XPF-001 在健康志愿者中的单次和多次递增剂量安全性研究
2009年9月10日 更新者：Xenon Pharmaceuticals Inc.
1 期安慰剂对照研究，旨在评估单次和多次递增口服剂量 XPF-001 的安全性、耐受性和药代动力学，并研究食物对健康受试者单次剂量 XPF-001 药代动力学的影响
本研究的目的是评估健康志愿者单剂量和多剂量 XPF-001 的安全性、耐受性和药代动力学。
还将研究食物对 XPF-001 药代动力学的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
64
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大
- Anapharm
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 实验室结果、心电图和身体检查正常或无临床意义的健康受试者（无生育能力的女性）。
排除标准：
- 具有任何临床显着疾病的存在或病史的受试者。
- 入院后 60 天内参加过药物试验的受试者。
- 在入院前 1 个月内使用过烟草或尼古丁产品的受试者
- 怀孕或哺乳的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：队列 1：单剂量 XPF-001
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单次口服剂量，或 6 天重复口服剂量。
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实验性的：队列 2：单剂量 XPF-001
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单次口服剂量，或 6 天重复口服剂量。
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实验性的：队列 3：单剂量 XPF-001
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单次口服剂量，或 6 天重复口服剂量。
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实验性的：队列 4：单剂量 XPF-001
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单次口服剂量，或 6 天重复口服剂量。
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实验性的：队列 5：单剂量 XPF-001
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单次口服剂量，或 6 天重复口服剂量。
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实验性的：队列 A：重复剂量的 XPF-001
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单次口服剂量，或 6 天重复口服剂量。
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实验性的：队列 B：重复剂量的 XPF-001
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单次口服剂量，或 6 天重复口服剂量。
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实验性的：队列 C：重复剂量的 XPF-001
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单次口服剂量，或 6 天重复口服剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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ECG、遥测、生命体征、身体检查、实验室评估和不良事件。
大体时间：给药后最多 14 天
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给药后最多 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Richard Larouche, MD、Anapharm
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年11月1日
初级完成 (实际的)
2009年5月1日
研究完成 (实际的)
2009年7月1日
研究注册日期
首次提交
2008年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2008年12月19日
首次发布 (估计)
2008年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年9月10日
最后验证
2009年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- XPF-001-101
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