Varénicline chez les patients bipolaires déprimés (Varenicline)
Varénicline pour l'arrêt du tabac chez les patients bipolaires déprimés : un essai de faisabilité ouvert de 12 semaines
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La varénicline, un agoniste partiel des récepteurs nicotiniques de l'acétylcholine, s'est avérée efficace dans deux essais contrôlés par placebo pour arrêter de fumer. Compte tenu de la forte prévalence de la dépendance à la nicotine dans le trouble bipolaire et de la forte prévalence de symptômes dépressifs sous-syndromiques et syndromiques dans le trouble bipolaire, cet essai ouvert de 12 semaines sur la varénicline d'appoint sera mené pour évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et l'innocuité de la varénicline dans fumeurs bipolaires déprimés. Tous les sujets recevront des conseils comportementaux individuels.
Hypothèse principale : le taux d'abstinence des patients bipolaires déprimés sera de 50 %. Hypothèse secondaire : Lors de la visite finale, les patients déprimés bipolaires qui ont obtenu une rémission, définie comme une échelle d'évaluation de la dépression Montgomery Asberg (MADRS) < 8, auront un taux d'abstinence tabagique plus élevé que les patients déprimés qui n'ont pas obtenu de rémission (MADRS >/= 8).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 -65 ans
- Répondre aux critères du DSM-IV pour le trouble bipolaire de type I ou II et la dépendance à la nicotine
- Le DSM-IV a confirmé un épisode dépressif majeur actuel OU des symptômes dépressifs actuels définis comme MADRS > 4 et < 20
- Fumer au moins 10 cigarettes par jour
- Score de 5 ou plus au test de dépendance à la nicotine de Fagerström (FTND)
- Accepter d'identifier les personnes collatérales à des fins de contact pour faciliter les rendez-vous de suivi
Actuellement sous traitement de stabilisation de l'humeur. Une posologie thérapeutique quotidienne minimale d'au moins un thymorégulateur, et à la même dose pendant au moins 2 semaines :
- Lithium (0,6-1,2 mEq/L ou 900 mg), Valproate (50-125 mg/mL ou 1000 mg), Carbamazépine (4-12 mg/mL ou 800 mg), Oxcarbazépine 1200 mg, Lamotrigine 100 mg, Olanzapine 10 mg, Rispéridone 2 mg, Quétiapine 300 mg, Ziprasidone 40 mg, Aripiprazole 7,5 mg
- Les antidépresseurs ne sont pas exclusifs.
- Le topiramate est un traitement de stabilisation de l'humeur acceptable. Il existe une base de preuves (Delbello et al. 2005) soulignant l'efficacité du topiramate en monothérapie pour la manie aiguë chez les enfants et les adolescents atteints de trouble bipolaire de type 1.
[Les stabilisateurs de l'humeur sont des directives de traitement standard de l'American Psychiatric Association (APA) pour le trouble bipolaire I (antécédents de manie). Bien que les lignes directrices pour le trouble bipolaire II ne soient pas claires (antécédents d'hypomanie), nous estimons que la stabilisation de l'humeur permet de standardiser le traitement et maximise la sécurité (c'est-à-dire : empêcher le passage de la dépression à la manie ou à l'hypomanie).]
Critère d'exclusion:
- Dépendance du DSM-IV à une substance autre que la nicotine ou la caféine au cours des 3 derniers mois.
- Critères DSM-IV de la schizophrénie ou d'un autre trouble psychotique non affectif
- Symptômes psychotiques au cours du dernier mois
- Suicidalité active mesurée par les questions de sélection de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS
- Antécédents de tentative de suicide médicalement grave tels qu'examinés par le médecin.
- Utilisation actuelle (30 derniers jours) d'autres traitements de sevrage tabagique
- Femmes enceintes ou qui allaitent, ou femmes qui refusent d'utiliser une contraception adéquate
- Condition médicale grave, active ou instable
- Individus, de l'avis des investigateurs, incapables de se conformer aux procédures de l'étude
- Incapacité à fournir un consentement éclairé écrit en anglais
- Réaction allergique à la varénicline
- Personnes sous dialyse ou ayant des antécédents de maladie rénale (la varénicline est excrétée à 96 % sous forme inchangée par les reins) ou supplémentation en créatine ou utilisation quotidienne prévue d'AINS
- La présence d'un trouble de la personnalité qui, après examen du dossier médical, semble être la principale raison des soins psychiatriques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Varénicline
Étiquette ouverte; les sujets recevront une intervention comportementale en plus de la varénicline.
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La varénicline (Chantix®, Pfizer) est un médicament oral dont la posologie recommandée est de 0,5 mg une fois par jour pendant 3 jours, augmentant à 0,5 mg deux fois par jour pendant les jours 4 à 7, puis à la dose d'entretien de 1 mg deux fois par jour pendant les 12 jours. semaines de traitement.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau respiratoire de monoxyde de carbone à 12 semaines
Délai: 12 semaines
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Mesuré par le souffle expiré en parties par million (ppm)
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) à 12 semaines
Délai: 12 semaines
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MADRS est un questionnaire diagnostique en dix points que les psychiatres utilisent pour mesurer la sévérité des épisodes dépressifs chez les patients souffrant de troubles de l'humeur.
Chaque élément du MADRS est gradué de 0 à 6. Le score le plus bas = 0, indiquerait l'absence de symptômes dépressifs.
Score le plus élevé = 60, indiquant une dépression extrême.
Un score MADRS > 20 correspond à une dépression syndromique.
Montgomery SA, Asberg M. Une nouvelle échelle de dépression conçue pour être sensible au changement.
Br J Psychiatry 1979; 134:382-389.
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12 semaines
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Young Mania Rating Scale (YMRS) à 12 semaines
Délai: 12 semaines
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L'YMRS est un questionnaire de diagnostic à choix multiples en onze points que les psychiatres utilisent pour mesurer la gravité des épisodes maniaques chez les patients déjà diagnostiqués comme maniaques.
Score le plus bas = 0, sujet normal ; Score le plus élevé = 60, sujet très maniaque.
Pour cette échelle, les scores suivants sont associés à ces grades de sévérité : manie (YMRS = 20), hypomanie (YMRS = 12), moins de 5 ans est classé comme non maniaque.
Young RC, Biggs JT, Ziegler Ve, Meyer DA.
Une échelle d'évaluation de la manie : fiabilité, validité et sensibilité.
BR J Psychiatrie 1978; 133:429-435.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Troubles bipolaires et apparentés
- La dépression
- Trouble bipolaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents cholinergiques
- Agonistes nicotiniques
- Agonistes cholinergiques
- Varénicline
Autres numéros d'identification d'étude
- 08-003471
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