건강한 지원자에서 XPF-001의 단일 및 다중 상승 용량 안전성 연구
2009년 9월 10일 업데이트: Xenon Pharmaceuticals Inc.
1단계, XPF-001의 단일 및 다중 경구 상승 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하고 건강한 피험자에서 XPF-001 단일 용량의 약동학에 대한 식품의 영향을 조사하기 위한 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 건강한 지원자에서 XPF-001의 단일 및 다중 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 것입니다.
XPF-001의 약동학에 대한 식품의 영향도 연구될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
64
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다
- Anapharm
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 실험실 결과, ECG 및 신체 검사가 정상이거나 임상적으로 중요하지 않은 건강한 피험자(가임 가능성이 없는 여성).
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 질병의 존재 또는 병력이 있는 피험자.
- 입원 후 60일 이내에 임상시험에 참여하고 임상시험에 참여한 피험자.
- 입학 전 1개월 이내에 담배 또는 니코틴 제품을 사용한 피험자
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1: XPF-001의 단일 용량
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단회 경구 투여 또는 6일 반복 경구 투여.
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실험적: 코호트 2: XPF-001의 단일 용량
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단회 경구 투여 또는 6일 반복 경구 투여.
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실험적: 코호트 3: XPF-001의 단일 용량
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단회 경구 투여 또는 6일 반복 경구 투여.
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실험적: 코호트 4: XPF-001의 단일 용량
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단회 경구 투여 또는 6일 반복 경구 투여.
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실험적: 코호트 5: XPF-001의 단일 용량
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단회 경구 투여 또는 6일 반복 경구 투여.
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실험적: 코호트 A: XPF-001 반복 투여
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단회 경구 투여 또는 6일 반복 경구 투여.
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실험적: 코호트 B: XPF-001 반복 투여
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단회 경구 투여 또는 6일 반복 경구 투여.
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실험적: 코호트 C: XPF-001의 반복 투여
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단회 경구 투여 또는 6일 반복 경구 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ECG, 원격 측정, 생명 징후, 신체 검사, 검사실 평가 및 부작용.
기간: 투여 후 최대 14일
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투여 후 최대 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Richard Larouche, MD, Anapharm
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 19일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2009년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- XPF-001-101
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XPF-001에 대한 임상 시험
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Xenon Pharmaceuticals Inc.완전한
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Xenon Pharmaceuticals Inc.완전한
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Baptist Health South Florida완전한