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Studio sulla sicurezza della dose ascendente singola e multipla di XPF-001 in volontari sani

10 settembre 2009 aggiornato da: Xenon Pharmaceuticals Inc.

Fase 1, studio controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi orali ascendenti singole e multiple di XPF-001 e per studiare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di una singola dose di XPF-001 in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi singole e multiple di XPF-001 in volontari sani.

Sarà inoltre studiato l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di XPF-001.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

64

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Anapharm

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani (donne non potenzialmente fertili) con risultati di laboratorio, ECG ed esami fisici normali o clinicamente non significativi.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con presenza o anamnesi di qualsiasi malattia clinicamente significativa.
  • - Soggetti che hanno partecipato a una sperimentazione farmacologica sperimentale entro 60 giorni dal ricovero.
  • Soggetti che hanno utilizzato prodotti a base di tabacco o nicoina nel mese 1 prima del ricovero
  • Donne in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1: dose singola di XPF-001
Droga: XPF-001
Dose orale singola o 6 giorni di dosi orali ripetute.
Sperimentale: Coorte 2: dose singola di XPF-001
Droga: XPF-001
Dose orale singola o 6 giorni di dosi orali ripetute.
Sperimentale: Coorte 3: dose singola di XPF-001
Droga: XPF-001
Dose orale singola o 6 giorni di dosi orali ripetute.
Sperimentale: Coorte 4: dose singola di XPF-001
Droga: XPF-001
Dose orale singola o 6 giorni di dosi orali ripetute.
Sperimentale: Coorte 5: dose singola di XPF-001
Droga: XPF-001
Dose orale singola o 6 giorni di dosi orali ripetute.
Sperimentale: Coorte A: dosi ripetute di XPF-001
Droga: XPF-001
Dose orale singola o 6 giorni di dosi orali ripetute.
Sperimentale: Coorte B: dosi ripetute di XPF-001
Droga: XPF-001
Dose orale singola o 6 giorni di dosi orali ripetute.
Sperimentale: Coorte C: dosi ripetute di XPF-001
Droga: XPF-001
Dose orale singola o 6 giorni di dosi orali ripetute.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
ECG, telemetria, segni vitali, esami fisici, valutazioni di laboratorio ed eventi avversi.
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo la somministrazione
fino a 14 giorni dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xenon Pharmaceuticals Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Larouche, MD, Anapharm

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

23 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 settembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2009

Ultimo verificato

1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XPF-001-101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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