Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fentanyl bukkale tabletter versus oksykodon med umiddelbar frigjøring for gjennombruddssmerte hos pasienter med kroniske smerter

22. mai 2012 oppdatert av: Cephalon

En dobbeltblind, aktiv kontrollert crossover-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til bukkale fentanyltabletter versus oksykodon med umiddelbar frigjøring for behandling av gjennombruddssmerter hos opioidtolerante pasienter med kroniske smerter

Evaluer effekten av behandling med fentanyl bukkal tablett (FBT) sammenlignet med oksykodonbehandling med umiddelbar frigjøring for å lindre gjennombruddssmerter (BTP) hos opioidtolerante pasienter med kronisk smerte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

213

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Horizon Research Group, Inc
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Robert Karns, MD a Medical Corporation
      • Chino, California, Forente stater, 91710
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92637
        • Pacific Coast Pain Management
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Health
      • Mather, California, Forente stater, 95655
        • VA Northern California Health
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Forente stater, 06611
        • New England Research Associates
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33484
        • Delray Research Associates
      • Marianna, Florida, Forente stater, 32446
        • Emerald Coast Research Group Inc
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • Gold Coast Research
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34238
        • Sarasota Pain Medicine Research
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • Suncoast Neuroscience Associates
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33603
        • Clinical Research of West Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30066
        • Drug Studies America
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Taylor Research
      • Newman, Georgia, Forente stater, 30265
        • Georgia Pain Care
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • South Coast Medical Group
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61701
        • Millennium Pain Center
      • Bolingbrook, Illinois, Forente stater, 60490
        • Suburban Clinical Research
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61614
        • Knight Center for Integrated Health
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Forente stater, 46514
        • Indiana Medical Research
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
        • Rehabilitation Associates of Indiana
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46617
        • Indiana Pain & Spine Clinic
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • ICRI Inc.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • The Pain Treatment Center of the Bluegrass
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70708
        • Gulf Coast Research Associates, Inc
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21045
        • Columbia Medical Practice
      • Pikesville, Maryland, Forente stater, 21208
        • MidAtlantic Pain Medicine Center
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forente stater, 48035
        • Michigan Neurology Associates PC
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
        • CRC of Jackson
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Forente stater, 63031
        • HealthCare Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forente stater, 11516
        • Five Towns Neuroscience Research
      • Williamsville, New York, Forente stater, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Perrysburg, Ohio, Forente stater, 43551
        • Clinical Research Source Inc
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Pain Research of Oregon
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16602
        • Allegheny Pain Management
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forente stater, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19139
        • CRI Worldwide
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19146
        • University of Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611
        • Clinical Research Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Greenville Pharmaceutical Research
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Trident Institute of Medical Research, LLC
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • South Carolina Pharmaceutical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • Lovelace Scientific
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Sun Research Institute
    • Utah
      • Orem, Utah, Forente stater, 84058
        • Aspen Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Pasienten har kroniske smerter av minst 3 måneders varighet assosiert med noen av følgende tilstander: diabetisk perifer nevropati, postherpetisk nevralgi, traumatisk skade, komplekst regionalt smertesyndrom, ryggsmerter, nakkesmerter, fibromyalgi, kronisk pankreatitt, slitasjegikt, revmatoid artritt, eller kreft. Andre kroniske smertefulle tilstander kan vurderes for mulig inkludering.
  • Pasienten bruker for øyeblikket minst ett av følgende: minst 60 mg oral morfin/dag, eller minst 25 mcg transdermal fentanyl/time, eller minst 30 mg oksykodon/dag, eller minst 8 mg hydromorfon /dag, eller en equianalgetisk dose av et annet opioid/dag som ATC-behandling i minst 7 dager før administrering av den første dosen av studiemedikamentet.
  • Pasienten er villig til å gi skriftlig informert samtykke, inkludert et skriftlig opioidavtaleskjema, for å delta i denne studien.
  • Kvinner må være kirurgisk sterile, 2 år postmenopausale, eller, hvis de er i fertil alder, bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode og godta fortsatt bruk av denne metoden så lenge studien varer.
  • Enhver pasient med kreft bør ha en forventet levetid på minst 3 måneder.
  • Pasienten rapporterer en gjennomsnittlig PI-score, over 24 timer før screening, på 6 eller mindre (0=ingen smerte til 10=smerte så ille som du kan forestille deg) for sin kroniske smerte.
  • Pasienten opplever i gjennomsnitt minst 1 og mindre enn 5 BTP-episoder per dag mens han tar ATC-opioidbehandling, og i gjennomsnitt er varigheten av hver BTP-episode mindre enn 4 timer i løpet av screeningsperioden.
  • Pasienten bruker for tiden opioidbehandling for lindring av BTP-episoder, som oppstår på stedet for den kroniske smerten, og oppnår i det minste delvis lindring.
  • Pasienten må være villig og i stand til selv å administrere studiemedikamentet, overholde studierestriksjoner, fylle ut den elektroniske dagboken og returnere til klinikken for planlagte studiebesøk som spesifisert i denne protokollen.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Pasienten har ukontrollert eller raskt eskalerende smerte som bestemt av etterforskeren eller har smerte ukontrollert av terapi som kan ha en negativ innvirkning på pasientens sikkerhet eller som kan bli kompromittert av behandling med studiemedisin.
  • Pasienten har en nylig historie (innen 5 år) eller nåværende bevis på alkohol eller annet rusmisbruk.
  • Pasienten har kjent eller mistenkt overfølsomhet, allergier eller andre kontraindikasjoner mot en hvilken som helst ingrediens i begge studiemedisinene.
  • Pasienten har diagnosen kronisk hodepine eller migrene som den primære smertetilstanden med tilhørende BTP.
  • Pasienten har hjerte- og lungesykdom som etter utrederens mening vil øke risikoen for behandling med potente syntetiske opioider betydelig.
  • Pasienten har medisinsk eller psykiatrisk sykdom som, etter utrederens oppfatning, ville kompromittere pasientens sikkerhet eller innsamlede data.
  • Pasienten har selvmordstanker ved screening eller har en historie med selvmordstanker innen 1 år eller historie med selvmordsforsøk innen 2 år før screening, eller en diagnose av bipolar lidelse eller historie med schizofreni
  • Pasienten forventes å ha operasjon i løpet av studien som vil påvirke pasientens kroniske smerte og/eller BTP.
  • Pasienten har hatt terapi før studiemedikamentell behandling som etter utrederens mening kan endre smerte eller respons på smertestillende medisiner.
  • Pasienten er gravid eller ammer.
  • Pasienten har deltatt i en tidligere studie med FBT.
  • Pasienten har deltatt i en studie som involverer et undersøkelseslegemiddel de siste 30 dagene.
  • Pasienten bruker for tiden FBT eller oral transmukosal fentanylcitrat for BTP.
  • Pasienten bruker for øyeblikket oksykodon med umiddelbar frigjøring for BTP og er ikke villig til å gjennomgå re-titrering.
  • Pasienten har fått en monoaminoksidasehemmer (MAOI) innen 14 dager før første behandling med studiemedisin.
  • Pasienten har en hvilken som helst annen medisinsk tilstand eller mottar samtidig medisinering/behandling (f.eks. regional nerveblokk) som etter etterforskerens oppfatning kan kompromittere pasientens sikkerhet eller samsvar med studieprotokollen, eller kompromittere innsamlede data.
  • Pasienten er involvert i aktive rettssaker med hensyn til den kroniske smerten som for tiden behandles.
  • Pasienten har en positiv UDS for et ulovlig medikament eller en medisin som ikke er foreskrevet for ham/henne eller som ikke er medisinsk forklarlig (dvs. aktive metabolitter).
  • Etterforskeren mener at pasienten av en eller annen grunn ikke er egnet for studien (f.eks. indikerer pasientens sosiale historie en økt risiko for avledning av medikamenter)
  • Ytterligere eksklusjonskriterier vil gjelde for pasienter som bestemmer seg for å delta i farmakokinetikkvurderingen som skal utføres på utpekte studiesteder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fentanyl bukkal tablett først og deretter oksykodon med umiddelbar frigjøring
Denne crossover-studien inkluderer en screeningsperiode, to titreringsperioder, to dobbeltblindede behandlingsperioder hvor forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta fentanyl bukkal tablett (FBT) pluss placebo i løpet av den første behandlingsperioden og deretter oksykodon pluss placebo med umiddelbar frigjøring under den andre behandlingen periode eller omvendt, deretter etterfulgt av en 12-ukers åpen behandlingsperiode med FBT eller et alternativt korttidsvirkende opioid.
Legemiddel: Fentanyl Buccal Tablett

FBT-dosestyrker = 200, 400, 600 eller 800 mcg (1, 2, 3 eller 4 tabletter) tatt prn (etter behov) i tilfelle gjennombruddssmerter.

Den maksimale dosen av FBT som er tillatt under titrerings- og dobbeltblindeperioden i denne studien er 800 mcg (4 tabletter).

For den påfølgende 12-ukers åpne behandlingsperioden vil pasientene enten fortsette med FBT-behandling eller begynne behandling med et alternativt korttidsvirkende opioid som klinikeren anser som passende for hver pasient.

Andre navn:
  • CEP-25608
Legemiddel: Umiddelbar frigjøring av oksykodon

Umiddelbar frigjøring av oksykodondosestyrke: 15, 30, 45 og 60 mg doser (1, 2, 3 eller 4 kapsler) som skal tas prn (etter behov) for gjennombruddssmerter.

Maksimal enkeltdose vil være 60 mg (4 kapsler).
Eksperimentell: Umiddelbar frigjør oksykodon først, deretter FBT
Denne crossover-studien inkluderer en screeningsperiode, to titreringsperioder, to dobbeltblindede behandlingsperioder hvor forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta fentanyl bukkal tablett (FBT) pluss placebo i løpet av den første behandlingsperioden og deretter oksykodon pluss placebo med umiddelbar frigjøring under den andre behandlingen periode eller omvendt, deretter etterfulgt av en 12-ukers åpen behandlingsperiode med FBT eller et alternativt korttidsvirkende opioid.
Legemiddel: Fentanyl Buccal Tablett

FBT-dosestyrker = 200, 400, 600 eller 800 mcg (1, 2, 3 eller 4 tabletter) tatt prn (etter behov) i tilfelle gjennombruddssmerter.

Den maksimale dosen av FBT som er tillatt under titrerings- og dobbeltblindeperioden i denne studien er 800 mcg (4 tabletter).

For den påfølgende 12-ukers åpne behandlingsperioden vil pasientene enten fortsette med FBT-behandling eller begynne behandling med et alternativt korttidsvirkende opioid som klinikeren anser som passende for hver pasient.

Andre navn:
  • CEP-25608
Legemiddel: Umiddelbar frigjøring av oksykodon

Umiddelbar frigjøring av oksykodondosestyrke: 15, 30, 45 og 60 mg doser (1, 2, 3 eller 4 kapsler) som skal tas prn (etter behov) for gjennombruddssmerter.

Maksimal enkeltdose vil være 60 mg (4 kapsler).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitetsforskjell (PID) ved 15 minutter etter behandling (PID15)
Tidsramme: Umiddelbart før dosering og 15 minutter etter dosering
Smerteintensitetsskår (PI) ble vurdert på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 = ingen smerte til 10 = smerte så ille som du kan forestille deg etter hver episode med gjennombruddssmerter under den dobbeltblinde behandlingsperioden. PID15 er forskjellen mellom PI-skårene fra episodens baseline (umiddelbart før studiemedikamentadministrasjonen) og 15 minutter etter administreringen av studiemedikamentet. Minste kvadraters gjennomsnitt var fra en variansanalyse (ANOVA) med behandling som randomisert, fase og sekvens som faste faktorer og pasient som en tilfeldig faktor ved bruk av sammensatt symmetri.
Umiddelbart før dosering og 15 minutter etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Summen av smerteintensitetsforskjell ved 30 minutter etter behandling (SPID30)
Tidsramme: Fra 5 minutter etter dosering til 30 minutter etter dosering
PI-skåre ble vurdert på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 = ingen smerte til 10 = smerte så ille som du kan forestille deg. SPID30 ble utledet fra PID-verdier. SPID30-skårene under den dobbeltblindede behandlingsfasen ble beregnet som den tidsvektede summen av PID-skårene fra 5 til 30 minutter etter administrering av studiemedikamentet. SPID30 = (⅓ x PID5) + (⅓ x PID10) + (⅓ x PID15) + PID30. Minste kvadraters gjennomsnitt var fra en variansanalyse (ANOVA) med behandling som randomisert, fase og sekvens som faste faktorer og pasient som en tilfeldig faktor ved bruk av sammensatt symmetri.
Fra 5 minutter etter dosering til 30 minutter etter dosering
Summen av smerteintensitetsforskjell ved 60 minutter etter behandling (SPID60)
Tidsramme: Fra 5 minutter etter dosering til 60 minutter etter dosering

PI-skåre ble vurdert på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0=ingen smerte til 10=smerte så ille som du kan forestille deg under den dobbeltblinde behandlingsperioden. SPID60 ble utledet fra PID-verdier. SPID60-skårene under den dobbeltblindede behandlingsfasen ble beregnet som den tidsvektede summen av PID-skårene fra 5 til 60 minutter etter administrering av studiemedikamentet.

SPID60 = SPID30 + PID45 + PID60. Minste kvadraters gjennomsnitt var fra en variansanalyse (ANOVA) med behandling som randomisert, fase og sekvens som faste faktorer og pasient som en tilfeldig faktor ved bruk av sammensatt symmetri.
Fra 5 minutter etter dosering til 60 minutter etter dosering
Smerteintensitetsforskjell (PID) 5 minutter etter behandling
Tidsramme: Umiddelbart før dosering og 5 minutter etter dosering
Smerteintensitetsskår (PI) ble vurdert på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 = ingen smerte til 10 = smerte så ille som du kan forestille deg etter hver episode med gjennombruddssmerter under den dobbeltblinde behandlingsperioden. PID5 er forskjellen mellom PI-skåren fra episodens baseline (umiddelbart før studiemedikamentadministrasjonen) og 5 minutter etter administreringen av studiemedikamentet. Minste kvadraters gjennomsnitt var fra en variansanalyse (ANOVA) med behandling som randomisert, fase og sekvens som faste faktorer og pasient som en tilfeldig faktor ved bruk av sammensatt symmetri.
Umiddelbart før dosering og 5 minutter etter dosering
Smerteintensitetsforskjell (PID) ved 10 minutter etter behandling
Tidsramme: Umiddelbart før dosering og 10 minutter etter dosering
Smerteintensitetsskår (PI) ble vurdert på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 = ingen smerte til 10 = smerte så ille som du kan forestille deg etter hver episode med gjennombruddssmerter under den dobbeltblinde behandlingsperioden. PID10 er forskjellen mellom PI-poengsum fra episodens baseline (umiddelbart før studiemedikamentadministrering) og 10 minutter etter administrering av studiemedikamentet. Minste kvadraters gjennomsnitt var fra en variansanalyse (ANOVA) med behandling som randomisert, fase og sekvens som faste faktorer og pasient som en tilfeldig faktor ved bruk av sammensatt symmetri.
Umiddelbart før dosering og 10 minutter etter dosering
Smerteintensitetsforskjell (PID) ved 30 minutter etter behandling
Tidsramme: Umiddelbart før dosering og 30 minutter etter dosering
Smerteintensitetsskår (PI) ble vurdert på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 = ingen smerte til 10 = smerte så ille som du kan forestille deg etter hver episode med gjennombruddssmerter under den dobbeltblinde behandlingsperioden. PID30 er forskjellen mellom PI-poengsum fra episodens baseline (umiddelbart før studielegemiddeladministrering) og 30 minutter etter administrering av studiemedikamentet. Minste kvadraters gjennomsnitt var fra en variansanalyse (ANOVA) med behandling som randomisert, fase og sekvens som faste faktorer og pasient som en tilfeldig faktor ved bruk av sammensatt symmetri.
Umiddelbart før dosering og 30 minutter etter dosering
Smerteintensitetsforskjell (PID) ved 45 minutter etter behandling
Tidsramme: Umiddelbart før dosering og 45 minutter etter dosering
Smerteintensitetsskår (PI) ble vurdert på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 = ingen smerte til 10 = smerte så ille som du kan forestille deg etter hver episode med gjennombruddssmerter under den dobbeltblinde behandlingsperioden. PID45 er forskjellen mellom PI-skåren fra episodens baseline (umiddelbart før studiemedikamentadministrering) og 45 minutter etter administrering av studiemedikamentet. Minste kvadraters gjennomsnitt var fra en variansanalyse (ANOVA) med behandling som randomisert, fase og sekvens som faste faktorer og pasient som en tilfeldig faktor ved bruk av sammensatt symmetri.
Umiddelbart før dosering og 45 minutter etter dosering
Smerteintensitetsforskjell (PID) ved 60 minutter etter behandling
Tidsramme: Umiddelbart før dosering og 60 minutter etter dosering
Smerteintensitetsskår (PI) ble vurdert på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 = ingen smerte til 10 = smerte så ille som du kan forestille deg etter hver episode med gjennombruddssmerter under den dobbeltblinde behandlingsperioden. PID60 er forskjellen mellom PI-skåren fra episodens baseline (umiddelbart før studiemedikamentadministrasjonen) og 60 minutter etter administreringen av studiemedikamentet. Minste kvadraters gjennomsnitt var fra en variansanalyse (ANOVA) med behandling som randomisert, fase og sekvens som faste faktorer og pasient som en tilfeldig faktor ved bruk av sammensatt symmetri.
Umiddelbart før dosering og 60 minutter etter dosering
Prosentvis endring i smerteintensitetsforskjell (% PID) ved 5 minutter etter behandling
Tidsramme: Umiddelbart før dosering og 5 minutter etter dosering
Smerteintensitetsskår (PI) ble vurdert på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 = ingen smerte til 10 = smerte så ille som du kan forestille deg etter hver episode med gjennombruddssmerter under den dobbeltblinde behandlingsperioden. PID5 er forskjellen mellom PI-skårene fra episodens baseline (umiddelbart før studiemedikamentadministrasjonen) og 5 minutter etter administreringen av studiemedikamentet. Forskjellen beregnes og vurderes som en prosentandel av baseline smerteintensitetsscore.
Umiddelbart før dosering og 5 minutter etter dosering
Prosentvis endring i smerteintensitetsforskjell (% PID) ved 10 minutter etter behandling
Tidsramme: Umiddelbart før behandling og 10 minutter etter behandling.
Smerteintensitetsscore (PI) ble vurdert på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 = ingen smerte til 10 = smerte så ille som du kan forestille deg etter hver episode med gjennombruddssmerter. PID10 er forskjellen mellom PI-skårene fra episodens baseline (umiddelbart før studiemedikamentadministrasjonen) og 10 minutter etter administreringen av studiemedikamentet. Forskjellen beregnes og vurderes som en prosentandel av baseline smerteintensitetsscore. Dette ble vurdert under den dobbeltblindede behandlingsperioden.
Umiddelbart før behandling og 10 minutter etter behandling.
Prosentvis endring i smerteintensitetsforskjell (% PID) ved 15 minutter etter behandling
Tidsramme: Baseline (umiddelbart før dosering) og 15 minutter etter dosering
Smerteintensitetsskår (PI) ble vurdert under den dobbeltblindede behandlingsperioden på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 = ingen smerte til 10 = smerte så ille som du kan forestille deg etter hver episode med gjennombruddssmerter. PID15 er forskjellen mellom PI-skårene fra episodens baseline (umiddelbart før studiemedikamentadministrasjonen) og 15 minutter etter administreringen av studiemedikamentet. Forskjellen beregnes og vurderes som en prosentandel av baseline smerteintensitetsscore.
Baseline (umiddelbart før dosering) og 15 minutter etter dosering
Prosentvis endring i smerteintensitetsforskjell (% PID) ved 30 minutter etter behandling
Tidsramme: Før dosering og 30 minutter etter dosering
Smerteintensitetsskår (PI) ble vurdert på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 = ingen smerte til 10 = smerte så ille som du kan forestille deg etter hver episode med gjennombruddssmerter under den dobbeltblinde behandlingsperioden. PID30 er forskjellen mellom PI-skårene fra episodens baseline (umiddelbart før studiemedikamentadministrasjonen) og 30 minutter etter administreringen av studiemedikamentet. Forskjellen beregnes og vurderes som en prosentandel av baseline smerteintensitetsscore.
Før dosering og 30 minutter etter dosering
Prosentvis endring i smerteintensitetsforskjell (% PID) ved 45 minutter etter behandling
Tidsramme: Umiddelbart før dosering og 45 minutter etter dosering
Smerteintensitetsskår (PI) ble vurdert på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 = ingen smerte til 10 = smerte så ille som du kan forestille deg etter hver episode med gjennombruddssmerter under den dobbeltblinde behandlingsperioden. PID45 er forskjellen mellom PI-skårene fra episodens baseline (umiddelbart før studiemedikamentadministrasjonen) og 45 minutter etter administreringen av studiemedikamentet. Forskjellen beregnes og vurderes som en prosentandel av baseline smerteintensitetsscore.
Umiddelbart før dosering og 45 minutter etter dosering
Prosentvis endring i smerteintensitetsforskjell (% PID) ved 60 minutter etter behandling
Tidsramme: Umiddelbart før dosering og 60 minutter etter dosering
Smerteintensitetsskår (PI) ble vurdert på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 = ingen smerte til 10 = smerte så ille som du kan forestille deg etter hver episode med gjennombruddssmerter under den dobbeltblinde behandlingsperioden. PID60 er forskjellen mellom PI-skårene fra episodens baseline (umiddelbart før studiemedikamentadministrasjonen) og 60 minutter etter administreringen av studiemedikamentet. Forskjellen beregnes og vurderes som en prosentandel av baseline smerteintensitetsscore.
Umiddelbart før dosering og 60 minutter etter dosering
Smertelindring (PR)-score 5 minutter etter behandling
Tidsramme: 5 minutter etter behandling
PR-score 5 minutter etter administrering av studiemedikamentet under den dobbeltblindede behandlingsfasen ble registrert i pasientens dagbok. PR-skalaen er en 5-punkts kategorisk skala fra 0-4 (0=ingen, 1=liten, 2=moderat, 3=mye, 4=fullstendig).
5 minutter etter behandling
Smertelindringspoeng 10 minutter etter behandling
Tidsramme: 10 minutter etter behandling med studiemedisin
PR-score 10 minutter etter administrering av studiemedikamentet under den dobbeltblindede behandlingsfasen ble registrert i pasientens dagbok. PR-skalaen er en 5-punkts kategorisk skala fra 0-4 (0=ingen, 1=liten, 2=moderat, 3=mye, 4=fullstendig).
10 minutter etter behandling med studiemedisin
Smertelindringspoeng 15 minutter etter behandling
Tidsramme: 15 minutter etter behandling med studiemedisin
PR-score 15 minutter etter administrering av studiemedikament under den dobbeltblindede behandlingsfasen ble registrert i pasientens dagbok. PR-skalaen er en 5-punkts kategorisk skala fra 0-4 (0=ingen, 1=liten, 2=moderat, 3=mye, 4=fullstendig).
15 minutter etter behandling med studiemedisin
Smertelindringspoeng 30 minutter etter behandling
Tidsramme: 30 minutter etter behandling med studiemedisin
PR-score 30 minutter etter administrering av studiemedikament under den dobbeltblindede behandlingsfasen ble registrert i pasientens dagbok. PR-skalaen er en 5-punkts kategorisk skala fra 0-4 (0=ingen, 1=liten, 2=moderat, 3=mye, 4=fullstendig).
30 minutter etter behandling med studiemedisin
Smertelindringspoeng 45 minutter etter behandling
Tidsramme: 45 minutter etter behandling med studiemedisin
PR-score 45 minutter etter administrering av studiemedikament under den dobbeltblindede behandlingsfasen ble registrert i pasientens dagbok. PR-skalaen er en 5-punkts kategorisk skala fra 0-4 (0=ingen, 1=liten, 2=moderat, 3=mye, 4=fullstendig).
45 minutter etter behandling med studiemedisin
Smertelindringspoeng 60 minutter etter behandling
Tidsramme: 60 minutter etter behandling med studiemedisin
PR-score 60 minutter etter administrering av studiemedikament under den dobbeltblinde behandlingsfasen ble registrert i pasientens dagbok. PR-skalaen er en 5-punkts kategorisk skala fra 0-4 (0=ingen, 1=liten, 2=moderat, 3=mye, 4=fullstendig).
60 minutter etter behandling med studiemedisin
Total smertelindring etter 60 minutter (TOTPAR60)
Tidsramme: Fra 5 minutter til 60 minutter etter dosering

Gjennomsnittlig TOTPAR etter 60 minutter vil bli beregnet for hver episode som den vektede summen av smertelindring (PR)-score (5-punkts Likert-skala, 0 = ingen til 4 = fullført) ved hver vurdering av PR (under den dobbeltblinde behandlingen periode) til 60 minutter etter administrering av studiemedisin, som følger:

TOTPAR60 =(⅓ x PR5)+ (⅓ x PR10) +(⅓ x PR15)+ PR30 + PR45 + PR60. Minste kvadraters gjennomsnitt var fra en variansanalyse (ANOVA) med behandling som randomisert, fase og sekvens som faste faktorer og pasient som en tilfeldig faktor ved bruk av sammensatt symmetri.
Fra 5 minutter til 60 minutter etter dosering
Prosent total smertelindring ved 60 minutter etterbehandling (%TOTPAR)
Tidsramme: Fra 5 minutter til 60 minutter etter studiemedisinsk behandling
PR-skåren ved fastsatte intervaller etter administrering av studiemedikament under den dobbeltblinde behandlingsfasen ble registrert i pasientens dagbok. PR-skalaen er en 5-punkts kategorisk skala fra 0-4 (0=ingen, 1=liten, 2=moderat, 3=mye, 4=fullstendig). Maksimal TOTPAR-poengsum som kan oppnås etter 60 minutter er lik 16; dermed er %TOTPAR ved 60 minutter (TOTPAR60 /16) x 100. %TOTPAR oppnådd 60 minutter etter administrering av studiemedikamentet ble beregnet under den dobbeltblinde behandlingsfasen.
Fra 5 minutter til 60 minutter etter studiemedisinsk behandling
Tid til enhver smertelindring (APR) ved behandling - <= 5 minutter
Tidsramme: Fra tidspunktet studiemedisin ble tatt til 5 minutter etter behandling
Tid til APR (subjektiv oppfatning av eventuell reduksjon i smerteintensitet) ble målt med stoppeklokke og ved planlagte spørsmål ved hvert tidspunkt opptil 60 minutter i løpet av dobbeltblind behandlingsperiode. Ingen smertelindring ble definert som: pasient angitt ingen smertelindring opplevd, redningsmedisin ble brukt eller manglende data. For hver kategori (<5, <10, <15, <30, <45, <60 minutter, ingen APR-redningsmedisiner brukt og Ingen APR-ingen redningsmedisiner brukt)) antallet episoder hvor tiden til APR falt i det kategori ble sammenlignet. Antall episoder der APR ble oppnådd på 5 minutter eller mindre ble sammenlignet.
Fra tidspunktet studiemedisin ble tatt til 5 minutter etter behandling
Tid til enhver smertelindring (APR) ved behandling <=10 minutter
Tidsramme: Fra studiemedikamentell behandling til 10 minutter etter behandling
Tid til APR (subjektiv oppfatning av eventuell reduksjon i smerteintensitet) ble målt med stoppeklokke og ved planlagte spørsmål ved hvert tidspunkt opptil 60 minutter i løpet av dobbeltblind behandlingsperiode. Ingen smertelindring ble definert som: pasient angitt ingen smertelindring opplevd, redningsmedisin ble brukt eller manglende data. For hver kategori (<5, <10, <15, <30, <45, <60 minutter, ingen APR-redningsmedisiner brukt og Ingen APR-ingen redningsmedisiner brukt)) antallet episoder hvor tiden til APR falt i det kategori ble sammenlignet. Antall episoder der APR ble oppnådd på 10 minutter eller mindre ble sammenlignet.
Fra studiemedikamentell behandling til 10 minutter etter behandling
Tid til enhver smertelindring (APR) ved behandling <=15 minutter
Tidsramme: Fra administrasjon av studiemedisin til 15 minutter etter behandling
Tid til APR (subjektiv oppfatning av eventuell reduksjon i smerteintensitet) ble målt med stoppeklokke og ved planlagte spørsmål ved hvert tidspunkt opptil 60 minutter i løpet av dobbeltblind behandlingsperiode. Ingen smertelindring ble definert som: pasient angitt ingen smertelindring opplevd, redningsmedisin ble brukt eller manglende data. For hver kategori (<5, <10, <15, <30, <45, <60 minutter, ingen APR-redningsmedisiner brukt og Ingen APR-ingen redningsmedisiner brukt)) antallet episoder hvor tiden til APR falt i det kategori ble sammenlignet. Antall episoder der APR ble oppnådd på 15 minutter eller mindre ble sammenlignet.
Fra administrasjon av studiemedisin til 15 minutter etter behandling
Tid til enhver smertelindring (APR) ved behandling <=30 minutter
Tidsramme: Tidspunkt for administrasjon av studiemedisin til 30 minutter etter behandling
Tid til APR (subjektiv oppfatning av eventuell reduksjon i smerteintensitet) ble målt med stoppeklokke og ved planlagte spørsmål ved hvert tidspunkt opptil 60 minutter i løpet av dobbeltblind behandlingsperiode. Ingen smertelindring ble definert som: pasient angitt ingen smertelindring opplevd, redningsmedisin ble brukt eller manglende data. For hver kategori (<5, <10, <15, <30, <45, <60 minutter, ingen APR-redningsmedisiner brukt og Ingen APR-ingen redningsmedisiner brukt)) antallet episoder hvor tiden til APR falt i det kategori ble sammenlignet. Antall episoder der APR ble oppnådd på 30 minutter eller mindre ble sammenlignet.
Tidspunkt for administrasjon av studiemedisin til 30 minutter etter behandling
Tid til enhver smertelindring (APR) ved behandling <=45 minutter
Tidsramme: Tidspunkt for studie medikamentell behandling inntil 45 minutter etter behandling
Tid til APR (subjektiv oppfatning av eventuell reduksjon i smerteintensitet) ble målt med stoppeklokke og ved planlagte spørsmål ved hvert tidspunkt opptil 60 minutter i løpet av dobbeltblind behandlingsperiode. Ingen smertelindring ble definert som: pasient angitt ingen smertelindring opplevd, redningsmedisin ble brukt eller manglende data. For hver kategori (<5, <10, <15, <30, <45, <60 minutter, ingen APR-redningsmedisiner brukt og Ingen APR-ingen redningsmedisiner brukt)) antallet episoder hvor tiden til APR falt i det kategori ble sammenlignet. Antall episoder der APR ble oppnådd på 45 minutter eller mindre ble sammenlignet.
Tidspunkt for studie medikamentell behandling inntil 45 minutter etter behandling
Tid til enhver smertelindring (APR) ved behandling <=60 minutter
Tidsramme: Tidspunkt for studie medikamentell behandling inntil 60 minutter etter behandling
Tid til APR (subjektiv oppfatning av eventuell reduksjon i smerteintensitet) ble målt med stoppeklokke og ved planlagte spørsmål ved hvert tidspunkt opptil 60 minutter i løpet av dobbeltblind behandlingsperiode. Ingen smertelindring ble definert som: pasient angitt ingen smertelindring opplevd, redningsmedisin ble brukt eller manglende data. For hver kategori (<5, <10, <15, <30, <45, <60 minutter, ingen APR-redningsmedisiner brukt og Ingen APR-ingen redningsmedisiner brukt)) antallet episoder hvor tiden til APR falt i det kategori ble sammenlignet. Antall episoder der APR ble oppnådd på 60 minutter eller mindre ble sammenlignet.
Tidspunkt for studie medikamentell behandling inntil 60 minutter etter behandling
Tid til meningsfull smertelindring (MPR) ved behandling - <= 5 minutter
Tidsramme: Fra tidspunktet studiemedisin ble tatt til 5 minutter etter behandling
Tid til MPR (subjektiv oppfatning av meningsfull reduksjon i smerteintensitet) ble målt med stoppeklokke og ved planlagte spørsmål ved hvert tidspunkt opp til 60 minutter i løpet av dobbeltblind behandlingsperiode. Ingen smertelindring ble definert som: pasient angitt ingen smertelindring opplevd, redningsmedisin ble brukt eller manglende data. For hver kategori (<5, <10, <15, <30, <45, <60 minutter, ingen MPR-redningsmedisiner brukt og Ingen MPR-ingen redningsmedisiner brukt)) antallet episoder hvor tiden til MPR falt i det kategori ble sammenlignet.
Fra tidspunktet studiemedisin ble tatt til 5 minutter etter behandling
Tid til meningsfull smertelindring (MPR) ved behandling <=10 minutter
Tidsramme: Tidspunkt for studie medikamentell behandling inntil 10 minutter etter behandling
Tid til MPR (subjektiv oppfatning av meningsfull reduksjon i smerteintensitet) ble målt med stoppeklokke og ved hjelp av planlagte spørsmål på hvert tidspunkt i løpet av den dobbeltblindede behandlingsperioden. Ingen smertelindring ble definert som: pasient angitt ingen smertelindring opplevd, redningsmedisin ble brukt eller manglende data. For hver kategori (<5, <10, <15, <30, <45, <60 minutter, ingen MPR-redningsmedisiner brukt og Ingen MPR-ingen redningsmedisiner brukt)) antallet episoder hvor tiden til MPR falt i det kategori ble sammenlignet. Antall episoder der MPR ble oppnådd på 10 minutter eller mindre ble sammenlignet.
Tidspunkt for studie medikamentell behandling inntil 10 minutter etter behandling
Tid til meningsfull smertelindring (MPR) ved behandling <=15 minutter
Tidsramme: Tidspunkt for administrasjon av studiemedisin inntil 15 minutter etter behandling
Tid til MPR (subjektiv oppfatning av meningsfull reduksjon i smerteintensitet) ble målt med stoppeklokke og ved hjelp av planlagte spørsmål på hvert tidspunkt i løpet av den dobbeltblindede behandlingsperioden. Ingen smertelindring ble definert som: pasient angitt ingen smertelindring opplevd, redningsmedisin ble brukt eller manglende data. For hver kategori (<5, <10, <15, <30, <45, <60 minutter, ingen MPR-redningsmedisiner brukt og Ingen MPR-ingen redningsmedisiner brukt)) antallet episoder hvor tiden til MPR falt i det kategori ble sammenlignet. Antall episoder der MPR ble oppnådd på 15 minutter eller mindre ble sammenlignet.
Tidspunkt for administrasjon av studiemedisin inntil 15 minutter etter behandling
Tid til meningsfull smertelindring (MPR) ved behandling <=30 minutter
Tidsramme: Tidspunkt for administrasjon av studiemedisin inntil 30 minutter etter behandling
Tid til MPR (subjektiv oppfatning av meningsfull reduksjon i smerteintensitet) ble målt med stoppeklokke og ved hjelp av planlagte spørsmål på hvert tidspunkt i løpet av den dobbeltblindede behandlingsperioden. Ingen smertelindring ble definert som: pasient angitt ingen smertelindring opplevd, redningsmedisin ble brukt eller manglende data. For hver kategori (<5, <10, <15, <30, <45, <60 minutter, ingen MPR-redningsmedisiner brukt og Ingen MPR-ingen redningsmedisiner brukt)) antallet episoder hvor tiden til MPR falt i det kategori ble sammenlignet. Antall episoder der MPR ble oppnådd på 30 minutter eller mindre ble sammenlignet.
Tidspunkt for administrasjon av studiemedisin inntil 30 minutter etter behandling
Tid til meningsfull smertelindring (MPR) ved behandling <=45 minutter
Tidsramme: Fra administrering av studiemedisin til 45 minutter etter behandling
Tid til MPR (subjektiv oppfatning av meningsfull reduksjon i smerteintensitet) ble målt med stoppeklokke og ved hjelp av planlagte spørsmål på hvert tidspunkt i løpet av den dobbeltblindede behandlingsperioden. Ingen smertelindring ble definert som: pasient angitt ingen smertelindring opplevd, redningsmedisin ble brukt eller manglende data. For hver kategori (<5, <10, <15, <30, <45, <60 minutter, ingen MPR-redningsmedisiner brukt og Ingen MPR-ingen redningsmedisiner brukt)) antallet episoder hvor tiden til MPR falt i det kategori ble sammenlignet. Antall episoder der MPR ble oppnådd på 45 minutter eller mindre ble sammenlignet.
Fra administrering av studiemedisin til 45 minutter etter behandling
Tid til meningsfull smertelindring (MPR) ved behandling <=60 minutter
Tidsramme: Tidspunkt for administrasjon av studiemedisin inntil 60 minutter etter behandling
Tid til MPR (subjektiv oppfatning av meningsfull reduksjon i smerteintensitet) ble målt med stoppeklokke og ved hjelp av planlagte spørsmål på hvert tidspunkt i løpet av den dobbeltblindede behandlingsperioden. Ingen smertelindring ble definert som: pasient angitt ingen smertelindring opplevd, redningsmedisin ble brukt eller manglende data. For hver kategori (<5, <10, <15, <30, <45, <60 minutter, ingen MPR-redningsmedisiner brukt og Ingen MPR-ingen redningsmedisiner brukt)) antallet episoder hvor tiden til MPR falt i det kategori ble sammenlignet. Antall episoder der MPR ble oppnådd på 60 minutter eller mindre ble sammenlignet.
Tidspunkt for administrasjon av studiemedisin inntil 60 minutter etter behandling
Bruk av standard redningsmedisin
Tidsramme: Gjennom hele den dobbeltblindede behandlingsperioden
All bruk av standard redningsmedisin etter administrering av studiemedikament for lindring av gjennombruddssmerter (BTP) under den dobbeltblinde behandlingsfasen ble registrert i pasientens dagbok. Antall gjennombruddssmerteepisoder som studiemedikamentell behandling ble gitt og som krevde bruk av redningsmedisin ble registrert.
Gjennom hele den dobbeltblindede behandlingsperioden
Medisineringsytelsesvurdering 30 minutter etter behandling
Tidsramme: 30 minutter etter behandling
Medisineringsytelsesvurderingen vurderte studiemedikamentets ytelse på en 5-punkts kategorisk skala fra 0-4 (0=dårlig, 1=rettferdig,2=god, 3=svært god, 4=utmerket) 30 minutter etter administrering av studiemedikamentet i løpet av dobbeltblinde behandlingsperioder og for de første 5 BTP-episodene etter hvert besøk under den åpne forlengelsesperioden ble registrert i pasientens papirdagbok. Pasientene ble spurt "Hvor godt fungerte studiemedisinen din med å kontrollere denne gjennombruddssmerteepisoden?" Antall episoder vurdert for hver kategori ble registrert.
30 minutter etter behandling
Medisineringsytelsesvurdering 60 minutter etter behandling
Tidsramme: 60 minutter etter behandling
Medisineringsytelsesvurderingen vurderte studiemedikamentets ytelse på en 5-punkts kategorisk skala fra 0-4 (0=dårlig, 1=rettferdig,2=god, 3=svært god, 4=utmerket) 60 minutter etter administrering av studiemedikamentet i løpet av dobbeltblinde behandlingsperioder og for de første 5 BTP-episodene etter hvert besøk under den åpne forlengelsesperioden ble registrert i pasientens papirdagbok. Pasientene ble spurt "Hvor godt fungerte studiemedisinen din med å kontrollere denne gjennombruddssmerteepisoden?" Antall episoder vurdert for hver kategori ble registrert.
60 minutter etter behandling
Spørreskjema for banebrytende smertepreferanser
Tidsramme: Ved besøk 6 (opptil 42 dager avhengig av hvor lang tid det tar for pasienten å håndtere sin BTP) etter fullføring av begge dobbeltblinde behandlingsperioder.
BTP-preferansespørreskjemaet er et spørreskjema som brukes til å måle pasienters preferanse for FBT eller oksykodon med øyeblikkelig frigjøring for behandling av BTP. Spørsmålet brukes til å bestemme en pasients preferanse mellom studiemedikamentene gitt i de 2 dobbeltblinde behandlingsperiodene. Pasienten ble bedt om å velge 1 av følgende: 1, en preferanse for studiemedisin brukt i den første dobbeltblinde behandlingsperioden; 2, en preferanse for studiemedisin brukt i den andre dobbeltblinde behandlingsperioden; eller 3, ingen preferanse.
Ved besøk 6 (opptil 42 dager avhengig av hvor lang tid det tar for pasienten å håndtere sin BTP) etter fullføring av begge dobbeltblinde behandlingsperioder.
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) ved besøk 7-1 måned etter åpen etikettbehandling
Tidsramme: En måned etter start av åpen behandling
PGIC er et standardisert selvrapporteringsverktøy som måler endringen i en pasients generelle statusvurdering siden starten av den åpne forlengelsesperioden. 7-punkts skalaen inkluderer veldig mye dårligere= -3, mye dårligere= -2, minimalt dårligere= -1, ingen endring=0, minimalt forbedret= +1, mye forbedret= +2 og veldig mye forbedret= +3. Dette ble vurdert 1 måned etter starten av den åpne forlengelsesperioden.
En måned etter start av åpen behandling
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) ved besøk 8-2 måneder etter åpen etikettbehandling
Tidsramme: 2 måneder etter start av åpen forlengelsesperiode
PGIC er et standardisert selvrapporteringsverktøy som måler endringen i en pasients generelle statusvurdering siden starten av den åpne forlengelsesperioden. 7-punkts skalaen inkluderer veldig mye dårligere= -3, mye dårligere= -2, minimalt dårligere= -1, ingen endring=0, minimalt forbedret= +1, mye forbedret= +2 og veldig mye forbedret= +3. Her ble det vurdert 2 måneder etter starten av den åpne forlengelsesperioden.
2 måneder etter start av åpen forlengelsesperiode
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) ved besøk 9-3 måneder etter åpen etikettbehandling
Tidsramme: 3 måneder etter starten av åpen forlengelsesperiode
PGIC er et standardisert selvrapporteringsverktøy som måler endringen i en pasients generelle statusvurdering siden starten av den åpne forlengelsesperioden. 7-punkts skalaen inkluderer veldig mye dårligere= -3, mye dårligere= -2, minimalt dårligere= -1, ingen endring=0, minimalt forbedret= +1, mye forbedret= +2 og veldig mye forbedret= +3. Her ble det vurdert 3 måneder etter starten av den åpne forlengelsesperioden.
3 måneder etter starten av åpen forlengelsesperiode
Patient Global Impression of Change (PGIC) endepunkt
Tidsramme: Ved avslutning av åpen forlengelsesperiode
PGIC er et standardisert selvrapporteringsverktøy som måler endringen i en pasients generelle statusvurdering siden starten av den åpne forlengelsesperioden. 7-punkts skalaen inkluderer veldig mye dårligere= -3, mye dårligere= -2, minimalt dårligere= -1, ingen endring=0, minimalt forbedret= +1, mye forbedret= +2 og veldig mye forbedret= +3. Her ble det vurdert ved avslutningen av den åpne forlengelsesperioden.
Ved avslutning av åpen forlengelsesperiode
Kliniker globalt inntrykk av endring ved besøk 7-1 måned etter åpen etikettbehandling
Tidsramme: En måned etter start av åpen utvidelse

CGIC er et standardisert verktøy som måler endringen i en pasients generelle statusvurdering siden starten av den åpne forlengelsesperioden, etter legens mening.

7-punktsskalaen inkluderer veldig mye dårligere=-3, mye dårligere=-2, minimalt dårligere=-1, ingen endring=0, minimalt forbedret=+1, mye forbedret=+2 og veldig mye forbedret=+3. CGIC ble fullført av klinikerne ved besøk 7, 8 og 9 (eller tidlig avslutning) som tilsvarer 1, 2 eller 3 måneder etter starten av den åpne forlengelsesperioden.
En måned etter start av åpen utvidelse
Kliniker Global Impression of Change (CGIC) ved besøk 8-2 måneder etter åpen etikettbehandling
Tidsramme: To måneder etter starten av den åpne forlengelsesperioden

CGIC er et standardisert verktøy som måler endringen i en pasients generelle statusvurdering siden starten av den åpne forlengelsesperioden, etter legens mening.

7-punktsskalaen inkluderer veldig mye dårligere=-3, mye dårligere=-2, minimalt dårligere=-1, ingen endring=0, minimalt forbedret=+1, mye forbedret=+2 og veldig mye forbedret=+3. Her ble det vurdert 2 måneder etter starten av den åpne forlengelsesperioden.

CGIC ble fullført av klinikerne ved besøk 7, 8 og 9 (eller tidlig avslutning).
To måneder etter starten av den åpne forlengelsesperioden
Kliniker Global Impression of Change (CGIC) ved besøk 9-3 måneder etter åpen etikettbehandling
Tidsramme: 3 måneder etter starten av åpen forlengelsesperiode

CGIC er et standardisert verktøy som måler endringen i en pasients generelle statusvurdering siden starten av den åpne forlengelsesperioden, etter legens mening.

7-punktsskalaen inkluderer veldig mye dårligere=-3, mye dårligere=-2, minimalt dårligere=-1, ingen endring=0, minimalt forbedret=+1, mye forbedret=+2 og veldig mye forbedret=+3. CGIC ble fullført av klinikerne ved besøk 7, 8 og 9 (eller tidlig avslutning), som tilsvarer 1, 2 eller 3 måneder etter starten av den åpne forlengelsesperioden.
3 måneder etter starten av åpen forlengelsesperiode
Kliniker Global Impression of Change (CGIC) endepunkt
Tidsramme: Slutt på forlengelsesperioden for åpen etikett

CGIC er et standardisert verktøy som måler endringen i en pasients generelle statusvurdering siden starten av den åpne forlengelsesperioden, etter legens mening.

7-punktsskalaen inkluderer veldig mye dårligere=-3, mye dårligere=-2, minimalt dårligere=-1, ingen endring=0, minimalt forbedret=+1, mye forbedret=+2 og veldig mye forbedret=+3. CGIC ble fullført av klinikerne ved besøk 7, 8 og 9 (eller tidlig avslutning).
Slutt på forlengelsesperioden for åpen etikett

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cephalon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2008

Først lagt ut (Anslag)

23. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C25608/3056/BP/US

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på Fentanyl Buccal Tablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere