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만성 통증 환자의 획기적인 통증에 대한 펜타닐 협측 정제 대 즉시 방출 옥시코돈

2012년 5월 22일 업데이트: Cephalon

만성 통증이 있는 오피오이드 내성 환자의 돌발 통증 관리를 위한 펜타닐 협측 정제 대 속방형 옥시코돈의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 능동 제어 교차 연구

만성 통증이 있는 오피오이드 내성 환자의 돌발성 통증(BTP) 완화에 있어 속방성 옥시코돈 치료와 비교하여 펜타닐 협측 정제(FBT) 치료의 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

213

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Mobile, Alabama, 미국, 36608
        • Horizon Research Group, Inc
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • Robert Karns, MD a Medical Corporation
      • Chino, California, 미국, 91710
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Laguna Hills, California, 미국, 92637
        • Pacific Coast Pain Management
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • Loma Linda University Health
      • Mather, California, 미국, 95655
        • VA Northern California Health
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, 미국, 06611
        • New England Research Associates
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, 미국, 33484
        • Delray Research Associates
      • Marianna, Florida, 미국, 32446
        • Emerald Coast Research Group Inc
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Plantation, Florida, 미국, 33324
        • Gold Coast Research
      • Sarasota, Florida, 미국, 34238
        • Sarasota Pain Medicine Research
      • St. Petersburg, Florida, 미국, 33701
        • Suncoast Neuroscience Associates
      • Tampa, Florida, 미국, 33603
        • Clinical Research of West Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, 미국, 30066
        • Drug Studies America
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Taylor Research
      • Newman, Georgia, 미국, 30265
        • Georgia Pain Care
      • Savannah, Georgia, 미국, 31406
        • South Coast Medical Group
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, 미국, 61701
        • Millennium Pain Center
      • Bolingbrook, Illinois, 미국, 60490
        • Suburban Clinical Research
      • Peoria, Illinois, 미국, 61614
        • Knight Center for Integrated Health
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, 미국, 46514
        • Indiana Medical Research
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
        • Rehabilitation Associates of Indiana
      • South Bend, Indiana, 미국, 46617
        • Indiana Pain & Spine Clinic
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66211
        • ICRI Inc.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40503
        • The Pain Treatment Center of the Bluegrass
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70708
        • Gulf Coast Research Associates, Inc
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, 미국, 21045
        • Columbia Medical Practice
      • Pikesville, Maryland, 미국, 21208
        • MidAtlantic Pain Medicine Center
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, 미국, 48035
        • Michigan Neurology Associates PC
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39202
        • CRC of Jackson
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, 미국, 63031
        • HealthCare Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New York
      • Cedarhurst, New York, 미국, 11516
        • Five Towns Neuroscience Research
      • Williamsville, New York, 미국, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Perrysburg, Ohio, 미국, 43551
        • Clinical Research Source Inc
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97401
        • Pain Research of Oregon
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, 미국, 16602
        • Allegheny Pain Management
      • Jenkintown, Pennsylvania, 미국, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19139
        • CRI Worldwide
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19146
        • University of Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
        • Clinical Research Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • Greenville Pharmaceutical Research
      • North Charleston, South Carolina, 미국, 29406
        • Trident Institute of Medical Research, LLC
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • South Carolina Pharmaceutical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78759
        • Lovelace Scientific
      • San Antonio, Texas, 미국, 78215
        • Sun Research Institute
    • Utah
      • Orem, Utah, 미국, 84058
        • Aspen Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 당뇨병성 말초 신경병증, 대상포진 후 신경통, 외상성 손상, 복합 부위 통증 증후군, 요통, 목 통증, 섬유근육통, 만성 췌장염, 골관절염, 류마티스 관절염, 또는 암. 다른 만성 통증 상태는 가능한 포함에 대해 평가될 수 있습니다.
  • 환자는 현재 다음 중 적어도 하나를 사용하고 있습니다: 최소 60mg의 경구 모르핀/일, 또는 최소 25mcg의 경피 펜타닐/시간, 또는 최소 30mg의 옥시코돈, 또는 최소 8mg의 하이드로모르폰 연구 약물의 첫 번째 투여량을 투여하기 전 적어도 7일 동안 ATC 요법으로서/일, 또는 다른 오피오이드의 등진통 투여량/일.
  • 환자는 이 연구에 참여하기 위해 서면 오피오이드 동의서를 포함하여 서면 동의서를 제공할 의향이 있습니다.
  • 여성은 외과적으로 불임이거나, 폐경 후 2년이거나, 가임기인 경우 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용해야 하며 연구 기간 동안 이 방법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 모든 암 환자는 적어도 3개월의 기대 수명을 가져야 합니다.
  • 환자는 스크리닝 전 24시간 동안 만성 통증에 대해 6 이하(0=통증 없음 ~ 10=상상할 수 있는 만큼 심한 통증)의 평균 PI 점수를 보고합니다.
  • 환자는 ATC 오피오이드 요법을 받는 동안 평균적으로 하루에 최소 1회 이상 5회 미만의 BTP 에피소드를 경험하고, 평균적으로 각 BTP 에피소드의 지속 시간은 스크리닝 기간 동안 4시간 미만입니다.
  • 환자는 현재 만성 통증의 위치에서 발생하는 BTP 에피소드의 완화를 위해 오피오이드 요법을 사용하고 있으며 적어도 부분적인 완화를 달성합니다.
  • 환자는 연구 약물을 성공적으로 자가 투여하고, 연구 제한 사항을 준수하고, 전자 일지를 작성하고, 이 프로토콜에 명시된 대로 예정된 연구 방문을 위해 클리닉으로 돌아갈 의향과 능력이 있어야 합니다.

주요 제외 기준:

  • 환자는 조사자에 의해 결정된 제어되지 않거나 빠르게 증가하는 통증이 있거나, 환자의 안전에 악영향을 미칠 수 있거나 연구 약물을 사용한 치료에 의해 손상될 수 있는 치료에 의해 제어되지 않는 통증이 있습니다.
  • 환자는 최근의 병력(5년 이내) 또는 현재 알코올 또는 기타 약물 남용의 증거가 있습니다.
  • 환자는 두 연구 약물의 성분에 대한 과민성, 알레르기 또는 기타 금기 사항을 알고 있거나 의심합니다.
  • 환자는 연관된 BTP와 함께 일차 통증 상태로서 만성 두통 또는 편두통 진단을 받았습니다.
  • 환자는 연구자의 의견에 따라 강력한 합성 아편유사제로 치료할 위험이 상당히 증가하는 심폐 질환을 앓고 있습니다.
  • 환자는 연구자의 의견에 따라 환자의 안전 또는 수집된 데이터를 위태롭게 할 수 있는 의학적 또는 정신 질환을 가지고 있습니다.
  • 스크리닝 시 자살생각이 있거나, 스크리닝 전 1년 이내 자살생각 또는 스크리닝 전 2년 이내 자살시도 이력이 있거나, 양극성장애 진단 또는 정신분열증 병력이 있는 환자
  • 환자는 연구 동안 환자의 만성 통증 및/또는 BTP에 영향을 미칠 수술을 받을 것으로 예상됩니다.
  • 환자는 조사자의 의견에 따라 통증 또는 진통제에 대한 반응을 변경할 수 있는 약물 치료를 연구하기 전에 요법을 받았습니다.
  • 환자가 임신 중이거나 수유 중입니다.
  • 환자는 FBT를 사용한 이전 연구에 참여했습니다.
  • 환자는 이전 30일 동안 연구 약물과 관련된 연구에 참여했습니다.
  • 환자는 현재 BTP를 위해 FBT 또는 경구 경점막 펜타닐 시트레이트를 사용하고 있습니다.
  • 환자는 현재 BTP에 즉시 방출형 옥시코돈을 사용하고 있으며 재적정을 원하지 않습니다.
  • 환자는 연구 약물로 첫 번째 치료를 받기 전 14일 이내에 모노아민 산화효소 억제제(MAOI)를 받았습니다.
  • 환자는 조사자의 의견에 따라 환자의 안전 또는 연구 프로토콜 준수를 위태롭게 하거나 수집된 데이터를 위태롭게 할 수 있는 임의의 다른 의학적 상태를 갖거나 병용 약물/요법(예: 국소 신경 차단)을 받고 있습니다.
  • 환자는 현재 치료 중인 만성통증에 대해 적극적인 소송을 진행하고 있습니다.
  • 환자는 불법 약물 또는 자신에게 처방되지 않았거나 의학적으로 설명할 수 없는 약물(즉, 활성 대사체)에 대해 양성 UDS를 가지고 있습니다.
  • 조사자는 어떤 이유로든 환자가 연구에 적합하지 않다고 생각합니다(예: 환자의 사회력이 약물 전환 위험 증가를 나타냄).
  • 지정된 연구 장소에서 수행될 약동학 평가에 참여하기로 결정한 환자에게는 추가 제외 기준이 적용될 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Fentanyl buccal tablet을 먼저 복용한 후 즉시 방출 oxycodone
이 교차 연구에는 선별 기간, 2회의 적정 기간, 2회의 이중 맹검 치료 기간이 포함되며, 이 기간 동안 피험자는 첫 번째 치료 기간 동안 펜타닐 협측 정제(FBT)와 위약을 투여받은 후 두 번째 치료 동안 즉시 방출형 옥시코돈과 위약을 투여받도록 무작위 배정됩니다. 기간 또는 그 반대의 경우, FBT 또는 대체 단기 작용 오피오이드를 사용한 12주 공개 라벨 치료 기간이 뒤따릅니다.
의약품: 펜타닐 협측 정제

FBT 복용량 강도 = 200, 400, 600 또는 800mcg(1, 2, 3 또는 4정) 돌발성 통증 발생 시 필요에 따라 복용합니다.

이 연구에서 적정 및 이중 눈가림 기간 동안 허용되는 FBT의 최대 용량은 800mcg(정제 4개)입니다.

후속 12주간의 공개 라벨 치료 기간 동안 환자는 FBT 치료를 계속하거나 임상의가 각 환자에게 적절하다고 판단하는 대체 속효성 아편유사제로 치료를 시작합니다.

다른 이름들:
  • CEP-25608
의약품: 즉시 방출 옥시코돈

속방형 ​​옥시코돈 용량: 15, 30, 45 및 60 mg 용량(1, 2, 3 또는 4 캡슐)을 돌발성 통증을 위해 (필요에 따라) 복용합니다.

최대 단일 용량은 60mg(4캡슐)입니다.
실험적: 즉시 방출 Oxycodone 먼저 FBT
이 교차 연구에는 선별 기간, 2회의 적정 기간, 2회의 이중 맹검 치료 기간이 포함되며, 이 기간 동안 피험자는 첫 번째 치료 기간 동안 펜타닐 협측 정제(FBT)와 위약을 투여받은 후 두 번째 치료 동안 즉시 방출형 옥시코돈과 위약을 투여받도록 무작위 배정됩니다. 기간 또는 그 반대의 경우, FBT 또는 대체 단기 작용 오피오이드를 사용한 12주 공개 라벨 치료 기간이 뒤따릅니다.
의약품: 펜타닐 협측 정제

FBT 복용량 강도 = 200, 400, 600 또는 800mcg(1, 2, 3 또는 4정) 돌발성 통증 발생 시 필요에 따라 복용합니다.

이 연구에서 적정 및 이중 눈가림 기간 동안 허용되는 FBT의 최대 용량은 800mcg(정제 4개)입니다.

후속 12주간의 공개 라벨 치료 기간 동안 환자는 FBT 치료를 계속하거나 임상의가 각 환자에게 적절하다고 판단하는 대체 속효성 아편유사제로 치료를 시작합니다.

다른 이름들:
  • CEP-25608
의약품: 즉시 방출 옥시코돈

속방형 ​​옥시코돈 용량: 15, 30, 45 및 60 mg 용량(1, 2, 3 또는 4 캡슐)을 돌발성 통증을 위해 (필요에 따라) 복용합니다.

최대 단일 용량은 60mg(4캡슐)입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 15분 후 통증 강도 차이(PID)(PID15)
기간: 투여 전 즉시 및 투여 후 15분
통증 강도(PI) 점수는 0 = 통증 없음에서 10 = 이중 맹검 치료 기간 동안 돌발성 통증의 각 에피소드 후 상상할 수 있는 정도의 통증까지 11점 수치 등급 척도로 평가되었습니다. PID15는 에피소드 기준선(연구 약물 투여 직전)과 연구 약물 투여 15분 후의 PI 점수 사이의 차이입니다. 최소 제곱 평균은 분산 분석(ANOVA)에서 무작위, 위상 및 순서로 고정 요인으로, 환자는 복합 대칭을 사용하는 무작위 요인으로 처리했습니다.
투여 전 즉시 및 투여 후 15분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 30분 후 통증 강도 차이의 합(SPID30)
기간: 투약 후 5분부터 투약 후 30분까지
PI 점수는 0 = 통증 없음에서 10 = 상상할 수 있는 만큼 심한 통증까지의 11점 숫자 등급 척도로 평가되었습니다. SPID30은 PID 값에서 파생되었습니다. 이중 맹검 치료 단계 동안의 SPID30 점수는 연구 약물 투여 후 5분에서 30분까지의 PID 점수의 시간 가중 합으로 계산되었습니다. SPID30 = (⅓ x PID5) + (⅓ x PID10) + (⅓ x PID15) + PID30. 최소 제곱 평균은 분산 분석(ANOVA)에서 무작위, 위상 및 순서로 고정 요인으로, 환자는 복합 대칭을 사용하는 무작위 요인으로 처리했습니다.
투약 후 5분부터 투약 후 30분까지
치료 60분 후 통증 강도 차이의 합(SPID60)
기간: 투여 후 5분부터 투여 후 60분까지

PI 점수는 0=통증 없음에서 10=이중 맹검 치료 기간 동안 상상할 수 있는 가장 심한 통증까지의 11점 수치 등급 척도로 평가되었습니다. SPID60은 PID 값에서 파생되었습니다. 이중 맹검 치료 단계 동안의 SPID60 점수는 연구 약물 투여 후 5분에서 60분까지의 PID 점수의 시간 가중 합으로 계산되었습니다.

SPID60 = SPID30 + PID45 + PID60. 최소 제곱 평균은 분산 분석(ANOVA)에서 무작위, 위상 및 순서로 고정 요인으로, 환자는 복합 대칭을 사용하는 무작위 요인으로 처리했습니다.
투여 후 5분부터 투여 후 60분까지
치료 5분 후 통증 강도 차이(PID)
기간: 투약 전 즉시 및 투약 후 5분
통증 강도(PI) 점수는 0 = 통증 없음에서 10 = 이중 맹검 치료 기간 동안 돌발성 통증의 각 에피소드 후 상상할 수 있는 정도의 통증까지 11점 수치 등급 척도로 평가되었습니다. PID5는 에피소드 기준선(연구 약물 투여 직전)과 연구 약물 투여 5분 후의 PI 점수 사이의 차이입니다. 최소 제곱 평균은 분산 분석(ANOVA)에서 무작위, 위상 및 순서로 고정 요인으로, 환자는 복합 대칭을 사용하는 무작위 요인으로 처리했습니다.
투약 전 즉시 및 투약 후 5분
치료 10분 후 통증 강도 차이(PID)
기간: 투여 전 즉시 및 투여 후 10분
통증 강도(PI) 점수는 0 = 통증 없음에서 10 = 이중 맹검 치료 기간 동안 돌발성 통증의 각 에피소드 후 상상할 수 있는 정도의 통증까지 11점 수치 등급 척도로 평가되었습니다. PID10은 에피소드 기준선(연구 약물 투여 직전)과 연구 약물 투여 10분 후의 PI 점수 사이의 차이입니다. 최소 제곱 평균은 분산 분석(ANOVA)에서 무작위, 위상 및 순서로 고정 요인으로, 환자는 복합 대칭을 사용하는 무작위 요인으로 처리했습니다.
투여 전 즉시 및 투여 후 10분
치료 30분 후 통증 강도 차이(PID)
기간: 투여 직전 및 투여 30분 후
통증 강도(PI) 점수는 0 = 통증 없음에서 10 = 이중 맹검 치료 기간 동안 돌발성 통증의 각 에피소드 후 상상할 수 있는 정도의 통증까지 11점 수치 등급 척도로 평가되었습니다. PID30은 에피소드 기준선(연구 약물 투여 직전)과 연구 약물 투여 30분 후의 PI 점수 사이의 차이입니다. 최소 제곱 평균은 분산 분석(ANOVA)에서 무작위, 위상 및 순서로 고정 요인으로, 환자는 복합 대칭을 사용하는 무작위 요인으로 처리했습니다.
투여 직전 및 투여 30분 후
치료 45분 후 통증 강도 차이(PID)
기간: 투여 전 즉시 및 투여 후 45분
통증 강도(PI) 점수는 0 = 통증 없음에서 10 = 이중 맹검 치료 기간 동안 돌발성 통증의 각 에피소드 후 상상할 수 있는 정도의 통증까지 11점 수치 등급 척도로 평가되었습니다. PID45는 에피소드 기준선(연구 약물 투여 직전)과 연구 약물 투여 45분 후의 PI 점수 사이의 차이입니다. 최소 제곱 평균은 분산 분석(ANOVA)에서 무작위, 위상 및 순서로 고정 요인으로, 환자는 복합 대칭을 사용하는 무작위 요인으로 처리했습니다.
투여 전 즉시 및 투여 후 45분
치료 60분 후 통증 강도 차이(PID)
기간: 투여 직전 및 투여 후 60분
통증 강도(PI) 점수는 0 = 통증 없음에서 10 = 이중 맹검 치료 기간 동안 돌발성 통증의 각 에피소드 후 상상할 수 있는 정도의 통증까지 11점 수치 등급 척도로 평가되었습니다. PID60은 에피소드 기준선(연구 약물 투여 직전)과 연구 약물 투여 60분 후의 PI 점수 사이의 차이입니다. 최소 제곱 평균은 분산 분석(ANOVA)에서 무작위, 위상 및 순서로 고정 요인으로, 환자는 복합 대칭을 사용하는 무작위 요인으로 처리했습니다.
투여 직전 및 투여 후 60분
치료 5분 후 통증 강도 차이의 백분율 변화(% PID)
기간: 투약 전 즉시 및 투약 후 5분
통증 강도(PI) 점수는 0 = 통증 없음에서 10 = 이중 맹검 치료 기간 동안 돌발성 통증의 각 에피소드 후 상상할 수 있는 정도의 통증까지 11점 수치 등급 척도로 평가되었습니다. PID5는 에피소드 기준선(연구 약물 투여 직전)과 연구 약물 투여 5분 후의 PI 점수 사이의 차이입니다. 차이는 기본 통증 강도 점수의 백분율로 계산 및 평가됩니다.
투약 전 즉시 및 투약 후 5분
치료 10분 후 통증 강도 차이(% PID)의 백분율 변화
기간: 시술 직전과 시술 후 10분.
통증 강도(PI) 점수는 돌발성 통증의 각 에피소드 후 0 = 통증 없음에서 10 = 상상할 수 있는 정도의 통증까지 11점 숫자 등급 척도로 평가되었습니다. PID10은 에피소드 기준선(연구 약물 투여 직전)과 연구 약물 투여 10분 후의 PI 점수 사이의 차이입니다. 차이는 기본 통증 강도 점수의 백분율로 계산 및 평가됩니다. 이것은 이중 맹검 치료 기간 동안 평가되었습니다.
시술 직전과 시술 후 10분.
치료 15분 후 통증 강도 차이(% PID)의 백분율 변화
기간: 기준선(투약 전 즉시) 및 투약 후 15분
통증 강도(PI) 점수는 이중 맹검 치료 기간 동안 0 = 통증 없음에서 10 = 돌발성 통증이 발생한 후 상상할 수 있는 가장 심한 통증까지의 11점 수치 평가 척도로 평가되었습니다. PID15는 에피소드 기준선(연구 약물 투여 직전)과 연구 약물 투여 15분 후의 PI 점수 사이의 차이입니다. 차이는 기본 통증 강도 점수의 백분율로 계산 및 평가됩니다.
기준선(투약 전 즉시) 및 투약 후 15분
치료 30분 후 통증 강도 차이(% PID)의 백분율 변화
기간: 투약 전 및 투약 후 30분
통증 강도(PI) 점수는 0 = 통증 없음에서 10 = 이중 맹검 치료 기간 동안 돌발성 통증의 각 에피소드 후 상상할 수 있는 정도의 통증까지 11점 수치 등급 척도로 평가되었습니다. PID30은 에피소드 기준선(연구 약물 투여 직전)과 연구 약물 투여 30분 후의 PI 점수 사이의 차이입니다. 차이는 기본 통증 강도 점수의 백분율로 계산 및 평가됩니다.
투약 전 및 투약 후 30분
치료 후 45분에 통증 강도 차이(% PID)의 백분율 변화
기간: 투여 전 즉시 및 투여 후 45분
통증 강도(PI) 점수는 0 = 통증 없음에서 10 = 이중 맹검 치료 기간 동안 돌발성 통증의 각 에피소드 후 상상할 수 있는 정도의 통증까지 11점 수치 등급 척도로 평가되었습니다. PID45는 에피소드 기준선(연구 약물 투여 직전)과 연구 약물 투여 45분 후의 PI 점수 사이의 차이입니다. 차이는 기본 통증 강도 점수의 백분율로 계산 및 평가됩니다.
투여 전 즉시 및 투여 후 45분
치료 60분 후 통증 강도 차이(% PID)의 백분율 변화
기간: 투여 직전 및 투여 후 60분
통증 강도(PI) 점수는 0 = 통증 없음에서 10 = 이중 맹검 치료 기간 동안 돌발성 통증의 각 에피소드 후 상상할 수 있는 정도의 통증까지 11점 수치 등급 척도로 평가되었습니다. PID60은 에피소드 기준선(연구 약물 투여 직전)과 연구 약물 투여 60분 후의 PI 점수 사이의 차이입니다. 차이는 기본 통증 강도 점수의 백분율로 계산 및 평가됩니다.
투여 직전 및 투여 후 60분
치료 5분 후 통증 완화(PR) 점수
기간: 시술 5분 후
이중 맹검 치료 단계 동안 연구 약물 투여 5분 후 PR 점수를 환자의 일기에 기록하였다. PR 척도는 0-4(0=없음, 1=약간, 2=보통, 3=많음, 4=완료)의 5점 범주형 척도입니다.
시술 5분 후
치료 10분 후 통증 완화 점수
기간: 연구 약물 치료 후 10분
이중 맹검 치료 단계 동안 연구 약물 투여 10분 후 PR 점수를 환자의 일기에 기록하였다. PR 척도는 0-4(0=없음, 1=약간, 2=보통, 3=많음, 4=완료)의 5점 범주형 척도입니다.
연구 약물 치료 후 10분
치료 15분 후 통증 완화 점수
기간: 연구 약물 치료 후 15분
이중 맹검 치료 단계 동안 연구 약물 투여 15분 후 PR 점수를 환자의 일기에 기록하였다. PR 척도는 0-4(0=없음, 1=약간, 2=보통, 3=많음, 4=완료)의 5점 범주형 척도입니다.
연구 약물 치료 후 15분
치료 30분 후 통증 완화 점수
기간: 연구 약물 치료 후 30분
이중 맹검 치료 단계 동안 연구 약물 투여 30분 후 PR 점수를 환자의 일기에 기록하였다. PR 척도는 0-4(0=없음, 1=약간, 2=보통, 3=많음, 4=완료)의 5점 범주형 척도입니다.
연구 약물 치료 후 30분
치료 45분 후 통증 완화 점수
기간: 연구 약물 치료 후 45분
이중 맹검 치료 단계 동안 연구 약물 투여 후 45분의 PR 점수를 환자의 일기에 기록하였다. PR 척도는 0-4(0=없음, 1=약간, 2=보통, 3=많음, 4=완료)의 5점 범주형 척도입니다.
연구 약물 치료 후 45분
치료 60분 후 통증 완화 점수
기간: 연구 약물 치료 후 60분
이중 맹검 치료 단계 동안 연구 약물 투여 60분 후 PR 점수를 환자의 일기에 기록하였다. PR 척도는 0-4(0=없음, 1=약간, 2=보통, 3=많음, 4=완료)의 5점 범주형 척도입니다.
연구 약물 치료 후 60분
60분에 완전한 통증 완화(TOTPAR60)
기간: 투여 후 5분 ~ 60분

60분에서의 평균 TOTPAR은 PR의 각 평가(이중 맹검 치료 동안)에서 통증 완화(PR) 점수(5점 리커트 척도, 0 = 없음에서 4 = 완료)의 가중 합으로 각 에피소드에 대해 계산됩니다. 기간) 다음과 같이 연구 약물 투여 후 60분까지:

TOTPAR60 =(⅓ x PR5)+ (⅓ x PR10) +(⅓ x PR15)+ PR30 + PR45 + PR60. 최소 제곱 평균은 분산 분석(ANOVA)에서 무작위, 위상 및 순서로 고정 요인으로, 환자는 복합 대칭을 사용하는 무작위 요인으로 처리했습니다.
투여 후 5분 ~ 60분
치료 60분 후 전체 통증 완화율(%TOTPAR)
기간: 연구 약물 치료 후 5분부터 60분까지
이중 맹검 치료 단계 동안 연구 약물을 투여한 후 정해진 간격으로 PR 점수를 환자의 일기에 기록했습니다. PR 척도는 0-4(0=없음, 1=약간, 2=보통, 3=많음, 4=완료)의 5점 범주형 척도입니다. 60분에 달성할 수 있는 최대 TOTPAR 점수는 16입니다. 따라서 60분에서 %TOTPAR은 (TOTPAR60/16) x 100입니다. 연구 약물 투여 후 60분에 달성된 % TOTPAR은 이중 맹검 치료 단계 동안 계산되었습니다.
연구 약물 치료 후 5분부터 60분까지
치료에 따른 통증 완화(APR) 시간 - <= 5분
기간: 연구 약물을 복용한 시간부터 치료 후 5분까지
APR까지의 시간(통증 강도 감소에 대한 주관적 인식)은 이중 맹검 치료 기간 동안 스톱워치와 각 시점에서 최대 60분까지 예정된 질문으로 측정되었습니다. 통증 완화 없음은 다음과 같이 정의됩니다. 환자가 통증 완화를 경험하지 않았음을 나타냈거나 구조 약물을 사용했거나 데이터가 누락되었습니다. 각 범주에 대해(<5, <10, <15, <30, <45, <60분, APR 구조 약물 사용 안 함, APR-구조 약물 사용 안 함) APR 시간이 해당 항목에 해당하는 에피소드 수 카테고리를 비교했습니다. APR이 5분 이내로 달성된 횟수를 비교하였다.
연구 약물을 복용한 시간부터 치료 후 5분까지
치료에 의한 통증 완화 시간(APR) <=10분
기간: 연구 약물 치료부터 치료 후 10분까지
APR까지의 시간(통증 강도 감소에 대한 주관적 인식)은 이중 맹검 치료 기간 동안 스톱워치와 각 시점에서 최대 60분까지 예정된 질문으로 측정되었습니다. 통증 완화 없음은 다음과 같이 정의됩니다. 환자가 통증 완화를 경험하지 않았음을 나타냈거나 구조 약물을 사용했거나 데이터가 누락되었습니다. 각 범주에 대해(<5, <10, <15, <30, <45, <60분, APR 구조 약물 사용 안 함, APR-구조 약물 사용 안 함) APR 시간이 해당 항목에 해당하는 에피소드 수 카테고리를 비교했습니다. APR이 10분 이내에 달성된 에피소드의 수를 비교했습니다.
연구 약물 치료부터 치료 후 10분까지
치료에 의한 통증 완화 시간(APR) <=15분
기간: 연구 약물 투여로부터 치료 후 15분까지
APR까지의 시간(통증 강도 감소에 대한 주관적 인식)은 이중 맹검 치료 기간 동안 스톱워치와 각 시점에서 최대 60분까지 예정된 질문으로 측정되었습니다. 통증 완화 없음은 다음과 같이 정의됩니다. 환자가 통증 완화를 경험하지 않았음을 나타냈거나 구조 약물을 사용했거나 데이터가 누락되었습니다. 각 범주에 대해(<5, <10, <15, <30, <45, <60분, APR 구조 약물 사용 안 함, APR-구조 약물 사용 안 함) APR 시간이 해당 항목에 해당하는 에피소드 수 카테고리를 비교했습니다. APR이 15분 이내에 달성된 에피소드의 수를 비교했습니다.
연구 약물 투여로부터 치료 후 15분까지
치료에 의한 통증 완화 시간(APR) <=30분
기간: 치료 후 30분까지 연구 약물 투여 시간
APR까지의 시간(통증 강도 감소에 대한 주관적 인식)은 이중 맹검 치료 기간 동안 스톱워치와 각 시점에서 최대 60분까지 예정된 질문으로 측정되었습니다. 통증 완화 없음은 다음과 같이 정의됩니다. 환자가 통증 완화를 경험하지 않았음을 나타냈거나 구조 약물을 사용했거나 데이터가 누락되었습니다. 각 범주에 대해(<5, <10, <15, <30, <45, <60분, APR 구조 약물 사용 안 함, APR-구조 약물 사용 안 함) APR 시간이 해당 항목에 해당하는 에피소드 수 카테고리를 비교했습니다. APR이 30분 이내에 달성된 에피소드의 수를 비교했습니다.
치료 후 30분까지 연구 약물 투여 시간
치료에 의한 통증 완화 시간(APR) <=45분
기간: 치료 후 45분까지 연구 약물 치료 시간
APR까지의 시간(통증 강도 감소에 대한 주관적 인식)은 이중 맹검 치료 기간 동안 스톱워치와 각 시점에서 최대 60분까지 예정된 질문으로 측정되었습니다. 통증 완화 없음은 다음과 같이 정의됩니다. 환자가 통증 완화를 경험하지 않았음을 나타냈거나 구조 약물을 사용했거나 데이터가 누락되었습니다. 각 범주에 대해(<5, <10, <15, <30, <45, <60분, APR 구조 약물 사용 안 함, APR-구조 약물 사용 안 함) APR 시간이 해당 항목에 해당하는 에피소드 수 카테고리를 비교했습니다. 45분 이내에 APR이 달성된 에피소드의 수를 비교했습니다.
치료 후 45분까지 연구 약물 치료 시간
치료에 의한 통증 완화 시간(APR) <=60분
기간: 치료 후 60분까지 연구 약물 치료 시간
APR까지의 시간(통증 강도 감소에 대한 주관적 인식)은 이중 맹검 치료 기간 동안 스톱워치와 각 시점에서 최대 60분까지 예정된 질문으로 측정되었습니다. 통증 완화 없음은 다음과 같이 정의됩니다. 환자가 통증 완화를 경험하지 않았음을 나타냈거나 구조 약물을 사용했거나 데이터가 누락되었습니다. 각 범주에 대해(<5, <10, <15, <30, <45, <60분, APR 구조 약물 사용 안 함, APR-구조 약물 사용 안 함) APR 시간이 해당 항목에 해당하는 에피소드 수 카테고리를 비교했습니다. APR이 60분 이내에 달성된 에피소드의 수를 비교했습니다.
치료 후 60분까지 연구 약물 치료 시간
치료에 의한 의미 있는 통증 완화(MPR) 시간 - <= 5분
기간: 연구 약물을 복용한 시간부터 치료 후 5분까지
Time to MPR(통증 강도의 유의미한 감소에 대한 주관적 인식)은 이중 맹검 치료 기간 동안 스톱워치와 각 시점에서 최대 60분까지 예정된 질문으로 측정되었습니다. 통증 완화 없음은 다음과 같이 정의됩니다. 환자가 통증 완화를 경험하지 않았음을 나타냈거나 구조 약물을 사용했거나 데이터가 누락되었습니다. 각 범주에 대해(<5, <10, <15, <30, <45, <60분, MPR 구조 약물 사용 안 함 및 MPR-구조 약물 사용 안 함) MPR 시간이 해당 항목에 해당하는 에피소드 수 카테고리를 비교했다.
연구 약물을 복용한 시간부터 치료 후 5분까지
치료에 의한 의미 있는 통증 완화(MPR) 시간 <=10분
기간: 치료 후 10분까지 연구 약물 치료 시간
Time to MPR(통증 강도의 유의미한 감소에 대한 주관적 인식)은 이중 맹검 치료 기간 동안 각 시점에서 스톱워치와 예정된 질문으로 측정되었습니다. 통증 완화 없음은 다음과 같이 정의됩니다. 환자가 통증 완화를 경험하지 않았음을 나타냈거나 구조 약물을 사용했거나 데이터가 누락되었습니다. 각 범주에 대해(<5, <10, <15, <30, <45, <60분, MPR 구조 약물 사용 안 함 및 MPR-구조 약물 사용 안 함) MPR 시간이 해당 항목에 해당하는 에피소드 수 카테고리를 비교했다. 10분 이내에 MPR이 달성된 에피소드의 수를 비교했습니다.
치료 후 10분까지 연구 약물 치료 시간
치료에 의한 의미 있는 통증 완화(MPR) 시간 <=15분
기간: 치료 후 15분까지 연구 약물 투여 시간
Time to MPR(통증 강도의 유의미한 감소에 대한 주관적 인식)은 이중 맹검 치료 기간 동안 각 시점에서 스톱워치와 예정된 질문으로 측정되었습니다. 통증 완화 없음은 다음과 같이 정의됩니다. 환자가 통증 완화를 경험하지 않았음을 나타냈거나 구조 약물을 사용했거나 데이터가 누락되었습니다. 각 범주에 대해(<5, <10, <15, <30, <45, <60분, MPR 구조 약물 사용 안 함 및 MPR-구조 약물 사용 안 함) MPR 시간이 해당 항목에 해당하는 에피소드 수 카테고리를 비교했다. 15분 이내에 MPR이 달성된 에피소드의 수를 비교했습니다.
치료 후 15분까지 연구 약물 투여 시간
치료에 의한 의미 있는 통증 완화(MPR) 시간 <=30분
기간: 치료 후 30분까지 연구 약물 투여 시간
Time to MPR(통증 강도의 유의미한 감소에 대한 주관적 인식)은 이중 맹검 치료 기간 동안 각 시점에서 스톱워치와 예정된 질문으로 측정되었습니다. 통증 완화 없음은 다음과 같이 정의됩니다. 환자가 통증 완화를 경험하지 않았음을 나타냈거나 구조 약물을 사용했거나 데이터가 누락되었습니다. 각 범주에 대해(<5, <10, <15, <30, <45, <60분, MPR 구조 약물 사용 안 함 및 MPR-구조 약물 사용 안 함) MPR 시간이 해당 항목에 해당하는 에피소드 수 카테고리를 비교했다. 30분 이내에 MPR이 달성된 에피소드의 수를 비교했습니다.
치료 후 30분까지 연구 약물 투여 시간
치료에 의한 의미 있는 통증 완화(MPR) 시간 <=45분
기간: 연구 약물 투여로부터 치료 후 45분까지
Time to MPR(통증 강도의 유의미한 감소에 대한 주관적 인식)은 이중 맹검 치료 기간 동안 각 시점에서 스톱워치와 예정된 질문으로 측정되었습니다. 통증 완화 없음은 다음과 같이 정의됩니다. 환자가 통증 완화를 경험하지 않았음을 나타냈거나 구조 약물을 사용했거나 데이터가 누락되었습니다. 각 범주에 대해(<5, <10, <15, <30, <45, <60분, MPR 구조 약물 사용 안 함 및 MPR-구조 약물 사용 안 함) MPR 시간이 해당 항목에 해당하는 에피소드 수 카테고리를 비교했다. 45분 이하에 MPR이 달성된 에피소드의 수를 비교했습니다.
연구 약물 투여로부터 치료 후 45분까지
치료에 의한 의미 있는 통증 완화(MPR) 시간 <=60분
기간: 치료 후 60분까지 연구 약물 투여 시간
Time to MPR(통증 강도의 유의미한 감소에 대한 주관적 인식)은 이중 맹검 치료 기간 동안 각 시점에서 스톱워치와 예정된 질문으로 측정되었습니다. 통증 완화 없음은 다음과 같이 정의됩니다. 환자가 통증 완화를 경험하지 않았음을 나타냈거나 구조 약물을 사용했거나 데이터가 누락되었습니다. 각 범주에 대해(<5, <10, <15, <30, <45, <60분, MPR 구조 약물 사용 안 함 및 MPR-구조 약물 사용 안 함) MPR 시간이 해당 항목에 해당하는 에피소드 수 카테고리를 비교했다. 60분 이내에 MPR에 도달한 에피소드의 수를 비교했습니다.
치료 후 60분까지 연구 약물 투여 시간
표준 구조 약물 사용
기간: 이중 맹검 치료 기간 내내
이중 맹검 치료 단계 동안 돌발성 통증(BTP) 완화를 위한 연구 약물 투여 후 표준 구조 약물의 사용은 환자의 일지에 기록되었습니다. 연구 약물 치료가 투여되고 구조 약물 사용이 필요한 돌발성 통증 에피소드의 수를 기록했습니다.
이중 맹검 치료 기간 내내
약물 성능 평가 치료 후 30분
기간: 시술 후 30분
투약 성능 평가는 시험 기간 동안 연구 약물 투여 30분 후 0-4(0=나쁨, 1=보통, 2=좋음, 3=매우 좋음, 4=우수)의 5점 범주 척도로 연구 약물 성능을 평가했습니다. 이중 맹검 치료 기간 및 오픈 라벨 연장 기간 동안 각 방문 후 처음 5개의 BTP 에피소드를 환자의 종이 일기에 기록했습니다. 환자들은 "이 돌발성 통증 에피소드를 조절하는 데 연구 약물이 얼마나 잘 수행되었습니까?"라는 질문을 받았습니다. 카테고리별로 등급이 매겨진 에피소드 수가 기록되었습니다.
시술 후 30분
약물 성능 평가 치료 후 60분
기간: 시술 후 60분
투약 성능 평가는 시험 기간 동안 연구 약물 투여 60분 후 0-4(0=나쁨, 1=보통, 2=좋음, 3=매우 좋음, 4=우수)의 5점 범주 척도로 연구 약물 성능을 평가했습니다. 이중 맹검 치료 기간 및 오픈 라벨 연장 기간 동안 각 방문 후 처음 5개의 BTP 에피소드를 환자의 종이 일기에 기록했습니다. 환자들은 "이 돌발성 통증 에피소드를 조절하는 데 연구 약물이 얼마나 잘 수행되었습니까?"라는 질문을 받았습니다. 카테고리별로 등급이 매겨진 에피소드 수가 기록되었습니다.
시술 후 60분
획기적인 통증 선호도 설문지
기간: 이중 맹검 치료 기간 완료 후 방문 6(환자가 BTP를 관리하는 데 걸리는 시간에 따라 최대 42일).
BTP 선호도 설문지는 BTP 관리를 위한 FBT 또는 속방성 옥시코돈에 대한 환자의 선호도를 측정하기 위해 사용되는 설문지이다. 질문은 2개의 이중 맹검 치료 기간에 주어진 연구 약물 사이에서 환자의 선호도를 결정하는 데 사용됩니다. 환자는 다음 중 1개를 선택하도록 요청받았다: 1, 1차 이중 맹검 치료 기간에 사용된 연구 약물에 대한 선호도; 2, 2차 이중 맹검 치료 기간에 사용되는 연구 약물에 대한 선호도; 또는 3, 특혜 없음.
이중 맹검 치료 기간 완료 후 방문 6(환자가 BTP를 관리하는 데 걸리는 시간에 따라 최대 42일).
공개 라벨 치료 후 7-1개월 방문 시 환자의 전반적 변화 인상(PGIC)
기간: 오픈 라벨 치료 시작 후 1개월
PGIC는 오픈 라벨 연장 기간이 시작된 이후 환자의 전반적인 상태 등급 변화를 측정하는 표준화된 자가 보고 도구입니다. 7점 척도는 매우 많이 나빠짐=-3, 훨씬 나빠짐=-2, 최소한으로 나빠짐=-1, 변화 없음=0, 최소한으로 좋아짐=+1, 많이 좋아짐=+2, 매우 많이 좋아짐=+3을 포함합니다. 이것은 오픈 라벨 연장 기간이 시작된 후 1개월 후에 평가되었습니다.
오픈 라벨 치료 시작 후 1개월
공개 라벨 치료 후 8-2개월 방문 시 환자의 전반적 변화 인상(PGIC)
기간: 오픈라벨 연장기간 시작 후 2개월
PGIC는 오픈 라벨 연장 기간이 시작된 이후 환자의 전반적인 상태 등급 변화를 측정하는 표준화된 자가 보고 도구입니다. 7점 척도는 매우 많이 나빠짐=-3, 훨씬 나빠짐=-2, 최소한으로 나빠짐=-1, 변화 없음=0, 최소한으로 좋아짐=+1, 많이 좋아짐=+2, 매우 많이 좋아짐=+3을 포함합니다. 여기서는 오픈 라벨 연장 기간이 시작된 후 2개월 후에 평가되었습니다.
오픈라벨 연장기간 시작 후 2개월
공개 라벨 치료 후 9-3개월 방문 시 환자 전반적 변화 인상(PGIC)
기간: 오픈라벨 연장기간 시작 후 3개월
PGIC는 오픈 라벨 연장 기간이 시작된 이후 환자의 전반적인 상태 등급 변화를 측정하는 표준화된 자가 보고 도구입니다. 7점 척도는 매우 많이 나빠짐=-3, 훨씬 나빠짐=-2, 최소한으로 나빠짐=-1, 변화 없음=0, 최소한으로 좋아짐=+1, 많이 좋아짐=+2, 매우 많이 좋아짐=+3을 포함합니다. 여기서는 공개 라벨 연장 기간이 시작된 후 3개월 후에 평가되었습니다.
오픈라벨 연장기간 시작 후 3개월
PGIC(Patient Global Impression of Change) 종점
기간: 오픈 라벨 연장 기간 종료 시
PGIC는 오픈 라벨 연장 기간이 시작된 이후 환자의 전반적인 상태 등급 변화를 측정하는 표준화된 자가 보고 도구입니다. 7점 척도는 매우 많이 나빠짐=-3, 훨씬 나빠짐=-2, 최소한으로 나빠짐=-1, 변화 없음=0, 최소한으로 좋아짐=+1, 많이 좋아짐=+2, 매우 많이 좋아짐=+3을 포함합니다. 여기에서는 공개 라벨 연장 기간이 끝날 때 평가되었습니다.
오픈 라벨 연장 기간 종료 시
공개 라벨 치료 후 7-1개월 방문 시 변화의 임상의 전반적인 인상
기간: 오픈 라벨 연장 시작 후 1개월

CGIC는 임상의의 의견에 따라 오픈 라벨 연장 기간이 시작된 이후 환자의 전반적인 상태 등급의 변화를 측정하는 표준화된 도구입니다.

7점 척도는 매우 많이 나빠짐=-3, 훨씬 나빠짐=-2, 최소한으로 나빠짐=-1, 변화 없음=0, 최소한으로 향상됨=+1, 많이 향상됨=+2, 매우 많이 향상됨=+3을 포함합니다. CGIC는 공개 연장 기간 시작 후 1, 2 또는 3개월에 해당하는 방문 7, 8 및 9(또는 조기 종료)에서 임상의에 의해 완료되었습니다.
오픈 라벨 연장 시작 후 1개월
공개 라벨 치료 후 8-2개월 방문 시 임상의의 전반적 변화 인상(CGIC)
기간: 오픈라벨 연장기간 시작 후 2개월

CGIC는 임상의의 의견에 따라 오픈 라벨 연장 기간이 시작된 이후 환자의 전반적인 상태 등급의 변화를 측정하는 표준화된 도구입니다.

7점 척도는 매우 많이 나빠짐=-3, 훨씬 나빠짐=-2, 최소한으로 나빠짐=-1, 변화 없음=0, 최소한으로 향상됨=+1, 많이 향상됨=+2, 매우 많이 향상됨=+3을 포함합니다. 여기서는 오픈 라벨 연장 기간이 시작된 후 2개월 후에 평가되었습니다.

CGIC는 방문 7, 8 및 9(또는 조기 종료)에서 임상의에 의해 완료되었습니다.
오픈라벨 연장기간 시작 후 2개월
공개 라벨 치료 후 9-3개월 방문 시 임상의의 전반적 변화 인상(CGIC)
기간: 오픈라벨 연장기간 시작 후 3개월

CGIC는 임상의의 의견에 따라 오픈 라벨 연장 기간이 시작된 이후 환자의 전반적인 상태 등급의 변화를 측정하는 표준화된 도구입니다.

7점 척도는 매우 많이 나빠짐=-3, 훨씬 나빠짐=-2, 최소한으로 나빠짐=-1, 변화 없음=0, 최소한으로 향상됨=+1, 많이 향상됨=+2, 매우 많이 향상됨=+3을 포함합니다. CGIC는 개방 라벨 연장 기간 시작 후 1, 2 또는 3개월에 해당하는 방문 7, 8 및 9(또는 조기 종료)에서 임상의에 의해 완료되었습니다.
오픈라벨 연장기간 시작 후 3개월
CGIC(Clinician Global Impression of Change)엔드포인트
기간: 오픈 라벨 연장 기간 종료

CGIC는 임상의의 의견에 따라 오픈 라벨 연장 기간이 시작된 이후 환자의 전반적인 상태 등급의 변화를 측정하는 표준화된 도구입니다.

7점 척도는 매우 많이 나빠짐=-3, 훨씬 나빠짐=-2, 최소한으로 나빠짐=-1, 변화 없음=0, 최소한으로 향상됨=+1, 많이 향상됨=+2, 매우 많이 향상됨=+3을 포함합니다. CGIC는 방문 7, 8 및 9(또는 조기 종료)에서 임상의에 의해 완료되었습니다.
오픈 라벨 연장 기간 종료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cephalon

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 12월 22일

처음 게시됨 (추정)

2008년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2012년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C25608/3056/BP/US

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