Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie för enstaka och flera stigande doser av XPF-001 hos friska frivilliga

10 september 2009 uppdaterad av: Xenon Pharmaceuticals Inc.

Fas 1, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för enstaka och multipla stigande orala doser av XPF-001 och för att undersöka effekten av mat på farmakokinetiken för en enstaka dos av XPF-001 hos friska försökspersoner

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för enstaka och multipla doser av XPF-001 hos friska frivilliga.

Effekten av mat på farmakokinetiken för XPF-001 kommer också att studeras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

64

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Anapharm

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska försökspersoner (Kvinnor i icke-fertil ålder) med normala eller kliniskt obetydliga laboratorieresultat, EKG och fysiska undersökningar.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med närvaro eller historia av någon kliniskt signifikant sjukdom.
  • Försökspersoner som har deltagit i och prövning av läkemedel inom 60 dagar efter intagningen.
  • Försökspersoner som har använt tobak eller niktoinprodukter under 1 månad före intagningen
  • Kvinnor som är gravida eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1: Enkeldos av XPF-001
Läkemedel: XPF-001
Enstaka oral dos, eller 6 dagars upprepade orala doser.
Experimentell: Kohort 2: Enkeldos av XPF-001
Läkemedel: XPF-001
Enstaka oral dos, eller 6 dagars upprepade orala doser.
Experimentell: Kohort 3: Enkeldos av XPF-001
Läkemedel: XPF-001
Enstaka oral dos, eller 6 dagars upprepade orala doser.
Experimentell: Kohort 4: Enkeldos av XPF-001
Läkemedel: XPF-001
Enstaka oral dos, eller 6 dagars upprepade orala doser.
Experimentell: Kohort 5: Enkeldos av XPF-001
Läkemedel: XPF-001
Enstaka oral dos, eller 6 dagars upprepade orala doser.
Experimentell: Kohort A: Upprepade doser av XPF-001
Läkemedel: XPF-001
Enstaka oral dos, eller 6 dagars upprepade orala doser.
Experimentell: Kohort B: Upprepade doser av XPF-001
Läkemedel: XPF-001
Enstaka oral dos, eller 6 dagars upprepade orala doser.
Experimentell: Kohort C: Upprepade doser av XPF-001
Läkemedel: XPF-001
Enstaka oral dos, eller 6 dagars upprepade orala doser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
EKG, telemetri, vitala tecken, fysiska undersökningar, laboratoriebedömningar och biverkningar.
Tidsram: upp till 14 dagar efter dosering
upp till 14 dagar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xenon Pharmaceuticals Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Richard Larouche, MD, Anapharm

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2008

Första postat (Uppskatta)

23 december 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 september 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2009

Senast verifierad

1 september 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • XPF-001-101

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska mänskliga volontärer

Kliniska prövningar på XPF-001

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera