Vareniclina in pazienti bipolari depressi (Varenicline)
Vareniclina per smettere di fumare nei pazienti bipolari depressi: uno studio di fattibilità di 12 settimane in aperto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La vareniclina, un agonista parziale del recettore nicotinico dell'acetilcolina, si è dimostrata efficace per smettere di fumare in due studi controllati con placebo. Data l'elevata prevalenza della dipendenza da nicotina nel disturbo bipolare e l'elevata prevalenza di sintomi depressivi sub-sindromici e sindromici nel disturbo bipolare, questo studio in aperto aggiuntivo con vareniclina della durata di 12 settimane sarà condotto per valutare la fattibilità, l'accettabilità e la sicurezza di vareniclina in fumatori bipolari depressi. Tutti i soggetti riceveranno consulenza comportamentale individuale.
Ipotesi primaria: il tasso di astinenza per i pazienti bipolari depressi sarà del 50%. Ipotesi secondaria: alla visita finale, i pazienti depressi bipolari che hanno raggiunto la remissione, definita come Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) <8, avranno un tasso più elevato di astinenza dal tabacco rispetto ai pazienti depressi che non hanno raggiunto la remissione (MADRS >/= 8).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 -65 anni
- Soddisfa i criteri del DSM-IV per il disturbo bipolare di tipo I o II e la dipendenza da nicotina
- Il DSM-IV ha confermato l'attuale episodio depressivo maggiore OPPURE i sintomi depressivi attuali definiti come MADRS > 4 e <20
- Fuma almeno 10 sigarette al giorno
- Punteggio Fagerström Test of Nicotine Dependence (FTND) di 5 o superiore
- Accettare di identificare le persone collaterali a scopo di contatto per facilitare gli appuntamenti di follow-up
Attualmente in trattamento di stabilizzazione dell'umore. Una dose terapeutica giornaliera minima di almeno uno stabilizzatore dell'umore e sulla stessa dose per almeno 2 settimane:
- Litio (0,6-1,2 mEq/L o 900 mg), Valproato (50-125 mg/mL o 1000 mg), Carbamazepina (4-12 mg/mL o 800 mg), Oxcarbazepina 1200 mg, Lamotrigina 100 mg, Olanzapina 10 mg, Risperidone 2 mg, quetiapina 300 mg, ziprasidone 40 mg, aripiprazolo 7,5 mg
- Gli antidepressivi non sono esclusivi.
- Il topiramato è un trattamento accettabile per la stabilizzazione dell'umore. Esiste una base di prove (Delbello et al. 2005) che evidenzia l'efficacia della monoterapia con topiramato per la mania acuta nei bambini e negli adolescenti con disturbo bipolare di tipo 1.
[Gli stabilizzatori dell'umore sono linee guida standard per il trattamento dell'American Psychiatric Association (APA) per il disturbo bipolare I (storia di mania). Sebbene le linee guida per il disturbo bipolare II non siano chiare (storia di ipomania), riteniamo che la stabilizzazione dell'umore fornisca la standardizzazione del trattamento e massimizzi la sicurezza (ad esempio, prevenendo il passaggio dalla depressione alla mania o all'ipomania).]
Criteri di esclusione:
- Dipendenza dal DSM-IV per una sostanza diversa dalla nicotina o dalla caffeina negli ultimi 3 mesi.
- Criteri DSM-IV di schizofrenia o altri disturbi psicotici non affettivi
- Sintomi psicotici nell'ultimo mese
- Il suicidio attivo misurato dalle domande di screening della Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS
- Anamnesi di tentativo di suicidio clinicamente grave come rivisto dal medico.
- Uso corrente (ultimi 30 giorni) di altri trattamenti per smettere di fumare
- Donne incinte o che allattano, o donne che rifiutano di usare un adeguato controllo delle nascite
- Condizione medica grave, attiva o instabile
- Individui, secondo gli investigatori, incapaci di rispettare le procedure dello studio
- Incapacità di fornire il consenso informato scritto in inglese
- Reazione allergica alla vareniclina
- Individui che sono in dialisi o hanno una storia di malattia renale (vareniclina viene escreta immodificata al 96% attraverso i reni) o supplementazione di creatina o uso giornaliero previsto di FANS
- La presenza di un disturbo di personalità, che all'esame della cartella clinica, sembra essere il motivo principale dell'assistenza psichiatrica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Vareniclina
Etichetta aperta; i soggetti riceveranno un intervento comportamentale oltre alla vareniclina.
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Vareniclina (Chantix®, Pfizer) è un farmaco orale con un dosaggio raccomandato di 0,5 mg una volta al giorno per 3 giorni, aumentando a 0,5 mg due volte al giorno per i giorni 4-7, e poi alla dose di mantenimento di 1 mg due volte al giorno per i 12 settimane di trattamento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello respiratorio di monossido di carbonio a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misurato dal respiro espirato in parti per milione (ppm)
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS) a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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MADRS è un questionario diagnostico di dieci voci che gli psichiatri usano per misurare la gravità degli episodi depressivi nei pazienti con disturbi dell'umore.
Ogni elemento del MADRS è scalato da 0 a 6. Il punteggio più basso = 0, indicherebbe l'assenza di sintomi depressivi.
Punteggio più alto = 60, che indica una depressione estrema.
Il punteggio MADRS > 20 è depressione sindromica.
Montgomery SA, Asberg M. Una nuova scala di depressione progettata per essere sensibile al cambiamento.
Br J Psichiatria 1979; 134:382-389.
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12 settimane
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Young Mania Rating Scale (YMRS) a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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YMRS è un questionario diagnostico a scelta multipla di undici voci che gli psichiatri usano per misurare la gravità degli episodi maniacali nei pazienti già diagnosticati con mania.
Punteggio minimo = 0, soggetto normale; Punteggio massimo = 60, soggetto altamente maniacale.
Per questa scala i seguenti punteggi sono associati a questi gradi di gravità: mania (YMRS = 20), ipomania (YMRS = 12), sotto 5 è classificato come non maniacale.
Young RC, Biggs JT, Ziegler Ve, Meyer DA.
Una scala di valutazione per la mania: affidabilità, validità e sensibilità.
BRJ Psichiatria 1978; 133:429-435.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08-003471
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