Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fentanyyli-bukkaalitabletit vs. välittömästi vapautuva oksikodoni läpäisykipuun potilailla, joilla on krooninen kipu

tiistai 22. toukokuuta 2012 päivittänyt: Cephalon

Kaksoissokko, aktiivisesti kontrolloitu crossover-tutkimus fentanyylibukkaalitablettien tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna välittömästi vapautuvaan oksikodoniin läpilyöntikivun hallinnassa kroonista kipua sairastavilla opioidisietopotilailla

Arvioi fentanyylibukkaalistabletti (FBT) -hoidon tehoa välittömästi vapautuvaan oksikodonihoitoon verrattuna läpilyöntikivun (BTP) lievittämisessä kroonista kipua sairastavilla opioideja sietävillä potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

213

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Horizon Research Group, Inc
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Robert Karns, MD a Medical Corporation
      • Chino, California, Yhdysvallat, 91710
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92637
        • Pacific Coast Pain Management
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University Health
      • Mather, California, Yhdysvallat, 95655
        • VA Northern California Health
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Yhdysvallat, 06611
        • New England Research Associates
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33484
        • Delray Research Associates
      • Marianna, Florida, Yhdysvallat, 32446
        • Emerald Coast Research Group Inc
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • Gold Coast Research
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34238
        • Sarasota Pain Medicine Research
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • Suncoast Neuroscience Associates
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
        • Clinical Research of West Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30066
        • Drug Studies America
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Taylor Research
      • Newman, Georgia, Yhdysvallat, 30265
        • Georgia Pain Care
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
        • South Coast Medical Group
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61701
        • Millennium Pain Center
      • Bolingbrook, Illinois, Yhdysvallat, 60490
        • Suburban Clinical Research
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614
        • Knight Center for Integrated Health
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Yhdysvallat, 46514
        • Indiana Medical Research
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
        • Rehabilitation Associates of Indiana
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46617
        • Indiana Pain & Spine Clinic
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • ICRI Inc.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
        • The Pain Treatment Center of the Bluegrass
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70708
        • Gulf Coast Research Associates, Inc
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21045
        • Columbia Medical Practice
      • Pikesville, Maryland, Yhdysvallat, 21208
        • MidAtlantic Pain Medicine Center
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat, 48035
        • Michigan Neurology Associates PC
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
        • CRC of Jackson
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Yhdysvallat, 63031
        • HealthCare Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Yhdysvallat, 11516
        • Five Towns Neuroscience Research
      • Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Perrysburg, Ohio, Yhdysvallat, 43551
        • Clinical Research Source Inc
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Pain Research of Oregon
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16602
        • Allegheny Pain Management
      • Jenkintown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19139
        • CRI Worldwide
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19146
        • University of Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611
        • Clinical Research Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Greenville Pharmaceutical Research
      • North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • Trident Institute of Medical Research, LLC
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • South Carolina Pharmaceutical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • Lovelace Scientific
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Sun Research Institute
    • Utah
      • Orem, Utah, Yhdysvallat, 84058
        • Aspen Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Potilaalla on vähintään 3 kuukautta kestävä krooninen kipu, joka liittyy johonkin seuraavista tiloista: diabeettinen perifeerinen neuropatia, postherpeettinen neuralgia, traumaattinen vamma, monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä, selkäkipu, niskakipu, fibromyalgia, krooninen haimatulehdus, nivelrikko, nivelreuma, tai syöpää. Muita kroonisia kivuliaita tiloja voidaan arvioida mahdollisen sisällyttämisen varalta.
  • Potilas käyttää tällä hetkellä vähintään yhtä seuraavista: vähintään 60 mg oraalista morfiinia/vrk tai vähintään 25 mcg transdermaalista fentanyyliä/tunti tai vähintään 30 mg oksikodonia/vrk tai vähintään 8 mg hydromorfonia /vrk tai ekvianalgeettinen annos toista opioidia/vrk ATC-hoitona vähintään 7 päivän ajan ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen antoa.
  • Potilas on valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen, mukaan lukien kirjallisen opioidisopimuslomakkeen, osallistuakseen tähän tutkimukseen.
  • Naisten on oltava kirurgisesti steriilejä, 2 vuotta postmenopausaalisia tai, jos he ovat hedelmällisessä iässä, käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää ja suostuttava jatkamaan tämän menetelmän käyttöä tutkimuksen ajan.
  • Jokaisen syöpäpotilaan elinajanodote on oltava vähintään 3 kuukautta.
  • Potilas raportoi kroonisen kipunsa keskimääräiseksi PI-pisteeksi 24 tunnin aikana ennen seulontaa, joka on 6 tai vähemmän (0 = ei kipua - 10 = niin paha kipu kuin voit kuvitella).
  • Potilas kokee keskimäärin vähintään 1 ja alle 5 BTP-jaksoa päivässä ATC-opioidihoidon aikana, ja kunkin BTP-jakson kesto on keskimäärin alle 4 tuntia seulontajakson aikana.
  • Potilas käyttää tällä hetkellä opioiditerapiaa kroonisen kivun kohdalla esiintyvien BTP-jaksojen lievittämiseen ja saavuttaa ainakin osittaisen helpotuksen.
  • Potilaan tulee olla halukas ja kyettävä antamaan itse onnistuneesti tutkimuslääkettä, noudattamaan tutkimusrajoituksia, täyttämään sähköinen päiväkirja ja palaamaan klinikalle tämän pöytäkirjan mukaisesti määrätyille opintokäynneille.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on hallitsematonta tai nopeasti lisääntyvää kipua tutkijan määrittämänä tai hoidon hallitsematonta kipua, joka voi vaikuttaa haitallisesti potilaan turvallisuuteen tai joka voi vaarantua tutkimuslääkkeellä.
  • Potilaalla on äskettäin (5 vuoden sisällä) tai tällä hetkellä näyttöä alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäytöstä.
  • Potilaalla on tiedetty tai epäilty yliherkkyyttä, allergioita tai muita vasta-aiheita jommankumman tutkimuslääkkeen jollekin ainesosalle.
  • Potilaalla on diagnosoitu krooninen päänsärky tai migreeni ensisijaisena kipeänä tilana, johon liittyy BTP.
  • Potilaalla on sydän- ja keuhkosairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan lisäisi merkittävästi voimakkaiden synteettisten opioidien hoidon riskiä.
  • Potilaalla on lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai kerätyn tiedon.
  • Potilaalla on itsemurha-ajatuksia seulonnassa tai hänellä on ollut itsemurha-ajatuksia vuoden sisällä tai itsemurhayritys 2 vuoden sisällä ennen seulontaa, tai hänellä on kaksisuuntainen mielialahäiriö tai skitsofrenia.
  • Potilaan odotetaan joutuvan tutkimuksen aikana leikkaukseen, joka vaikuttaa potilaan krooniseen kipuun ja/tai BTP:hen.
  • Potilas on saanut ennen tutkimuslääkehoitoa terapiaa, joka tutkijan näkemyksen mukaan voisi muuttaa kipua tai vastetta kipulääkehoitoon.
  • Potilas on raskaana tai imettää.
  • Potilas on osallistunut aiempaan FBT-tutkimukseen.
  • Potilas on osallistunut tutkimukseen, jossa on käytetty tutkimuslääkettä viimeisten 30 päivän aikana.
  • Potilas käyttää parhaillaan FBT:tä tai oraalista transmukosaalista fentanyylisitraattia BTP:hen.
  • Potilas käyttää tällä hetkellä välittömästi vapautuvaa oksikodonia BTP:hen eikä ole halukas titraamaan uudelleen.
  • Potilas on saanut monoamiinioksidaasin estäjää (MAOI) 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä hoitoa tutkimuslääkkeellä.
  • Potilaalla on jokin muu sairaus tai hän saa samanaikaista lääkitystä/hoitoa (esim. alueellinen hermotukos), joka voi tutkijan mielestä vaarantaa potilaan turvallisuuden tai tutkimusprotokollan noudattamisen tai vaarantaa kerätyt tiedot.
  • Potilas on osallisena aktiivisessa oikeudenkäynnissä, joka koskee parhaillaan hoidettavaa kroonista kipua.
  • Potilaalla on positiivinen UDS laittomasta lääkkeestä tai lääkkeestä, jota ei ole määrätty hänelle tai joka ei ole lääketieteellisesti selitettävissä (eli aktiiviset aineenvaihduntatuotteet).
  • Tutkija kokee, että potilas ei jostain syystä sovellu tutkimukseen (esim. potilaan sosiaalinen historia viittaa lisääntyneeseen huumeiden väärinkäytön riskiin)
  • Potilaille, jotka päättävät osallistua farmakokinetiikan arviointiin, joka suoritetaan nimetyissä tutkimuspaikoissa, sovelletaan lisäperusteita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fentanyyli bukkaalitabletti ensin ja sitten välittömästi vapautuva oksikodoni
Tämä crossover-tutkimus sisältää seulontajakson, kaksi titrausjaksoa, kaksi kaksoissokkohoitojaksoa, joiden aikana koehenkilöt satunnaistetaan saamaan fentanyylibukkaalitablettia (FBT) plus lumelääkettä ensimmäisen hoitojakson aikana ja sitten välittömästi vapautuvaa oksikodonia ja lumelääkettä toisen hoidon aikana. jakso tai päinvastoin, minkä jälkeen seuraa 12 viikon avoin hoitojakso FBT:llä tai vaihtoehtoisella lyhytvaikutteisella opioidilla.
Lääke: Fentanyl Buccal Tabletti

FBT-annosvahvuudet = 200, 400, 600 tai 800 mikrogrammaa (1, 2, 3 tai 4 tablettia) otettuna prn (tarvittaessa) läpilyöntikivun sattuessa.

Suurin sallittu FBT-annos titraus- ja kaksoissokkojakson aikana tässä tutkimuksessa on 800 mikrogrammaa (4 tablettia).

Seuraavan 12 viikon avoimen hoitojakson aikana potilaat joko jatkavat FBT-hoitoa tai aloittavat hoidon vaihtoehtoisella lyhytvaikutteisella opioidilla, jonka kliinikko katsoo kullekin potilaalle sopivaksi.

Muut nimet:
  • CEP-25608
Lääke: Välittömästi vapautuva oksikodoni

Välittömästi vapautuvan oksikodonin annosvahvuus: 15, 30, 45 ja 60 mg:n annokset (1, 2, 3 tai 4 kapselia) otettavaksi prn (tarvittaessa) läpilyöntikivun hoitoon.

Suurin kerta-annos on 60 mg (4 kapselia).
Kokeellinen: Välittömästi vapautuva oksikodoni ensin ja sitten FBT
Tämä crossover-tutkimus sisältää seulontajakson, kaksi titrausjaksoa, kaksi kaksoissokkohoitojaksoa, joiden aikana koehenkilöt satunnaistetaan saamaan fentanyylibukkaalitablettia (FBT) plus lumelääkettä ensimmäisen hoitojakson aikana ja sitten välittömästi vapautuvaa oksikodonia ja lumelääkettä toisen hoidon aikana. jakso tai päinvastoin, minkä jälkeen seuraa 12 viikon avoin hoitojakso FBT:llä tai vaihtoehtoisella lyhytvaikutteisella opioidilla.
Lääke: Fentanyl Buccal Tabletti

FBT-annosvahvuudet = 200, 400, 600 tai 800 mikrogrammaa (1, 2, 3 tai 4 tablettia) otettuna prn (tarvittaessa) läpilyöntikivun sattuessa.

Suurin sallittu FBT-annos titraus- ja kaksoissokkojakson aikana tässä tutkimuksessa on 800 mikrogrammaa (4 tablettia).

Seuraavan 12 viikon avoimen hoitojakson aikana potilaat joko jatkavat FBT-hoitoa tai aloittavat hoidon vaihtoehtoisella lyhytvaikutteisella opioidilla, jonka kliinikko katsoo kullekin potilaalle sopivaksi.

Muut nimet:
  • CEP-25608
Lääke: Välittömästi vapautuva oksikodoni

Välittömästi vapautuvan oksikodonin annosvahvuus: 15, 30, 45 ja 60 mg:n annokset (1, 2, 3 tai 4 kapselia) otettavaksi prn (tarvittaessa) läpilyöntikivun hoitoon.

