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Sicherheitsstudie mit aufsteigender Einzel- und Mehrfachdosis von XPF-001 bei gesunden Freiwilligen

10. September 2009 aktualisiert von: Xenon Pharmaceuticals Inc.

Phase 1, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einzelner und mehrfach aufsteigender oraler Dosen von XPF-001 und zur Untersuchung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis XPF-001 bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Einzel- und Mehrfachdosen von XPF-001 bei gesunden Freiwilligen zu bewerten.

Die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von XPF-001 wird ebenfalls untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

64

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Anapharm

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden (Frauen im nicht gebärfähigen Alter) mit normalen oder klinisch unbedeutenden Laborergebnissen, EKGs und körperlichen Untersuchungen.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit Vorliegen oder Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen Krankheit.
  • Probanden, die innerhalb von 60 Tagen nach der Aufnahme an einer Arzneimittelstudie teilgenommen haben.
  • Probanden, die im letzten Monat vor der Aufnahme Tabak- oder Nikotinprodukte konsumiert haben
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: Einzeldosis XPF-001
Arzneimittel: XPF-001
Einzelne orale Dosis oder 6 Tage lang wiederholte orale Dosen.
Experimental: Kohorte 2: Einzeldosis XPF-001
Arzneimittel: XPF-001
Einzelne orale Dosis oder 6 Tage lang wiederholte orale Dosen.
Experimental: Kohorte 3: Einzeldosis XPF-001
Arzneimittel: XPF-001
Einzelne orale Dosis oder 6 Tage lang wiederholte orale Dosen.
Experimental: Kohorte 4: Einzeldosis XPF-001
Arzneimittel: XPF-001
Einzelne orale Dosis oder 6 Tage lang wiederholte orale Dosen.
Experimental: Kohorte 5: Einzeldosis XPF-001
Arzneimittel: XPF-001
Einzelne orale Dosis oder 6 Tage lang wiederholte orale Dosen.
Experimental: Kohorte A: Wiederholte Dosen von XPF-001
Arzneimittel: XPF-001
Einzelne orale Dosis oder 6 Tage lang wiederholte orale Dosen.
Experimental: Kohorte B: Wiederholte Dosen von XPF-001
Arzneimittel: XPF-001
Einzelne orale Dosis oder 6 Tage lang wiederholte orale Dosen.
Experimental: Kohorte C: Wiederholte Dosen von XPF-001
Arzneimittel: XPF-001
Einzelne orale Dosis oder 6 Tage lang wiederholte orale Dosen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
EKGs, Telemetrie, Vitalfunktionen, körperliche Untersuchungen, Laboruntersuchungen und unerwünschte Ereignisse.
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach der Einnahme
bis zu 14 Tage nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xenon Pharmaceuticals Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Larouche, MD, Anapharm

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. September 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2009

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • XPF-001-101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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