Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

XPF-001:n yhden ja usean nousevan annoksen turvallisuustutkimus terveillä vapaaehtoisilla

torstai 10. syyskuuta 2009 päivittänyt: Xenon Pharmaceuticals Inc.

Vaihe 1, lumekontrolloitu tutkimus XPF-001:n yksittäisten ja useiden nousevien oraalisten annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa sekä ruoan vaikutusta XPF-001-kerta-annoksen farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida XPF-001 kerta- ja toistuvien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla.

Myös ruoan vaikutusta XPF-001:n farmakokinetiikkaan tutkitaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

64

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Anapharm

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet henkilöt (naiset, jotka eivät ole raskaana), joilla on normaalit tai kliinisesti merkityksettömät laboratoriotulokset, EKG ja fyysiset tutkimukset.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tai on ollut jokin kliinisesti merkittävä sairaus.
  • Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet lääketutkimukseen ja tutkivaan lääketutkimukseen 60 päivän kuluessa maahanpääsystä.
  • Tutkittavat, jotka ovat käyttäneet tupakkaa tai nitoiinituotteita 1 kuukauden aikana ennen tuloa
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1: kerta-annos XPF-001:tä
Lääke: XPF-001
Yksittäinen oraalinen annos tai 6 päivää toistuvia oraalisia annoksia.
Kokeellinen: Kohortti 2: kerta-annos XPF-001:tä
Lääke: XPF-001
Yksittäinen oraalinen annos tai 6 päivää toistuvia oraalisia annoksia.
Kokeellinen: Kohortti 3: kerta-annos XPF-001:tä
Lääke: XPF-001
Yksittäinen oraalinen annos tai 6 päivää toistuvia oraalisia annoksia.
Kokeellinen: Kohortti 4: kerta-annos XPF-001:tä
Lääke: XPF-001
Yksittäinen oraalinen annos tai 6 päivää toistuvia oraalisia annoksia.
Kokeellinen: Kohortti 5: kerta-annos XPF-001:tä
Lääke: XPF-001
Yksittäinen oraalinen annos tai 6 päivää toistuvia oraalisia annoksia.
Kokeellinen: Kohortti A: XPF-001:n toistuvat annokset
Lääke: XPF-001
Yksittäinen oraalinen annos tai 6 päivää toistuvia oraalisia annoksia.
Kokeellinen: Kohortti B: XPF-001:n toistuvat annokset
Lääke: XPF-001
Yksittäinen oraalinen annos tai 6 päivää toistuvia oraalisia annoksia.
Kokeellinen: Kohortti C: XPF-001:n toistuvat annokset
Lääke: XPF-001
Yksittäinen oraalinen annos tai 6 päivää toistuvia oraalisia annoksia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
EKG:t, telemetria, elintoiminnot, fyysiset tutkimukset, laboratorioarvioinnit ja haittatapahtumat.
Aikaikkuna: 14 päivää annoksen jälkeen
14 päivää annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xenon Pharmaceuticals Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard Larouche, MD, Anapharm

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 14. syyskuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. syyskuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XPF-001-101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Kliiniset tutkimukset XPF-001

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa