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双相抑郁患者的伐尼克兰 (Varenicline)

2011年12月23日 更新者:Mark Frye

伐尼克兰用于双相抑郁患者戒烟:一项为期 12 周的开放标签可行性试验

双相情感障碍患者是尼古丁依赖率最高的患者之一,也是戒烟率最低的患者之一。 伐尼克兰在之前的试验中已被证明对戒烟有效,但尚未在患有双相情感障碍的受试者中进行过研究。 这项为期 12 周的开放标签试验将用于评估伐尼克兰在双相抑郁吸烟者中的可行性、可接受性和安全性,除了受试者对双相情感障碍的主要治疗外。 主要研究假设是双相抑郁症患者的戒烟率为 50%。

研究概览

地位

完全的

详细说明

Varenicline 是一种烟碱型乙酰胆碱受体部分激动剂,已在两项安慰剂对照试验中证明对戒烟有效。 鉴于尼古丁依赖在双相情感障碍中的高患病率以及双相情感障碍中亚综合征和综合征抑郁症状的高患病率,将进行为期 12 周的辅助伐尼克兰开放标签试验,以评估伐尼克兰在治疗中的可行性、可接受性和安全性双极抑郁吸烟者。 所有受试者都将接受个人行为咨询。

主要假设:双相抑郁症患者的戒烟率为 50%。 次要假设:在最后一次就诊时,达到缓解(定义为蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) <8)的双相抑郁患者的戒烟率高于未达到缓解的抑郁患者(MADRS >/= 8).

研究类型

介入性

注册 (实际的)

11

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 18 -65 岁
  • 符合 I 型或 II 型双相情感障碍和尼古丁依赖的 DSM-IV 标准
  • DSM-IV 确认当前重度抑郁发作或当前抑郁症状定义为 MADRS > 4 & <20
  • 每天至少抽 10 支香烟
  • Fagerström 尼古丁依赖测试 (FTND) 得分为 5 分或更高
  • 同意确定附属人员以进行联系,以促进后续预约
  • 目前正在接受情绪稳定治疗。 至少一种心境稳定剂的每日最低治疗剂量,并以相同剂量服用至少 2 周:

    • 锂(0.6-1.2 mEq/L 或 900 mg)、丙戊酸盐(50-125 mg/mL 或 1000 mg)、卡马西平(4-12 mg/mL 或 800 mg)、奥卡西平 1200 mg、拉莫三嗪 100 mg、奥氮平 10 mg、利培酮 2 毫克,喹硫平 300 毫克,齐拉西酮 40 毫克,阿立哌唑 7.5 毫克
    • 抗抑郁药不是排他性的。
    • 托吡酯是一种可接受的情绪稳定疗法。 有一个证据基础 (Delbello et al. 2005) 强调了托吡酯单一疗法对 1 型双相情感障碍儿童和青少年急性躁狂症的疗效。

[情绪稳定剂是美国精神病学协会 (APA) 针对 I 型双相情感障碍(躁狂史)的标准治疗指南。 虽然双相 II 型障碍的指南尚不清楚(轻躁狂史),但我们认为情绪稳定提供了治疗的标准化并最大限度地提高了安全性(即:防止从抑郁转变为躁狂或轻躁狂)。]

排除标准:

  • 在过去 3 个月内对尼古丁或咖啡因以外的物质产生 DSM-IV 依赖。
  • 精神分裂症或其他非情感性精神障碍的 DSM-IV 标准
  • 最近一个月内出现精神病症状
  • 通过哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 的筛选问题来衡量主动自杀
  • 由医生审查的医学上严重的自杀未遂史。
  • 目前(过去 30 天)其他戒烟治疗的使用情况
  • 孕妇或哺乳期妇女,或拒绝使用适当节育措施的妇女
  • 严重、活跃或不稳定的医疗状况
  • 研究人员认为个人无法遵守研究程序
  • 无法提供英文的书面知情同意书
  • 伐尼克兰过敏反应
  • 正在接受透析或有肾病病史(伐尼克兰 96% 以原形通过肾脏排泄)或补充肌酸或目前预计每天使用非甾体抗炎药的个体
  • 人格障碍的存在,根据医疗记录的审查,似乎是精神病治疗的主要原因。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:伐尼克兰
开放标签;除伐尼克兰外,受试者还将接受行为干预。
Varenicline (Chantix®, Pfizer) 是一种口服药物,推荐剂量为 0.5 mg 每天一次,持续 3 天,在第 4-7 天增加至 0.5 mg 每天两次,然后在第 12 天增加至每天两次 1 mg 的维持剂量几周的治疗。
其他名称:
  • 尚蒂克斯

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
12 周时的一氧化碳呼吸水平
大体时间:12周
以百万分之一 (ppm) 为单位的呼气测量
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
12 周时的蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS)
大体时间:12周
MADRS 是一份包含十项的诊断问卷,精神科医生用它来衡量情绪障碍患者抑郁发作的严重程度。 MADRS 上的每个项目都从 0 到 6 进行分级。最低分数 = 0,表示没有抑郁症状。 最高分 = 60,表示极度抑郁。 MADRS 评分 > 20 为综合征性抑郁症。 Montgomery SA, Asberg M. 一种新的抑郁量表,旨在对变化敏感。 Br J 精神病学 1979; 134:382-389。
12周
12 周时的 Young Mania 评定量表 (YMRS)
大体时间:12周
YMRS 是一份包含 11 个项目的多项选择诊断问卷,精神科医生使用它来衡量已被诊断患有躁狂症的患者的躁狂发作的严重程度。 最低分 = 0,正常受试者;最高分 = 60,高度狂躁的对象。 对于此量表,以下分数与这些严重程度等级相关联:躁狂症 (YMRS = 20)、轻躁狂症 (YMRS = 12),5 岁以下被归类为非躁狂症。 年轻的 RC、比格斯 JT、齐格勒 Ve、迈耶 DA。 躁狂症的评定量表:可靠性、有效性和敏感性。 BR J 精神病学 1978; 133:429-435。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Mark A. Frye, M.D.、Mayo Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年1月1日

初级完成 (实际的)

2011年1月1日

研究完成 (实际的)

2011年2月1日

研究注册日期

首次提交

2008年12月22日

首先提交符合 QC 标准的

2008年12月22日

首次发布 (估计)

2008年12月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年1月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年12月23日

最后验证

2011年12月1日

更多信息

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