Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt- og multiple stigende dosissikkerhedsundersøgelse af XPF-001 hos raske frivillige

10. september 2009 opdateret af: Xenon Pharmaceuticals Inc.

Fase 1, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​enkelte og multiple stigende orale doser af XPF-001 og til at undersøge effekten af ​​mad på farmakokinetikken af ​​en enkelt dosis XPF-001 hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​enkelt- og multiple doser af XPF-001 hos raske frivillige.

Effekten af ​​mad på farmakokinetikken af ​​XPF-001 vil også blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

64

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Anapharm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske forsøgspersoner (Kvinder i ikke-fertil alder) med normale eller klinisk ubetydelige laboratorieresultater, EKG'er og fysiske undersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med tilstedeværelse eller historie af enhver klinisk signifikant sygdom.
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i og afprøvende lægemiddelforsøg inden for 60 dage efter indlæggelsen.
  • Forsøgspersoner, der har brugt tobak eller niktoinprodukter i 1 måned forud for indlæggelsen
  • Kvinder, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1: Enkeltdosis af XPF-001
Medicin: XPF-001
Enkelt oral dosis eller 6 dage med gentagne orale doser.
Eksperimentel: Kohorte 2: Enkeltdosis af XPF-001
Medicin: XPF-001
Enkelt oral dosis eller 6 dage med gentagne orale doser.
Eksperimentel: Kohorte 3: Enkeltdosis af XPF-001
Medicin: XPF-001
Enkelt oral dosis eller 6 dage med gentagne orale doser.
Eksperimentel: Kohorte 4: Enkeltdosis af XPF-001
Medicin: XPF-001
Enkelt oral dosis eller 6 dage med gentagne orale doser.
Eksperimentel: Kohorte 5: Enkeltdosis af XPF-001
Medicin: XPF-001
Enkelt oral dosis eller 6 dage med gentagne orale doser.
Eksperimentel: Kohorte A: Gentagne doser af XPF-001
Medicin: XPF-001
Enkelt oral dosis eller 6 dage med gentagne orale doser.
Eksperimentel: Kohorte B: Gentagne doser af XPF-001
Medicin: XPF-001
Enkelt oral dosis eller 6 dage med gentagne orale doser.
Eksperimentel: Kohorte C: Gentagne doser af XPF-001
Medicin: XPF-001
Enkelt oral dosis eller 6 dage med gentagne orale doser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
EKG'er, telemetri, vitale tegn, fysiske undersøgelser, laboratorievurderinger og uønskede hændelser.
Tidsramme: op til 14 dage efter dosis
op til 14 dage efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xenon Pharmaceuticals Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Larouche, MD, Anapharm

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2008

Først opslået (Skøn)

23. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. september 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2009

Sidst verificeret

1. september 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • XPF-001-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sunde menneskelige frivillige

Kliniske forsøg med XPF-001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner