Vareniklin hos bipolare deprimerte pasienter (Varenicline)
23. desember 2011 oppdatert av: Mark Frye
Vareniklin for røykeslutt hos bipolare deprimerte pasienter: en åpen 12-ukers mulighetsstudie
Pasienter med bipolar lidelse har en av de høyeste forekomstene av nikotinavhengighet og en av de laveste sluttratene.
Vareniklin har i tidligere studier vist seg å være effektivt for røykeslutt, men har ikke blitt studert hos personer med bipolar lidelse.
Denne 12-ukers åpne studien vil bli utført for å vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og sikkerheten til vareniklin hos bipolare deprimerte røykere, gitt i tillegg til forsøkspersonens primære behandling for bipolar lidelse.
Studiens primære hypotese var at abstinensraten for bipolare deprimerte pasienter vil være 50 %.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vareniklin, en partiell nikotinacetylkolinreseptoragonist, har vist seg i to placebokontrollerte studier å være effektiv for røykeslutt. Gitt den høye prevalensen av nikotinavhengighet ved bipolar lidelse og den høye forekomsten av subsyndromale og syndromale depressive symptomer ved bipolar lidelse, vil denne 12-ukers åpne vareniklinstudien bli utført for å vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og sikkerheten til vareniklin i bipolare deprimerte røykere. Alle forsøkspersoner vil få individuell adferdsrådgivning.
Primær hypotese: abstinensraten for bipolare deprimerte pasienter vil være 50 %. Sekundær hypotese: Ved siste besøk vil bipolare deprimerte pasienter som har oppnådd remisjon, definert som en Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) <8, ha en høyere rate av tobakksavholdenhet enn deprimerte pasienter som ikke oppnådde remisjon (MADRS >/= 8).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 -65 år
- Oppfyll DSM-IV-kriteriene for bipolar lidelse type I eller II og nikotinavhengighet
- DSM-IV bekreftet nåværende alvorlig depressiv episode ELLER nåværende depressive symptomer definert som MADRS > 4 og <20
- Røyk minst 10 sigaretter per dag
- Fagerström Test of Nicotine Dependence (FTND) score på 5 eller høyere
- Godta å identifisere sikkerhetspersoner for kontaktformål for å lette oppfølgingsavtaler
For tiden på humørstabiliseringsbehandling. En minimums daglig terapeutisk dose av minst én stemningsstabilisator, og på samme dose i minst 2 uker:
- Litium (0,6-1,2 mEq/L eller 900 mg), Valproat (50-125 mg/ml eller 1000 mg), Karbamazepin (4-12 mg/ml eller 800 mg), Okskarbazepin 1200 mg, Lamotrigin 100 mg, Olanzapin 10mg, Risperidon 2mg, Quetiapin 300mg, Ziprasidon 40mg, Aripiprazole 7,5 mg
- Antidepressiva er ikke ekskluderende.
- Topiramat er en akseptabel stemningsstabiliserende behandling. Det er en evidensbase (Delbello et al. 2005) som fremhever effekten av topiramat monoterapi for akutt mani hos barn og ungdom med bipolar lidelse type 1.
[Humørstabilisatorer er en standard American Psychiatric Association (APA) behandlingsretningslinjer for bipolar I lidelse (manihistorie). Mens retningslinjene for Bipolar II lidelse er uklare (historie med hypomani), føler vi humørstabilisering gir standardisering av behandlingen og maksimerer sikkerheten (dvs.: forhindrer overgang fra depresjon til mani eller hypomani).]
Ekskluderingskriterier:
- DSM-IV-avhengighet for et annet stoff enn nikotin eller koffein i løpet av de siste 3 månedene.
- DSM-IV kriterier for schizofreni eller annen ikke-affektiv psykotisk lidelse
- Psykotiske symptomer i løpet av den siste måneden
- Aktiv suicidalitet målt ved screeningspørsmål fra Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Historie om medisinsk alvorlig selvmordsforsøk som gjennomgått av legen.
- Nåværende bruk (siste 30 dager) av andre røykesluttbehandlinger
- Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner som nekter å bruke tilstrekkelig prevensjon
- Alvorlig, aktiv eller ustabil medisinsk tilstand
- Enkeltpersoner, etter etterforskernes mening, er ute av stand til å overholde studieprosedyrene
- Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke på engelsk
- Allergisk reaksjon på vareniklin
- Personer som er i dialyse eller har en historie med nyresykdom (vareniklin skilles ut 96 % uendret gjennom nyrene) eller kreatintilskudd eller nåværende forventet daglig bruk av NSAID
- Tilstedeværelse av en personlighetsforstyrrelse, som ved gjennomgang av journalen, ser ut til å være den primære årsaken til psykiatrisk behandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vareniklin
Åpen etikett; forsøkspersoner vil få en atferdsintervensjon i tillegg til vareniklin.
|
Varenicline (Chantix®, Pfizer) er en oral medisin med en anbefalt dose på 0,5 mg én gang daglig i 3 dager, økende til 0,5 mg to ganger daglig i dag 4-7, og deretter til vedlikeholdsdosen på 1 mg to ganger daglig for de 12. uker med behandling.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karbonmonoksid pustenivå ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Målt ved utånding i deler per million (ppm)
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
MADRS er et diagnostisk spørreskjema med ti punkter som psykiatere bruker for å måle alvorlighetsgraden av depressive episoder hos pasienter med stemningslidelser.
Hvert element på MADRS er skalert 0 til 6. Laveste poengsum = 0, indikerer ingen depressive symptomer.
Høyeste poengsum = 60, noe som indikerer ekstrem depresjon.
MADRS-score > 20 er syndromal depresjon.
Montgomery SA, Asberg M. En ny depresjonsskala designet for å være følsom for endringer.
Br J Psychiatry 1979; 134:382-389.
|
12 uker
|
|
Young Mania Rating Scale (YMRS) ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
YMRS er et elleve-elements, flervalgsdiagnostisk spørreskjema som psykiatere bruker for å måle alvorlighetsgraden av maniske episoder hos pasienter som allerede er diagnostisert med mani.
Laveste poengsum = 0, normalfag; Høyeste poengsum = 60, svært manisk emne.
For denne skalaen er følgende skårer assosiert med disse alvorlighetsgradene: mani (YMRS = 20), hypomani (YMRS = 12), under 5 er klassifisert som ikke-manisk.
Young RC, Biggs JT, Ziegler Ve, Meyer DA.
En vurderingsskala for mani: pålitelighet, validitet og sensitivitet.
BR J Psychiatry 1978; 133:429-435.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2008
Først lagt ut (Anslag)
23. desember 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. januar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2011
Sist bekreftet
1. desember 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 08-003471
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vareniklin
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjentRøykeslutt | Røyking, sigarett | Elektronisk sigarettFrankrike