Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie met enkelvoudige en meervoudige oplopende doses van XPF-001 bij gezonde vrijwilligers

10 september 2009 bijgewerkt door: Xenon Pharmaceuticals Inc.

Placebo-gecontroleerde fase 1-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkelvoudige en meervoudige oplopende orale doses XPF-001 te evalueren en om het effect van voedsel op de farmacokinetiek van een enkele dosis XPF-001 bij gezonde proefpersonen te onderzoeken

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkelvoudige en meervoudige doses XPF-001 bij gezonde vrijwilligers.

Ook het effect van voeding op de farmacokinetiek van XPF-001 zal bestudeerd worden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

64

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Anapharm

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde proefpersonen (vrouwen die niet zwanger kunnen worden) met normale of klinisch onbeduidende laboratoriumresultaten, ECG's en lichamelijk onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen met een aanwezigheid of geschiedenis van een klinisch significante ziekte.
  • Proefpersonen die binnen 60 dagen na opname hebben deelgenomen aan een geneesmiddelenonderzoek.
  • Proefpersonen die in de 1 maand voorafgaand aan opname tabak of nicotineproducten hebben gebruikt
  • Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1: enkele dosis XPF-001
Geneesmiddel: XPF-001
Enkele orale dosis of 6 dagen herhaalde orale doses.
Experimenteel: Cohort 2: enkele dosis XPF-001
Geneesmiddel: XPF-001
Enkele orale dosis of 6 dagen herhaalde orale doses.
Experimenteel: Cohort 3: enkele dosis XPF-001
Geneesmiddel: XPF-001
Enkele orale dosis of 6 dagen herhaalde orale doses.
Experimenteel: Cohort 4: enkele dosis XPF-001
Geneesmiddel: XPF-001
Enkele orale dosis of 6 dagen herhaalde orale doses.
Experimenteel: Cohort 5: enkele dosis XPF-001
Geneesmiddel: XPF-001
Enkele orale dosis of 6 dagen herhaalde orale doses.
Experimenteel: Cohort A: herhaalde doses XPF-001
Geneesmiddel: XPF-001
Enkele orale dosis of 6 dagen herhaalde orale doses.
Experimenteel: Cohort B: herhaalde doses XPF-001
Geneesmiddel: XPF-001
Enkele orale dosis of 6 dagen herhaalde orale doses.
Experimenteel: Cohort C: herhaalde doses XPF-001
Geneesmiddel: XPF-001
Enkele orale dosis of 6 dagen herhaalde orale doses.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ECG's, telemetrie, vitale functies, lichamelijke onderzoeken, laboratoriumbeoordelingen en bijwerkingen.
Tijdsspanne: tot 14 dagen na toediening
tot 14 dagen na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xenon Pharmaceuticals Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard Larouche, MD, Anapharm

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

23 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 september 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2009

Laatst geverifieerd

1 september 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • XPF-001-101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde menselijke vrijwilligers

Klinische onderzoeken op XPF-001

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren