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健康なボランティアを対象とした XPF-001 の単回および複数回の漸増用量安全性研究

2009年9月10日 更新者：Xenon Pharmaceuticals Inc.

フェーズ 1、XPF-001 の単回および複数回漸増経口用量の安全性、忍容性、および薬物動態を評価し、健康な被験者における XPF-001 の単回用量の薬物動態に対する食品の影響を調査するためのプラセボ対照試験

この研究の目的は、健康なボランティアにおける XPF-001 の単回および複数回投与の安全性、忍容性、および薬物動態を評価することです。

XPF-001 の薬物動態に対する食品の影響も研究される予定です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

64

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • Anapharm

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 正常または臨床的に重要ではない臨床検査結果、心電図、および身体検査を有する健康な対象者（妊娠の可能性のない女性）。

除外基準:

  • 臨床的に重大な疾患の存在または病歴のある被験者。
  • 入院後60日以内に治験薬の治験に参加した被験者。
  • 入院前1ヶ月以内にタバコまたはニコトイン製品を使用したことがある被験者
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート 1: XPF-001 の単回投与
薬：XPF-001
単回経口投与、または6日間の反復経口投与。
実験的：コホート 2: XPF-001 の単回投与
薬：XPF-001
単回経口投与、または6日間の反復経口投与。
実験的：コホート 3: XPF-001 の単回投与
薬：XPF-001
単回経口投与、または6日間の反復経口投与。
実験的：コホート 4: XPF-001 の単回投与
薬：XPF-001
単回経口投与、または6日間の反復経口投与。
実験的：コホート 5: XPF-001 の単回投与
薬：XPF-001
単回経口投与、または6日間の反復経口投与。
実験的：コホート A: XPF-001 の反復投与
薬：XPF-001
単回経口投与、または6日間の反復経口投与。
実験的：コホート B: XPF-001 の反復投与
薬：XPF-001
単回経口投与、または6日間の反復経口投与。
実験的：コホートC: XPF-001の反復投与
薬：XPF-001
単回経口投与、または6日間の反復経口投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ECG、遠隔測定、バイタルサイン、身体検査、臨床検査評価、有害事象。
時間枠：投与後14日まで
投与後14日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Xenon Pharmaceuticals Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Richard Larouche, MD、Anapharm

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年11月1日

一次修了 (実際)

2009年5月1日

研究の完了 (実際)

2009年7月1日

試験登録日

最初に提出

2008年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年12月19日

最初の投稿 (見積もり)

2008年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年9月10日

最終確認日

2009年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • XPF-001-101

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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