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Comprimidos bucais de fentanil versus oxicodona de liberação imediata para dor irruptiva em pacientes com dor crônica

22 de maio de 2012 atualizado por: Cephalon

Um estudo cruzado duplo-cego, controlado ativo para avaliar a eficácia e a segurança de comprimidos bucais de fentanil versus oxicodona de liberação imediata para o controle da dor irruptiva em pacientes tolerantes a opioides com dor crônica

Avaliar a eficácia do tratamento com o comprimido bucal de fentanil (FBT) em comparação com o tratamento com oxicodona de liberação imediata no alívio da dor irruptiva (BTP) em pacientes tolerantes a opioides com dor crônica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

213

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Horizon Research Group, Inc
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Robert Karns, MD a Medical Corporation
      • Chino, California, Estados Unidos, 91710
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92637
        • Pacific Coast Pain Management
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Health
      • Mather, California, Estados Unidos, 95655
        • VA Northern California Health
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
        • New England Research Associates
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
        • Delray Research Associates
      • Marianna, Florida, Estados Unidos, 32446
        • Emerald Coast Research Group Inc
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Gold Coast Research
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34238
        • Sarasota Pain Medicine Research
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Suncoast Neuroscience Associates
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Clinical Research of West Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30066
        • Drug Studies America
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Taylor Research
      • Newman, Georgia, Estados Unidos, 30265
        • Georgia Pain Care
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • South Coast Medical Group
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • Millennium Pain Center
      • Bolingbrook, Illinois, Estados Unidos, 60490
        • Suburban Clinical Research
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
        • Knight Center for Integrated Health
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514
        • Indiana Medical Research
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Rehabilitation Associates of Indiana
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • Indiana Pain & Spine Clinic
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • ICRI Inc.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • The Pain Treatment Center of the Bluegrass
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70708
        • Gulf Coast Research Associates, Inc
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
        • Columbia Medical Practice
      • Pikesville, Maryland, Estados Unidos, 21208
        • MidAtlantic Pain Medicine Center
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48035
        • Michigan Neurology Associates PC
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • CRC of Jackson
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Estados Unidos, 63031
        • HealthCare Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
        • Five Towns Neuroscience Research
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Perrysburg, Ohio, Estados Unidos, 43551
        • Clinical Research Source Inc
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Pain Research of Oregon
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
        • Allegheny Pain Management
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
        • CRI Worldwide
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
        • University of Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Clinical Research Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Greenville Pharmaceutical Research
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Trident Institute of Medical Research, LLC
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • South Carolina Pharmaceutical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Lovelace Scientific
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Sun Research Institute
    • Utah
      • Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
        • Aspen Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • O paciente tem dor crônica de pelo menos 3 meses de duração associada a qualquer uma das seguintes condições: neuropatia periférica diabética, neuralgia pós-herpética, lesão traumática, síndrome de dor regional complexa, dor nas costas, dor no pescoço, fibromialgia, pancreatite crônica, osteoartrite, artrite reumatóide, ou câncer. Outras condições dolorosas crônicas podem ser avaliadas para possível inclusão.
  • O paciente está usando atualmente pelo menos um dos seguintes: pelo menos 60 mg de morfina oral/dia, ou pelo menos 25 mcg de fentanil transdérmico/hora, ou pelo menos 30 mg de oxicodona/dia, ou pelo menos 8 mg de hidromorfona /dia, ou uma dose equianalgésica de outro opioide/dia como terapia ATC por pelo menos 7 dias antes da administração da primeira dose do medicamento em estudo.
  • O paciente está disposto a fornecer consentimento informado por escrito, incluindo um formulário de acordo de opioides por escrito, para participar deste estudo.
  • As mulheres devem ser cirurgicamente estéreis, 2 anos após a menopausa ou, se em idade fértil, usando um método anticoncepcional clinicamente aceito e concordar em continuar o uso desse método durante o estudo.
  • Qualquer paciente com câncer deve ter uma expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
  • O paciente relata uma pontuação IP média, nas 24 horas anteriores à triagem, de 6 ou menos (0 = sem dor a 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar) para sua dor crônica.
  • O paciente experimenta, em média, pelo menos 1 e menos de 5 episódios de BTP por dia durante o tratamento com opioides ATC e, em média, a duração de cada episódio de BTP é inferior a 4 horas durante o período de triagem.
  • O paciente atualmente usa terapia opióide para aliviar os episódios de BTP, ocorrendo no local da dor crônica, e obtém alívio pelo menos parcial.
  • O paciente deve estar disposto e ser capaz de auto-administrar com sucesso o medicamento do estudo, cumprir as restrições do estudo, preencher o diário eletrônico e retornar à clínica para consultas de estudo agendadas, conforme especificado neste protocolo.

Principais Critérios de Exclusão:

  • O paciente tem dor descontrolada ou de rápida escalada conforme determinado pelo investigador ou tem dor descontrolada pela terapia que pode afetar adversamente a segurança do paciente ou que pode ser comprometida pelo tratamento com o medicamento do estudo.
  • O paciente tem uma história recente (dentro de 5 anos) ou evidência atual de abuso de álcool ou outras substâncias.
  • O paciente tem ou suspeita de hipersensibilidade, alergia ou outra contra-indicação a qualquer ingrediente de qualquer um dos medicamentos do estudo.
  • O paciente tem diagnóstico de cefaleia crônica ou enxaqueca como condição dolorosa primária com BTP associada.
  • O paciente tem doença cardiopulmonar que, na opinião do investigador, aumentaria significativamente o risco de tratamento com opioides sintéticos potentes.
  • O paciente tem doença médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, comprometeria a segurança do paciente ou os dados coletados.
  • O paciente tem ideação suicida na triagem ou tem história de ideação suicida dentro de 1 ano ou história de tentativa de suicídio dentro de 2 anos antes da triagem, ou diagnóstico de transtorno bipolar ou história de esquizofrenia
  • Espera-se que o paciente seja submetido a uma cirurgia durante o estudo que afetará a dor crônica do paciente e/ou BTP.
  • O paciente fez terapia antes do tratamento com o medicamento do estudo que, na opinião do investigador, poderia alterar a dor ou a resposta à medicação para dor.
  • A paciente está grávida ou amamentando.
  • O paciente participou de um estudo anterior com FBT.
  • O paciente participou de um estudo envolvendo um medicamento experimental nos últimos 30 dias.
  • O paciente está atualmente usando FBT ou citrato de fentanil transmucoso oral para BTP.
  • O paciente está atualmente usando oxicodona de liberação imediata para BTP e não deseja se submeter a uma nova titulação.
  • O paciente recebeu um inibidor da monoamina oxidase (MAOI) dentro de 14 dias antes do primeiro tratamento com o medicamento do estudo.
  • O paciente tem qualquer outra condição médica ou está recebendo medicação/terapia concomitante (por exemplo, bloqueio nervoso regional) que possa, na opinião do investigador, comprometer a segurança do paciente ou a conformidade com o protocolo do estudo ou comprometer os dados coletados.
  • O paciente está envolvido em litígio ativo em relação à dor crônica atualmente sendo tratada.
  • O paciente tem um UDS positivo para uma droga ilícita ou um medicamento não prescrito para ele ou que não é clinicamente explicável (ou seja, metabólitos ativos).
  • O investigador sente que o paciente não é adequado para o estudo por qualquer motivo (por exemplo, a história social do paciente indica um risco aumentado de desvio de drogas)
  • Critérios de exclusão adicionais serão aplicados a pacientes que decidirem participar da avaliação farmacocinética a ser realizada em locais de estudo designados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Primeiro comprimido bucal de fentanil e depois oxicodona de liberação imediata
Este estudo cruzado inclui um período de triagem, dois períodos de titulação, dois períodos de tratamento duplo-cego durante os quais os indivíduos serão randomizados para receber comprimido bucal de fentanil (FBT) mais placebo durante o primeiro período de tratamento e, em seguida, oxicodona de liberação imediata mais placebo durante o segundo tratamento período ou vice-versa, seguido por um período de tratamento aberto de 12 semanas com FBT ou um opioide alternativo de ação curta.
Medicamento: Comprimido Bucal de Fentanil

Doses de FBT = 200, 400, 600 ou 800 mcg (1, 2, 3 ou 4 comprimidos) tomadas prn (conforme necessário) em caso de dor irruptiva.

A dose máxima de FBT permitida durante os períodos de titulação e duplo-cego neste estudo é de 800 mcg (4 comprimidos).

Para o período subsequente de tratamento aberto de 12 semanas, os pacientes continuarão com o tratamento FBT ou iniciarão o tratamento com um opioide alternativo de ação curta considerado apropriado para cada paciente pelo médico.

Outros nomes:
  • CEP-25608
Medicamento: Oxicodona de liberação imediata

Dosagem de oxicodona de liberação imediata: doses de 15, 30, 45 e 60 mg (1, 2, 3 ou 4 cápsulas) a serem tomadas prn (conforme necessário) para dor irruptiva.

A dose única máxima seria de 60 mg (4 cápsulas).
Experimental: Liberação imediata Oxicodona primeiro, depois FBT
Este estudo cruzado inclui um período de triagem, dois períodos de titulação, dois períodos de tratamento duplo-cego durante os quais os indivíduos serão randomizados para receber comprimido bucal de fentanil (FBT) mais placebo durante o primeiro período de tratamento e, em seguida, oxicodona de liberação imediata mais placebo durante o segundo tratamento período ou vice-versa, seguido por um período de tratamento aberto de 12 semanas com FBT ou um opioide alternativo de ação curta.
Medicamento: Comprimido Bucal de Fentanil

Doses de FBT = 200, 400, 600 ou 800 mcg (1, 2, 3 ou 4 comprimidos) tomadas prn (conforme necessário) em caso de dor irruptiva.

A dose máxima de FBT permitida durante os períodos de titulação e duplo-cego neste estudo é de 800 mcg (4 comprimidos).

Para o período subsequente de tratamento aberto de 12 semanas, os pacientes continuarão com o tratamento FBT ou iniciarão o tratamento com um opioide alternativo de ação curta considerado apropriado para cada paciente pelo médico.

Outros nomes:
  • CEP-25608
Medicamento: Oxicodona de liberação imediata

Dosagem de oxicodona de liberação imediata: doses de 15, 30, 45 e 60 mg (1, 2, 3 ou 4 cápsulas) a serem tomadas prn (conforme necessário) para dor irruptiva.

A dose única máxima seria de 60 mg (4 cápsulas).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença de intensidade da dor (PID) 15 minutos após o tratamento (PID15)
Prazo: Imediatamente antes da dose e 15 minutos após a administração
Os escores de intensidade da dor (PI) foram avaliados em uma escala numérica de 11 pontos de 0 = sem dor a 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar após cada episódio de dor irruptiva durante o período de tratamento duplo-cego. O PID15 é a diferença entre os escores de IP da linha de base do episódio (imediatamente antes da administração do medicamento do estudo) e 15 minutos após a administração do medicamento do estudo. A média dos mínimos quadrados foi de uma análise de variância (ANOVA) com tratamento como randomizado, fase e sequência como fatores fixos e paciente como um fator aleatório usando simetria composta.
Imediatamente antes da dose e 15 minutos após a administração

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Soma da diferença de intensidade da dor em 30 minutos após o tratamento (SPID30)
Prazo: De 5 minutos após a administração até 30 minutos após a administração
Os escores PI foram avaliados em uma escala numérica de 11 pontos de 0 = sem dor a 10 = dor tão forte quanto você pode imaginar. SPID30 foram derivados de valores de PID. As pontuações SPID30 durante a fase de tratamento duplo-cego foram calculadas como a soma ponderada no tempo das pontuações PID de 5 a 30 minutos, após a administração do medicamento do estudo. SPID30 = (⅓ x PID5) + (⅓ x PID10) + (⅓ x PID15) + PID30. A média dos mínimos quadrados foi de uma análise de variância (ANOVA) com tratamento como randomizado, fase e sequência como fatores fixos e paciente como um fator aleatório usando simetria composta.
De 5 minutos após a administração até 30 minutos após a administração
Soma da diferença de intensidade da dor em 60 minutos após o tratamento (SPID60)
Prazo: De 5 minutos após a administração até 60 minutos após a administração

As pontuações PI foram avaliadas em uma escala numérica de 11 pontos de 0 = sem dor a 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar durante o período de tratamento duplo-cego. O SPID60 foi derivado de valores PID. As pontuações SPID60 durante a fase de tratamento duplo-cego foram calculadas como a soma ponderada no tempo das pontuações PID de 5 a 60 minutos, após a administração do medicamento do estudo.

SPID60 = SPID30 + PID45 + PID60. A média dos mínimos quadrados foi de uma análise de variância (ANOVA) com tratamento como randomizado, fase e sequência como fatores fixos e paciente como um fator aleatório usando simetria composta.
De 5 minutos após a administração até 60 minutos após a administração
Diferença de intensidade da dor (PID) em 5 minutos após o tratamento
Prazo: Imediatamente antes da dose e 5 minutos após a administração
Os escores de intensidade da dor (PI) foram avaliados em uma escala numérica de 11 pontos de 0 = sem dor a 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar após cada episódio de dor irruptiva durante o período de tratamento duplo-cego. O PID5 é a diferença entre a pontuação PI da linha de base do episódio (imediatamente antes da administração do medicamento do estudo) e 5 minutos após a administração do medicamento do estudo. A média dos mínimos quadrados foi de uma análise de variância (ANOVA) com tratamento como randomizado, fase e sequência como fatores fixos e paciente como um fator aleatório usando simetria composta.
Imediatamente antes da dose e 5 minutos após a administração
Diferença de intensidade da dor (PID) em 10 minutos após o tratamento
Prazo: Imediatamente antes da dose e 10 minutos após a administração
Os escores de intensidade da dor (PI) foram avaliados em uma escala numérica de 11 pontos de 0 = sem dor a 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar após cada episódio de dor irruptiva durante o período de tratamento duplo-cego. O PID10 é a diferença entre o escore PI da linha de base do episódio (imediatamente antes da administração do medicamento do estudo) e 10 minutos após a administração do medicamento do estudo. A média dos mínimos quadrados foi de uma análise de variância (ANOVA) com tratamento como randomizado, fase e sequência como fatores fixos e paciente como um fator aleatório usando simetria composta.
Imediatamente antes da dose e 10 minutos após a administração
Diferença de intensidade da dor (PID) 30 minutos após o tratamento
Prazo: Imediatamente antes da dose e 30 minutos após a administração
Os escores de intensidade da dor (PI) foram avaliados em uma escala numérica de 11 pontos de 0 = sem dor a 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar após cada episódio de dor irruptiva durante o período de tratamento duplo-cego. O PID30 é a diferença entre o escore PI da linha de base do episódio (imediatamente antes da administração do medicamento do estudo) e 30 minutos após a administração do medicamento do estudo. A média dos mínimos quadrados foi de uma análise de variância (ANOVA) com tratamento como randomizado, fase e sequência como fatores fixos e paciente como um fator aleatório usando simetria composta.
Imediatamente antes da dose e 30 minutos após a administração
Diferença de intensidade da dor (PID) 45 minutos após o tratamento
Prazo: Imediatamente antes da dose e 45 minutos após a administração
Os escores de intensidade da dor (PI) foram avaliados em uma escala numérica de 11 pontos de 0 = sem dor a 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar após cada episódio de dor irruptiva durante o período de tratamento duplo-cego. O PID45 é a diferença entre a pontuação PI desde a linha de base do episódio (imediatamente antes da administração do medicamento do estudo) e 45 minutos após a administração do medicamento do estudo. A média dos mínimos quadrados foi de uma análise de variância (ANOVA) com tratamento como randomizado, fase e sequência como fatores fixos e paciente como um fator aleatório usando simetria composta.
Imediatamente antes da dose e 45 minutos após a administração
Diferença de intensidade da dor (PID) em 60 minutos após o tratamento
Prazo: Imediatamente antes da dose e 60 minutos após a administração
Os escores de intensidade da dor (PI) foram avaliados em uma escala numérica de 11 pontos de 0 = sem dor a 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar após cada episódio de dor irruptiva durante o período de tratamento duplo-cego. O PID60 é a diferença entre a pontuação PI desde a linha de base do episódio (imediatamente antes da administração do medicamento do estudo) e 60 minutos após a administração do medicamento do estudo. A média dos mínimos quadrados foi de uma análise de variância (ANOVA) com tratamento como randomizado, fase e sequência como fatores fixos e paciente como um fator aleatório usando simetria composta.
Imediatamente antes da dose e 60 minutos após a administração
Alteração percentual na diferença de intensidade da dor (% PID) em 5 minutos após o tratamento
Prazo: Imediatamente antes da dose e 5 minutos após a administração
Os escores de intensidade da dor (PI) foram avaliados em uma escala numérica de 11 pontos de 0 = sem dor a 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar após cada episódio de dor irruptiva durante o período de tratamento duplo-cego. O PID5 é a diferença entre os escores de IP da linha de base do episódio (imediatamente antes da administração do medicamento do estudo) e 5 minutos após a administração do medicamento do estudo. A diferença é calculada e avaliada como uma porcentagem da pontuação inicial da intensidade da dor.
Imediatamente antes da dose e 5 minutos após a administração
Alteração percentual na diferença de intensidade da dor (% PID) 10 minutos após o tratamento
Prazo: Imediatamente antes do tratamento e 10 minutos após o tratamento.
Os escores de intensidade da dor (PI) foram avaliados em uma escala numérica de 11 pontos de 0 = sem dor a 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar após cada episódio de dor irruptiva. O PID10 é a diferença entre as pontuações de PI da linha de base do episódio (imediatamente antes da administração do medicamento do estudo) e 10 minutos após a administração do medicamento do estudo. A diferença é calculada e avaliada como uma porcentagem da pontuação inicial da intensidade da dor. Isso foi avaliado durante o período de tratamento duplo-cego.
Imediatamente antes do tratamento e 10 minutos após o tratamento.
Alteração percentual na diferença de intensidade da dor (% PID) 15 minutos após o tratamento
Prazo: Linha de base (imediatamente pré-dose) e 15 minutos após a dosagem
Os escores de intensidade da dor (PI) foram avaliados durante o período de tratamento duplo-cego em uma escala numérica de 11 pontos de 0 = sem dor a 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar após cada episódio de dor irruptiva. O PID15 é a diferença entre os escores de IP da linha de base do episódio (imediatamente antes da administração do medicamento do estudo) e 15 minutos após a administração do medicamento do estudo. A diferença é calculada e avaliada como uma porcentagem da pontuação inicial da intensidade da dor.
Linha de base (imediatamente pré-dose) e 15 minutos após a dosagem
Alteração percentual na diferença de intensidade da dor (% PID) 30 minutos após o tratamento
Prazo: Pré-dose e 30 minutos após a dosagem
Os escores de intensidade da dor (PI) foram avaliados em uma escala numérica de 11 pontos de 0 = sem dor a 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar após cada episódio de dor irruptiva durante o período de tratamento duplo-cego. O PID30 é a diferença entre os escores de IP da linha de base do episódio (imediatamente antes da administração do medicamento do estudo) e 30 minutos após a administração do medicamento do estudo. A diferença é calculada e avaliada como uma porcentagem da pontuação inicial da intensidade da dor.
Pré-dose e 30 minutos após a dosagem
Alteração percentual na diferença de intensidade da dor (% PID) 45 minutos após o tratamento
Prazo: Imediatamente antes da dose e 45 minutos após a administração
Os escores de intensidade da dor (PI) foram avaliados em uma escala numérica de 11 pontos de 0 = sem dor a 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar após cada episódio de dor irruptiva durante o período de tratamento duplo-cego. O PID45 é a diferença entre os escores de IP da linha de base do episódio (imediatamente antes da administração do medicamento do estudo) e 45 minutos após a administração do medicamento do estudo. A diferença é calculada e avaliada como uma porcentagem da pontuação inicial da intensidade da dor.
Imediatamente antes da dose e 45 minutos após a administração
Alteração percentual na diferença de intensidade da dor (% PID) 60 minutos após o tratamento
Prazo: Imediatamente antes da dose e 60 minutos após a administração
Os escores de intensidade da dor (PI) foram avaliados em uma escala numérica de 11 pontos de 0 = sem dor a 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar após cada episódio de dor irruptiva durante o período de tratamento duplo-cego. O PID60 é a diferença entre os escores de IP da linha de base do episódio (imediatamente antes da administração do medicamento do estudo) e 60 minutos após a administração do medicamento do estudo. A diferença é calculada e avaliada como uma porcentagem da pontuação inicial da intensidade da dor.
Imediatamente antes da dose e 60 minutos após a administração
Pontuação de alívio da dor (PR) em 5 minutos após o tratamento
Prazo: 5 minutos após o tratamento
A pontuação PR 5 minutos após a administração da droga do estudo durante a fase de tratamento duplo-cego foi registrada no diário do paciente. A escala PR é uma escala categórica de 5 pontos de 0-4 (0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=muito, 4=completo).
5 minutos após o tratamento
Pontuação de alívio da dor em 10 minutos após o tratamento
Prazo: 10 minutos após o tratamento com o medicamento do estudo
A pontuação PR 10 minutos após a administração da droga do estudo durante a fase de tratamento duplo-cego foi registrada no diário do paciente. A escala PR é uma escala categórica de 5 pontos de 0-4 (0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=muito, 4=completo).
10 minutos após o tratamento com o medicamento do estudo
Pontuação de alívio da dor em 15 minutos após o tratamento
Prazo: 15 minutos após o tratamento com o medicamento do estudo
A pontuação PR 15 minutos após a administração da droga do estudo durante a fase de tratamento duplo-cego foi registrada no diário do paciente. A escala PR é uma escala categórica de 5 pontos de 0-4 (0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=muito, 4=completo).
15 minutos após o tratamento com o medicamento do estudo
Pontuação de alívio da dor em 30 minutos após o tratamento
Prazo: 30 minutos após o tratamento com o medicamento do estudo
A pontuação PR 30 minutos após a administração da droga do estudo durante a fase de tratamento duplo-cego foi registrada no diário do paciente. A escala PR é uma escala categórica de 5 pontos de 0-4 (0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=muito, 4=completo).
30 minutos após o tratamento com o medicamento do estudo
Pontuação de alívio da dor aos 45 minutos após o tratamento
Prazo: 45 minutos após o tratamento com o medicamento do estudo
A pontuação PR 45 minutos após a administração da droga do estudo durante a fase de tratamento duplo-cego foi registrada no diário do paciente. A escala PR é uma escala categórica de 5 pontos de 0-4 (0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=muito, 4=completo).
45 minutos após o tratamento com o medicamento do estudo
Pontuação de alívio da dor em 60 minutos após o tratamento
Prazo: 60 minutos após o tratamento com o medicamento do estudo
A pontuação PR 60 minutos após a administração da droga do estudo durante a fase de tratamento duplo-cego foi registrada no diário do paciente. A escala PR é uma escala categórica de 5 pontos de 0-4 (0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=muito, 4=completo).
60 minutos após o tratamento com o medicamento do estudo
Alívio total da dor em 60 minutos (TOTPAR60)
Prazo: De 5 minutos a 60 minutos após a administração

O TOTPAR médio em 60 minutos será calculado para cada episódio como a soma ponderada das pontuações de alívio da dor (RP) (escala Likert de 5 pontos, 0 = nenhum a 4 = completo) em cada avaliação de PR (durante o tratamento duplo-cego período) até 60 minutos após a administração do medicamento do estudo, como segue:

TOTPAR60 =(⅓ x PR5)+ (⅓ x PR10) +(⅓ x PR15)+ PR30 + PR45 + PR60. A média dos mínimos quadrados foi de uma análise de variância (ANOVA) com tratamento como randomizado, fase e sequência como fatores fixos e paciente como um fator aleatório usando simetria composta.
De 5 minutos a 60 minutos após a administração
Alívio total da dor percentual em 60 minutos após o tratamento (%TOTPAR)
Prazo: De 5 minutos a 60 minutos após o tratamento medicamentoso do estudo
A pontuação PR em intervalos definidos após a administração da droga do estudo durante a fase de tratamento duplo-cego foi registrada no diário do paciente. A escala PR é uma escala categórica de 5 pontos de 0-4 (0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=muito, 4=completo). A pontuação máxima TOTPAR que pode ser alcançada aos 60 minutos é igual a 16; assim, a %TOTPAR aos 60 minutos é (TOTPAR60/16) x 100. A % TOTPAR alcançada 60 minutos após a administração da droga do estudo foi calculada durante a fase de tratamento duplo-cego.
De 5 minutos a 60 minutos após o tratamento medicamentoso do estudo
Tempo para qualquer alívio da dor (APR) por tratamento - <= 5 minutos
Prazo: A partir do momento em que o medicamento do estudo foi tomado até 5 minutos após o tratamento
O tempo para APR (percepção subjetiva de qualquer redução na intensidade da dor) foi medido por cronômetro e por perguntas programadas em cada ponto de tempo até 60 minutos durante o período de tratamento duplo-cego. Nenhum alívio da dor foi definido como: paciente indicou nenhum alívio da dor experimentado, medicação de resgate foi usada ou dados ausentes. Para cada categoria (<5, <10, <15, <30, <45, <60 minutos, Sem APR-medicação de resgate usada e Sem APR-nenhuma medicação de resgate usada) o número de episódios cujo tempo até a APR caiu naquela categoria foi comparada. Comparou-se o número de episódios em que a APR foi alcançada em 5 minutos ou menos.
A partir do momento em que o medicamento do estudo foi tomado até 5 minutos após o tratamento
Tempo para qualquer alívio da dor (APR) por tratamento <= 10 minutos
Prazo: Do tratamento com o medicamento do estudo até 10 minutos após o tratamento
O tempo para APR (percepção subjetiva de qualquer redução na intensidade da dor) foi medido por cronômetro e por perguntas programadas em cada ponto de tempo até 60 minutos durante o período de tratamento duplo-cego. Nenhum alívio da dor foi definido como: paciente indicou nenhum alívio da dor experimentado, medicação de resgate foi usada ou dados ausentes. Para cada categoria (<5, <10, <15, <30, <45, <60 minutos, Sem APR-medicação de resgate usada e Sem APR-nenhuma medicação de resgate usada) o número de episódios cujo tempo até a APR caiu naquela categoria foi comparada. Comparou-se o número de episódios em que a APR foi alcançada em 10 minutos ou menos.
Do tratamento com o medicamento do estudo até 10 minutos após o tratamento
Tempo para qualquer alívio da dor (APR) por tratamento <= 15 minutos
Prazo: Desde a administração do medicamento do estudo até 15 minutos após o tratamento
O tempo para APR (percepção subjetiva de qualquer redução na intensidade da dor) foi medido por cronômetro e por perguntas programadas em cada ponto de tempo até 60 minutos durante o período de tratamento duplo-cego. Nenhum alívio da dor foi definido como: paciente indicou nenhum alívio da dor experimentado, medicação de resgate foi usada ou dados ausentes. Para cada categoria (<5, <10, <15, <30, <45, <60 minutos, Sem APR-medicação de resgate usada e Sem APR-nenhuma medicação de resgate usada) o número de episódios cujo tempo até a APR caiu naquela categoria foi comparada. Comparou-se o número de episódios em que a APR foi alcançada em 15 minutos ou menos.
Desde a administração do medicamento do estudo até 15 minutos após o tratamento
Tempo para qualquer alívio da dor (APR) por tratamento <= 30 minutos
Prazo: Tempo de administração do medicamento do estudo até 30 minutos após o tratamento
O tempo para APR (percepção subjetiva de qualquer redução na intensidade da dor) foi medido por cronômetro e por perguntas programadas em cada ponto de tempo até 60 minutos durante o período de tratamento duplo-cego. Nenhum alívio da dor foi definido como: paciente indicou nenhum alívio da dor experimentado, medicação de resgate foi usada ou dados ausentes. Para cada categoria (<5, <10, <15, <30, <45, <60 minutos, Sem APR-medicação de resgate usada e Sem APR-nenhuma medicação de resgate usada) o número de episódios cujo tempo até a APR caiu naquela categoria foi comparada. Comparou-se o número de episódios em que a APR foi alcançada em 30 minutos ou menos.
Tempo de administração do medicamento do estudo até 30 minutos após o tratamento
Tempo para qualquer alívio da dor (APR) por tratamento <= 45 minutos
Prazo: Tempo de tratamento com o medicamento do estudo até 45 minutos após o tratamento
O tempo para APR (percepção subjetiva de qualquer redução na intensidade da dor) foi medido por cronômetro e por perguntas programadas em cada ponto de tempo até 60 minutos durante o período de tratamento duplo-cego. Nenhum alívio da dor foi definido como: paciente indicou nenhum alívio da dor experimentado, medicação de resgate foi usada ou dados ausentes. Para cada categoria (<5, <10, <15, <30, <45, <60 minutos, Sem APR-medicação de resgate usada e Sem APR-nenhuma medicação de resgate usada) o número de episódios cujo tempo até a APR caiu naquela categoria foi comparada. Comparou-se o número de episódios em que a APR foi alcançada em 45 minutos ou menos.
Tempo de tratamento com o medicamento do estudo até 45 minutos após o tratamento
Tempo para qualquer alívio da dor (APR) por tratamento <= 60 minutos
Prazo: Tempo de tratamento com o medicamento do estudo até 60 minutos após o tratamento
O tempo para APR (percepção subjetiva de qualquer redução na intensidade da dor) foi medido por cronômetro e por perguntas programadas em cada ponto de tempo até 60 minutos durante o período de tratamento duplo-cego. Nenhum alívio da dor foi definido como: paciente indicou nenhum alívio da dor experimentado, medicação de resgate foi usada ou dados ausentes. Para cada categoria (<5, <10, <15, <30, <45, <60 minutos, Sem APR-medicação de resgate usada e Sem APR-nenhuma medicação de resgate usada) o número de episódios cujo tempo até a APR caiu naquela categoria foi comparada. Comparou-se o número de episódios em que a APR foi alcançada em 60 minutos ou menos.
Tempo de tratamento com o medicamento do estudo até 60 minutos após o tratamento
Tempo para alívio significativo da dor (MPR) por tratamento - <= 5 minutos
Prazo: A partir do momento em que o medicamento do estudo foi tomado até 5 minutos após o tratamento
O tempo para MPR (percepção subjetiva de redução significativa na intensidade da dor) foi medido por cronômetro e por perguntas programadas em cada ponto de tempo até 60 minutos durante o período de tratamento duplo-cego. Nenhum alívio da dor foi definido como: paciente indicou nenhum alívio da dor experimentado, medicação de resgate foi usada ou dados ausentes. Para cada categoria (<5, <10, <15, <30, <45, <60 minutos, Sem MPR-medicação de resgate usada e Sem MPR-nenhuma medicação de resgate usada) o número de episódios cujo tempo para MPR caiu naquela categoria foi comparada.
A partir do momento em que o medicamento do estudo foi tomado até 5 minutos após o tratamento
Tempo para alívio significativo da dor (MPR) por tratamento <= 10 minutos
Prazo: Tempo de tratamento com o medicamento do estudo até 10 minutos após o tratamento
O tempo para MPR (percepção subjetiva de redução significativa na intensidade da dor) foi medido por cronômetro e por perguntas programadas em cada ponto de tempo durante o período de tratamento duplo-cego. Nenhum alívio da dor foi definido como: paciente indicou nenhum alívio da dor experimentado, medicação de resgate foi usada ou dados ausentes. Para cada categoria (<5, <10, <15, <30, <45, <60 minutos, Sem MPR-medicação de resgate usada e Sem MPR-nenhuma medicação de resgate usada) o número de episódios cujo tempo para MPR caiu naquela categoria foi comparada. O número de episódios em que o MPR foi alcançado em 10 minutos ou menos foi comparado.
Tempo de tratamento com o medicamento do estudo até 10 minutos após o tratamento
Tempo para alívio significativo da dor (MPR) por tratamento <= 15 minutos
Prazo: Tempo de administração do medicamento do estudo até 15 minutos após o tratamento
O tempo para MPR (percepção subjetiva de redução significativa na intensidade da dor) foi medido por cronômetro e por perguntas programadas em cada ponto de tempo durante o período de tratamento duplo-cego. Nenhum alívio da dor foi definido como: paciente indicou nenhum alívio da dor experimentado, medicação de resgate foi usada ou dados ausentes. Para cada categoria (<5, <10, <15, <30, <45, <60 minutos, Sem MPR-medicação de resgate usada e Sem MPR-nenhuma medicação de resgate usada) o número de episódios cujo tempo para MPR caiu naquela categoria foi comparada. O número de episódios em que o MPR foi alcançado em 15 minutos ou menos foi comparado.
Tempo de administração do medicamento do estudo até 15 minutos após o tratamento
Tempo para alívio significativo da dor (MPR) por tratamento <= 30 minutos
Prazo: Tempo de administração do medicamento do estudo até 30 minutos após o tratamento
O tempo para MPR (percepção subjetiva de redução significativa na intensidade da dor) foi medido por cronômetro e por perguntas programadas em cada ponto de tempo durante o período de tratamento duplo-cego. Nenhum alívio da dor foi definido como: paciente indicou nenhum alívio da dor experimentado, medicação de resgate foi usada ou dados ausentes. Para cada categoria (<5, <10, <15, <30, <45, <60 minutos, Sem MPR-medicação de resgate usada e Sem MPR-nenhuma medicação de resgate usada) o número de episódios cujo tempo para MPR caiu naquela categoria foi comparada. O número de episódios em que o MPR foi alcançado em 30 minutos ou menos foi comparado.
Tempo de administração do medicamento do estudo até 30 minutos após o tratamento
Tempo para alívio significativo da dor (MPR) por tratamento <= 45 minutos
Prazo: Desde a administração do medicamento do estudo até 45 minutos após o tratamento
O tempo para MPR (percepção subjetiva de redução significativa na intensidade da dor) foi medido por cronômetro e por perguntas programadas em cada ponto de tempo durante o período de tratamento duplo-cego. Nenhum alívio da dor foi definido como: paciente indicou nenhum alívio da dor experimentado, medicação de resgate foi usada ou dados ausentes. Para cada categoria (<5, <10, <15, <30, <45, <60 minutos, Sem MPR-medicação de resgate usada e Sem MPR-nenhuma medicação de resgate usada) o número de episódios cujo tempo para MPR caiu naquela categoria foi comparada. O número de episódios em que o MPR foi alcançado em 45 minutos ou menos foi comparado.
Desde a administração do medicamento do estudo até 45 minutos após o tratamento
Tempo para alívio significativo da dor (MPR) por tratamento <= 60 minutos
Prazo: Tempo de administração do medicamento do estudo até 60 minutos após o tratamento
O tempo para MPR (percepção subjetiva de redução significativa na intensidade da dor) foi medido por cronômetro e por perguntas programadas em cada ponto de tempo durante o período de tratamento duplo-cego. Nenhum alívio da dor foi definido como: paciente indicou nenhum alívio da dor experimentado, medicação de resgate foi usada ou dados ausentes. Para cada categoria (<5, <10, <15, <30, <45, <60 minutos, Sem MPR-medicação de resgate usada e Sem MPR-nenhuma medicação de resgate usada) o número de episódios cujo tempo para MPR caiu naquela categoria foi comparada. O número de episódios em que o MPR foi alcançado em 60 minutos ou menos foi comparado.
Tempo de administração do medicamento do estudo até 60 minutos após o tratamento
Uso de Medicação de Resgate Padrão
Prazo: Durante todo o período de tratamento duplo-cego
Qualquer uso de medicação de resgate padrão após a administração do medicamento do estudo para alívio da dor irruptiva (BTP) durante a fase de tratamento duplo-cego foi registrado no diário do paciente. Foi registrado o número de episódios de dor irruptiva para os quais o tratamento medicamentoso do estudo foi administrado e que requereu o uso de medicação de resgate.
Durante todo o período de tratamento duplo-cego
Avaliação do desempenho da medicação 30 minutos após o tratamento
Prazo: 30 minutos pós-tratamento
A avaliação do desempenho da medicação avaliou o desempenho do medicamento do estudo em uma escala categórica de 5 pontos de 0-4 (0 = ruim, 1 = regular, 2 = bom, 3 = muito bom, 4 = excelente) 30 minutos após a administração do medicamento do estudo durante o períodos de tratamento duplo-cego e para os primeiros 5 episódios de BTP após cada visita durante o período de extensão aberto foram registrados no diário de papel do paciente. Foi perguntado aos pacientes "Qual foi o desempenho da medicação do estudo no controle desse episódio de dor irruptiva?" O número de episódios classificados para cada categoria foi registrado.
30 minutos pós-tratamento
Avaliação do desempenho da medicação 60 minutos após o tratamento
Prazo: 60 minutos pós-tratamento
A avaliação do desempenho da medicação avaliou o desempenho do medicamento do estudo em uma escala categórica de 5 pontos de 0-4 (0 = ruim, 1 = regular, 2 = bom, 3 = muito bom, 4 = excelente) 60 minutos após a administração do medicamento do estudo durante o períodos de tratamento duplo-cego e para os primeiros 5 episódios de BTP após cada visita durante o período de extensão aberto foram registrados no diário de papel do paciente. Foi perguntado aos pacientes "Qual foi o desempenho da medicação do estudo no controle desse episódio de dor irruptiva?" O número de episódios classificados para cada categoria foi registrado.
60 minutos pós-tratamento
Questionário de Preferência de Dor Inovadora
Prazo: Na visita 6 (até 42 dias, dependendo de quanto tempo leva para o paciente controlar seu BTP) após a conclusão de ambos os períodos de tratamento duplo-cego.
O questionário de preferência BTP é um questionário usado para medir a preferência dos pacientes por FBT ou oxicodona de liberação imediata para o tratamento de BTP. A pergunta é usada para determinar a preferência do paciente entre os medicamentos do estudo administrados nos 2 períodos de tratamento duplo-cego. O paciente foi solicitado a selecionar 1 dos seguintes: 1, uma preferência pelo medicamento do estudo usado no primeiro período de tratamento duplo-cego; 2, uma preferência pelo medicamento do estudo usado no 2º período de tratamento duplo-cego; ou 3, sem preferência.
Na visita 6 (até 42 dias, dependendo de quanto tempo leva para o paciente controlar seu BTP) após a conclusão de ambos os períodos de tratamento duplo-cego.
Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC) na Visita 7-1 Mês Após o Tratamento de Rótulo Aberto
Prazo: Um mês após o início do tratamento aberto
O PGIC é uma ferramenta padronizada de autorrelato que mede a mudança na classificação geral do estado de um paciente desde o início do período de extensão aberto. A escala de 7 pontos inclui muito pior= -3, muito pior= -2, minimamente pior= -1, sem alteração=0, minimamente melhorado= +1, muito melhorado= +2 e muito melhorado= +3. Isso foi avaliado 1 mês após o início do período de extensão aberto.
Um mês após o início do tratamento aberto
Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC) na Visita 8 a 2 Meses Após o Tratamento Aberto
Prazo: 2 meses após o início do período de extensão aberto
O PGIC é uma ferramenta padronizada de autorrelato que mede a mudança na classificação geral do estado de um paciente desde o início do período de extensão aberto. A escala de 7 pontos inclui muito pior= -3, muito pior= -2, minimamente pior= -1, sem alteração=0, minimamente melhorado= +1, muito melhorado= +2 e muito melhorado= +3. Aqui foi avaliado 2 meses após o início do período de extensão aberto.
2 meses após o início do período de extensão aberto
Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC) na Visita 9 a 3 Meses Após o Tratamento Aberto
Prazo: 3 meses após o início do período de extensão aberto
O PGIC é uma ferramenta padronizada de autorrelato que mede a mudança na classificação geral do estado de um paciente desde o início do período de extensão aberto. A escala de 7 pontos inclui muito pior= -3, muito pior= -2, minimamente pior= -1, sem alteração=0, minimamente melhorado= +1, muito melhorado= +2 e muito melhorado= +3. Aqui foi avaliado 3 meses após o início do período de extensão aberto.
3 meses após o início do período de extensão aberto
Ponto final de impressão global de mudança do paciente (PGIC)
Prazo: Na conclusão do período de extensão de rótulo aberto
O PGIC é uma ferramenta padronizada de autorrelato que mede a mudança na classificação geral do estado de um paciente desde o início do período de extensão aberto. A escala de 7 pontos inclui muito pior= -3, muito pior= -2, minimamente pior= -1, sem alteração=0, minimamente melhorado= +1, muito melhorado= +2 e muito melhorado= +3. Aqui foi avaliado na conclusão do período de extensão de rótulo aberto.
Na conclusão do período de extensão de rótulo aberto
Impressão global do clínico sobre a mudança na visita 7 a 1 mês após o tratamento de rótulo aberto
Prazo: Um mês após o início da extensão aberta

O CGIC é uma ferramenta padronizada que mede a mudança na avaliação geral do estado do paciente desde o início do período de extensão aberta, na opinião do médico.

A escala de 7 pontos inclui muito pior=-3, muito pior=-2, minimamente pior=-1, sem alteração=0, minimamente melhorado=+1, muito melhorado=+2 e muito melhorado=+3. O CGIC foi preenchido pelos médicos nas visitas 7, 8 e 9 (ou término antecipado), que correspondem a 1, 2 ou 3 meses após o início do período de extensão aberto.
Um mês após o início da extensão aberta
Impressão Global de Mudança do Clínico (CGIC) na Visita 8 a 2 Meses Após o Tratamento de Rótulo Aberto
Prazo: Dois meses após o início do período de extensão aberto

O CGIC é uma ferramenta padronizada que mede a mudança na avaliação geral do estado do paciente desde o início do período de extensão aberta, na opinião do médico.

A escala de 7 pontos inclui muito pior=-3, muito pior=-2, minimamente pior=-1, sem alteração=0, minimamente melhorado=+1, muito melhorado=+2 e muito melhorado=+3. Aqui foi avaliado 2 meses após o início do período de extensão aberto.

O CGIC foi preenchido pelos médicos nas visitas 7, 8 e 9 (ou término antecipado).
Dois meses após o início do período de extensão aberto
Impressão Global de Mudança do Clínico (CGIC) na Visita 9 a 3 Meses Após o Tratamento de Rótulo Aberto
Prazo: 3 meses após o início do período de extensão aberto

O CGIC é uma ferramenta padronizada que mede a mudança na avaliação geral do estado do paciente desde o início do período de extensão aberta, na opinião do médico.

A escala de 7 pontos inclui muito pior=-3, muito pior=-2, minimamente pior=-1, sem alteração=0, minimamente melhorado=+1, muito melhorado=+2 e muito melhorado=+3. O CGIC foi preenchido pelos médicos nas visitas 7, 8 e 9 (ou término antecipado), que correspondem a 1, 2 ou 3 meses após o início do período de extensão aberto.
3 meses após o início do período de extensão aberto
Endpoint de impressão global clínica de mudança (CGIC)
Prazo: Fim do período de extensão de rótulo aberto

O CGIC é uma ferramenta padronizada que mede a mudança na avaliação geral do estado do paciente desde o início do período de extensão aberta, na opinião do médico.

A escala de 7 pontos inclui muito pior=-3, muito pior=-2, minimamente pior=-1, sem alteração=0, minimamente melhorado=+1, muito melhorado=+2 e muito melhorado=+3. O CGIC foi preenchido pelos médicos nas visitas 7, 8 e 9 (ou término antecipado).
Fim do período de extensão de rótulo aberto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

23 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de maio de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2012

Última verificação

1 de maio de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C25608/3056/BP/US

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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