Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vareniklin hos bipolära deprimerade patienter (Varenicline)

23 december 2011 uppdaterad av: Mark Frye

Vareniklin för rökavvänjning hos bipolära deprimerade patienter: en öppen 12-veckors genomförbarhetsprövning

Patienter med bipolär sjukdom har en av de högsta frekvenserna av nikotinberoende och en av de lägsta frekvensen av att sluta. Vareniklin har i tidigare studier visat sig vara effektivt för att sluta röka, men har inte studerats hos personer med bipolär sjukdom. Denna 12-veckors öppna studie kommer att genomföras för att bedöma genomförbarheten, acceptansen och säkerheten av vareniklin hos bipolär deprimerade rökare, som ges utöver patientens primära behandling för bipolär sjukdom. Studiens primära hypotes var att abstinensfrekvensen för patienter med bipolär depression kommer att vara 50 %.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vareniklin, en partiell nikotinacetylkolinreceptoragonist, har i två placebokontrollerade studier visat sig vara effektiv för att sluta röka. Med tanke på den höga förekomsten av nikotinberoende vid bipolär sjukdom och den höga förekomsten av subsyndromala och syndromala depressiva symtom vid bipolär sjukdom, kommer denna 12-veckors öppna vareniklinstudie att genomföras för att bedöma genomförbarheten, acceptansen och säkerheten av vareniklin i rökare med bipolär depression. Alla försökspersoner kommer att få individuell beteenderådgivning.

Primär hypotes: abstinensfrekvensen för patienter med bipolär depression kommer att vara 50 %. Sekundär hypotes: Vid sista besöket kommer bipolär deprimerade patienter som har uppnått remission, definierad som en Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) <8, att ha en högre frekvens av tobaksabstinens än deprimerade patienter som inte uppnådde remission (MADRS >/= 8).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-65 år
  • Uppfyll DSM-IV kriterier för bipolär sjukdom typ I eller II och nikotinberoende
  • DSM-IV bekräftade aktuell major depressiv episod ELLER nuvarande depressiva symtom definierade som MADRS > 4 & <20
  • Rök minst 10 cigaretter per dag
  • Fagerström Test of Nicotine Dependence (FTND) poäng på 5 eller högre
  • Gå med på att identifiera säkerhetspersoner i kontaktsyfte för att underlätta uppföljningsmöten

  • För närvarande på humörstabiliseringsbehandling. En minsta daglig terapeutisk dos av minst en humörstabilisator och på samma dos i minst 2 veckor:

    • Litium (0,6-1,2 mEq/L eller 900 mg), Valproat (50-125 mg/ml eller 1000 mg), Karbamazepin (4-12 mg/ml eller 800 mg), Oxkarbazepin 1200 mg, Lamotrigin 100 mg, Olanzapin 10mg, Risperidon 2 mg, Quetiapin 300 mg, Ziprasidon 40 mg, Aripiprazol 7,5 mg
    • Antidepressiva medel är inte uteslutande.
    • Topiramat är en acceptabel behandling för humörstabilisering. Det finns en evidensbas (Delbello et al. 2005) som belyser effekten av topiramat som monoterapi för akut mani hos barn och ungdomar med bipolär sjukdom typ 1.

[Stämningsstabilisatorer är en standard American Psychiatric Association (APA) behandlingsriktlinjer för bipolär störning I (historia av mani). Även om riktlinjerna för bipolär II-störning är oklara (historia av hypomani), känner vi att humörstabilisering ger standardisering av behandlingen och maximerar säkerheten (dvs: förhindrar övergång från depression till mani eller hypomani).]

Exklusions kriterier:

  • DSM-IV-beroende för ett annat ämne än nikotin eller koffein under de senaste 3 månaderna.
  • DSM-IV kriterier för schizofreni eller annan icke-affektiv psykotisk störning
  • Psykotiska symtom under den senaste månaden
  • Aktiv suicidalitet mätt genom screeningfrågor från Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Historik av medicinskt allvarliga självmordsförsök som granskats av läkare.
  • Nuvarande användning (senaste 30 dagarna) av andra rökavvänjningsbehandlingar
  • Gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnor som vägrar att använda adekvat preventivmedel
  • Allvarligt, aktivt eller instabilt medicinskt tillstånd
  • Individer, enligt utredarnas åsikt, oförmögna att följa studieprocedurer
  • Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke på engelska
  • Allergisk reaktion på vareniklin
  • Individer som går i dialys eller har en historia av njursjukdom (vareniklin utsöndras 96 % oförändrad via njurarna) eller kreatintillskott eller nuvarande förväntad daglig NSAID-användning
  • Förekomst av en personlighetsstörning, som vid genomgång av journalen, verkar vara den främsta orsaken till psykiatrisk vård.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vareniklin
Öppen etikett; försökspersonerna kommer att få en beteendeintervention utöver vareniklin.
Läkemedel: Vareniklin
Varenicline (Chantix®, Pfizer) är ett oralt läkemedel med en rekommenderad dos på 0,5 mg en gång dagligen i 3 dagar, ökande till 0,5 mg två gånger dagligen under dag 4-7, och sedan till underhållsdosen på 1 mg två gånger dagligen för de 12 veckors behandling.
Andra namn:
  • Chantix

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kolmonoxid andningsnivå vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
Mäts som utandningsluft i delar per miljon (ppm)
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
MADRS är ett diagnostiskt frågeformulär med tio punkter som psykiatriker använder för att mäta svårighetsgraden av depressiva episoder hos patienter med humörstörningar. Varje punkt på MADRS skalas 0 till 6. Lägsta poäng = 0, skulle indikera inga depressiva symtom. Högsta poäng = 60, vilket indikerar extrem depression. MADRS-poäng > 20 är syndromal depression. Montgomery SA, Asberg M. En ny depressionsskala utformad för att vara känslig för förändringar. Br J Psychiatry 1979; 134:382-389.
12 veckor
Young Mania Rating Scale (YMRS) vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
YMRS är ett diagnostiskt frågeformulär med elva artiklar som psykiatriker använder för att mäta svårighetsgraden av maniska episoder hos patienter som redan diagnostiserats med mani. Lägsta poäng = 0, normalt ämne; Högsta poäng = 60, mycket maniskt ämne. För denna skala är följande poäng associerade med dessa svårighetsgrader: mani (YMRS = 20), hypomani (YMRS = 12), under 5 klassificeras som icke-manisk. Young RC, Biggs JT, Ziegler Ve, Meyer DA. En betygsskala för mani: tillförlitlighet, validitet och känslighet. BR J Psychiatry 1978; 133:429-435.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mark Frye

Samarbetspartners

Pfizer

Utredare

  • Huvudutredare: Mark A. Frye, M.D., Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2008

Första postat (Uppskatta)

23 december 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 januari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2011

Senast verifierad

1 december 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 08-003471

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera