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Étude d'innocuité à dose unique et à doses multiples croissantes de XPF-001 chez des volontaires sains

10 septembre 2009 mis à jour par: Xenon Pharmaceuticals Inc.

Phase 1, étude contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses orales ascendantes uniques et multiples de XPF-001 et pour étudier l'effet de la nourriture sur la pharmacocinétique d'une dose unique de XPF-001 chez des sujets sains

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses uniques et multiples de XPF-001 chez des volontaires sains.

L'effet de l'alimentation sur la pharmacocinétique du XPF-001 sera également étudié.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

64

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Anapharm

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets sains (femmes en âge de procréer) avec des résultats de laboratoire, des ECG et des examens physiques normaux ou cliniquement insignifiants.

Critère d'exclusion:

  • Sujets présentant ou ayant des antécédents de toute maladie cliniquement significative.
  • Sujets qui ont participé à un essai de médicament expérimental dans les 60 jours suivant l'admission.
  • Sujets ayant consommé du tabac ou des produits à base de nicotine au cours du mois précédant l'admission
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1 : Dose unique de XPF-001
Médicament: XPF-001
Dose orale unique ou 6 jours de doses orales répétées.
Expérimental: Cohorte 2 : Dose unique de XPF-001
Médicament: XPF-001
Dose orale unique ou 6 jours de doses orales répétées.
Expérimental: Cohorte 3 : Dose unique de XPF-001
Médicament: XPF-001
Dose orale unique ou 6 jours de doses orales répétées.
Expérimental: Cohorte 4 : Dose unique de XPF-001
Médicament: XPF-001
Dose orale unique ou 6 jours de doses orales répétées.
Expérimental: Cohorte 5 : Dose unique de XPF-001
Médicament: XPF-001
Dose orale unique ou 6 jours de doses orales répétées.
Expérimental: Cohorte A : doses répétées de XPF-001
Médicament: XPF-001
Dose orale unique ou 6 jours de doses orales répétées.
Expérimental: Cohorte B : doses répétées de XPF-001
Médicament: XPF-001
Dose orale unique ou 6 jours de doses orales répétées.
Expérimental: Cohorte C : Doses répétées de XPF-001
Médicament: XPF-001
Dose orale unique ou 6 jours de doses orales répétées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
ECG, télémétrie, signes vitaux, examens physiques, évaluations de laboratoire et événements indésirables.
Délai: jusqu'à 14 jours après la dose
jusqu'à 14 jours après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xenon Pharmaceuticals Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard Larouche, MD, Anapharm

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2008

Première publication (Estimation)

23 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 septembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2009

Dernière vérification

1 septembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • XPF-001-101

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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