Suurin kerta-annos on 60 mg (4 kapselia).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun intensiteetin ero (PID) 15 minuuttia hoidon jälkeen (PID15)
Aikaikkuna: Välittömästi ennen annostusta ja 15 minuuttia annostelun jälkeen
Kivun intensiteetin (PI) pisteet arvioitiin 11-pisteisellä numeerisella asteikolla 0 = ei kipua 10:een = niin paha kipu kuin voit kuvitella jokaisen läpilyöntikipujakson jälkeen kaksoissokkohoitojakson aikana. PID15 on ero PI-pisteiden välillä jakson lähtötasosta (välittömästi ennen tutkimuslääkkeen antamista) ja 15 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen. Pienimmän neliösumman keskiarvo saatiin varianssianalyysistä (ANOVA), jossa hoito satunnaistettuna, vaihe ja sekvenssi kiinteinä tekijöinä ja potilas satunnaistekijänä yhdistesymmetriaa käyttäen.
Välittömästi ennen annostusta ja 15 minuuttia annostelun jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuuden eron summa 30 minuuttia hoidon jälkeen (SPID30)
Aikaikkuna: 5 minuutista annostelun jälkeen 30 minuuttiin annostelun jälkeen
PI-pisteet arvioitiin 11-pisteisellä numeerisella asteikolla 0 = ei kipua 10:een = niin paha kipu kuin voit kuvitella. SPID30 johdettiin PID-arvoista. SPID30-pisteet kaksoissokkohoitovaiheen aikana laskettiin PID-pisteiden aikapainotettuna summana 5 - 30 minuuttia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen. SPID30 = (⅓ x PID5) + (⅓ x PID10) + (⅓ x PID15) + PID30. Pienimmän neliösumman keskiarvo saatiin varianssianalyysistä (ANOVA), jossa hoito satunnaistettuna, vaihe ja sekvenssi kiinteinä tekijöinä ja potilas satunnaistekijänä yhdistesymmetriaa käyttäen.
5 minuutista annostelun jälkeen 30 minuuttiin annostelun jälkeen
Kivun voimakkuuden eron summa 60 minuuttia hoidon jälkeen (SPID60)
Aikaikkuna: 5 minuutista annostelun jälkeen 60 minuuttiin annostelun jälkeen

PI-pisteet arvioitiin 11-pisteisellä numeerisella luokitusasteikolla 0 = ei kipua 10:een = niin paha kipu kuin voit kuvitella kaksoissokkohoitojakson aikana. SPID60 johdettiin PID-arvoista. SPID60-pisteet kaksoissokkohoitovaiheen aikana laskettiin PID-pisteiden aikapainotettuna summana 5 - 60 minuuttia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.

SPID60 = SPID30 + PID45 + PID60. Pienimmän neliösumman keskiarvo saatiin varianssianalyysistä (ANOVA), jossa hoito satunnaistettuna, vaihe ja sekvenssi kiinteinä tekijöinä ja potilas satunnaistekijänä yhdistesymmetriaa käyttäen.
5 minuutista annostelun jälkeen 60 minuuttiin annostelun jälkeen
Kivun intensiteetin ero (PID) 5 minuuttia hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi ennen annostusta ja 5 minuuttia annostelun jälkeen
Kivun intensiteetin (PI) pisteet arvioitiin 11-pisteisellä numeerisella asteikolla 0 = ei kipua 10:een = niin paha kipu kuin voit kuvitella jokaisen läpilyöntikipujakson jälkeen kaksoissokkohoitojakson aikana. PID5 on ero PI-pisteiden välillä episodin lähtötasosta (välittömästi ennen tutkimuslääkkeen antamista) ja 5 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen. Pienimmän neliösumman keskiarvo saatiin varianssianalyysistä (ANOVA), jossa hoito satunnaistettuna, vaihe ja sekvenssi kiinteinä tekijöinä ja potilas satunnaistekijänä yhdistesymmetriaa käyttäen.
Välittömästi ennen annostusta ja 5 minuuttia annostelun jälkeen
Kivun intensiteetin ero (PID) 10 minuuttia hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi ennen annostusta ja 10 minuuttia annostelun jälkeen
Kivun intensiteetin (PI) pisteet arvioitiin 11-pisteisellä numeerisella asteikolla 0 = ei kipua 10:een = niin paha kipu kuin voit kuvitella jokaisen läpilyöntikipujakson jälkeen kaksoissokkohoitojakson aikana. PID10 on ero PI-pisteiden välillä jakson lähtötasosta (välittömästi ennen tutkimuslääkkeen antamista) ja 10 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen. Pienimmän neliösumman keskiarvo saatiin varianssianalyysistä (ANOVA), jossa hoito satunnaistettuna, vaihe ja sekvenssi kiinteinä tekijöinä ja potilas satunnaistekijänä yhdistesymmetriaa käyttäen.
Välittömästi ennen annostusta ja 10 minuuttia annostelun jälkeen
Kivun intensiteetin ero (PID) 30 minuuttia hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi ennen annostusta ja 30 minuuttia annostelun jälkeen
Kivun intensiteetin (PI) pisteet arvioitiin 11-pisteisellä numeerisella asteikolla 0 = ei kipua 10:een = niin paha kipu kuin voit kuvitella jokaisen läpilyöntikipujakson jälkeen kaksoissokkohoitojakson aikana. PID30 on ero PI-pisteiden välillä jakson lähtötasosta (välittömästi ennen tutkimuslääkkeen antamista) ja 30 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen. Pienimmän neliösumman keskiarvo saatiin varianssianalyysistä (ANOVA), jossa hoito satunnaistettuna, vaihe ja sekvenssi kiinteinä tekijöinä ja potilas satunnaistekijänä yhdistesymmetriaa käyttäen.
Välittömästi ennen annostusta ja 30 minuuttia annostelun jälkeen
Kivun intensiteetin ero (PID) 45 minuuttia hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi ennen annostusta ja 45 minuuttia annostelun jälkeen
Kivun intensiteetin (PI) pisteet arvioitiin 11-pisteisellä numeerisella asteikolla 0 = ei kipua 10:een = niin paha kipu kuin voit kuvitella jokaisen läpilyöntikipujakson jälkeen kaksoissokkohoitojakson aikana. PID45 on ero PI-pisteiden välillä jakson lähtötasosta (välittömästi ennen tutkimuslääkkeen antamista) ja 45 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen. Pienimmän neliösumman keskiarvo saatiin varianssianalyysistä (ANOVA), jossa hoito satunnaistettuna, vaihe ja sekvenssi kiinteinä tekijöinä ja potilas satunnaistekijänä yhdistesymmetriaa käyttäen.
Välittömästi ennen annostusta ja 45 minuuttia annostelun jälkeen
Kivun intensiteetin ero (PID) 60 minuuttia hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi ennen annostusta ja 60 minuuttia annostelun jälkeen
Kivun intensiteetin (PI) pisteet arvioitiin 11-pisteisellä numeerisella asteikolla 0 = ei kipua 10:een = niin paha kipu kuin voit kuvitella jokaisen läpilyöntikipujakson jälkeen kaksoissokkohoitojakson aikana. PID60 on ero PI-pisteiden välillä jakson lähtötasosta (välittömästi ennen tutkimuslääkkeen antamista) ja 60 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen. Pienimmän neliösumman keskiarvo saatiin varianssianalyysistä (ANOVA), jossa hoito satunnaistettuna, vaihe ja sekvenssi kiinteinä tekijöinä ja potilas satunnaistekijänä yhdistesymmetriaa käyttäen.
Välittömästi ennen annostusta ja 60 minuuttia annostelun jälkeen
Prosentuaalinen muutos kivun voimakkuuden erossa (% PID) 5 minuuttia hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi ennen annostusta ja 5 minuuttia annostelun jälkeen
Kivun intensiteetin (PI) pisteet arvioitiin 11-pisteisellä numeerisella asteikolla 0 = ei kipua 10:een = niin paha kipu kuin voit kuvitella jokaisen läpilyöntikipujakson jälkeen kaksoissokkohoitojakson aikana. PID5 on ero PI-pisteiden välillä jakson lähtötasosta (välittömästi ennen tutkimuslääkkeen antamista) ja 5 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen. Ero lasketaan ja arvioidaan prosentteina lähtötason kivun voimakkuuden pisteistä.
Välittömästi ennen annostusta ja 5 minuuttia annostelun jälkeen
Prosentuaalinen muutos kivun voimakkuuden erossa (% PID) 10 minuuttia hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi ennen hoitoa ja 10 minuuttia hoidon jälkeen.
Kivun intensiteetin (PI) pisteet arvioitiin 11 pisteen numeerisella asteikolla 0 = ei kipua 10:een = niin paha kipu kuin voit kuvitella jokaisen läpilyöntikipujakson jälkeen. PID10 on ero PI-pisteiden välillä jakson lähtötasosta (välittömästi ennen tutkimuslääkkeen antamista) ja 10 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen. Ero lasketaan ja arvioidaan prosentteina lähtötason kivun voimakkuuden pisteistä. Tämä arvioitiin kaksoissokkohoitojakson aikana.
Välittömästi ennen hoitoa ja 10 minuuttia hoidon jälkeen.
Prosentuaalinen muutos kivun voimakkuuden erossa (% PID) 15 minuuttia hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (välittömästi ennen annosta) ja 15 minuuttia annostelun jälkeen
Kivun intensiteetin (PI) pisteet arvioitiin kaksoissokkohoitojakson aikana 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla 0 = ei kipua 10:een = niin paha kipu kuin voit kuvitella jokaisen läpilyöntikipujakson jälkeen. PID15 on ero PI-pisteiden välillä jakson lähtötasosta (välittömästi ennen tutkimuslääkkeen antamista) ja 15 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen. Ero lasketaan ja arvioidaan prosentteina lähtötason kivun voimakkuuden pisteistä.
Lähtötilanne (välittömästi ennen annosta) ja 15 minuuttia annostelun jälkeen
Prosentuaalinen muutos kivun voimakkuuden erossa (% PID) 30 minuuttia hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 30 minuuttia annostelun jälkeen
Kivun intensiteetin (PI) pisteet arvioitiin 11-pisteisellä numeerisella asteikolla 0 = ei kipua 10:een = niin paha kipu kuin voit kuvitella jokaisen läpilyöntikipujakson jälkeen kaksoissokkohoitojakson aikana. PID30 on ero PI-pisteiden välillä jakson lähtötasosta (välittömästi ennen tutkimuslääkkeen antamista) ja 30 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen. Ero lasketaan ja arvioidaan prosentteina lähtötason kivun voimakkuuden pisteistä.
Ennen annostusta ja 30 minuuttia annostelun jälkeen
Prosentuaalinen muutos kivun voimakkuuden erossa (% PID) 45 minuuttia hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi ennen annostusta ja 45 minuuttia annostelun jälkeen
Kivun intensiteetin (PI) pisteet arvioitiin 11-pisteisellä numeerisella asteikolla 0 = ei kipua 10:een = niin paha kipu kuin voit kuvitella jokaisen läpilyöntikipujakson jälkeen kaksoissokkohoitojakson aikana. PID45 on ero PI-pisteiden välillä jakson lähtötasosta (välittömästi ennen tutkimuslääkkeen antamista) ja 45 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen. Ero lasketaan ja arvioidaan prosentteina lähtötason kivun voimakkuuden pisteistä.
Välittömästi ennen annostusta ja 45 minuuttia annostelun jälkeen
Prosentuaalinen muutos kivun voimakkuuden erossa (% PID) 60 minuuttia hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi ennen annostusta ja 60 minuuttia annostelun jälkeen
Kivun intensiteetin (PI) pisteet arvioitiin 11-pisteisellä numeerisella asteikolla 0 = ei kipua 10:een = niin paha kipu kuin voit kuvitella jokaisen läpilyöntikipujakson jälkeen kaksoissokkohoitojakson aikana. PID60 on ero PI-pisteiden välillä jakson lähtötasosta (välittömästi ennen tutkimuslääkkeen antamista) ja 60 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen. Ero lasketaan ja arvioidaan prosentteina lähtötason kivun voimakkuuden pisteistä.
Välittömästi ennen annostusta ja 60 minuuttia annostelun jälkeen
Pain Relief (PR) -pisteet 5 minuuttia hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 5 minuuttia hoidon jälkeen
PR-pisteet 5 minuuttia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen kaksoissokkohoitovaiheen aikana kirjattiin potilaan päiväkirjaan. PR-asteikko on 5-pisteinen kategorinen asteikko 0-4 (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = paljon, 4 = täydellinen).
5 minuuttia hoidon jälkeen
Kivunlievityspisteet 10 minuuttia hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 10 minuuttia tutkimuslääkkeellä hoidon jälkeen
PR-pisteet 10 minuuttia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen kaksoissokkohoitovaiheen aikana kirjattiin potilaan päiväkirjaan. PR-asteikko on 5-pisteinen kategorinen asteikko 0-4 (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = paljon, 4 = täydellinen).
10 minuuttia tutkimuslääkkeellä hoidon jälkeen
Kivunlievityspisteet 15 minuuttia hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 15 minuuttia tutkimuslääkkeellä hoidon jälkeen
PR-pisteet 15 minuuttia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen kaksoissokkohoitovaiheen aikana kirjattiin potilaan päiväkirjaan. PR-asteikko on 5-pisteinen kategorinen asteikko 0-4 (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = paljon, 4 = täydellinen).
15 minuuttia tutkimuslääkkeellä hoidon jälkeen
Kivunlievityspisteet 30 minuuttia hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuuttia tutkimuslääkkeellä hoidon jälkeen
PR-pisteet 30 minuuttia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen kaksoissokkohoitovaiheen aikana kirjattiin potilaan päiväkirjaan. PR-asteikko on 5-pisteinen kategorinen asteikko 0-4 (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = paljon, 4 = täydellinen).
30 minuuttia tutkimuslääkkeellä hoidon jälkeen
Kivunlievityspisteet 45 minuuttia hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 45 minuuttia tutkimuslääkkeellä hoidon jälkeen
PR-pisteet 45 minuuttia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen kaksoissokkohoitovaiheessa kirjattiin potilaan päiväkirjaan. PR-asteikko on 5-pisteinen kategorinen asteikko 0-4 (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = paljon, 4 = täydellinen).
45 minuuttia tutkimuslääkkeellä hoidon jälkeen
Kivunlievityspisteet 60 minuuttia hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 60 minuuttia tutkimuslääkkeellä hoidon jälkeen
PR-pisteet 60 minuuttia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen kaksoissokkohoitovaiheen aikana kirjattiin potilaan päiväkirjaan. PR-asteikko on 5-pisteinen kategorinen asteikko 0-4 (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = paljon, 4 = täydellinen).
60 minuuttia tutkimuslääkkeellä hoidon jälkeen
Täydellinen kivunlievitys 60 minuutissa (TOTPAR60)
Aikaikkuna: 5 minuutista 60 minuuttiin annostelun jälkeen

Keskimääräinen TOTPAR 60 minuutin kohdalla lasketaan jokaiselle jaksolle kivunlievityksen (PR) tulosten painotettuna summana (5 pisteen Likert-asteikko, 0 = ei mitään - 4 = valmis) jokaisessa PR-arvioinnissa (kaksoissokkohoidon aikana). jakso) 60 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen seuraavasti:

TOTPAR60 =(⅓ x PR5)+ (⅓ x PR10) +(⅓ x PR15)+ PR30 + PR45 + PR60. Pienimmän neliösumman keskiarvo saatiin varianssianalyysistä (ANOVA), jossa hoito satunnaistettuna, vaihe ja sekvenssi kiinteinä tekijöinä ja potilas satunnaistekijänä yhdistesymmetriaa käyttäen.
5 minuutista 60 minuuttiin annostelun jälkeen
Kokonaiskivun lievitysprosentti 60 minuuttia hoidon jälkeen (%TOTPAR)
Aikaikkuna: 5 minuutista 60 minuuttiin tutkimuslääkehoidon jälkeen
PR-pisteet määrätyin väliajoin tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen kaksoissokkohoitovaiheen aikana kirjattiin potilaan päiväkirjaan. PR-asteikko on 5-pisteinen kategorinen asteikko 0-4 (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = paljon, 4 = täydellinen). Suurin TOTPAR-pistemäärä, joka voidaan saavuttaa 60 minuutin kohdalla, on 16; näin ollen %TOTPAR 60 minuutin kohdalla on (TOTPAR60/16) x 100. 60 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen saavutettu % TOTPAR laskettiin kaksoissokkohoitovaiheen aikana.
5 minuutista 60 minuuttiin tutkimuslääkehoidon jälkeen
Aika kivun lievitykseen (APR) hoidon mukaan - <= 5 minuuttia
Aikaikkuna: Tutkimuslääkettä otettiin 5 minuuttiin hoidon jälkeen
Aika APR:ään (subjektiivinen käsitys kivun voimakkuuden vähentymisestä) mitattiin sekuntikellolla ja ajoitetuilla kysymyksillä kullakin aikapisteellä 60 minuuttiin asti kaksoissokkohoitojakson aikana. Mitään kivunlievitystä ei määritelty seuraavasti: potilas ilmoitti, ettei kipua lievitetty, pelastuslääkitystä oli käytetty tai tiedot puuttuivat. Jokaisessa kategoriassa (<5, <10, <15, <30, <45, <60 minuuttia, ei APR-pelastuslääkitystä käytetty, ja Ei APR-ei käytetty pelastuslääkitystä) niiden jaksojen määrä, joiden aika APR:ään putosi kyseisessä luokkaa verrattiin. Verrattiin niiden jaksojen määrää, joissa APR saavutettiin viidessä minuutissa tai vähemmän.
Tutkimuslääkettä otettiin 5 minuuttiin hoidon jälkeen
Aika kivun lievitykseen (APR) hoidolla <=10 minuuttia
Aikaikkuna: Tutkimuslääkehoidosta 10 minuuttiin hoidon jälkeen
Aika APR:ään (subjektiivinen käsitys kivun voimakkuuden vähentymisestä) mitattiin sekuntikellolla ja ajoitetuilla kysymyksillä kullakin aikapisteellä 60 minuuttiin asti kaksoissokkohoitojakson aikana. Mitään kivunlievitystä ei määritelty seuraavasti: potilas ilmoitti, ettei kipua lievitetty, pelastuslääkitystä oli käytetty tai tiedot puuttuivat. Jokaisessa kategoriassa (<5, <10, <15, <30, <45, <60 minuuttia, ei APR-pelastuslääkitystä käytetty, ja Ei APR-ei käytetty pelastuslääkitystä) niiden jaksojen määrä, joiden aika APR:ään putosi kyseisessä luokkaa verrattiin. Verrattiin niiden jaksojen määrää, joissa APR saavutettiin 10 minuutissa tai vähemmän.
Tutkimuslääkehoidosta 10 minuuttiin hoidon jälkeen
Aika kivunlievitykseen (APR) hoidolla <=15 minuuttia
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisesta 15 minuuttiin hoidon jälkeen
Aika APR:ään (subjektiivinen käsitys kivun voimakkuuden vähentymisestä) mitattiin sekuntikellolla ja ajoitetuilla kysymyksillä kullakin aikapisteellä 60 minuuttiin asti kaksoissokkohoitojakson aikana. Mitään kivunlievitystä ei määritelty seuraavasti: potilas ilmoitti, ettei kipua lievitetty, pelastuslääkitystä oli käytetty tai tiedot puuttuivat. Jokaisessa kategoriassa (<5, <10, <15, <30, <45, <60 minuuttia, ei APR-pelastuslääkitystä käytetty, ja Ei APR-ei käytetty pelastuslääkitystä) niiden jaksojen määrä, joiden aika APR:ään putosi kyseisessä luokkaa verrattiin. Verrattiin niiden jaksojen määrää, joissa APR saavutettiin 15 minuutissa tai vähemmän.
Tutkimuslääkkeen antamisesta 15 minuuttiin hoidon jälkeen
Aika kivunlievitykseen (APR) hoidolla <=30 minuuttia
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antoaika 30 minuuttiin hoidon jälkeen
Aika APR:ään (subjektiivinen käsitys kivun voimakkuuden vähentymisestä) mitattiin sekuntikellolla ja ajoitetuilla kysymyksillä kullakin aikapisteellä 60 minuuttiin asti kaksoissokkohoitojakson aikana. Mitään kivunlievitystä ei määritelty seuraavasti: potilas ilmoitti, ettei kipua lievitetty, pelastuslääkitystä oli käytetty tai tiedot puuttuivat. Jokaisessa kategoriassa (<5, <10, <15, <30, <45, <60 minuuttia, ei APR-pelastuslääkitystä käytetty, ja Ei APR-ei käytetty pelastuslääkitystä) niiden jaksojen määrä, joiden aika APR:ään putosi kyseisessä luokkaa verrattiin. Verrattiin niiden jaksojen määrää, joissa APR saavutettiin 30 minuutissa tai vähemmän.
Tutkimuslääkkeen antoaika 30 minuuttiin hoidon jälkeen
Aika kivunlievitykseen (APR) hoidolla <=45 minuuttia
Aikaikkuna: Tutkimuslääkehoidon aika 45 minuuttiin hoidon jälkeen
Aika APR:ään (subjektiivinen käsitys kivun voimakkuuden vähentymisestä) mitattiin sekuntikellolla ja ajoitetuilla kysymyksillä kullakin aikapisteellä 60 minuuttiin asti kaksoissokkohoitojakson aikana. Mitään kivunlievitystä ei määritelty seuraavasti: potilas ilmoitti, ettei kipua lievitetty, pelastuslääkitystä oli käytetty tai tiedot puuttuivat. Jokaisessa kategoriassa (<5, <10, <15, <30, <45, <60 minuuttia, ei APR-pelastuslääkitystä käytetty, ja Ei APR-ei käytetty pelastuslääkitystä) niiden jaksojen määrä, joiden aika APR:ään putosi kyseisessä luokkaa verrattiin. Verrattiin niiden jaksojen määrää, joissa APR saavutettiin 45 minuutissa tai vähemmän.
Tutkimuslääkehoidon aika 45 minuuttiin hoidon jälkeen
Aika kivunlievitykseen (APR) hoidolla <=60 minuuttia
Aikaikkuna: Tutkimuslääkehoidon aika 60 minuuttiin hoidon jälkeen
Aika APR:ään (subjektiivinen käsitys kivun voimakkuuden vähentymisestä) mitattiin sekuntikellolla ja ajoitetuilla kysymyksillä kullakin aikapisteellä 60 minuuttiin asti kaksoissokkohoitojakson aikana. Mitään kivunlievitystä ei määritelty seuraavasti: potilas ilmoitti, ettei kipua lievitetty, pelastuslääkitystä oli käytetty tai tiedot puuttuivat. Jokaisessa kategoriassa (<5, <10, <15, <30, <45, <60 minuuttia, ei APR-pelastuslääkitystä käytetty, ja Ei APR-ei käytetty pelastuslääkitystä) niiden jaksojen määrä, joiden aika APR:ään putosi kyseisessä luokkaa verrattiin. Verrattiin niiden jaksojen määrää, joissa APR saavutettiin 60 minuutissa tai vähemmän.
Tutkimuslääkehoidon aika 60 minuuttiin hoidon jälkeen
Aika merkitykselliseen kivunlievitykseen (MPR) hoidolla - <= 5 minuuttia
Aikaikkuna: Tutkimuslääkettä otettiin 5 minuuttiin hoidon jälkeen
Aika MPR:ään (subjektiivinen käsitys kivun voimakkuuden merkityksellisestä vähenemisestä) mitattiin sekuntikellolla ja ajoitetuilla kysymyksillä jokaisessa ajankohtana 60 minuuttiin asti kaksoissokkohoitojakson aikana. Mitään kivunlievitystä ei määritelty seuraavasti: potilas ilmoitti, ettei kipua lievitetty, pelastuslääkitystä oli käytetty tai tiedot puuttuivat. Jokaisessa kategoriassa (<5, <10, <15, <30, <45, <60 minuuttia, ei MPR-pelastuslääkitystä käytetty ja Ei MPR-ei käytetty pelastuslääkitystä) niiden jaksojen määrä, jolloin aika MPR:ään putosi kyseisessä luokkaa verrattiin.
Tutkimuslääkettä otettiin 5 minuuttiin hoidon jälkeen
Aika merkitykselliseen kivunlievitykseen (MPR) hoidolla <=10 minuuttia
Aikaikkuna: Tutkimuslääkehoidon aika 10 minuuttiin hoidon jälkeen
Aika MPR:ään (subjektiivinen käsitys kivun voimakkuuden merkityksellisestä vähenemisestä) mitattiin sekuntikellolla ja ajoitetuilla kysymyksillä jokaisessa ajankohtana kaksoissokkohoitojakson aikana. Mitään kivunlievitystä ei määritelty seuraavasti: potilas ilmoitti, ettei kipua lievitetty, pelastuslääkitystä oli käytetty tai tiedot puuttuivat. Jokaisessa kategoriassa (<5, <10, <15, <30, <45, <60 minuuttia, ei MPR-pelastuslääkitystä käytetty ja Ei MPR-ei käytetty pelastuslääkitystä) niiden jaksojen määrä, jolloin aika MPR:ään putosi kyseisessä luokkaa verrattiin. Verrattiin niiden jaksojen määrää, joissa MPR saavutettiin 10 minuutissa tai vähemmän.
Tutkimuslääkehoidon aika 10 minuuttiin hoidon jälkeen
Aika merkitykselliseen kivunlievitykseen (MPR) hoidolla <=15 minuuttia
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antoaika 15 minuuttiin hoidon jälkeen
Aika MPR:ään (subjektiivinen käsitys kivun voimakkuuden merkityksellisestä vähenemisestä) mitattiin sekuntikellolla ja ajoitetuilla kysymyksillä jokaisessa ajankohtana kaksoissokkohoitojakson aikana. Mitään kivunlievitystä ei määritelty seuraavasti: potilas ilmoitti, ettei kipua lievitetty, pelastuslääkitystä oli käytetty tai tiedot puuttuivat. Jokaisessa kategoriassa (<5, <10, <15, <30, <45, <60 minuuttia, ei MPR-pelastuslääkitystä käytetty ja Ei MPR-ei käytetty pelastuslääkitystä) niiden jaksojen määrä, jolloin aika MPR:ään putosi kyseisessä luokkaa verrattiin. Verrattiin niiden jaksojen määrää, joissa MPR saavutettiin 15 minuutissa tai vähemmän.
Tutkimuslääkkeen antoaika 15 minuuttiin hoidon jälkeen
Aika merkitykselliseen kivunlievitykseen (MPR) hoidolla <=30 minuuttia
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antoaika 30 minuuttiin hoidon jälkeen
Aika MPR:ään (subjektiivinen käsitys kivun voimakkuuden merkityksellisestä vähenemisestä) mitattiin sekuntikellolla ja ajoitetuilla kysymyksillä jokaisessa ajankohtana kaksoissokkohoitojakson aikana. Mitään kivunlievitystä ei määritelty seuraavasti: potilas ilmoitti, ettei kipua lievitetty, pelastuslääkitystä oli käytetty tai tiedot puuttuivat. Jokaisessa kategoriassa (<5, <10, <15, <30, <45, <60 minuuttia, ei MPR-pelastuslääkitystä käytetty ja Ei MPR-ei käytetty pelastuslääkitystä) niiden jaksojen määrä, jolloin aika MPR:ään putosi kyseisessä luokkaa verrattiin. Verrattiin niiden jaksojen määrää, joissa MPR saavutettiin 30 minuutissa tai vähemmän.
Tutkimuslääkkeen antoaika 30 minuuttiin hoidon jälkeen
Aika merkitykselliseen kivunlievitykseen (MPR) hoidolla <=45 minuuttia
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisesta 45 minuuttiin hoidon jälkeen
Aika MPR:ään (subjektiivinen käsitys kivun voimakkuuden merkityksellisestä vähenemisestä) mitattiin sekuntikellolla ja ajoitetuilla kysymyksillä jokaisessa ajankohtana kaksoissokkohoitojakson aikana. Mitään kivunlievitystä ei määritelty seuraavasti: potilas ilmoitti, ettei kipua lievitetty, pelastuslääkitystä oli käytetty tai tiedot puuttuivat. Jokaisessa kategoriassa (<5, <10, <15, <30, <45, <60 minuuttia, ei MPR-pelastuslääkitystä käytetty ja Ei MPR-ei käytetty pelastuslääkitystä) niiden jaksojen määrä, jolloin aika MPR:ään putosi kyseisessä luokkaa verrattiin. Verrattiin niiden jaksojen määrää, joissa MPR saavutettiin 45 minuutissa tai vähemmän.
Tutkimuslääkkeen antamisesta 45 minuuttiin hoidon jälkeen
Aika merkitykselliseen kivunlievitykseen (MPR) hoidolla <=60 minuuttia
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antoaika 60 minuuttiin hoidon jälkeen
Aika MPR:ään (subjektiivinen käsitys kivun voimakkuuden merkityksellisestä vähenemisestä) mitattiin sekuntikellolla ja ajoitetuilla kysymyksillä jokaisessa ajankohtana kaksoissokkohoitojakson aikana. Mitään kivunlievitystä ei määritelty seuraavasti: potilas ilmoitti, ettei kipua lievitetty, pelastuslääkitystä oli käytetty tai tiedot puuttuivat. Jokaisessa kategoriassa (<5, <10, <15, <30, <45, <60 minuuttia, ei MPR-pelastuslääkitystä käytetty ja Ei MPR-ei käytetty pelastuslääkitystä) niiden jaksojen määrä, jolloin aika MPR:ään putosi kyseisessä luokkaa verrattiin. Verrattiin niiden jaksojen määrää, joissa MPR saavutettiin 60 minuutissa tai vähemmän.
Tutkimuslääkkeen antoaika 60 minuuttiin hoidon jälkeen
Tavallisten pelastuslääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Koko kaksoissokkohoitojakson ajan
Kaikki tavanomaisen pelastuslääkityksen käyttö läpimurtokivun (BTP) lievitykseen tarkoitetun tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen kaksoissokkohoitovaiheen aikana kirjattiin potilaan päiväkirjaan. Kirjattiin niiden läpimurtokipujaksojen määrä, joihin tutkimuslääkehoitoa annettiin ja jotka vaativat pelastuslääkitystä.
Koko kaksoissokkohoitojakson ajan
Lääkkeen tehokkuuden arviointi 30 minuuttia hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuuttia hoidon jälkeen
Lääkkeen tehokkuuden arvioinnissa arvioitiin tutkimuslääkkeen tehoa 5-pisteen kategorisella asteikolla 0-4 (0=huono, 1=kohtuullinen, 2=hyvä, 3=erittäin hyvä, 4=erinomainen) 30 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen. kaksoissokkohoitojaksot ja ensimmäiset 5 BTP-jaksoa jokaisen käynnin jälkeen avoimen jatkojakson aikana kirjattiin potilaan paperipäiväkirjaan. Potilailta kysyttiin "Kuinka hyvin tutkimuslääkkeesi onnistui tämän läpilyöntikipujakson hallinnassa?" Jokaiselle kategorialle arvioitujen jaksojen määrä kirjattiin.
30 minuuttia hoidon jälkeen
Lääkkeen tehokkuuden arviointi 60 minuuttia hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 60 minuuttia hoidon jälkeen
Lääkkeen tehokkuuden arvioinnissa arvioitiin tutkimuslääkkeen tehoa 5 pisteen kategorisella asteikolla 0-4 (0=huono, 1=kohtuullinen, 2=hyvä, 3=erittäin hyvä, 4=erinomainen) 60 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen. kaksoissokkohoitojaksot ja ensimmäiset 5 BTP-jaksoa jokaisen käynnin jälkeen avoimen jatkojakson aikana kirjattiin potilaan paperipäiväkirjaan. Potilailta kysyttiin "Kuinka hyvin tutkimuslääkkeesi onnistui tämän läpilyöntikipujakson hallinnassa?" Jokaiselle kategorialle arvioitujen jaksojen määrä kirjattiin.
60 minuuttia hoidon jälkeen
Läpimurtokipuvalintakysely
Aikaikkuna: Vierailulla 6 (jopa 42 päivää riippuen siitä, kuinka kauan potilaalla kestää BTP:n hallitseminen) molempien kaksoissokkohoitojaksojen jälkeen.
BTP-preferenssikyselylomake on kyselylomake, jolla mitataan potilaiden mieltymystä FBT:hen tai välittömästi vapautuvaan oksikodoniin BTP:n hoidossa. Kysymystä käytetään määrittämään potilaan mieltymys kahden kaksoissokkohoitojakson aikana annettujen tutkimuslääkkeiden välillä. Potilasta pyydettiin valitsemaan yksi seuraavista: 1, ensimmäisellä kaksoissokkohoitojaksolla käytetyn tutkimuslääkkeen etusija; 2, toisella kaksoissokkohoitojaksolla käytetyn tutkimuslääkkeen etusija; tai 3, ei etusijaa.
Vierailulla 6 (jopa 42 päivää riippuen siitä, kuinka kauan potilaalla kestää BTP:n hallitseminen) molempien kaksoissokkohoitojaksojen jälkeen.
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC) käynnillä 7-1 kuukausi avoimen etiketin hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi avoimen hoidon aloittamisen jälkeen
PGIC on standardoitu itseraportointityökalu, joka mittaa muutosta potilaan yleistilan arvioinnissa avoimen jatkojakson alkamisen jälkeen. 7-pisteinen asteikko sisältää erittäin paljon huonompi = -3, paljon huonompi = -2, vähän huonompi = -1, ei muutosta = 0, vähän parantunut = +1, paljon parantunut = +2 ja erittäin paljon parantunut = +3. Tämä arvioitiin 1 kuukausi avoimen jatkoajan alkamisen jälkeen.
Kuukausi avoimen hoidon aloittamisen jälkeen
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC) käynnillä 8-2 kuukautta avoimen etiketin hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 kuukautta avoimen jatkoajan alkamisen jälkeen
PGIC on standardoitu itseraportointityökalu, joka mittaa muutosta potilaan yleistilan arvioinnissa avoimen jatkojakson alkamisen jälkeen. 7-pisteinen asteikko sisältää erittäin paljon huonompi = -3, paljon huonompi = -2, vähän huonompi = -1, ei muutosta = 0, vähän parantunut = +1, paljon parantunut = +2 ja erittäin paljon parantunut = +3. Tässä se arvioitiin 2 kuukautta avoimen jatkoajan alkamisen jälkeen.
2 kuukautta avoimen jatkoajan alkamisen jälkeen
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC) käynnillä 9-3 kuukautta avoimen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta avoimen jatkoajan alkamisen jälkeen
PGIC on standardoitu itseraportointityökalu, joka mittaa muutosta potilaan yleistilan arvioinnissa avoimen jatkojakson alkamisen jälkeen. 7-pisteinen asteikko sisältää erittäin paljon huonompi = -3, paljon huonompi = -2, vähän huonompi = -1, ei muutosta = 0, vähän parantunut = +1, paljon parantunut = +2 ja erittäin paljon parantunut = +3. Tässä se arvioitiin 3 kuukautta avoimen jatkoajan alkamisen jälkeen.
3 kuukautta avoimen jatkoajan alkamisen jälkeen
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC) -päätepiste
Aikaikkuna: Avoimen jatkoajan päättyessä
PGIC on standardoitu itseraportointityökalu, joka mittaa muutosta potilaan yleistilan arvioinnissa avoimen jatkojakson alkamisen jälkeen. 7-pisteinen asteikko sisältää erittäin paljon huonompi = -3, paljon huonompi = -2, vähän huonompi = -1, ei muutosta = 0, vähän parantunut = +1, paljon parantunut = +2 ja erittäin paljon parantunut = +3. Tässä sitä arvioitiin avoimen jatkoajan päätyttyä.
Avoimen jatkoajan päättyessä
Kliinikon maailmanlaajuinen vaikutelma muutoksesta käynnillä 7–1 kuukausi avoimen etiketin hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi avoimen laajennuksen alkamisesta

CGIC on standardoitu työkalu, joka mittaa potilaan yleistilan muutosta avoimen jatkojakson alkamisen jälkeen, kliikon mielestä.

7 pisteen asteikko sisältää erittäin paljon huonompi = -3, paljon huonompi = -2, vähän huonompi = -1, ei muutosta = 0, minimaalisesti parantunut = +1, paljon parempi = +2 ja erittäin paljon parempi = +3. Kliinikot suorittivat CGIC-tutkimuksen käynneillä 7, 8 ja 9 (tai varhaisessa lopettamisessa), jotka vastaavat 1, 2 tai 3 kuukautta avoimen jatkoajan alkamisen jälkeen.
Kuukausi avoimen laajennuksen alkamisesta
Kliinikon globaali muutosvaikutelma (CGIC) käynnillä 8-2 kuukautta avoimen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta avoimen jatkoajan alkamisen jälkeen

CGIC on standardoitu työkalu, joka mittaa potilaan yleistilan muutosta avoimen jatkojakson alkamisen jälkeen, kliikon mielestä.

7 pisteen asteikko sisältää erittäin paljon huonompi = -3, paljon huonompi = -2, vähän huonompi = -1, ei muutosta = 0, minimaalisesti parantunut = +1, paljon parempi = +2 ja erittäin paljon parempi = +3. Tässä se arvioitiin 2 kuukautta avoimen jatkoajan alkamisen jälkeen.

Kliinikot suorittivat CGIC-tutkimuksen käynneillä 7, 8 ja 9 (tai varhaisessa lopettamisessa).
Kaksi kuukautta avoimen jatkoajan alkamisen jälkeen
Kliinikon globaali muutosvaikutelma (CGIC) käynnillä 9-3 kuukautta avoimen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta avoimen jatkoajan alkamisen jälkeen

CGIC on standardoitu työkalu, joka mittaa potilaan yleistilan muutosta avoimen jatkojakson alkamisen jälkeen, kliikon mielestä.

7 pisteen asteikko sisältää erittäin paljon huonompi = -3, paljon huonompi = -2, vähän huonompi = -1, ei muutosta = 0, minimaalisesti parantunut = +1, paljon parempi = +2 ja erittäin paljon parempi = +3. Kliinikot suorittivat CGIC-tutkimuksen käynneillä 7, 8 ja 9 (tai varhaisessa lopettamisessa), mikä vastaa 1, 2 tai 3 kuukautta avoimen jatkoajan alkamisen jälkeen.
3 kuukautta avoimen jatkoajan alkamisen jälkeen
Clinician Global Impression of Change (CGIC) -päätepiste
Aikaikkuna: Avoimen jatko-ajan päättyminen

CGIC on standardoitu työkalu, joka mittaa potilaan yleistilan muutosta avoimen jatkojakson alkamisen jälkeen, kliikon mielestä.

7 pisteen asteikko sisältää erittäin paljon huonompi = -3, paljon huonompi = -2, vähän huonompi = -1, ei muutosta = 0, minimaalisesti parantunut = +1, paljon parempi = +2 ja erittäin paljon parempi = +3. Kliinikot suorittivat CGIC-tutkimuksen käynneillä 7, 8 ja 9 (tai varhaisessa lopettamisessa).
Avoimen jatko-ajan päättyminen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cephalon

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 28. toukokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C25608/3056/BP/US

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu

Kliiniset tutkimukset Fentanyl Buccal Tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa