Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fentanyl tabletki podpoliczkowe a oksykodon o natychmiastowym uwalnianiu w leczeniu bólu przebijającego u pacjentów z bólem przewlekłym

22 maja 2012 zaktualizowane przez: Cephalon

Badanie krzyżowe z podwójnie ślepą próbą i aktywną kontrolą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo fentanylu w tabletkach podpoliczkowych w porównaniu z oksykodonem o natychmiastowym uwalnianiu w leczeniu bólu przebijającego u pacjentów z bólem przewlekłym tolerujących opioidy

Ocena skuteczności leczenia tabletką podpoliczkową fentanylu (FBT) w porównaniu z leczeniem oksykodonem o natychmiastowym uwalnianiu w łagodzeniu bólu przebijającego (BTP) u pacjentów z bólem przewlekłym tolerujących opioidy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

213

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Horizon Research Group, Inc
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Robert Karns, MD a Medical Corporation
      • Chino, California, Stany Zjednoczone, 91710
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92637
        • Pacific Coast Pain Management
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Health
      • Mather, California, Stany Zjednoczone, 95655
        • VA Northern California Health
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06611
        • New England Research Associates
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33484
        • Delray Research Associates
      • Marianna, Florida, Stany Zjednoczone, 32446
        • Emerald Coast Research Group Inc
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Gold Coast Research
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34238
        • Sarasota Pain Medicine Research
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • Suncoast Neuroscience Associates
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • Clinical Research of West Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30066
        • Drug Studies America
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Taylor Research
      • Newman, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265
        • Georgia Pain Care
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • South Coast Medical Group
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61701
        • Millennium Pain Center
      • Bolingbrook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60490
        • Suburban Clinical Research
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
        • Knight Center for Integrated Health
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46514
        • Indiana Medical Research
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
        • Rehabilitation Associates of Indiana
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
        • Indiana Pain & Spine Clinic
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • ICRI Inc.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • The Pain Treatment Center of the Bluegrass
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70708
        • Gulf Coast Research Associates, Inc
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21045
        • Columbia Medical Practice
      • Pikesville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21208
        • MidAtlantic Pain Medicine Center
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48035
        • Michigan Neurology Associates PC
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
        • CRC of Jackson
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Stany Zjednoczone, 63031
        • HealthCare Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11516
        • Five Towns Neuroscience Research
      • Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Perrysburg, Ohio, Stany Zjednoczone, 43551
        • Clinical Research Source Inc
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Pain Research of Oregon
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16602
        • Allegheny Pain Management
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19139
        • CRI Worldwide
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19146
        • University of Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
        • Clinical Research Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Greenville Pharmaceutical Research
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Trident Institute of Medical Research, LLC
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • South Carolina Pharmaceutical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Lovelace Scientific
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Sun Research Institute
    • Utah
      • Orem, Utah, Stany Zjednoczone, 84058
        • Aspen Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • U pacjenta występuje przewlekły ból trwający co najmniej 3 miesiące, związany z którymkolwiek z następujących stanów: cukrzycowa neuropatia obwodowa, neuralgia popółpaścowa, uraz pourazowy, zespół złożonego bólu regionalnego, ból pleców, ból szyi, fibromialgia, przewlekłe zapalenie trzustki, choroba zwyrodnieniowa stawów, reumatoidalne zapalenie stawów, lub rak. Można ocenić inne przewlekłe bolesne stany pod kątem ewentualnego włączenia.
  • Pacjent obecnie stosuje co najmniej jedno z następujących: co najmniej 60 mg doustnej morfiny/dobę lub co najmniej 25 mcg przezskórnego fentanylu/godz. lub co najmniej 30 mg oksykodonu/dobę lub co najmniej 8 mg hydromorfonu dziennie lub równoważną dawkę innego opioidu dziennie jako terapię ATC przez co najmniej 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Pacjent wyraża gotowość do wyrażenia świadomej pisemnej zgody, w tym pisemnego formularza zgody na stosowanie opioidów, na udział w tym badaniu.
  • Kobiety muszą być chirurgicznie bezpłodne, 2 lata po menopauzie lub, jeśli są w wieku rozrodczym, muszą stosować medycznie akceptowaną metodę kontroli urodzeń i wyrazić zgodę na dalsze stosowanie tej metody przez czas trwania badania.
  • Oczekiwana długość życia każdego pacjenta z rakiem powinna wynosić co najmniej 3 miesiące.
  • Pacjent zgłasza średni wynik PI, w ciągu 24 godzin przed badaniem przesiewowym, wynoszący 6 lub mniej (0=brak bólu do 10=ból tak silny, jak można sobie wyobrazić) dla swojego przewlekłego bólu.
  • Pacjent doświadcza średnio co najmniej 1 i mniej niż 5 epizodów BTP dziennie podczas przyjmowania opioidowej terapii ATC, a średnio czas trwania każdego epizodu BTP wynosi mniej niż 4 godziny w okresie przesiewowym.
  • Chora obecnie stosuje terapię opioidową w celu złagodzenia epizodów BTP występujących w miejscu bólu przewlekłego i uzyskuje przynajmniej częściową ulgę.
  • Pacjent musi być chętny i zdolny do skutecznego samodzielnego podawania badanego leku, przestrzegania ograniczeń badania, wypełniania dziennika elektronicznego i powrotu do kliniki na zaplanowane wizyty w ramach badania, jak określono w niniejszym protokole.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Pacjent odczuwa niekontrolowany lub szybko narastający ból, jak ustalił badacz, lub ból niekontrolowany przez terapię, który mógłby niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo pacjenta lub który mógłby zostać zagrożony przez leczenie badanym lekiem.
  • Pacjent ma ostatnio (w ciągu 5 lat) lub aktualne dowody na nadużywanie alkoholu lub innych substancji.
  • Pacjent ma znaną lub podejrzewaną nadwrażliwość, alergie lub inne przeciwwskazania do jakiegokolwiek składnika któregokolwiek z badanych leków.
  • U pacjenta rozpoznano przewlekły ból głowy lub migrenę jako pierwotny stan bólowy z towarzyszącym BTP.
  • Pacjent ma chorobę krążeniowo-oddechową, która w opinii badacza znacznie zwiększa ryzyko leczenia silnymi opioidami syntetycznymi.
  • Pacjent cierpi na chorobę medyczną lub psychiatryczną, która w opinii badacza zagroziłaby bezpieczeństwu pacjenta lub zebranym danym.
  • Pacjent ma myśli samobójcze podczas badania przesiewowego lub ma myśli samobójcze w ciągu 1 roku lub próbę samobójczą w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym lub rozpoznanie choroby afektywnej dwubiegunowej lub schizofrenii w wywiadzie
  • Oczekuje się, że pacjent będzie miał operację podczas badania, która wpłynie na przewlekły ból pacjenta i/lub BTP.
  • Pacjent przeszedł terapię przed leczeniem badanym lekiem, która zdaniem badacza może zmienić ból lub reakcję na leki przeciwbólowe.
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent brał udział w poprzednim badaniu z FBT.
  • Pacjent brał udział w badaniu dotyczącym badanego leku w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjent stosuje obecnie FBT lub doustny cytrynian fentanylu przezśluzówkowy w leczeniu BTP.
  • Pacjent stosuje obecnie oksykodon o natychmiastowym uwalnianiu w leczeniu BTP i nie chce poddać się ponownemu miareczkowaniu.
  • Pacjent otrzymał inhibitor monoaminooksydazy (MAOI) w ciągu 14 dni przed pierwszym leczeniem badanym lekiem.
  • Pacjent cierpi na jakiekolwiek inne schorzenie lub otrzymuje jednocześnie leki/terapię (np. regionalną blokadę nerwów), które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub zgodności z protokołem badania lub narazić na szwank zebrane dane.
  • Pacjent jest zaangażowany w czynny spór sądowy dotyczący aktualnie leczonego bólu przewlekłego.
  • Pacjent ma pozytywny wynik UDS dla nielegalnego narkotyku lub leku, który nie został mu przepisany lub którego nie da się wyjaśnić medycznie (tj. aktywne metabolity).
  • Badacz uważa, że ​​pacjent z jakiegokolwiek powodu nie nadaje się do badania (np. historia społeczna pacjenta wskazuje na zwiększone ryzyko nielegalnego wykorzystania narkotyków)
  • W przypadku pacjentów, którzy zdecydują się wziąć udział w ocenie farmakokinetyki, która zostanie przeprowadzona w wyznaczonych ośrodkach badawczych, będą obowiązywać dodatkowe kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tabletka podpoliczkowa z fentanylem, a następnie oksykodon o natychmiastowym uwalnianiu
To badanie krzyżowe obejmuje okres przesiewowy, dwa okresy miareczkowania, dwa okresy leczenia z podwójnie ślepą próbą, podczas których pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej tabletkę podpoliczkową fentanylu (FBT) plus placebo podczas pierwszego okresu leczenia, a następnie oksykodon o natychmiastowym uwalnianiu plus placebo podczas drugiego leczenia lub odwrotnie, po czym następuje 12-tygodniowy okres otwartego leczenia FBT lub alternatywnym krótko działającym opioidem.
Lek: Fentanyl Tabletka podpoliczkowa

Moc dawki FBT = 200, 400, 600 lub 800 mcg (1, 2, 3 lub 4 tabletki) przyjmowane prn (w razie potrzeby) w przypadku bólu przebijającego.

Maksymalna dawka FBT dozwolona w okresie miareczkowania i podwójnie ślepej próby w tym badaniu wynosi 800 mcg (4 tabletki).

W kolejnym 12-tygodniowym okresie leczenia w ramach otwartej próby pacjenci będą kontynuować leczenie FBT lub rozpocząć leczenie alternatywnym krótko działającym opioidem, który klinicysta uzna za odpowiedni dla każdego pacjenta.

Inne nazwy:
  • CEP-25608
Lek: Oksykodon o natychmiastowym uwalnianiu

Moc dawki oksykodonu o natychmiastowym uwalnianiu: dawki 15, 30, 45 i 60 mg (1, 2, 3 lub 4 kapsułki) należy przyjmować prn (w razie potrzeby) w przypadku bólu przebijającego.

Maksymalna pojedyncza dawka wynosi 60 mg (4 kapsułki).
Eksperymentalny: Oksykodon o natychmiastowym uwalnianiu, a następnie FBT
To badanie krzyżowe obejmuje okres przesiewowy, dwa okresy miareczkowania, dwa okresy leczenia z podwójnie ślepą próbą, podczas których pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej tabletkę podpoliczkową fentanylu (FBT) plus placebo podczas pierwszego okresu leczenia, a następnie oksykodon o natychmiastowym uwalnianiu plus placebo podczas drugiego leczenia lub odwrotnie, po czym następuje 12-tygodniowy okres otwartego leczenia FBT lub alternatywnym krótko działającym opioidem.
Lek: Fentanyl Tabletka podpoliczkowa

Moc dawki FBT = 200, 400, 600 lub 800 mcg (1, 2, 3 lub 4 tabletki) przyjmowane prn (w razie potrzeby) w przypadku bólu przebijającego.

Maksymalna dawka FBT dozwolona w okresie miareczkowania i podwójnie ślepej próby w tym badaniu wynosi 800 mcg (4 tabletki).

W kolejnym 12-tygodniowym okresie leczenia w ramach otwartej próby pacjenci będą kontynuować leczenie FBT lub rozpocząć leczenie alternatywnym krótko działającym opioidem, który klinicysta uzna za odpowiedni dla każdego pacjenta.

Inne nazwy:
  • CEP-25608
Lek: Oksykodon o natychmiastowym uwalnianiu

Moc dawki oksykodonu o natychmiastowym uwalnianiu: dawki 15, 30, 45 i 60 mg (1, 2, 3 lub 4 kapsułki) należy przyjmować prn (w razie potrzeby) w przypadku bólu przebijającego.

Maksymalna pojedyncza dawka wynosi 60 mg (4 kapsułki).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica natężenia bólu (PID) po 15 minutach od zabiegu (PID15)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed dawkowaniem i 15 minut po dawkowaniu
Intensywność bólu (PI) oceniano na 11-punktowej numerycznej skali ocen od 0 = brak bólu do 10 = ból tak silny, jak można sobie wyobrazić po każdym epizodzie bólu przebijającego w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby. PID15 jest różnicą między wynikami PI od linii podstawowej epizodu (bezpośrednio przed podaniem badanego leku) i 15 minut po podaniu badanego leku. Średnia najmniejszych kwadratów pochodziła z analizy wariancji (ANOVA) z leczeniem jako randomizowanym, fazą i sekwencją jako czynnikami stałymi i pacjentem jako czynnikiem losowym przy użyciu złożonej symetrii.
Bezpośrednio przed dawkowaniem i 15 minut po dawkowaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Suma różnic w natężeniu bólu po 30 minutach od zabiegu (SPID30)
Ramy czasowe: Od 5 minut po podaniu do 30 minut po podaniu
Wyniki PI oceniano w 11-punktowej numerycznej skali ocen od 0 = brak bólu do 10 = ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić. SPID30 wyprowadzono z wartości PID. Wyniki SPID30 podczas fazy leczenia metodą podwójnie ślepej próby obliczono jako ważoną w czasie sumę wyników PID od 5 do 30 minut po podaniu badanego leku. SPID30 = (⅓ x PID5) + (⅓ x PID10) + (⅓ x PID15) + PID30. Średnia najmniejszych kwadratów pochodziła z analizy wariancji (ANOVA) z leczeniem jako randomizowanym, fazą i sekwencją jako czynnikami stałymi i pacjentem jako czynnikiem losowym przy użyciu złożonej symetrii.
Od 5 minut po podaniu do 30 minut po podaniu
Suma różnic w natężeniu bólu po 60 minutach od zabiegu (SPID60)
Ramy czasowe: Od 5 minut po podaniu do 60 minut po podaniu

Wyniki PI oceniano w 11-punktowej numerycznej skali ocen od 0 = brak bólu do 10 = ból tak silny, jak można sobie wyobrazić w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby. SPID60 wyprowadzono z wartości PID. Wyniki SPID60 podczas fazy leczenia metodą podwójnie ślepej próby obliczono jako ważoną w czasie sumę wyników PID od 5 do 60 minut po podaniu badanego leku.

SPID60 = SPID30 + PID45 + PID60. Średnia najmniejszych kwadratów pochodziła z analizy wariancji (ANOVA) z leczeniem jako randomizowanym, fazą i sekwencją jako czynnikami stałymi i pacjentem jako czynnikiem losowym przy użyciu złożonej symetrii.
Od 5 minut po podaniu do 60 minut po podaniu
Różnica natężenia bólu (PID) po 5 minutach od zabiegu
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed podaniem i 5 minut po podaniu
Intensywność bólu (PI) oceniano na 11-punktowej numerycznej skali ocen od 0 = brak bólu do 10 = ból tak silny, jak można sobie wyobrazić po każdym epizodzie bólu przebijającego w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby. PID5 jest różnicą między wynikiem PI od linii podstawowej epizodu (bezpośrednio przed podaniem badanego leku) i 5 minut po podaniu badanego leku. Średnia najmniejszych kwadratów pochodziła z analizy wariancji (ANOVA) z leczeniem jako randomizowanym, fazą i sekwencją jako czynnikami stałymi i pacjentem jako czynnikiem losowym przy użyciu złożonej symetrii.
Bezpośrednio przed podaniem i 5 minut po podaniu
Różnica natężenia bólu (PID) po 10 minutach od zabiegu
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed podaniem i 10 minut po podaniu
Intensywność bólu (PI) oceniano na 11-punktowej numerycznej skali ocen od 0 = brak bólu do 10 = ból tak silny, jak można sobie wyobrazić po każdym epizodzie bólu przebijającego w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby. PID10 jest różnicą między wynikiem PI od linii podstawowej epizodu (bezpośrednio przed podaniem badanego leku) i 10 minut po podaniu badanego leku. Średnia najmniejszych kwadratów pochodziła z analizy wariancji (ANOVA) z leczeniem jako randomizowanym, fazą i sekwencją jako czynnikami stałymi i pacjentem jako czynnikiem losowym przy użyciu złożonej symetrii.
Bezpośrednio przed podaniem i 10 minut po podaniu
Różnica natężenia bólu (PID) po 30 minutach od zabiegu
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed podaniem i 30 minut po podaniu
Intensywność bólu (PI) oceniano na 11-punktowej numerycznej skali ocen od 0 = brak bólu do 10 = ból tak silny, jak można sobie wyobrazić po każdym epizodzie bólu przebijającego w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby. PID30 to różnica między wynikiem PI od linii podstawowej epizodu (bezpośrednio przed podaniem badanego leku) i 30 minut po podaniu badanego leku. Średnia najmniejszych kwadratów pochodziła z analizy wariancji (ANOVA) z leczeniem jako randomizowanym, fazą i sekwencją jako czynnikami stałymi i pacjentem jako czynnikiem losowym przy użyciu złożonej symetrii.
Bezpośrednio przed podaniem i 30 minut po podaniu
Różnica natężenia bólu (PID) po 45 minutach od zabiegu
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed dawkowaniem i 45 minut po dawkowaniu
Intensywność bólu (PI) oceniano na 11-punktowej numerycznej skali ocen od 0 = brak bólu do 10 = ból tak silny, jak można sobie wyobrazić po każdym epizodzie bólu przebijającego w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby. PID45 jest różnicą między wynikiem PI od linii podstawowej epizodu (bezpośrednio przed podaniem badanego leku) i 45 minut po podaniu badanego leku. Średnia najmniejszych kwadratów pochodziła z analizy wariancji (ANOVA) z leczeniem jako randomizowanym, fazą i sekwencją jako czynnikami stałymi i pacjentem jako czynnikiem losowym przy użyciu złożonej symetrii.
Bezpośrednio przed dawkowaniem i 45 minut po dawkowaniu
Różnica natężenia bólu (PID) po 60 minutach od zabiegu
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed dawkowaniem i 60 minut po dawkowaniu
Intensywność bólu (PI) oceniano na 11-punktowej numerycznej skali ocen od 0 = brak bólu do 10 = ból tak silny, jak można sobie wyobrazić po każdym epizodzie bólu przebijającego w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby. PID60 jest różnicą między wynikiem PI od linii podstawowej epizodu (bezpośrednio przed podaniem badanego leku) i 60 minut po podaniu badanego leku. Średnia najmniejszych kwadratów pochodziła z analizy wariancji (ANOVA) z leczeniem jako randomizowanym, fazą i sekwencją jako czynnikami stałymi i pacjentem jako czynnikiem losowym przy użyciu złożonej symetrii.
Bezpośrednio przed dawkowaniem i 60 minut po dawkowaniu
Procentowa zmiana różnicy w natężeniu bólu (% PID) po 5 minutach po leczeniu
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed podaniem i 5 minut po podaniu
Intensywność bólu (PI) oceniano na 11-punktowej numerycznej skali ocen od 0 = brak bólu do 10 = ból tak silny, jak można sobie wyobrazić po każdym epizodzie bólu przebijającego w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby. PID5 jest różnicą między wynikami PI z linii podstawowej epizodu (bezpośrednio przed podaniem badanego leku) i 5 minut po podaniu badanego leku. Różnica jest obliczana i oceniana jako procent wyjściowej punktacji natężenia bólu.
Bezpośrednio przed podaniem i 5 minut po podaniu
Procentowa zmiana różnicy w natężeniu bólu (% PID) po 10 minutach po leczeniu
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed zabiegiem i 10 minut po zabiegu.
Intensywność bólu (PI) oceniano w 11-punktowej numerycznej skali ocen od 0 = brak bólu do 10 = ból tak silny, jak można sobie wyobrazić po każdym epizodzie bólu przebijającego. PID10 jest różnicą między wynikami PI od linii podstawowej epizodu (bezpośrednio przed podaniem badanego leku) i 10 minut po podaniu badanego leku. Różnica jest obliczana i oceniana jako procent wyjściowej punktacji natężenia bólu. Zostało to ocenione podczas okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
Bezpośrednio przed zabiegiem i 10 minut po zabiegu.
Procentowa zmiana różnicy w natężeniu bólu (% PID) po 15 minutach po leczeniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (bezpośrednio przed podaniem dawki) i 15 minut po podaniu
Intensywność bólu (PI) oceniano podczas okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby w 11-punktowej numerycznej skali ocen od 0 = brak bólu do 10 = ból tak silny, jak można sobie wyobrazić po każdym epizodzie bólu przebijającego. PID15 jest różnicą między wynikami PI od linii podstawowej epizodu (bezpośrednio przed podaniem badanego leku) i 15 minut po podaniu badanego leku. Różnica jest obliczana i oceniana jako procent wyjściowej punktacji natężenia bólu.
Linia bazowa (bezpośrednio przed podaniem dawki) i 15 minut po podaniu
Procentowa zmiana różnicy w natężeniu bólu (% PID) po 30 minutach po leczeniu
Ramy czasowe: Przed podaniem i 30 minut po podaniu
Intensywność bólu (PI) oceniano na 11-punktowej numerycznej skali ocen od 0 = brak bólu do 10 = ból tak silny, jak można sobie wyobrazić po każdym epizodzie bólu przebijającego w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby. PID30 jest różnicą między wynikami PI z linii podstawowej epizodu (bezpośrednio przed podaniem badanego leku) i 30 minut po podaniu badanego leku. Różnica jest obliczana i oceniana jako procent wyjściowej punktacji natężenia bólu.
Przed podaniem i 30 minut po podaniu
Procentowa zmiana różnicy w natężeniu bólu (% PID) po 45 minutach po leczeniu
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed dawkowaniem i 45 minut po dawkowaniu
Intensywność bólu (PI) oceniano na 11-punktowej numerycznej skali ocen od 0 = brak bólu do 10 = ból tak silny, jak można sobie wyobrazić po każdym epizodzie bólu przebijającego w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby. PID45 jest różnicą między wynikami PI od linii podstawowej epizodu (bezpośrednio przed podaniem badanego leku) i 45 minut po podaniu badanego leku. Różnica jest obliczana i oceniana jako procent wyjściowej punktacji natężenia bólu.
Bezpośrednio przed dawkowaniem i 45 minut po dawkowaniu
Procentowa zmiana różnicy w natężeniu bólu (% PID) po 60 minutach od zabiegu
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed dawkowaniem i 60 minut po dawkowaniu
Intensywność bólu (PI) oceniano na 11-punktowej numerycznej skali ocen od 0 = brak bólu do 10 = ból tak silny, jak można sobie wyobrazić po każdym epizodzie bólu przebijającego w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby. PID60 jest różnicą między wynikami PI z linii podstawowej epizodu (bezpośrednio przed podaniem badanego leku) i 60 minut po podaniu badanego leku. Różnica jest obliczana i oceniana jako procent wyjściowej punktacji natężenia bólu.
Bezpośrednio przed dawkowaniem i 60 minut po dawkowaniu
Ocena łagodzenia bólu (PR) po 5 minutach od zabiegu
Ramy czasowe: 5 minut po zabiegu
Wynik PR 5 minut po podaniu badanego leku podczas fazy leczenia z podwójnie ślepą próbą zapisywano w dzienniczku pacjenta. Skala PR jest 5-stopniową kategoryczną skalą od 0 do 4 (0=brak, 1=nieznaczne, 2=umiarkowane, 3=dużo, 4=całkowite).
5 minut po zabiegu
Ocena łagodzenia bólu po 10 minutach od zabiegu
Ramy czasowe: 10 minut po leczeniu badanym lekiem
Wynik PR 10 minut po podaniu badanego leku podczas fazy leczenia z podwójnie ślepą próbą odnotowywano w dzienniczku pacjenta. Skala PR jest 5-stopniową kategoryczną skalą od 0 do 4 (0=brak, 1=nieznaczne, 2=umiarkowane, 3=dużo, 4=całkowite).
10 minut po leczeniu badanym lekiem
Ocena łagodzenia bólu po 15 minutach od zabiegu
Ramy czasowe: 15 minut po leczeniu badanym lekiem
Wynik PR 15 minut po podaniu badanego leku podczas fazy leczenia z podwójnie ślepą próbą zapisywano w dzienniczku pacjenta. Skala PR jest 5-stopniową kategoryczną skalą od 0 do 4 (0=brak, 1=nieznaczne, 2=umiarkowane, 3=dużo, 4=całkowite).
15 minut po leczeniu badanym lekiem
Ocena łagodzenia bólu po 30 minutach od zabiegu
Ramy czasowe: 30 minut po podaniu badanego leku
Wynik PR 30 minut po podaniu badanego leku podczas fazy leczenia z podwójnie ślepą próbą zapisywano w dzienniczku pacjenta. Skala PR jest 5-stopniową kategoryczną skalą od 0 do 4 (0=brak, 1=nieznaczne, 2=umiarkowane, 3=dużo, 4=całkowite).
30 minut po podaniu badanego leku
Ocena łagodzenia bólu po 45 minutach od zabiegu
Ramy czasowe: 45 minut po leczeniu badanym lekiem
Wynik PR 45 minut po podaniu badanego leku podczas fazy leczenia z podwójnie ślepą próbą odnotowywano w dzienniczku pacjenta. Skala PR jest 5-stopniową kategoryczną skalą od 0 do 4 (0=brak, 1=nieznaczne, 2=umiarkowane, 3=dużo, 4=całkowite).
45 minut po leczeniu badanym lekiem
Wynik uśmierzenia bólu po 60 minutach od zabiegu
Ramy czasowe: 60 minut po leczeniu badanym lekiem
Wynik PR 60 minut po podaniu badanego leku podczas fazy leczenia z podwójnie ślepą próbą odnotowywano w dzienniczku pacjenta. Skala PR jest 5-stopniową kategoryczną skalą od 0 do 4 (0=brak, 1=nieznaczne, 2=umiarkowane, 3=dużo, 4=całkowite).
60 minut po leczeniu badanym lekiem
Całkowita ulga w bólu po 60 minutach (TOTPAR60)
Ramy czasowe: Od 5 minut do 60 minut po podaniu

Średni TOTPAR po 60 minutach zostanie obliczony dla każdego epizodu jako ważona suma wyników łagodzenia bólu (PR) (5-punktowa skala Likerta, od 0 = brak do 4 = całkowity) przy każdej ocenie PR (podczas leczenia metodą podwójnie ślepej próby) okres) do 60 minut po podaniu badanego leku, jak następuje:

TOTPAR60 =(⅓ x PR5)+ (⅓ x PR10) +(⅓ x PR15)+ PR30 + PR45 + PR60. Średnia najmniejszych kwadratów pochodziła z analizy wariancji (ANOVA) z leczeniem jako randomizowanym, fazą i sekwencją jako czynnikami stałymi i pacjentem jako czynnikiem losowym przy użyciu złożonej symetrii.
Od 5 minut do 60 minut po podaniu
Procent całkowitej ulgi w bólu po 60 minutach od zabiegu (%TOTPAR)
Ramy czasowe: Od 5 minut do 60 minut po leczeniu badanym lekiem
Wynik PR w ustalonych odstępach czasu po podaniu badanego leku podczas fazy leczenia z podwójnie ślepą próbą zapisywano w dzienniczku pacjenta. Skala PR jest 5-stopniową kategoryczną skalą od 0 do 4 (0=brak, 1=nieznaczne, 2=umiarkowane, 3=dużo, 4=całkowite). Maksymalny wynik TOTPAR, który można było osiągnąć po 60 minutach, wynosi 16; zatem %TOTPAR po 60 minutach wynosi (TOTPAR60/16) x 100. % TOTPAR osiągnięty 60 minut po podaniu badanego leku obliczono podczas fazy leczenia z podwójnie ślepą próbą.
Od 5 minut do 60 minut po leczeniu badanym lekiem
Czas do uzyskania dowolnej ulgi w bólu (APR) w zależności od leczenia — <= 5 minut
Ramy czasowe: Od czasu przyjmowania badanego leku do 5 minut po leczeniu
Czas do APR (subiektywne odczucie jakiegokolwiek zmniejszenia natężenia bólu) mierzono za pomocą stopera i zaplanowanych pytań w każdym punkcie czasowym do 60 minut w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby. Brak uśmierzenia bólu zdefiniowano jako: pacjent nie odczuwał uśmierzenia bólu, zastosowano lek ratunkowy lub brak danych. Dla każdej kategorii (<5, <10, <15, <30, <45, <60 minut, nie zastosowano leku doraźnego APR i nie zastosowano leku doraźnego APR) liczba epizodów, po których nastąpił APR, przypadała w tej kategoria została porównana. Porównano liczbę epizodów, w których APR osiągnięto w ciągu 5 minut lub krócej.
Od czasu przyjmowania badanego leku do 5 minut po leczeniu
Czas do uzyskania dowolnej ulgi w bólu (APR) według leczenia <=10 minut
Ramy czasowe: Od leczenia badanym lekiem do 10 minut po leczeniu
Czas do APR (subiektywne odczucie jakiegokolwiek zmniejszenia natężenia bólu) mierzono za pomocą stopera i zaplanowanych pytań w każdym punkcie czasowym do 60 minut w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby. Brak uśmierzenia bólu zdefiniowano jako: pacjent nie odczuwał uśmierzenia bólu, zastosowano lek ratunkowy lub brak danych. Dla każdej kategorii (<5, <10, <15, <30, <45, <60 minut, nie zastosowano leku doraźnego APR i nie zastosowano leku doraźnego APR) liczba epizodów, po których nastąpił APR, przypadała w tej kategoria została porównana. Porównano liczbę epizodów, w których APR osiągnięto w ciągu 10 minut lub mniej.
Od leczenia badanym lekiem do 10 minut po leczeniu
Czas do uzyskania dowolnej ulgi w bólu (APR) według leczenia <=15 minut
Ramy czasowe: Od podania badanego leku do 15 minut po leczeniu
Czas do APR (subiektywne odczucie jakiegokolwiek zmniejszenia natężenia bólu) mierzono za pomocą stopera i zaplanowanych pytań w każdym punkcie czasowym do 60 minut w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby. Brak uśmierzenia bólu zdefiniowano jako: pacjent nie odczuwał uśmierzenia bólu, zastosowano lek ratunkowy lub brak danych. Dla każdej kategorii (<5, <10, <15, <30, <45, <60 minut, nie zastosowano leku doraźnego APR i nie zastosowano leku doraźnego APR) liczba epizodów, po których nastąpił APR, przypadała w tej kategoria została porównana. Porównano liczbę epizodów, w których APR osiągnięto w ciągu 15 minut lub krócej.
Od podania badanego leku do 15 minut po leczeniu
Czas do uzyskania dowolnej ulgi w bólu (APR) według leczenia <=30 minut
Ramy czasowe: Czas podania badanego leku do 30 minut po zabiegu
Czas do APR (subiektywne odczucie jakiegokolwiek zmniejszenia natężenia bólu) mierzono za pomocą stopera i zaplanowanych pytań w każdym punkcie czasowym do 60 minut w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby. Brak uśmierzenia bólu zdefiniowano jako: pacjent nie odczuwał uśmierzenia bólu, zastosowano lek ratunkowy lub brak danych. Dla każdej kategorii (<5, <10, <15, <30, <45, <60 minut, nie zastosowano leku doraźnego APR i nie zastosowano leku doraźnego APR) liczba epizodów, po których nastąpił APR, przypadała w tej kategoria została porównana. Porównano liczbę epizodów, w których APR osiągnięto w ciągu 30 minut lub krócej.
Czas podania badanego leku do 30 minut po zabiegu
Czas do uzyskania dowolnej ulgi w bólu (APR) według leczenia <= 45 minut
Ramy czasowe: Czas leczenia badanym lekiem do 45 minut po podaniu
Czas do APR (subiektywne odczucie jakiegokolwiek zmniejszenia natężenia bólu) mierzono za pomocą stopera i zaplanowanych pytań w każdym punkcie czasowym do 60 minut w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby. Brak uśmierzenia bólu zdefiniowano jako: pacjent nie odczuwał uśmierzenia bólu, zastosowano lek ratunkowy lub brak danych. Dla każdej kategorii (<5, <10, <15, <30, <45, <60 minut, nie zastosowano leku doraźnego APR i nie zastosowano leku doraźnego APR) liczba epizodów, po których nastąpił APR, przypadała w tej kategoria została porównana. Porównano liczbę epizodów, w których APR osiągnięto w ciągu 45 minut lub krócej.
Czas leczenia badanym lekiem do 45 minut po podaniu
Czas do uzyskania dowolnej ulgi w bólu (APR) według leczenia <= 60 minut
Ramy czasowe: Czas leczenia badanym lekiem do 60 minut po leczeniu
Czas do APR (subiektywne odczucie jakiegokolwiek zmniejszenia natężenia bólu) mierzono za pomocą stopera i zaplanowanych pytań w każdym punkcie czasowym do 60 minut w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby. Brak uśmierzenia bólu zdefiniowano jako: pacjent nie odczuwał uśmierzenia bólu, zastosowano lek ratunkowy lub brak danych. Dla każdej kategorii (<5, <10, <15, <30, <45, <60 minut, nie zastosowano leku doraźnego APR i nie zastosowano leku doraźnego APR) liczba epizodów, po których nastąpił APR, przypadała w tej kategoria została porównana. Porównano liczbę epizodów, w których APR osiągnięto w ciągu 60 minut lub mniej.
Czas leczenia badanym lekiem do 60 minut po leczeniu
Czas do znaczącego złagodzenia bólu (MPR) w zależności od leczenia — <= 5 minut
Ramy czasowe: Od czasu przyjmowania badanego leku do 5 minut po leczeniu
Czas do MPR (subiektywne postrzeganie znaczącego zmniejszenia natężenia bólu) mierzono za pomocą stopera i zaplanowanych pytań w każdym punkcie czasowym do 60 minut w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby. Brak uśmierzenia bólu zdefiniowano jako: pacjent nie odczuwał uśmierzenia bólu, zastosowano lek ratunkowy lub brak danych. Dla każdej kategorii (<5, <10, <15, <30, <45, <60 minut, bez użycia leku doraźnego MPR i bez użycia leku doraźnego bez użycia MPR) liczba epizodów, po których nastąpił MPR, przypadała w tej kategoria została porównana.
Od czasu przyjmowania badanego leku do 5 minut po leczeniu
Czas do znaczącego złagodzenia bólu (MPR) przez leczenie <=10 minut
Ramy czasowe: Czas leczenia badanym lekiem do 10 minut po podaniu
Czas do MPR (subiektywne postrzeganie znaczącego zmniejszenia natężenia bólu) mierzono za pomocą stopera i zaplanowanych pytań w każdym punkcie czasowym podczas okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby. Brak uśmierzenia bólu zdefiniowano jako: pacjent nie odczuwał uśmierzenia bólu, zastosowano lek ratunkowy lub brak danych. Dla każdej kategorii (<5, <10, <15, <30, <45, <60 minut, bez użycia leku doraźnego MPR i bez użycia leku doraźnego bez użycia MPR) liczba epizodów, po których nastąpił MPR, przypadała w tej kategoria została porównana. Porównano liczbę epizodów, w których MPR osiągnięto w ciągu 10 minut lub krócej.
Czas leczenia badanym lekiem do 10 minut po podaniu
Czas do znaczącego złagodzenia bólu (MPR) przez leczenie <=15 minut
Ramy czasowe: Czas podania badanego leku do 15 minut po zabiegu
Czas do MPR (subiektywne postrzeganie znaczącego zmniejszenia natężenia bólu) mierzono za pomocą stopera i zaplanowanych pytań w każdym punkcie czasowym podczas okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby. Brak uśmierzenia bólu zdefiniowano jako: pacjent nie odczuwał uśmierzenia bólu, zastosowano lek ratunkowy lub brak danych. Dla każdej kategorii (<5, <10, <15, <30, <45, <60 minut, bez użycia leku doraźnego MPR i bez użycia leku doraźnego bez użycia MPR) liczba epizodów, po których nastąpił MPR, przypadała w tej kategoria została porównana. Porównano liczbę epizodów, w których MPR osiągnięto w ciągu 15 minut lub krócej.
Czas podania badanego leku do 15 minut po zabiegu
Czas do znaczącego złagodzenia bólu (MPR) przez leczenie <=30 minut
Ramy czasowe: Czas podania badanego leku do 30 minut po zabiegu
Czas do MPR (subiektywne postrzeganie znaczącego zmniejszenia natężenia bólu) mierzono za pomocą stopera i zaplanowanych pytań w każdym punkcie czasowym podczas okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby. Brak uśmierzenia bólu zdefiniowano jako: pacjent nie odczuwał uśmierzenia bólu, zastosowano lek ratunkowy lub brak danych. Dla każdej kategorii (<5, <10, <15, <30, <45, <60 minut, bez użycia leku doraźnego MPR i bez użycia leku doraźnego bez użycia MPR) liczba epizodów, po których nastąpił MPR, przypadała w tej kategoria została porównana. Porównano liczbę epizodów, w których MPR osiągnięto w ciągu 30 minut lub krócej.
Czas podania badanego leku do 30 minut po zabiegu
Czas do znaczącego złagodzenia bólu (MPR) przez leczenie <=45 minut
Ramy czasowe: Od podania badanego leku do 45 minut po leczeniu
Czas do MPR (subiektywne postrzeganie znaczącego zmniejszenia natężenia bólu) mierzono za pomocą stopera i zaplanowanych pytań w każdym punkcie czasowym podczas okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby. Brak uśmierzenia bólu zdefiniowano jako: pacjent nie odczuwał uśmierzenia bólu, zastosowano lek ratunkowy lub brak danych. Dla każdej kategorii (<5, <10, <15, <30, <45, <60 minut, bez użycia leku doraźnego MPR i bez użycia leku doraźnego bez użycia MPR) liczba epizodów, po których nastąpił MPR, przypadała w tej kategoria została porównana. Porównano liczbę epizodów, w których MPR osiągnięto w ciągu 45 minut lub krócej.
Od podania badanego leku do 45 minut po leczeniu
Czas do znaczącego złagodzenia bólu (MPR) przez leczenie <=60 minut
Ramy czasowe: Czas podania badanego leku do 60 minut po zabiegu
Czas do MPR (subiektywne postrzeganie znaczącego zmniejszenia natężenia bólu) mierzono za pomocą stopera i zaplanowanych pytań w każdym punkcie czasowym podczas okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby. Brak uśmierzenia bólu zdefiniowano jako: pacjent nie odczuwał uśmierzenia bólu, zastosowano lek ratunkowy lub brak danych. Dla każdej kategorii (<5, <10, <15, <30, <45, <60 minut, bez użycia leku doraźnego MPR i bez użycia leku doraźnego bez użycia MPR) liczba epizodów, po których nastąpił MPR, przypadała w tej kategoria została porównana. Porównano liczbę epizodów, w których MPR osiągnięto w ciągu 60 minut lub krócej.
Czas podania badanego leku do 60 minut po zabiegu
Stosowanie standardowych leków ratunkowych
Ramy czasowe: Przez cały okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Każde użycie standardowego leku ratunkowego po podaniu badanego leku w celu złagodzenia bólu przebijającego (BTP) podczas fazy leczenia z podwójnie ślepą próbą zostało odnotowane w dzienniku pacjenta. Rejestrowano liczbę epizodów bólu przebijającego, w przypadku których podano badany lek i które wymagały zastosowania leku ratunkowego.
Przez cały okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ocena działania leku 30 minut po leczeniu
Ramy czasowe: 30 minut po zabiegu
Ocena działania leku oceniała działanie badanego leku w 5-punktowej skali kategorycznej od 0 do 4 (0=słaby, 1=dostateczny, 2=dobry, 3=bardzo dobry, 4=doskonały) 30 minut po podaniu badanego leku podczas okresy leczenia metodą podwójnie ślepej próby i pierwszych 5 epizodów BTP po każdej wizycie podczas otwartego okresu przedłużenia odnotowywano w papierowym dzienniczku pacjenta. Pacjentów zapytano: „Jak dobrze spisał się badany lek w kontrolowaniu tego epizodu bólu przebijającego?” Rejestrowano liczbę odcinków ocenionych dla każdej kategorii.
30 minut po zabiegu
Ocena działania leku 60 minut po leczeniu
Ramy czasowe: 60 minut po zabiegu
Ocena działania leku oceniała działanie badanego leku w 5-punktowej skali kategorycznej od 0 do 4 (0=słaby, 1=dostateczny, 2=dobry, 3=bardzo dobry, 4=doskonały) 60 minut po podaniu badanego leku podczas okresy leczenia metodą podwójnie ślepej próby i pierwszych 5 epizodów BTP po każdej wizycie podczas otwartego okresu przedłużenia odnotowywano w papierowym dzienniczku pacjenta. Pacjentów zapytano: „Jak dobrze spisał się badany lek w kontrolowaniu tego epizodu bólu przebijającego?” Rejestrowano liczbę odcinków ocenionych dla każdej kategorii.
60 minut po zabiegu
Kwestionariusz preferencji bólu przebijającego
Ramy czasowe: Podczas wizyty 6 (do 42 dni w zależności od tego, ile czasu zajmuje pacjentowi opanowanie BTP) po zakończeniu obu okresów leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
Kwestionariusz preferencji BTP jest kwestionariuszem służącym do pomiaru preferencji pacjentów co do FBT lub oksykodonu o natychmiastowym uwalnianiu w leczeniu BTP. Pytanie służy do określenia preferencji pacjenta pomiędzy badanymi lekami podanymi w 2 podwójnie ślepych okresach leczenia. Pacjenta poproszono o wybranie 1 z poniższych: 1, preferencje dotyczące badanego leku stosowanego w pierwszym podwójnie ślepym okresie leczenia; 2, preferencja dla badanego leku stosowanego w drugim okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby; lub 3, bez preferencji.
Podczas wizyty 6 (do 42 dni w zależności od tego, ile czasu zajmuje pacjentowi opanowanie BTP) po zakończeniu obu okresów leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
Ogólne wrażenie zmiany (PGIC) pacjenta podczas wizyty 7-1 miesiąc po leczeniu metodą otwartej próby
Ramy czasowe: Miesiąc po rozpoczęciu leczenia metodą otwartej próby
PGIC to wystandaryzowane narzędzie samoopisowe, które mierzy zmianę ogólnej oceny stanu pacjenta od początku otwartego okresu przedłużenia. 7-stopniowa skala obejmuje bardzo dużo gorzej = -3, znacznie gorzej = -2, minimalnie gorzej = -1, brak zmian = 0, minimalnie lepiej = +1, znacznie lepiej = +2 i bardzo dobrze = +3. Oceniono to 1 miesiąc po rozpoczęciu otwartego okresu przedłużenia.
Miesiąc po rozpoczęciu leczenia metodą otwartej próby
Ogólne wrażenie zmiany (PGIC) pacjenta podczas wizyty 8-2 miesiące po leczeniu metodą otwartej próby
Ramy czasowe: 2 miesiące po rozpoczęciu okresu przedłużonej próby otwartej
PGIC to wystandaryzowane narzędzie samoopisowe, które mierzy zmianę ogólnej oceny stanu pacjenta od początku otwartego okresu przedłużenia. 7-stopniowa skala obejmuje bardzo dużo gorzej = -3, znacznie gorzej = -2, minimalnie gorzej = -1, brak zmian = 0, minimalnie lepiej = +1, znacznie lepiej = +2 i bardzo dobrze = +3. W tym przypadku oceniano go 2 miesiące po rozpoczęciu otwartego okresu przedłużenia.
2 miesiące po rozpoczęciu okresu przedłużonej próby otwartej
Ogólne wrażenie zmiany (PGIC) pacjenta podczas wizyty 9-3 miesiące po leczeniu metodą otwartej próby
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu okresu przedłużenia badania otwartego
PGIC to wystandaryzowane narzędzie samoopisowe, które mierzy zmianę ogólnej oceny stanu pacjenta od początku otwartego okresu przedłużenia. 7-stopniowa skala obejmuje bardzo dużo gorzej = -3, znacznie gorzej = -2, minimalnie gorzej = -1, brak zmian = 0, minimalnie lepiej = +1, znacznie lepiej = +2 i bardzo dobrze = +3. W tym przypadku oceniano go 3 miesiące po rozpoczęciu otwartego okresu przedłużenia.
3 miesiące po rozpoczęciu okresu przedłużenia badania otwartego
Punkt końcowy globalnego wrażenia zmiany (PGIC) pacjenta
Ramy czasowe: Po zakończeniu przedłużonego okresu otwartej próby
PGIC to wystandaryzowane narzędzie samoopisowe, które mierzy zmianę ogólnej oceny stanu pacjenta od początku otwartego okresu przedłużenia. 7-stopniowa skala obejmuje bardzo dużo gorzej = -3, znacznie gorzej = -2, minimalnie gorzej = -1, brak zmian = 0, minimalnie lepiej = +1, znacznie lepiej = +2 i bardzo dobrze = +3. W tym przypadku oceniano go na zakończenie okresu przedłużenia otwartej próby.
Po zakończeniu przedłużonego okresu otwartej próby
Ogólne wrażenie zmian u klinicysty podczas wizyty 7-1 miesiąc po leczeniu metodą otwartej próby
Ramy czasowe: Miesiąc po rozpoczęciu otwartego rozszerzenia

CGIC jest wystandaryzowanym narzędziem, które mierzy zmianę ogólnej oceny stanu pacjenta od początku otwartego okresu przedłużenia, w opinii klinicysty.

7-stopniowa skala obejmuje bardzo dużo gorzej = -3, znacznie gorzej = -2, minimalnie gorzej = -1, brak zmian = 0, minimalnie lepiej = +1, znacznie lepiej = +2 i bardzo dużo lepiej = +3. CGIC zostało wypełnione przez klinicystów podczas wizyt 7, 8 i 9 (lub wcześniejszego zakończenia), które odpowiadają 1, 2 lub 3 miesiącom po rozpoczęciu otwartego okresu przedłużenia.
Miesiąc po rozpoczęciu otwartego rozszerzenia
Ogólne wrażenie zmiany (CGIC) klinicysty podczas wizyty 8-2 miesiące po leczeniu metodą otwartej próby
Ramy czasowe: Dwa miesiące po rozpoczęciu okresu przedłużenia badania otwartego

CGIC jest wystandaryzowanym narzędziem, które mierzy zmianę ogólnej oceny stanu pacjenta od początku otwartego okresu przedłużenia, w opinii klinicysty.

7-stopniowa skala obejmuje bardzo dużo gorzej = -3, znacznie gorzej = -2, minimalnie gorzej = -1, brak zmian = 0, minimalnie lepiej = +1, znacznie lepiej = +2 i bardzo dużo lepiej = +3. W tym przypadku oceniano go 2 miesiące po rozpoczęciu otwartego okresu przedłużenia.

CGIC zostało zakończone przez klinicystów podczas wizyt 7, 8 i 9 (lub wcześniejszego zakończenia).
Dwa miesiące po rozpoczęciu okresu przedłużenia badania otwartego
Ogólne wrażenie zmiany (CGIC) klinicysty podczas wizyty 9-3 miesiące po leczeniu metodą otwartej próby
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu okresu przedłużenia badania otwartego

CGIC jest wystandaryzowanym narzędziem, które mierzy zmianę ogólnej oceny stanu pacjenta od początku otwartego okresu przedłużenia, w opinii klinicysty.

7-stopniowa skala obejmuje bardzo dużo gorzej = -3, znacznie gorzej = -2, minimalnie gorzej = -1, brak zmian = 0, minimalnie lepiej = +1, znacznie lepiej = +2 i bardzo dużo lepiej = +3. CGIC zostało zakończone przez klinicystów podczas wizyt 7, 8 i 9 (lub wcześniejszego zakończenia), które odpowiadają 1, 2 lub 3 miesiącom po rozpoczęciu otwartego okresu przedłużenia.
3 miesiące po rozpoczęciu okresu przedłużenia badania otwartego
Całkowite wrażenie zmiany przez klinicystę (CGIC) Punkt końcowy
Ramy czasowe: Koniec okresu przedłużenia otwartej etykiety

CGIC jest wystandaryzowanym narzędziem, które mierzy zmianę ogólnej oceny stanu pacjenta od początku otwartego okresu przedłużenia, w opinii klinicysty.

7-stopniowa skala obejmuje bardzo dużo gorzej = -3, znacznie gorzej = -2, minimalnie gorzej = -1, brak zmian = 0, minimalnie lepiej = +1, znacznie lepiej = +2 i bardzo dużo lepiej = +3. CGIC zostało zakończone przez klinicystów podczas wizyt 7, 8 i 9 (lub wcześniejszego zakończenia).
Koniec okresu przedłużenia otwartej etykiety

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cephalon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C25608/3056/BP/US

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Badania kliniczne na Fentanyl Tabletka podpoliczkowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj