Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az XPF-001 egyszeri és többszörös növekvő dózisú biztonságossági vizsgálata egészséges önkéntesekben

2009. szeptember 10. frissítette: Xenon Pharmaceuticals Inc.

1. fázis, Placebo-kontrollos vizsgálat az XPF-001 egyszeri és többszöri növekvő orális dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére, valamint az élelmiszerek hatásának vizsgálatára az XPF-001 egyszeri dózisának farmakokinetikájára egészséges alanyokban

E vizsgálat célja az XPF-001 egyszeri és többszöri dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérése egészséges önkéntesekben.

A tápláléknak az XPF-001 farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatását is tanulmányozni fogják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

64

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Anapharm

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges alanyok (nem fogamzóképes nők) normál vagy klinikailag jelentéktelen laboratóriumi eredményekkel, EKG-vel és fizikális vizsgálatokkal.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan alanyok, akiknek jelenléte vagy anamnézisében bármilyen klinikailag jelentős betegség szerepel.
  • Azok az alanyok, akik a felvételt követő 60 napon belül részt vettek a kábítószer-tesztben és a vizsgálati kísérletben.
  • Azok az alanyok, akik a felvételt megelőző 1 hónapban dohányt vagy nitoint fogyasztottak
  • Terhes vagy szoptató nőstények

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz: XPF-001 egyszeri adagja
Drog: XPF-001
Egyszeri orális adag vagy 6 napos ismételt szájon át történő adagolás.
Kísérleti: 2. kohorsz: XPF-001 egyszeri adagja
Drog: XPF-001
Egyszeri orális adag vagy 6 napos ismételt szájon át történő adagolás.
Kísérleti: 3. kohorsz: XPF-001 egyszeri adagja
Drog: XPF-001
Egyszeri orális adag vagy 6 napos ismételt szájon át történő adagolás.
Kísérleti: 4. kohorsz: XPF-001 egyszeri adagja
Drog: XPF-001
Egyszeri orális adag vagy 6 napos ismételt szájon át történő adagolás.
Kísérleti: 5. kohorsz: XPF-001 egyszeri adagja
Drog: XPF-001
Egyszeri orális adag vagy 6 napos ismételt szájon át történő adagolás.
Kísérleti: A kohorsz: XPF-001 ismételt adagjai
Drog: XPF-001
Egyszeri orális adag vagy 6 napos ismételt szájon át történő adagolás.
Kísérleti: B kohorsz: XPF-001 ismételt adagjai
Drog: XPF-001
Egyszeri orális adag vagy 6 napos ismételt szájon át történő adagolás.
Kísérleti: C kohorsz: XPF-001 ismételt adagjai
Drog: XPF-001
Egyszeri orális adag vagy 6 napos ismételt szájon át történő adagolás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
EKG-k, telemetria, életjelek, fizikális vizsgálatok, laboratóriumi vizsgálatok és nemkívánatos események.
Időkeret: az adagolást követő 14 napig
az adagolást követő 14 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xenon Pharmaceuticals Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Richard Larouche, MD, Anapharm

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. december 19.

Első közzététel (Becslés)

2008. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2009. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XPF-001-101

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges emberi önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a XPF-001

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel