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Fentanyl-Buccaltabletten im Vergleich zu Oxycodon mit sofortiger Freisetzung bei Durchbruchschmerzen bei Patienten mit chronischen Schmerzen

22. Mai 2012 aktualisiert von: Cephalon

Eine doppelblinde, aktiv kontrollierte Crossover-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fentanyl-Buccaltabletten im Vergleich zu Oxycodon mit sofortiger Freisetzung zur Behandlung von Durchbruchschmerzen bei opioidtoleranten Patienten mit chronischen Schmerzen

Bewerten Sie die Wirksamkeit der Behandlung mit der Fentanyl-Buccaltablette (FBT) im Vergleich zur Behandlung mit Oxycodon mit sofortiger Freisetzung bei der Linderung von Durchbruchschmerzen (BTP) bei opioidtoleranten Patienten mit chronischen Schmerzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

213

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Horizon Research Group, Inc
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Robert Karns, MD a Medical Corporation
      • Chino, California, Vereinigte Staaten, 91710
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92637
        • Pacific Coast Pain Management
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Health
      • Mather, California, Vereinigte Staaten, 95655
        • VA Northern California Health
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06611
        • New England Research Associates
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
        • Delray Research Associates
      • Marianna, Florida, Vereinigte Staaten, 32446
        • Emerald Coast Research Group Inc
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Gold Coast Research
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34238
        • Sarasota Pain Medicine Research
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Suncoast Neuroscience Associates
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Clinical Research of West Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30066
        • Drug Studies America
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Taylor Research
      • Newman, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
        • Georgia Pain Care
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • South Coast Medical Group
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61701
        • Millennium Pain Center
      • Bolingbrook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60490
        • Suburban Clinical Research
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
        • Knight Center for Integrated Health
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46514
        • Indiana Medical Research
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Rehabilitation Associates of Indiana
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
        • Indiana Pain & Spine Clinic
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • ICRI Inc.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • The Pain Treatment Center of the Bluegrass
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70708
        • Gulf Coast Research Associates, Inc
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21045
        • Columbia Medical Practice
      • Pikesville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
        • MidAtlantic Pain Medicine Center
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48035
        • Michigan Neurology Associates PC
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • CRC of Jackson
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Vereinigte Staaten, 63031
        • HealthCare Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11516
        • Five Towns Neuroscience Research
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Perrysburg, Ohio, Vereinigte Staaten, 43551
        • Clinical Research Source Inc
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Pain Research of Oregon
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
        • Allegheny Pain Management
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19139
        • CRI Worldwide
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19146
        • University of Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • Clinical Research Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Greenville Pharmaceutical Research
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Trident Institute of Medical Research, LLC
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • South Carolina Pharmaceutical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Lovelace Scientific
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Sun Research Institute
    • Utah
      • Orem, Utah, Vereinigte Staaten, 84058
        • Aspen Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat seit mindestens 3 Monaten chronische Schmerzen im Zusammenhang mit einer der folgenden Erkrankungen: diabetische periphere Neuropathie, postherpetische Neuralgie, traumatische Verletzung, komplexes regionales Schmerzsyndrom, Rückenschmerzen, Nackenschmerzen, Fibromyalgie, chronische Pankreatitis, Osteoarthritis, rheumatoide Arthritis, oder Krebs. Andere chronisch schmerzhafte Erkrankungen können auf eine mögliche Einbeziehung untersucht werden.
  • Der Patient nimmt derzeit mindestens eines der folgenden Mittel ein: mindestens 60 mg orales Morphin/Tag oder mindestens 25 µg transdermales Fentanyl/Stunde oder mindestens 30 mg Oxycodon/Tag oder mindestens 8 mg Hydromorphon /Tag oder eine äquianalgetische Dosis eines anderen Opioids/Tag als ATC-Therapie für mindestens 7 Tage vor Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Der Patient ist bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung, einschließlich eines schriftlichen Opioid-Vereinbarungsformulars, zur Teilnahme an dieser Studie abzugeben.
  • Frauen müssen chirurgisch steril sein, 2 Jahre nach der Menopause sein oder, wenn sie im gebärfähigen Alter sind, eine medizinisch anerkannte Methode zur Empfängnisverhütung anwenden und der fortgesetzten Anwendung dieser Methode für die Dauer der Studie zustimmen.
  • Jeder Krebspatient sollte eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten haben.
  • Der Patient gibt in den 24 Stunden vor dem Screening einen durchschnittlichen PI-Score von 6 oder weniger (0 = keine Schmerzen bis 10 = so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können) für seine chronischen Schmerzen an.
  • Während der ATC-Opioidtherapie erlebt der Patient durchschnittlich mindestens 1 und weniger als 5 BTP-Episoden pro Tag, und im Durchschnitt beträgt die Dauer jeder BTP-Episode während des Screeningzeitraums weniger als 4 Stunden.
  • Der Patient nutzt derzeit eine Opioidtherapie zur Linderung von BTP-Episoden, die an der Stelle des chronischen Schmerzes auftreten, und erreicht eine zumindest teilweise Linderung.
  • Der Patient muss bereit und in der Lage sein, sich das Studienmedikament erfolgreich selbst zu verabreichen, die Studienbeschränkungen einzuhalten, das elektronische Tagebuch auszufüllen und zu geplanten Studienbesuchen, wie in diesem Protokoll angegeben, in die Klinik zurückzukehren.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat nach Feststellung des Prüfarztes unkontrollierte oder schnell zunehmende Schmerzen oder Schmerzen, die durch die Therapie nicht kontrolliert werden können und die die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen oder durch die Behandlung mit dem Studienmedikament beeinträchtigt werden könnten.
  • Der Patient hat eine aktuelle Vorgeschichte (innerhalb von 5 Jahren) oder aktuelle Hinweise auf Alkohol- oder anderen Substanzmissbrauch.
  • Der Patient hat bekannte oder vermutete Überempfindlichkeiten, Allergien oder andere Kontraindikationen gegen einen der Inhaltsstoffe eines der Studienmedikamente.
  • Bei dem Patienten wurde als primäre schmerzhafte Erkrankung chronischer Kopfschmerz oder Migräne mit assoziiertem BTP diagnostiziert.
  • Der Patient leidet an einer Herz-Lungen-Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko einer Behandlung mit potenten synthetischen Opioiden deutlich erhöhen würde.
  • Der Patient leidet an einer medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Patienten oder die gesammelten Daten gefährden würde.
  • Der Patient hat beim Screening Suizidgedanken oder hat in der Vorgeschichte innerhalb eines Jahres Suizidgedanken oder in der Vorgeschichte einen Suizidversuch innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening oder eine Diagnose einer bipolaren Störung oder eine Vorgeschichte von Schizophrenie
  • Es wird erwartet, dass sich der Patient während der Studie einer Operation unterzieht, die sich auf die chronischen Schmerzen und/oder die BTP des Patienten auswirkt.
  • Der Patient hatte vor der Studie eine medikamentöse Behandlung erhalten, die nach Ansicht des Prüfers die Schmerzen oder das Ansprechen auf Schmerzmittel verändern könnte.
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt.
  • Der Patient hat an einer früheren Studie mit FBT teilgenommen.
  • Der Patient hat in den letzten 30 Tagen an einer Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen.
  • Der Patient verwendet derzeit FBT oder orales transmukosales Fentanylcitrat zur Behandlung von BTP.
  • Der Patient verwendet derzeit Oxycodon mit sofortiger Freisetzung zur Behandlung von BTP und ist nicht bereit, sich einer erneuten Titration zu unterziehen.
  • Der Patient hat innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Behandlung mit dem Studienmedikament einen Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) erhalten.
  • Der Patient leidet an einer anderen Erkrankung oder erhält gleichzeitig Medikamente/Therapien (z. B. regionale Nervenblockade), die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Patienten oder die Einhaltung des Studienprotokolls gefährden oder die gesammelten Daten gefährden könnten.
  • Der Patient ist in einen aktiven Rechtsstreit bezüglich der derzeit behandelten chronischen Schmerzen verwickelt.
  • Der Patient hat einen positiven UDS für eine illegale Droge oder ein ihm nicht verschriebenes oder medizinisch nicht erklärbares Medikament (d. h. aktive Metaboliten).
  • Der Prüfer ist der Meinung, dass der Patient aus irgendeinem Grund nicht für die Studie geeignet ist (z. B. weist die soziale Vorgeschichte des Patienten auf ein erhöhtes Risiko einer Medikamentenumleitung hin).
  • Für Patienten, die sich für die Teilnahme an der pharmakokinetischen Beurteilung entscheiden, die an bestimmten Studienorten durchgeführt werden soll, gelten zusätzliche Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zuerst Fentanyl-Buccaltablette, dann Oxycodon mit sofortiger Freisetzung
Diese Crossover-Studie umfasst eine Screening-Periode, zwei Titrationsperioden und zwei doppelblinde Behandlungsperioden, in denen die Probanden randomisiert werden und während der ersten Behandlungsperiode Fentanyl-Buccaltabletten (FBT) plus Placebo und dann während der zweiten Behandlung Oxycodon mit sofortiger Freisetzung plus Placebo erhalten oder umgekehrt, gefolgt von einer 12-wöchigen offenen Behandlungsphase mit FBT oder einem alternativen kurzwirksamen Opioid.
Arzneimittel: Fentanyl-Buccaltablette

FBT-Dosisstärken = 200, 400, 600 oder 800 µg (1, 2, 3 oder 4 Tabletten), eingenommen pro Tag (je nach Bedarf) bei Durchbruchschmerzen.

Die maximal zulässige FBT-Dosis während der Titrations- und Doppelblindperioden in dieser Studie beträgt 800 µg (4 Tabletten).

Für den anschließenden 12-wöchigen offenen Behandlungszeitraum werden die Patienten entweder mit der FBT-Behandlung fortfahren oder die Behandlung mit einem alternativen kurzwirksamen Opioid beginnen, das der Arzt für jeden Patienten als geeignet erachtet.

Andere Namen:
  • CEP-25608
Arzneimittel: Oxycodon mit sofortiger Freisetzung

Oxycodon mit sofortiger Freisetzung, Dosierungsstärke: 15, 30, 45 und 60 mg Dosen (1, 2, 3 oder 4 Kapseln) zur Einnahme (je nach Bedarf) bei Durchbruchschmerzen.

Die maximale Einzeldosis würde 60 mg (4 Kapseln) betragen.
Experimental: Zuerst Oxycodon mit sofortiger Freisetzung, dann FBT
Diese Crossover-Studie umfasst eine Screening-Periode, zwei Titrationsperioden und zwei doppelblinde Behandlungsperioden, in denen die Probanden randomisiert werden und während der ersten Behandlungsperiode Fentanyl-Buccaltabletten (FBT) plus Placebo und dann während der zweiten Behandlung Oxycodon mit sofortiger Freisetzung plus Placebo erhalten oder umgekehrt, gefolgt von einer 12-wöchigen offenen Behandlungsphase mit FBT oder einem alternativen kurzwirksamen Opioid.
Arzneimittel: Fentanyl-Buccaltablette

FBT-Dosisstärken = 200, 400, 600 oder 800 µg (1, 2, 3 oder 4 Tabletten), eingenommen pro Tag (je nach Bedarf) bei Durchbruchschmerzen.

Die maximal zulässige FBT-Dosis während der Titrations- und Doppelblindperioden in dieser Studie beträgt 800 µg (4 Tabletten).

Für den anschließenden 12-wöchigen offenen Behandlungszeitraum werden die Patienten entweder mit der FBT-Behandlung fortfahren oder die Behandlung mit einem alternativen kurzwirksamen Opioid beginnen, das der Arzt für jeden Patienten als geeignet erachtet.

Andere Namen:
  • CEP-25608
Arzneimittel: Oxycodon mit sofortiger Freisetzung

Oxycodon mit sofortiger Freisetzung, Dosierungsstärke: 15, 30, 45 und 60 mg Dosen (1, 2, 3 oder 4 Kapseln) zur Einnahme (je nach Bedarf) bei Durchbruchschmerzen.

Die maximale Einzeldosis würde 60 mg (4 Kapseln) betragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensitätsunterschied (PID) 15 Minuten nach der Behandlung (PID15)
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Dosierung und 15 Minuten nach der Dosierung
Die Schmerzintensitätswerte (PI) wurden auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala von 0 = keine Schmerzen bis 10 = Schmerzen so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können, nach jeder Episode von Durchbruchschmerzen während der doppelblinden Behandlungsperiode bewertet. Der PID15 ist die Differenz zwischen den PI-Werten vom Ausgangswert der Episode (unmittelbar vor der Verabreichung des Studienmedikaments) und 15 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate stammte aus einer Varianzanalyse (ANOVA) mit randomisierter Behandlung, Phase und Sequenz als festen Faktoren und Patient als Zufallsfaktor unter Verwendung der zusammengesetzten Symmetrie.
Unmittelbar vor der Dosierung und 15 Minuten nach der Dosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Summe der Schmerzintensitätsdifferenz 30 Minuten nach der Behandlung (SPID30)
Zeitfenster: Von 5 Minuten nach der Dosierung bis 30 Minuten nach der Dosierung
Die PI-Werte wurden auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala von 0 = keine Schmerzen bis 10 = Schmerzen so stark bewertet, wie Sie sich vorstellen können. SPID30 wurden aus PID-Werten abgeleitet. Die SPID30-Scores während der doppelblinden Behandlungsphase wurden als zeitgewichtete Summe der PID-Scores von 5 bis 30 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments berechnet. SPID30 = (⅓ x PID5) + (⅓ x PID10) + (⅓ x PID15) + PID30. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate stammte aus einer Varianzanalyse (ANOVA) mit randomisierter Behandlung, Phase und Sequenz als festen Faktoren und Patient als Zufallsfaktor unter Verwendung der zusammengesetzten Symmetrie.
Von 5 Minuten nach der Dosierung bis 30 Minuten nach der Dosierung
Summe der Schmerzintensitätsdifferenz 60 Minuten nach der Behandlung (SPID60)
Zeitfenster: Von 5 Minuten nach der Dosierung bis 60 Minuten nach der Dosierung

Die PI-Scores wurden auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala von 0 = keine Schmerzen bis 10 = Schmerzen so stark bewertet, wie Sie es sich während der doppelblinden Behandlungsphase vorstellen können. Der SPID60 wurde aus PID-Werten abgeleitet. Die SPID60-Scores während der doppelblinden Behandlungsphase wurden als zeitgewichtete Summe der PID-Scores von 5 bis 60 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments berechnet.

SPID60 = SPID30 + PID45 + PID60. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate stammte aus einer Varianzanalyse (ANOVA) mit randomisierter Behandlung, Phase und Sequenz als festen Faktoren und Patient als Zufallsfaktor unter Verwendung der zusammengesetzten Symmetrie.
Von 5 Minuten nach der Dosierung bis 60 Minuten nach der Dosierung
Schmerzintensitätsunterschied (PID) 5 Minuten nach der Behandlung
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Dosierung und 5 Minuten nach der Dosierung
Die Schmerzintensitätswerte (PI) wurden auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala von 0 = keine Schmerzen bis 10 = Schmerzen so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können, nach jeder Episode von Durchbruchschmerzen während der doppelblinden Behandlungsperiode bewertet. Der PID5 ist die Differenz zwischen dem PI-Score vom Ausgangswert der Episode (unmittelbar vor der Verabreichung des Studienmedikaments) und 5 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate stammte aus einer Varianzanalyse (ANOVA) mit randomisierter Behandlung, Phase und Sequenz als festen Faktoren und Patient als Zufallsfaktor unter Verwendung der zusammengesetzten Symmetrie.
Unmittelbar vor der Dosierung und 5 Minuten nach der Dosierung
Schmerzintensitätsunterschied (PID) 10 Minuten nach der Behandlung
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Dosierung und 10 Minuten nach der Dosierung
Die Schmerzintensitätswerte (PI) wurden auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala von 0 = keine Schmerzen bis 10 = Schmerzen so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können, nach jeder Episode von Durchbruchschmerzen während der doppelblinden Behandlungsperiode bewertet. Der PID10 ist die Differenz zwischen dem PI-Score vom Ausgangswert der Episode (unmittelbar vor der Verabreichung des Studienmedikaments) und 10 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate stammte aus einer Varianzanalyse (ANOVA) mit randomisierter Behandlung, Phase und Sequenz als festen Faktoren und Patient als Zufallsfaktor unter Verwendung der zusammengesetzten Symmetrie.
Unmittelbar vor der Dosierung und 10 Minuten nach der Dosierung
Schmerzintensitätsunterschied (PID) 30 Minuten nach der Behandlung
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Dosierung und 30 Minuten nach der Dosierung
Die Schmerzintensitätswerte (PI) wurden auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala von 0 = keine Schmerzen bis 10 = Schmerzen so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können, nach jeder Episode von Durchbruchschmerzen während der doppelblinden Behandlungsperiode bewertet. Der PID30 ist die Differenz zwischen dem PI-Score vom Ausgangswert der Episode (unmittelbar vor der Verabreichung des Studienmedikaments) und 30 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate stammte aus einer Varianzanalyse (ANOVA) mit randomisierter Behandlung, Phase und Sequenz als festen Faktoren und Patient als Zufallsfaktor unter Verwendung der zusammengesetzten Symmetrie.
Unmittelbar vor der Dosierung und 30 Minuten nach der Dosierung
Schmerzintensitätsunterschied (PID) 45 Minuten nach der Behandlung
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Dosierung und 45 Minuten nach der Dosierung
Die Schmerzintensitätswerte (PI) wurden auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala von 0 = keine Schmerzen bis 10 = Schmerzen so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können, nach jeder Episode von Durchbruchschmerzen während der doppelblinden Behandlungsperiode bewertet. Der PID45 ist die Differenz zwischen dem PI-Score vom Ausgangswert der Episode (unmittelbar vor der Verabreichung des Studienmedikaments) und 45 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate stammte aus einer Varianzanalyse (ANOVA) mit randomisierter Behandlung, Phase und Sequenz als festen Faktoren und Patient als Zufallsfaktor unter Verwendung der zusammengesetzten Symmetrie.
Unmittelbar vor der Dosierung und 45 Minuten nach der Dosierung
Schmerzintensitätsunterschied (PID) 60 Minuten nach der Behandlung
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Dosierung und 60 Minuten nach der Dosierung
Die Schmerzintensitätswerte (PI) wurden auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala von 0 = keine Schmerzen bis 10 = Schmerzen so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können, nach jeder Episode von Durchbruchschmerzen während der doppelblinden Behandlungsperiode bewertet. Der PID60 ist die Differenz zwischen dem PI-Score vom Ausgangswert der Episode (unmittelbar vor der Verabreichung des Studienmedikaments) und 60 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate stammte aus einer Varianzanalyse (ANOVA) mit randomisierter Behandlung, Phase und Sequenz als festen Faktoren und Patient als Zufallsfaktor unter Verwendung der zusammengesetzten Symmetrie.
Unmittelbar vor der Dosierung und 60 Minuten nach der Dosierung
Prozentuale Änderung der Schmerzintensitätsdifferenz (% PID) 5 Minuten nach der Behandlung
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Dosierung und 5 Minuten nach der Dosierung
Die Schmerzintensitätswerte (PI) wurden auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala von 0 = keine Schmerzen bis 10 = Schmerzen so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können, nach jeder Episode von Durchbruchschmerzen während der doppelblinden Behandlungsperiode bewertet. Der PID5 ist die Differenz zwischen den PI-Werten vom Ausgangswert der Episode (unmittelbar vor der Verabreichung des Studienmedikaments) und 5 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments. Der Unterschied wird als Prozentsatz des Basiswerts der Schmerzintensität berechnet und bewertet.
Unmittelbar vor der Dosierung und 5 Minuten nach der Dosierung
Prozentuale Änderung der Schmerzintensitätsdifferenz (% PID) 10 Minuten nach der Behandlung
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Behandlung und 10 Minuten nach der Behandlung.
Die Schmerzintensitätswerte (PI) wurden auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala von 0 = keine Schmerzen bis 10 = Schmerzen so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können, nach jeder Episode von Durchbruchschmerzen bewertet. Der PID10 ist die Differenz zwischen den PI-Werten vom Ausgangswert der Episode (unmittelbar vor der Verabreichung des Studienmedikaments) und 10 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments. Der Unterschied wird als Prozentsatz des Basiswerts der Schmerzintensität berechnet und bewertet. Dies wurde während der doppelblinden Behandlungsphase beurteilt.
Unmittelbar vor der Behandlung und 10 Minuten nach der Behandlung.
Prozentuale Änderung der Schmerzintensitätsdifferenz (% PID) 15 Minuten nach der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert (unmittelbar vor der Dosierung) und 15 Minuten nach der Dosierung
Die Schmerzintensitätswerte (PI) wurden während des doppelblinden Behandlungszeitraums auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala von 0 = keine Schmerzen bis 10 = Schmerzen so stark, wie Sie es sich vorstellen können, nach jeder Episode von Durchbruchschmerzen bewertet. Der PID15 ist die Differenz zwischen den PI-Werten vom Ausgangswert der Episode (unmittelbar vor der Verabreichung des Studienmedikaments) und 15 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments. Der Unterschied wird als Prozentsatz des Basiswerts der Schmerzintensität berechnet und bewertet.
Ausgangswert (unmittelbar vor der Dosierung) und 15 Minuten nach der Dosierung
Prozentuale Änderung der Schmerzintensitätsdifferenz (% PID) 30 Minuten nach der Behandlung
Zeitfenster: Vor der Dosierung und 30 Minuten nach der Dosierung
Die Schmerzintensitätswerte (PI) wurden auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala von 0 = keine Schmerzen bis 10 = Schmerzen so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können, nach jeder Episode von Durchbruchschmerzen während der doppelblinden Behandlungsperiode bewertet. Der PID30 ist die Differenz zwischen den PI-Werten vom Ausgangswert der Episode (unmittelbar vor der Verabreichung des Studienmedikaments) und 30 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments. Der Unterschied wird als Prozentsatz des Basiswerts der Schmerzintensität berechnet und bewertet.
Vor der Dosierung und 30 Minuten nach der Dosierung
Prozentuale Änderung der Schmerzintensitätsdifferenz (% PID) 45 Minuten nach der Behandlung
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Dosierung und 45 Minuten nach der Dosierung
Die Schmerzintensitätswerte (PI) wurden auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala von 0 = keine Schmerzen bis 10 = Schmerzen so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können, nach jeder Episode von Durchbruchschmerzen während der doppelblinden Behandlungsperiode bewertet. Der PID45 ist die Differenz zwischen den PI-Werten vom Ausgangswert der Episode (unmittelbar vor der Verabreichung des Studienmedikaments) und 45 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments. Der Unterschied wird als Prozentsatz des Basiswerts der Schmerzintensität berechnet und bewertet.
Unmittelbar vor der Dosierung und 45 Minuten nach der Dosierung
Prozentuale Änderung der Schmerzintensitätsdifferenz (% PID) 60 Minuten nach der Behandlung
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Dosierung und 60 Minuten nach der Dosierung
Die Schmerzintensitätswerte (PI) wurden auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala von 0 = keine Schmerzen bis 10 = Schmerzen so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können, nach jeder Episode von Durchbruchschmerzen während der doppelblinden Behandlungsperiode bewertet. Der PID60 ist die Differenz zwischen den PI-Werten vom Ausgangswert der Episode (unmittelbar vor der Verabreichung des Studienmedikaments) und 60 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments. Der Unterschied wird als Prozentsatz des Basiswerts der Schmerzintensität berechnet und bewertet.
Unmittelbar vor der Dosierung und 60 Minuten nach der Dosierung
Schmerzlinderungsbewertung (PR) 5 Minuten nach der Behandlung
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Behandlung
Der PR-Score 5 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments während der doppelblinden Behandlungsphase wurde im Tagebuch des Patienten aufgezeichnet. Die PR-Skala ist eine 5-stufige kategorische Skala von 0-4 (0=keine, 1=leicht, 2=mäßig, 3=stark, 4=vollständig).
5 Minuten nach der Behandlung
Schmerzlinderungswert 10 Minuten nach der Behandlung
Zeitfenster: 10 Minuten nach der Behandlung mit dem Studienmedikament
Der PR-Score 10 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments während der doppelblinden Behandlungsphase wurde im Tagebuch des Patienten aufgezeichnet. Die PR-Skala ist eine 5-stufige kategorische Skala von 0-4 (0=keine, 1=leicht, 2=mäßig, 3=stark, 4=vollständig).
10 Minuten nach der Behandlung mit dem Studienmedikament
Schmerzlinderungswert 15 Minuten nach der Behandlung
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Behandlung mit dem Studienmedikament
Der PR-Score 15 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments während der doppelblinden Behandlungsphase wurde im Tagebuch des Patienten aufgezeichnet. Die PR-Skala ist eine 5-stufige kategorische Skala von 0-4 (0=keine, 1=leicht, 2=mäßig, 3=stark, 4=vollständig).
15 Minuten nach der Behandlung mit dem Studienmedikament
Schmerzlinderungswert 30 Minuten nach der Behandlung
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Behandlung mit dem Studienmedikament
Der PR-Score 30 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments während der doppelblinden Behandlungsphase wurde im Tagebuch des Patienten aufgezeichnet. Die PR-Skala ist eine 5-stufige kategorische Skala von 0-4 (0=keine, 1=leicht, 2=mäßig, 3=stark, 4=vollständig).
30 Minuten nach der Behandlung mit dem Studienmedikament
Schmerzlinderungswert 45 Minuten nach der Behandlung
Zeitfenster: 45 Minuten nach der Behandlung mit dem Studienmedikament
Der PR-Score 45 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments während der doppelblinden Behandlungsphase wurde im Tagebuch des Patienten aufgezeichnet. Die PR-Skala ist eine 5-stufige kategorische Skala von 0-4 (0=keine, 1=leicht, 2=mäßig, 3=stark, 4=vollständig).
45 Minuten nach der Behandlung mit dem Studienmedikament
Schmerzlinderungswert 60 Minuten nach der Behandlung
Zeitfenster: 60 Minuten nach der Behandlung mit dem Studienmedikament
Der PR-Score 60 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments während der doppelblinden Behandlungsphase wurde im Tagebuch des Patienten aufgezeichnet. Die PR-Skala ist eine 5-stufige kategorische Skala von 0-4 (0=keine, 1=leicht, 2=mäßig, 3=stark, 4=vollständig).
60 Minuten nach der Behandlung mit dem Studienmedikament
Vollständige Schmerzlinderung nach 60 Minuten (TOTPAR60)
Zeitfenster: 5 bis 60 Minuten nach der Dosierung

Der mittlere TOTPAR nach 60 Minuten wird für jede Episode als gewichtete Summe der Schmerzlinderungswerte (PR) (5-Punkte-Likert-Skala, 0 = keine bis 4 = vollständig) bei jeder PR-Bewertung (während der doppelblinden Behandlung) berechnet Zeitraum) bis 60 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments wie folgt:

TOTPAR60 =(⅓ x PR5)+ (⅓ x PR10) +(⅓ x PR15)+ PR30 + PR45 + PR60. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate stammte aus einer Varianzanalyse (ANOVA) mit randomisierter Behandlung, Phase und Sequenz als festen Faktoren und Patient als Zufallsfaktor unter Verwendung der zusammengesetzten Symmetrie.
5 bis 60 Minuten nach der Dosierung
Prozentuale Gesamtschmerzlinderung 60 Minuten nach der Behandlung (%TOTPAR)
Zeitfenster: Von 5 Minuten bis 60 Minuten nach der medikamentösen Behandlung der Studie
Der PR-Score in festgelegten Abständen nach der Verabreichung des Studienmedikaments während der doppelblinden Behandlungsphase wurde im Tagebuch des Patienten aufgezeichnet. Die PR-Skala ist eine 5-stufige kategorische Skala von 0-4 (0=keine, 1=leicht, 2=mäßig, 3=stark, 4=vollständig). Der maximale TOTPAR-Wert, der nach 60 Minuten erreicht werden könnte, beträgt 16; Somit ist %TOTPAR nach 60 Minuten (TOTPAR60/16) x 100. Der % TOTPAR, der 60 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments erreicht wurde, wurde während der doppelblinden Behandlungsphase berechnet.
Von 5 Minuten bis 60 Minuten nach der medikamentösen Behandlung der Studie
Zeit bis zur Schmerzlinderung (APR) nach Behandlung – <= 5 Minuten
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einnahme des Studienmedikaments bis 5 Minuten nach der Behandlung
Die Zeit bis zur APR (subjektive Wahrnehmung einer Verringerung der Schmerzintensität) wurde mit einer Stoppuhr und durch geplante Fragen zu jedem Zeitpunkt bis zu 60 Minuten während der doppelblinden Behandlungsperiode gemessen. Keine Schmerzlinderung wurde definiert als: Der Patient gab an, keine Schmerzlinderung erfahren zu haben, es wurden Notfallmedikamente verwendet oder es fehlten Daten. Für jede Kategorie (<5, <10, <15, <30, <45, <60 Minuten, kein APR-Rettungsmedikament verwendet und kein APR-kein Rettungsmedikament verwendet) fiel die Anzahl der Episoden, die bis zum APR vergingen Kategorie wurde verglichen. Es wurde die Anzahl der Episoden verglichen, bei denen die APR in 5 Minuten oder weniger erreicht wurde.
Vom Zeitpunkt der Einnahme des Studienmedikaments bis 5 Minuten nach der Behandlung
Zeit bis zur Schmerzlinderung (APR) durch Behandlung <=10 Minuten
Zeitfenster: Von der Behandlung mit dem Studienmedikament bis 10 Minuten nach der Behandlung
Die Zeit bis zur APR (subjektive Wahrnehmung einer Verringerung der Schmerzintensität) wurde mit einer Stoppuhr und durch geplante Fragen zu jedem Zeitpunkt bis zu 60 Minuten während der doppelblinden Behandlungsperiode gemessen. Keine Schmerzlinderung wurde definiert als: Der Patient gab an, keine Schmerzlinderung erfahren zu haben, es wurden Notfallmedikamente verwendet oder es fehlten Daten. Für jede Kategorie (<5, <10, <15, <30, <45, <60 Minuten, kein APR-Rettungsmedikament verwendet und kein APR-kein Rettungsmedikament verwendet) fiel die Anzahl der Episoden, die bis zum APR vergingen Kategorie wurde verglichen. Es wurde die Anzahl der Episoden verglichen, bei denen der effektive Jahreszins in 10 Minuten oder weniger erreicht wurde.
Von der Behandlung mit dem Studienmedikament bis 10 Minuten nach der Behandlung
Zeit bis zur Schmerzlinderung (APR) durch Behandlung <=15 Minuten
Zeitfenster: Von der Verabreichung des Studienmedikaments bis 15 Minuten nach der Behandlung
Die Zeit bis zur APR (subjektive Wahrnehmung einer Verringerung der Schmerzintensität) wurde mit einer Stoppuhr und durch geplante Fragen zu jedem Zeitpunkt bis zu 60 Minuten während der doppelblinden Behandlungsperiode gemessen. Keine Schmerzlinderung wurde definiert als: Der Patient gab an, keine Schmerzlinderung erfahren zu haben, es wurden Notfallmedikamente verwendet oder es fehlten Daten. Für jede Kategorie (<5, <10, <15, <30, <45, <60 Minuten, kein APR-Rettungsmedikament verwendet und kein APR-kein Rettungsmedikament verwendet) fiel die Anzahl der Episoden, die bis zum APR vergingen Kategorie wurde verglichen. Es wurde die Anzahl der Episoden verglichen, bei denen der effektive Jahreszins in 15 Minuten oder weniger erreicht wurde.
Von der Verabreichung des Studienmedikaments bis 15 Minuten nach der Behandlung
Zeit bis zur Schmerzlinderung (APR) durch Behandlung <=30 Minuten
Zeitfenster: Zeitpunkt der Verabreichung des Studienmedikaments bis 30 Minuten nach der Behandlung
Die Zeit bis zur APR (subjektive Wahrnehmung einer Verringerung der Schmerzintensität) wurde mit einer Stoppuhr und durch geplante Fragen zu jedem Zeitpunkt bis zu 60 Minuten während der doppelblinden Behandlungsperiode gemessen. Keine Schmerzlinderung wurde definiert als: Der Patient gab an, keine Schmerzlinderung erfahren zu haben, es wurden Notfallmedikamente verwendet oder es fehlten Daten. Für jede Kategorie (<5, <10, <15, <30, <45, <60 Minuten, kein APR-Rettungsmedikament verwendet und kein APR-kein Rettungsmedikament verwendet) fiel die Anzahl der Episoden, die bis zum APR vergingen Kategorie wurde verglichen. Es wurde die Anzahl der Episoden verglichen, bei denen die APR in 30 Minuten oder weniger erreicht wurde.
Zeitpunkt der Verabreichung des Studienmedikaments bis 30 Minuten nach der Behandlung
Zeit bis zur Schmerzlinderung (APR) durch Behandlung <=45 Minuten
Zeitfenster: Zeitpunkt der medikamentösen Behandlung bis 45 Minuten nach der Behandlung
Die Zeit bis zur APR (subjektive Wahrnehmung einer Verringerung der Schmerzintensität) wurde mit einer Stoppuhr und durch geplante Fragen zu jedem Zeitpunkt bis zu 60 Minuten während der doppelblinden Behandlungsperiode gemessen. Keine Schmerzlinderung wurde definiert als: Der Patient gab an, keine Schmerzlinderung erfahren zu haben, es wurden Notfallmedikamente verwendet oder es fehlten Daten. Für jede Kategorie (<5, <10, <15, <30, <45, <60 Minuten, kein APR-Rettungsmedikament verwendet und kein APR-kein Rettungsmedikament verwendet) fiel die Anzahl der Episoden, die bis zum APR vergingen Kategorie wurde verglichen. Es wurde die Anzahl der Episoden verglichen, bei denen der effektive Jahreszins in 45 Minuten oder weniger erreicht wurde.
Zeitpunkt der medikamentösen Behandlung bis 45 Minuten nach der Behandlung
Zeit bis zur Schmerzlinderung (APR) durch Behandlung <=60 Minuten
Zeitfenster: Zeitpunkt der medikamentösen Behandlung bis 60 Minuten nach der Behandlung
Die Zeit bis zur APR (subjektive Wahrnehmung einer Verringerung der Schmerzintensität) wurde mit einer Stoppuhr und durch geplante Fragen zu jedem Zeitpunkt bis zu 60 Minuten während der doppelblinden Behandlungsperiode gemessen. Keine Schmerzlinderung wurde definiert als: Der Patient gab an, keine Schmerzlinderung erfahren zu haben, es wurden Notfallmedikamente verwendet oder es fehlten Daten. Für jede Kategorie (<5, <10, <15, <30, <45, <60 Minuten, kein APR-Rettungsmedikament verwendet und kein APR-kein Rettungsmedikament verwendet) fiel die Anzahl der Episoden, die bis zum APR vergingen Kategorie wurde verglichen. Verglichen wurde die Anzahl der Episoden, bei denen die APR in 60 Minuten oder weniger erreicht wurde.
Zeitpunkt der medikamentösen Behandlung bis 60 Minuten nach der Behandlung
Zeit bis zur sinnvollen Schmerzlinderung (MPR) durch Behandlung – <= 5 Minuten
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einnahme des Studienmedikaments bis 5 Minuten nach der Behandlung
Die Zeit bis zur MPR (subjektive Wahrnehmung einer signifikanten Verringerung der Schmerzintensität) wurde mit einer Stoppuhr und durch geplante Fragen zu jedem Zeitpunkt bis zu 60 Minuten während der doppelblinden Behandlungsperiode gemessen. Keine Schmerzlinderung wurde definiert als: Der Patient gab an, keine Schmerzlinderung erfahren zu haben, es wurden Notfallmedikamente verwendet oder es fehlten Daten. Für jede Kategorie (<5, <10, <15, <30, <45, <60 Minuten, keine MPR-Rettungsmedikation verwendet und keine MPR-keine Rettungsmedikation verwendet) fiel die Anzahl der Episoden, die bis zur MPR dauerten Kategorie wurde verglichen.
Vom Zeitpunkt der Einnahme des Studienmedikaments bis 5 Minuten nach der Behandlung
Zeit bis zur sinnvollen Schmerzlinderung (MPR) durch Behandlung <=10 Minuten
Zeitfenster: Zeitpunkt der medikamentösen Behandlung bis 10 Minuten nach der Behandlung
Die Zeit bis zur MPR (subjektive Wahrnehmung einer bedeutsamen Verringerung der Schmerzintensität) wurde zu jedem Zeitpunkt während der doppelblinden Behandlungsperiode mit einer Stoppuhr und durch geplante Fragen gemessen. Keine Schmerzlinderung wurde definiert als: Der Patient gab an, keine Schmerzlinderung erfahren zu haben, es wurden Notfallmedikamente verwendet oder es fehlten Daten. Für jede Kategorie (<5, <10, <15, <30, <45, <60 Minuten, keine MPR-Rettungsmedikation verwendet und keine MPR-keine Rettungsmedikation verwendet) fiel die Anzahl der Episoden, die bis zur MPR dauerten Kategorie wurde verglichen. Verglichen wurde die Anzahl der Episoden, in denen MPR in 10 Minuten oder weniger erreicht wurde.
Zeitpunkt der medikamentösen Behandlung bis 10 Minuten nach der Behandlung
Zeit bis zur sinnvollen Schmerzlinderung (MPR) durch Behandlung <=15 Minuten
Zeitfenster: Zeitpunkt der Verabreichung des Studienmedikaments bis 15 Minuten nach der Behandlung
Die Zeit bis zur MPR (subjektive Wahrnehmung einer bedeutsamen Verringerung der Schmerzintensität) wurde zu jedem Zeitpunkt während der doppelblinden Behandlungsperiode mit einer Stoppuhr und durch geplante Fragen gemessen. Keine Schmerzlinderung wurde definiert als: Der Patient gab an, keine Schmerzlinderung erfahren zu haben, es wurden Notfallmedikamente verwendet oder es fehlten Daten. Für jede Kategorie (<5, <10, <15, <30, <45, <60 Minuten, keine MPR-Rettungsmedikation verwendet und keine MPR-keine Rettungsmedikation verwendet) fiel die Anzahl der Episoden, die bis zur MPR dauerten Kategorie wurde verglichen. Verglichen wurde die Anzahl der Episoden, in denen MPR in 15 Minuten oder weniger erreicht wurde.
Zeitpunkt der Verabreichung des Studienmedikaments bis 15 Minuten nach der Behandlung
Zeit bis zur sinnvollen Schmerzlinderung (MPR) durch Behandlung <=30 Minuten
Zeitfenster: Zeitpunkt der Verabreichung des Studienmedikaments bis 30 Minuten nach der Behandlung
Die Zeit bis zur MPR (subjektive Wahrnehmung einer bedeutsamen Verringerung der Schmerzintensität) wurde zu jedem Zeitpunkt während der doppelblinden Behandlungsperiode mit einer Stoppuhr und durch geplante Fragen gemessen. Keine Schmerzlinderung wurde definiert als: Der Patient gab an, keine Schmerzlinderung erfahren zu haben, es wurden Notfallmedikamente verwendet oder es fehlten Daten. Für jede Kategorie (<5, <10, <15, <30, <45, <60 Minuten, keine MPR-Rettungsmedikation verwendet und keine MPR-keine Rettungsmedikation verwendet) fiel die Anzahl der Episoden, die bis zur MPR dauerten Kategorie wurde verglichen. Verglichen wurde die Anzahl der Episoden, in denen MPR in 30 Minuten oder weniger erreicht wurde.
Zeitpunkt der Verabreichung des Studienmedikaments bis 30 Minuten nach der Behandlung
Zeit bis zur sinnvollen Schmerzlinderung (MPR) durch Behandlung <=45 Minuten
Zeitfenster: Von der Verabreichung des Studienmedikaments bis 45 Minuten nach der Behandlung
Die Zeit bis zur MPR (subjektive Wahrnehmung einer bedeutsamen Verringerung der Schmerzintensität) wurde zu jedem Zeitpunkt während der doppelblinden Behandlungsperiode mit einer Stoppuhr und durch geplante Fragen gemessen. Keine Schmerzlinderung wurde definiert als: Der Patient gab an, keine Schmerzlinderung erfahren zu haben, es wurden Notfallmedikamente verwendet oder es fehlten Daten. Für jede Kategorie (<5, <10, <15, <30, <45, <60 Minuten, keine MPR-Rettungsmedikation verwendet und keine MPR-keine Rettungsmedikation verwendet) fiel die Anzahl der Episoden, die bis zur MPR dauerten Kategorie wurde verglichen. Verglichen wurde die Anzahl der Episoden, in denen MPR in 45 Minuten oder weniger erreicht wurde.
Von der Verabreichung des Studienmedikaments bis 45 Minuten nach der Behandlung
Zeit bis zur sinnvollen Schmerzlinderung (MPR) durch Behandlung <=60 Minuten
Zeitfenster: Zeitpunkt der Verabreichung des Studienmedikaments bis 60 Minuten nach der Behandlung
Die Zeit bis zur MPR (subjektive Wahrnehmung einer bedeutsamen Verringerung der Schmerzintensität) wurde zu jedem Zeitpunkt während der doppelblinden Behandlungsperiode mit einer Stoppuhr und durch geplante Fragen gemessen. Keine Schmerzlinderung wurde definiert als: Der Patient gab an, keine Schmerzlinderung erfahren zu haben, es wurden Notfallmedikamente verwendet oder es fehlten Daten. Für jede Kategorie (<5, <10, <15, <30, <45, <60 Minuten, keine MPR-Rettungsmedikation verwendet und keine MPR-keine Rettungsmedikation verwendet) fiel die Anzahl der Episoden, die bis zur MPR dauerten Kategorie wurde verglichen. Verglichen wurde die Anzahl der Episoden, in denen MPR in 60 Minuten oder weniger erreicht wurde.
Zeitpunkt der Verabreichung des Studienmedikaments bis 60 Minuten nach der Behandlung
Verwendung von Standard-Rettungsmedikamenten
Zeitfenster: Während des gesamten doppelblinden Behandlungszeitraums
Jede Verwendung von Standardmedikamenten zur Notfallmedikation nach der Verabreichung des Studienmedikaments zur Linderung von Durchbruchschmerzen (BTP) während der doppelblinden Behandlungsphase wurde im Tagebuch des Patienten aufgezeichnet. Die Anzahl der Durchbruchschmerzepisoden, bei denen eine medikamentöse Behandlung der Studie verabreicht wurde und die den Einsatz von Notfallmedikamenten erforderten, wurde aufgezeichnet.
Während des gesamten doppelblinden Behandlungszeitraums
Beurteilung der Medikamentenleistung 30 Minuten nach der Behandlung
Zeitfenster: 30 Minuten Nachbehandlung
Bei der Beurteilung der Medikamentenleistung wurde die Leistung des Studienmedikaments auf einer 5-Punkte-Kategorienskala von 0–4 (0 = schlecht, 1 = mittelmäßig, 2 = gut, 3 = sehr gut, 4 = ausgezeichnet) 30 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments während der Medikation bewertet Die doppelblinden Behandlungsperioden und die ersten 5 BTP-Episoden nach jedem Besuch während der offenen Verlängerungsperiode wurden im Papiertagebuch des Patienten aufgezeichnet. Die Patienten wurden gefragt: „Wie gut hat Ihre Studienmedikation bei der Kontrolle dieser Durchbruchschmerzepisode geholfen?“ Die Anzahl der für jede Kategorie bewerteten Episoden wurde aufgezeichnet.
30 Minuten Nachbehandlung
Beurteilung der Medikamentenleistung 60 Minuten nach der Behandlung
Zeitfenster: 60 Minuten Nachbehandlung
Bei der Beurteilung der Medikamentenleistung wurde die Leistung des Studienmedikaments auf einer kategorischen 5-Punkte-Skala von 0 bis 4 (0 = schlecht, 1 = mittelmäßig, 2 = gut, 3 = sehr gut, 4 = ausgezeichnet) 60 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments während der Medikation bewertet Die doppelblinden Behandlungsperioden und die ersten 5 BTP-Episoden nach jedem Besuch während der offenen Verlängerungsperiode wurden im Papiertagebuch des Patienten aufgezeichnet. Die Patienten wurden gefragt: „Wie gut hat Ihre Studienmedikation bei der Kontrolle dieser Durchbruchschmerzepisode geholfen?“ Die Anzahl der für jede Kategorie bewerteten Episoden wurde aufgezeichnet.
60 Minuten Nachbehandlung
Fragebogen zur Präferenz von Durchbruchschmerzen
Zeitfenster: Bei Besuch 6 (bis zu 42 Tage, je nachdem, wie lange der Patient braucht, um sein BTP in den Griff zu bekommen) nach Abschluss beider doppelblinder Behandlungsperioden.
Der BTP-Präferenzfragebogen ist ein Fragebogen, mit dem die Präferenz von Patienten für FBT oder Oxycodon mit sofortiger Freisetzung zur Behandlung von BTP gemessen wird. Die Frage wird verwendet, um die Präferenz eines Patienten zwischen den Studienmedikamenten zu ermitteln, die in den beiden doppelblinden Behandlungsperioden verabreicht wurden. Der Patient wurde gebeten, eine der folgenden Optionen auszuwählen: 1. eine Präferenz für das Studienmedikament, das in der ersten doppelblinden Behandlungsperiode verwendet wurde; 2, eine Präferenz für das Studienmedikament, das in der 2. doppelblinden Behandlungsperiode verwendet wurde; oder 3, egal.
Bei Besuch 6 (bis zu 42 Tage, je nachdem, wie lange der Patient braucht, um sein BTP in den Griff zu bekommen) nach Abschluss beider doppelblinder Behandlungsperioden.
Globaler Patienteneindruck der Veränderung (PGIC) beim Besuch 7–1 Monat nach der offenen Behandlung
Zeitfenster: Einen Monat nach Beginn der offenen Behandlung
Der PGIC ist ein standardisiertes Selbstberichtstool, das die Veränderung der Gesamtstatusbewertung eines Patienten seit Beginn der offenen Verlängerungsperiode misst. Die 7-Punkte-Skala umfasst sehr viel schlechter = -3, viel schlechter = -2, minimal schlechter = -1, keine Veränderung = 0, minimal verbessert = +1, stark verbessert = +2 und sehr stark verbessert = +3. Dies wurde einen Monat nach Beginn der offenen Verlängerungsphase beurteilt.
Einen Monat nach Beginn der offenen Behandlung
Globaler Patienteneindruck der Veränderung (PGIC) beim Besuch 8–2 Monate nach der offenen Behandlung
Zeitfenster: 2 Monate nach Beginn der Open-Label-Verlängerungsfrist
Der PGIC ist ein standardisiertes Selbstberichtstool, das die Veränderung der Gesamtstatusbewertung eines Patienten seit Beginn der offenen Verlängerungsperiode misst. Die 7-Punkte-Skala umfasst sehr viel schlechter = -3, viel schlechter = -2, minimal schlechter = -1, keine Veränderung = 0, minimal verbessert = +1, stark verbessert = +2 und sehr stark verbessert = +3. Hier erfolgte die Beurteilung 2 Monate nach Beginn der Open-Label-Verlängerungsperiode.
2 Monate nach Beginn der Open-Label-Verlängerungsfrist
Globaler Patienteneindruck der Veränderung (PGIC) beim Besuch 9–3 Monate nach der offenen Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn der Open-Label-Verlängerungsfrist
Der PGIC ist ein standardisiertes Selbstberichtstool, das die Veränderung der Gesamtstatusbewertung eines Patienten seit Beginn der offenen Verlängerungsperiode misst. Die 7-Punkte-Skala umfasst sehr viel schlechter = -3, viel schlechter = -2, minimal schlechter = -1, keine Veränderung = 0, minimal verbessert = +1, stark verbessert = +2 und sehr stark verbessert = +3. Hier erfolgte die Beurteilung 3 Monate nach Beginn der offenen Verlängerungsperiode.
3 Monate nach Beginn der Open-Label-Verlängerungsfrist
Endpunkt „Patient Global Impression of Change“ (PGIC).
Zeitfenster: Am Ende des Open-Label-Verlängerungszeitraums
Der PGIC ist ein standardisiertes Selbstberichtstool, das die Veränderung der Gesamtstatusbewertung eines Patienten seit Beginn der offenen Verlängerungsperiode misst. Die 7-Punkte-Skala umfasst sehr viel schlechter = -3, viel schlechter = -2, minimal schlechter = -1, keine Veränderung = 0, minimal verbessert = +1, stark verbessert = +2 und sehr stark verbessert = +3. Hier wurde es am Ende des Open-Label-Verlängerungszeitraums bewertet.
Am Ende des Open-Label-Verlängerungszeitraums
Globaler Eindruck der Veränderung durch den Arzt beim Besuch 7–1 Monat nach der offenen Behandlung
Zeitfenster: Einen Monat nach Beginn der Open-Label-Verlängerung

Der CGIC ist ein standardisiertes Instrument, das die Veränderung der Gesamtstatusbewertung eines Patienten seit Beginn der offenen Verlängerungsperiode nach Meinung des Klinikers misst.

Die 7-Punkte-Skala umfasst sehr viel schlechter = -3, viel schlechter = -2, minimal schlechter = -1, keine Veränderung = 0, minimal verbessert = +1, stark verbessert = +2 und sehr stark verbessert = +3. Der CGIC wurde von den Ärzten bei den Besuchen 7, 8 und 9 (oder vorzeitigem Abbruch) abgeschlossen, was 1, 2 oder 3 Monaten nach Beginn der offenen Verlängerungsperiode entspricht.
Einen Monat nach Beginn der Open-Label-Verlängerung
Clinician Global Impression of Change (CGIC) bei Besuch 8–2 Monate nach der offenen Behandlung
Zeitfenster: Zwei Monate nach Beginn der Open-Label-Verlängerungsfrist

Der CGIC ist ein standardisiertes Instrument, das die Veränderung der Gesamtstatusbewertung eines Patienten seit Beginn der offenen Verlängerungsperiode nach Meinung des Klinikers misst.

Die 7-Punkte-Skala umfasst sehr viel schlechter = -3, viel schlechter = -2, minimal schlechter = -1, keine Veränderung = 0, minimal verbessert = +1, stark verbessert = +2 und sehr stark verbessert = +3. Hier erfolgte die Beurteilung 2 Monate nach Beginn der Open-Label-Verlängerungsperiode.

Der CGIC wurde von den Ärzten bei den Besuchen 7, 8 und 9 (oder bei vorzeitigem Abbruch) abgeschlossen.
Zwei Monate nach Beginn der Open-Label-Verlängerungsfrist
Clinician Global Impression of Change (CGIC) bei Besuch 9–3 Monate nach der offenen Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn der Open-Label-Verlängerungsfrist

Der CGIC ist ein standardisiertes Instrument, das die Veränderung der Gesamtstatusbewertung eines Patienten seit Beginn der offenen Verlängerungsperiode nach Meinung des Klinikers misst.

Die 7-Punkte-Skala umfasst sehr viel schlechter = -3, viel schlechter = -2, minimal schlechter = -1, keine Veränderung = 0, minimal verbessert = +1, stark verbessert = +2 und sehr stark verbessert = +3. Der CGIC wurde von den Ärzten bei den Besuchen 7, 8 und 9 (oder vorzeitigem Abbruch) abgeschlossen, was 1, 2 oder 3 Monaten nach Beginn der offenen Verlängerungsperiode entspricht.
3 Monate nach Beginn der Open-Label-Verlängerungsfrist
Clinician Global Impression of Change (CGIC)Endpunkt
Zeitfenster: Ende des Open-Label-Verlängerungszeitraums

Der CGIC ist ein standardisiertes Instrument, das die Veränderung der Gesamtstatusbewertung eines Patienten seit Beginn der offenen Verlängerungsperiode nach Meinung des Klinikers misst.

Die 7-Punkte-Skala umfasst sehr viel schlechter = -3, viel schlechter = -2, minimal schlechter = -1, keine Veränderung = 0, minimal verbessert = +1, stark verbessert = +2 und sehr stark verbessert = +3. Der CGIC wurde von den Ärzten bei den Besuchen 7, 8 und 9 (oder bei vorzeitigem Abbruch) abgeschlossen.
Ende des Open-Label-Verlängerungszeitraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cephalon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C25608/3056/BP/US

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