Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fentanil bukkális tabletták az azonnali felszabadulású oxikodonnal szemben a krónikus fájdalomban szenvedő betegek áttöréses fájdalmára

2012. május 22. frissítette: Cephalon

Kettős vak, aktívan kontrollált keresztezett vizsgálat a fentanil bukkális tabletták hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az azonnali felszabadulású oxikodonnal szemben az áttöréses fájdalom kezelésére krónikus fájdalomban szenvedő opioidtoleráns betegeknél

Értékelje a fentanil bukkális tablettával (FBT) végzett kezelés hatékonyságát az azonnali felszabadulású oxikodon kezeléssel összehasonlítva az áttöréses fájdalom (BTP) enyhítésében krónikus fájdalomban szenvedő opioidtoleráns betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

213

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
        • Horizon Research Group, Inc
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
        • Robert Karns, MD a Medical Corporation
      • Chino, California, Egyesült Államok, 91710
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Laguna Hills, California, Egyesült Államok, 92637
        • Pacific Coast Pain Management
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Loma Linda University Health
      • Mather, California, Egyesült Államok, 95655
        • VA Northern California Health
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Egyesült Államok, 06611
        • New England Research Associates
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Egyesült Államok, 33484
        • Delray Research Associates
      • Marianna, Florida, Egyesült Államok, 32446
        • Emerald Coast Research Group Inc
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
        • Gold Coast Research
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34238
        • Sarasota Pain Medicine Research
      • St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
        • Suncoast Neuroscience Associates
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33603
        • Clinical Research of West Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30066
        • Drug Studies America
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Taylor Research
      • Newman, Georgia, Egyesült Államok, 30265
        • Georgia Pain Care
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
        • South Coast Medical Group
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Egyesült Államok, 61701
        • Millennium Pain Center
      • Bolingbrook, Illinois, Egyesült Államok, 60490
        • Suburban Clinical Research
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61614
        • Knight Center for Integrated Health
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Egyesült Államok, 46514
        • Indiana Medical Research
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46250
        • Rehabilitation Associates of Indiana
      • South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46617
        • Indiana Pain & Spine Clinic
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66211
        • ICRI Inc.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
        • The Pain Treatment Center of the Bluegrass
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70708
        • Gulf Coast Research Associates, Inc
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Egyesült Államok, 21045
        • Columbia Medical Practice
      • Pikesville, Maryland, Egyesült Államok, 21208
        • MidAtlantic Pain Medicine Center
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Egyesült Államok, 48035
        • Michigan Neurology Associates PC
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39202
        • CRC of Jackson
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Egyesült Államok, 63031
        • HealthCare Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Egyesült Államok, 11516
        • Five Towns Neuroscience Research
      • Williamsville, New York, Egyesült Államok, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Perrysburg, Ohio, Egyesült Államok, 43551
        • Clinical Research Source Inc
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
        • Pain Research of Oregon
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16602
        • Allegheny Pain Management
      • Jenkintown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19139
        • CRI Worldwide
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19146
        • University of Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19611
        • Clinical Research Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • Greenville Pharmaceutical Research
      • North Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
        • Trident Institute of Medical Research, LLC
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • South Carolina Pharmaceutical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
        • Lovelace Scientific
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
        • Sun Research Institute
    • Utah
      • Orem, Utah, Egyesült Államok, 84058
        • Aspen Clinical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • A betegnek legalább 3 hónapig tartó krónikus fájdalma van, amely az alábbi állapotok bármelyikével társul: diabéteszes perifériás neuropátia, posztherpetikus neuralgia, traumás sérülés, összetett regionális fájdalom szindróma, hátfájás, nyaki fájdalom, fibromyalgia, krónikus hasnyálmirigy-gyulladás, osteoarthritis, rheumatoid arthritis, vagy rák. Egyéb krónikus fájdalmas állapotok is értékelhetők a lehetséges felvétel szempontjából.
  • A beteg jelenleg az alábbiak közül legalább egyet használ: legalább 60 mg orális morfint/nap, vagy legalább 25 mcg transzdermális fentanilt/óra, vagy legalább 30 mg oxikodont/nap, vagy legalább 8 mg hidromorfont. /nap, vagy egy másik opioid ekvianalgetikus dózisa/nap ATC-terápiaként legalább 7 napig a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtt.
  • A beteg hajlandó írásos beleegyezését adni, beleértve az opioid megállapodás írásos nyomtatványát is, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban.
  • A nőknek műtétileg sterileknek kell lenniük, 2 évvel a menopauza után, vagy ha fogamzóképes korúak, orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, és bele kell állniuk ennek a módszernek a használatába a vizsgálat időtartama alatt.
  • Minden rákos beteg várható élettartama legalább 3 hónap.
  • A páciens a szűrést megelőző 24 órában 6 vagy annál kisebb átlagos PI-pontszámról számol be (0=nincs fájdalom – 10=olyan erős fájdalom, amennyire el tudja képzelni) a krónikus fájdalma miatt.
  • A beteg átlagosan legalább 1 és kevesebb mint 5 BTP epizódot tapasztal naponta az ATC opioid terápia alatt, és átlagosan az egyes BTP epizódok időtartama kevesebb, mint 4 óra a szűrési időszakban.
  • A páciens jelenleg opioid terápiát alkalmaz a krónikus fájdalom helyén fellépő BTP epizódok enyhítésére, és legalább részleges enyhülést ér el.
  • A betegnek hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy sikeresen önállóan beadja a vizsgált gyógyszert, betartsa a vizsgálati korlátozásokat, kitöltse az elektronikus naplót, és visszatérjen a klinikára a jelen protokollban meghatározott tervezett vizsgálati látogatásokra.

Főbb kizárási kritériumok:

  • A páciensnek a vizsgáló által meghatározott, kontrollálatlan vagy gyorsan fokozódó fájdalmai vannak, vagy olyan terápia által nem kontrollált fájdalmai vannak, amelyek hátrányosan befolyásolhatják a beteg biztonságát, vagy amelyet a vizsgálati gyógyszerrel történő kezelés veszélyeztethet.
  • A betegnek a közelmúltban (5 éven belül) vagy jelenlegi bizonyítéka van alkohollal vagy más szerrel való visszaélésre.
  • A betegnek ismert vagy gyaníthatóan túlérzékenysége, allergiája vagy egyéb ellenjavallata van bármelyik vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjével szemben.
  • A páciensnél a krónikus fejfájás vagy migrén az elsődleges fájdalmas állapot, amihez társult BTP.
  • A páciens szív- és tüdőbetegségben szenved, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentősen növelné az erős szintetikus opioidokkal történő kezelés kockázatát.
  • A beteg olyan egészségügyi vagy pszichiátriai betegségben szenved, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a beteg biztonságát vagy a gyűjtött adatokat.
  • A betegnek öngyilkossági gondolatai vannak a szűrés során, vagy kórtörténetében öngyilkossági gondolatok fordultak elő 1 éven belül, vagy öngyilkossági kísérlet a szűrést megelőző 2 éven belül, vagy bipoláris zavart diagnosztizáltak, vagy skizofrénia szerepel a kórtörténetében
  • A vizsgálat során a páciensnek olyan műtétet kell végeznie, amely hatással lesz a páciens krónikus fájdalmára és/vagy BTP-ére.
  • A beteg a vizsgálati gyógyszeres kezelés előtt olyan terápiában részesült, amely a vizsgáló véleménye szerint megváltoztathatja a fájdalmat vagy a fájdalomcsillapításra adott választ.
  • A beteg terhes vagy szoptat.
  • A páciens részt vett egy korábbi, FBT-vel végzett vizsgálatban.
  • A páciens az elmúlt 30 napban részt vett egy vizsgálati gyógyszerrel végzett vizsgálatban.
  • A beteg jelenleg FBT-t vagy orális transzmukozális fentanil-citrátot használ BTP-re.
  • A beteg jelenleg azonnali felszabadulású oxikodont használ BTP-re, és nem hajlandó újra titrálni.
  • A beteg monoamin-oxidáz inhibitort (MAOI) kapott a vizsgálati gyógyszerrel végzett első kezelés előtt 14 napon belül.
  • A betegnek bármilyen más egészségügyi állapota van, vagy egyidejűleg olyan gyógyszeres kezelést/terápiát kap (pl. regionális idegblokk), amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a beteg biztonságát vagy a vizsgálati protokollnak való megfelelést, vagy veszélyeztetheti az összegyűjtött adatokat.
  • A páciens aktív peres eljárásban vesz részt a jelenleg kezelt krónikus fájdalommal kapcsolatban.
  • A betegnek pozitív UDS-értéke van egy tiltott kábítószerre vagy egy olyan gyógyszerre, amelyet nem írtak fel neki, vagy amely orvosilag nem magyarázható (azaz aktív metabolitokra).
  • A vizsgáló úgy érzi, hogy a beteg bármilyen okból nem alkalmas a vizsgálatra (pl. a beteg szociális előzménye a gyógyszereltérítés fokozott kockázatát jelzi)
  • További kizárási kritériumok vonatkoznak azokra a betegekre, akik úgy döntenek, hogy részt vesznek a kijelölt vizsgálati helyszíneken elvégzendő farmakokinetikai értékelésben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fentanil bukkális tabletta először, majd azonnali felszabadulású oxikodon
Ez a keresztezett vizsgálat egy szűrési időszakot, két titrálási időszakot, két kettős vak kezelési időszakot tartalmaz, amelyek során az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy fentanil bukkális tablettát (FBT) plusz placebót kapjanak az első kezelési időszakban, majd azonnal felszabaduló oxikodont és placebót a második kezelés során. szakaszban, vagy fordítva, majd egy 12 hetes nyílt kezelési időszak következik FBT-vel vagy alternatív, rövid hatású opioiddal.
Drog: Fentanyl bukkális tabletta

FBT dóziserősségek = 200, 400, 600 vagy 800 mcg (1, 2, 3 vagy 4 tabletta) prn (szükség szerint) bevéve áttöréses fájdalom esetén.

Ebben a vizsgálatban a titrálás és a kettős vak időszak alatt megengedett maximális FBT dózis 800 mcg (4 tabletta).

A következő 12 hetes nyílt kezelési időszakban a betegek vagy folytatják az FBT-kezelést, vagy egy alternatív, a klinikus által megfelelőnek ítélt rövid hatású opioiddal kezdik meg a kezelést.

Más nevek:
  • CEP-25608
Drog: Azonnali felszabadulású oxikodon

Azonnali felszabadulású oxikodon adagolási erőssége: 15, 30, 45 és 60 mg-os dózisok (1, 2, 3 vagy 4 kapszula), amelyet prn kell bevenni (szükség szerint) áttöréses fájdalom esetén.

A maximális egyszeri adag 60 mg (4 kapszula).
Kísérleti: Azonnali felszabadulású oxikodon először, majd FBT
Ez a keresztezett vizsgálat egy szűrési időszakot, két titrálási időszakot, két kettős vak kezelési időszakot tartalmaz, amelyek során az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy fentanil bukkális tablettát (FBT) plusz placebót kapjanak az első kezelési időszakban, majd azonnal felszabaduló oxikodont és placebót a második kezelés során. szakaszban, vagy fordítva, majd egy 12 hetes nyílt kezelési időszak következik FBT-vel vagy alternatív, rövid hatású opioiddal.
Drog: Fentanyl bukkális tabletta

FBT dóziserősségek = 200, 400, 600 vagy 800 mcg (1, 2, 3 vagy 4 tabletta) prn (szükség szerint) bevéve áttöréses fájdalom esetén.

Ebben a vizsgálatban a titrálás és a kettős vak időszak alatt megengedett maximális FBT dózis 800 mcg (4 tabletta).

A következő 12 hetes nyílt kezelési időszakban a betegek vagy folytatják az FBT-kezelést, vagy egy alternatív, a klinikus által megfelelőnek ítélt rövid hatású opioiddal kezdik meg a kezelést.

Más nevek:
  • CEP-25608
Drog: Azonnali felszabadulású oxikodon

Azonnali felszabadulású oxikodon adagolási erőssége: 15, 30, 45 és 60 mg-os dózisok (1, 2, 3 vagy 4 kapszula), amelyet prn kell bevenni (szükség szerint) áttöréses fájdalom esetén.

A maximális egyszeri adag 60 mg (4 kapszula).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomintenzitás-különbség (PID) 15 perccel a kezelés után (PID15)
Időkeret: Közvetlenül az adagolás előtt és 15 perccel az adagolás után
A fájdalom intenzitási (PI) pontszámait egy 11 pontos numerikus értékelési skálán értékelték, 0 = nincs fájdalomtól 10-ig = olyan erős fájdalom, amilyennek el tudja képzelni az áttöréses fájdalom minden egyes epizódja után a kettős vak kezelési időszak alatt. A PID15 a PI-pontszámok különbsége az epizód kiindulási értékétől (közvetlenül a vizsgálati gyógyszer beadása előtt) és a vizsgált gyógyszer beadása után 15 perccel. A legkisebb négyzetes átlag a varianciaanalízisből (ANOVA) származott, ahol a kezelés randomizált, fázis és szekvencia rögzített faktorként, a páciens pedig véletlenszerű faktorként vegyület szimmetriát alkalmazva.
Közvetlenül az adagolás előtt és 15 perccel az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitásbeli különbségének összege 30 perccel a kezelés után (SPID30)
Időkeret: Az adagolás utáni 5 perctől az adagolás utáni 30 percig
A PI-pontszámokat egy 11 pontos numerikus értékelési skálán értékelték, amely 0 = nincs fájdalomtól 10-ig = olyan erős fájdalom, amilyennek el tudja képzelni. Az SPID30 értékeket a PID értékekből származtattuk. Az SPID30 pontszámokat a kettős vak kezelési szakaszban a PID pontszámok idővel súlyozott összegeként számítottuk ki 5 és 30 perc között a vizsgálati gyógyszer beadása után. SPID30 = (⅓ x PID5) + (⅓ x PID10) + (⅓ x PID15) + PID30. A legkisebb négyzetes átlag a varianciaanalízisből (ANOVA) származott, ahol a kezelés randomizált, fázis és szekvencia rögzített faktorokként, a páciens pedig véletlenszerű faktorként vegyület szimmetriát alkalmazva.
Az adagolás utáni 5 perctől az adagolás utáni 30 percig
A fájdalom intenzitásbeli különbségének összege 60 perccel a kezelés után (SPID60)
Időkeret: Az adagolás utáni 5 perctől az adagolás utáni 60 percig

A PI-pontszámokat egy 11 pontos numerikus értékelési skálán értékelték, a 0=nincs fájdalomtól a 10=olyan erős fájdalomig, amennyire csak el tudja képzelni a kettős vak kezelési időszak alatt. Az SPID60 a PID értékekből származott. Az SPID60 pontszámokat a kettős vak kezelési szakaszban a PID pontszámok idővel súlyozott összegeként számítottuk ki 5 és 60 perc között a vizsgálati gyógyszer beadása után.

SPID60 = SPID30 + PID45 + PID60. A legkisebb négyzetes átlag a varianciaanalízisből (ANOVA) származott, ahol a kezelés randomizált, fázis és szekvencia rögzített faktorokként, a páciens pedig véletlenszerű faktorként vegyület szimmetriát alkalmazva.
Az adagolás utáni 5 perctől az adagolás utáni 60 percig
Fájdalomintenzitás-különbség (PID) 5 perccel a kezelés után
Időkeret: Közvetlenül az adagolás előtt és 5 perccel az adagolás után
A fájdalom intenzitási (PI) pontszámait egy 11 pontos numerikus értékelési skálán értékelték, 0 = nincs fájdalomtól 10-ig = olyan erős fájdalom, amilyennek el tudja képzelni az áttöréses fájdalom minden egyes epizódja után a kettős vak kezelési időszak alatt. A PID5 az epizód kiindulási értékétől (közvetlenül a vizsgálati gyógyszer beadása előtt) és a vizsgált gyógyszer beadása után 5 perccel mért PI-pontszám közötti különbség. A legkisebb négyzetes átlag a varianciaanalízisből (ANOVA) származott, ahol a kezelés randomizált, fázis és szekvencia rögzített faktorként, a páciens pedig véletlenszerű faktorként vegyület szimmetriát alkalmazva.
Közvetlenül az adagolás előtt és 5 perccel az adagolás után
Fájdalomintenzitás-különbség (PID) 10 perccel a kezelés után
Időkeret: Közvetlenül az adagolás előtt és 10 perccel az adagolás után
A fájdalom intenzitási (PI) pontszámait egy 11 pontos numerikus értékelési skálán értékelték, 0 = nincs fájdalomtól 10-ig = olyan erős fájdalom, amilyennek el tudja képzelni az áttöréses fájdalom minden egyes epizódja után a kettős vak kezelési időszak alatt. A PID10 a PI-pontszám különbsége az epizód kiindulási értékétől (közvetlenül a vizsgálati gyógyszer beadása előtt) és a vizsgált gyógyszer beadása után 10 perccel. A legkisebb négyzetes átlag a varianciaanalízisből (ANOVA) származott, ahol a kezelés randomizált, fázis és szekvencia rögzített faktorként, a páciens pedig véletlenszerű faktorként vegyület szimmetriát alkalmazva.
Közvetlenül az adagolás előtt és 10 perccel az adagolás után
Fájdalomintenzitás-különbség (PID) 30 perccel a kezelés után
Időkeret: Közvetlenül az adagolás előtt és 30 perccel az adagolás után
A fájdalom intenzitási (PI) pontszámait egy 11 pontos numerikus értékelési skálán értékelték, 0 = nincs fájdalomtól 10-ig = olyan erős fájdalom, amilyennek el tudja képzelni az áttöréses fájdalom minden egyes epizódja után a kettős vak kezelési időszak alatt. A PID30 az epizód kiindulási értékétől (közvetlenül a vizsgálati gyógyszer beadása előtt) és a vizsgált gyógyszer beadása után 30 perccel mért PI-pontszám közötti különbség. A legkisebb négyzetes átlag a varianciaanalízisből (ANOVA) származott, ahol a kezelés randomizált, fázis és szekvencia rögzített faktorként, a páciens pedig véletlenszerű faktorként vegyület szimmetriát alkalmazva.
Közvetlenül az adagolás előtt és 30 perccel az adagolás után
Fájdalomintenzitás-különbség (PID) 45 perccel a kezelés után
Időkeret: Közvetlenül az adagolás előtt és 45 perccel az adagolás után
A fájdalom intenzitási (PI) pontszámait egy 11 pontos numerikus értékelési skálán értékelték, 0 = nincs fájdalomtól 10-ig = olyan erős fájdalom, amilyennek el tudja képzelni az áttöréses fájdalom minden egyes epizódja után a kettős vak kezelési időszak alatt. A PID45 a PI-pontszám különbsége az epizód kiindulási értékétől (közvetlenül a vizsgálati gyógyszer beadása előtt) és a vizsgált gyógyszer beadása után 45 perccel. A legkisebb négyzetes átlag a varianciaanalízisből (ANOVA) származott, ahol a kezelés randomizált, fázis és szekvencia rögzített faktorként, a páciens pedig véletlenszerű faktorként vegyület szimmetriát alkalmazva.
Közvetlenül az adagolás előtt és 45 perccel az adagolás után
Fájdalomintenzitás-különbség (PID) 60 perccel a kezelés után
Időkeret: Közvetlenül az adagolás előtt és 60 perccel az adagolás után
A fájdalom intenzitási (PI) pontszámait egy 11 pontos numerikus értékelési skálán értékelték, 0 = nincs fájdalomtól 10-ig = olyan erős fájdalom, amilyennek el tudja képzelni az áttöréses fájdalom minden egyes epizódja után a kettős vak kezelési időszak alatt. A PID60 a PI-pontszám különbsége az epizód kiindulási értékétől (közvetlenül a vizsgálati gyógyszer beadása előtt) és a vizsgált gyógyszer beadása után 60 perccel. A legkisebb négyzetes átlag a varianciaanalízisből (ANOVA) származott, ahol a kezelés randomizált, fázis és szekvencia rögzített faktorként, a páciens pedig véletlenszerű faktorként vegyület szimmetriát alkalmazva.
Közvetlenül az adagolás előtt és 60 perccel az adagolás után
A fájdalom intenzitásbeli különbségének százalékos változása (% PID) a kezelés után 5 perccel
Időkeret: Közvetlenül az adagolás előtt és 5 perccel az adagolás után
A fájdalom intenzitási (PI) pontszámait egy 11 pontos numerikus értékelési skálán értékelték, 0 = nincs fájdalomtól 10-ig = olyan erős fájdalom, amilyennek el tudja képzelni az áttöréses fájdalom minden egyes epizódja után a kettős vak kezelési időszak alatt. A PID5 a PI-pontszámok különbsége az epizód kiindulási értékétől (közvetlenül a vizsgálati gyógyszer beadása előtt) és a vizsgált gyógyszer beadása után 5 perccel. A különbséget a kiindulási fájdalomintenzitási pontszám százalékában számítják ki és értékelik.
Közvetlenül az adagolás előtt és 5 perccel az adagolás után
A fájdalom intenzitásbeli különbségének százalékos változása (% PID) 10 perccel a kezelés után
Időkeret: Közvetlenül a kezelés előtt és 10 perccel a kezelés után.
A fájdalom intenzitási (PI) pontszámait egy 11 pontos numerikus értékelési skálán értékelték, 0 = nincs fájdalomtól 10-ig = olyan erős fájdalom, ahogyan el tudja képzelni az áttöréses fájdalom minden epizódja után. A PID10 a PI-pontszámok különbsége az epizód kiindulási értékétől (közvetlenül a vizsgálati gyógyszer beadása előtt) és a vizsgált gyógyszer beadása után 10 perccel. A különbséget a kiindulási fájdalomintenzitási pontszám százalékában számítják ki és értékelik. Ezt a kettős vak kezelési időszak alatt értékelték.
Közvetlenül a kezelés előtt és 10 perccel a kezelés után.
A fájdalom intenzitásbeli különbségének százalékos változása (% PID) 15 perccel a kezelés után
Időkeret: Kiindulási állapot (közvetlenül az adagolás előtt) és 15 perccel az adagolás után
A fájdalom intenzitási (PI) pontszámait a kettős vak kezelési időszak alatt értékelték egy 11 pontos numerikus értékelési skálán, 0 = nincs fájdalomtól 10-ig = olyan erős fájdalom, mint ahogyan el tudja képzelni az áttöréses fájdalom minden egyes epizódja után. A PID15 a PI-pontszámok különbsége az epizód kiindulási értékétől (közvetlenül a vizsgálati gyógyszer beadása előtt) és a vizsgált gyógyszer beadása után 15 perccel. A különbséget a kiindulási fájdalomintenzitási pontszám százalékában számítják ki és értékelik.
Kiindulási állapot (közvetlenül az adagolás előtt) és 15 perccel az adagolás után
A fájdalom intenzitásbeli különbségének százalékos változása (% PID) a kezelés után 30 perccel
Időkeret: Az adagolás előtt és az adagolás után 30 perccel
A fájdalom intenzitási (PI) pontszámait egy 11 pontos numerikus értékelési skálán értékelték, 0 = nincs fájdalomtól 10-ig = olyan erős fájdalom, amilyennek el tudja képzelni az áttöréses fájdalom minden egyes epizódja után a kettős vak kezelési időszak alatt. A PID30 a PI-pontszámok különbsége az epizód kiindulási értékétől (közvetlenül a vizsgálati gyógyszer beadása előtt) és a vizsgált gyógyszer beadása után 30 perccel. A különbséget a kiindulási fájdalomintenzitási pontszám százalékában számítják ki és értékelik.
Az adagolás előtt és az adagolás után 30 perccel
A fájdalom intenzitásbeli különbségének százalékos változása (% PID) a kezelés után 45 perccel
Időkeret: Közvetlenül az adagolás előtt és 45 perccel az adagolás után
A fájdalom intenzitási (PI) pontszámait egy 11 pontos numerikus értékelési skálán értékelték, 0 = nincs fájdalomtól 10-ig = olyan erős fájdalom, amilyennek el tudja képzelni az áttöréses fájdalom minden egyes epizódja után a kettős vak kezelési időszak alatt. A PID45 a PI-pontszámok különbsége az epizód kiindulási értékétől (közvetlenül a vizsgálati gyógyszer beadása előtt) és a vizsgált gyógyszer beadása után 45 perccel. A különbséget a kiindulási fájdalomintenzitási pontszám százalékában számítják ki és értékelik.
Közvetlenül az adagolás előtt és 45 perccel az adagolás után
A fájdalom intenzitásbeli különbségének százalékos változása (% PID) a kezelés után 60 perccel
Időkeret: Közvetlenül az adagolás előtt és 60 perccel az adagolás után
A fájdalom intenzitási (PI) pontszámait egy 11 pontos numerikus értékelési skálán értékelték, 0 = nincs fájdalomtól 10-ig = olyan erős fájdalom, amilyennek el tudja képzelni az áttöréses fájdalom minden egyes epizódja után a kettős vak kezelési időszak alatt. A PID60 a PI-pontszámok különbsége az epizód kiindulási értékétől (közvetlenül a vizsgálati gyógyszer beadása előtt) és a vizsgált gyógyszer beadása után 60 perccel. A különbséget a kiindulási fájdalomintenzitási pontszám százalékában számítják ki és értékelik.
Közvetlenül az adagolás előtt és 60 perccel az adagolás után
Fájdalomcsillapító (PR) pontszám 5 perccel a kezelés után
Időkeret: 5 perccel a kezelés után
A PR pontszámot a vizsgálati gyógyszer beadása után 5 perccel a kettős vak kezelési szakaszban rögzítettük a beteg naplójában. A PR skála egy 0-4-ig terjedő 5 fokozatú kategorikus skála (0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes, 3=sok, 4=teljes).
5 perccel a kezelés után
Fájdalomcsillapítási pontszám 10 perccel a kezelés után
Időkeret: 10 perccel a vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés után
A PR pontszámot a vizsgálati gyógyszer beadása után 10 perccel a kettős vak kezelési fázisban rögzítettük a beteg naplójában. A PR skála egy 0-4-ig terjedő 5 fokozatú kategorikus skála (0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes, 3=sok, 4=teljes).
10 perccel a vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés után
Fájdalomcsillapítási pontszám 15 perccel a kezelés után
Időkeret: 15 perccel a vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés után
A PR pontszámot a vizsgálati gyógyszer beadása után 15 perccel a kettős vak kezelési szakaszban rögzítettük a beteg naplójában. A PR skála egy 0-4-ig terjedő 5 fokozatú kategorikus skála (0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes, 3=sok, 4=teljes).
15 perccel a vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés után
Fájdalomcsillapítási pontszám 30 perccel a kezelés után
Időkeret: 30 perccel a vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés után
A PR pontszámot a vizsgálati gyógyszer beadása után 30 perccel a kettős vak kezelési szakaszban rögzítettük a beteg naplójában. A PR skála egy 0-4-ig terjedő 5 fokozatú kategorikus skála (0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes, 3=sok, 4=teljes).
30 perccel a vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés után
Fájdalomcsillapítási pontszám 45 perccel a kezelés után
Időkeret: 45 perccel a vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés után
A PR pontszámot a vizsgálati gyógyszer beadása után 45 perccel a kettős vak kezelési szakaszban rögzítettük a beteg naplójában. A PR skála egy 0-4-ig terjedő 5 fokozatú kategorikus skála (0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes, 3=sok, 4=teljes).
45 perccel a vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés után
Fájdalomcsillapítási pontszám 60 perccel a kezelés után
Időkeret: 60 perccel a vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés után
A PR pontszámot a vizsgálati gyógyszer beadása után 60 perccel a kettős vak kezelési szakaszban rögzítettük a beteg naplójában. A PR skála egy 0-4-ig terjedő 5 fokozatú kategorikus skála (0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes, 3=sok, 4=teljes).
60 perccel a vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés után
Teljes fájdalomcsillapítás 60 perc alatt (TOTPAR60)
Időkeret: 5 perctől 60 percig az adagolás után

A 60 percnél mért átlagos TOTPAR-t minden epizódra a fájdalomcsillapítási (PR) pontszámok súlyozott összegeként számítják ki (5 pontos Likert-skála, 0 = nincs - 4 = teljes) a PR minden egyes értékelésénél (a kettős vak kezelés alatt). időszak) a vizsgálati gyógyszer beadása után 60 percig, az alábbiak szerint:

TOTPAR60 =(⅓ x PR5)+ (⅓ x PR10) +(⅓ x PR15)+ PR30 + PR45 + PR60. A legkisebb négyzetes átlag a varianciaanalízisből (ANOVA) származott, ahol a kezelés randomizált, fázis és szekvencia rögzített faktorként, a páciens pedig véletlenszerű faktorként vegyület szimmetriát alkalmazva.
5 perctől 60 percig az adagolás után
Százalékos teljes fájdalomcsillapítás 60 perccel a kezelés után (%TOTPAR)
Időkeret: 5 perctől 60 percig a vizsgált gyógyszeres kezelés után
A vizsgálati gyógyszer beadása után meghatározott időközönként a PR pontszámot a kettős vak kezelési szakaszban rögzítettük a beteg naplójában. A PR skála egy 0-4-ig terjedő 5 fokozatú kategorikus skála (0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes, 3=sok, 4=teljes). A 60 percnél elérhető maximális TOTPAR pontszám 16; így a %TOTPAR 60 percnél (TOTPAR60 /16) x 100. A vizsgálati gyógyszer beadása után 60 perccel elért % TOTPAR értéket a kettős vak kezelési fázisban számítottuk ki.
5 perctől 60 percig a vizsgált gyógyszeres kezelés után
Idő a fájdalomcsillapításig (APR) kezelés szerint - <= 5 perc
Időkeret: A vizsgálati gyógyszert a kezelést követő 5 percig szedték
Az APR-ig eltelt időt (a fájdalom intenzitásának bármilyen csökkenésének szubjektív észlelése) stopperórával és ütemezett kérdésekkel mértük minden egyes időpontban 60 percig a kettős vak kezelési időszak alatt. A fájdalomcsillapítást a következőképpen határozták meg: a beteg jelezte, hogy nem tapasztalt fájdalomcsillapítást, mentőgyógyszert használtak, vagy hiányoznak az adatok. Az egyes kategóriákban (<5, <10, <15, <30, <45, <60 perc, nem használt THM-mentő gyógyszert, és nincs APR-mentő gyógyszert sem alkalmaztak) azon epizódok száma, amelyek a THM-re esett. kategóriát hasonlították össze. Összehasonlították azoknak az epizódoknak a számát, amelyekben az APR-t 5 perc alatt vagy kevesebben érték el.
A vizsgálati gyógyszert a kezelést követő 5 percig szedték
A fájdalomcsillapításig eltelt idő (APR) kezelés szerint <=10 perc
Időkeret: A vizsgálati gyógyszeres kezeléstől a kezelést követő 10 percig
Az APR-ig eltelt időt (a fájdalom intenzitásának bármilyen csökkenésének szubjektív észlelése) stopperórával és ütemezett kérdésekkel mértük minden egyes időpontban 60 percig a kettős vak kezelési időszak alatt. A fájdalomcsillapítást a következőképpen határozták meg: a beteg jelezte, hogy nem tapasztalt fájdalomcsillapítást, mentőgyógyszert használtak, vagy hiányoznak az adatok. Az egyes kategóriákban (<5, <10, <15, <30, <45, <60 perc, nem használt THM-mentő gyógyszert, és nincs APR-mentő gyógyszert sem alkalmaztak) azon epizódok száma, amelyek a THM-re esett. kategóriát hasonlították össze. Összehasonlították azoknak az epizódoknak a számát, amelyekben az APR-t 10 perc alatt vagy kevesebben érték el.
A vizsgálati gyógyszeres kezeléstől a kezelést követő 10 percig
A fájdalomcsillapításig eltelt idő (APR) kezelés szerint <=15 perc
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásától a kezelést követő 15 percig
Az APR-ig eltelt időt (a fájdalom intenzitásának bármilyen csökkenésének szubjektív észlelése) stopperórával és ütemezett kérdésekkel mértük minden egyes időpontban 60 percig a kettős vak kezelési időszak alatt. A fájdalomcsillapítást a következőképpen határozták meg: a beteg jelezte, hogy nem tapasztalt fájdalomcsillapítást, mentőgyógyszert használtak, vagy hiányoznak az adatok. Az egyes kategóriákban (<5, <10, <15, <30, <45, <60 perc, nem használt THM-mentő gyógyszert, és nincs APR-mentő gyógyszert sem alkalmaztak) azon epizódok száma, amelyek a THM-re esett. kategóriát hasonlították össze. Összehasonlították azon epizódok számát, amelyekben a THM-t 15 perc alatt vagy kevesebben érték el.
A vizsgálati gyógyszer beadásától a kezelést követő 15 percig
A fájdalomcsillapításig eltelt idő (APR) kezelés szerint <=30 perc
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásának ideje a kezelést követő 30 percig
Az APR-ig eltelt időt (a fájdalom intenzitásának bármilyen csökkenésének szubjektív észlelése) stopperórával és ütemezett kérdésekkel mértük minden egyes időpontban 60 percig a kettős vak kezelési időszak alatt. A fájdalomcsillapítást a következőképpen határozták meg: a beteg jelezte, hogy nem tapasztalt fájdalomcsillapítást, mentőgyógyszert használtak, vagy hiányoznak az adatok. Az egyes kategóriákban (<5, <10, <15, <30, <45, <60 perc, nem használt THM-mentő gyógyszert, és nincs APR-mentő gyógyszert sem alkalmaztak) azon epizódok száma, amelyek a THM-re esett. kategóriát hasonlították össze. Összehasonlították azoknak az epizódoknak a számát, amelyekben a THM-t 30 perc alatt vagy kevesebben érték el.
A vizsgálati gyógyszer beadásának ideje a kezelést követő 30 percig
A fájdalomcsillapításig eltelt idő (APR) kezelés szerint <=45 perc
Időkeret: A vizsgálati gyógyszeres kezelés ideje a kezelést követő 45 percig
Az APR-ig eltelt időt (a fájdalom intenzitásának bármilyen csökkenésének szubjektív észlelése) stopperórával és ütemezett kérdésekkel mértük minden egyes időpontban 60 percig a kettős vak kezelési időszak alatt. A fájdalomcsillapítást a következőképpen határozták meg: a beteg jelezte, hogy nem tapasztalt fájdalomcsillapítást, mentőgyógyszert használtak, vagy hiányoznak az adatok. Az egyes kategóriákban (<5, <10, <15, <30, <45, <60 perc, nem használt THM-mentő gyógyszert, és nincs APR-mentő gyógyszert sem alkalmaztak) azon epizódok száma, amelyek a THM-re esett. kategóriát hasonlították össze. Összehasonlították azoknak az epizódoknak a számát, amelyekben a THM-t 45 perc alatt vagy kevesebben érték el.
A vizsgálati gyógyszeres kezelés ideje a kezelést követő 45 percig
A fájdalomcsillapításig eltelt idő (APR) kezelésenként <=60 perc
Időkeret: A vizsgálati gyógyszeres kezelés ideje a kezelést követő 60 percig
Az APR-ig eltelt időt (a fájdalom intenzitásának bármilyen csökkenésének szubjektív észlelése) stopperórával és ütemezett kérdésekkel mértük minden egyes időpontban 60 percig a kettős vak kezelési időszak alatt. A fájdalomcsillapítást a következőképpen határozták meg: a beteg jelezte, hogy nem tapasztalt fájdalomcsillapítást, mentőgyógyszert használtak, vagy hiányoznak az adatok. Az egyes kategóriákban (<5, <10, <15, <30, <45, <60 perc, nem használt THM-mentő gyógyszert, és nincs APR-mentő gyógyszert sem alkalmaztak) azon epizódok száma, amelyek a THM-re esett. kategóriát hasonlították össze. Összehasonlították azoknak az epizódoknak a számát, amelyekben a THM-et 60 perc alatt vagy kevesebben érték el.
A vizsgálati gyógyszeres kezelés ideje a kezelést követő 60 percig
Idő az értelmes fájdalomcsillapításhoz (MPR) kezeléssel - <= 5 perc
Időkeret: A vizsgálati gyógyszert a kezelést követő 5 percig szedték
Az MPR-ig (a fájdalom intenzitásának jelentős csökkenésének szubjektív észlelése) eltelt időt stopperórával és ütemezett kérdésekkel mértük minden egyes időpontban 60 percig a kettős vak kezelési időszak alatt. A fájdalomcsillapítást a következőképpen határozták meg: a beteg jelezte, hogy nem tapasztalt fájdalomcsillapítást, mentőgyógyszert használtak, vagy hiányoznak az adatok. Az egyes kategóriákban (<5, <10, <15, <30, <45, <60 perc, nem használt MPR-mentő gyógyszert, és nem használt MPR-mentő gyógyszert) azon epizódok száma, amelyekben az MPR-ig eltelt idő esett. kategóriát hasonlították össze.
A vizsgálati gyógyszert a kezelést követő 5 percig szedték
Kezeléssel az értelmes fájdalomcsillapításhoz (MPR) eltelt idő <=10 perc
Időkeret: A vizsgálati gyógyszeres kezelés ideje a kezelést követő 10 percig
Az MPR-ig (a fájdalom intenzitásának jelentős csökkenésének szubjektív észlelése) eltelt időt stopperórával és ütemezett kérdésekkel mértük a kettős vak kezelési időszak minden időpontjában. A fájdalomcsillapítást a következőképpen határozták meg: a beteg jelezte, hogy nem tapasztalt fájdalomcsillapítást, mentőgyógyszert használtak, vagy hiányoznak az adatok. Az egyes kategóriákban (<5, <10, <15, <30, <45, <60 perc, nem használt MPR-mentő gyógyszert, és nem használt MPR-mentő gyógyszert) azon epizódok száma, amelyekben az MPR-ig eltelt idő esett. kategóriát hasonlították össze. Összehasonlították azoknak az epizódoknak a számát, amelyekben az MPR-t 10 perc alatt vagy kevesebben érték el.
A vizsgálati gyógyszeres kezelés ideje a kezelést követő 10 percig
Kezeléssel az értelmes fájdalomcsillapításhoz (MPR) eltelt idő <=15 perc
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásának ideje a kezelést követő 15 percig
Az MPR-ig (a fájdalom intenzitásának jelentős csökkenésének szubjektív észlelése) eltelt időt stopperórával és ütemezett kérdésekkel mértük a kettős vak kezelési időszak minden időpontjában. A fájdalomcsillapítást a következőképpen határozták meg: a beteg jelezte, hogy nem tapasztalt fájdalomcsillapítást, mentőgyógyszert használtak, vagy hiányoznak az adatok. Az egyes kategóriákban (<5, <10, <15, <30, <45, <60 perc, nem használt MPR-mentő gyógyszert, és nem használt MPR-mentő gyógyszert) azon epizódok száma, amelyekben az MPR-ig eltelt idő esett. kategóriát hasonlították össze. Összehasonlították azoknak az epizódoknak a számát, amelyekben az MPR-t 15 perc alatt értek el.
A vizsgálati gyógyszer beadásának ideje a kezelést követő 15 percig
Kezeléssel az értelmes fájdalomcsillapításhoz (MPR) eltelt idő <=30 perc
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásának ideje a kezelést követő 30 percig
Az MPR-ig (a fájdalom intenzitásának jelentős csökkenésének szubjektív észlelése) eltelt időt stopperórával és ütemezett kérdésekkel mértük a kettős vak kezelési időszak minden időpontjában. A fájdalomcsillapítást a következőképpen határozták meg: a beteg jelezte, hogy nem tapasztalt fájdalomcsillapítást, mentőgyógyszert használtak, vagy hiányoznak az adatok. Az egyes kategóriákban (<5, <10, <15, <30, <45, <60 perc, nem használt MPR-mentő gyógyszert, és nem használt MPR-mentő gyógyszert) azon epizódok száma, amelyekben az MPR-ig eltelt idő esett. kategóriát hasonlították össze. Összehasonlították azoknak az epizódoknak a számát, amelyekben az MPR-t 30 perc alatt vagy kevesebben érték el.
A vizsgálati gyógyszer beadásának ideje a kezelést követő 30 percig
Kezeléssel az értelmes fájdalomcsillapításhoz (MPR) eltelt idő <=45 perc
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásától a kezelést követő 45 percig
Az MPR-ig (a fájdalom intenzitásának jelentős csökkenésének szubjektív észlelése) eltelt időt stopperórával és ütemezett kérdésekkel mértük a kettős vak kezelési időszak minden időpontjában. A fájdalomcsillapítást a következőképpen határozták meg: a beteg jelezte, hogy nem tapasztalt fájdalomcsillapítást, mentőgyógyszert használtak, vagy hiányoznak az adatok. Az egyes kategóriákban (<5, <10, <15, <30, <45, <60 perc, nem használt MPR-mentő gyógyszert, és nem használt MPR-mentő gyógyszert) azon epizódok száma, amelyekben az MPR-ig eltelt idő esett. kategóriát hasonlították össze. Összehasonlították azoknak az epizódoknak a számát, amelyekben az MPR-t 45 perc alatt értek el.
A vizsgálati gyógyszer beadásától a kezelést követő 45 percig
Kezeléssel az értelmes fájdalomcsillapításhoz (MPR) eltelt idő <=60 perc
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásának ideje a kezelést követő 60 percig
Az MPR-ig (a fájdalom intenzitásának jelentős csökkenésének szubjektív észlelése) eltelt időt stopperórával és ütemezett kérdésekkel mértük a kettős vak kezelési időszak minden időpontjában. A fájdalomcsillapítást a következőképpen határozták meg: a beteg jelezte, hogy nem tapasztalt fájdalomcsillapítást, mentőgyógyszert használtak, vagy hiányoznak az adatok. Az egyes kategóriákban (<5, <10, <15, <30, <45, <60 perc, nem használt MPR-mentő gyógyszert, és nem használt MPR-mentő gyógyszert) azon epizódok száma, amelyekben az MPR-ig eltelt idő esett. kategóriát hasonlították össze. Összehasonlították azoknak az epizódoknak a számát, amelyekben az MPR-t 60 perc alatt vagy kevesebben érték el.
A vizsgálati gyógyszer beadásának ideje a kezelést követő 60 percig
Szabványos mentőgyógyszer használata
Időkeret: A kettős vak kezelés teljes időtartama alatt
Az áttöréses fájdalom (BTP) enyhítésére szolgáló vizsgálati gyógyszer beadása után, a kettős-vak kezelési szakaszban a standard mentőgyógyszer bármilyen alkalmazását feljegyezték a páciens naplójába. Feljegyezték azon áttöréses fájdalomepizódok számát, amelyeknél a vizsgálati gyógyszeres kezelést alkalmazták, és amelyek mentőgyógyszer-használatot igényeltek.
A kettős vak kezelés teljes időtartama alatt
Gyógyszerteljesítmény-értékelés 30 perccel a kezelés után
Időkeret: 30 perccel a kezelés után
A gyógyszeres teljesítmény értékelése egy 0-4-ig terjedő 5-fokú kategorikus skálán értékelte a vizsgált gyógyszer teljesítményét (0=rossz, 1=megfelelő, 2=jó, 3=nagyon jó, 4=kiváló) 30 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után a vizsgálat során. A kettős vak kezelési időszakokat és az első 5 BTP-epizódot minden egyes látogatás után a nyílt elrendezésű meghosszabbítási időszak alatt rögzítettük a páciens papírnaplójában. A betegeket megkérdezték: "Mennyire teljesített a vizsgálati gyógyszere ennek az áttöréses fájdalomepizódnak a kezelésében?" Feljegyezték az egyes kategóriákban értékelt epizódok számát.
30 perccel a kezelés után
Gyógyszerteljesítmény-értékelés 60 perccel a kezelés után
Időkeret: 60 perccel a kezelés után
A gyógyszeres teljesítmény értékelése egy 0-4-ig terjedő 5-fokú kategorikus skálán értékelte a vizsgálati gyógyszer teljesítményét (0=rossz, 1=megfelelő, 2=jó, 3=nagyon jó, 4=kiváló) 60 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után a vizsgálat során. A kettős vak kezelési időszakokat és az első 5 BTP-epizódot minden egyes látogatás után a nyílt elrendezésű meghosszabbítási időszak alatt rögzítettük a páciens papírnaplójában. A betegeket megkérdezték: "Mennyire teljesített a vizsgálati gyógyszere ennek az áttöréses fájdalomepizódnak a kezelésében?" Feljegyezték az egyes kategóriákban értékelt epizódok számát.
60 perccel a kezelés után
Áttörő fájdalom preferencia kérdőív
Időkeret: A 6. vizitnél (legfeljebb 42 nap attól függően, hogy mennyi ideig tart a betegnek a BTP kezelése) mindkét kettős vak kezelési időszak befejezése után.
A BTP preferencia kérdőív egy olyan kérdőív, amelyet a betegek FBT vagy azonnali felszabadulású oxikodon preferenciájának mérésére használnak a BTP kezelésére. A kérdés arra szolgál, hogy meghatározzuk a páciens preferenciáját a 2 kettős-vak kezelési periódusban adott vizsgálati gyógyszerek között. A pácienst arra kérték, hogy válasszon egyet az alábbiak közül: 1, az 1. kettős vak kezelési periódusban használt vizsgálati gyógyszer preferenciája; 2, a 2. kettős vak kezelési periódusban használt vizsgálati gyógyszer preferálása; vagy 3, nincs preferencia.
A 6. vizitnél (legfeljebb 42 nap attól függően, hogy mennyi ideig tart a betegnek a BTP kezelése) mindkét kettős vak kezelési időszak befejezése után.
A betegek globális benyomása a változásról (PGIC) a látogatáskor 7-1 hónappal a nyílt kezelés után
Időkeret: Egy hónappal a nyílt kezelés megkezdése után
A PGIC egy szabványos önbeszámoló eszköz, amely méri a páciens általános állapotának változását a nyílt elrendezésű meghosszabbítási időszak kezdete óta. A 7 fokozatú skála tartalmazza: nagyon sokkal rosszabb= -3, sokkal rosszabb= -2, minimálisan rosszabb= -1, nincs változás=0, minimálisan javított= +1, sokat javított= +2, és nagyon sokat javított= +3. Ezt a nyílt meghosszabbítási időszak kezdete után 1 hónappal értékelték.
Egy hónappal a nyílt kezelés megkezdése után
A betegek globális benyomása a változásról (PGIC) a látogatáskor 8-2 hónappal a nyílt kezelés után
Időkeret: 2 hónappal a nyílt meghosszabbítási időszak kezdete után
A PGIC egy szabványos önbeszámoló eszköz, amely méri a páciens általános állapotának változását a nyílt elrendezésű meghosszabbítási időszak kezdete óta. A 7 fokozatú skála tartalmazza: nagyon sokkal rosszabb= -3, sokkal rosszabb= -2, minimálisan rosszabb= -1, nincs változás=0, minimálisan javított= +1, sokat javított= +2, és nagyon sokat javított= +3. Itt 2 hónappal a nyílt meghosszabbítási időszak kezdete után értékelték.
2 hónappal a nyílt meghosszabbítási időszak kezdete után
A betegek globális benyomása a változásról (PGIC) a látogatáskor 9-3 hónappal a nyílt kezelés után
Időkeret: 3 hónappal a nyílt meghosszabbítási időszak kezdete után
A PGIC egy szabványos önbeszámoló eszköz, amely méri a páciens általános állapotának változását a nyílt elrendezésű meghosszabbítási időszak kezdete óta. A 7 fokozatú skála tartalmazza: nagyon sokkal rosszabb= -3, sokkal rosszabb= -2, minimálisan rosszabb= -1, nincs változás=0, minimálisan javított= +1, sokat javított= +2, és nagyon sokat javított= +3. Itt 3 hónappal a nyílt meghosszabbítási időszak kezdete után értékelték.
3 hónappal a nyílt meghosszabbítási időszak kezdete után
Patient Global Impression of Change (PGIC) végpont
Időkeret: A nyílt meghosszabbítási időszak végén
A PGIC egy szabványos önbeszámoló eszköz, amely méri a páciens általános állapotának változását a nyílt elrendezésű meghosszabbítási időszak kezdete óta. A 7 fokozatú skála tartalmazza: nagyon sokkal rosszabb= -3, sokkal rosszabb= -2, minimálisan rosszabb= -1, nincs változás=0, minimálisan javított= +1, sokat javított= +2, és nagyon sokat javított= +3. Itt a nyílt meghosszabbítási időszak végén értékelték.
A nyílt meghosszabbítási időszak végén
A klinikus globális benyomása a változásról a látogatás alkalmával 7-1 hónappal a nyílt kezelés után
Időkeret: Egy hónappal a nyílt kiterjesztés megkezdése után

A CGIC egy szabványosított eszköz, amely a klinikus véleménye szerint méri a páciens általános állapotának változását a nyílt elrendezésű meghosszabbítási időszak kezdete óta.

A 7 pontos skála tartalmazza a nagyon rosszabb=-3, sokkal rosszabb=-2, minimálisan rosszabb=-1, nincs változás=0, minimálisan javított=+1, sokat javított=+2 és nagyon sokat javított=+3. A CGIC-t a klinikusok a 7., 8. és 9. vizit (vagy korai befejezés) alkalmával fejezték be, ami a nyílt meghosszabbítási időszak kezdete után 1, 2 vagy 3 hónapnak felel meg.
Egy hónappal a nyílt kiterjesztés megkezdése után
A klinikusok globális benyomása a változásról (CGIC) a látogatáskor 8-2 hónappal a nyílt kezelés után
Időkeret: Két hónappal a nyílt meghosszabbítási időszak kezdete után

A CGIC egy szabványosított eszköz, amely a klinikus véleménye szerint méri a páciens általános állapotának változását a nyílt elrendezésű meghosszabbítási időszak kezdete óta.

A 7 pontos skála tartalmazza a nagyon rosszabb=-3, sokkal rosszabb=-2, minimálisan rosszabb=-1, nincs változás=0, minimálisan javított=+1, sokat javított=+2 és nagyon sokat javított=+3. Itt 2 hónappal a nyílt meghosszabbítási időszak kezdete után értékelték.

A CGIC-t a klinikusok a 7., 8. és 9. viziten (vagy korai befejezéskor) fejezték be.
Két hónappal a nyílt meghosszabbítási időszak kezdete után
A klinikusok globális benyomása a változásról (CGIC) a látogatáskor 9-3 hónappal a nyílt kezelés után
Időkeret: 3 hónappal a nyílt meghosszabbítási időszak kezdete után

A CGIC egy szabványosított eszköz, amely a klinikus véleménye szerint méri a páciens általános állapotának változását a nyílt elrendezésű meghosszabbítási időszak kezdete óta.

A 7 pontos skála tartalmazza a nagyon rosszabb=-3, sokkal rosszabb=-2, minimálisan rosszabb=-1, nincs változás=0, minimálisan javított=+1, sokat javított=+2 és nagyon sokat javított=+3. A CGIC-t a klinikusok a 7., 8. és 9. vizit (vagy korai befejezés) alkalmával fejezték be, ami a nyílt meghosszabbítási időszak kezdete után 1, 2 vagy 3 hónapnak felel meg.
3 hónappal a nyílt meghosszabbítási időszak kezdete után
A klinikusok globális benyomása a változásról (CGIC) végpont
Időkeret: A nyílt meghosszabbítási időszak vége

A CGIC egy szabványosított eszköz, amely a klinikus véleménye szerint méri a páciens általános állapotának változását a nyílt elrendezésű meghosszabbítási időszak kezdete óta.

A 7 pontos skála tartalmazza a nagyon rosszabb=-3, sokkal rosszabb=-2, minimálisan rosszabb=-1, nincs változás=0, minimálisan javított=+1, sokat javított=+2 és nagyon sokat javított=+3. A CGIC-t a klinikusok a 7., 8. és 9. viziten (vagy korai befejezéskor) fejezték be.
A nyílt meghosszabbítási időszak vége

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cephalon

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. december 22.

Első közzététel (Becslés)

2008. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. május 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 22.

Utolsó ellenőrzés

2012. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C25608/3056/BP/US

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel