Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wareniklina u pacjentów z depresją dwubiegunową (Varenicline)

23 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Mark Frye

Wareniklina w rzucaniu palenia u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową: otwarta 12-tygodniowa próba wykonalności

Pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową mają jeden z najwyższych wskaźników uzależnienia od nikotyny i jeden z najniższych wskaźników rzucania palenia. W poprzednich badaniach wykazano, że wareniklina jest skuteczna w rzucaniu palenia, ale nie była badana u osób z chorobą afektywną dwubiegunową. Ta 12-tygodniowa otwarta próba zostanie przeprowadzona w celu oceny wykonalności, akceptacji i bezpieczeństwa warenikliny u palaczy z chorobą afektywną dwubiegunową, podawanej jako dodatek do podstawowego leczenia choroby afektywnej dwubiegunowej. Podstawową hipotezą badawczą było to, że wskaźnik abstynencji u pacjentów z depresją dwubiegunową wyniesie 50%.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wareniklina, częściowy agonista nikotynowego receptora acetylocholiny, okazała się skuteczna w rzucaniu palenia w dwóch kontrolowanych placebo badaniach. Biorąc pod uwagę wysokie rozpowszechnienie uzależnienia od nikotyny w chorobie afektywnej dwubiegunowej oraz wysoką częstość występowania subsyndromalnych i syndromalnych objawów depresyjnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej, to 12-tygodniowe otwarte badanie uzupełniające warenikliny zostanie przeprowadzone w celu oceny wykonalności, akceptacji i bezpieczeństwa warenikliny w leczeniu chorób afektywnych dwubiegunowych. palaczy z depresją dwubiegunową. Wszyscy uczestnicy otrzymają indywidualne poradnictwo behawioralne.

Hipoteza podstawowa: wskaźnik abstynencji u pacjentów z depresją dwubiegunową wyniesie 50%. Hipoteza wtórna: Podczas wizyty końcowej pacjenci z depresją dwubiegunową, którzy osiągnęli remisję, zdefiniowaną według skali oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS) <8, będą mieli wyższy wskaźnik abstynencji nikotynowej niż pacjenci z depresją, którzy nie osiągnęli remisji (MADRS >/= 8).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 -65 lat
  • Spełniają kryteria DSM-IV dla choroby afektywnej dwubiegunowej typu I lub II oraz uzależnienia od nikotyny
  • DSM-IV potwierdził obecny epizod dużej depresji LUB obecne objawy depresyjne zdefiniowane jako MADRS > 4 i <20
  • Pal co najmniej 10 papierosów dziennie
  • Wynik testu uzależnienia od nikotyny Fagerströma (FTND) wynosi 5 lub więcej
  • Zgódź się zidentyfikować dodatkowe osoby do celów kontaktowych, aby ułatwić wizyty kontrolne

  • Obecnie w trakcie leczenia stabilizującego nastrój. Minimalna dzienna dawka terapeutyczna co najmniej jednego leku normotymicznego i na tej samej dawce przez co najmniej 2 tygodnie:

    • lit (0,6-1,2 mEq/l lub 900 mg), walproinian (50-125 mg/ml lub 1000 mg), karbamazepina (4-12 mg/ml lub 800 mg), okskarbazepina 1200 mg, lamotrygina 100 mg, olanzapina 10 mg, Rysperydon 2 mg, Kwetiapina 300 mg, Zyprazydon 40 mg, Arypiprazol 7,5 mg
    • Leki przeciwdepresyjne nie wykluczają.
    • Topiramat jest dopuszczalnym lekiem stabilizującym nastrój. Istnieją dowody (Delbello i wsp. 2005) podkreślające skuteczność monoterapii topiramatem w ostrej manii u dzieci i młodzieży z chorobą afektywną dwubiegunową typu 1.

[Stabilizatory nastroju to standardowe wytyczne Amerykańskiego Towarzystwa Psychiatrycznego (APA) dotyczące leczenia choroby afektywnej dwubiegunowej typu I (historia manii). Chociaż wytyczne dotyczące choroby afektywnej dwubiegunowej typu II są niejasne (historia hipomanii), uważamy, że stabilizacja nastroju zapewnia standaryzację leczenia i maksymalizuje bezpieczeństwo (tj. zapobiega przejściu od depresji do manii lub hipomanii).]

Kryteria wyłączenia:

  • Uzależnienie DSM-IV od substancji innej niż nikotyna lub kofeina w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Kryteria DSM-IV schizofrenii lub innego nieafektywnego zaburzenia psychotycznego
  • Objawy psychotyczne w ciągu ostatniego miesiąca
  • Aktywne samobójstwo mierzone za pomocą pytań przesiewowych z Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Historia medycznie poważnych prób samobójczych w ocenie lekarza.
  • Bieżące stosowanie (w ciągu ostatnich 30 dni) innych metod leczenia rzucania palenia
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety, które odmawiają stosowania odpowiedniej antykoncepcji
  • Poważny, aktywny lub niestabilny stan zdrowia
  • Osoby, zdaniem badaczy, niezdolne do przestrzegania procedur badawczych
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody na piśmie w języku angielskim
  • Reakcja alergiczna na wareniklinę
  • Osoby poddawane dializie lub z chorobami nerek w wywiadzie (wareniklina jest wydalana w 96% w postaci niezmienionej przez nerki) lub suplementujące kreatynę lub obecnie przewidywane codzienne stosowanie NLPZ
  • Obecność zaburzenia osobowości, które po zapoznaniu się z dokumentacją medyczną, wydaje się być głównym powodem opieki psychiatrycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wareniklina
Otwarta etykieta; pacjenci otrzymają interwencję behawioralną oprócz warenikliny.
Lek: Wareniklina
Wareniklina (Chantix®, Pfizer) to lek doustny o zalecanej dawce 0,5 mg raz dziennie przez 3 dni, zwiększanej do 0,5 mg dwa razy dziennie przez 4-7 dni, a następnie do dawki podtrzymującej 1 mg dwa razy dziennie przez 12 dni. tygodnie leczenia.
Inne nazwy:
  • Chantix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom tlenku węgla w oddechu po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Mierzona na podstawie wydychanego oddechu w częściach na milion (ppm)
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
MADRS to dziesięciopunktowy kwestionariusz diagnostyczny, za pomocą którego psychiatrzy oceniają nasilenie epizodów depresyjnych u pacjentów z zaburzeniami nastroju. Każda pozycja na skali MADRS jest skalowana od 0 do 6. Najniższy wynik = 0, wskazywałby na brak objawów depresyjnych. Najwyższy wynik = 60, co wskazuje na skrajną depresję. Wynik MADRS > 20 oznacza zespół depresyjny. Montgomery SA, Asberg M. Nowa skala depresji zaprojektowana z myślą o wrażliwości na zmiany. Br J Psychiatria 1979; 134:382-389.
12 tygodni
Skala oceny manii młodych (YMRS) w wieku 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
YMRS to jedenastopunktowy kwestionariusz diagnostyczny wielokrotnego wyboru, którego psychiatrzy używają do pomiaru nasilenia epizodów maniakalnych u pacjentów, u których już zdiagnozowano manię. Najniższy wynik = 0, normalny pacjent; Najwyższy wynik = 60, bardzo maniakalny podmiot. W tej skali następujące wyniki są powiązane z tymi stopniami nasilenia: mania (YMRS = 20), hipomania (YMRS = 12), poniżej 5 jest klasyfikowana jako niemaniakalna. Young RC, Biggs JT, Ziegler Ve, Meyer DA. Skala ocen dla manii: rzetelność, trafność i wrażliwość. BR J Psychiatria 1978; 133:429-435.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mark Frye

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark A. Frye, M.D., Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08-003471

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wareniklina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj