比较 2 剂 CP-690,550 与安慰剂治疗类风湿性关节炎的 3 期研究
2013年1月10日 更新者：Pfizer
2 剂 CP-690,550 单药治疗活动性类风湿性关节炎患者疗效和安全性的 3 期随机、双盲、安慰剂对照研究
该 3 期研究旨在提供证据，证明 CP 690,550 在中度至重度类风湿性关节炎成年患者中每天两次服用 5 毫克和 10 毫克作为单一疗法的有效性和安全性。
它旨在确认 CP-690,550 在改善 2 期类风湿性关节炎研究中观察到的体征和症状以及身体功能方面的益处。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
611
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kharkiv、乌克兰、61178
- Pfizer Investigational Site
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Kyiv、乌克兰、04114
- Pfizer Investigational Site
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Lviv、乌克兰、79011
- Pfizer Investigational Site
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Simferopol, Crimea、乌克兰、95017
- Pfizer Investigational Site
-
Vinnitsa、乌克兰、21018
- Pfizer Investigational Site
-
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Petrozavodsk、俄罗斯联邦、185019
- Pfizer Investigational Site
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Smolensk、俄罗斯联邦、214019
- Pfizer Investigational Site
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Pleven、保加利亚、5800
- Pfizer Investigational Site
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Plovdiv、保加利亚、4002
- Pfizer Investigational Site
-
Plovdiv、保加利亚、4000
- Pfizer Investigational Site
-
Sofia、保加利亚、1606
- Pfizer Investigational Site
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Sofia、保加利亚、1709
- Pfizer Investigational Site
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Andhra Pradesh
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Hyderabad、Andhra Pradesh、印度、500 004
- Pfizer Investigational Site
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Andra Pradesh
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Secunderabad、Andra Pradesh、印度、500 003
- Pfizer Investigational Site
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、印度、380 015
- Pfizer Investigational Site
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Karnataka
-
Bangalore、Karnataka、印度、560 034
- Pfizer Investigational Site
-
Bangalore、Karnataka、印度、560 001
- Pfizer Investigational Site
-
Bangalore、Karnataka、印度、560 079
- Pfizer Investigational Site
-
Mangalore、Karnataka、印度、575 001
- Pfizer Investigational Site
-
Mangalore、Karnataka、印度、575002
- Pfizer Investigational Site
-
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Maharashtra
-
Pune、Maharashtra、印度、411 001
- Pfizer Investigational Site
-
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Barranquilla、哥伦比亚
- Pfizer Investigational Site
-
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Santander
-
Bucaramanga、Santander、哥伦比亚
- Pfizer Investigational Site
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Chihuahua、墨西哥、31000
- Pfizer Investigational Site
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Baja California
-
Tijuana、Baja California、墨西哥、22010
- Pfizer Investigational Site
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Jalisco
-
Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44620
- Pfizer Investigational Site
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Nuevo Leon
-
Monterrey、Nuevo Leon、墨西哥、64020
- Pfizer Investigational Site
-
-
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Santo Domingo、多明尼加共和国、00000
- Pfizer Investigational Site
-
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GO
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Goiania、GO、巴西、74110-120
- Pfizer Investigational Site
-
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PR
-
Curitiba、PR、巴西、80060-240
- Pfizer Investigational Site
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro、RJ、巴西、22271-100
- Pfizer Investigational Site
-
-
RS
-
Porto Alegre、RS、巴西、90610-000
- Pfizer Investigational Site
-
Porto Alegre、RS、巴西、90035-003
- Pfizer Investigational Site
-
Porto Alegre、RS、巴西、90035-903
- Pfizer Investigational Site
-
-
SP
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Sao Paulo、SP、巴西、04266-010
- Pfizer Investigational Site
-
Sao Paulo、SP、巴西、05437-010
- Pfizer Investigational Site
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Berlin、德国、14059
- Pfizer Investigational Site
-
Halle、德国、06108
- Pfizer Investigational Site
-
Hamburg、德国、22081
- Pfizer Investigational Site
-
Leipzig、德国、04103
- Pfizer Investigational Site
-
Muenchen、德国、80336
- Pfizer Investigational Site
-
Nuernberg、德国、90429
- Pfizer Investigational Site
-
-
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Brno、捷克共和国、625 00
- Pfizer Investigational Site
-
Ceska Lipa、捷克共和国、470 01
- Pfizer Investigational Site
-
Hlucin、捷克共和国、748 01
- Pfizer Investigational Site
-
Pardubice、捷克共和国、530 02
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 2、捷克共和国、128 50
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 4、捷克共和国、140 59
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 4、捷克共和国、140 00
- Pfizer Investigational Site
-
Zlin、捷克共和国、760 01
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
RM
-
Santiago、RM、智利、7510186
- Pfizer Investigational Site
-
Santiago、RM、智利、8360156
- Pfizer Investigational Site
-
-
Santiago, RM
-
Providencia、Santiago, RM、智利、7530206
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
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Warszawa、波兰、02-256
- Pfizer Investigational Site
-
Wroclaw、波兰、50-088
- Pfizer Investigational Site
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-
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San Juan、波多黎各、00918
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
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Arizona
-
Gilbert、Arizona、美国、85234
- Pfizer Investigational Site
-
Tucson、Arizona、美国、85704
- Pfizer Investigational Site
-
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Arkansas
-
Hot Springs、Arkansas、美国、71913
- Pfizer Investigational Site
-
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Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32216
- Pfizer Investigational Site
-
Sarasota、Florida、美国、34233
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa、Florida、美国、33614
- Pfizer Investigational Site
-
Venice、Florida、美国、34292
- Pfizer Investigational Site
-
Zephyr Hills、Florida、美国、33542
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Rockford、Illinois、美国、61107
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Frederick、Maryland、美国、21702
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Hyannis、Massachusetts、美国、02763
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo、Michigan、美国、49048
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Teaneck、New Jersey、美国、07666
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Albany、New York、美国、12206
- Pfizer Investigational Site
-
Olean、New York、美国、14760
- Pfizer Investigational Site
-
Rochester、New York、美国、14618
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28210
- Pfizer Investigational Site
-
Rocky Mount、North Carolina、美国、27803
- Pfizer Investigational Site
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Minot、North Dakota、美国、58701
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Dayton、Ohio、美国、45408
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
- Pfizer Investigational Site
-
Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
- Pfizer Investigational Site
-
West Reading、Pennsylvania、美国、19611-1124
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、美国、29601
- Pfizer Investigational Site
-
Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
- Pfizer Investigational Site
-
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Texas
-
Dallas、Texas、美国、75231
- Pfizer Investigational Site
-
Mesquite、Texas、美国、75150
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98104
- Pfizer Investigational Site
-
Seattle、Washington、美国、98122
- Pfizer Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Clarksburg、West Virginia、美国、26301
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Las Piñas City、菲律宾、1742
- Pfizer Investigational Site
-
Manila、菲律宾、1008
- Pfizer Investigational Site
-
-
Cavite
-
Dasmarinas、Cavite、菲律宾、4114
- Pfizer Investigational Site
-
-
Phlippines
-
Bajada, Davao City、Phlippines、菲律宾、8000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu、Sabah、马来西亚、88586
- Pfizer Investigational Site
-
-
Sarawak
-
Kuching、Sarawak、马来西亚、93586
- Pfizer Investigational Site
-
-
Selangor Darul Ehsan
-
Petaling Jaya、Selangor Darul Ehsan、马来西亚、46150
- Pfizer Investigational Site
-
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Wilayah Persekutuan
-
Putrajaya、Wilayah Persekutuan、马来西亚、62250
- Pfizer Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据美国风湿病学会 (ACR) 1987 年修订标准，患者被诊断为 RA。
- 患者在筛选和基线时均患有活动性疾病，定义为：≥6 个关节在运动时触痛或疼痛； ≥6个关节肿胀；并在筛选时满足以下 2 条标准中的 1 条： 1.当地实验室的 ESR（Westergren 方法）>28 mm。 2.中心实验室CRP>7mg/L
- 由于缺乏疗效或毒性，患者对至少一种 DMARD（传统或生物）反应不足。
- 没有活动性或潜伏性或治疗不当的结核分枝杆菌感染的证据。
- 患者已清除除抗疟药以外的所有 DMARD
排除标准：
- 经证实的血液恶液质包括： 1. 血红蛋白 <9 g/dL 或血细胞比容 <30%； 2.白细胞计数<3.0×109/L； 3.中性粒细胞绝对计数<1.2×109/L； 4.血小板计数<100×109/L
- 除干燥综合征以外的任何其他自身免疫性风湿病史
- 无恶性肿瘤或恶性肿瘤病史。
- 在研究药物首次给药前的 6 个月内，需要住院治疗、肠外抗菌治疗或研究者判断为具有临床意义的其他感染史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂序列 1
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安慰剂患者在第 3 个月访视时提前至 5mg CP-690,550 BID
安慰剂患者在第 3 个月访视时提前至 10mg CP-690,550 BID
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安慰剂比较：安慰剂序列 2
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安慰剂患者在第 3 个月访视时提前至 5mg CP-690,550 BID
安慰剂患者在第 3 个月访视时提前至 10mg CP-690,550 BID
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实验性的：活性 5mg
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5mg CP-690,550 BID PO 6 个月
10 mg CP-690,550 BID PO 6 个月
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实验性的：活性 10 毫克
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5mg CP-690,550 BID PO 6 个月
10 mg CP-690,550 BID PO 6 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 3 个月达到美国风湿病学会 20% (ACR20) 反应的参与者百分比
大体时间：第 3 个月
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ACR20 反应：压痛关节数改善大于或等于 (>=) 20% (%)； >=20% 肿胀关节数改善；其余 5 项 ACR 核心指标中的至少 3 项改善 >=20%：参与者对疼痛的评估；参与疾病活动的全球评估；医生对疾病活动的全面评估；自我评估的残疾（健康评估问卷 [HAQ] 的残疾指数）；和 C 反应蛋白 (CRP)。
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第 3 个月
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第 3 个月健康评估问卷-残疾指数 (HAQ-DI) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 3 个月
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HAQ-DI：参与者报告的在日常生活活动的 8 个功能类别中执行任务的能力评估：着装/新郎；出现;吃;走;抵达;紧握;卫生;以及过去一周的共同活动。
每个项目以 0 到 3 的 4 分制评分：0 = 没有困难； 1=有些困难； 2=很困难； 3=做不到。
总分计算为领域得分的总和除以回答的领域数。
总可能得分范围为 0-3，0 = 最小功能困难，3 = 极端功能困难。
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基线，第 3 个月
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使用 28 关节计数和红细胞沉降率（4 个变量）（DAS28-4 [ESR]）在第 3 个月时疾病活动评分低于 2.6 的参与者百分比
大体时间：第 3 个月
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DAS28-4 (ESR) 根据肿胀关节计数 (SJC) 和触痛/疼痛关节计数 (TJC) 使用 28 关节计数、红细胞沉降率 (ESR)（毫米每小时 [mm/小时]）和患者的整体评估 (PtGA) 计算得出) 疾病活动度（转换后的分数范围为 0 到 10；较高的分数表示由于疾病活动而造成的影响更大）。
总分范围：0～9.4分，分数越高表明疾病活动度越高。
DAS28-4 (ESR) 小于或等于 (=<) 3.2 意味着低疾病活动，大于 (>) 3.2 至 5.1 意味着中度至高度疾病活动，小于 (<) 2.6=缓解。
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第 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在第 2 周、第 1 个月和第 2 个月达到美国风湿病学会 20% (ACR20) 反应的参与者百分比
大体时间：第 2 周、第 1、2 个月
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ACR20 响应：>= 20% 的压痛关节数改善； >=20% 肿胀关节数改善；其余 5 项 ACR 核心指标中的至少 3 项改善 >=20%：参与者对疼痛的评估；参与疾病活动的全球评估；医生对疾病活动的全面评估；自我评估的残疾（HAQ 的残疾指数）；和 CRP。
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第 2 周、第 1、2 个月
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在第 4、5 和 6 个月达到美国风湿病学会 20% (ACR20) 反应的参与者百分比
大体时间：第 4、5、6 个月
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ACR20 响应：>= 20% 的压痛关节数改善； >=20% 肿胀关节数改善；其余 5 项 ACR 核心指标中的至少 3 项改善 >=20%：参与者对疼痛的评估；参与疾病活动的全球评估；医生对疾病活动的全面评估；自我评估的残疾（HAQ 的残疾指数）；和 CRP。
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第 4、5、6 个月
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在第 2 周、第 1、2 和 3 个月达到美国风湿病学会 50% (ACR50) 反应的参与者百分比
大体时间：第 2 周，第 1、2、3 个月
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ACR50 反应：压痛关节数改善 >=50%； >=50% 肿胀关节数改善；其余 5 项 ACR 核心指标中的至少 3 项改善 >=50%：参与者对疼痛的评估；参与疾病活动的全球评估；医生对疾病活动的全面评估；自我评估的残疾（HAQ 的残疾指数）；和 CRP。
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第 2 周，第 1、2、3 个月
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在第 4、5 和 6 个月达到美国风湿病学会 50% (ACR50) 反应的参与者百分比
大体时间：第 4、5、6 个月
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ACR50 反应：压痛关节数改善 >=50%； >=50% 肿胀关节数改善；其余 5 项 ACR 核心指标中的至少 3 项改善 >=50%：参与者对疼痛的评估；参与疾病活动的全球评估；医生对疾病活动的全面评估；自我评估的残疾（HAQ 的残疾指数）；和 CRP。
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第 4、5、6 个月
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在第 2 周、第 1、2 和 3 个月达到美国风湿病学会 70% (ACR70) 反应的参与者百分比
大体时间：第 2 周，第 1、2、3 个月
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ACR70 响应：压痛关节数改善 >=70%； >=70% 肿胀关节数改善；其余 5 项 ACR 核心指标中的至少 3 项改善 >=70%：参与者对疼痛的评估；参与疾病活动的全球评估；医生对疾病活动的全面评估；自我评估的残疾（HAQ 的残疾指数）；和 CRP。
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第 2 周，第 1、2、3 个月
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在第 4、5 和 6 个月达到美国风湿病学会 70% (ACR70) 反应的参与者百分比
大体时间：第 4、5、6 个月
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ACR70 响应：压痛关节数改善 >=70%； >=70% 肿胀关节数改善；其余 5 项 ACR 核心指标中的至少 3 项改善 >=70%：参与者对疼痛的评估；参与疾病活动的全球评估；医生对疾病活动的全面评估；自我评估的残疾（HAQ 的残疾指数）；和 CRP。
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第 4、5、6 个月
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在基线和第 3 个月使用 28 关节计数和红细胞沉降率（4 个变量）(DAS28-4 [ESR]) 的疾病活动评分
大体时间：基线，第 3 个月
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DAS28-4 (ESR) 从 SJC 和 TJC 使用 28 个关节计数、ESR（毫米/小时）和疾病活动的 PtGA 计算（转换评分范围为 0 至 10；评分越高表明疾病活动造成的影响越大）。
总分范围：0～9.4分，分数越高表明疾病活动度越高。
DAS28-4 (ESR) =<3.2 暗示低疾病活动，>3.2 至 5.1 暗示中度至高度疾病活动，<2.6 暗示缓解。
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基线，第 3 个月
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第 6 个月时使用 28 关节计数和红细胞沉降率（4 个变量）(DAS28-4 [ESR]) 的疾病活动评分
大体时间：第 6 个月
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DAS28-4 (ESR) 根据肿胀关节计数 (SJC) 和触痛/疼痛关节计数 (TJC) 使用 28 关节计数、红细胞沉降率 (ESR)（毫米每小时 [mm/小时]）和患者的整体评估 (PtGA) 计算得出) 疾病活动度（转换后的分数范围为 0 到 10；较高的分数表示由于疾病活动而造成的影响更大）。
总分范围：0～9.4分，分数越高表明疾病活动度越高。
DAS28-4 (ESR) 小于或等于 (=<) 3.2 意味着低疾病活动，大于 (>) 3.2 至 5.1 意味着中度至高度疾病活动，小于 (<) 2.6=缓解。
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第 6 个月
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在基线、第 2 周、第 1、2 和 3 个月时使用 28 关节计数和 C 反应蛋白（3 个变量）(DAS28-3 [CRP]) 的疾病活动评分
大体时间：基线、第 2 周、第 1、2、3 个月
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DAS28-3 (CRP) 是根据 SJC 和 TJC 使用 28 关节计数和 CRP（毫克每升 [mg/L]）计算得出的。
总分范围：0～9.4，分值越高表示疾病活动度越高。
DAS28-3 (CRP) =<3.2 暗示低疾病活动，>3.2 至 5.1 暗示中度至高度疾病活动，<2.6 暗示缓解。
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基线、第 2 周、第 1、2、3 个月
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第 4、5 和 6 个月时使用 28 关节计数和 C 反应蛋白（3 个变量）(DAS28-3 [CRP]) 的疾病活动评分
大体时间：第 4、5、6 个月
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DAS28-3 (CRP) 使用 28 个关节计数和 CRP (mg/L) 从 SJC 和 TJC 计算得出。
总分范围：0～9.4，分值越高表示疾病活动度越高。
DAS28-3 (CRP) =<3.2 暗示低疾病活动，>3.2 至 5.1 暗示中度至高度疾病活动，<2.6 暗示缓解。
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第 4、5、6 个月
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基线、第 2 周、第 1、2 和 3 个月的健康评估问卷残疾指数 (HAQ-DI)
大体时间：基线、第 2 周、第 1、2、3 个月
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HAQ-DI：参与者报告的在日常生活活动的 8 个功能类别中执行任务的能力评估：着装/新郎；出现;吃;走;抵达;紧握;卫生;以及过去一周的共同活动。
每个项目以 0 到 3 的 4 分制评分：0 = 没有困难； 1=有些困难； 2=很困难； 3=做不到。
总分计算为领域得分的总和除以回答的领域数。
总可能得分范围为 0-3，0 = 最小功能困难，3 = 极端功能困难。
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基线、第 2 周、第 1、2、3 个月
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第 4、5 和 6 个月的健康评估问卷残疾指数 (HAQ-DI)
大体时间：第 4、5、6 个月
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HAQ-DI：参与者报告的在日常生活活动的 8 个功能类别中执行任务的能力评估：着装/新郎；出现;吃;走;抵达;紧握;卫生;以及过去一周的共同活动。
每个项目以 0 到 3 的 4 分制评分：0 = 没有困难； 1=有些困难； 2=很困难； 3=做不到。
总分计算为领域得分的总和除以回答的领域数。
总可能得分范围为 0-3，0 = 最小功能困难，3 = 极端功能困难。
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第 4、5、6 个月
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基线、第 2 周、第 1、2 和 3 个月时关节炎疼痛的患者评估
大体时间：基线、第 2 周、第 1、2、3 个月
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参与者使用 100 毫米 (mm) 视觉模拟量表 (VAS) 评估了他们的关节炎疼痛的严重程度。
量表范围从 0（无痛）到 100（最剧烈的疼痛），量表上的测量对应于他们疼痛的程度。
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基线、第 2 周、第 1、2、3 个月
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第 4、5 和 6 个月时关节炎疼痛的患者评估
大体时间：第 4、5、6 个月
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参与者使用 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 评估了他们的关节炎疼痛的严重程度。
量表范围从 0（无痛）到 100（最剧烈的疼痛），量表上的测量对应于他们疼痛的程度。
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第 4、5、6 个月
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基线、第 2 周、第 1、2 和 3 个月时关节炎疼痛的患者整体评估 (PtGA)
大体时间：基线、第 2 周、第 1、2、3 个月
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参与者回答：“考虑到你的关节炎影响你的所有方式，你今天感觉如何？”
参与者使用 0 - 100 毫米视觉模拟量表做出回应，其中 0 = 非常好，100 = 非常差。
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基线、第 2 周、第 1、2、3 个月
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第 4、5 和 6 个月的关节炎疼痛患者整体评估 (PtGA)
大体时间：第 4、5、6 个月
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参与者回答：“考虑到你的关节炎影响你的所有方式，你今天感觉如何？”
参与者使用 0 - 100 毫米视觉模拟量表做出回应，其中 0 = 非常好，100 = 非常差。
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第 4、5、6 个月
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基线、第 2 周、第 1、2 和 3 个月的关节炎疼痛的医师总体评估 (PGA)
大体时间：基线、第 2 周、第 1、2、3 个月
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医师对关节炎的全面评估是在 0 至 100 毫米 VAS 上进行测量的，其中 0 毫米 = 非常好，100 毫米 = 非常差。
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基线、第 2 周、第 1、2、3 个月
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第 4、5 和 6 个月关节炎疼痛的医师全面评估 (PGA)
大体时间：第 4、5、6 个月
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医师对关节炎的全面评估是在 0 至 100 毫米 VAS 上进行测量的，其中 0 毫米 = 非常好，100 毫米 = 非常差。
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第 4、5、6 个月
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第 3 个月基线时的 36 项短期健康调查 (SF-36)
大体时间：基线，第 3 个月
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SF-36 是一项标准化调查，评估功能健康和福祉的 8 个方面：身体机能、身体角色、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、角色情绪和心理健康。
一个部分的分数是单个问题分数的平均值，按比例从 0 到 100（100 = 最高功能水平）并报告为 2 个汇总分数；物理成分得分和心理成分得分。
汇总分数的总分范围 = 0-100，其中较高的分数表示较高的功能水平。
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基线，第 3 个月
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第 6 个月的 36 项短期健康调查 (SF-36)
大体时间：第 6 个月
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SF-36 是一项标准化调查，评估功能健康和福祉的 8 个方面：身体机能、身体角色、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、角色情绪和心理健康。
一个部分的分数是单个问题分数的平均值，按比例从 0 到 100（100 = 最高功能水平）并报告为 2 个汇总分数；物理成分得分和心理成分得分。
汇总分数的总分范围 = 0-100，其中较高的分数表示较高的功能水平。
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第 6 个月
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基线和第 3 个月的医疗结果研究睡眠量表 (MOS-SS)
大体时间：基线，第 3 个月
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参与者评分的 12 项问卷评估过去一周的睡眠结构。7 个分量表：睡眠障碍、打鼾、醒来时气短、睡眠充足、嗜睡（范围：0-100）；睡眠数量（范围：0-24），最佳睡眠（是或否）。
睡眠障碍的 9 项指标测量提供综合评分：睡眠问题总结、整体睡眠问题。
除了充足、最佳、睡眠量，更高的分数=更多的损害。
分数转换（实际原始分数减去最低可能分数除以可能原始分数范围*100）；总分范围：0-100，分数越高=属性强度越高。
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基线，第 3 个月
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使用医疗结果研究睡眠量表 (MOS-SS) 在基线和第 3 个月评估最佳睡眠的参与者人数
大体时间：基线，第 3 个月
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MOS-SS：参与者评定的 12 项问卷，用于评估过去一周的睡眠结构。
它包括 7 个分量表：睡眠障碍、打鼾、醒来后气短、睡眠充足、嗜睡、睡眠量和最佳睡眠。
参与者通过选择是或否来回答他们的睡眠是否最佳。
报告了睡眠最佳的参与者人数。
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基线，第 3 个月
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第 6 个月的医疗结果研究睡眠量表 (MOS-SS)
大体时间：第 6 个月
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参与者评分的 12 项问卷评估过去一周的睡眠结构。7 个分量表：睡眠障碍、打鼾、醒来时气短、睡眠充足、嗜睡（范围：0-100）；睡眠数量（范围：0-24），最佳睡眠（是或否）。
睡眠障碍的 9 项指标测量提供综合评分：睡眠问题总结、整体睡眠问题。
除了充足、最佳、睡眠量，更高的分数=更多的损害。
分数转换（实际原始分数减去最低可能分数除以可能原始分数范围*100）；总分范围：0-100，分数越高=属性强度越高。
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第 6 个月
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第 6 个月时使用医疗结果研究睡眠量表 (MOS-SS) 评估最佳睡眠的参与者人数
大体时间：第 6 个月
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MOS-SS：参与者评定的 12 项问卷，用于评估过去一周的睡眠结构。
它包括 7 个分量表：睡眠障碍、打鼾、醒来后气短、睡眠充足、嗜睡、睡眠量和最佳睡眠。
参与者通过选择是或否来回答他们的睡眠是否最佳。
报告了睡眠最佳的参与者人数。
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第 6 个月
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慢性疾病治疗功能评估 (FACIT) - 基线和第 3 个月的疲劳量表
大体时间：基线，第 3 个月
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FACIT-Fatigue 是一个包含 13 个项目的问卷。
参与者以 5 分制对每个项目进行评分：0（完全没有）到 4（非常多）。
参与者对问题的回答越大（2 个否定的除外），疲劳程度就越大。
对于所有问题，除了 2 个负面陈述的问题外，代码被颠倒了，新的分数被计算为 4 减去参与者的回答。
所有响应的总和导致 FACIT-Fatigue 评分的总可能评分为 0（较差评分）至 52（较好评分）。
较高的分数反映了参与者健康状况的改善。
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基线，第 3 个月
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慢性疾病治疗功能评估 (FACIT) - 第 6 个月的疲劳量表
大体时间：第 6 个月
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FACIT-Fatigue 是一个包含 13 个项目的问卷。
参与者以 5 分制对每个项目进行评分：0（完全没有）到 4（非常多）。
参与者对问题的回答越大（2 个否定的除外），疲劳程度就越大。
对于所有问题，除了 2 个负面陈述的问题外，代码被颠倒了，新的分数被计算为 4 减去参与者的回答。
所有响应的总和导致 FACIT-Fatigue 评分的总可能评分为 0（较差评分）至 52（较好评分）。
较高的分数反映了参与者健康状况的改善。
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第 6 个月
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欧元生活质量 (EQ-5D) - 基线和第 3 个月的健康状况概况效用得分
大体时间：基线，第 3 个月
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EQ-5D：参与者评分问卷，根据单一效用分数评估与健康相关的生活质量。
健康状况概况组件评估 5 个领域的当前健康水平：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛和不适以及焦虑和抑郁； 1 表示更好的健康状态（没有问题）； 3 表示最差的健康状况（“卧床不起”）。
EuroQol Group 开发的评分公式为配置文件中的每个域分配一个效用值。
对分数进行转换，得出总分范围 -0.594 到 1.000；分数越高表明健康状况越好。
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基线，第 3 个月
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欧洲生活质量 (EQ-5D) - 第 6 个月的健康状况概况效用得分
大体时间：第 6 个月
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EQ-5D：参与者评分问卷，根据单一效用分数评估与健康相关的生活质量。
健康状况概况组件评估 5 个领域的当前健康水平：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛和不适以及焦虑和抑郁； 1 表示更好的健康状态（没有问题）； 3 表示最差的健康状况（“卧床不起”）。
EuroQol Group 开发的评分公式为配置文件中的每个域分配一个效用值。
对分数进行转换，得出总分范围 -0.594 到 1.000；分数越高表明健康状况越好。
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第 6 个月
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基线和第 3 个月的工作效率和医疗保健资源利用率 (HCRU)
大体时间：基线，第 3 个月
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类风湿性关节炎 (RA)-HCRU 评估了过去 3 个月内直接、间接医疗成本领域的医疗保健使用情况。
直接费用：看医生、非医生、疗养院、医院、手术、急诊室 (ER) 治疗、诊断测试、过夜、家庭保健服务、使用的辅助器具/设备。
与功能性残疾相关的间接成本：就业状况、工作意愿、因 RA 导致的工作残疾、病假、兼职工作、做家务的能力、由家人/朋友/管家做的家务。
评估基于 0 到 2 分制；分数越高 = 医疗费用越高。
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基线，第 3 个月
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第 6 个月的工作效率和医疗保健资源利用率 (HCRU)
大体时间：第 6 个月
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类风湿性关节炎 (RA)-HCRU 评估了过去 3 个月内直接、间接医疗成本领域的医疗保健使用情况。
直接费用：看医生、非医生、疗养院、医院、手术、急诊室 (ER) 治疗、诊断测试、过夜、家庭保健服务、使用的辅助器具/设备。
与功能性残疾相关的间接成本：就业状况、工作意愿、因 RA 导致的工作残疾、病假、兼职工作、做家务的能力、由家人/朋友/管家做的家务。
评估基于 0 到 2 分制；分数越高 = 医疗费用越高。
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第 6 个月
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在基线和第 3 个月使用 RA-HCRU 评估的事件数量，包括访问、手术、测试或设备
大体时间：基线，第 3 个月
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RA-HCRU 评估了前 3 个月的直接或间接医疗成本领域的医疗保健使用情况。
报告了任何 RA/非 RA 相关的看医生、非医生、医院 ER 治疗、住院、手术次数、诊断测试和使用的设备/辅助设备的次数。
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基线，第 3 个月
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第 6 个月时使用 RA-HCRU 评估的事件数量，包括访问、手术、测试或设备
大体时间：第 6 个月
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RA-HCRU 评估了前 3 个月的直接或间接医疗成本领域的医疗保健使用情况。
报告了任何 RA/非 RA 相关的看医生、非医生、医院 ER 治疗、住院、手术次数、诊断测试和使用的设备/辅助设备的次数。
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第 6 个月
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在基线和第 3 个月使用 RA-HCRU 评估的天数
大体时间：基线，第 3 个月
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RA-HCRU 评估了前 3 个月直接或间接医疗费用领域的医疗保健使用情况。任何 RA 或非 RA 相关天数在医院、疗养院、使用的辅助工具/设备、病假、每周工作、执行部分计时工作、有偿工作、管家做的家务和家人/朋友做的家务。
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基线，第 3 个月
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第 6 个月使用 RA-HCRU 评估的天数
大体时间：第 6 个月
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RA-HCRU 评估了前 3 个月直接或间接医疗费用领域的医疗保健使用情况。任何 RA 或非 RA 相关天数在医院、疗养院、使用的辅助工具/设备、病假、每周工作、执行部分计时工作、有偿工作、管家做的家务和家人/朋友做的家务。
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第 6 个月
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在基线和第 3 个月评估 RA-HCRU 的每天小时数
大体时间：基线，第 3 个月
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RA-HCRU 评估了前 3 个月的直接或间接医疗成本领域的医疗保健使用情况。
任何与 RA 或非 RA 相关的每天花在家庭医疗保健服务上的小时数、管家做的家务、家人或朋友做的家务、完成的工作和错过的工作都会被报告。
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基线，第 3 个月
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第 6 个月时使用 RA-HCRU 评估的每天小时数
大体时间：第 6 个月
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RA-HCRU 评估了前 3 个月的直接或间接医疗成本领域的医疗保健使用情况。
任何与 RA 或非 RA 相关的每天花在家庭医疗保健服务上的小时数、管家做的家务、家人或朋友做的家务、完成的工作和错过的工作都会被报告。
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第 6 个月
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使用 RA-HCRU 在基线和第 3 个月评估的过去 3 个月的工作表现
大体时间：基线，第 3 个月
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参与者在困扰天数方面的工作表现基于 0 到 10 分制，分数越高表示工作表现越差。
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基线，第 3 个月
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在第 6 个月使用 RA-HCRU 评估的过去 3 个月在困扰的日子里的工作表现
大体时间：第 6 个月
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参与者在困扰天数方面的工作表现基于 0 到 10 分制，分数越高表示工作表现越差。
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第 6 个月
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基线和第 3 个月的工作限制问卷 (WLQ) 分数
大体时间：基线，第 3 个月
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WLQ：参与者报告的 25 项量表，用于评估健康问题在 4 个维度上影响执行工作角色的能力的程度：时间管理量表（5 项）；身体需求量表（6 项）；心理-人际关系需求量表（9 项）；产出需求量表（5 项）。
所有量表的范围从 0（没有时间限制）到 100（所有时间都限制）。
得出工作损失指数，它表示一段时间内失去工作相对于正常人口的百分比（总分：0[无损失]至 100[完全失去工作]）。
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基线，第 3 个月
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第 6 个月的工作限制问卷 (WLQ) 分数
大体时间：第 6 个月
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WLQ：参与者报告的 25 项量表，用于评估健康问题在 4 个维度上影响执行工作角色的能力的程度：时间管理量表（5 项）；身体需求量表（6 项）；心理-人际关系需求量表（9 项）；产出需求量表（5 项）。
所有量表的范围从 0（没有时间限制）到 100（所有时间都限制）。
得出工作损失指数，它表示一段时间内失去工作相对于正常人口的百分比（总分：0[无损失]至 100[完全失去工作]）。
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第 6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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关节炎疼痛患者评估的疼痛从基线开始首次连续减少超过 1 天的时间
大体时间：2周
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参与者使用 100 毫米 (mm) 视觉模拟量表 (VAS) 评估了他们的关节炎疼痛的严重程度。
量表范围从 0（无痛）到 100（最剧烈的疼痛），量表上的测量对应于他们疼痛的程度。
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2周
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疼痛从基线开始首次连续减少超过 1 天的时间，用于对关节炎患者进行全面评估
大体时间：2周
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参与者回答：“考虑到你的关节炎影响你的所有方式，你今天感觉如何？”
参与者使用 0 - 100 毫米视觉模拟量表做出回应，其中 0 = 非常好，100 = 非常差。
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Panaccione R, Isaacs JD, Chen LA, Wang W, Marren A, Kwok K, Wang L, Chan G, Su C. Characterization of Creatine Kinase Levels in Tofacitinib-Treated Patients with Ulcerative Colitis: Results from Clinical Trials. Dig Dis Sci. 2021 Aug;66(8):2732-2743. doi: 10.1007/s10620-020-06560-4. Epub 2020 Aug 20. Erratum In: Dig Dis Sci. 2020 Oct 10;:
- Dikranian A, Gold D, Bessette L, Nash P, Azevedo VF, Wang L, Woolcott J, Shapiro AB, Szumski A, Fleishaker D, Wollenhaupt J. Frequency and Duration of Early Non-serious Adverse Events in Patients with Rheumatoid Arthritis and Psoriatic Arthritis Treated with Tofacitinib. Rheumatol Ther. 2022 Apr;9(2):411-433. doi: 10.1007/s40744-021-00405-w. Epub 2021 Dec 17.
- Winthrop KL, Curtis JR, Yamaoka K, Lee EB, Hirose T, Rivas JL, Kwok K, Burmester GR. Clinical Management of Herpes Zoster in Patients With Rheumatoid Arthritis or Psoriatic Arthritis Receiving Tofacitinib Treatment. Rheumatol Ther. 2022 Feb;9(1):243-263. doi: 10.1007/s40744-021-00390-0. Epub 2021 Dec 6.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Thirunavukkarasu K, DeMasi R, Geier J, Kwok K, Wang L, Riese R, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.5 years: integrated analysis of data from the global clinical trials. Ann Rheum Dis. 2017 Jul;76(7):1253-1262. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210457. Epub 2017 Jan 31.
- Cohen S, Radominski SC, Gomez-Reino JJ, Wang L, Krishnaswami S, Wood SP, Soma K, Nduaka CI, Kwok K, Valdez H, Benda B, Riese R. Analysis of infections and all-cause mortality in phase II, phase III, and long-term extension studies of tofacitinib in patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Rheumatol. 2014 Nov;66(11):2924-37. doi: 10.1002/art.38779.
- Charles-Schoeman C, Burmester G, Nash P, Zerbini CA, Soma K, Kwok K, Hendrikx T, Bananis E, Fleischmann R. Efficacy and safety of tofacitinib following inadequate response to conventional synthetic or biological disease-modifying antirheumatic drugs. Ann Rheum Dis. 2016 Jul;75(7):1293-301. doi: 10.1136/annrheumdis-2014-207178. Epub 2015 Aug 14. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2017 Mar;76(3):611.
- Dikranian AH, Gonzalez-Gay MA, Wellborne F, Alvaro-Gracia JM, Takiya L, Stockert L, Paulissen J, Shi H, Tatulych S, Curtis JR. Efficacy of tofacitinib in patients with rheumatoid arthritis stratified by baseline body mass index: an analysis of pooled data from phase 3 studies. RMD Open. 2022 May;8(1):e002103. doi: 10.1136/rmdopen-2021-002103.
- Kivitz AJ, Cohen S, Keystone E, van Vollenhoven RF, Haraoui B, Kaine J, Fan H, Connell CA, Bananis E, Takiya L, Fleischmann R. A pooled analysis of the safety of tofacitinib as monotherapy or in combination with background conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drugs in a Phase 3 rheumatoid arthritis population. Semin Arthritis Rheum. 2018 Dec;48(3):406-415. doi: 10.1016/j.semarthrit.2018.07.006. Epub 2018 Jul 19.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Wang L, Chen C, Kwok K, Biswas P, Shapiro A, Madsen A, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib up to 9.5 years: a comprehensive integrated analysis of the rheumatoid arthritis clinical development programme. RMD Open. 2020 Oct;6(3):e001395. doi: 10.1136/rmdopen-2020-001395.
- Strand V, Kremer J, Wallenstein G, Kanik KS, Connell C, Gruben D, Zwillich SH, Fleischmann R. Effects of tofacitinib monotherapy on patient-reported outcomes in a randomized phase 3 study of patients with active rheumatoid arthritis and inadequate responses to DMARDs. Arthritis Res Ther. 2015 Nov 4;17:307. doi: 10.1186/s13075-015-0825-9.
- Fleischmann R, Kremer J, Cush J, Schulze-Koops H, Connell CA, Bradley JD, Gruben D, Wallenstein GV, Zwillich SH, Kanik KS; ORAL Solo Investigators. Placebo-controlled trial of tofacitinib monotherapy in rheumatoid arthritis. N Engl J Med. 2012 Aug 9;367(6):495-507. doi: 10.1056/NEJMoa1109071.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年2月1日
初级完成 (实际的)
2010年6月1日
研究完成 (实际的)
2010年6月1日
研究注册日期
首次提交
2008年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2008年12月22日
首次发布 (估计)
2008年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月10日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
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