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Comprimidos bucales de fentanilo versus oxicodona de liberación inmediata para el dolor irruptivo en pacientes con dolor crónico

22 de mayo de 2012 actualizado por: Cephalon

Un estudio cruzado doble ciego con control activo para evaluar la eficacia y la seguridad de los comprimidos bucales de fentanilo frente a la oxicodona de liberación inmediata para el tratamiento del dolor irruptivo en pacientes tolerantes a opioides con dolor crónico

Evaluar la eficacia del tratamiento con el comprimido bucal de fentanilo (FBT) en comparación con el tratamiento con oxicodona de liberación inmediata para aliviar el dolor irruptivo (BTP) en pacientes tolerantes a los opioides con dolor crónico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

213

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Horizon Research Group, Inc
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Robert Karns, MD a Medical Corporation
      • Chino, California, Estados Unidos, 91710
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92637
        • Pacific Coast Pain Management
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Health
      • Mather, California, Estados Unidos, 95655
        • VA Northern California Health
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
        • New England Research Associates
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
        • Delray Research Associates
      • Marianna, Florida, Estados Unidos, 32446
        • Emerald Coast Research Group Inc
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Gold Coast Research
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34238
        • Sarasota Pain Medicine Research
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Suncoast Neuroscience Associates
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Clinical Research of West Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30066
        • Drug Studies America
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Taylor Research
      • Newman, Georgia, Estados Unidos, 30265
        • Georgia Pain Care
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • South Coast Medical Group
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • Millennium Pain Center
      • Bolingbrook, Illinois, Estados Unidos, 60490
        • Suburban Clinical Research
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
        • Knight Center for Integrated Health
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514
        • Indiana Medical Research
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Rehabilitation Associates of Indiana
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • Indiana Pain & Spine Clinic
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • ICRI Inc.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • The Pain Treatment Center of the Bluegrass
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70708
        • Gulf Coast Research Associates, Inc
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
        • Columbia Medical Practice
      • Pikesville, Maryland, Estados Unidos, 21208
        • MidAtlantic Pain Medicine Center
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48035
        • Michigan Neurology Associates PC
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • CRC of Jackson
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Estados Unidos, 63031
        • HealthCare Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
        • Clinical Research Center Of Nevada
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
        • Five Towns Neuroscience Research
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Perrysburg, Ohio, Estados Unidos, 43551
        • Clinical Research Source Inc
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Pain Research of Oregon
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
        • Allegheny Pain Management
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
        • CRI Worldwide
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
        • University of Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Clinical Research Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Greenville Pharmaceutical Research
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Trident Institute of Medical Research, LLC
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • South Carolina Pharmaceutical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Lovelace Scientific
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Sun Research Institute
    • Utah
      • Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
        • Aspen Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • El paciente tiene dolor crónico de al menos 3 meses de duración asociado con cualquiera de las siguientes condiciones: neuropatía periférica diabética, neuralgia posherpética, lesión traumática, síndrome de dolor regional complejo, dolor de espalda, dolor de cuello, fibromialgia, pancreatitis crónica, osteoartritis, artritis reumatoide, o cáncer. Se pueden evaluar otras afecciones dolorosas crónicas para su posible inclusión.
  • El paciente actualmente está usando al menos uno de los siguientes: al menos 60 mg de morfina oral/día, o al menos 25 mcg de fentanilo transdérmico/hora, o al menos 30 mg de oxicodona/día, o al menos 8 mg de hidromorfona /día, o una dosis equianalgésica de otro opioide/día como terapia ATC durante al menos 7 días antes de la administración de la primera dosis del fármaco del estudio.
  • El paciente está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito, incluido un formulario de acuerdo de opioides por escrito, para participar en este estudio.
  • Las mujeres deben ser estériles quirúrgicamente, 2 años posmenopáusicas o, si están en edad fértil, deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptado y aceptar el uso continuo de este método durante la duración del estudio.
  • Cualquier paciente con cáncer debe tener una expectativa de vida de al menos 3 meses.
  • El paciente informa una puntuación PI promedio, durante las 24 horas previas a la evaluación, de 6 o menos (0 = sin dolor a 10 = dolor tan fuerte como se pueda imaginar) para su dolor crónico.
  • El paciente experimenta, en promedio, al menos 1 y menos de 5 episodios de BTP por día mientras toma la terapia con opioides ATC y, en promedio, la duración de cada episodio de BTP es de menos de 4 horas durante el período de selección.
  • El paciente actualmente usa terapia con opioides para aliviar los episodios de BTP, que ocurren en el lugar del dolor crónico, y logra al menos un alivio parcial.
  • El paciente debe estar dispuesto y ser capaz de autoadministrarse con éxito el fármaco del estudio, cumplir con las restricciones del estudio, completar el diario electrónico y regresar a la clínica para las visitas programadas del estudio como se especifica en este protocolo.

Criterios clave de exclusión:

  • El paciente tiene dolor no controlado o que aumenta rápidamente según lo determine el investigador o tiene dolor no controlado por la terapia que podría afectar negativamente la seguridad del paciente o que podría verse comprometida por el tratamiento con el fármaco del estudio.
  • El paciente tiene antecedentes recientes (en los últimos 5 años) o evidencia actual de abuso de alcohol u otras sustancias.
  • El paciente tiene hipersensibilidad conocida o sospechada, alergias u otras contraindicaciones a cualquier ingrediente en cualquiera de los medicamentos del estudio.
  • El paciente tiene un diagnóstico de dolor de cabeza crónico o migraña como condición dolorosa primaria con BTP asociado.
  • El paciente tiene una enfermedad cardiopulmonar que, en opinión del investigador, aumentaría significativamente el riesgo de tratamiento con opioides sintéticos potentes.
  • El paciente tiene una enfermedad médica o psiquiátrica que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del paciente o los datos recopilados.
  • El paciente tiene ideación suicida en la selección o tiene antecedentes de ideación suicida dentro de 1 año o antecedentes de intento de suicidio dentro de los 2 años antes de la selección, o un diagnóstico de trastorno bipolar o antecedentes de esquizofrenia
  • Se espera que el paciente se someta a una cirugía durante el estudio que afectará el dolor crónico y/o BTP del paciente.
  • El paciente ha recibido terapia antes del tratamiento con el fármaco del estudio que, en opinión del investigador, podría alterar el dolor o la respuesta a la medicación para el dolor.
  • La paciente está embarazada o lactando.
  • El paciente ha participado en un estudio previo con FBT.
  • El paciente ha participado en un estudio relacionado con un fármaco en investigación en los 30 días anteriores.
  • El paciente actualmente está usando FBT o citrato de fentanilo transmucoso oral para BTP.
  • El paciente actualmente está usando oxicodona de liberación inmediata para BTP y no está dispuesto a someterse a una nueva titulación.
  • El paciente ha recibido un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) en los 14 días anteriores al primer tratamiento con el fármaco del estudio.
  • El paciente tiene cualquier otra afección médica o está recibiendo medicación/terapia concomitante (p. ej., bloqueo nervioso regional) que podría, en opinión del investigador, comprometer la seguridad del paciente o el cumplimiento del protocolo del estudio, o comprometer los datos recopilados.
  • El paciente está involucrado en un litigio activo con respecto al dolor crónico que actualmente está siendo tratado.
  • El paciente tiene un UDS positivo para una droga ilícita o un medicamento que no se le recetó o que no tiene explicación médica (es decir, metabolitos activos).
  • El investigador considera que el paciente no es adecuado para el estudio por cualquier motivo (p. ej., la historia social del paciente indica un mayor riesgo de desvío de fármacos)
  • Se aplicarán criterios de exclusión adicionales para los pacientes que decidan participar en la evaluación farmacocinética que se realizará en los sitios de estudio designados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Comprimido bucal de fentanilo primero y luego oxicodona de liberación inmediata
Este estudio cruzado incluye un período de selección, dos períodos de titulación, dos períodos de tratamiento doble ciego durante los cuales los sujetos serán aleatorizados para recibir tabletas bucales de fentanilo (FBT) más placebo durante el primer período de tratamiento y luego oxicodona de liberación inmediata más placebo durante el segundo tratamiento. o viceversa, seguido de un período de tratamiento abierto de 12 semanas con FBT o un opioide alternativo de acción corta.
Droga: Tableta bucal de fentanilo

Concentraciones de dosis de FBT = 200, 400, 600 u 800 mcg (1, 2, 3 o 4 tabletas) tomadas prn (según sea necesario) en caso de dolor irruptivo.

La dosis máxima de FBT permitida durante los períodos de titulación y doble ciego en este estudio es de 800 mcg (4 tabletas).

Para el período subsiguiente de tratamiento abierto de 12 semanas, los pacientes continuarán con el tratamiento FBT o comenzarán el tratamiento con un opioide alternativo de acción corta que el médico considere apropiado para cada paciente.

Otros nombres:
  • CEP-25608
Droga: Oxicodona de liberación inmediata

Dosis de oxicodona de liberación inmediata: dosis de 15, 30, 45 y 60 mg (1, 2, 3 o 4 cápsulas) para tomar prn (según sea necesario) para el dolor irruptivo.

La dosis única máxima sería de 60 mg (4 cápsulas).
Experimental: Oxicodona de liberación inmediata primero y luego FBT
Este estudio cruzado incluye un período de selección, dos períodos de titulación, dos períodos de tratamiento doble ciego durante los cuales los sujetos serán aleatorizados para recibir tabletas bucales de fentanilo (FBT) más placebo durante el primer período de tratamiento y luego oxicodona de liberación inmediata más placebo durante el segundo tratamiento. o viceversa, seguido de un período de tratamiento abierto de 12 semanas con FBT o un opioide alternativo de acción corta.
Droga: Tableta bucal de fentanilo

Concentraciones de dosis de FBT = 200, 400, 600 u 800 mcg (1, 2, 3 o 4 tabletas) tomadas prn (según sea necesario) en caso de dolor irruptivo.

La dosis máxima de FBT permitida durante los períodos de titulación y doble ciego en este estudio es de 800 mcg (4 tabletas).

Para el período subsiguiente de tratamiento abierto de 12 semanas, los pacientes continuarán con el tratamiento FBT o comenzarán el tratamiento con un opioide alternativo de acción corta que el médico considere apropiado para cada paciente.

Otros nombres:
  • CEP-25608
Droga: Oxicodona de liberación inmediata

Dosis de oxicodona de liberación inmediata: dosis de 15, 30, 45 y 60 mg (1, 2, 3 o 4 cápsulas) para tomar prn (según sea necesario) para el dolor irruptivo.

La dosis única máxima sería de 60 mg (4 cápsulas).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia de intensidad del dolor (PID) a los 15 minutos posteriores al tratamiento (PID15)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la dosificación y 15 minutos después de la dosificación
Los puntajes de intensidad del dolor (PI) se evaluaron en una escala de calificación numérica de 11 puntos de 0 = sin dolor a 10 = dolor tan fuerte como se pueda imaginar después de cada episodio de dolor irruptivo durante el período de tratamiento doble ciego. El PID15 es la diferencia entre las puntuaciones de PI desde el inicio del episodio (inmediatamente antes de la administración del fármaco del estudio) y 15 minutos después de la administración del fármaco del estudio. La media de mínimos cuadrados fue de un análisis de varianza (ANOVA) con el tratamiento como aleatorio, la fase y la secuencia como factores fijos y el paciente como un factor aleatorio usando simetría compuesta.
Inmediatamente antes de la dosificación y 15 minutos después de la dosificación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Suma de la diferencia de intensidad del dolor a los 30 minutos posteriores al tratamiento (SPID30)
Periodo de tiempo: Desde 5 minutos después de la dosificación hasta 30 minutos después de la dosificación
Las puntuaciones de PI se evaluaron en una escala de calificación numérica de 11 puntos de 0 = sin dolor a 10 = dolor tan fuerte como puedas imaginar. SPID30 se derivaron de los valores de PID. Las puntuaciones SPID30 durante la fase de tratamiento doble ciego se calcularon como la suma ponderada en el tiempo de las puntuaciones PID de 5 a 30 minutos, después de la administración del fármaco del estudio. SPID30 = (⅓ x PID5) + (⅓ x PID10) + (⅓ x PID15) + PID30. La media de mínimos cuadrados fue de un análisis de varianza (ANOVA) con el tratamiento como aleatorio, la fase y la secuencia como factores fijos y el paciente como un factor aleatorio usando simetría compuesta.
Desde 5 minutos después de la dosificación hasta 30 minutos después de la dosificación
Suma de la diferencia de intensidad del dolor a los 60 minutos posteriores al tratamiento (SPID60)
Periodo de tiempo: Desde 5 minutos después de la dosificación hasta 60 minutos después de la dosificación

Las puntuaciones de PI se evaluaron en una escala de calificación numérica de 11 puntos de 0 = sin dolor a 10 = el dolor más intenso que pueda imaginar durante el período de tratamiento doble ciego. El SPID60 se derivó de valores PID. Las puntuaciones SPID60 durante la fase de tratamiento doble ciego se calcularon como la suma ponderada en el tiempo de las puntuaciones PID de 5 a 60 minutos, después de la administración del fármaco del estudio.

SPID60 = SPID30 + PID45 + PID60. La media de mínimos cuadrados fue de un análisis de varianza (ANOVA) con el tratamiento como aleatorio, la fase y la secuencia como factores fijos y el paciente como un factor aleatorio usando simetría compuesta.
Desde 5 minutos después de la dosificación hasta 60 minutos después de la dosificación
Diferencia de intensidad del dolor (PID) a los 5 minutos posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la dosis y 5 minutos después de la dosis
Los puntajes de intensidad del dolor (PI) se evaluaron en una escala de calificación numérica de 11 puntos de 0 = sin dolor a 10 = dolor tan fuerte como se pueda imaginar después de cada episodio de dolor irruptivo durante el período de tratamiento doble ciego. El PID5 es la diferencia entre la puntuación de PI desde el inicio del episodio (inmediatamente antes de la administración del fármaco del estudio) y 5 minutos después de la administración del fármaco del estudio. La media de mínimos cuadrados fue de un análisis de varianza (ANOVA) con el tratamiento como aleatorio, la fase y la secuencia como factores fijos y el paciente como un factor aleatorio usando simetría compuesta.
Inmediatamente antes de la dosis y 5 minutos después de la dosis
Diferencia de intensidad del dolor (PID) a los 10 minutos posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la dosificación y 10 minutos después de la dosificación
Los puntajes de intensidad del dolor (PI) se evaluaron en una escala de calificación numérica de 11 puntos de 0 = sin dolor a 10 = dolor tan fuerte como se pueda imaginar después de cada episodio de dolor irruptivo durante el período de tratamiento doble ciego. El PID10 es la diferencia entre la puntuación de PI desde el inicio del episodio (inmediatamente antes de la administración del fármaco del estudio) y 10 minutos después de la administración del fármaco del estudio. La media de mínimos cuadrados fue de un análisis de varianza (ANOVA) con el tratamiento como aleatorio, la fase y la secuencia como factores fijos y el paciente como un factor aleatorio usando simetría compuesta.
Inmediatamente antes de la dosificación y 10 minutos después de la dosificación
Diferencia de intensidad del dolor (PID) a los 30 minutos posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la dosificación y 30 minutos después de la dosificación
Los puntajes de intensidad del dolor (PI) se evaluaron en una escala de calificación numérica de 11 puntos de 0 = sin dolor a 10 = dolor tan fuerte como se pueda imaginar después de cada episodio de dolor irruptivo durante el período de tratamiento doble ciego. El PID30 es la diferencia entre la puntuación de PI desde el inicio del episodio (inmediatamente antes de la administración del fármaco del estudio) y 30 minutos después de la administración del fármaco del estudio. La media de mínimos cuadrados fue de un análisis de varianza (ANOVA) con el tratamiento como aleatorio, la fase y la secuencia como factores fijos y el paciente como un factor aleatorio usando simetría compuesta.
Inmediatamente antes de la dosificación y 30 minutos después de la dosificación
Diferencia de intensidad del dolor (PID) a los 45 minutos posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la dosis y 45 minutos después de la dosis
Los puntajes de intensidad del dolor (PI) se evaluaron en una escala de calificación numérica de 11 puntos de 0 = sin dolor a 10 = dolor tan fuerte como se pueda imaginar después de cada episodio de dolor irruptivo durante el período de tratamiento doble ciego. El PID45 es la diferencia entre la puntuación de PI desde el inicio del episodio (inmediatamente antes de la administración del fármaco del estudio) y 45 minutos después de la administración del fármaco del estudio. La media de mínimos cuadrados fue de un análisis de varianza (ANOVA) con el tratamiento como aleatorio, la fase y la secuencia como factores fijos y el paciente como un factor aleatorio usando simetría compuesta.
Inmediatamente antes de la dosis y 45 minutos después de la dosis
Diferencia de intensidad del dolor (PID) a los 60 minutos posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la dosis y 60 minutos después de la dosis
Los puntajes de intensidad del dolor (PI) se evaluaron en una escala de calificación numérica de 11 puntos de 0 = sin dolor a 10 = dolor tan fuerte como se pueda imaginar después de cada episodio de dolor irruptivo durante el período de tratamiento doble ciego. El PID60 es la diferencia entre la puntuación de PI desde el inicio del episodio (inmediatamente antes de la administración del fármaco del estudio) y 60 minutos después de la administración del fármaco del estudio. La media de mínimos cuadrados fue de un análisis de varianza (ANOVA) con el tratamiento como aleatorio, la fase y la secuencia como factores fijos y el paciente como un factor aleatorio usando simetría compuesta.
Inmediatamente antes de la dosis y 60 minutos después de la dosis
Cambio porcentual en la diferencia de intensidad del dolor (% PID) a los 5 minutos posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la dosis y 5 minutos después de la dosis
Los puntajes de intensidad del dolor (PI) se evaluaron en una escala de calificación numérica de 11 puntos de 0 = sin dolor a 10 = dolor tan fuerte como se pueda imaginar después de cada episodio de dolor irruptivo durante el período de tratamiento doble ciego. El PID5 es la diferencia entre las puntuaciones de PI desde el inicio del episodio (inmediatamente antes de la administración del fármaco del estudio) y 5 minutos después de la administración del fármaco del estudio. La diferencia se calcula y evalúa como un porcentaje de la puntuación de intensidad del dolor de referencia.
Inmediatamente antes de la dosis y 5 minutos después de la dosis
Cambio porcentual en la diferencia de intensidad del dolor (% PID) a los 10 minutos posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes del tratamiento y 10 minutos después del tratamiento.
Los puntajes de intensidad del dolor (PI) se evaluaron en una escala de calificación numérica de 11 puntos de 0 = sin dolor a 10 = dolor tan fuerte como se pueda imaginar después de cada episodio de dolor irruptivo. El PID10 es la diferencia entre las puntuaciones de PI desde el inicio del episodio (inmediatamente antes de la administración del fármaco del estudio) y 10 minutos después de la administración del fármaco del estudio. La diferencia se calcula y evalúa como un porcentaje de la puntuación de intensidad del dolor de referencia. Esto se evaluó durante el período de tratamiento doble ciego.
Inmediatamente antes del tratamiento y 10 minutos después del tratamiento.
Cambio porcentual en la diferencia de intensidad del dolor (% PID) a los 15 minutos posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (inmediatamente antes de la dosis) y 15 minutos después de la dosificación
Las puntuaciones de intensidad del dolor (PI) se evaluaron durante el período de tratamiento doble ciego en una escala de calificación numérica de 11 puntos de 0 = sin dolor a 10 = dolor tan fuerte como se pueda imaginar después de cada episodio de dolor irruptivo. El PID15 es la diferencia entre las puntuaciones de PI desde el inicio del episodio (inmediatamente antes de la administración del fármaco del estudio) y 15 minutos después de la administración del fármaco del estudio. La diferencia se calcula y evalúa como un porcentaje de la puntuación de intensidad del dolor de referencia.
Línea de base (inmediatamente antes de la dosis) y 15 minutos después de la dosificación
Cambio porcentual en la diferencia de intensidad del dolor (% PID) a los 30 minutos posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: Pre-dosis y 30 minutos después de la dosificación
Los puntajes de intensidad del dolor (PI) se evaluaron en una escala de calificación numérica de 11 puntos de 0 = sin dolor a 10 = dolor tan fuerte como se pueda imaginar después de cada episodio de dolor irruptivo durante el período de tratamiento doble ciego. El PID30 es la diferencia entre las puntuaciones de PI desde el inicio del episodio (inmediatamente antes de la administración del fármaco del estudio) y 30 minutos después de la administración del fármaco del estudio. La diferencia se calcula y evalúa como un porcentaje de la puntuación de intensidad del dolor de referencia.
Pre-dosis y 30 minutos después de la dosificación
Cambio porcentual en la diferencia de intensidad del dolor (% PID) a los 45 minutos posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la dosis y 45 minutos después de la dosis
Los puntajes de intensidad del dolor (PI) se evaluaron en una escala de calificación numérica de 11 puntos de 0 = sin dolor a 10 = dolor tan fuerte como se pueda imaginar después de cada episodio de dolor irruptivo durante el período de tratamiento doble ciego. El PID45 es la diferencia entre las puntuaciones de PI desde el inicio del episodio (inmediatamente antes de la administración del fármaco del estudio) y 45 minutos después de la administración del fármaco del estudio. La diferencia se calcula y evalúa como un porcentaje de la puntuación de intensidad del dolor de referencia.
Inmediatamente antes de la dosis y 45 minutos después de la dosis
Cambio porcentual en la diferencia de intensidad del dolor (% PID) a los 60 minutos posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la dosis y 60 minutos después de la dosis
Los puntajes de intensidad del dolor (PI) se evaluaron en una escala de calificación numérica de 11 puntos de 0 = sin dolor a 10 = dolor tan fuerte como se pueda imaginar después de cada episodio de dolor irruptivo durante el período de tratamiento doble ciego. El PID60 es la diferencia entre las puntuaciones de PI desde el inicio del episodio (inmediatamente antes de la administración del fármaco del estudio) y 60 minutos después de la administración del fármaco del estudio. La diferencia se calcula y evalúa como un porcentaje de la puntuación de intensidad del dolor de referencia.
Inmediatamente antes de la dosis y 60 minutos después de la dosis
Puntuación de alivio del dolor (PR) a los 5 minutos después del tratamiento
Periodo de tiempo: 5 minutos después del tratamiento
La puntuación de PR 5 minutos después de la administración del fármaco del estudio durante la fase de tratamiento doble ciego se registró en el diario del paciente. La escala PR es una escala categórica de 5 puntos de 0 a 4 (0=nada, 1=poco, 2=moderado, 3=mucho, 4=completo).
5 minutos después del tratamiento
Puntuación de alivio del dolor a los 10 minutos posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: 10 minutos después del tratamiento con el fármaco del estudio
La puntuación de PR 10 minutos después de la administración del fármaco del estudio durante la fase de tratamiento doble ciego se registró en el diario del paciente. La escala PR es una escala categórica de 5 puntos de 0 a 4 (0=nada, 1=poco, 2=moderado, 3=mucho, 4=completo).
10 minutos después del tratamiento con el fármaco del estudio
Puntuación de alivio del dolor a los 15 minutos posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: 15 minutos después del tratamiento con el fármaco del estudio
La puntuación de PR 15 minutos después de la administración del fármaco del estudio durante la fase de tratamiento doble ciego se registró en el diario del paciente. La escala PR es una escala categórica de 5 puntos de 0 a 4 (0=nada, 1=poco, 2=moderado, 3=mucho, 4=completo).
15 minutos después del tratamiento con el fármaco del estudio
Puntuación de alivio del dolor a los 30 minutos posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: 30 minutos después del tratamiento con el fármaco del estudio
La puntuación de PR 30 minutos después de la administración del fármaco del estudio durante la fase de tratamiento doble ciego se registró en el diario del paciente. La escala PR es una escala categórica de 5 puntos de 0 a 4 (0=nada, 1=poco, 2=moderado, 3=mucho, 4=completo).
30 minutos después del tratamiento con el fármaco del estudio
Puntuación de alivio del dolor a los 45 minutos posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: 45 minutos después del tratamiento con el fármaco del estudio
La puntuación de PR 45 minutos después de la administración del fármaco del estudio durante la fase de tratamiento doble ciego se registró en el diario del paciente. La escala PR es una escala categórica de 5 puntos de 0 a 4 (0=nada, 1=poco, 2=moderado, 3=mucho, 4=completo).
45 minutos después del tratamiento con el fármaco del estudio
Puntuación de alivio del dolor a los 60 minutos posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: 60 minutos después del tratamiento con el fármaco del estudio
La puntuación de PR 60 minutos después de la administración del fármaco del estudio durante la fase de tratamiento doble ciego se registró en el diario del paciente. La escala PR es una escala categórica de 5 puntos de 0 a 4 (0=nada, 1=poco, 2=moderado, 3=mucho, 4=completo).
60 minutos después del tratamiento con el fármaco del estudio
Alivio total del dolor a los 60 minutos (TOTPAR60)
Periodo de tiempo: De 5 minutos a 60 minutos después de la dosificación

El TOTPAR medio a los 60 minutos se calculará para cada episodio como la suma ponderada de las puntuaciones de alivio del dolor (PR) (escala de Likert de 5 puntos, 0 = ninguno a 4 = completo) en cada evaluación de PR (durante el tratamiento doble ciego). período) hasta 60 minutos después de la administración del fármaco del estudio, de la siguiente manera:

TOTPAR60 =(⅓ x PR5)+ (⅓ x PR10) +(⅓ x PR15)+ PR30 + PR45 + PR60. La media de mínimos cuadrados fue de un análisis de varianza (ANOVA) con el tratamiento como aleatorio, la fase y la secuencia como factores fijos y el paciente como un factor aleatorio usando simetría compuesta.
De 5 minutos a 60 minutos después de la dosificación
Porcentaje de alivio total del dolor a los 60 minutos posteriores al tratamiento (% TOTPAR)
Periodo de tiempo: Desde 5 minutos hasta 60 minutos después del tratamiento con el fármaco del estudio
La puntuación de PR a intervalos establecidos después de la administración del fármaco del estudio durante la fase de tratamiento doble ciego se registró en el diario del paciente. La escala PR es una escala categórica de 5 puntos de 0 a 4 (0=nada, 1=poco, 2=moderado, 3=mucho, 4=completo). El puntaje TOTPAR máximo que se podría lograr a los 60 minutos es igual a 16; por lo tanto, el % de TOTPAR a los 60 minutos es (TOTPAR60/16) x 100. El % de TOTPAR alcanzado 60 minutos después de la administración del fármaco del estudio se calculó durante la fase de tratamiento doble ciego.
Desde 5 minutos hasta 60 minutos después del tratamiento con el fármaco del estudio
Tiempo para cualquier alivio del dolor (APR) por tratamiento - <= 5 minutos
Periodo de tiempo: Desde el momento en que se tomó el fármaco del estudio hasta 5 minutos después del tratamiento
El tiempo hasta la APR (percepción subjetiva de cualquier reducción en la intensidad del dolor) se midió con un cronómetro y mediante preguntas programadas en cada punto de tiempo hasta 60 minutos durante el período de tratamiento doble ciego. Sin alivio del dolor se definió como: el paciente indicó que no experimentó alivio del dolor, se utilizó medicación de rescate o faltan datos. Para cada categoría (<5, <10, <15, <30, <45, <60 minutos, No APR-medicamento de rescate usado y No APR-no se usó medicamento de rescate) el número de episodios cuyo tiempo hasta APR cayó en ese se comparó la categoría. Se comparó el número de episodios en los que se logró APR en 5 minutos o menos.
Desde el momento en que se tomó el fármaco del estudio hasta 5 minutos después del tratamiento
Tiempo para cualquier alivio del dolor (APR) por tratamiento <= 10 minutos
Periodo de tiempo: Desde el tratamiento con el fármaco del estudio hasta 10 minutos después del tratamiento
El tiempo hasta la APR (percepción subjetiva de cualquier reducción en la intensidad del dolor) se midió con un cronómetro y mediante preguntas programadas en cada punto de tiempo hasta 60 minutos durante el período de tratamiento doble ciego. Sin alivio del dolor se definió como: el paciente indicó que no experimentó alivio del dolor, se utilizó medicación de rescate o faltan datos. Para cada categoría (<5, <10, <15, <30, <45, <60 minutos, No APR-medicamento de rescate usado y No APR-no se usó medicamento de rescate) el número de episodios cuyo tiempo hasta APR cayó en ese se comparó la categoría. Se comparó el número de episodios en los que se logró APR en 10 minutos o menos.
Desde el tratamiento con el fármaco del estudio hasta 10 minutos después del tratamiento
Tiempo hasta cualquier alivio del dolor (APR) por tratamiento <=15 minutos
Periodo de tiempo: Desde la administración del fármaco del estudio hasta 15 minutos después del tratamiento
El tiempo hasta la APR (percepción subjetiva de cualquier reducción en la intensidad del dolor) se midió con un cronómetro y mediante preguntas programadas en cada punto de tiempo hasta 60 minutos durante el período de tratamiento doble ciego. Sin alivio del dolor se definió como: el paciente indicó que no experimentó alivio del dolor, se utilizó medicación de rescate o faltan datos. Para cada categoría (<5, <10, <15, <30, <45, <60 minutos, No APR-medicamento de rescate usado y No APR-no se usó medicamento de rescate) el número de episodios cuyo tiempo hasta APR cayó en ese se comparó la categoría. Se comparó el número de episodios en los que se logró APR en 15 minutos o menos.
Desde la administración del fármaco del estudio hasta 15 minutos después del tratamiento
Tiempo hasta cualquier alivio del dolor (APR) por tratamiento <=30 minutos
Periodo de tiempo: Tiempo de administración del fármaco del estudio hasta 30 minutos después del tratamiento
El tiempo hasta la APR (percepción subjetiva de cualquier reducción en la intensidad del dolor) se midió con un cronómetro y mediante preguntas programadas en cada punto de tiempo hasta 60 minutos durante el período de tratamiento doble ciego. Sin alivio del dolor se definió como: el paciente indicó que no experimentó alivio del dolor, se utilizó medicación de rescate o faltan datos. Para cada categoría (<5, <10, <15, <30, <45, <60 minutos, No APR-medicamento de rescate usado y No APR-no se usó medicamento de rescate) el número de episodios cuyo tiempo hasta APR cayó en ese se comparó la categoría. Se comparó el número de episodios en los que se logró APR en 30 minutos o menos.
Tiempo de administración del fármaco del estudio hasta 30 minutos después del tratamiento
Tiempo hasta cualquier alivio del dolor (APR) por tratamiento <=45 minutos
Periodo de tiempo: Tiempo de tratamiento con el fármaco del estudio hasta 45 minutos después del tratamiento
El tiempo hasta la APR (percepción subjetiva de cualquier reducción en la intensidad del dolor) se midió con un cronómetro y mediante preguntas programadas en cada punto de tiempo hasta 60 minutos durante el período de tratamiento doble ciego. Sin alivio del dolor se definió como: el paciente indicó que no experimentó alivio del dolor, se utilizó medicación de rescate o faltan datos. Para cada categoría (<5, <10, <15, <30, <45, <60 minutos, No APR-medicamento de rescate usado y No APR-no se usó medicamento de rescate) el número de episodios cuyo tiempo hasta APR cayó en ese se comparó la categoría. Se comparó el número de episodios en los que se logró APR en 45 minutos o menos.
Tiempo de tratamiento con el fármaco del estudio hasta 45 minutos después del tratamiento
Tiempo hasta cualquier alivio del dolor (APR) por tratamiento <=60 minutos
Periodo de tiempo: Tiempo de tratamiento con el fármaco del estudio hasta 60 minutos después del tratamiento
El tiempo hasta la APR (percepción subjetiva de cualquier reducción en la intensidad del dolor) se midió con un cronómetro y mediante preguntas programadas en cada punto de tiempo hasta 60 minutos durante el período de tratamiento doble ciego. Sin alivio del dolor se definió como: el paciente indicó que no experimentó alivio del dolor, se utilizó medicación de rescate o faltan datos. Para cada categoría (<5, <10, <15, <30, <45, <60 minutos, No APR-medicamento de rescate usado y No APR-no se usó medicamento de rescate) el número de episodios cuyo tiempo hasta APR cayó en ese se comparó la categoría. Se comparó el número de episodios en los que se logró APR en 60 minutos o menos.
Tiempo de tratamiento con el fármaco del estudio hasta 60 minutos después del tratamiento
Tiempo para el alivio significativo del dolor (MPR) por tratamiento - <= 5 minutos
Periodo de tiempo: Desde el momento en que se tomó el fármaco del estudio hasta 5 minutos después del tratamiento
El tiempo hasta la MPR (percepción subjetiva de una reducción significativa en la intensidad del dolor) se midió con un cronómetro y mediante preguntas programadas en cada punto de tiempo hasta 60 minutos durante el período de tratamiento doble ciego. Sin alivio del dolor se definió como: el paciente indicó que no experimentó alivio del dolor, se utilizó medicación de rescate o faltan datos. Para cada categoría (<5, <10, <15, <30, <45, <60 minutos, No se utilizó medicación de rescate MPR y No se utilizó medicación de rescate MPR) el número de episodios cuyo tiempo hasta la MPR cayó en ese se comparó la categoría.
Desde el momento en que se tomó el fármaco del estudio hasta 5 minutos después del tratamiento
Tiempo para el alivio significativo del dolor (MPR) por tratamiento <= 10 minutos
Periodo de tiempo: Tiempo de tratamiento con el fármaco del estudio hasta 10 minutos después del tratamiento
El tiempo hasta la MPR (percepción subjetiva de una reducción significativa de la intensidad del dolor) se midió con un cronómetro y mediante preguntas programadas en cada momento durante el período de tratamiento doble ciego. Sin alivio del dolor se definió como: el paciente indicó que no experimentó alivio del dolor, se utilizó medicación de rescate o faltan datos. Para cada categoría (<5, <10, <15, <30, <45, <60 minutos, No se utilizó medicación de rescate MPR y No se utilizó medicación de rescate MPR) el número de episodios cuyo tiempo hasta la MPR cayó en ese se comparó la categoría. Se comparó el número de episodios en los que se logró la MPR en 10 minutos o menos.
Tiempo de tratamiento con el fármaco del estudio hasta 10 minutos después del tratamiento
Tiempo para el alivio significativo del dolor (MPR) por tratamiento <= 15 minutos
Periodo de tiempo: Tiempo de administración del fármaco del estudio hasta 15 minutos después del tratamiento
El tiempo hasta la MPR (percepción subjetiva de una reducción significativa de la intensidad del dolor) se midió con un cronómetro y mediante preguntas programadas en cada momento durante el período de tratamiento doble ciego. Sin alivio del dolor se definió como: el paciente indicó que no experimentó alivio del dolor, se utilizó medicación de rescate o faltan datos. Para cada categoría (<5, <10, <15, <30, <45, <60 minutos, No se utilizó medicación de rescate MPR y No se utilizó medicación de rescate MPR) el número de episodios cuyo tiempo hasta la MPR cayó en ese se comparó la categoría. Se comparó el número de episodios en los que se logró la MPR en 15 minutos o menos.
Tiempo de administración del fármaco del estudio hasta 15 minutos después del tratamiento
Tiempo para el alivio significativo del dolor (MPR) por tratamiento <= 30 minutos
Periodo de tiempo: Tiempo de administración del fármaco del estudio hasta 30 minutos después del tratamiento
El tiempo hasta la MPR (percepción subjetiva de una reducción significativa de la intensidad del dolor) se midió con un cronómetro y mediante preguntas programadas en cada momento durante el período de tratamiento doble ciego. Sin alivio del dolor se definió como: el paciente indicó que no experimentó alivio del dolor, se utilizó medicación de rescate o faltan datos. Para cada categoría (<5, <10, <15, <30, <45, <60 minutos, No se utilizó medicación de rescate MPR y No se utilizó medicación de rescate MPR) el número de episodios cuyo tiempo hasta la MPR cayó en ese se comparó la categoría. Se comparó el número de episodios en los que se logró la MPR en 30 minutos o menos.
Tiempo de administración del fármaco del estudio hasta 30 minutos después del tratamiento
Tiempo para el alivio significativo del dolor (MPR) por tratamiento <=45 minutos
Periodo de tiempo: Desde la administración del fármaco del estudio hasta 45 minutos después del tratamiento
El tiempo hasta la MPR (percepción subjetiva de una reducción significativa de la intensidad del dolor) se midió con un cronómetro y mediante preguntas programadas en cada momento durante el período de tratamiento doble ciego. Sin alivio del dolor se definió como: el paciente indicó que no experimentó alivio del dolor, se utilizó medicación de rescate o faltan datos. Para cada categoría (<5, <10, <15, <30, <45, <60 minutos, No se utilizó medicación de rescate MPR y No se utilizó medicación de rescate MPR) el número de episodios cuyo tiempo hasta la MPR cayó en ese se comparó la categoría. Se comparó el número de episodios en los que se logró la MPR en 45 minutos o menos.
Desde la administración del fármaco del estudio hasta 45 minutos después del tratamiento
Tiempo para el alivio significativo del dolor (MPR) por tratamiento <= 60 minutos
Periodo de tiempo: Tiempo de administración del fármaco del estudio hasta 60 minutos después del tratamiento
El tiempo hasta la MPR (percepción subjetiva de una reducción significativa de la intensidad del dolor) se midió con un cronómetro y mediante preguntas programadas en cada momento durante el período de tratamiento doble ciego. Sin alivio del dolor se definió como: el paciente indicó que no experimentó alivio del dolor, se utilizó medicación de rescate o faltan datos. Para cada categoría (<5, <10, <15, <30, <45, <60 minutos, No se utilizó medicación de rescate MPR y No se utilizó medicación de rescate MPR) el número de episodios cuyo tiempo hasta la MPR cayó en ese se comparó la categoría. Se comparó el número de episodios en los que se logró la MPR en 60 minutos o menos.
Tiempo de administración del fármaco del estudio hasta 60 minutos después del tratamiento
Uso de medicación estándar de rescate
Periodo de tiempo: Durante todo el período de tratamiento doble ciego
Cualquier uso de la medicación de rescate estándar después de la administración del fármaco del estudio para el alivio del dolor irruptivo (BTP) durante la fase de tratamiento doble ciego se registró en el diario del paciente. Se registró el número de episodios de dolor irruptivo para los que se administró el tratamiento con el fármaco del estudio y que requirieron el uso de medicación de rescate.
Durante todo el período de tratamiento doble ciego
Evaluación del rendimiento de la medicación 30 minutos después del tratamiento
Periodo de tiempo: 30 minutos después del tratamiento
La evaluación del rendimiento de la medicación evaluó el rendimiento del fármaco del estudio en una escala categórica de 5 puntos de 0 a 4 (0=malo, 1=regular, 2=bueno, 3=muy bueno, 4=excelente) 30 minutos después de la administración del fármaco del estudio durante el Los períodos de tratamiento doble ciego y los primeros 5 episodios de BTP después de cada visita durante el período de extensión de etiqueta abierta se registraron en el diario de papel del paciente. Se preguntó a los pacientes "¿Qué tan bien se desempeñó la medicación del estudio en el control de este episodio de dolor irruptivo?" Se registró el número de episodios clasificados para cada categoría.
30 minutos después del tratamiento
Evaluación del rendimiento de la medicación 60 minutos después del tratamiento
Periodo de tiempo: 60 minutos después del tratamiento
La evaluación del rendimiento de la medicación evaluó el rendimiento del fármaco del estudio en una escala categórica de 5 puntos de 0 a 4 (0=malo, 1=regular, 2=bueno, 3=muy bueno, 4=excelente) 60 minutos después de la administración del fármaco del estudio durante el Los períodos de tratamiento doble ciego y los primeros 5 episodios de BTP después de cada visita durante el período de extensión de etiqueta abierta se registraron en el diario de papel del paciente. Se preguntó a los pacientes "¿Qué tan bien se desempeñó la medicación del estudio en el control de este episodio de dolor irruptivo?" Se registró el número de episodios clasificados para cada categoría.
60 minutos después del tratamiento
Cuestionario de preferencia de dolor irruptivo
Periodo de tiempo: En la visita 6 (hasta 42 días, según el tiempo que le lleve al paciente controlar su BTP) después de completar ambos períodos de tratamiento doble ciego.
El cuestionario de preferencia de BTP es un cuestionario utilizado para medir la preferencia de los pacientes por FBT u oxicodona de liberación inmediata para el manejo de BTP. La pregunta se usa para determinar la preferencia de un paciente entre los medicamentos del estudio administrados en los 2 períodos de tratamiento doble ciego. Se le pidió al paciente que seleccionara 1 de los siguientes: 1, una preferencia por el fármaco del estudio utilizado en el primer período de tratamiento doble ciego; 2, una preferencia por el fármaco del estudio utilizado en el segundo período de tratamiento doble ciego; o 3, no importa.
En la visita 6 (hasta 42 días, según el tiempo que le lleve al paciente controlar su BTP) después de completar ambos períodos de tratamiento doble ciego.
Impresión global del cambio del paciente (PGIC) en la visita 7-1 mes después del tratamiento de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: Un mes después del inicio del tratamiento de etiqueta abierta
El PGIC es una herramienta estandarizada de autoinforme que mide el cambio en la calificación del estado general de un paciente desde el comienzo del período de extensión de etiqueta abierta. La escala de 7 puntos incluye mucho peor = -3, mucho peor = -2, mínimamente peor = -1, ningún cambio = 0, mínimamente mejorado = +1, mucho mejorado = +2 y muy mejorado = +3. Esto se evaluó 1 mes después del inicio del período de extensión de etiqueta abierta.
Un mes después del inicio del tratamiento de etiqueta abierta
Impresión global del cambio del paciente (PGIC) en la visita 8-2 meses después del tratamiento de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: 2 meses después del inicio del período de extensión de etiqueta abierta
El PGIC es una herramienta estandarizada de autoinforme que mide el cambio en la calificación del estado general de un paciente desde el comienzo del período de extensión de etiqueta abierta. La escala de 7 puntos incluye mucho peor = -3, mucho peor = -2, mínimamente peor = -1, ningún cambio = 0, mínimamente mejorado = +1, mucho mejorado = +2 y muy mejorado = +3. Aquí se evaluó 2 meses después del inicio del período de extensión de etiqueta abierta.
2 meses después del inicio del período de extensión de etiqueta abierta
Impresión global del cambio del paciente (PGIC) en la visita 9-3 meses después del tratamiento de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio del período de extensión de etiqueta abierta
El PGIC es una herramienta estandarizada de autoinforme que mide el cambio en la calificación del estado general de un paciente desde el comienzo del período de extensión de etiqueta abierta. La escala de 7 puntos incluye mucho peor = -3, mucho peor = -2, mínimamente peor = -1, ningún cambio = 0, mínimamente mejorado = +1, mucho mejorado = +2 y muy mejorado = +3. Aquí se evaluó 3 meses después del inicio del período de extensión de etiqueta abierta.
3 meses después del inicio del período de extensión de etiqueta abierta
Valor final de la impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Al concluir el período de extensión de etiqueta abierta
El PGIC es una herramienta estandarizada de autoinforme que mide el cambio en la calificación del estado general de un paciente desde el comienzo del período de extensión de etiqueta abierta. La escala de 7 puntos incluye mucho peor = -3, mucho peor = -2, mínimamente peor = -1, ningún cambio = 0, mínimamente mejorado = +1, mucho mejorado = +2 y muy mejorado = +3. Aquí se evaluó al final del período de extensión de etiqueta abierta.
Al concluir el período de extensión de etiqueta abierta
Impresión global del cambio del médico en la visita 7-1 mes después del tratamiento abierto
Periodo de tiempo: Un mes después del inicio de la extensión de etiqueta abierta

El CGIC es una herramienta estandarizada que mide el cambio en la calificación del estado general de un paciente desde el comienzo del período de extensión de etiqueta abierta, en opinión del médico.

La escala de 7 puntos incluye mucho peor = -3, mucho peor = -2, mínimamente peor = -1, sin cambios = 0, mínimamente mejorado = +1, mucho mejorado = +2 y muy mejorado = +3. Los médicos completaron el CGIC en las visitas 7, 8 y 9 (o finalización anticipada) que corresponden a 1, 2 o 3 meses después del inicio del período de extensión de etiqueta abierta.
Un mes después del inicio de la extensión de etiqueta abierta
Impresión global de cambio del médico (CGIC) en la visita 8-2 meses después del tratamiento de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: Dos meses después del inicio del período de extensión de etiqueta abierta

El CGIC es una herramienta estandarizada que mide el cambio en la calificación del estado general de un paciente desde el comienzo del período de extensión de etiqueta abierta, en opinión del médico.

La escala de 7 puntos incluye mucho peor = -3, mucho peor = -2, mínimamente peor = -1, sin cambios = 0, mínimamente mejorado = +1, mucho mejorado = +2 y muy mejorado = +3. Aquí se evaluó 2 meses después del inicio del período de extensión de etiqueta abierta.

El CGIC fue completado por los médicos en las visitas 7, 8 y 9 (o terminación anticipada).
Dos meses después del inicio del período de extensión de etiqueta abierta
Impresión global de cambio del médico (CGIC) en la visita 9-3 meses después del tratamiento de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio del período de extensión de etiqueta abierta

El CGIC es una herramienta estandarizada que mide el cambio en la calificación del estado general de un paciente desde el comienzo del período de extensión de etiqueta abierta, en opinión del médico.

La escala de 7 puntos incluye mucho peor = -3, mucho peor = -2, mínimamente peor = -1, sin cambios = 0, mínimamente mejorado = +1, mucho mejorado = +2 y muy mejorado = +3. Los médicos completaron el CGIC en las visitas 7, 8 y 9 (o finalización anticipada), que corresponden a 1, 2 o 3 meses después del inicio del período de extensión de etiqueta abierta.
3 meses después del inicio del período de extensión de etiqueta abierta
Valor final de la impresión global del cambio del médico (CGIC)
Periodo de tiempo: Fin del período de extensión de etiqueta abierta

El CGIC es una herramienta estandarizada que mide el cambio en la calificación del estado general de un paciente desde el comienzo del período de extensión de etiqueta abierta, en opinión del médico.

La escala de 7 puntos incluye mucho peor = -3, mucho peor = -2, mínimamente peor = -1, sin cambios = 0, mínimamente mejorado = +1, mucho mejorado = +2 y muy mejorado = +3. El CGIC fue completado por los médicos en las visitas 7, 8 y 9 (o terminación anticipada).
Fin del período de extensión de etiqueta abierta

Colaboradores e Investigadores

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de mayo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2012

Última verificación

1 de mayo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C25608/3056/BP/US

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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