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慢性疼痛患者の突出痛に対するフェンタニル口腔錠と即時放出型オキシコドンの比較

2012年5月22日 更新者：Cephalon

慢性疼痛を伴うオピオイド耐性患者の突出痛の管理におけるフェンタニル口腔錠と即時放出型オキシコドンの有効性と安全性を評価する二重盲検アクティブ対照クロスオーバー研究

慢性疼痛を有するオピオイド耐性患者の突出痛（BTP）の軽減における、即時放出型オキシコドン治療と比較したフェンタニル口腔錠（FBT）による治療の有効性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

213

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35215
        • Parkway Medical Center
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • Horizon Research Group, Inc
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Robert Karns, MD a Medical Corporation
      • Chino、California、アメリカ、91710
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Laguna Hills、California、アメリカ、92637
        • Pacific Coast Pain Management
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University Health
      • Mather、California、アメリカ、95655
        • VA Northern California Health
    • Connecticut
      • Trumbull、Connecticut、アメリカ、06611
        • New England Research Associates
    • Florida
      • Delray Beach、Florida、アメリカ、33484
        • Delray Research Associates
      • Marianna、Florida、アメリカ、32446
        • Emerald Coast Research Group Inc
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Compass Research, LLC
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • Gold Coast Research
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34238
        • Sarasota Pain Medicine Research
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33701
        • Suncoast Neuroscience Associates
      • Tampa、Florida、アメリカ、33603
        • Clinical Research of West Florida
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30066
        • Drug Studies America
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Taylor Research
      • Newman、Georgia、アメリカ、30265
        • Georgia Pain Care
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406
        • South Coast Medical Group
    • Illinois
      • Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
        • Millennium Pain Center
      • Bolingbrook、Illinois、アメリカ、60490
        • Suburban Clinical Research
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61614
        • Knight Center for Integrated Health
    • Indiana
      • Elkhart、Indiana、アメリカ、46514
        • Indiana Medical Research
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
        • Rehabilitation Associates of Indiana
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46617
        • Indiana Pain & Spine Clinic
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
        • ICRI Inc.
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • The Pain Treatment Center of the Bluegrass
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70708
        • Gulf Coast Research Associates, Inc
    • Maryland
      • Columbia、Maryland、アメリカ、21045
        • Columbia Medical Practice
      • Pikesville、Maryland、アメリカ、21208
        • MidAtlantic Pain Medicine Center
    • Michigan
      • Clinton Township、Michigan、アメリカ、48035
        • Michigan Neurology Associates PC
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
        • CRC of Jackson
    • Missouri
      • Florissant、Missouri、アメリカ、63031
        • HealthCare Research
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New York
      • Cedarhurst、New York、アメリカ、11516
        • Five Towns Neuroscience Research
      • Williamsville、New York、アメリカ、14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Perrysburg、Ohio、アメリカ、43551
        • Clinical Research Source Inc
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • Pain Research of Oregon
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16602
        • Allegheny Pain Management
      • Jenkintown、Pennsylvania、アメリカ、19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19139
        • CRI Worldwide
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19146
        • University of Pennsylvania
      • West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
        • Clinical Research Center
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Greenville Pharmaceutical Research
      • North Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • Trident Institute of Medical Research, LLC
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • South Carolina Pharmaceutical Research
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78759
        • Lovelace Scientific
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • Sun Research Institute
    • Utah
      • Orem、Utah、アメリカ、84058
        • Aspen Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

  • 患者は、以下のいずれかの症状に関連する少なくとも 3 か月の慢性疼痛を患っている: 糖尿病性末梢神経障害、帯状疱疹後神経痛、外傷性損傷、複雑性局所疼痛症候群、腰痛、首の痛み、線維筋痛症、慢性膵炎、変形性関節症、関節リウマチ、または癌。 他の慢性的な痛みを伴う症状も含められる可能性があるかどうかを評価する場合があります。
  • 患者は現在、次のうち少なくとも 1 つを使用しています: 経口モルヒネ 1 日あたり少なくとも 60 mg、経皮フェンタニル少なくとも 25 mcg/時間、オキシコドン少なくとも 30 mg/日、またはヒドロモルフォン少なくとも 8 mg治験薬の初回投与前の少なくとも7日間、ATC療法として等鎮痛用量の別のオピオイド/日を投与する。
  • 患者は、この研究に参加するために、書面によるオピオイド同意書を含む書面によるインフォームドコンセントを提供することに同意します。
  • 女性は、閉経後2年以内に外科的に不妊であるか、妊娠の可能性がある場合には医学的に認められた避妊方法を使用し、研究期間中この方法を継続的に使用することに同意する必要があります。
  • がん患者の余命は少なくとも 3 か月である必要があります。
  • 患者は、スクリーニング前の 24 時間にわたる慢性疼痛の平均 PI スコアが 6 以下（0=痛みなし、10=想像できるほどひどい痛み）であると報告しています。
  • ATC オピオイド療法を受けている間、患者は平均して 1 日に少なくとも 1 回、5 回未満の BTP エピソードを経験し、スクリーニング期間中の各 BTP エピソードの継続時間は平均して 4 時間未満です。
  • 患者は現在、慢性疼痛の部位で発生するBTPエピソードを軽減するためにオピオイド療法を使用しており、少なくとも部分的な軽減を達成しています。
  • 患者は、本治験実施計画書に指定されているように、治験薬をうまく自己投与し、治験制限を遵守し、電子日記を記入し、予定された治験来院のためにクリニックに戻る意欲と能力がなければなりません。

主な除外基準:

  • 治験責任医師の判断により、患者が制御不能または急速に増大する疼痛を患っている、または患者の安全性に悪影響を与える可能性がある、または治験薬による治療によって損なわれる可能性がある治療法では制御できない疼痛を患っている。
  • 患者には、最近（5 年以内）のアルコールまたはその他の薬物乱用の履歴があるか、現在の証拠があります。
  • 患者は、いずれかの治験薬の成分に対して過敏症、アレルギー、またはその他の禁忌を知っているか、疑っている。
  • 患者は、BTP に関連する主要な痛みを伴う症状として慢性頭痛または片頭痛と診断されています。
  • 患者は心肺疾患を患っており、研究者の意見では、強力な合成オピオイドによる治療のリスクが大幅に高まると考えられます。
  • 患者は、患者の安全または収集されたデータを危険にさらす可能性があると研究者が判断した医学的または精神疾患を患っています。
  • 患者はスクリーニング時に自殺念慮を持っていた、またはスクリーニング前1年以内に自殺念慮の履歴がある、またはスクリーニング前2年以内に自殺未遂の履歴がある、または双極性障害または統合失調症の診断を受けている
  • 患者は研究中に、患者の慢性疼痛および/またはBTPに影響を与える手術を受けることが予想されます。
  • 患者は治験薬による治療前に治療を受けており、治験責任医師の意見では、痛みや鎮痛剤に対する反応が変化する可能性がある。
  • 患者は妊娠中または授乳中です。
  • 患者はFBTに関する以前の研究に参加したことがある。
  • 患者は過去 30 日間に治験薬を含む研究に参加した。
  • 患者は現在、BTP として FBT または経口経粘膜クエン酸フェンタニルを使用しています。
  • 患者は現在、BTP として即時放出型オキシコドンを使用しており、再滴定を受けることを望んでいません。
  • 患者は治験薬による最初の治療前の14日以内にモノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）の投与を受けている。
  • 患者が他の病状を患っているか、治験責任医師の意見では、患者の安全性や治験プロトコルの順守を損なう可能性がある、または収集されたデータを損なう可能性がある併用薬/治療（例：局所神経ブロック）を受けている。
  • 患者は現在治療中の慢性疼痛に関して活発な訴訟に関与している。
  • 患者は、違法薬物または自分に処方されていない薬物、または医学的に説明できない薬物 (つまり、活性代謝物) に対して陽性の UDS を示しています。
  • 研究者は、何らかの理由で患者が研究に適していないと感じている（例：患者の社会歴が薬物転用のリスクの増加を示している）
  • 指定された研究施設で実施される薬物動態評価に参加することを決定した患者には、追加の除外基準が適用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：最初にフェンタニル口腔錠、次に即時放出オキシコドン
このクロスオーバー研究には、スクリーニング期間、2 回の用量調整期間、2 回の二重盲検治療期間が含まれており、この期間中、被験者は最初の治療期間中にフェンタニル口腔錠 (FBT) とプラセボを投与され、その後 2 回目の治療期間中に即時放出型オキシコドンとプラセボを投与されるように無作為に割り付けられます。その後、FBT または代替の短時間作用型オピオイドによる 12 週間の非盲検治療期間が続きます。
薬：フェンタニル口腔錠

FBT 用量強度 = 突出痛の場合、200、400、600、または 800 mcg (1、2、3、または 4 錠剤) を (必要に応じて) 摂取します。

この研究における滴定期間および二重盲検期間中に許可される FBT の最大用量は 800 mcg (4 錠剤) です。

その後の12週間の非盲検治療期間中、患者はFBT治療を継続するか、臨床医が各患者に適切と判断した代替の短時間作用型オピオイドによる治療を開始します。

他の名前：
  • CEP-25608
薬：即時放出オキシコドン

即時放出型オキシコドンの用量強度: 突出痛に対して (必要に応じて) 15、30、45、および 60 mg の用量 (1、2、3、または 4 カプセル) を摂取します。

最大単回投与量は 60 mg (4 カプセル) です。
実験的：即時放出オキシコドンが最初、次にFBT
このクロスオーバー研究には、スクリーニング期間、2 回の用量調整期間、2 回の二重盲検治療期間が含まれており、この期間中、被験者は最初の治療期間中にフェンタニル口腔錠 (FBT) とプラセボを投与され、その後 2 回目の治療期間中に即時放出型オキシコドンとプラセボを投与されるように無作為に割り付けられます。その後、FBT または代替の短時間作用型オピオイドによる 12 週間の非盲検治療期間が続きます。
薬：フェンタニル口腔錠

FBT 用量強度 = 突出痛の場合、200、400、600、または 800 mcg (1、2、3、または 4 錠剤) を (必要に応じて) 摂取します。

この研究における滴定期間および二重盲検期間中に許可される FBT の最大用量は 800 mcg (4 錠剤) です。

その後の12週間の非盲検治療期間中、患者はFBT治療を継続するか、臨床医が各患者に適切と判断した代替の短時間作用型オピオイドによる治療を開始します。

他の名前：
  • CEP-25608
薬：即時放出オキシコドン

即時放出型オキシコドンの用量強度: 突出痛に対して (必要に応じて) 15、30、45、および 60 mg の用量 (1、2、3、または 4 カプセル) を摂取します。

最大単回投与量は 60 mg (4 カプセル) です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後 15 分の痛みの強さの差 (PID) (PID15)
時間枠：投与直前および投与15分後
痛みの強さ（PI）スコアは、二重盲検治療期間中に突出痛が発生するたびに、0 = 痛みなしから 10 = 想像できるほどひどい痛みまでの 11 ポイントの数値評価スケールで評価されました。 ＰＩＤ１５は、エピソードベースライン（治験薬投与の直前）と治験薬投与１５分後のＰＩスコアとの差である。 最小二乗平均は、複合対称性を使用して、ランダム化として治療、固定因子として位相および順序、およびランダム因子として患者を用いた分散分析 (ANOVA) から得ました。
投与直前および投与15分後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後 30 分における痛みの強さの差の合計 (SPID30)
時間枠：服用後5分から30分後まで
PI スコアは、0 = 痛みなしから 10 = 想像できるほどひどい痛みまでの 11 ポイントの数値評価スケールで評価されました。 SPID30 は PID 値から導出されました。 二重盲検治療段階中の SPID30 スコアは、治験薬投与後 5 分から 30 分までの PID スコアの時間加重合計として計算されました。 SPID30 = (1/3 x PID5) + (1/3 x PID10) + (1/3 x PID15) + PID30。 最小二乗平均は、複合対称性を使用して、ランダム化として治療、固定因子として位相および順序、およびランダム因子として患者を用いた分散分析 (ANOVA) から得ました。
服用後5分から30分後まで
治療後 60 分における痛みの強さの差の合計 (SPID60)
時間枠：服用後5分から60分後まで

PI スコアは、二重盲検治療期間中に 0=痛みなしから 10=想像できるほどひどい痛みまでの 11 ポイントの数値評価スケールで評価されました。 SPID60 は PID 値から導出されます。 二重盲検治療段階中の SPID60 スコアは、治験薬投与後 5 分から 60 分までの PID スコアの時間加重合計として計算されました。

SPID60 = SPID30 + PID45 + PID60。 最小二乗平均は、複合対称性を使用して、ランダム化として治療、固定因子として位相および順序、およびランダム因子として患者を用いた分散分析 (ANOVA) から得ました。
服用後5分から60分後まで
治療後 5 分の痛みの強さの差 (PID)
時間枠：投与直前および投与5分後
痛みの強さ（PI）スコアは、二重盲検治療期間中に突出痛が発生するたびに、0 = 痛みなしから 10 = 想像できるほどひどい痛みまでの 11 ポイントの数値評価スケールで評価されました。 ＰＩＤ５は、エピソードベースライン（治験薬投与の直前）と治験薬投与５分後のＰＩスコアとの差である。 最小二乗平均は、複合対称性を使用して、ランダム化として治療、固定因子として位相および順序、およびランダム因子として患者を用いた分散分析 (ANOVA) から得ました。
投与直前および投与5分後
治療後 10 分の痛みの強さの差 (PID)
時間枠：投与直前と投与後10分
痛みの強さ（PI）スコアは、二重盲検治療期間中に突出痛が発生するたびに、0 = 痛みなしから 10 = 想像できるほどひどい痛みまでの 11 ポイントの数値評価スケールで評価されました。 PID10 は、エピソードベースライン (治験薬投与の直前) と治験薬投与 10 分後の PI スコアの差です。 最小二乗平均は、複合対称性を使用して、ランダム化として治療、固定因子として位相および順序、およびランダム因子として患者を用いた分散分析 (ANOVA) から得ました。
投与直前と投与後10分
治療後 30 分の痛みの強さの差 (PID)
時間枠：投与直前および投与後30分
痛みの強さ（PI）スコアは、二重盲検治療期間中に突出痛が発生するたびに、0 = 痛みなしから 10 = 想像できるほどひどい痛みまでの 11 ポイントの数値評価スケールで評価されました。 PID30 は、エピソードベースライン (治験薬投与の直前) と治験薬投与 30 分後の PI スコアの差です。 最小二乗平均は、複合対称性を使用して、ランダム化として治療、固定因子として位相および順序、およびランダム因子として患者を用いた分散分析 (ANOVA) から得ました。
投与直前および投与後30分
治療後 45 分の痛みの強さの差 (PID)
時間枠：投与直前および投与後45分
痛みの強さ（PI）スコアは、二重盲検治療期間中に突出痛が発生するたびに、0 = 痛みなしから 10 = 想像できるほどひどい痛みまでの 11 ポイントの数値評価スケールで評価されました。 PID45 は、エピソードベースライン (治験薬投与の直前) と治験薬投与 45 分後の PI スコアの差です。 最小二乗平均は、複合対称性を使用して、ランダム化として治療、固定因子として位相および順序、およびランダム因子として患者を用いた分散分析 (ANOVA) から得ました。
投与直前および投与後45分
治療後 60 分の痛みの強さの差 (PID)
時間枠：投与直前および投与後60分
痛みの強さ（PI）スコアは、二重盲検治療期間中に突出痛が発生するたびに、0 = 痛みなしから 10 = 想像できるほどひどい痛みまでの 11 ポイントの数値評価スケールで評価されました。 ＰＩＤ６０は、エピソードベースライン（治験薬投与の直前）と治験薬投与６０分後のＰＩスコアとの差である。 最小二乗平均は、複合対称性を使用して、ランダム化として治療、固定因子として位相および順序、およびランダム因子として患者を用いた分散分析 (ANOVA) から得ました。
投与直前および投与後60分
治療後 5 分における痛みの強さの差の変化率 (% PID)
時間枠：投与直前および投与5分後
痛みの強さ（PI）スコアは、二重盲検治療期間中に突出痛が発生するたびに、0 = 痛みなしから 10 = 想像できるほどひどい痛みまでの 11 ポイントの数値評価スケールで評価されました。 ＰＩＤ５は、エピソードベースライン（治験薬投与の直前）と治験薬投与５分後のＰＩスコアとの差である。 差は計算され、ベースラインの疼痛強度スコアのパーセンテージとして評価されます。
投与直前および投与5分後
治療後 10 分における痛みの強さの差の変化率 (% PID)
時間枠：治療直前と治療後10分。
痛みの強さ（PI）スコアは、突出痛の各エピソード後に、0 = 痛みなしから 10 = 想像できるほどひどい痛みまでの 11 ポイントの数値評価スケールで評価されました。 ＰＩＤ１０は、エピソードベースライン（治験薬投与の直前）と治験薬投与１０分後のＰＩスコアとの差である。 差は計算され、ベースラインの疼痛強度スコアのパーセンテージとして評価されます。 これは二重盲検治療期間中に評価されました。
治療直前と治療後10分。
治療後 15 分における痛みの強さの差の変化率 (% PID)
時間枠：ベースライン（投与直前）および投与15分後
二重盲検治療期間中の疼痛強度（PI）スコアは、突出痛の各エピソード後に0 = 痛みなしから10 = 想像できるほどひどい痛みまでの11ポイントの数値評価スケールで評価されました。 ＰＩＤ１５は、エピソードベースライン（治験薬投与の直前）と治験薬投与１５分後のＰＩスコアとの差である。 差は計算され、ベースラインの疼痛強度スコアのパーセンテージとして評価されます。
ベースライン（投与直前）および投与15分後
治療後 30 分における痛みの強さの差の変化率 (% PID)
時間枠：投与前と投与後30分
痛みの強さ（PI）スコアは、二重盲検治療期間中に突出痛が発生するたびに、0 = 痛みなしから 10 = 想像できるほどひどい痛みまでの 11 ポイントの数値評価スケールで評価されました。 ＰＩＤ３０は、エピソードベースライン（治験薬投与の直前）と治験薬投与３０分後のＰＩスコアとの差である。 差は計算され、ベースラインの疼痛強度スコアのパーセンテージとして評価されます。
投与前と投与後30分
治療後 45 分における痛みの強さの差の変化率 (% PID)
時間枠：投与直前および投与後45分
痛みの強さ（PI）スコアは、二重盲検治療期間中に突出痛が発生するたびに、0 = 痛みなしから 10 = 想像できるほどひどい痛みまでの 11 ポイントの数値評価スケールで評価されました。 ＰＩＤ４５は、エピソードベースライン（治験薬投与の直前）と治験薬投与４５分後のＰＩスコアとの差である。 差は計算され、ベースラインの疼痛強度スコアのパーセンテージとして評価されます。
投与直前および投与後45分
治療後 60 分における痛みの強さの差の変化率 (% PID)
時間枠：投与直前および投与後60分
痛みの強さ（PI）スコアは、二重盲検治療期間中に突出痛が発生するたびに、0 = 痛みなしから 10 = 想像できるほどひどい痛みまでの 11 ポイントの数値評価スケールで評価されました。 ＰＩＤ６０は、エピソードベースライン（治験薬投与の直前）と治験薬投与６０分後のＰＩスコアとの差である。 差は計算され、ベースラインの疼痛強度スコアのパーセンテージとして評価されます。
投与直前および投与後60分
治療後 5 分の鎮痛 (PR) スコア
時間枠：治療5分後
二重盲検治療段階中の治験薬投与5分後のPRスコアを患者の日記に記録した。 PR スケールは、0 ～ 4 の 5 段階のカテゴリスケールです (0= なし、1= わずか、2= 中程度、3= かなり、4= 完全)。
治療5分後
治療後 10 分の鎮痛スコア
時間枠：研究薬による治療の10分後
二重盲検治療段階中の治験薬投与10分後のPRスコアを患者の日記に記録した。 PR スケールは、0 ～ 4 の 5 段階のカテゴリスケールです (0= なし、1= わずか、2= 中程度、3= かなり、4= 完全)。
研究薬による治療の10分後
治療後 15 分の鎮痛スコア
時間枠：研究薬による治療の15分後
二重盲検治療段階中の治験薬投与15分後のPRスコアを患者の日記に記録した。 PR スケールは、0 ～ 4 の 5 段階のカテゴリスケールです (0= なし、1= わずか、2= 中程度、3= かなり、4= 完全)。
研究薬による治療の15分後
治療後 30 分の鎮痛スコア
時間枠：研究薬による治療の30分後
二重盲検治療段階中の治験薬投与30分後のPRスコアを患者の日記に記録した。 PR スケールは、0 ～ 4 の 5 段階のカテゴリスケールです (0= なし、1= わずか、2= 中程度、3= かなり、4= 完全)。
研究薬による治療の30分後
治療後 45 分の鎮痛スコア
時間枠：研究薬による治療の45分後
二重盲検治療段階中の治験薬投与45分後のPRスコアを患者の日記に記録した。 PR スケールは、0 ～ 4 の 5 段階のカテゴリスケールです (0= なし、1= わずか、2= 中程度、3= かなり、4= 完全)。
研究薬による治療の45分後
治療後60分における鎮痛スコア
時間枠：研究薬による治療から60分後
二重盲検治療段階での治験薬投与60分後のPRスコアを患者の日記に記録した。 PR スケールは、0 ～ 4 の 5 段階のカテゴリスケールです (0= なし、1= わずか、2= 中程度、3= かなり、4= 完全)。
研究薬による治療から60分後
60分で完全に痛みを軽減 (TOTPAR60)
時間枠：服用後5分から60分後

60 分での平均 TOTPAR は、PR の各評価 (二重盲検治療中) における鎮痛 (PR) スコア (5 点リッカート スケール、0 = なし～4 = 完了) の加重合計としてエピソードごとに計算されます。期間）治験薬投与後 60 分まで、以下の通り：

TOTPAR60 =(1/3 x PR5)+ (1/3 x PR10) +(1/3 x PR15)+ PR30 + PR45 + PR60。 最小二乗平均は、複合対称性を使用して、ランダム化として治療、固定因子として位相および順序、およびランダム因子として患者を用いた分散分析 (ANOVA) から得ました。
服用後5分から60分後
治療後 60 分における総鎮痛率 (%TOTPAR)
時間枠：研究薬治療後5分から60分まで
二重盲検治療段階中の治験薬投与後の一定間隔での PR スコアを患者の日記に記録しました。 PR スケールは、0 ～ 4 の 5 段階のカテゴリスケールです (0= なし、1= わずか、2= 中程度、3= かなり、4= 完全)。 60 分で達成できる最大 TOTPAR スコアは 16 です。したがって、60分での%TOTPARは(TOTPAR60/16)×100です。治験薬投与60分後に達成された%TOTPARは、二重盲検治療段階中に計算されました。
研究薬治療後5分から60分まで
治療による鎮痛までの時間 (APR) - <= 5 分
時間枠：治験薬服用時から治療後5分まで
APRまでの時間（痛みの強さの減少の主観的認識）は、二重盲検治療期間中、ストップウォッチと、最大60分間の各時点で予定された質問によって測定されました。 痛みが軽減されなかったとは、患者が痛みの軽減を経験していないことを示した、救急薬が使用された、またはデータが欠落していると定義されました。 各カテゴリー（<5、<10、<15、<30、<45、<60 分、APR レスキュー薬使用なし、および APR なし-レスキュー薬使用なし）ごとに、APR までの時間が該当するエピソードの数。カテゴリを比較してみました。 5 分以内に APR に達したエピソードの数を比較しました。
治験薬服用時から治療後5分まで
治療による鎮痛までの時間 (APR) <= 10 分
時間枠：研究薬治療から治療後10分まで
APRまでの時間（痛みの強さの減少の主観的認識）は、二重盲検治療期間中、ストップウォッチと、最大60分間の各時点で予定された質問によって測定されました。 痛みが軽減されなかったとは、患者が痛みの軽減を経験していないことを示した、救急薬が使用された、またはデータが欠落していると定義されました。 各カテゴリー（<5、<10、<15、<30、<45、<60 分、APR レスキュー薬使用なし、および APR なし-レスキュー薬使用なし）ごとに、APR までの時間が該当するエピソードの数。カテゴリを比較してみました。 10 分以内に APR に達したエピソードの数を比較しました。
研究薬治療から治療後10分まで
治療による鎮痛までの時間 (APR) <= 15 分
時間枠：治験薬投与から治療後15分まで
APRまでの時間（痛みの強さの減少の主観的認識）は、二重盲検治療期間中、ストップウォッチと、最大60分間の各時点で予定された質問によって測定されました。 痛みが軽減されなかったとは、患者が痛みの軽減を経験していないことを示した、救急薬が使用された、またはデータが欠落していると定義されました。 各カテゴリー（<5、<10、<15、<30、<45、<60 分、APR レスキュー薬使用なし、および APR なし-レスキュー薬使用なし）ごとに、APR までの時間が該当するエピソードの数。カテゴリを比較してみました。 15 分以内に APR が達成されたエピソードの数を比較しました。
治験薬投与から治療後15分まで
治療による鎮痛までの時間 (APR) <= 30 分
時間枠：治験薬の投与時間は治療後30分まで
APRまでの時間（痛みの強さの減少の主観的認識）は、二重盲検治療期間中、ストップウォッチと、最大60分間の各時点で予定された質問によって測定されました。 痛みが軽減されなかったとは、患者が痛みの軽減を経験していないことを示した、救急薬が使用された、またはデータが欠落していると定義されました。 各カテゴリー（<5、<10、<15、<30、<45、<60 分、APR レスキュー薬使用なし、および APR なし-レスキュー薬使用なし）ごとに、APR までの時間が該当するエピソードの数。カテゴリを比較してみました。 30 分以内に APR に達したエピソードの数を比較しました。
治験薬の投与時間は治療後30分まで
治療による鎮痛までの時間 (APR) <= 45 分
時間枠：治験薬の治療時間は治療後45分まで
APRまでの時間（痛みの強さの減少の主観的認識）は、二重盲検治療期間中、ストップウォッチと、最大60分間の各時点で予定された質問によって測定されました。 痛みが軽減されなかったとは、患者が痛みの軽減を経験していないことを示した、救急薬が使用された、またはデータが欠落していると定義されました。 各カテゴリー（<5、<10、<15、<30、<45、<60 分、APR レスキュー薬使用なし、および APR なし-レスキュー薬使用なし）ごとに、APR までの時間が該当するエピソードの数。カテゴリを比較してみました。 45 分以内に APR が達成されたエピソードの数を比較しました。
治験薬の治療時間は治療後45分まで
治療による鎮痛までの時間 (APR) <= 60 分
時間枠：治験薬の治療時間は治療後60分まで
APRまでの時間（痛みの強さの減少の主観的認識）は、二重盲検治療期間中、ストップウォッチと、最大60分間の各時点で予定された質問によって測定されました。 痛みが軽減されなかったとは、患者が痛みの軽減を経験していないことを示した、救急薬が使用された、またはデータが欠落していると定義されました。 各カテゴリー（<5、<10、<15、<30、<45、<60 分、APR レスキュー薬使用なし、および APR なし-レスキュー薬使用なし）ごとに、APR までの時間が該当するエピソードの数。カテゴリを比較してみました。 60 分以内に APR が達成されたエピソードの数を比較しました。
治験薬の治療時間は治療後60分まで
治療による有意義な鎮痛（MPR）までの時間 - <= 5 分
時間枠：治験薬服用時から治療後5分まで
MPRまでの時間（痛みの強度の有意な減少の主観的認識）は、二重盲検治療期間中、ストップウォッチと、最大60分間の各時点で予定された質問によって測定されました。 痛みが軽減されなかったとは、患者が痛みの軽減を経験していないことを示した、救急薬が使用された、またはデータが欠落していると定義されました。 各カテゴリー（<5、<10、<15、<30、<45、<60 分、MPR レスキュー薬使用なし、および MPR なし-レスキュー薬使用なし）ごとに、MPR までの時間が該当するエピソードの数。カテゴリを比較しました。
治験薬服用時から治療後5分まで
治療による有意義な鎮痛 (MPR) までの時間 <= 10 分
時間枠：治験薬の治療時間は治療後10分まで
MPRまでの時間（痛みの強さの有意な減少の主観的認識）は、二重盲検治療期間中の各時点でストップウォッチと予定された質問によって測定されました。 痛みが軽減されなかったとは、患者が痛みの軽減を経験していないことを示した、救急薬が使用された、またはデータが欠落していると定義されました。 各カテゴリー（<5、<10、<15、<30、<45、<60 分、MPR レスキュー薬使用なし、および MPR なし-レスキュー薬使用なし）ごとに、MPR までの時間が該当するエピソードの数。カテゴリを比較しました。 10 分以内に MPR が達成されたエピソードの数を比較しました。
治験薬の治療時間は治療後10分まで
治療による有意義な鎮痛（MPR）までの時間 <= 15 分
時間枠：治験薬投与時間は治療後15分まで
MPRまでの時間（痛みの強さの有意な減少の主観的認識）は、二重盲検治療期間中の各時点でストップウォッチと予定された質問によって測定されました。 痛みが軽減されなかったとは、患者が痛みの軽減を経験していないことを示した、救急薬が使用された、またはデータが欠落していると定義されました。 各カテゴリー（<5、<10、<15、<30、<45、<60 分、MPR レスキュー薬使用なし、および MPR なし-レスキュー薬使用なし）ごとに、MPR までの時間が該当するエピソードの数。カテゴリを比較しました。 15 分以内に MPR が達成されたエピソードの数を比較しました。
治験薬投与時間は治療後15分まで
治療による有意義な鎮痛（MPR）までの時間 <= 30 分
時間枠：治験薬投与時間は治療後30分まで
MPRまでの時間（痛みの強さの有意な減少の主観的認識）は、二重盲検治療期間中の各時点でストップウォッチと予定された質問によって測定されました。 痛みが軽減されなかったとは、患者が痛みの軽減を経験していないことを示した、救急薬が使用された、またはデータが欠落していると定義されました。 各カテゴリー（<5、<10、<15、<30、<45、<60 分、MPR レスキュー薬使用なし、および MPR なし-レスキュー薬使用なし）ごとに、MPR までの時間が該当するエピソードの数。カテゴリを比較しました。 30 分以内に MPR が達成されたエピソードの数を比較しました。
治験薬投与時間は治療後30分まで
治療による有意義な鎮痛（MPR）までの時間 <= 45 分
時間枠：治験薬投与から治療後45分まで
MPRまでの時間（痛みの強さの有意な減少の主観的認識）は、二重盲検治療期間中の各時点でストップウォッチと予定された質問によって測定されました。 痛みが軽減されなかったとは、患者が痛みの軽減を経験していないことを示した、救急薬が使用された、またはデータが欠落していると定義されました。 各カテゴリー（<5、<10、<15、<30、<45、<60 分、MPR レスキュー薬使用なし、および MPR なし-レスキュー薬使用なし）ごとに、MPR までの時間が該当するエピソードの数。カテゴリを比較しました。 45 分以内に MPR が達成されたエピソードの数を比較しました。
治験薬投与から治療後45分まで
治療による有意義な鎮痛 (MPR) までの時間 <= 60 分
時間枠：治験薬の投与時間は治療後60分まで
MPRまでの時間（痛みの強さの有意な減少の主観的認識）は、二重盲検治療期間中の各時点でストップウォッチと予定された質問によって測定されました。 痛みが軽減されなかったとは、患者が痛みの軽減を経験していないことを示した、救急薬が使用された、またはデータが欠落していると定義されました。 各カテゴリー（<5、<10、<15、<30、<45、<60 分、MPR レスキュー薬使用なし、および MPR なし-レスキュー薬使用なし）ごとに、MPR までの時間が該当するエピソードの数。カテゴリを比較しました。 60分以内にMPRが達成されたエピソード数を比較した。
治験薬の投与時間は治療後60分まで
標準的な救急薬の使用
時間枠：二重盲検治療期間全体を通じて
二重盲検治療段階中に突出痛（BTP）を軽減するために治験薬を投与した後の標準的な救急薬の使用は患者の日記に記録されました。 研究薬による治療が施され、救急薬の使用が必要となった突出痛エピソードの数を記録した。
二重盲検治療期間全体を通じて
治療後 30 分の薬剤パフォーマンス評価
時間枠：治療後30分
薬剤性能評価では、治験薬の投与後 30 分後の 0 ～ 4 の 5 段階のカテゴリースケール (0=不良、1=まあまあ、2=良好、3=非常に良好、4=優れている) で治験薬の性能を評価しました。二重盲検治療期間と、非盲検延長期間中の各来院後の最初の 5 回の BTP エピソードを患者の紙日記に記録しました。 患者には、「あなたの治験薬は、この突出痛エピソードの制御においてどの程度うまく機能しましたか?」と質問されました。 カテゴリごとに評価されたエピソード数が記録されました。
治療後30分
治療後 60 分での薬物パフォーマンス評価
時間枠：治療後60分
薬剤性能評価では、治験薬の投与後 60 分後の治験薬の性能を 0 ～ 4 の 5 段階のカテゴリースケール (0=不良、1=普通、2=良好、3=非常に良好、4=優れる) で評価しました。二重盲検治療期間と、非盲検延長期間中の各来院後の最初の 5 回の BTP エピソードを患者の紙日記に記録しました。 患者には、「あなたの治験薬は、この突出痛エピソードの制御においてどの程度うまく機能しましたか?」と質問されました。 カテゴリごとに評価されたエピソード数が記録されました。
治療後60分
突出痛の好みに関するアンケート
時間枠：両方の二重盲検治療期間の完了後の訪問 6 時 (患者が BTP を管理するのにかかる時間に応じて最大 42 日)。
BTP 選好アンケートは、BTP 管理のための FBT または即時放出オキシコドンに対する患者の選好を測定するために使用されるアンケートです。 この質問は、2 つの二重盲検治療期間で投与された治験薬の間で患者の好みを判断するために使用されます。 患者は、以下のうち 1 つを選択するように求められました。 1、最初の二重盲検治療期間で使用される治験薬の好み。 2、第 2 二重盲検治療期間で使用される治験薬を優先する。または 3、優先なし。
両方の二重盲検治療期間の完了後の訪問 6 時 (患者が BTP を管理するのにかかる時間に応じて最大 42 日)。
オープンラベル治療後 7 ～ 1 か月後の来院時の患者の全体的な変化の印象 (PGIC)
時間枠：非盲検治療開始から1ヶ月後
PGIC は、非盲検延長期間の開始以降の患者の全体的な状態評価の変化を測定する標準化された自己報告ツールです。 7 ポイントのスケールには、非常に悪い = -3、非常に悪い = -2、最小限悪い = -1、変化なし = 0、最小限の改善 = +1、非常に改善 = +2、非常に改善 = +3 が含まれます。 これは、非盲検延長期間の開始から 1 か月後に評価されました。
非盲検治療開始から1ヶ月後
オープンラベル治療後 8 〜 2 か月後の来院時における患者の全体的な変化の印象（PGIC）
時間枠：オープンラベル延長期間開始から2か月後
PGIC は、非盲検延長期間の開始以降の患者の全体的な状態評価の変化を測定する標準化された自己報告ツールです。 7 ポイントのスケールには、非常に悪い = -3、非常に悪い = -2、最小限悪い = -1、変化なし = 0、最小限の改善 = +1、非常に改善 = +2、非常に改善 = +3 が含まれます。 ここでは、非盲検延長期間の開始から 2 か月後に評価されました。
オープンラベル延長期間開始から2か月後
オープンラベル治療後9～3か月後の来院時の患者の全体的な変化の印象（PGIC）
時間枠：非盲検延長期間開始後 3 か月
PGIC は、非盲検延長期間の開始以降の患者の全体的な状態評価の変化を測定する標準化された自己報告ツールです。 7 ポイントのスケールには、非常に悪い = -3、非常に悪い = -2、最小限悪い = -1、変化なし = 0、最小限の改善 = +1、非常に改善 = +2、非常に改善 = +3 が含まれます。 ここでは、非盲検延長期間の開始から 3 か月後に評価されました。
非盲検延長期間開始後 3 か月
患者の全体的な変化の印象 (PGIC) エンドポイント
時間枠：オープンラベル延長期間の終了時
PGIC は、非盲検延長期間の開始以降の患者の全体的な状態評価の変化を測定する標準化された自己報告ツールです。 7 ポイントのスケールには、非常に悪い = -3、非常に悪い = -2、最小限悪い = -1、変化なし = 0、最小限の改善 = +1、非常に改善 = +2、非常に改善 = +3 が含まれます。 ここでは、非盲検延長期間の終了時に評価されました。
オープンラベル延長期間の終了時
非盲検治療後 7 ～ 1 か月後の来院時の臨床医の全体的な変化の印象
時間枠：非盲検拡張開始から1か月後

CGIC は、臨床医の意見による、非盲検延長期間の開始以降の患者の全体的な状態評価の変化を測定する標準化されたツールです。

7 段階のスケールには、非常に悪い = -3、非常に悪い = -2、最小限悪い = -1、変化なし = 0、最小限改善 = +1、非常に改善 = +2、非常に改善 = +3 が含まれます。 CGIC は、非盲検延長期間の開始後 1、2、または 3 か月に相当する 7、8、9 回目の訪問 (または早期終了) で臨床医によって完了しました。
非盲検拡張開始から1か月後
非盲検治療後 8 ～ 2 か月後の来院時の臨床医の全体的な変化の印象 (CGIC)
時間枠：オープンラベル延長期間開始から2か月後

CGIC は、臨床医の意見による、非盲検延長期間の開始以降の患者の全体的な状態評価の変化を測定する標準化されたツールです。

7 段階のスケールには、非常に悪い = -3、非常に悪い = -2、最小限悪い = -1、変化なし = 0、最小限改善 = +1、非常に改善 = +2、非常に改善 = +3 が含まれます。 ここでは、非盲検延長期間の開始から 2 か月後に評価されました。

CGIC は、7、8、9 回目の訪問時に臨床医によって完了されました (または早期終了)。
オープンラベル延長期間開始から2か月後
非盲検治療後 9 ～ 3 か月後の来院時の臨床医の全体的な変化の印象 (CGIC)
時間枠：非盲検延長期間開始後 3 か月

CGIC は、臨床医の意見による、非盲検延長期間の開始以降の患者の全体的な状態評価の変化を測定する標準化されたツールです。

7 段階のスケールには、非常に悪い = -3、非常に悪い = -2、最小限悪い = -1、変化なし = 0、最小限改善 = +1、非常に改善 = +2、非常に改善 = +3 が含まれます。 CGIC は、非盲検延長期間の開始後 1、2、または 3 か月に相当する 7、8、9 回目の訪問 (または早期終了) で臨床医によって完了しました。
非盲検延長期間開始後 3 か月
臨床医の全体的な変化の印象 (CGIC) エンドポイント
時間枠：オープンラベル延長期間の終了

CGIC は、臨床医の意見による、非盲検延長期間の開始以降の患者の全体的な状態評価の変化を測定する標準化されたツールです。

7 段階のスケールには、非常に悪い = -3、非常に悪い = -2、最小限悪い = -1、変化なし = 0、最小限改善 = +1、非常に改善 = +2、非常に改善 = +3 が含まれます。 CGIC は、7、8、9 回目の訪問時に臨床医によって完了されました (または早期終了)。
オープンラベル延長期間の終了

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年12月1日

一次修了 (実際)

2009年11月1日

研究の完了 (実際)

2010年1月1日

試験登録日

最初に提出

2008年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年12月22日

最初の投稿 (見積もり)

2008年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年5月22日

最終確認日

2012年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C25608/3056/BP/US

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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