Varenikliini kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä kärsivillä potilailla (Varenicline)
Varenikliini tupakoinnin lopettamiseen kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä kärsivillä potilailla: avoin 12 viikon toteutettavuuskoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Varenikliini, nikotiiniasetyylikoliinireseptorin osittainen agonisti, on osoitettu kahdessa lumekontrolloidussa tutkimuksessa olevan tehokas tupakoinnin lopettamisessa. Kun otetaan huomioon nikotiiniriippuvuuden suuri esiintyvyys kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä ja subsyndromaalisten ja syndromaalisten masennusoireiden suuri esiintyvyys kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä, tämä 12 viikkoa kestävä varenikliinin lisätutkimus tehdään varenikliinin toteutettavuuden, hyväksyttävyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi. kaksisuuntainen mielialahäiriö tupakoitsijat. Kaikki koehenkilöt saavat yksilöllistä käyttäytymisneuvontaa.
Ensisijainen hypoteesi: kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavien potilaiden pidättyvyysaste on 50 %. Toissijainen hypoteesi: Viimeisellä käynnillä kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla potilailla, jotka ovat saavuttaneet remission, joka määritellään Montgomery Asbergin masennuksen arviointiasteikkona (MADRS) <8, on korkeampi tupakoinnin lopettamisaste kuin masentuneilla potilailla, jotka eivät saavuttaneet remissiota (MADRS >/=). 8).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta
- Täytä DSM-IV-kriteerit kaksisuuntaisen mielialahäiriön tyypin I tai II ja nikotiiniriippuvuuden osalta
- DSM-IV vahvisti nykyisen vakavan masennusjakson TAI nykyiset masennusoireet, jotka määritellään MADRS-arvoiksi > 4 & <20
- Polta vähintään 10 savuketta päivässä
- Fagerströmin nikotiiniriippuvuustestin (FTND) pistemäärä on 5 tai korkeampi
- Sovi tunnistamaan vakuuden henkilöitä yhteydenpitoa varten seurantatapaamisten helpottamiseksi
Tällä hetkellä mielialan stabilointihoidossa. Vähintään yhden mielialan stabilointiaineen päivittäinen terapeuttinen vähimmäisannos ja samalla annoksella vähintään 2 viikon ajan:
- Litium (0,6-1,2 mekv/l tai 900 mg), valproaatti (50-125 mg/ml tai 1000 mg), karbamatsepiini (4-12 mg/ml tai 800 mg), okskarbatsepiini 1200 mg, lamotrigiini 100 mg, olantsapiini Risperidoni 2 mg, ketiapiini 300 mg, tsiprasidoni 40 mg, aripipratsoli 7,5 mg
- Masennuslääkkeet eivät ole poissulkevia.
- Topiramaatti on hyväksyttävä mielialan stabilointihoito. On olemassa näyttöä (Delbello et al. 2005), joka korostaa topiramaattimonoterapian tehoa akuutin manian hoidossa lapsilla ja nuorilla, joilla on tyypin 1 kaksisuuntainen mielialahäiriö.
[Mielialan stabiloijat ovat American Psychiatric Associationin (APA) standardi I-tyypin kaksisuuntaisen mielialahäiriön (historian mania) hoitosuosituksia. Vaikka kaksisuuntaisen mielialahäiriön suuntaviivat ovat epäselviä (hypomanian historia), tunnemme mielialan stabiloinnin standardoivan hoitoa ja maksimoivan turvallisuuden (esim. estämällä siirtymisen masennuksesta maniaan tai hypomaniaan).]
Poissulkemiskriteerit:
- DSM-IV-riippuvuus muusta aineesta kuin nikotiinista tai kofeiinista viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Skitsofrenian tai muun ei-affektiivisen psykoottisen häiriön DSM-IV-kriteerit
- Psykoottiset oireet viimeisen kuukauden aikana
- Aktiivinen itsetuhoisuus mitattuna seulontakysymyksillä Columbia-Suicide Severity Rating Scale -asteikosta (C-SSRS)
- Lääkärin arvioima lääketieteellisesti vakava itsemurhayritys historia.
- Muiden tupakoinnin vieroitushoitojen nykyinen käyttö (viimeiset 30 päivää).
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka kieltäytyvät käyttämästä riittävää ehkäisyä
- Vakava, aktiivinen tai epävakaa sairaus
- Yksilöt, jotka eivät tutkijoiden mielestä pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä
- Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta englanniksi
- Allerginen reaktio varenikliinille
- Henkilöt, jotka saavat dialyysihoitoa tai joilla on aiemmin ollut munuaissairaus (varenikliini erittyy 96 % muuttumattomana munuaisten kautta) tai kreatiinilisä tai nykyinen odotettu päivittäinen NSAID-käyttö
- Persoonallisuushäiriön esiintyminen, joka potilaskertomusta tarkasteltaessa näyttää olevan ensisijainen syy psykiatriseen hoitoon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varenikliini
Open-label; koehenkilöt saavat varenikliinin lisäksi käyttäytymishoitoa.
|
Varenikliini (Chantix®, Pfizer) on suun kautta otettava lääke, jonka suositeltu annos on 0,5 mg kerran vuorokaudessa 3 päivän ajan, nostetaan 0,5 mg:aan kahdesti vuorokaudessa päivinä 4–7 ja sitten ylläpitoannokseen 1 mg kahdesti vuorokaudessa 12 vuorokauden ajan. viikon hoidon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hiilimonoksidin hengitystaso 12 viikon iässä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mitattu uloshengityksen perusteella miljoonasosina (ppm)
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
MADRS on kymmenen kohdan diagnostinen kyselylomake, jolla psykiatrit mittaavat mielialahäiriöistä kärsivien potilaiden masennusjaksojen vakavuutta.
Jokainen MADRS:n kohta on skaalattu 0–6. Alin pistemäärä = 0, osoitti, ettei masennusoireita ole.
Korkein pistemäärä = 60, mikä osoittaa äärimmäistä masennusta.
MADRS-pisteet > 20 on syndrooma masennus.
Montgomery SA, Asberg M. Uusi masennusasteikko, joka on suunniteltu herkkää muutokselle.
Br J Psychiatry 1979; 134:382-389.
|
12 viikkoa
|
|
Young Mania Rating Scale (YMRS) 12 viikon iässä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
YMRS on 11 kohdan monivalintakyselylomake, jolla psykiatrit mittaavat maanisten jaksojen vakavuutta potilailla, joilla on jo maniadiagnoosi.
Alin pistemäärä = 0, normaali aihe; Korkein pistemäärä = 60, erittäin maaninen aihe.
Tällä asteikolla seuraavat pisteet liittyvät näihin vakavuusasteisiin: mania (YMRS = 20), hypomania (YMRS = 12), alle 5 luokitellaan ei-maaniseksi.
Young RC, Biggs JT, Ziegler Ve, Meyer DA.
Manian luokitusasteikko: luotettavuus, validiteetti ja herkkyys.
BR J Psychiatry 1978; 133:429-435.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Kaksisuuntaiset mielialahäiriöt ja niihin liittyvät häiriöt
- Masennus
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kolinergiset aineet
- Nikotiiniagonistit
- Kolinergiset agonistit
- Varenikliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08-003471
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .