovnán počet epizod, ve kterých bylo dosaženo MPR za 30 minut nebo méně.
Doba podávání studovaného léku do 30 minut po léčbě
Doba do smysluplné úlevy od bolesti (MPR) léčbou <=45 minut
Časové okno: Od podání studovaného léku do 45 minut po léčbě
Čas do MPR (subjektivní vnímání významného snížení intenzity bolesti) byl měřen stopkami a naplánovanými otázkami v každém časovém bodě během dvojitě zaslepeného léčebného období. Žádná úleva od bolesti nebyla definována jako: pacient neuvedl žádnou úlevu od bolesti, byla použita záchranná medikace nebo chybějící údaje. Pro každou kategorii (<5, <10, <15, <30, <45, <60 minut, bez použití záchranné medikace MPR a bez použití záchranné medikace MPR) počet epizod, u kterých doba do MPR spadla do kategorie byla porovnána. Byl porovnán počet epizod, ve kterých bylo dosaženo MPR za 45 minut nebo méně.
Od podání studovaného léku do 45 minut po léčbě
Doba do smysluplné úlevy od bolesti (MPR) léčbou <=60 minut
Časové okno: Doba podávání studovaného léku do 60 minut po léčbě
Čas do MPR (subjektivní vnímání významného snížení intenzity bolesti) byl měřen stopkami a naplánovanými otázkami v každém časovém bodě během dvojitě zaslepeného léčebného období. Žádná úleva od bolesti nebyla definována jako: pacient neuvedl žádnou úlevu od bolesti, byla použita záchranná medikace nebo chybějící údaje. Pro každou kategorii (<5, <10, <15, <30, <45, <60 minut, bez použití záchranné medikace MPR a bez použití záchranné medikace MPR) počet epizod, u kterých doba do MPR spadla do kategorie byla porovnána. Byl porovnán počet epizod, ve kterých bylo dosaženo MPR za 60 minut nebo méně.
Doba podávání studovaného léku do 60 minut po léčbě
Použití standardní záchranné medikace
Časové okno: Po celou dobu dvojitě zaslepené léčby
Jakékoli použití standardní záchranné medikace po podání studovaného léku pro úlevu od průlomové bolesti (BTP) během dvojitě zaslepené léčebné fáze bylo zaznamenáno do deníku pacienta. Byl zaznamenán počet epizod průlomové bolesti, pro které byla podávána léčba studovaným lékem a které vyžadovaly použití záchranné medikace.
Po celou dobu dvojitě zaslepené léčby
Hodnocení účinnosti léků 30 minut po léčbě
Časové okno: 30 minut po ošetření
Hodnocení účinnosti léčby posuzovalo účinnost studovaného léčiva na 5bodové kategoriální stupnici 0-4 (0=špatné, 1=dobré,2=dobré, 3=velmi dobré, 4=výborné) 30 minut po podání studovaného léčiva během dvojitě zaslepená léčebná období a prvních 5 epizod BTP po každé návštěvě během období otevřeného prodloužení byly zaznamenány do papírového deníku pacienta. Pacienti byli dotázáni: "Jak dobře si váš studijní lék vedl při kontrole této epizody průlomové bolesti?" Byl zaznamenán počet epizod hodnocených pro každou kategorii.
30 minut po ošetření
Hodnocení účinnosti léků 60 minut po léčbě
Časové okno: 60 minut po ošetření
Hodnocení účinnosti léčby posuzovalo účinnost studovaného léčiva na 5bodové kategoriální škále 0-4 (0=špatné, 1=správné,2=dobré, 3=velmi dobré, 4=výborné) 60 minut po podání studovaného léčiva během dvojitě zaslepená léčebná období a prvních 5 epizod BTP po každé návštěvě během období otevřeného prodloužení byly zaznamenány do papírového deníku pacienta. Pacienti byli dotázáni: "Jak dobře si váš studijní lék vedl při kontrole této epizody průlomové bolesti?" Byl zaznamenán počet epizod hodnocených pro každou kategorii.
60 minut po ošetření
Dotazník preferencí průlomové bolesti
Časové okno: Při návštěvě 6 (až 42 dní v závislosti na tom, jak dlouho pacientovi trvá zvládnutí BTP) po dokončení obou dvojitě zaslepených léčebných období.
Dotazník preference BTP je dotazník používaný k měření preference pacientů pro FBT nebo oxykodon s okamžitým uvolňováním pro léčbu BTP. Otázka se používá ke stanovení pacientovy preference mezi studovanými léky podávanými ve 2 dvojitě zaslepených léčebných obdobích. Pacient byl požádán, aby vybral 1 z následujících: 1, preference pro studovaný lék použitý v 1. dvojitě zaslepeném léčebném období; 2, preference studovaného léku používaného ve 2. dvojitě zaslepeném léčebném období; nebo 3, bez preference.
Při návštěvě 6 (až 42 dní v závislosti na tom, jak dlouho pacientovi trvá zvládnutí BTP) po dokončení obou dvojitě zaslepených léčebných období.
Globální dojem změny pacienta (PGIC) při návštěvě 7-1 měsíc po otevřené léčbě
Časové okno: Jeden měsíc po zahájení otevřené léčby
PGIC je standardizovaný nástroj pro self-report, který měří změnu celkového hodnocení stavu pacienta od začátku období otevřeného prodloužení. 7bodová škála zahrnuje mnohem horší = -3, mnohem horší = -2, minimálně horší = -1, žádná změna = 0, minimálně lepší = +1, mnohem lepší = +2 a velmi lepší = +3. To bylo hodnoceno 1 měsíc po zahájení otevřeného prodlouženého období.
Jeden měsíc po zahájení otevřené léčby
Globální dojem změny pacienta (PGIC) při návštěvě 8–2 měsíce po otevřené léčbě
Časové okno: 2 měsíce po zahájení otevřeného prodlouženého období
PGIC je standardizovaný nástroj pro self-report, který měří změnu celkového hodnocení stavu pacienta od začátku období otevřeného prodloužení. 7bodová škála zahrnuje mnohem horší = -3, mnohem horší = -2, minimálně horší = -1, žádná změna = 0, minimálně lepší = +1, mnohem lepší = +2 a velmi lepší = +3. Zde byla hodnocena 2 měsíce po zahájení otevřeného prodlouženého období.
2 měsíce po zahájení otevřeného prodlouženého období
Globální dojem změny pacienta (PGIC) při návštěvě 9-3 měsíce po otevřené léčbě
Časové okno: 3 měsíce po zahájení otevřeného prodlouženého období
PGIC je standardizovaný nástroj pro self-report, který měří změnu celkového hodnocení stavu pacienta od začátku období otevřeného prodloužení. 7bodová škála zahrnuje mnohem horší = -3, mnohem horší = -2, minimálně horší = -1, žádná změna = 0, minimálně lepší = +1, mnohem lepší = +2 a velmi lepší = +3. Zde byla hodnocena 3 měsíce po zahájení otevřeného prodlouženého období.
3 měsíce po zahájení otevřeného prodlouženého období
Koncový bod globálního dojmu změny pacienta (PGIC).
Časové okno: Na konci otevřeného prodlouženého období
PGIC je standardizovaný nástroj pro self-report, který měří změnu celkového hodnocení stavu pacienta od začátku období otevřeného prodloužení. 7bodová škála zahrnuje mnohem horší = -3, mnohem horší = -2, minimálně horší = -1, žádná změna = 0, minimálně lepší = +1, mnohem lepší = +2 a velmi lepší = +3. Zde byla hodnocena na konci otevřeného prodlouženého období.
Na konci otevřeného prodlouženého období
Globální dojem změny klinického lékaře při návštěvě 7–1 měsíc po otevřené léčbě
Časové okno: Jeden měsíc po zahájení otevřeného prodloužení

CGIC je standardizovaný nástroj, který podle názoru lékaře měří změnu celkového hodnocení stavu pacienta od začátku období otevřeného prodloužení.

7bodová škála zahrnuje mnohem horší=-3, mnohem horší=-2, minimálně horší=-1, žádná změna=0, minimálně lepší=+1, hodně lepší=+2 a hodně lepší=+3. CGIC dokončili kliničtí lékaři při návštěvách 7, 8 a 9 (nebo předčasném ukončení), které odpovídají 1, 2 nebo 3 měsícům po začátku otevřeného prodlouženého období.
Jeden měsíc po zahájení otevřeného prodloužení
Globální dojem změny klinického lékaře (CGIC) při návštěvě 8–2 měsíce po otevřené léčbě
Časové okno: Dva měsíce po zahájení otevřeného prodlouženého období

CGIC je standardizovaný nástroj, který podle názoru lékaře měří změnu celkového hodnocení stavu pacienta od začátku období otevřeného prodloužení.

7bodová škála zahrnuje mnohem horší=-3, mnohem horší=-2, minimálně horší=-1, žádná změna=0, minimálně lepší=+1, hodně lepší=+2 a hodně lepší=+3. Zde byla hodnocena 2 měsíce po zahájení otevřeného prodlouženého období.

CGIC dokončili lékaři při návštěvách 7, 8 a 9 (nebo předčasném ukončení).
Dva měsíce po zahájení otevřeného prodlouženého období
Globální dojem změny klinického lékaře (CGIC) při návštěvě 9–3 měsíce po otevřené léčbě
Časové okno: 3 měsíce po zahájení otevřeného prodlouženého období

CGIC je standardizovaný nástroj, který podle názoru lékaře měří změnu celkového hodnocení stavu pacienta od začátku období otevřeného prodloužení.

7bodová škála zahrnuje mnohem horší=-3, mnohem horší=-2, minimálně horší=-1, žádná změna=0, minimálně lepší=+1, hodně lepší=+2 a hodně lepší=+3. CGIC lékaři dokončili při návštěvách 7, 8 a 9 (nebo předčasném ukončení), což odpovídá 1, 2 nebo 3 měsícům po zahájení otevřeného prodlouženého období.
3 měsíce po zahájení otevřeného prodlouženého období
Klinický globální dojem změny (CGIC) Endpoint
Časové okno: Konec období otevřeného prodloužení

CGIC je standardizovaný nástroj, který podle názoru lékaře měří změnu celkového hodnocení stavu pacienta od začátku období otevřeného prodloužení.

7bodová škála zahrnuje mnohem horší=-3, mnohem horší=-2, minimálně horší=-1, žádná změna=0, minimálně lepší=+1, hodně lepší=+2 a hodně lepší=+3. CGIC dokončili lékaři při návštěvách 7, 8 a 9 (nebo předčasném ukončení).
Konec období otevřeného prodloužení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cephalon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

23. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C25608/3056/BP/US

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Fentanyl bukální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit