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Comprimés buccaux de fentanyl versus oxycodone à libération immédiate pour les accès douloureux paroxystiques chez les patients souffrant de douleur chronique

22 mai 2012 mis à jour par: Cephalon

Une étude croisée à double insu et à contrôle actif pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés buccaux de fentanyl par rapport à l'oxycodone à libération immédiate pour la prise en charge des accès douloureux paroxystiques chez les patients tolérants aux opioïdes souffrant de douleur chronique

Évaluer l'efficacité du traitement avec le comprimé buccal de fentanyl (FBT) par rapport au traitement à l'oxycodone à libération immédiate pour soulager les accès douloureux paroxystiques (BTP) chez les patients tolérants aux opioïdes souffrant de douleur chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

213

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Horizon Research Group, Inc
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Robert Karns, MD a Medical Corporation
      • Chino, California, États-Unis, 91710
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Laguna Hills, California, États-Unis, 92637
        • Pacific Coast Pain Management
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University Health
      • Mather, California, États-Unis, 95655
        • VA Northern California Health
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, États-Unis, 06611
        • New England Research Associates
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, États-Unis, 33484
        • Delray Research Associates
      • Marianna, Florida, États-Unis, 32446
        • Emerald Coast Research Group Inc
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
        • Gold Coast Research
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34238
        • Sarasota Pain Medicine Research
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
        • Suncoast Neuroscience Associates
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33603
        • Clinical Research of West Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30066
        • Drug Studies America
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Taylor Research
      • Newman, Georgia, États-Unis, 30265
        • Georgia Pain Care
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
        • South Coast Medical Group
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, États-Unis, 61701
        • Millennium Pain Center
      • Bolingbrook, Illinois, États-Unis, 60490
        • Suburban Clinical Research
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61614
        • Knight Center for Integrated Health
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, États-Unis, 46514
        • Indiana Medical Research
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
        • Rehabilitation Associates of Indiana
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46617
        • Indiana Pain & Spine Clinic
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
        • ICRI Inc.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • The Pain Treatment Center of the Bluegrass
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70708
        • Gulf Coast Research Associates, Inc
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, États-Unis, 21045
        • Columbia Medical Practice
      • Pikesville, Maryland, États-Unis, 21208
        • MidAtlantic Pain Medicine Center
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, États-Unis, 48035
        • Michigan Neurology Associates PC
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
        • CRC of Jackson
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, États-Unis, 63031
        • HealthCare Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New York
      • Cedarhurst, New York, États-Unis, 11516
        • Five Towns Neuroscience Research
      • Williamsville, New York, États-Unis, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Perrysburg, Ohio, États-Unis, 43551
        • Clinical Research Source Inc
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • Pain Research of Oregon
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, États-Unis, 16602
        • Allegheny Pain Management
      • Jenkintown, Pennsylvania, États-Unis, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19139
        • CRI Worldwide
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19146
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
      • West Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611
        • Clinical Research Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Greenville Pharmaceutical Research
      • North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • Trident Institute of Medical Research, LLC
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • South Carolina Pharmaceutical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
        • Lovelace Scientific
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • Sun Research Institute
    • Utah
      • Orem, Utah, États-Unis, 84058
        • Aspen Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Le patient présente une douleur chronique d'une durée d'au moins 3 mois associée à l'une des affections suivantes : neuropathie périphérique diabétique, névralgie post-zostérienne, lésion traumatique, syndrome douloureux régional complexe, douleur dorsale, cervicalgie, fibromyalgie, pancréatite chronique, arthrose, polyarthrite rhumatoïde, ou le cancer. D'autres conditions douloureuses chroniques peuvent être évaluées pour une éventuelle inclusion.
  • Le patient utilise actuellement au moins l'un des éléments suivants : au moins 60 mg de morphine orale/jour, ou au moins 25 mcg de fentanyl transdermique/heure, ou au moins 30 mg d'oxycodone/jour, ou au moins 8 mg d'hydromorphone /jour, ou une dose équianalgésique d'un autre opioïde/jour comme traitement ATC pendant au moins 7 jours avant l'administration de la première dose du médicament à l'étude.
  • Le patient est disposé à fournir un consentement éclairé écrit, y compris un formulaire d'accord écrit sur les opioïdes, pour participer à cette étude.
  • Les femmes doivent être chirurgicalement stériles, 2 ans après la ménopause ou, si elles sont en âge de procréer, utiliser une méthode de contraception médicalement acceptée et accepter de continuer à utiliser cette méthode pendant toute la durée de l'étude.
  • Tout patient atteint de cancer doit avoir une espérance de vie d'au moins 3 mois.
  • Le patient signale un score PI moyen, au cours des 24 heures précédant le dépistage, de 6 ou moins (0 = pas de douleur à 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer) pour sa douleur chronique.
  • Le patient subit, en moyenne, au moins 1 et moins de 5 épisodes de BTP par jour tout en prenant un traitement opioïde ATC, et en moyenne, la durée de chaque épisode de BTP est inférieure à 4 heures pendant la période de dépistage.
  • Le patient utilise actuellement une thérapie aux opioïdes pour soulager les épisodes de BTP, survenant à l'emplacement de la douleur chronique, et obtient un soulagement au moins partiel.
  • Le patient doit être disposé et capable de s'auto-administrer avec succès le médicament à l'étude, de se conformer aux restrictions de l'étude, de remplir le journal électronique et de retourner à la clinique pour les visites d'étude prévues, comme spécifié dans le présent protocole.

Critères d'exclusion clés :

  • Le patient a une douleur incontrôlée ou qui s'aggrave rapidement, comme déterminé par l'investigateur, ou une douleur non contrôlée par un traitement qui pourrait avoir un impact négatif sur la sécurité du patient ou qui pourrait être compromise par un traitement avec le médicament à l'étude.
  • Le patient a des antécédents récents (dans les 5 ans) ou des signes actuels d'abus d'alcool ou d'autres substances.
  • Le patient a des hypersensibilités, des allergies ou d'autres contre-indications connues ou suspectées à l'un des ingrédients de l'un ou l'autre des médicaments à l'étude.
  • Le patient a un diagnostic de céphalée chronique ou de migraine comme affection douloureuse primaire avec BTP associé.
  • Le patient a une maladie cardio-pulmonaire qui, de l'avis de l'investigateur, augmenterait considérablement le risque de traitement avec de puissants opioïdes synthétiques.
  • Le patient a une maladie médicale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou les données recueillies.
  • Le patient a des idées suicidaires lors du dépistage ou a des antécédents d'idées suicidaires dans l'année ou des antécédents de tentative de suicide dans les 2 ans précédant le dépistage, ou un diagnostic de trouble bipolaire ou des antécédents de schizophrénie
  • On s'attend à ce que le patient subisse une intervention chirurgicale au cours de l'étude qui aura un impact sur la douleur chronique et/ou le BTP du patient.
  • Le patient a suivi un traitement avant le traitement médicamenteux à l'étude qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait modifier la douleur ou la réponse aux analgésiques.
  • La patiente est enceinte ou allaitante.
  • Le patient a participé à une étude précédente avec FBT.
  • Le patient a participé à une étude impliquant un médicament expérimental au cours des 30 jours précédents.
  • Le patient utilise actuellement le FBT ou le citrate de fentanyl transmuqueux oral pour le BTP.
  • Le patient utilise actuellement de l'oxycodone à libération immédiate pour le BTP et ne souhaite pas subir une nouvelle titration.
  • Le patient a reçu un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) dans les 14 jours précédant le premier traitement avec le médicament à l'étude.
  • Le patient a toute autre condition médicale ou reçoit des médicaments / traitements concomitants (par exemple, un bloc nerveux régional) qui pourraient, de l'avis de l'investigateur, compromettre la sécurité du patient ou le respect du protocole de l'étude, ou compromettre les données recueillies.
  • Le patient est impliqué dans un litige actif concernant la douleur chronique actuellement traitée.
  • Le patient a un UDS positif pour une drogue illicite ou un médicament qui ne lui a pas été prescrit ou qui n'est pas médicalement explicable (c'est-à-dire des métabolites actifs).
  • L'investigateur estime que le patient ne convient pas à l'étude pour une raison quelconque (par exemple, les antécédents sociaux du patient indiquent un risque accru de détournement de médicament)
  • Des critères d'exclusion supplémentaires s'appliqueront aux patients qui décident de participer à l'évaluation pharmacocinétique devant être effectuée dans des sites d'étude désignés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fentanyl comprimé buccal d'abord puis oxycodone à libération immédiate
Cette étude croisée comprend une période de sélection, deux périodes de titration, deux périodes de traitement en double aveugle au cours desquelles les sujets seront randomisés pour recevoir un comprimé buccal de fentanyl (FBT) plus un placebo pendant la première période de traitement, puis de l'oxycodone à libération immédiate plus un placebo pendant le deuxième traitement. période ou vice versa, suivie d'une période de traitement en ouvert de 12 semaines avec FBT ou un autre opioïde à courte durée d'action.
Médicament: Comprimé buccal de fentanyl

Doses FBT = 200, 400, 600 ou 800 mcg (1, 2, 3 ou 4 comprimés) pris prn (au besoin) en cas d'accès douloureux paroxystiques.

La dose maximale de FBT autorisée pendant les périodes de titration et en double aveugle dans cette étude est de 800 mcg (4 comprimés).

Pour la période de traitement en ouvert de 12 semaines qui suit, les patients continueront le traitement FBT ou commenceront le traitement avec un autre opioïde à courte durée d'action jugé approprié pour chaque patient par le clinicien.

Autres noms:
  • CEP-25608
Médicament: Oxycodone à libération immédiate

Dosage de l'oxycodone à libération immédiate : doses de 15, 30, 45 et 60 mg (1, 2, 3 ou 4 gélules) à prendre prn (au besoin) pour les accès douloureux paroxystiques.

La dose unique maximale serait de 60 mg (4 gélules).
Expérimental: Oxycodone à libération immédiate d'abord puis FBT
Cette étude croisée comprend une période de sélection, deux périodes de titration, deux périodes de traitement en double aveugle au cours desquelles les sujets seront randomisés pour recevoir un comprimé buccal de fentanyl (FBT) plus un placebo pendant la première période de traitement, puis de l'oxycodone à libération immédiate plus un placebo pendant le deuxième traitement. période ou vice versa, suivie d'une période de traitement en ouvert de 12 semaines avec FBT ou un autre opioïde à courte durée d'action.
Médicament: Comprimé buccal de fentanyl

Doses FBT = 200, 400, 600 ou 800 mcg (1, 2, 3 ou 4 comprimés) pris prn (au besoin) en cas d'accès douloureux paroxystiques.

La dose maximale de FBT autorisée pendant les périodes de titration et en double aveugle dans cette étude est de 800 mcg (4 comprimés).

Pour la période de traitement en ouvert de 12 semaines qui suit, les patients continueront le traitement FBT ou commenceront le traitement avec un autre opioïde à courte durée d'action jugé approprié pour chaque patient par le clinicien.

Autres noms:
  • CEP-25608
Médicament: Oxycodone à libération immédiate

Dosage de l'oxycodone à libération immédiate : doses de 15, 30, 45 et 60 mg (1, 2, 3 ou 4 gélules) à prendre prn (au besoin) pour les accès douloureux paroxystiques.

La dose unique maximale serait de 60 mg (4 gélules).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence d'intensité de la douleur (PID) à 15 minutes après le traitement (PID15)
Délai: Immédiatement avant l'administration et 15 minutes après l'administration
Les scores d'intensité de la douleur (PI) ont été évalués sur une échelle d'évaluation numérique en 11 points allant de 0 = pas de douleur à 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer après chaque épisode d'accès douloureux paroxystiques pendant la période de traitement en double aveugle. Le PID15 est la différence entre les scores PI de la ligne de base de l'épisode (immédiatement avant l'administration du médicament à l'étude) et 15 minutes après l'administration du médicament à l'étude. La moyenne des moindres carrés provenait d'une analyse de variance (ANOVA) avec le traitement comme randomisé, la phase et la séquence comme facteurs fixes et le patient comme facteur aléatoire utilisant la symétrie composée.
Immédiatement avant l'administration et 15 minutes après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Somme de la différence d'intensité de la douleur 30 minutes après le traitement (SPID30)
Délai: De 5 minutes après le dosage à 30 minutes après le dosage
Les scores PI ont été évalués sur une échelle d'évaluation numérique en 11 points allant de 0 = pas de douleur à 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer. SPID30 ont été dérivés des valeurs PID. Les scores SPID30 pendant la phase de traitement en double aveugle ont été calculés comme la somme pondérée dans le temps des scores PID de 5 à 30 minutes, après l'administration du médicament à l'étude. SPID30 = (⅓ x PID5) + (⅓ x PID10) + (⅓ x PID15) + PID30. La moyenne des moindres carrés provenait d'une analyse de variance (ANOVA) avec le traitement comme randomisé, la phase et la séquence comme facteurs fixes et le patient comme facteur aléatoire utilisant la symétrie composée.
De 5 minutes après le dosage à 30 minutes après le dosage
Somme de la différence d'intensité de la douleur 60 minutes après le traitement (SPID60)
Délai: De 5 minutes après le dosage à 60 minutes après le dosage

Les scores PI ont été évalués sur une échelle d'évaluation numérique en 11 points allant de 0 = pas de douleur à 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer pendant la période de traitement en double aveugle. Le SPID60 a été dérivé des valeurs PID. Les scores SPID60 pendant la phase de traitement en double aveugle ont été calculés comme la somme pondérée dans le temps des scores PID de 5 à 60 minutes, après l'administration du médicament à l'étude.

SPID60 = SPID30 + PID45 + PID60. La moyenne des moindres carrés provenait d'une analyse de variance (ANOVA) avec le traitement comme randomisé, la phase et la séquence comme facteurs fixes et le patient comme facteur aléatoire utilisant la symétrie composée.
De 5 minutes après le dosage à 60 minutes après le dosage
Différence d'intensité de la douleur (PID) à 5 minutes après le traitement
Délai: Immédiatement avant l'administration et 5 minutes après l'administration
Les scores d'intensité de la douleur (PI) ont été évalués sur une échelle d'évaluation numérique en 11 points allant de 0 = pas de douleur à 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer après chaque épisode d'accès douloureux paroxystiques pendant la période de traitement en double aveugle. Le PID5 est la différence entre le score PI de la ligne de base de l'épisode (immédiatement avant l'administration du médicament à l'étude) et 5 minutes après l'administration du médicament à l'étude. La moyenne des moindres carrés provenait d'une analyse de variance (ANOVA) avec le traitement comme randomisé, la phase et la séquence comme facteurs fixes et le patient comme facteur aléatoire utilisant la symétrie composée.
Immédiatement avant l'administration et 5 minutes après l'administration
Différence d'intensité de la douleur (PID) à 10 minutes après le traitement
Délai: Immédiatement avant l'administration et 10 minutes après l'administration
Les scores d'intensité de la douleur (PI) ont été évalués sur une échelle d'évaluation numérique en 11 points allant de 0 = pas de douleur à 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer après chaque épisode d'accès douloureux paroxystiques pendant la période de traitement en double aveugle. Le PID10 est la différence entre le score PI de la ligne de base de l'épisode (immédiatement avant l'administration du médicament à l'étude) et 10 minutes après l'administration du médicament à l'étude. La moyenne des moindres carrés provenait d'une analyse de variance (ANOVA) avec le traitement comme randomisé, la phase et la séquence comme facteurs fixes et le patient comme facteur aléatoire utilisant la symétrie composée.
Immédiatement avant l'administration et 10 minutes après l'administration
Différence d'intensité de la douleur (PID) à 30 minutes après le traitement
Délai: Immédiatement avant l'administration et 30 minutes après l'administration
Les scores d'intensité de la douleur (PI) ont été évalués sur une échelle d'évaluation numérique en 11 points allant de 0 = pas de douleur à 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer après chaque épisode d'accès douloureux paroxystiques pendant la période de traitement en double aveugle. Le PID30 est la différence entre le score PI de la ligne de base de l'épisode (immédiatement avant l'administration du médicament à l'étude) et 30 minutes après l'administration du médicament à l'étude. La moyenne des moindres carrés provenait d'une analyse de variance (ANOVA) avec le traitement comme randomisé, la phase et la séquence comme facteurs fixes et le patient comme facteur aléatoire utilisant la symétrie composée.
Immédiatement avant l'administration et 30 minutes après l'administration
Différence d'intensité de la douleur (PID) à 45 minutes après le traitement
Délai: Immédiatement avant l'administration et 45 minutes après l'administration
Les scores d'intensité de la douleur (PI) ont été évalués sur une échelle d'évaluation numérique en 11 points allant de 0 = pas de douleur à 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer après chaque épisode d'accès douloureux paroxystiques pendant la période de traitement en double aveugle. Le PID45 est la différence entre le score PI de la ligne de base de l'épisode (immédiatement avant l'administration du médicament à l'étude) et 45 minutes après l'administration du médicament à l'étude. La moyenne des moindres carrés provenait d'une analyse de variance (ANOVA) avec le traitement comme randomisé, la phase et la séquence comme facteurs fixes et le patient comme facteur aléatoire utilisant la symétrie composée.
Immédiatement avant l'administration et 45 minutes après l'administration
Différence d'intensité de la douleur (PID) à 60 minutes après le traitement
Délai: Immédiatement avant l'administration et 60 minutes après l'administration
Les scores d'intensité de la douleur (PI) ont été évalués sur une échelle d'évaluation numérique en 11 points allant de 0 = pas de douleur à 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer après chaque épisode d'accès douloureux paroxystiques pendant la période de traitement en double aveugle. Le PID60 est la différence entre le score PI de la ligne de base de l'épisode (immédiatement avant l'administration du médicament à l'étude) et 60 minutes après l'administration du médicament à l'étude. La moyenne des moindres carrés provenait d'une analyse de variance (ANOVA) avec le traitement comme randomisé, la phase et la séquence comme facteurs fixes et le patient comme facteur aléatoire utilisant la symétrie composée.
Immédiatement avant l'administration et 60 minutes après l'administration
Changement en pourcentage de la différence d'intensité de la douleur (% PID) à 5 minutes après le traitement
Délai: Immédiatement avant l'administration et 5 minutes après l'administration
Les scores d'intensité de la douleur (PI) ont été évalués sur une échelle d'évaluation numérique en 11 points allant de 0 = pas de douleur à 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer après chaque épisode d'accès douloureux paroxystiques pendant la période de traitement en double aveugle. Le PID5 est la différence entre les scores PI de la ligne de base de l'épisode (immédiatement avant l'administration du médicament à l'étude) et 5 minutes après l'administration du médicament à l'étude. La différence est calculée et évaluée en pourcentage du score d'intensité de la douleur de base.
Immédiatement avant l'administration et 5 minutes après l'administration
Changement en pourcentage de la différence d'intensité de la douleur (% PID) à 10 minutes après le traitement
Délai: Immédiatement avant le traitement et 10 minutes après le traitement.
Les scores d'intensité de la douleur (IP) ont été évalués sur une échelle d'évaluation numérique en 11 points allant de 0 = pas de douleur à 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer après chaque épisode d'accès douloureux paroxystiques. Le PID10 est la différence entre les scores PI de la ligne de base de l'épisode (immédiatement avant l'administration du médicament à l'étude) et 10 minutes après l'administration du médicament à l'étude. La différence est calculée et évaluée en pourcentage du score d'intensité de la douleur de base. Cela a été évalué au cours de la période de traitement en double aveugle.
Immédiatement avant le traitement et 10 minutes après le traitement.
Variation en pourcentage de la différence d'intensité de la douleur (% PID) 15 minutes après le traitement
Délai: Ligne de base (immédiatement avant l'administration) et 15 minutes après l'administration
Les scores d'intensité de la douleur (IP) ont été évalués pendant la période de traitement en double aveugle sur une échelle d'évaluation numérique à 11 points allant de 0 = pas de douleur à 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer après chaque épisode d'accès douloureux paroxystiques. Le PID15 est la différence entre les scores PI de la ligne de base de l'épisode (immédiatement avant l'administration du médicament à l'étude) et 15 minutes après l'administration du médicament à l'étude. La différence est calculée et évaluée en pourcentage du score d'intensité de la douleur de base.
Ligne de base (immédiatement avant l'administration) et 15 minutes après l'administration
Changement en pourcentage de la différence d'intensité de la douleur (% PID) à 30 minutes après le traitement
Délai: Pré-dose et 30 minutes après la dose
Les scores d'intensité de la douleur (PI) ont été évalués sur une échelle d'évaluation numérique en 11 points allant de 0 = pas de douleur à 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer après chaque épisode d'accès douloureux paroxystiques pendant la période de traitement en double aveugle. Le PID30 est la différence entre les scores PI de la ligne de base de l'épisode (immédiatement avant l'administration du médicament à l'étude) et 30 minutes après l'administration du médicament à l'étude. La différence est calculée et évaluée en pourcentage du score d'intensité de la douleur de base.
Pré-dose et 30 minutes après la dose
Changement en pourcentage de la différence d'intensité de la douleur (% PID) à 45 minutes après le traitement
Délai: Immédiatement avant l'administration et 45 minutes après l'administration
Les scores d'intensité de la douleur (PI) ont été évalués sur une échelle d'évaluation numérique en 11 points allant de 0 = pas de douleur à 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer après chaque épisode d'accès douloureux paroxystiques pendant la période de traitement en double aveugle. Le PID45 est la différence entre les scores PI de la ligne de base de l'épisode (immédiatement avant l'administration du médicament à l'étude) et 45 minutes après l'administration du médicament à l'étude. La différence est calculée et évaluée en pourcentage du score d'intensité de la douleur de base.
Immédiatement avant l'administration et 45 minutes après l'administration
Variation en pourcentage de la différence d'intensité de la douleur (% PID) à 60 minutes après le traitement
Délai: Immédiatement avant l'administration et 60 minutes après l'administration
Les scores d'intensité de la douleur (PI) ont été évalués sur une échelle d'évaluation numérique en 11 points allant de 0 = pas de douleur à 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer après chaque épisode d'accès douloureux paroxystiques pendant la période de traitement en double aveugle. Le PID60 est la différence entre les scores PI de la ligne de base de l'épisode (immédiatement avant l'administration du médicament à l'étude) et 60 minutes après l'administration du médicament à l'étude. La différence est calculée et évaluée en pourcentage du score d'intensité de la douleur de base.
Immédiatement avant l'administration et 60 minutes après l'administration
Score de soulagement de la douleur (PR) à 5 minutes après le traitement
Délai: 5 minutes après le traitement
Le score PR 5 minutes après l'administration du médicament à l'étude pendant la phase de traitement en double aveugle a été enregistré dans le journal du patient. L'échelle PR est une échelle catégorielle en 5 points de 0 à 4 (0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = beaucoup, 4 = complet).
5 minutes après le traitement
Score de soulagement de la douleur à 10 minutes après le traitement
Délai: 10 minutes après le traitement avec le médicament à l'étude
Le score PR 10 minutes après l'administration du médicament à l'étude pendant la phase de traitement en double aveugle a été enregistré dans le journal du patient. L'échelle PR est une échelle catégorielle en 5 points de 0 à 4 (0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = beaucoup, 4 = complet).
10 minutes après le traitement avec le médicament à l'étude
Score de soulagement de la douleur à 15 minutes après le traitement
Délai: 15 minutes après le traitement avec le médicament à l'étude
Le score PR 15 minutes après l'administration du médicament à l'étude pendant la phase de traitement en double aveugle a été enregistré dans le journal du patient. L'échelle PR est une échelle catégorielle en 5 points de 0 à 4 (0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = beaucoup, 4 = complet).
15 minutes après le traitement avec le médicament à l'étude
Score de soulagement de la douleur à 30 minutes après le traitement
Délai: 30 minutes après le traitement avec le médicament à l'étude
Le score PR 30 minutes après l'administration du médicament à l'étude pendant la phase de traitement en double aveugle a été enregistré dans le journal du patient. L'échelle PR est une échelle catégorielle en 5 points de 0 à 4 (0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = beaucoup, 4 = complet).
30 minutes après le traitement avec le médicament à l'étude
Score de soulagement de la douleur à 45 minutes après le traitement
Délai: 45 minutes après le traitement avec le médicament à l'étude
Le score PR 45 minutes après l'administration du médicament à l'étude pendant la phase de traitement en double aveugle a été enregistré dans le journal du patient. L'échelle PR est une échelle catégorielle en 5 points de 0 à 4 (0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = beaucoup, 4 = complet).
45 minutes après le traitement avec le médicament à l'étude
Score de soulagement de la douleur à 60 minutes après le traitement
Délai: 60 minutes après le traitement avec le médicament à l'étude
Le score PR 60 minutes après l'administration du médicament à l'étude pendant la phase de traitement en double aveugle a été enregistré dans le journal du patient. L'échelle PR est une échelle catégorielle en 5 points de 0 à 4 (0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = beaucoup, 4 = complet).
60 minutes après le traitement avec le médicament à l'étude
Soulagement total de la douleur à 60 minutes (TOTPAR60)
Délai: De 5 minutes à 60 minutes après le dosage

Le TOTPAR moyen à 60 minutes sera calculé pour chaque épisode comme la somme pondérée des scores de soulagement de la douleur (PR) (échelle de Likert à 5 points, 0 = aucun à 4 = complet) à chaque évaluation de PR (pendant le traitement en double aveugle période) jusqu'à 60 minutes après l'administration du médicament à l'étude, comme suit :

TOTPAR60 =(⅓ x PR5)+ (⅓ x PR10) +(⅓ x PR15)+ PR30 + PR45 + PR60. La moyenne des moindres carrés provenait d'une analyse de variance (ANOVA) avec le traitement comme randomisé, la phase et la séquence comme facteurs fixes et le patient comme facteur aléatoire utilisant la symétrie composée.
De 5 minutes à 60 minutes après le dosage
Pourcentage de soulagement total de la douleur 60 minutes après le traitement (%TOTPAR)
Délai: De 5 minutes à 60 minutes après le traitement médicamenteux de l'étude
Le score PR à des intervalles définis après l'administration du médicament à l'étude pendant la phase de traitement en double aveugle a été enregistré dans le journal du patient. L'échelle PR est une échelle catégorielle en 5 points de 0 à 4 (0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = beaucoup, 4 = complet). Le score TOTPAR maximum pouvant être atteint à 60 minutes est égal à 16 ; ainsi, %TOTPAR à 60 minutes est (TOTPAR60/16) x 100. Le % TOTPAR atteint 60 minutes après l'administration du médicament à l'étude a été calculé pendant la phase de traitement en double aveugle.
De 5 minutes à 60 minutes après le traitement médicamenteux de l'étude
Délai avant tout soulagement de la douleur (APR) par traitement - <= 5 minutes
Délai: À partir du moment où le médicament à l'étude a été pris jusqu'à 5 minutes après le traitement
Le temps jusqu'à l'APR (perception subjective de toute réduction de l'intensité de la douleur) a été mesuré par un chronomètre et par des questions programmées à chaque instant jusqu'à 60 minutes pendant la période de traitement en double aveugle. Aucun soulagement de la douleur a été défini comme : le patient a indiqué qu'il n'avait ressenti aucun soulagement de la douleur, qu'un médicament de secours avait été utilisé ou qu'il manquait des données. Pour chaque catégorie (<5, <10, <15, <30, <45, <60 minutes, aucun APR-médicament de secours utilisé, et aucun APR-aucun médicament de secours utilisé), le nombre d'épisodes pendant lesquels le délai avant APR est tombé dans cette catégorie a été comparée. Le nombre d'épisodes où l'APR a été atteint en 5 minutes ou moins a été comparé.
À partir du moment où le médicament à l'étude a été pris jusqu'à 5 minutes après le traitement
Délai avant tout soulagement de la douleur (APR) par traitement <= 10 minutes
Délai: Du traitement médicamenteux à l'étude jusqu'à 10 minutes après le traitement
Le temps jusqu'à l'APR (perception subjective de toute réduction de l'intensité de la douleur) a été mesuré par un chronomètre et par des questions programmées à chaque instant jusqu'à 60 minutes pendant la période de traitement en double aveugle. Aucun soulagement de la douleur a été défini comme : le patient a indiqué qu'il n'avait ressenti aucun soulagement de la douleur, qu'un médicament de secours avait été utilisé ou qu'il manquait des données. Pour chaque catégorie (<5, <10, <15, <30, <45, <60 minutes, aucun APR-médicament de secours utilisé, et aucun APR-aucun médicament de secours utilisé), le nombre d'épisodes pendant lesquels le délai avant APR est tombé dans cette catégorie a été comparée. Le nombre d'épisodes où l'APR a été atteint en 10 minutes ou moins a été comparé.
Du traitement médicamenteux à l'étude jusqu'à 10 minutes après le traitement
Délai avant tout soulagement de la douleur (APR) par traitement <= 15 minutes
Délai: De l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 15 minutes après le traitement
Le temps jusqu'à l'APR (perception subjective de toute réduction de l'intensité de la douleur) a été mesuré par un chronomètre et par des questions programmées à chaque instant jusqu'à 60 minutes pendant la période de traitement en double aveugle. Aucun soulagement de la douleur a été défini comme : le patient a indiqué qu'il n'avait ressenti aucun soulagement de la douleur, qu'un médicament de secours avait été utilisé ou qu'il manquait des données. Pour chaque catégorie (<5, <10, <15, <30, <45, <60 minutes, aucun APR-médicament de secours utilisé, et aucun APR-aucun médicament de secours utilisé), le nombre d'épisodes pendant lesquels le délai avant APR est tombé dans cette catégorie a été comparée. Le nombre d'épisodes où l'APR a été atteint en 15 minutes ou moins a été comparé.
De l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 15 minutes après le traitement
Délai avant tout soulagement de la douleur (APR) par traitement <= 30 minutes
Délai: Heure d'administration du médicament à l'étude jusqu'à 30 minutes après le traitement
Le temps jusqu'à l'APR (perception subjective de toute réduction de l'intensité de la douleur) a été mesuré par un chronomètre et par des questions programmées à chaque instant jusqu'à 60 minutes pendant la période de traitement en double aveugle. Aucun soulagement de la douleur a été défini comme : le patient a indiqué qu'il n'avait ressenti aucun soulagement de la douleur, qu'un médicament de secours avait été utilisé ou qu'il manquait des données. Pour chaque catégorie (<5, <10, <15, <30, <45, <60 minutes, aucun APR-médicament de secours utilisé, et aucun APR-aucun médicament de secours utilisé), le nombre d'épisodes pendant lesquels le délai avant APR est tombé dans cette catégorie a été comparée. Le nombre d'épisodes où l'APR a été atteint en 30 minutes ou moins a été comparé.
Heure d'administration du médicament à l'étude jusqu'à 30 minutes après le traitement
Délai avant tout soulagement de la douleur (APR) par traitement <= 45 minutes
Délai: Durée du traitement médicamenteux à l'étude jusqu'à 45 minutes après le traitement
Le temps jusqu'à l'APR (perception subjective de toute réduction de l'intensité de la douleur) a été mesuré par un chronomètre et par des questions programmées à chaque instant jusqu'à 60 minutes pendant la période de traitement en double aveugle. Aucun soulagement de la douleur a été défini comme : le patient a indiqué qu'il n'avait ressenti aucun soulagement de la douleur, qu'un médicament de secours avait été utilisé ou qu'il manquait des données. Pour chaque catégorie (<5, <10, <15, <30, <45, <60 minutes, aucun APR-médicament de secours utilisé, et aucun APR-aucun médicament de secours utilisé), le nombre d'épisodes pendant lesquels le délai avant APR est tombé dans cette catégorie a été comparée. Le nombre d'épisodes où l'APR a été atteint en 45 minutes ou moins a été comparé.
Durée du traitement médicamenteux à l'étude jusqu'à 45 minutes après le traitement
Délai avant tout soulagement de la douleur (APR) par traitement <= 60 minutes
Délai: Durée du traitement médicamenteux à l'étude jusqu'à 60 minutes après le traitement
Le temps jusqu'à l'APR (perception subjective de toute réduction de l'intensité de la douleur) a été mesuré par un chronomètre et par des questions programmées à chaque instant jusqu'à 60 minutes pendant la période de traitement en double aveugle. Aucun soulagement de la douleur a été défini comme : le patient a indiqué qu'il n'avait ressenti aucun soulagement de la douleur, qu'un médicament de secours avait été utilisé ou qu'il manquait des données. Pour chaque catégorie (<5, <10, <15, <30, <45, <60 minutes, aucun APR-médicament de secours utilisé, et aucun APR-aucun médicament de secours utilisé), le nombre d'épisodes pendant lesquels le délai avant APR est tombé dans cette catégorie a été comparée. Le nombre d'épisodes où l'APR a été atteint en 60 minutes ou moins a été comparé.
Durée du traitement médicamenteux à l'étude jusqu'à 60 minutes après le traitement
Temps de soulagement significatif de la douleur (MPR) par traitement - <= 5 minutes
Délai: À partir du moment où le médicament à l'étude a été pris jusqu'à 5 minutes après le traitement
Le temps jusqu'à la MPR (perception subjective d'une réduction significative de l'intensité de la douleur) a été mesuré par un chronomètre et par des questions programmées à chaque instant jusqu'à 60 minutes pendant la période de traitement en double aveugle. Aucun soulagement de la douleur a été défini comme : le patient a indiqué qu'il n'avait ressenti aucun soulagement de la douleur, qu'un médicament de secours avait été utilisé ou qu'il manquait des données. Pour chaque catégorie (<5, <10, <15, <30, <45, <60 minutes, aucun médicament de secours MPR utilisé et aucun médicament de secours MPR utilisé) catégorie a été comparée.
À partir du moment où le médicament à l'étude a été pris jusqu'à 5 minutes après le traitement
Temps de soulagement significatif de la douleur (MPR) par traitement <= 10 minutes
Délai: Heure du traitement médicamenteux à l'étude jusqu'à 10 minutes après le traitement
Le temps jusqu'à la MPR (perception subjective d'une réduction significative de l'intensité de la douleur) a été mesuré par un chronomètre et par des questions programmées à chaque instant pendant la période de traitement en double aveugle. Aucun soulagement de la douleur a été défini comme : le patient a indiqué qu'il n'avait ressenti aucun soulagement de la douleur, qu'un médicament de secours avait été utilisé ou qu'il manquait des données. Pour chaque catégorie (<5, <10, <15, <30, <45, <60 minutes, aucun médicament de secours MPR utilisé et aucun médicament de secours MPR utilisé) catégorie a été comparée. Le nombre d'épisodes au cours desquels la MPR a été atteinte en 10 minutes ou moins a été comparé.
Heure du traitement médicamenteux à l'étude jusqu'à 10 minutes après le traitement
Temps de soulagement significatif de la douleur (MPR) par traitement <= 15 minutes
Délai: Heure d'administration du médicament à l'étude jusqu'à 15 minutes après le traitement
Le temps jusqu'à la MPR (perception subjective d'une réduction significative de l'intensité de la douleur) a été mesuré par un chronomètre et par des questions programmées à chaque instant pendant la période de traitement en double aveugle. Aucun soulagement de la douleur a été défini comme : le patient a indiqué qu'il n'avait ressenti aucun soulagement de la douleur, qu'un médicament de secours avait été utilisé ou qu'il manquait des données. Pour chaque catégorie (<5, <10, <15, <30, <45, <60 minutes, aucun médicament de secours MPR utilisé et aucun médicament de secours MPR utilisé) catégorie a été comparée. Le nombre d'épisodes au cours desquels la MPR a été atteinte en 15 minutes ou moins a été comparé.
Heure d'administration du médicament à l'étude jusqu'à 15 minutes après le traitement
Temps de soulagement significatif de la douleur (MPR) par traitement <= 30 minutes
Délai: Heure d'administration du médicament à l'étude jusqu'à 30 minutes après le traitement
Le temps jusqu'à la MPR (perception subjective d'une réduction significative de l'intensité de la douleur) a été mesuré par un chronomètre et par des questions programmées à chaque instant pendant la période de traitement en double aveugle. Aucun soulagement de la douleur a été défini comme : le patient a indiqué qu'il n'avait ressenti aucun soulagement de la douleur, qu'un médicament de secours avait été utilisé ou qu'il manquait des données. Pour chaque catégorie (<5, <10, <15, <30, <45, <60 minutes, aucun médicament de secours MPR utilisé et aucun médicament de secours MPR utilisé) catégorie a été comparée. Le nombre d'épisodes au cours desquels la MPR a été atteinte en 30 minutes ou moins a été comparé.
Heure d'administration du médicament à l'étude jusqu'à 30 minutes après le traitement
Temps de soulagement significatif de la douleur (MPR) par traitement <= 45 minutes
Délai: De l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 45 minutes après le traitement
Le temps jusqu'à la MPR (perception subjective d'une réduction significative de l'intensité de la douleur) a été mesuré par un chronomètre et par des questions programmées à chaque instant pendant la période de traitement en double aveugle. Aucun soulagement de la douleur a été défini comme : le patient a indiqué qu'il n'avait ressenti aucun soulagement de la douleur, qu'un médicament de secours avait été utilisé ou qu'il manquait des données. Pour chaque catégorie (<5, <10, <15, <30, <45, <60 minutes, aucun médicament de secours MPR utilisé et aucun médicament de secours MPR utilisé) catégorie a été comparée. Le nombre d'épisodes au cours desquels la MPR a été atteinte en 45 minutes ou moins a été comparé.
De l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 45 minutes après le traitement
Temps de soulagement significatif de la douleur (MPR) par traitement <= 60 minutes
Délai: Heure d'administration du médicament à l'étude jusqu'à 60 minutes après le traitement
Le temps jusqu'à la MPR (perception subjective d'une réduction significative de l'intensité de la douleur) a été mesuré par un chronomètre et par des questions programmées à chaque instant pendant la période de traitement en double aveugle. Aucun soulagement de la douleur a été défini comme : le patient a indiqué qu'il n'avait ressenti aucun soulagement de la douleur, qu'un médicament de secours avait été utilisé ou qu'il manquait des données. Pour chaque catégorie (<5, <10, <15, <30, <45, <60 minutes, aucun médicament de secours MPR utilisé et aucun médicament de secours MPR utilisé) catégorie a été comparée. Le nombre d'épisodes au cours desquels la MPR a été atteinte en 60 minutes ou moins a été comparé.
Heure d'administration du médicament à l'étude jusqu'à 60 minutes après le traitement
Utilisation de médicaments de secours standard
Délai: Tout au long de la période de traitement en double aveugle
Toute utilisation d'un médicament de secours standard après l'administration du médicament à l'étude pour le soulagement de l'accès douloureux paroxystique (BTP) pendant la phase de traitement en double aveugle a été enregistrée dans le journal du patient. Le nombre d'épisodes douloureux paroxystiques pour lesquels un traitement médicamenteux à l'étude a été administré et qui ont nécessité l'utilisation d'un médicament de secours a été enregistré.
Tout au long de la période de traitement en double aveugle
Évaluation de la performance des médicaments 30 minutes après le traitement
Délai: 30 minutes post-traitement
L'évaluation de la performance du médicament a évalué la performance du médicament à l'étude sur une échelle catégorielle en 5 points de 0 à 4 (0=faible, 1=passable, 2=bon, 3=très bon, 4=excellent) 30 minutes après l'administration du médicament à l'étude pendant la les périodes de traitement en double aveugle et pour les 5 premiers épisodes de BTP après chaque visite pendant la période d'extension en ouvert ont été enregistrés dans le journal papier du patient. On a demandé aux patients "Dans quelle mesure votre médicament à l'étude a-t-il réussi à contrôler cet épisode douloureux paroxystique ?" Le nombre d'épisodes évalués pour chaque catégorie a été enregistré.
30 minutes post-traitement
Évaluation de la performance des médicaments 60 minutes après le traitement
Délai: 60 minutes post-traitement
L'évaluation de la performance du médicament a évalué la performance du médicament à l'étude sur une échelle catégorielle en 5 points de 0 à 4 (0=faible, 1=passable, 2=bon, 3=très bon, 4=excellent) 60 minutes après l'administration du médicament à l'étude pendant la les périodes de traitement en double aveugle et pour les 5 premiers épisodes de BTP après chaque visite pendant la période d'extension en ouvert ont été enregistrés dans le journal papier du patient. On a demandé aux patients "Dans quelle mesure votre médicament à l'étude a-t-il réussi à contrôler cet épisode douloureux paroxystique ?" Le nombre d'épisodes évalués pour chaque catégorie a été enregistré.
60 minutes post-traitement
Questionnaire sur les préférences en matière de douleur aiguë
Délai: À la visite 6 (jusqu'à 42 jours selon le temps qu'il faut au patient pour gérer son BTP) après la fin des deux périodes de traitement en double aveugle.
Le questionnaire de préférence BTP est un questionnaire utilisé pour mesurer la préférence des patients pour le FBT ou l'oxycodone à libération immédiate pour la prise en charge du BTP. La question est utilisée pour déterminer la préférence d'un patient entre les médicaments à l'étude administrés au cours des 2 périodes de traitement en double aveugle. Le patient a été invité à sélectionner 1 des éléments suivants : 1, une préférence pour le médicament à l'étude utilisé au cours de la 1ère période de traitement en double aveugle ; 2, une préférence pour le médicament à l'étude utilisé dans la 2e période de traitement en double aveugle ; ou 3, pas de préférence.
À la visite 6 (jusqu'à 42 jours selon le temps qu'il faut au patient pour gérer son BTP) après la fin des deux périodes de traitement en double aveugle.
Impression globale de changement du patient (PGIC) lors de la visite 7 à 1 mois après le traitement en ouvert
Délai: Un mois après le début du traitement en ouvert
Le PGIC est un outil d'auto-évaluation standardisé qui mesure l'évolution de l'évaluation de l'état général d'un patient depuis le début de la période de prolongation en ouvert. L'échelle à 7 points comprend très pire = -3, bien pire = -2, très peu pire = -1, aucun changement = 0, très peu amélioré = +1, très amélioré = +2 et très nettement amélioré = +3. Ceci a été évalué 1 mois après le début de la période d'extension en ouvert.
Un mois après le début du traitement en ouvert
Impression globale de changement du patient (PGIC) lors de la visite 8 à 2 mois après le traitement en ouvert
Délai: 2 mois après le début de la période d'extension en ouvert
Le PGIC est un outil d'auto-évaluation standardisé qui mesure l'évolution de l'évaluation de l'état général d'un patient depuis le début de la période de prolongation en ouvert. L'échelle à 7 points comprend très pire = -3, bien pire = -2, très peu pire = -1, aucun changement = 0, très peu amélioré = +1, très amélioré = +2 et très nettement amélioré = +3. Ici, il a été évalué 2 mois après le début de la période d'extension en ouvert.
2 mois après le début de la période d'extension en ouvert
Impression globale de changement du patient (PGIC) lors de la visite 9 à 3 mois après le traitement en ouvert
Délai: 3 mois après le début de la période d'extension en ouvert
Le PGIC est un outil d'auto-évaluation standardisé qui mesure l'évolution de l'évaluation de l'état général d'un patient depuis le début de la période de prolongation en ouvert. L'échelle à 7 points comprend très pire = -3, bien pire = -2, très peu pire = -1, aucun changement = 0, très peu amélioré = +1, très amélioré = +2 et très nettement amélioré = +3. Ici, il a été évalué 3 mois après le début de la période d'extension en ouvert.
3 mois après le début de la période d'extension en ouvert
Critère d'évaluation de l'impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: À la fin de la période de prolongation en ouvert
Le PGIC est un outil d'auto-évaluation standardisé qui mesure l'évolution de l'évaluation de l'état général d'un patient depuis le début de la période de prolongation en ouvert. L'échelle à 7 points comprend très pire = -3, bien pire = -2, très peu pire = -1, aucun changement = 0, très peu amélioré = +1, très amélioré = +2 et très nettement amélioré = +3. Ici, il a été évalué à la fin de la période d'extension en ouvert.
À la fin de la période de prolongation en ouvert
Impression globale du clinicien sur le changement lors de la visite 7 à 1 mois après le traitement en ouvert
Délai: Un mois après le début de l'extension en ouvert

Le CGIC est un outil standardisé qui mesure l'évolution de l'état général d'un patient depuis le début de la période d'extension en ouvert, de l'avis du clinicien.

L'échelle à 7 points comprend très pire=-3, bien pire=-2, très peu pire=-1, aucun changement=0, très peu amélioré=+1, très amélioré=+2 et très bien amélioré=+3. Le CGIC a été rempli par les cliniciens aux visites 7, 8 et 9 (ou arrêt anticipé) qui correspondent à 1, 2 ou 3 mois après le début de la période d'extension en ouvert.
Un mois après le début de l'extension en ouvert
Impression globale de changement du clinicien (CGIC) lors de la visite 8 à 2 mois après le traitement en ouvert
Délai: Deux mois après le début de la période d'extension en ouvert

Le CGIC est un outil standardisé qui mesure l'évolution de l'état général d'un patient depuis le début de la période d'extension en ouvert, de l'avis du clinicien.

L'échelle à 7 points comprend très pire=-3, bien pire=-2, très peu pire=-1, aucun changement=0, très peu amélioré=+1, très amélioré=+2 et très bien amélioré=+3. Ici, il a été évalué 2 mois après le début de la période d'extension en ouvert.

Le CGIC a été rempli par les cliniciens lors des visites 7, 8 et 9 (ou résiliation anticipée).
Deux mois après le début de la période d'extension en ouvert
Impression globale de changement du clinicien (CGIC) lors de la visite 9 à 3 mois après le traitement en ouvert
Délai: 3 mois après le début de la période d'extension en ouvert

Le CGIC est un outil standardisé qui mesure l'évolution de l'état général d'un patient depuis le début de la période d'extension en ouvert, de l'avis du clinicien.

L'échelle à 7 points comprend très pire=-3, bien pire=-2, très peu pire=-1, aucun changement=0, très peu amélioré=+1, très amélioré=+2 et très bien amélioré=+3. Le CGIC a été rempli par les cliniciens aux visites 7, 8 et 9 (ou arrêt anticipé), qui correspondent à 1, 2 ou 3 mois après le début de la période d'extension en ouvert.
3 mois après le début de la période d'extension en ouvert
Impression globale du clinicien sur le changement (CGIC)
Délai: Fin de la période d'extension en ouvert

Le CGIC est un outil standardisé qui mesure l'évolution de l'état général d'un patient depuis le début de la période d'extension en ouvert, de l'avis du clinicien.

L'échelle à 7 points comprend très pire=-3, bien pire=-2, très peu pire=-1, aucun changement=0, très peu amélioré=+1, très amélioré=+2 et très bien amélioré=+3. Le CGIC a été rempli par les cliniciens lors des visites 7, 8 et 9 (ou résiliation anticipée).
Fin de la période d'extension en ouvert

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cephalon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2008

Première publication (Estimation)

23 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 mai 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2012

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C25608/3056/BP/US

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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