Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности однократной и многократной возрастающей дозы XPF-001 у здоровых добровольцев

10 сентября 2009 г. обновлено: Xenon Pharmaceuticals Inc.

Фаза 1, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики однократной и многократной возрастающей пероральной дозы XPF-001 и изучения влияния пищи на фармакокинетику однократной дозы XPF-001 у здоровых субъектов

Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики разовой и многократных доз XPF-001 у здоровых добровольцев.

Также будет изучено влияние пищи на фармакокинетику XPF-001.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

64

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Anapharm

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые субъекты (женщины недетородного возраста) с нормальными или клинически незначимыми результатами лабораторных исследований, ЭКГ и физического осмотра.

Критерий исключения:

  • Субъекты с наличием или историей любого клинически значимого заболевания.
  • Субъекты, которые участвовали в испытании исследуемого препарата в течение 60 дней после поступления.
  • Субъекты, которые употребляли табак или никотиновые продукты за 1 месяц до госпитализации
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1: Однократная доза XPF-001
Лекарство: XPF-001
Однократная пероральная доза или 6 дней повторных пероральных доз.
Экспериментальный: Когорта 2: Однократная доза XPF-001
Лекарство: XPF-001
Однократная пероральная доза или 6 дней повторных пероральных доз.
Экспериментальный: Когорта 3: Однократная доза XPF-001
Лекарство: XPF-001
Однократная пероральная доза или 6 дней повторных пероральных доз.
Экспериментальный: Когорта 4: Однократная доза XPF-001
Лекарство: XPF-001
Однократная пероральная доза или 6 дней повторных пероральных доз.
Экспериментальный: Когорта 5: Однократная доза XPF-001
Лекарство: XPF-001
Однократная пероральная доза или 6 дней повторных пероральных доз.
Экспериментальный: Когорта A: Повторные дозы XPF-001
Лекарство: XPF-001
Однократная пероральная доза или 6 дней повторных пероральных доз.
Экспериментальный: Когорта B: Повторные дозы XPF-001
Лекарство: XPF-001
Однократная пероральная доза или 6 дней повторных пероральных доз.
Экспериментальный: Когорта C: Повторные дозы XPF-001
Лекарство: XPF-001
Однократная пероральная доза или 6 дней повторных пероральных доз.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ЭКГ, телеметрия, показатели жизнедеятельности, физические осмотры, лабораторные оценки и нежелательные явления.
Временное ограничение: до 14 дней после введения дозы
до 14 дней после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xenon Pharmaceuticals Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Richard Larouche, MD, Anapharm

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 сентября 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2009 г.

Последняя проверка

1 сентября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • XPF-001-101

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые добровольцы

Клинические исследования XPF-001

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться