Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fentanyl-buccale tabletten versus oxycodon met onmiddellijke afgifte voor doorbraakpijn bij patiënten met chronische pijn

22 mei 2012 bijgewerkt door: Cephalon

Een dubbelblinde, actief gecontroleerde cross-over-studie om de werkzaamheid en veiligheid van fentanyl-buccale tabletten te evalueren versus oxycodon met onmiddellijke afgifte voor de behandeling van doorbraakpijn bij opioïde-tolerante patiënten met chronische pijn

Evalueer de werkzaamheid van behandeling met de fentanyl-buccale tablet (FBT) in vergelijking met behandeling met oxycodon met onmiddellijke afgifte bij het verlichten van doorbraakpijn (BTP) bij opioïde-tolerante patiënten met chronische pijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

213

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Horizon Research Group, Inc
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Robert Karns, MD a Medical Corporation
      • Chino, California, Verenigde Staten, 91710
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92637
        • Pacific Coast Pain Management
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Health
      • Mather, California, Verenigde Staten, 95655
        • VA Northern California Health
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Verenigde Staten, 06611
        • New England Research Associates
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33484
        • Delray Research Associates
      • Marianna, Florida, Verenigde Staten, 32446
        • Emerald Coast Research Group Inc
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • Gold Coast Research
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34238
        • Sarasota Pain Medicine Research
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • Suncoast Neuroscience Associates
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
        • Clinical Research of West Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30066
        • Drug Studies America
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Taylor Research
      • Newman, Georgia, Verenigde Staten, 30265
        • Georgia Pain Care
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • South Coast Medical Group
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61701
        • Millennium Pain Center
      • Bolingbrook, Illinois, Verenigde Staten, 60490
        • Suburban Clinical Research
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61614
        • Knight Center for Integrated Health
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Verenigde Staten, 46514
        • Indiana Medical Research
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
        • Rehabilitation Associates of Indiana
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46617
        • Indiana Pain & Spine Clinic
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • ICRI Inc.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • The Pain Treatment Center of the Bluegrass
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70708
        • Gulf Coast Research Associates, Inc
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21045
        • Columbia Medical Practice
      • Pikesville, Maryland, Verenigde Staten, 21208
        • MidAtlantic Pain Medicine Center
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Verenigde Staten, 48035
        • Michigan Neurology Associates PC
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
        • CRC of Jackson
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Verenigde Staten, 63031
        • HealthCare Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Verenigde Staten, 11516
        • Five Towns Neuroscience Research
      • Williamsville, New York, Verenigde Staten, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Perrysburg, Ohio, Verenigde Staten, 43551
        • Clinical Research Source Inc
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Pain Research of Oregon
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16602
        • Allegheny Pain Management
      • Jenkintown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19139
        • CRI Worldwide
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19146
        • University of Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19611
        • Clinical Research Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Greenville Pharmaceutical Research
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Trident Institute of Medical Research, LLC
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • South Carolina Pharmaceutical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • Lovelace Scientific
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Sun Research Institute
    • Utah
      • Orem, Utah, Verenigde Staten, 84058
        • Aspen Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • De patiënt heeft chronische pijn van ten minste 3 maanden geassocieerd met een van de volgende aandoeningen: diabetische perifere neuropathie, postherpetische neuralgie, traumatisch letsel, complex regionaal pijnsyndroom, rugpijn, nekpijn, fibromyalgie, chronische pancreatitis, osteoartritis, reumatoïde artritis, of kanker. Andere chronische pijnlijke aandoeningen kunnen worden geëvalueerd voor mogelijke opname.
  • De patiënt gebruikt momenteel ten minste een van de volgende: ten minste 60 mg orale morfine/dag, of ten minste 25 mcg transdermale fentanyl/uur, of ten minste 30 mg oxycodon/dag, of ten minste 8 mg hydromorfon /dag, of een equianalgetische dosis van een ander opioïde/dag als ATC-therapie gedurende ten minste 7 dagen vóór toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • De patiënt is bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, inclusief een schriftelijk opioïdenovereenkomstformulier, om aan dit onderzoek deel te nemen.
  • Vrouwen moeten chirurgisch steriel zijn, 2 jaar postmenopauzaal zijn, of, als ze zwanger kunnen worden, een medisch aanvaarde anticonceptiemethode gebruiken en ermee instemmen deze methode gedurende de duur van het onderzoek te blijven gebruiken.
  • Elke patiënt met kanker zou een levensverwachting van minstens 3 maanden moeten hebben.
  • De patiënt rapporteert een gemiddelde PI-score, gedurende de 24 uur voorafgaand aan de screening, van 6 of minder (0=geen pijn tot 10=pijn zo erg als u zich kunt voorstellen) voor hun chronische pijn.
  • De patiënt ervaart gemiddeld ten minste 1 en minder dan 5 BTP-episodes per dag terwijl hij ATC-opioïdetherapie gebruikt, en gemiddeld duurt elke BTP-episode minder dan 4 uur tijdens de screeningperiode.
  • De patiënt gebruikt momenteel opioïdentherapie voor het verlichten van BTP-episodes, die optreden op de plaats van de chronische pijn, en bereikt ten minste gedeeltelijke verlichting.
  • De patiënt moet bereid en in staat zijn om het onderzoeksgeneesmiddel zelf toe te dienen, te voldoen aan de studiebeperkingen, het elektronische dagboek in te vullen en terug te keren naar de kliniek voor geplande onderzoeksbezoeken zoals gespecificeerd in dit protocol.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • De patiënt heeft ongecontroleerde of snel escalerende pijn zoals vastgesteld door de onderzoeker of heeft pijn die niet onder controle kan worden gebracht door therapie die de veiligheid van de patiënt negatief kan beïnvloeden of die kan worden aangetast door behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel.
  • De patiënt heeft een recente geschiedenis (binnen 5 jaar) of actueel bewijs van alcohol- of ander middelenmisbruik.
  • De patiënt heeft bekende of vermoede overgevoeligheden, allergieën of andere contra-indicaties voor een ingrediënt in een van de onderzoeksgeneesmiddelen.
  • De patiënt heeft een diagnose van chronische hoofdpijn of migraine als de primaire pijnlijke aandoening met bijbehorende BTP.
  • De patiënt heeft een hart- en longaandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het risico van behandeling met krachtige synthetische opioïden aanzienlijk zou verhogen.
  • De patiënt heeft een medische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt of de verzamelde gegevens in gevaar zou kunnen brengen.
  • De patiënt heeft zelfmoordgedachten bij de screening of heeft een voorgeschiedenis van zelfmoordgedachten binnen 1 jaar of een voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening, of een diagnose van bipolaire stoornis of voorgeschiedenis van schizofrenie
  • Van de patiënt wordt verwacht dat hij tijdens het onderzoek een operatie ondergaat die van invloed is op de chronische pijn en/of BTP van de patiënt.
  • De patiënt heeft vóór de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel therapie gehad die, naar de mening van de onderzoeker, de pijn of de reactie op pijnmedicatie zou kunnen veranderen.
  • De patiënt is zwanger of geeft borstvoeding.
  • De patiënt heeft deelgenomen aan een eerdere studie met FBT.
  • De patiënt heeft in de voorafgaande 30 dagen deelgenomen aan een onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel.
  • De patiënt gebruikt momenteel FBT of oraal transmucosaal fentanylcitraat voor BTP.
  • De patiënt gebruikt momenteel oxycodon met onmiddellijke afgifte voor BTP en is niet bereid om opnieuw te titreren.
  • De patiënt heeft binnen 14 dagen voor de eerste behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel een monoamineoxidaseremmer (MAOI) gekregen.
  • De patiënt heeft een andere medische aandoening of krijgt gelijktijdig medicatie/therapie (bijv. regionale zenuwblokkade) die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt of de naleving van het onderzoeksprotocol in gevaar kan brengen, of de verzamelde gegevens in gevaar kan brengen.
  • De patiënt is betrokken bij actieve rechtszaken met betrekking tot de chronische pijn die momenteel wordt behandeld.
  • De patiënt heeft een positieve UDS voor een illegale drug of een medicatie die hem/haar niet is voorgeschreven of die medisch niet verklaarbaar is (d.w.z. actieve metabolieten).
  • De onderzoeker is van mening dat de patiënt om welke reden dan ook niet geschikt is voor het onderzoek (de sociale geschiedenis van de patiënt wijst bijvoorbeeld op een verhoogd risico op misbruik van geneesmiddelen)
  • Aanvullende uitsluitingscriteria zijn van toepassing op patiënten die besluiten deel te nemen aan de farmacokinetische beoordeling die moet worden uitgevoerd op aangewezen onderzoekslocaties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eerst fentanyl-buccale tablet, daarna oxycodon met onmiddellijke afgifte
Deze cross-over studie omvat een screeningperiode, twee titratieperioden, twee dubbelblinde behandelingsperioden waarin proefpersonen gerandomiseerd worden om fentanyl buccale tablet (FBT) plus placebo te krijgen tijdens de eerste behandelingsperiode en vervolgens oxycodon met onmiddellijke afgifte plus placebo tijdens de tweede behandeling. periode of vice versa, gevolgd door een open-label behandelingsperiode van 12 weken met FBT of een alternatieve kortwerkende opioïde.
Geneesmiddel: Fentanyl buccale tablet

FBT-dosissterkten = 200, 400, 600 of 800 mcg (1, 2, 3 of 4 tabletten) ingenomen prn (naar behoefte) in het geval van doorbraakpijn.

De maximale toegestane dosis FBT tijdens de titratie- en dubbelblinde periodes in deze studie is 800 mcg (4 tabletten).

Gedurende de daaropvolgende open-label behandelingsperiode van 12 weken zullen patiënten doorgaan met FBT-behandeling of beginnen met de behandeling met een alternatief kortwerkend opioïde dat door de arts geschikt wordt geacht voor elke patiënt.

Andere namen:
  • CEP-25608
Geneesmiddel: Oxycodon met onmiddellijke afgifte

Doseringssterkte oxycodon met onmiddellijke afgifte: doses van 15, 30, 45 en 60 mg (1, 2, 3 of 4 capsules) in te nemen (indien nodig) voor doorbraakpijn.

De maximale enkele dosis zou 60 mg (4 capsules) zijn.
Experimenteel: Onmiddellijke afgifte Oxycodon eerst dan FBT
Deze cross-over studie omvat een screeningperiode, twee titratieperioden, twee dubbelblinde behandelingsperioden waarin proefpersonen gerandomiseerd worden om fentanyl buccale tablet (FBT) plus placebo te krijgen tijdens de eerste behandelingsperiode en vervolgens oxycodon met onmiddellijke afgifte plus placebo tijdens de tweede behandeling. periode of vice versa, gevolgd door een open-label behandelingsperiode van 12 weken met FBT of een alternatieve kortwerkende opioïde.
Geneesmiddel: Fentanyl buccale tablet

FBT-dosissterkten = 200, 400, 600 of 800 mcg (1, 2, 3 of 4 tabletten) ingenomen prn (naar behoefte) in het geval van doorbraakpijn.

De maximale toegestane dosis FBT tijdens de titratie- en dubbelblinde periodes in deze studie is 800 mcg (4 tabletten).

Gedurende de daaropvolgende open-label behandelingsperiode van 12 weken zullen patiënten doorgaan met FBT-behandeling of beginnen met de behandeling met een alternatief kortwerkend opioïde dat door de arts geschikt wordt geacht voor elke patiënt.

Andere namen:
  • CEP-25608
Geneesmiddel: Oxycodon met onmiddellijke afgifte

Doseringssterkte oxycodon met onmiddellijke afgifte: doses van 15, 30, 45 en 60 mg (1, 2, 3 of 4 capsules) in te nemen (indien nodig) voor doorbraakpijn.

De maximale enkele dosis zou 60 mg (4 capsules) zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in pijnintensiteit (PID) op 15 minuten na de behandeling (PID15)
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór de dosering en 15 minuten na de dosering
Pijnintensiteitsscores (PI) werden beoordeeld op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal van 0 = geen pijn tot 10 = pijn zo erg als je je kunt voorstellen na elke episode van doorbraakpijn tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode. De PID15 is het verschil tussen de PI-scores vanaf de baseline van de episode (onmiddellijk voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel) en 15 minuten na de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Het kleinste-kwadratengemiddelde was afkomstig van een variantieanalyse (ANOVA) met behandeling als gerandomiseerde, fase en sequentie als vaste factoren en patiënt als een willekeurige factor met behulp van samengestelde symmetrie.
Onmiddellijk vóór de dosering en 15 minuten na de dosering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Som van het verschil in pijnintensiteit 30 minuten na de behandeling (SPID30)
Tijdsspanne: Vanaf 5 minuten na dosering tot 30 minuten na dosering
PI-scores werden beoordeeld op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal van 0 = geen pijn tot 10 = pijn zo erg als je je kunt voorstellen. SPID30 zijn afgeleid van PID-waarden. De SPID30-scores tijdens de dubbelblinde behandelingsfase werden berekend als de tijdgewogen som van de PID-scores van 5 tot 30 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. SPID30 = (⅓ x PID5) + (⅓ x PID10) + (⅓ x PID15) + PID30. Het kleinste-kwadratengemiddelde was afkomstig van een variantieanalyse (ANOVA) met behandeling als gerandomiseerde, fase en sequentie als vaste factoren en patiënt als een willekeurige factor met behulp van samengestelde symmetrie.
Vanaf 5 minuten na dosering tot 30 minuten na dosering
Som van het verschil in pijnintensiteit 60 minuten na de behandeling (SPID60)
Tijdsspanne: Vanaf 5 minuten na dosering tot 60 minuten na dosering

PI-scores werden beoordeeld op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal van 0=geen pijn tot 10=pijn zo erg als je je kunt voorstellen tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode. De SPID60 is afgeleid van PID-waarden. De SPID60-scores tijdens de dubbelblinde behandelingsfase werden berekend als de tijdgewogen som van de PID-scores van 5 tot 60 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

SPID60 = SPID30 + PID45 + PID60. Het kleinste-kwadratengemiddelde was afkomstig van een variantieanalyse (ANOVA) met behandeling als gerandomiseerde, fase en sequentie als vaste factoren en patiënt als een willekeurige factor met behulp van samengestelde symmetrie.
Vanaf 5 minuten na dosering tot 60 minuten na dosering
Pijnintensiteitsverschil (PID) 5 minuten na de behandeling
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór de dosering en 5 minuten na de dosering
Pijnintensiteitsscores (PI) werden beoordeeld op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal van 0 = geen pijn tot 10 = pijn zo erg als je je kunt voorstellen na elke episode van doorbraakpijn tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode. De PID5 is het verschil tussen de PI-score vanaf de baseline van de episode (onmiddellijk voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel) en 5 minuten na de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Het kleinste-kwadratengemiddelde was afkomstig van een variantieanalyse (ANOVA) met behandeling als gerandomiseerde, fase en sequentie als vaste factoren en patiënt als een willekeurige factor met behulp van samengestelde symmetrie.
Onmiddellijk vóór de dosering en 5 minuten na de dosering
Pijnintensiteitsverschil (PID) 10 minuten na de behandeling
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór de dosering en 10 minuten na de dosering
Pijnintensiteitsscores (PI) werden beoordeeld op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal van 0 = geen pijn tot 10 = pijn zo erg als je je kunt voorstellen na elke episode van doorbraakpijn tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode. De PID10 is het verschil tussen de PI-score vanaf de baseline van de episode (onmiddellijk voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel) en 10 minuten na de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Het kleinste-kwadratengemiddelde was afkomstig van een variantieanalyse (ANOVA) met behandeling als gerandomiseerde, fase en sequentie als vaste factoren en patiënt als een willekeurige factor met behulp van samengestelde symmetrie.
Onmiddellijk vóór de dosering en 10 minuten na de dosering
Pijnintensiteitsverschil (PID) 30 minuten na de behandeling
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór de dosering en 30 minuten na de dosering
Pijnintensiteitsscores (PI) werden beoordeeld op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal van 0 = geen pijn tot 10 = pijn zo erg als je je kunt voorstellen na elke episode van doorbraakpijn tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode. De PID30 is het verschil tussen de PI-score vanaf de baseline van de episode (onmiddellijk voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel) en 30 minuten na de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Het kleinste-kwadratengemiddelde was afkomstig van een variantieanalyse (ANOVA) met behandeling als gerandomiseerde, fase en sequentie als vaste factoren en patiënt als een willekeurige factor met behulp van samengestelde symmetrie.
Onmiddellijk vóór de dosering en 30 minuten na de dosering
Pijnintensiteitsverschil (PID) 45 minuten na de behandeling
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór de dosering en 45 minuten na de dosering
Pijnintensiteitsscores (PI) werden beoordeeld op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal van 0 = geen pijn tot 10 = pijn zo erg als je je kunt voorstellen na elke episode van doorbraakpijn tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode. De PID45 is het verschil tussen de PI-score vanaf de baseline van de episode (onmiddellijk voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel) en 45 minuten na de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Het kleinste-kwadratengemiddelde was afkomstig van een variantieanalyse (ANOVA) met behandeling als gerandomiseerde, fase en sequentie als vaste factoren en patiënt als een willekeurige factor met behulp van samengestelde symmetrie.
Onmiddellijk vóór de dosering en 45 minuten na de dosering
Pijnintensiteitsverschil (PID) 60 minuten na de behandeling
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór de dosering en 60 minuten na de dosering
Pijnintensiteitsscores (PI) werden beoordeeld op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal van 0 = geen pijn tot 10 = pijn zo erg als je je kunt voorstellen na elke episode van doorbraakpijn tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode. De PID60 is het verschil tussen de PI-score vanaf de baseline van de episode (onmiddellijk voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel) en 60 minuten na de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Het kleinste-kwadratengemiddelde was afkomstig van een variantieanalyse (ANOVA) met behandeling als gerandomiseerde, fase en sequentie als vaste factoren en patiënt als een willekeurige factor met behulp van samengestelde symmetrie.
Onmiddellijk vóór de dosering en 60 minuten na de dosering
Percentage verandering in pijnintensiteitsverschil (% PID) 5 minuten na de behandeling
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór de dosering en 5 minuten na de dosering
Pijnintensiteitsscores (PI) werden beoordeeld op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal van 0 = geen pijn tot 10 = pijn zo erg als je je kunt voorstellen na elke episode van doorbraakpijn tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode. De PID5 is het verschil tussen de PI-scores vanaf de baseline van de episode (onmiddellijk voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel) en 5 minuten na de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Het verschil wordt berekend en beoordeeld als een percentage van de baseline pijnintensiteitsscore.
Onmiddellijk vóór de dosering en 5 minuten na de dosering
Percentage verandering in pijnintensiteitsverschil (% PID) 10 minuten na de behandeling
Tijdsspanne: Direct voor de behandeling en 10 minuten na de behandeling.
Pijnintensiteitsscores (PI) werden beoordeeld op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal van 0 = geen pijn tot 10 = pijn zo erg als je je kunt voorstellen na elke episode van doorbraakpijn. De PID10 is het verschil tussen de PI-scores vanaf de baseline van de episode (onmiddellijk voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel) en 10 minuten na de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Het verschil wordt berekend en beoordeeld als een percentage van de baseline pijnintensiteitsscore. Dit werd beoordeeld tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode.
Direct voor de behandeling en 10 minuten na de behandeling.
Percentage verandering in pijnintensiteitsverschil (% PID) 15 minuten na de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn (onmiddellijk vóór dosering) en 15 minuten na dosering
Pijnintensiteitsscores (PI) werden beoordeeld tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal van 0 = geen pijn tot 10 = pijn zo erg als je je kunt voorstellen na elke episode van doorbraakpijn. De PID15 is het verschil tussen de PI-scores vanaf de baseline van de episode (onmiddellijk voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel) en 15 minuten na de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Het verschil wordt berekend en beoordeeld als een percentage van de baseline pijnintensiteitsscore.
Basislijn (onmiddellijk vóór dosering) en 15 minuten na dosering
Percentage verandering in pijnintensiteitsverschil (% PID) 30 minuten na de behandeling
Tijdsspanne: Voordosering en 30 minuten na dosering
Pijnintensiteitsscores (PI) werden beoordeeld op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal van 0 = geen pijn tot 10 = pijn zo erg als je je kunt voorstellen na elke episode van doorbraakpijn tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode. De PID30 is het verschil tussen de PI-scores vanaf de baseline van de episode (onmiddellijk voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel) en 30 minuten na de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Het verschil wordt berekend en beoordeeld als een percentage van de baseline pijnintensiteitsscore.
Voordosering en 30 minuten na dosering
Percentage verandering in pijnintensiteitsverschil (% PID) 45 minuten na de behandeling
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór de dosering en 45 minuten na de dosering
Pijnintensiteitsscores (PI) werden beoordeeld op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal van 0 = geen pijn tot 10 = pijn zo erg als je je kunt voorstellen na elke episode van doorbraakpijn tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode. De PID45 is het verschil tussen de PI-scores vanaf de baseline van de episode (onmiddellijk voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel) en 45 minuten na de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Het verschil wordt berekend en beoordeeld als een percentage van de baseline pijnintensiteitsscore.
Onmiddellijk vóór de dosering en 45 minuten na de dosering
Percentage verandering in pijnintensiteitsverschil (% PID) 60 minuten na de behandeling
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór de dosering en 60 minuten na de dosering
Pijnintensiteitsscores (PI) werden beoordeeld op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal van 0 = geen pijn tot 10 = pijn zo erg als je je kunt voorstellen na elke episode van doorbraakpijn tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode. De PID60 is het verschil tussen de PI-scores vanaf de baseline van de episode (onmiddellijk voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel) en 60 minuten na de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Het verschil wordt berekend en beoordeeld als een percentage van de baseline pijnintensiteitsscore.
Onmiddellijk vóór de dosering en 60 minuten na de dosering
Pijnverlichtingsscore (PR) 5 minuten na de behandeling
Tijdsspanne: 5 minuten na de behandeling
De PR-score 5 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tijdens de dubbelblinde behandelingsfase werd genoteerd in het dagboek van de patiënt. De PR-schaal is een 5-punts categorische schaal van 0-4 (0=geen, 1=licht, 2=matig, 3=veel, 4=volledig).
5 minuten na de behandeling
Pijnverlichtingsscore 10 minuten na de behandeling
Tijdsspanne: 10 minuten na behandeling met studiegeneesmiddel
De PR-score 10 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tijdens de dubbelblinde behandelingsfase werd genoteerd in het dagboek van de patiënt. De PR-schaal is een 5-punts categorische schaal van 0-4 (0=geen, 1=licht, 2=matig, 3=veel, 4=volledig).
10 minuten na behandeling met studiegeneesmiddel
Pijnverlichtingsscore 15 minuten na de behandeling
Tijdsspanne: 15 minuten na behandeling met studiegeneesmiddel
De PR-score 15 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tijdens de dubbelblinde behandelingsfase werd genoteerd in het dagboek van de patiënt. De PR-schaal is een 5-punts categorische schaal van 0-4 (0=geen, 1=licht, 2=matig, 3=veel, 4=volledig).
15 minuten na behandeling met studiegeneesmiddel
Pijnverlichtingsscore 30 minuten na de behandeling
Tijdsspanne: 30 minuten na behandeling met studiegeneesmiddel
De PR-score 30 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tijdens de dubbelblinde behandelingsfase werd genoteerd in het dagboek van de patiënt. De PR-schaal is een 5-punts categorische schaal van 0-4 (0=geen, 1=licht, 2=matig, 3=veel, 4=volledig).
30 minuten na behandeling met studiegeneesmiddel
Pijnverlichtingsscore 45 minuten na de behandeling
Tijdsspanne: 45 minuten na behandeling met studiegeneesmiddel
De PR-score werd 45 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tijdens de dubbelblinde behandelingsfase in het dagboek van de patiënt genoteerd. De PR-schaal is een 5-punts categorische schaal van 0-4 (0=geen, 1=licht, 2=matig, 3=veel, 4=volledig).
45 minuten na behandeling met studiegeneesmiddel
Pijnverlichtingsscore 60 minuten na de behandeling
Tijdsspanne: 60 minuten na behandeling met studiegeneesmiddel
De PR-score 60 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tijdens de dubbelblinde behandelingsfase werd in het dagboek van de patiënt genoteerd. De PR-schaal is een 5-punts categorische schaal van 0-4 (0=geen, 1=licht, 2=matig, 3=veel, 4=volledig).
60 minuten na behandeling met studiegeneesmiddel
Totale pijnverlichting na 60 minuten (TOTPAR60)
Tijdsspanne: Van 5 minuten tot 60 minuten na dosering

De gemiddelde TOTPAR na 60 minuten wordt voor elke episode berekend als de gewogen som van de Pain Relief (PR)-scores (5-punts Likertschaal, 0 = geen tot 4 = volledig) bij elke beoordeling van PR (tijdens de dubbelblinde behandeling periode) tot 60 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, als volgt:

TOTPAR60 =(⅓ x PR5)+ (⅓ x PR10) +(⅓ x PR15)+ PR30 + PR45 + PR60. Het kleinste-kwadratengemiddelde was afkomstig van een variantieanalyse (ANOVA) met behandeling als gerandomiseerde, fase en sequentie als vaste factoren en patiënt als een willekeurige factor met behulp van samengestelde symmetrie.
Van 5 minuten tot 60 minuten na dosering
Percentage totale pijnverlichting na 60 minuten na de behandeling (%TOTPAR)
Tijdsspanne: Van 5 minuten tot 60 minuten na de behandeling met het studiegeneesmiddel
De PR-score werd op gezette tijden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tijdens de dubbelblinde behandelingsfase in het dagboek van de patiënt genoteerd. De PR-schaal is een 5-punts categorische schaal van 0-4 (0=geen, 1=licht, 2=matig, 3=veel, 4=volledig). De maximale TOTPAR-score die na 60 minuten kan worden behaald, is gelijk aan 16; %TOTPAR na 60 minuten is dus (TOTPAR60 /16) x 100. Het % TOTPAR dat 60 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel werd bereikt, werd berekend tijdens de dubbelblinde behandelingsfase.
Van 5 minuten tot 60 minuten na de behandeling met het studiegeneesmiddel
Tijd tot elke pijnverlichting (APR) per behandeling - <= 5 minuten
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat het onderzoeksgeneesmiddel werd ingenomen tot 5 minuten na de behandeling
Tijd tot APR (subjectieve perceptie van enige vermindering van pijnintensiteit) werd gemeten met een stopwatch en door geplande vragen op elk tijdstip tot 60 minuten tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode. Geen pijnstilling werd gedefinieerd als: patiënt gaf aan geen pijnstilling te hebben ervaren, noodmedicatie was gebruikt of ontbrekende gegevens. Voor elke categorie (<5, <10, <15, <30, <45, <60 minuten, Geen APR-reddingsmedicatie gebruikt, en Geen APR-geen reddingsmedicatie gebruikt) was het aantal episodes waarin de tijd tot APR viel in die categorie werd vergeleken. Het aantal afleveringen waarbij APR in 5 minuten of minder werd bereikt, werd vergeleken.
Vanaf het moment dat het onderzoeksgeneesmiddel werd ingenomen tot 5 minuten na de behandeling
Tijd tot elke pijnverlichting (APR) per behandeling <= 10 minuten
Tijdsspanne: Vanaf de behandeling met het studiegeneesmiddel tot 10 minuten na de behandeling
Tijd tot APR (subjectieve perceptie van enige vermindering van pijnintensiteit) werd gemeten met een stopwatch en door geplande vragen op elk tijdstip tot 60 minuten tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode. Geen pijnstilling werd gedefinieerd als: patiënt gaf aan geen pijnstilling te hebben ervaren, noodmedicatie was gebruikt of ontbrekende gegevens. Voor elke categorie (<5, <10, <15, <30, <45, <60 minuten, Geen APR-reddingsmedicatie gebruikt, en Geen APR-geen reddingsmedicatie gebruikt) was het aantal episodes waarin de tijd tot APR viel in die categorie werd vergeleken. Het aantal afleveringen waarbij APR in 10 minuten of minder werd bereikt, werd vergeleken.
Vanaf de behandeling met het studiegeneesmiddel tot 10 minuten na de behandeling
Tijd tot elke pijnverlichting (APR) per behandeling <= 15 minuten
Tijdsspanne: Van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 15 minuten na de behandeling
Tijd tot APR (subjectieve perceptie van enige vermindering van pijnintensiteit) werd gemeten met een stopwatch en door geplande vragen op elk tijdstip tot 60 minuten tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode. Geen pijnstilling werd gedefinieerd als: patiënt gaf aan geen pijnstilling te hebben ervaren, noodmedicatie was gebruikt of ontbrekende gegevens. Voor elke categorie (<5, <10, <15, <30, <45, <60 minuten, Geen APR-reddingsmedicatie gebruikt, en Geen APR-geen reddingsmedicatie gebruikt) was het aantal episodes waarin de tijd tot APR viel in die categorie werd vergeleken. Het aantal afleveringen waarbij APR in 15 minuten of minder werd bereikt, werd vergeleken.
Van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 15 minuten na de behandeling
Tijd tot elke pijnverlichting (APR) per behandeling <= 30 minuten
Tijdsspanne: Tijdstip van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 minuten na de behandeling
Tijd tot APR (subjectieve perceptie van enige vermindering van pijnintensiteit) werd gemeten met een stopwatch en door geplande vragen op elk tijdstip tot 60 minuten tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode. Geen pijnstilling werd gedefinieerd als: patiënt gaf aan geen pijnstilling te hebben ervaren, noodmedicatie was gebruikt of ontbrekende gegevens. Voor elke categorie (<5, <10, <15, <30, <45, <60 minuten, Geen APR-reddingsmedicatie gebruikt, en Geen APR-geen reddingsmedicatie gebruikt) was het aantal episodes waarin de tijd tot APR viel in die categorie werd vergeleken. Het aantal afleveringen waarbij APR in 30 minuten of minder werd bereikt, werd vergeleken.
Tijdstip van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 minuten na de behandeling
Tijd tot elke pijnverlichting (APR) per behandeling <= 45 minuten
Tijdsspanne: Tijd van behandeling met studiegeneesmiddel tot 45 minuten na behandeling
Tijd tot APR (subjectieve perceptie van enige vermindering van pijnintensiteit) werd gemeten met een stopwatch en door geplande vragen op elk tijdstip tot 60 minuten tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode. Geen pijnstilling werd gedefinieerd als: patiënt gaf aan geen pijnstilling te hebben ervaren, noodmedicatie was gebruikt of ontbrekende gegevens. Voor elke categorie (<5, <10, <15, <30, <45, <60 minuten, Geen APR-reddingsmedicatie gebruikt, en Geen APR-geen reddingsmedicatie gebruikt) was het aantal episodes waarin de tijd tot APR viel in die categorie werd vergeleken. Het aantal afleveringen waarbij APR in 45 minuten of minder werd bereikt, werd vergeleken.
Tijd van behandeling met studiegeneesmiddel tot 45 minuten na behandeling
Tijd tot pijnverlichting (APR) per behandeling <=60 minuten
Tijdsspanne: Duur van de behandeling met het studiegeneesmiddel tot 60 minuten na de behandeling
Tijd tot APR (subjectieve perceptie van enige vermindering van pijnintensiteit) werd gemeten met een stopwatch en door geplande vragen op elk tijdstip tot 60 minuten tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode. Geen pijnstilling werd gedefinieerd als: patiënt gaf aan geen pijnstilling te hebben ervaren, noodmedicatie was gebruikt of ontbrekende gegevens. Voor elke categorie (<5, <10, <15, <30, <45, <60 minuten, Geen APR-reddingsmedicatie gebruikt, en Geen APR-geen reddingsmedicatie gebruikt) was het aantal episodes waarin de tijd tot APR viel in die categorie werd vergeleken. Het aantal afleveringen waarbij APR in 60 minuten of minder werd bereikt, werd vergeleken.
Duur van de behandeling met het studiegeneesmiddel tot 60 minuten na de behandeling
Tijd tot zinvolle pijnverlichting (MPR) per behandeling - <= 5 minuten
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat het onderzoeksgeneesmiddel werd ingenomen tot 5 minuten na de behandeling
Tijd tot MPR (subjectieve perceptie van betekenisvolle vermindering van pijnintensiteit) werd gemeten door stopwatch en door geplande vragen op elk tijdstip tot 60 minuten tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode. Geen pijnstilling werd gedefinieerd als: patiënt gaf aan geen pijnstilling te hebben ervaren, noodmedicatie was gebruikt of ontbrekende gegevens. Voor elke categorie (<5, <10, <15, <30, <45, <60 minuten, Geen MPR-reddingsmedicatie gebruikt, en Geen MPR-geen noodmedicatie gebruikt) was het aantal episodes waarin de tijd tot MPR viel in die categorie werd vergeleken.
Vanaf het moment dat het onderzoeksgeneesmiddel werd ingenomen tot 5 minuten na de behandeling
Tijd tot zinvolle pijnverlichting (MPR) per behandeling <= 10 minuten
Tijdsspanne: Tijd van behandeling met studiegeneesmiddel tot 10 minuten na behandeling
Tijd tot MPR (subjectieve perceptie van betekenisvolle vermindering van pijnintensiteit) werd gemeten door stopwatch en door geplande vragen op elk tijdstip tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode. Geen pijnstilling werd gedefinieerd als: patiënt gaf aan geen pijnstilling te hebben ervaren, noodmedicatie was gebruikt of ontbrekende gegevens. Voor elke categorie (<5, <10, <15, <30, <45, <60 minuten, Geen MPR-reddingsmedicatie gebruikt, en Geen MPR-geen noodmedicatie gebruikt) was het aantal episodes waarin de tijd tot MPR viel in die categorie werd vergeleken. Het aantal episodes waarin MPR werd bereikt in 10 minuten of minder werd vergeleken.
Tijd van behandeling met studiegeneesmiddel tot 10 minuten na behandeling
Tijd tot zinvolle pijnverlichting (MPR) per behandeling <= 15 minuten
Tijdsspanne: Tijdstip van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 15 minuten na de behandeling
Tijd tot MPR (subjectieve perceptie van betekenisvolle vermindering van pijnintensiteit) werd gemeten door stopwatch en door geplande vragen op elk tijdstip tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode. Geen pijnstilling werd gedefinieerd als: patiënt gaf aan geen pijnstilling te hebben ervaren, noodmedicatie was gebruikt of ontbrekende gegevens. Voor elke categorie (<5, <10, <15, <30, <45, <60 minuten, Geen MPR-reddingsmedicatie gebruikt, en Geen MPR-geen noodmedicatie gebruikt) was het aantal episodes waarin de tijd tot MPR viel in die categorie werd vergeleken. Het aantal episodes waarin MPR werd bereikt in 15 minuten of minder werd vergeleken.
Tijdstip van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 15 minuten na de behandeling
Tijd tot zinvolle pijnverlichting (MPR) per behandeling <= 30 minuten
Tijdsspanne: Tijdstip van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 minuten na de behandeling
Tijd tot MPR (subjectieve perceptie van betekenisvolle vermindering van pijnintensiteit) werd gemeten door stopwatch en door geplande vragen op elk tijdstip tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode. Geen pijnstilling werd gedefinieerd als: patiënt gaf aan geen pijnstilling te hebben ervaren, noodmedicatie was gebruikt of ontbrekende gegevens. Voor elke categorie (<5, <10, <15, <30, <45, <60 minuten, Geen MPR-reddingsmedicatie gebruikt, en Geen MPR-geen noodmedicatie gebruikt) was het aantal episodes waarin de tijd tot MPR viel in die categorie werd vergeleken. Het aantal episodes waarin MPR werd bereikt in 30 minuten of minder werd vergeleken.
Tijdstip van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 minuten na de behandeling
Tijd tot zinvolle pijnverlichting (MPR) per behandeling <= 45 minuten
Tijdsspanne: Vanaf de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 45 minuten na de behandeling
Tijd tot MPR (subjectieve perceptie van betekenisvolle vermindering van pijnintensiteit) werd gemeten door stopwatch en door geplande vragen op elk tijdstip tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode. Geen pijnstilling werd gedefinieerd als: patiënt gaf aan geen pijnstilling te hebben ervaren, noodmedicatie was gebruikt of ontbrekende gegevens. Voor elke categorie (<5, <10, <15, <30, <45, <60 minuten, Geen MPR-reddingsmedicatie gebruikt, en Geen MPR-geen noodmedicatie gebruikt) was het aantal episodes waarin de tijd tot MPR viel in die categorie werd vergeleken. Het aantal episodes waarin MPR werd bereikt in 45 minuten of minder werd vergeleken.
Vanaf de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 45 minuten na de behandeling
Tijd tot zinvolle pijnverlichting (MPR) per behandeling <=60 minuten
Tijdsspanne: Tijdstip van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 60 minuten na de behandeling
Tijd tot MPR (subjectieve perceptie van betekenisvolle vermindering van pijnintensiteit) werd gemeten door stopwatch en door geplande vragen op elk tijdstip tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode. Geen pijnstilling werd gedefinieerd als: patiënt gaf aan geen pijnstilling te hebben ervaren, noodmedicatie was gebruikt of ontbrekende gegevens. Voor elke categorie (<5, <10, <15, <30, <45, <60 minuten, Geen MPR-reddingsmedicatie gebruikt, en Geen MPR-geen noodmedicatie gebruikt) was het aantal episodes waarin de tijd tot MPR viel in die categorie werd vergeleken. Het aantal episodes waarin MPR werd bereikt in 60 minuten of minder werd vergeleken.
Tijdstip van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 60 minuten na de behandeling
Gebruik van standaard reddingsmedicatie
Tijdsspanne: Gedurende de dubbelblinde behandelingsperiode
Elk gebruik van standaard noodmedicatie na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel voor verlichting van doorbraakpijn (BTP) tijdens de dubbelblinde behandelingsfase werd genoteerd in het dagboek van de patiënt. Het aantal doorbraakpijnepisoden waarvoor behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel werd toegediend en waarvoor noodmedicatie nodig was, werd geregistreerd.
Gedurende de dubbelblinde behandelingsperiode
Beoordeling van de werking van de medicatie 30 minuten na de behandeling
Tijdsspanne: 30 minuten na de behandeling
De beoordeling van de medicatieprestatie beoordeelde de werking van het onderzoeksgeneesmiddel op een 5-punts categorische schaal van 0-4 (0=slecht, 1=redelijk, 2=goed, 3=zeer goed, 4=uitstekend) 30 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tijdens de dubbelblinde behandelingsperioden en voor de eerste 5 BTP-episodes na elk bezoek tijdens de open-label extensieperiode werden genoteerd in het papieren dagboek van de patiënt. Patiënten werd gevraagd "Hoe goed presteerde uw onderzoeksmedicatie bij het beheersen van deze episode van doorbraakpijn?" Het aantal beoordeelde afleveringen voor elke categorie werd geregistreerd.
30 minuten na de behandeling
Beoordeling van de werking van de medicatie 60 minuten na de behandeling
Tijdsspanne: 60 minuten na de behandeling
De beoordeling van de medicatieprestatie beoordeelde de werking van het onderzoeksgeneesmiddel op een 5-punts categorische schaal van 0-4 (0=slecht, 1=redelijk, 2=goed, 3=zeer goed, 4=uitstekend) 60 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tijdens de dubbelblinde behandelingsperioden en voor de eerste 5 BTP-episodes na elk bezoek tijdens de open-label extensieperiode werden genoteerd in het papieren dagboek van de patiënt. Patiënten werd gevraagd "Hoe goed presteerde uw onderzoeksmedicatie bij het beheersen van deze episode van doorbraakpijn?" Het aantal beoordeelde afleveringen voor elke categorie werd geregistreerd.
60 minuten na de behandeling
Doorbraak Pijn Preferentie Vragenlijst
Tijdsspanne: Bij bezoek 6 (tot 42 dagen, afhankelijk van hoe lang het duurt voordat de patiënt zijn BTP onder controle heeft) na voltooiing van beide dubbelblinde behandelingsperioden.
De BTP-preferentievragenlijst is een vragenlijst die wordt gebruikt om de voorkeur van patiënten voor FBT of oxycodon met onmiddellijke afgifte voor de behandeling van BTP te meten. De vraag wordt gebruikt om de voorkeur van een patiënt te bepalen tussen de onderzoeksgeneesmiddelen die in de 2 dubbelblinde behandelingsperioden worden gegeven. De patiënt werd gevraagd om 1 van de volgende opties te selecteren: 1, een voorkeur voor het onderzoeksgeneesmiddel dat werd gebruikt in de 1e dubbelblinde behandelingsperiode; 2, een voorkeur voor het gebruikte studiegeneesmiddel in de 2e dubbelblinde behandelingsperiode; of 3, geen voorkeur.
Bij bezoek 6 (tot 42 dagen, afhankelijk van hoe lang het duurt voordat de patiënt zijn BTP onder controle heeft) na voltooiing van beide dubbelblinde behandelingsperioden.
Patiënt Global Impression of Change (PGIC) bij bezoek 7-1 maand na open-labelbehandeling
Tijdsspanne: Een maand na de start van de open-label behandeling
De PGIC is een gestandaardiseerde tool voor zelfrapportage die de verandering meet in de algehele statusscore van een patiënt sinds het begin van de open-label verlengingsperiode. De 7-puntsschaal omvat zeer veel slechter= -3, veel slechter= -2, minimaal slechter= -1, geen verandering=0, minimaal verbeterd= +1, veel verbeterd= +2 en zeer veel verbeterd= +3. Dit werd beoordeeld 1 maand na aanvang van de open-label verlengingsperiode.
Een maand na de start van de open-label behandeling
Patiënt Global Impression of Change (PGIC) bij bezoek 8-2 maanden na open-labelbehandeling
Tijdsspanne: 2 maanden na aanvang van de open-label verlengingsperiode
De PGIC is een gestandaardiseerde tool voor zelfrapportage die de verandering meet in de algehele statusscore van een patiënt sinds het begin van de open-label verlengingsperiode. De 7-puntsschaal omvat zeer veel slechter= -3, veel slechter= -2, minimaal slechter= -1, geen verandering=0, minimaal verbeterd= +1, veel verbeterd= +2 en zeer veel verbeterd= +3. Hier werd het beoordeeld 2 maanden na de start van de open-label verlengingsperiode.
2 maanden na aanvang van de open-label verlengingsperiode
Patiënt Global Impression of Change (PGIC) bij bezoek 9-3 maanden na open-labelbehandeling
Tijdsspanne: 3 maanden na aanvang van de open-label verlengingsperiode
De PGIC is een gestandaardiseerde tool voor zelfrapportage die de verandering meet in de algehele statusscore van een patiënt sinds het begin van de open-label verlengingsperiode. De 7-puntsschaal omvat zeer veel slechter= -3, veel slechter= -2, minimaal slechter= -1, geen verandering=0, minimaal verbeterd= +1, veel verbeterd= +2 en zeer veel verbeterd= +3. Hier werd het beoordeeld 3 maanden na de start van de open-label verlengingsperiode.
3 maanden na aanvang van de open-label verlengingsperiode
Patiënt Global Impression of Change (PGIC) Eindpunt
Tijdsspanne: Aan het einde van de open-label verlengingsperiode
De PGIC is een gestandaardiseerde tool voor zelfrapportage die de verandering meet in de algehele statusscore van een patiënt sinds het begin van de open-label verlengingsperiode. De 7-puntsschaal omvat zeer veel slechter= -3, veel slechter= -2, minimaal slechter= -1, geen verandering=0, minimaal verbeterd= +1, veel verbeterd= +2 en zeer veel verbeterd= +3. Hier werd het beoordeeld aan het einde van de open-label verlengingsperiode.
Aan het einde van de open-label verlengingsperiode
Clinicus Globale indruk van verandering bij bezoek 7-1 maand na open-labelbehandeling
Tijdsspanne: Een maand na start van open-label extensie

De CGIC is een gestandaardiseerd hulpmiddel dat de verandering meet in de algehele statusscore van een patiënt sinds het begin van de open-label extensieperiode, naar de mening van de clinicus.

De 7-puntsschaal omvat zeer veel slechter=-3, veel slechter=-2, minimaal slechter=-1, geen verandering=0, minimaal verbeterd=+1, veel verbeterd=+2 en zeer veel verbeterd=+3. De CGIC werd door de clinici ingevuld bij bezoeken 7, 8 en 9 (of vroegtijdige beëindiging), wat overeenkomt met 1, 2 of 3 maanden na het begin van de open-label verlengingsperiode.
Een maand na start van open-label extensie
Clinicus Global Impression of Change (CGIC) bij bezoek 8-2 maanden na open-labelbehandeling
Tijdsspanne: Twee maanden na aanvang van open-label verlengingsperiode

De CGIC is een gestandaardiseerd hulpmiddel dat de verandering meet in de algehele statusscore van een patiënt sinds het begin van de open-label extensieperiode, naar de mening van de clinicus.

De 7-puntsschaal omvat zeer veel slechter=-3, veel slechter=-2, minimaal slechter=-1, geen verandering=0, minimaal verbeterd=+1, veel verbeterd=+2 en zeer veel verbeterd=+3. Hier werd het beoordeeld 2 maanden na de start van de open-label verlengingsperiode.

De CGIC werd door de clinici ingevuld bij bezoeken 7, 8 en 9 (of vroegtijdige beëindiging).
Twee maanden na aanvang van open-label verlengingsperiode
Clinicus Global Impression of Change (CGIC) bij bezoek 9-3 maanden na open-labelbehandeling
Tijdsspanne: 3 maanden na aanvang van de open-label verlengingsperiode

De CGIC is een gestandaardiseerd hulpmiddel dat de verandering meet in de algehele statusscore van een patiënt sinds het begin van de open-label extensieperiode, naar de mening van de clinicus.

De 7-puntsschaal omvat zeer veel slechter=-3, veel slechter=-2, minimaal slechter=-1, geen verandering=0, minimaal verbeterd=+1, veel verbeterd=+2 en zeer veel verbeterd=+3. De CGIC werd door de clinici ingevuld bij bezoeken 7, 8 en 9 (of vroegtijdige beëindiging), wat overeenkomt met 1, 2 of 3 maanden na het begin van de open-label verlengingsperiode.
3 maanden na aanvang van de open-label verlengingsperiode
Clinician Global Impression of Change (CGIC) Eindpunt
Tijdsspanne: Einde van open-label verlengingsperiode

De CGIC is een gestandaardiseerd hulpmiddel dat de verandering meet in de algehele statusscore van een patiënt sinds het begin van de open-label extensieperiode, naar de mening van de clinicus.

De 7-puntsschaal omvat zeer veel slechter=-3, veel slechter=-2, minimaal slechter=-1, geen verandering=0, minimaal verbeterd=+1, veel verbeterd=+2 en zeer veel verbeterd=+3. De CGIC werd door de clinici ingevuld bij bezoeken 7, 8 en 9 (of vroegtijdige beëindiging).
Einde van open-label verlengingsperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cephalon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

23 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C25608/3056/BP/US

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren