Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vareniclin hos bipolære deprimerede patienter (Varenicline)

23. december 2011 opdateret af: Mark Frye

Vareniclin til rygestop hos bipolære deprimerede patienter: et åbent 12-ugers gennemførlighedsstudie

Patienter med bipolar lidelse har en af ​​de højeste forekomster af nikotinafhængighed og en af ​​de laveste afbrydelsesrater. Vareniclin har i tidligere forsøg vist sig at være effektivt til rygestop, men er ikke blevet undersøgt hos personer med bipolar lidelse. Dette 12-ugers åbne forsøg vil blive udført for at vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten og sikkerheden af ​​vareniclin hos bipolar deprimerede rygere, givet som supplement til forsøgspersonens primære behandling for bipolar lidelse. Den primære undersøgelseshypotese var, at abstinensraten for bipolar deprimerede patienter vil være 50 %.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vareniclin, en partiel nikotinacetylcholinreceptoragonist, har i to placebokontrollerede forsøg vist sig at være effektiv til rygestop. I betragtning af den høje forekomst af nikotinafhængighed ved bipolar lidelse og den høje forekomst af sub-syndromale og syndromale depressive symptomer ved bipolar lidelse, vil denne 12-ugers supplerende vareniclin åbne undersøgelse blive udført for at vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten og sikkerheden af ​​vareniclin i bipolar deprimerede rygere. Alle forsøgspersoner vil modtage individuel adfærdsrådgivning.

Primær hypotese: abstinensraten for bipolar deprimerede patienter vil være 50 %. Sekundær hypotese: Ved sidste besøg vil bipolar deprimerede patienter, der har opnået remission, defineret som en Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) <8, have en højere rate af tobaksabstinens end deprimerede patienter, der ikke opnåede remission (MADRS >/= 8).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65 år
  • Opfyld DSM-IV kriterier for bipolar lidelse type I eller II og nikotinafhængighed
  • DSM-IV bekræftet nuværende svær depressiv episode ELLER nuværende depressive symptomer defineret som MADRS > 4 & <20
  • Ryg mindst 10 cigaretter om dagen
  • Fagerström Test of Nicotine Dependence (FTND) score på 5 eller højere
  • Accepter at identificere sikkerhedspersoner til kontaktformål for at lette opfølgningsaftaler

  • I øjeblikket på humørstabiliseringsbehandling. En minimum daglig terapeutisk dosis af mindst én humørstabilisator og på samme dosis i mindst 2 uger:

    • Lithium (0,6-1,2 mEq/L eller 900 mg), Valproat (50-125 mg/ml eller 1000 mg), Carbamazepin (4-12 mg/ml eller 800 mg), Oxcarbazepin 1200 mg, Lamotrigin 100 mg, Olanzapin 10mg, Risperidon 2 mg, Quetiapin 300 mg, Ziprasidon 40 mg, Aripiprazol 7,5 mg
    • Antidepressiva er ikke udelukkende.
    • Topiramat er en acceptabel stemningsstabiliseringsbehandling. Der er en evidensbase (Delbello et al. 2005), der fremhæver effekten af ​​topiramat monoterapi til akut mani hos børn og unge med bipolar lidelse type 1.

[Humørstabilisatorer er en standard American Psychiatric Association (APA) retningslinjer for behandling af bipolar I lidelse (manihistorie). Selvom retningslinjerne for Bipolar II lidelse er uklare (historie om hypomani), føler vi, at humørstabilisering giver standardisering af behandlingen og maksimerer sikkerheden (dvs.: forhindrer overgang fra depression til mani eller hypomani).]

Ekskluderingskriterier:

  • DSM-IV afhængighed af et andet stof end nikotin eller koffein inden for de seneste 3 måneder.
  • DSM-IV kriterier for skizofreni eller anden ikke-affektiv psykotisk lidelse
  • Psykotiske symptomer inden for den seneste måned
  • Aktiv suicidalitet målt ved screeningsspørgsmål fra Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Anamnese med medicinsk alvorligt selvmordsforsøg som gennemgået af lægen.
  • Nuværende brug (seneste 30 dage) af andre rygestopbehandlinger
  • Gravide eller ammende kvinder, eller kvinder, der nægter at bruge tilstrækkelig prævention
  • Alvorlig, aktiv eller ustabil medicinsk tilstand
  • Individer, efter efterforskernes mening, ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne
  • Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke på engelsk
  • Allergisk reaktion på vareniclin
  • Personer, der er i dialyse eller har en historie med nyresygdom (vareniclin udskilles 96 % uændret gennem nyrerne) eller kreatintilskud eller aktuel forventet daglig NSAID-brug
  • Tilstedeværelsen af ​​en personlighedsforstyrrelse, som ved gennemgang af journalen, synes at være den primære årsag til psykiatrisk behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vareniclin
Åbent label; forsøgspersoner vil modtage en adfærdsmæssig intervention ud over vareniklin.
Medicin: Vareniclin
Vareniclin (Chantix®, Pfizer) er en oral medicin med en anbefalet dosis på 0,5 mg én gang dagligt i 3 dage, stigende til 0,5 mg to gange dagligt i dag 4-7, og derefter til vedligeholdelsesdosis på 1 mg to gange dagligt for de 12. ugers behandling.
Andre navne:
  • Chantix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kulilte åndedrætsniveau ved 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Målt ved udåndet åndedræt i dele per million (ppm)
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ved 12 uger
Tidsramme: 12 uger
MADRS er et diagnostisk spørgeskema med ti punkter, som psykiatere bruger til at måle sværhedsgraden af ​​depressive episoder hos patienter med humørsygdomme. Hvert punkt på MADRS er skaleret 0 til 6. Laveste score = 0, indikerer ingen depressive symptomer. Højeste score = 60, hvilket indikerer ekstrem depression. MADRS-score > 20 er syndromal depression. Montgomery SA, Asberg M. En ny depressionsskala designet til at være følsom over for forandringer. Br J Psychiatry 1979; 134:382-389.
12 uger
Young Mania Rating Scale (YMRS) på 12 uger
Tidsramme: 12 uger
YMRS er et diagnostisk spørgeskema med 11 punkter, som psykiatere bruger til at måle sværhedsgraden af ​​maniske episoder hos patienter, der allerede er diagnosticeret med mani. Laveste score = 0, normalt emne; Højeste score = 60, meget manisk emne. For denne skala er følgende score forbundet med disse sværhedsgrader: mani (YMRS = 20), hypomani (YMRS = 12), under 5 er klassificeret som ikke-manisk. Young RC, Biggs JT, Ziegler Ve, Meyer DA. En vurderingsskala for mani: pålidelighed, validitet og følsomhed. BR J Psychiatry 1978; 133:429-435.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mark Frye

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark A. Frye, M.D., Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2008

Først opslået (Skøn)

23. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2011

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08-003471

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Vareniclin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner