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Estudo de Segurança de Dose Ascendente Única e Múltipla de XPF-001 em Voluntários Saudáveis

10 de setembro de 2009 atualizado por: Xenon Pharmaceuticals Inc.

Fase 1, Estudo controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses orais ascendentes únicas e múltiplas de XPF-001 e para investigar o efeito dos alimentos na farmacocinética de uma dose única de XPF-001 em indivíduos saudáveis

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses únicas e múltiplas de XPF-001 em voluntários saudáveis.

O efeito da alimentação na farmacocinética do XPF-001 também será estudado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

64

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Anapharm

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis ​​(mulheres sem potencial para engravidar) com resultados laboratoriais, ECGs e exames físicos normais ou clinicamente insignificantes.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com presença ou histórico de qualquer doença clinicamente significativa.
  • Indivíduos que participaram de um teste de medicamento em investigação dentro de 60 dias após a admissão.
  • Indivíduos que usaram produtos de tabaco ou nictoína no 1 mês anterior à admissão
  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1: Dose única de XPF-001
Medicamento: XPF-001
Dose oral única, ou 6 dias de doses orais repetidas.
Experimental: Coorte 2: Dose única de XPF-001
Medicamento: XPF-001
Dose oral única, ou 6 dias de doses orais repetidas.
Experimental: Coorte 3: Dose única de XPF-001
Medicamento: XPF-001
Dose oral única, ou 6 dias de doses orais repetidas.
Experimental: Coorte 4: Dose única de XPF-001
Medicamento: XPF-001
Dose oral única, ou 6 dias de doses orais repetidas.
Experimental: Coorte 5: Dose única de XPF-001
Medicamento: XPF-001
Dose oral única, ou 6 dias de doses orais repetidas.
Experimental: Coorte A: doses repetidas de XPF-001
Medicamento: XPF-001
Dose oral única, ou 6 dias de doses orais repetidas.
Experimental: Coorte B: doses repetidas de XPF-001
Medicamento: XPF-001
Dose oral única, ou 6 dias de doses orais repetidas.
Experimental: Coorte C: doses repetidas de XPF-001
Medicamento: XPF-001
Dose oral única, ou 6 dias de doses orais repetidas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
ECGs, Telemetria, Sinais Vitais, Exames Físicos, Avaliações Laboratoriais e Eventos Adversos.
Prazo: até 14 dias após a dose
até 14 dias após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xenon Pharmaceuticals Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Larouche, MD, Anapharm

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

23 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de setembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2009

Última verificação

1 de setembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • XPF-001-101

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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