Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti jedné a více vzestupných dávek XPF-001 u zdravých dobrovolníků

10. září 2009 aktualizováno: Xenon Pharmaceuticals Inc.

Fáze 1, Placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých a vícenásobných vzestupných perorálních dávek XPF-001 a ke zkoumání vlivu potravy na farmakokinetiku jednotlivé dávky XPF-001 u zdravých subjektů

Účelem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku jednotlivých a opakovaných dávek XPF-001 u zdravých dobrovolníků.

Bude také studován vliv potravy na farmakokinetiku XPF-001.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

64

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Anapharm

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé osoby (neplodné ženy) s normálními nebo klinicky nevýznamnými laboratorními výsledky, EKG a fyzikálním vyšetřením.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s přítomností nebo anamnézou jakéhokoli klinicky významného onemocnění.
  • Subjekty, které se zúčastnily výzkumného hodnocení drog do 60 dnů od přijetí.
  • Subjekty, které během 1 měsíce před přijetím užily tabákové nebo niktoinové produkty
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1: Jedna dávka XPF-001
Lék: XPF-001
Jedna perorální dávka nebo 6 dní opakovaných perorálních dávek.
Experimentální: Kohorta 2: Jedna dávka XPF-001
Lék: XPF-001
Jedna perorální dávka nebo 6 dní opakovaných perorálních dávek.
Experimentální: Kohorta 3: Jedna dávka XPF-001
Lék: XPF-001
Jedna perorální dávka nebo 6 dní opakovaných perorálních dávek.
Experimentální: Kohorta 4: Jedna dávka XPF-001
Lék: XPF-001
Jedna perorální dávka nebo 6 dní opakovaných perorálních dávek.
Experimentální: Kohorta 5: Jedna dávka XPF-001
Lék: XPF-001
Jedna perorální dávka nebo 6 dní opakovaných perorálních dávek.
Experimentální: Kohorta A: Opakované dávky XPF-001
Lék: XPF-001
Jedna perorální dávka nebo 6 dní opakovaných perorálních dávek.
Experimentální: Kohorta B: Opakované dávky XPF-001
Lék: XPF-001
Jedna perorální dávka nebo 6 dní opakovaných perorálních dávek.
Experimentální: Kohorta C: Opakované dávky XPF-001
Lék: XPF-001
Jedna perorální dávka nebo 6 dní opakovaných perorálních dávek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
EKG, telemetrie, vitální funkce, fyzikální vyšetření, laboratorní hodnocení a nežádoucí příhody.
Časové okno: až 14 dní po dávce
až 14 dní po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xenon Pharmaceuticals Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Larouche, MD, Anapharm

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

23. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. září 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2009

Naposledy ověřeno

1. září 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • XPF-001-101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví lidští dobrovolníci

Klinické studie na XPF-001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit