Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkelt- og multiple stigende dosesikkerhetsstudie av XPF-001 hos friske frivillige

10. september 2009 oppdatert av: Xenon Pharmaceuticals Inc.

Fase 1, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til enkelt- og multiple stigende orale doser av XPF-001 og for å undersøke effekten av mat på farmakokinetikken til en enkeltdose XPF-001 hos friske personer

Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til enkelt- og multiple doser av XPF-001 hos friske frivillige.

Effekten av mat på farmakokinetikken til XPF-001 vil også bli studert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

64

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Anapharm

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske forsøkspersoner (Kvinner i ikke-fertil alder) med normale eller klinisk ubetydelige laboratorieresultater, EKG og fysiske undersøkelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med tilstedeværelse eller historie med en klinisk signifikant sykdom.
  • Forsøkspersoner som har deltatt i en legemiddelutprøving innen 60 dager etter innleggelse.
  • Personer som har brukt tobakk eller niktoinprodukter i 1 måned før innleggelse
  • Kvinner som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1: Enkeltdose av XPF-001
Legemiddel: XPF-001
Enkel oral dose, eller 6 dager med gjentatte orale doser.
Eksperimentell: Kohort 2: Enkeltdose av XPF-001
Legemiddel: XPF-001
Enkel oral dose, eller 6 dager med gjentatte orale doser.
Eksperimentell: Kohort 3: Enkeltdose av XPF-001
Legemiddel: XPF-001
Enkel oral dose, eller 6 dager med gjentatte orale doser.
Eksperimentell: Kohort 4: Enkeltdose av XPF-001
Legemiddel: XPF-001
Enkel oral dose, eller 6 dager med gjentatte orale doser.
Eksperimentell: Kohort 5: Enkeltdose av XPF-001
Legemiddel: XPF-001
Enkel oral dose, eller 6 dager med gjentatte orale doser.
Eksperimentell: Kohort A: Gjentatte doser av XPF-001
Legemiddel: XPF-001
Enkel oral dose, eller 6 dager med gjentatte orale doser.
Eksperimentell: Kohort B: Gjentatte doser av XPF-001
Legemiddel: XPF-001
Enkel oral dose, eller 6 dager med gjentatte orale doser.
Eksperimentell: Kohort C: Gjentatte doser av XPF-001
Legemiddel: XPF-001
Enkel oral dose, eller 6 dager med gjentatte orale doser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
EKG, telemetri, vitale tegn, fysiske undersøkelser, laboratorievurderinger og uønskede hendelser.
Tidsramme: opptil 14 dager etter dose
opptil 14 dager etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xenon Pharmaceuticals Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard Larouche, MD, Anapharm

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2008

Først lagt ut (Anslag)

23. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. september 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2009

Sist bekreftet

1. september 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • XPF-001-101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Frivillige frivillige mennesker

Kliniske studier på XPF-001

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere