Vareniklin bipoláris depressziós betegekben (Varenicline)
Vareniklin a dohányzás abbahagyására bipoláris depressziós betegeknél: Nyílt, 12 hetes megvalósíthatósági vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vareniklin, egy nikotinos acetilkolin receptor részleges agonista, két placebo-kontrollos vizsgálatban kimutatták, hogy hatékony a dohányzás abbahagyásában. Tekintettel a bipoláris zavarban a nikotinfüggőség magas prevalenciájára, valamint a bipoláris zavarban a szubszindrómális és szindrómális depressziós tünetek magas előfordulására, ezt a 12 hetes kiegészítő vareniklin nyílt elrendezésű vizsgálatot a vareniklin megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és biztonságosságának felmérésére végzik. bipoláris depressziós dohányosok. Minden alany egyéni magatartási tanácsadásban részesül.
Elsődleges hipotézis: a bipoláris depressziós betegek absztinencia aránya 50% lesz. Másodlagos hipotézis: Az utolsó vizit alkalmával azoknál a bipoláris depressziós betegeknél, akik remissziót értek el, a Montgomery Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) <8 szerint, magasabb lesz a dohányzás absztinenciája, mint azoknál a depressziós betegeknél, akik nem értek el remissziót (MADRS >/=). 8).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-65 év
- Megfelel az I. vagy II. típusú bipoláris zavar és a nikotinfüggőség DSM-IV kritériumainak
- A DSM-IV megerősítette a jelenlegi major depressziós epizódot VAGY a jelenlegi depressziós tüneteket, amelyek MADRS > 4 és <20
- Naponta legalább 10 cigarettát szívjon el
- Fagerström nikotinfüggőségi teszt (FTND) 5 vagy magasabb pontszám
- Fogadja el a biztosítékot biztosító személyek azonosítását kapcsolatfelvétel céljából, hogy megkönnyítse a nyomon követési találkozókat
Jelenleg hangulatstabilizáló kezelés alatt áll. Legalább egy hangulatstabilizátor minimális napi terápiás adagja, és ugyanazon az adagon legalább 2 hétig:
- lítium (0,6-1,2 mekv/l vagy 900 mg), valproát (50-125 mg/ml vagy 1000 mg), karbamazepin (4-12 mg/ml vagy 800 mg), oxkarbazepin 1200 mg, lamotrigin 100 mg, olanzapin Risperidon 2mg, Quetiapin 300mg, Ziprasidone 40mg, Aripiprazole 7,5 mg
- Az antidepresszánsok nem kizáróak.
- A topiramát elfogadható hangulatstabilizáló kezelés. Van egy bizonyíték (Delbello et al. 2005), amely rávilágít a topiramát monoterápia hatékonyságára az 1-es típusú bipoláris zavarban szenvedő gyermekek és serdülők akut mániájában.
[A hangulatstabilizátorok az Amerikai Pszichiátriai Társaság (APA) szabványos kezelési irányelvei az I. bipoláris zavarra (mánia anamnézisében). Míg a II. bipoláris zavarra vonatkozó irányelvek nem egyértelműek (hipománia anamnézisében), úgy érezzük, hogy a hangulatstabilizálás standardizálja a kezelést és maximalizálja a biztonságot (azaz: megakadályozza a depresszióból a mániába vagy hipomániába való átállást).]
Kizárási kritériumok:
- DSM-IV-függőség nikotintól vagy koffeintől eltérő anyagtól az elmúlt 3 hónapban.
- A skizofrénia vagy más nem affektív pszichotikus rendellenesség DSM-IV kritériumai
- Pszichotikus tünetek az elmúlt hónapban
- Az aktív öngyilkosság a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) szűrőkérdéseivel mérve
- Orvosilag súlyos öngyilkossági kísérlet anamnézisében, az orvos véleménye szerint.
- Egyéb dohányzás- leszoktató kezelések jelenlegi használata (elmúlt 30 nap).
- Terhes vagy szoptató nők, vagy olyan nők, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni
- Súlyos, aktív vagy instabil egészségügyi állapot
- Az egyének a vizsgálók véleménye szerint nem tudnak megfelelni a vizsgálati eljárásoknak
- Képtelenség az angol nyelvű írásos beleegyezést adni
- Allergiás reakció a vareniklinre
- Dialízisben részesülő vagy vesebetegségben szenvedő egyének (a vareniklin 96%-a változatlan formában ürül ki a vesén keresztül) vagy kreatin-kiegészítés, vagy jelenlegi várható napi NSAID-használat
- Személyiségzavar jelenléte, amely a kórlap áttekintése alapján a pszichiátriai ellátás elsődleges okának tűnik.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vareniklin
Nyitott címke; az alanyok a Varenicline mellett viselkedési beavatkozást is kapnak.
|
A vareniklin (Chantix®, Pfizer) egy szájon át szedhető gyógyszer, amelynek ajánlott adagja 3 napon keresztül naponta egyszer 0,5 mg, a 4-7. napon napi kétszer 0,5 mg-ra, majd a 12 napon át a napi kétszer 1 mg-os fenntartó adagra emelve. hetes kezelés.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szén-monoxid légzési szint 12 hetesen
Időkeret: 12 hét
|
Kilélegzett levegővel mérve milliomodrészben (ppm)
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asberg depressziót értékelő skála (MADRS) 12 hetesnél
Időkeret: 12 hét
|
A MADRS egy tíz elemből álló diagnosztikai kérdőív, amelyet pszichiáterek használnak a depressziós epizódok súlyosságának mérésére hangulatzavarban szenvedő betegeknél.
A MADRS minden eleme 0-tól 6-ig terjed. A legalacsonyabb pontszám = 0, azt jelzi, hogy nincsenek depressziós tünetek.
A legmagasabb pontszám = 60, ami extrém depresszióra utal.
A 20 feletti MADRS pontszám szindrómás depresszió.
Montgomery SA, Asberg M. Egy új depressziós skála, amelyet úgy terveztek, hogy érzékeny legyen a változásokra.
Br J Psychiatry 1979; 134:382-389.
|
12 hét
|
|
Young Mania Rating Scale (YMRS) 12 hetes korban
Időkeret: 12 hét
|
Az YMRS egy tizenegy tételből álló, feleletválasztós diagnosztikai kérdőív, amellyel a pszichiáterek mérik a mániás epizódok súlyosságát a már mániával diagnosztizált betegeknél.
Legalacsonyabb pontszám = 0, normál alany; Legmagasabb pontszám = 60, erősen mániás alany.
Ennél a skálánál a következő pontszámok kapcsolódnak ezekhez a súlyossági fokozatokhoz: mánia (YMRS = 20), hipománia (YMRS = 12), 5 alatti nem mániás.
Young RC, Biggs JT, Ziegler Ve, Meyer DA.
A mánia értékelési skála: megbízhatóság, érvényesség és érzékenység.
BR J Psychiatry 1978; 133:429-435.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 08-003471
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .