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Estudio de seguridad de dosis única y múltiple ascendente de XPF-001 en voluntarios sanos

10 de septiembre de 2009 actualizado por: Xenon Pharmaceuticals Inc.

Estudio de fase 1 controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis orales únicas y múltiples ascendentes de XPF-001 y para investigar el efecto de los alimentos en la farmacocinética de una dosis única de XPF-001 en sujetos sanos

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis únicas y múltiples de XPF-001 en voluntarios sanos.

También se estudiará el efecto de los alimentos sobre la farmacocinética de XPF-001.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

64

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Anapharm

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos sanos (mujeres en edad fértil) con resultados de laboratorio, ECG y exámenes físicos normales o clínicamente insignificantes.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con presencia o antecedentes de alguna enfermedad clínicamente significativa.
  • Sujetos que hayan participado en un ensayo de fármaco en investigación dentro de los 60 días posteriores a la admisión.
  • Sujetos que han consumido productos de tabaco o nicoína en el mes anterior a la admisión
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1: dosis única de XPF-001
Droga: XPF-001
Dosis oral única, o 6 días de dosis orales repetidas.
Experimental: Cohorte 2: dosis única de XPF-001
Droga: XPF-001
Dosis oral única, o 6 días de dosis orales repetidas.
Experimental: Cohorte 3: dosis única de XPF-001
Droga: XPF-001
Dosis oral única, o 6 días de dosis orales repetidas.
Experimental: Cohorte 4: dosis única de XPF-001
Droga: XPF-001
Dosis oral única, o 6 días de dosis orales repetidas.
Experimental: Cohorte 5: dosis única de XPF-001
Droga: XPF-001
Dosis oral única, o 6 días de dosis orales repetidas.
Experimental: Cohorte A: dosis repetidas de XPF-001
Droga: XPF-001
Dosis oral única, o 6 días de dosis orales repetidas.
Experimental: Cohorte B: dosis repetidas de XPF-001
Droga: XPF-001
Dosis oral única, o 6 días de dosis orales repetidas.
Experimental: Cohorte C: dosis repetidas de XPF-001
Droga: XPF-001
Dosis oral única, o 6 días de dosis orales repetidas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
ECG, Telemetría, Signos Vitales, Exámenes Físicos, Evaluaciones de Laboratorio y Eventos Adversos.
Periodo de tiempo: hasta 14 días después de la dosis
hasta 14 días después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xenon Pharmaceuticals Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Larouche, MD, Anapharm

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de septiembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2009

Última verificación

1 de septiembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • XPF-001-101

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre XPF-001

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