Vareniklin u pacientů s bipolární depresí (Varenicline)
Vareniklin pro odvykání kouření u pacientů s bipolární depresí: otevřená 12týdenní studie proveditelnosti
Přehled studie
Detailní popis
Vareniklin, parciální agonista nikotinového acetylcholinového receptoru, se ukázal ve dvou placebem kontrolovaných studiích jako účinný při odvykání kouření. Vzhledem k vysoké prevalenci závislosti na nikotinu u bipolární poruchy a vysoké prevalenci subsyndromových a syndromových depresivních symptomů u bipolární poruchy bude tato 12týdenní doplňková otevřená studie s vareniklinem provedena za účelem posouzení proveditelnosti, přijatelnosti a bezpečnosti vareniklinu v kuřáci s bipolární depresí. Všem subjektům se dostane individuálního behaviorálního poradenství.
Primární hypotéza: míra abstinence u pacientů s bipolární depresí bude 50 %. Sekundární hypotéza: Při poslední návštěvě budou mít pacienti s bipolární depresí, kteří dosáhli remise, definovanou jako Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) <8, vyšší míru abstinence tabáku než pacienti s depresí, kteří nedosáhli remise (MADRS >/= 8).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-65 let
- Splňujte kritéria DSM-IV pro bipolární poruchu typu I nebo II a závislost na nikotinu
- DSM-IV potvrdil současnou velkou depresivní epizodu NEBO současné depresivní symptomy definované jako MADRS > 4 & <20
- Vykouřte alespoň 10 cigaret denně
- Fagerströmův test závislosti na nikotinu (FTND) skóre 5 nebo vyšší
- Souhlasíte s tím, že určíte jednotlivé osoby pro účely kontaktu za účelem usnadnění následných schůzek
V současné době na stabilizační léčbě nálady. Minimální denní terapeutická dávka alespoň jednoho stabilizátoru nálady a ve stejné dávce po dobu alespoň 2 týdnů:
- Lithium (0,6-1,2 mEq/l nebo 900 mg), Valproát (50-125 mg/ml nebo 1000 mg), karbamazepin (4-12 mg/ml nebo 800 mg), oxkarbazepin 1200 mg, lamotrigin 100 mg, olanzapin, olanzapin Risperidon 2 mg, kvetiapin 300 mg, ziprasidon 40 mg, aripiprazol 7,5 mg
- Antidepresiva nejsou výjimkou.
- Topiramát je přijatelná léčba stabilizace nálady. Existují důkazy (Delbello et al. 2005) zdůrazňující účinnost monoterapie topiramátem u akutní mánie u dětí a dospívajících s bipolární poruchou typu 1.
[Stabilizátory nálady jsou standardními směrnicemi Americké psychiatrické asociace (APA) pro léčbu bipolární poruchy I (mánie v anamnéze). Zatímco pokyny pro bipolární poruchu II jsou nejasné (hypománie v anamnéze), máme pocit, že stabilizace nálady poskytuje standardizaci léčby a maximalizuje bezpečnost (tj.: prevence přechodu z deprese do mánie nebo hypománie).]
Kritéria vyloučení:
- Závislost na DSM-IV na jiné látce než na nikotinu nebo kofeinu během posledních 3 měsíců.
- Kritéria DSM-IV schizofrenie nebo jiné neafektivní psychotické poruchy
- Psychotické příznaky během posledního měsíce
- Aktivní sebevražda měřená screeningovými otázkami z Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Anamnéza lékařsky závažného pokusu o sebevraždu podle posouzení lékařem.
- Současné užívání (za posledních 30 dní) jiných způsobů léčby odvykání kouření
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které odmítají používat vhodnou antikoncepci
- Vážný, aktivní nebo nestabilní zdravotní stav
- Jednotlivci, podle názoru výzkumníků, neschopní dodržovat postupy studie
- Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas v angličtině
- Alergická reakce na vareniklin
- Jedinci, kteří jsou na dialýze nebo mají v anamnéze onemocnění ledvin (vareniklin je vylučován z 96 % v nezměněné podobě ledvinami) nebo suplementace kreatinem nebo současné předpokládané denní užívání NSAID
- Přítomnost poruchy osobnosti, která se po přezkoumání zdravotní dokumentace jeví jako primární důvod pro psychiatrickou péči.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vareniklin
Otevřený; subjekty dostanou behaviorální intervenci navíc k vareniklinu.
|
Vareniklin (Chantix®, Pfizer) je perorální lék s doporučenou dávkou 0,5 mg jednou denně po dobu 3 dnů, se zvýšením na 0,5 mg dvakrát denně po dobu 4-7 dnů a poté na udržovací dávku 1 mg dvakrát denně po dobu 12 dnů. týdnů léčby.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina dechu oxidu uhelnatého po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřeno vydechovaným dechem v částech na milion (ppm)
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asbergova škála hodnocení deprese (MADRS) po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
|
MADRS je desetipoložkový diagnostický dotazník, který psychiatři používají k měření závažnosti depresivních epizod u pacientů s poruchami nálady.
Každá položka na MADRS je škálována od 0 do 6. Nejnižší skóre = 0, neznamená žádné depresivní příznaky.
Nejvyšší skóre = 60, což ukazuje na extrémní depresi.
MADRS skóre > 20 je syndromová deprese.
Montgomery SA, Asberg M. Nová stupnice deprese navržená tak, aby byla citlivá na změny.
Br J Psychiatry 1979; 134:382-389.
|
12 týdnů
|
|
Young Mania Rating Scale (YMRS) ve 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
|
YMRS je jedenáctipoložkový diagnostický dotazník s více možnostmi výběru, který psychiatři používají k měření závažnosti manických epizod u pacientů, u kterých již byla diagnostikována mánie.
Nejnižší skóre = 0, normální subjekt; Nejvyšší skóre = 60, vysoce maniakální subjekt.
Pro tuto škálu jsou následující skóre spojena s těmito stupni závažnosti: mánie (YMRS = 20), hypománie (YMRS = 12), pod 5 je klasifikována jako nemanická.
Young RC, Biggs JT, Ziegler Ve, Meyer DA.
Hodnotící stupnice pro mánii: spolehlivost, validita a citlivost.
BR J Psychiatrie 1978; 133:429-435.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 08-003471
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .