Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa pojedynczej i wielokrotnej rosnącej dawki XPF-001 u zdrowych ochotników

10 września 2009 zaktualizowane przez: Xenon Pharmaceuticals Inc.

Faza 1, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek doustnych XPF-001 oraz zbadanie wpływu pokarmu na farmakokinetykę pojedynczej dawki XPF-001 u zdrowych osób

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych i wielokrotnych dawek XPF-001 u zdrowych ochotników.

Zbadany zostanie również wpływ pokarmu na farmakokinetykę XPF-001.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

64

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Anapharm

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby zdrowe (kobiety w wieku rozrodczym) z prawidłowymi lub nieistotnymi klinicznie wynikami badań laboratoryjnych, EKG i badań przedmiotowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z obecnością lub historią jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby.
  • Osoby, które brały udział w eksperymentalnym badaniu leku w ciągu 60 dni od przyjęcia.
  • Pacjenci, którzy używali wyrobów tytoniowych lub nikoinowych w ciągu 1 miesiąca przed przyjęciem
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: Pojedyncza dawka XPF-001
Lek: XPF-001
Pojedyncza dawka doustna lub 6 dni powtarzanych dawek doustnych.
Eksperymentalny: Kohorta 2: Pojedyncza dawka XPF-001
Lek: XPF-001
Pojedyncza dawka doustna lub 6 dni powtarzanych dawek doustnych.
Eksperymentalny: Kohorta 3: Pojedyncza dawka XPF-001
Lek: XPF-001
Pojedyncza dawka doustna lub 6 dni powtarzanych dawek doustnych.
Eksperymentalny: Kohorta 4: Pojedyncza dawka XPF-001
Lek: XPF-001
Pojedyncza dawka doustna lub 6 dni powtarzanych dawek doustnych.
Eksperymentalny: Kohorta 5: Pojedyncza dawka XPF-001
Lek: XPF-001
Pojedyncza dawka doustna lub 6 dni powtarzanych dawek doustnych.
Eksperymentalny: Kohorta A: Powtarzane dawki XPF-001
Lek: XPF-001
Pojedyncza dawka doustna lub 6 dni powtarzanych dawek doustnych.
Eksperymentalny: Kohorta B: Powtarzane dawki XPF-001
Lek: XPF-001
Pojedyncza dawka doustna lub 6 dni powtarzanych dawek doustnych.
Eksperymentalny: Kohorta C: Powtarzane dawki XPF-001
Lek: XPF-001
Pojedyncza dawka doustna lub 6 dni powtarzanych dawek doustnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
EKG, telemetria, parametry życiowe, badania fizykalne, oceny laboratoryjne i zdarzenia niepożądane.
Ramy czasowe: do 14 dni po dawce
do 14 dni po dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xenon Pharmaceuticals Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard Larouche, MD, Anapharm

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 września 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2009

Ostatnia weryfikacja

1 września 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XPF-001-101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Ludzcy Wolontariusze

Badania kliniczne na XPF-001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj